一次性使用透析器单包装上的标志
一次性使用透析器注意事项
• • • • • • • • • • • • 【注意事项】 1、请明确写明检测结束后采血笔、采血针、试纸应如何处理。 2、明确写明该产品只用于体外诊断。 3、明确写明采血笔只能供专人使用，不能多人共用。 4、如该产品含有人源或动物源性物质（质控液等），应给出具有潜 在感染性的警告。 5、注明如质控液有溢出情况应如何处理。 6、再次重申结果读取及结果解释（奥咨达医疗器械咨询）的相关注 意事项。 7、写明如不按照标准的操作程序进行检测，则可能产生错误结果。 8、再次重申产品保存的注意事项。 9、再次重申检测血糖时对周围环境的要求及注意事项。 10、建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的常规血糖检 测仪器进行定期的比较，以确定血糖监测系统是否处于正常工作状态。 11 、提醒用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。
医疗包装常见标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
医疗包装常见标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长X勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规X医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民XX国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规X的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
透析器、透析管路重复使用方法及质控标准
透析器、透析管路重复使用方法及质控标准一、透析器的复用(一)透析器在首次使用前，应对透析器进行预处理，测定透析器实际的总血室容积(TVC/FBV)。
每一个复用的透析器只能应用于同一透析患者，对进行了预处理的透析器必须进行标识，标识的内容包括:患者姓名、复用处理的日期和时间、使用次数、总血室容积(TVC/FBV)基线值、复用处理后总血室容积(TVC/FBV)值。
所做标识应能在复用环境中保持。
(二)透析结束后，用无菌生理盐水还净透析器和管道内的残留血液，并将透析器与动静脉管道分离后，将每位患者使用的透析器、透析管路分别送复用室。
(三)第一次冲洗第一次冲洗应在透析结束后15分钟内进行。
透析器用净化水以98~147Kpa(735~1102.5mmHg、l~1.5kg/cm2、14.2~21.3psig)的压力冲洗膜内。
血区冲洗(正冲)5~10分钟，直至流出液清洁。
(四)清洗透析液区反向超滤冲洗(反冲):将净化水管接透析液区的一端，塞封另一端，以172.3Kpa(1292.3mmHg、1.8kg/cm2、25psig)的压力冲洗，使水滤过到血区流出，冲至流出液完全清亮，时间通常为3~10分钟。
(五)第二次冲洗血区第二次冲洗5~10分钟，洗净第一次未洗出和反冲时已松动的血液成份。
(六)检测透析器冲洗、清洗完毕后应进行如下检测:1、透析器总血室容积(TVC/FBV)测定，容积大于标准值(详见第五点"透析器复用的质量控制")为合格，可以复用。
2、破膜试验:透析器经正冲-反冲-正冲后排出血区的水，在静脉端接上压力表，动脉端接上打气囊，打气使压力表上升到37Kpa(277.5mmHg)时，用止血钳夹紧气囊端管道，观察1分钟，下降不超过6.7Kpa(50.25mmHg)为合格。
(七)消毒灭菌1、福尔马林消毒灭菌法用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注4%福尔马林溶液，灌注时可轻拍透析器使空气尽早排除，至透析管血区空气完全排尽，同时将透析液区充满4%的福尔马林，密封进出口，消毒、灭菌时间不少于24小时。
医疗包装常见标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
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第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
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医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
常用的医疗器械包装标识
常用的医疗器械包装标识常用的医疗器械包装标识引言医疗器械是现代医疗中不可或缺的一部分，而良好的包装标识对于医疗器械的安全和有效使用同样至关重要。
在医疗器械包装中，标识扮演着非常重要的角色，它提供了包装内容信息、使用说明以及唯一的产品识别码等关键信息。
在本文中，将介绍常用的医疗器械包装标识。
1. 产品名称和型号医疗器械的产品名称和型号是包装标识中非常重要的信息之一。
产品名称可以简明扼要地描述产品的用途，而型号则向用户明确指示了产品的规格和型号，以便用户能够准确地选择和区分不同的器械。
2. 生产商信息生产商信息在医疗器械包装标识中也非常关键。
它包括了生产商名称、地址、等，为用户提供了寻求进一步信息或提出投诉的渠道。
同时，生产商信息还可以帮助监管机构追溯产品的质量和安全问题。
3. 有效期和储存条件医疗器械的有效期和储存条件是用户在使用之前必须了解的信息。
有效期指示了产品的使用期限，在超过有效期后，产品可能会失去效力或产生安全隐患。
储存条件则告知用户如何正确储存器械，以确保其质量和功能不受影响。
4. 使用说明和警告使用说明和警告是医疗器械包装标识中最为重要的部分。
使用说明提供了用户正确使用产品的方法和步骤，以确保产品的安全和有效性。
警告则用于提醒用户可能存在的危险或需要特别注意的问题，以防止意外事故的发生。
5. 条形码和唯一码条形码和唯一码在医疗器械包装标识中被广泛应用。
条形码可供扫描，可以快速准确地获取器械的相关信息。
唯一码则是一种独特的标识码，通常采用二维码形式，便于唯一产品的识别和追溯。
6. 质量标志和认证质量标志和认证是医疗器械包装标识中的重要部分。
它们证明了产品符合相关质量标准和认证要求，如ISO9001、CE认证等。
通过这些标志和认证，用户可以更加放心地选择和使用医疗器械。
7. 医疗废弃指示医疗器械包装标识还应包括医疗废弃指示，以指导用户正确处理废弃的医疗器械。
这对于环境保护和公共卫生至关重要，用户应根据指示将废弃的器械放置在指定的容器中或交由专业机构处理。
浅论一次性使用无菌医疗器械的包装
浅论一次性使用无菌医疗器械的包装一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。
而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。
涉及到包装袋（容器和包裹类）材料选择、袋形选择、封口（热合）、灭菌、贮存等五个环节。
重点讨论的是材料选择、袋形设计（选择）和热合几个关键程序。
一次性无菌医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。
作为医疗器械产品，最基本的要求就是安全有效和保障人体健康和生命安全。
而包装作为一次性医疗器械（除灭菌外）的最后一道工序，其加工水平高低对整个产品质量具有决定性作用。
因此提高包装物加工制作水平，对于提升和保证医疗器械的安全有着不可替代的作用。
纵观我国一次性使用无菌医疗器械的包装物生产的历史，同国外多数企业一样，多数是由食品包装袋加工企业发展而来，始终存在着起点低，发展慢的问题。
但近年来随着国家对一次性无菌医疗器械行业监管的力度不断加大、国外知名外资企业的进入，不论从净化环境、加工设备、材料水平、试验手段还是加工工艺和技术水平都有了长足的进步。
尽管如此，现阶段国内的加工企业的整体水平，不论是加工、技术还是测试等整个环节仍与国外企业存在一定的差距。
本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨。
希望借此抛装引玉，进而达到和同行以及专家交流、探讨和共同提高的目的。
一、概念1、一次性使用无菌医疗器械：是指用于无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
也可理解为：仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械。
2、一次性使用无菌医疗器械分类：根据产品的用途不同分为：①、一次性使用输液、输血、注射器具。
医疗包装常见标识.docx
特别在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之! 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则-推荐下载
附件6一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则系对一次性使用透析器产品注册申报资料的一般要求，旨在提高注册申报资料质量及技术审评效率。
申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是该类产品注册申报资料一般性要求，注册申报资料可依据产品自身特点有所侧重。
二、适用范围本指导原则适用于直接采用行业标准YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》及部分采用本标准的透析器类产品，包括传统透析器和高通量（超滤系数大于20ml/mmHg.h）透析器。
三、基本要求（一）产品的技术报告产品的技术报告应系统地论述申报产品的研究、设计、开发过程。
提供申报产品的用途、技术特征、产品的设计、工艺方案及有效性验证、安全性评价、标准的制订及依据等技术资料。
1、原材料(1)材料组成应明确产品各部分组成材料（包括透析膜、外壳、封口胶、粘合剂、端盖、密封圈等）的化学名称、分子量、型号（或级别）等。
生产企业应尽量选择有相关医学应用史的原材料，同时提供原材料生产厂家的资质证明。
(2)材料特性包括各种原材料的物理、化学特性、质量标准、生物学评价资料及相关研究报告。
原材料特性是产品最终质量控制的重要因素，建议提供申报产品原材料完整配方（包括增塑剂、添加剂和着色剂等）。
医疗包装常见标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
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第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规X的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号与识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
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医疗包装常见标识
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局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
医疗包装常见标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
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第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
医疗包装常见标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
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常用的医疗器械包装标识
用法：图形单独使用
含义：无菌,灭菌法为射线灭菌
用法:图形单独使用
含义:无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，无菌加工技术灭菌
用法：图形单独使用
含义：型号
用法:图形后接数字或字母
含义：警告，参阅附带文件
用法：图形单独使用
含义:生产厂家
用法：图形后接生产厂家
含义:欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书
用法:图形单独使用
含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字
含义:温度限制
用法：图形后接数字
含义:体外诊断医疗器械
用法：图形单独使用
含义:生物风险
用法:图形单独使用
常用的医疗器械包装标识符号作用符号作用含义
常用的医疗器械包装标识
符号
作用
符号
作用
含义：一次性使用，禁止二次使用
用法：图形单独使用
含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字
含义:序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字
含义：无菌
用法：图形单独使用
一次性使用透析器产品注册申报资料指导原
一次性使用透析器产品注册申报资料指导原则（修订稿）修订说明一次性使用透析器是与循环血液直接接触的医疗器械产品，属高风险重点监管产品，为指导生产企业产品注册申报资料的撰写，保证技术审评的全面科学性，特制定本指导原则。
自本指导原则征求意见稿2007年12月在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站公布以来，相关企业、专家等对其提出了许多宝贵的意见和建议。
参考反馈意见和建议并结合美国FDA对一次性使用血液透析器上市前备案资料的指导原则，我们对征求意见稿进行了修订，删减了关于注册材料申报形式、受理标准等注册管理办法已有的法规要求的部分内容，对结构框架进行了适当调整，按照产品研发、生产及临床应用的顺序对产品描述、性能测试、灭菌、有效期的确定、安全风险管理、临床研究、标签标志和说明书等控制要素进行了论述，以更好的体现其技术指导的目的。
主要修订内容如下：1、增加了产品具体的生物学评价项目及评价方法应注意的事项；2、增加了灭菌过程常规控制及需递交的无菌验证资料要求；3、增加了有效期确定应进行的验证项目及要求；4、增加了产品及材料加工中残留单体或小分子残留物的控制要求；5、对临床研究部分的内容进行了扩充和细化，具体了临床试验的评价指标；6、参照行业标准YY0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》对一次性使用透析器产品的标签标志和说明书要求进行了详细说明。
一、前言一次性使用透析器与循环血液直接接触，属高风险重点监管产品，为指导生产者对产品注册申报资料进行撰写，保证技术审评的全面性和科学性，特制定本指导原则。
本指导原则系对一次性使用透析器产品注册申报资料的一般性要求，结合一次性使用透析器的产品特点及以往注册审评中总结的共性问题进行了重点说明。
本指导原则适用于直接采用行业标准YY0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》及部分采用本标准的透析器类产品，包括传统透析器和高通量透析器。
医疗包装常见标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。