纳洛酮市场分析

一，盐酸纳洛酮注射液概述

盐酸纳洛酮注射液为吗啡拮抗药、解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药，目前临床应用最广的阿片受体拮抗药，其规格主要有四种，分别为：10ml:4mg、1ml:0.4mg、1ml:1mg、2ml:2mg。适应症状主要有：（1）解救麻醉性镇痛药急性中毒，拮抗这类药的呼吸抑制，并使病人苏醒。（2）拮抗麻醉性镇痛药的残余作用。新生儿受其母体中麻醉性镇痛药影响而致呼吸抑制，可用本品拮抗。（3）解救急性乙醇中毒：静注纳洛酮0.4～0.6mg，可使患者清醒。（4）对疑为麻醉性镇痛药成瘾者，静注0.2～0.4mg可激发戒断症状，有诊断价值。（5）促醒作用，可能通过胆碱能作用而激活生理性觉醒系统使病人清醒，用于全麻催醒及抗休克和某些昏迷病人。心功能不全及高血压患者慎用。

二，我国盐酸纳洛酮注射液审批情况

2002年至今，国家药监局对于盐酸纳洛酮注射液的相关生产批文共计71条，其中2006年国家药监局批文最多，达24条。在各规格盐酸纳洛酮注射液中，国家药监局对1ml:0.4mg 的盐酸纳洛酮注射液审批条文最多，10ml:4mg审批条文最少，1ml:1mg和2ml:2mg的审批情况持平。

三，近年来盐酸纳洛酮注射液医院用药情况（北京、浙江、吉林、云南）

据2008-2009盐酸纳洛酮注射液医院用药情况显示，盐酸纳洛酮注射液的使用呈具有一定的季节性，盐酸纳洛酮注射液在第二季度的医院用量明显高于全年其他时段，且与其他时段相比，第一季度的医院用量为全年最低。

从总体上来看，人们对不同规格的盐酸纳洛酮注射液具有不同的选择偏好。从2009-2010盐酸纳洛酮注射液医院用量情况可以得知：近两年1ml:0.4mg的盐酸纳洛酮注射液医院用量明显高于其他规格的盐酸纳洛酮注射液；1ml:1mg近两年医院用量在平稳中不断上升；2ml:2mg医院用量有升有降，2010年不断攀升；与其他规格相比，10ml:4mg盐酸纳洛酮注射液医院用量明显偏低，且用量比较稳定。

各地医院对于不同规格的盐酸纳洛酮注射液在使用中的选择呈现着较大的差异。从2009年各地盐酸纳洛酮注射液的使用量分布情况来看，北京和云南两地对1ml:0.4mg的盐酸纳洛酮注射液情有独钟，吉林和浙江对四种规格的盐酸纳洛酮注射液都有使用，但吉林更倾向于选择规格为1ml:0.4mg和2ml:2mg的盐酸纳洛酮注射液，浙江则更倾向于选择规格为1ml:1mg和2ml:2mg的盐酸纳洛酮注射液。从2009年各规格盐酸纳洛酮注射液的各地用量分布情况看，规格为1ml:0.4mg的盐酸纳洛酮注射液使用地区较多，在北京、吉林、云南、浙江四个地区均有使用，而相比之下，10ml:4mg的盐酸纳洛酮注射液仅在浙江一个地区有使用，1ml:1mg和2ml:2mg的盐酸纳洛酮注射液在浙江和吉林两省均有使用。但总从总体上来看，各规格的盐酸纳洛酮注射液在浙江地区的使用量均为最大。

2008-2009年期间，共有18家药品生产企业为北京、浙江、吉林、云南四个地区供应不同规格的盐酸纳洛酮注射液。2008年和2009年，该药交易量总计为959540。其中，仅贵州西创制药有限公司在这四个地区的交易总量就高达469131，占四个地区交易总量的48.89%。2009年贵州西创制药有限公司在北京、浙江、吉林、云南四个地区交易总量为239311，比2008年同期上升4.13%。而与2008年相比，2009年这四个地区盐酸纳洛酮注射液交易量同比下降17.92%。在市场总体交易量有较大下降的同时，贵州西创制药有限公司的交易量却呈现出上升趋势，应该说是不错的表现。

盐酸纳洛酮注射液各生产企业的用药呈现出一定的地域性，即每家企业都将自己的产品集中销往一个或几个地区。从2008-2009各公司盐酸纳洛酮注射液各地用药分布图，我们可以看到在各公司在北京、浙江、吉林、云南四个地区的销售情况。如，北京北京凯因科技股份有限公司、成都天台山制药有限公司、国药一心制药有限公司等生产企业将盐酸纳洛酮注射液主要销往吉林省；而江苏恩华药业股份有限公司则将其盐酸纳洛酮注射液主要销

往浙江和云南两个地区，等等。

四，盐酸纳洛酮注射液招标情况

目前，我国涉及到盐酸纳洛酮注射液的在执行药品采购工程共计34个（其中，2009年福建第七批（国家基药）分片区工程计一个工程），其中含基药工程16个。在34个药品招标采购工程中，共有24家盐酸纳洛酮注射液生产企业投标，投标总数共计1395条。投标次数最多的前五家生产企业依次为：北京凯因科技股份有限公司(原名：北京凯因生物技术有限公司)、成都倍特药业有限公司、重庆药友制药有限责任公司、康哲(湖南)制药有限公司和贵州西创制药有限公司(原:贵州联合西创药物有限公司)。而中标次数最多的前五家生产企业依次为：重庆药友制药有限责任公司、北京凯因科技股份有限公司(原名：北京凯因生物技术有限公司)、成都倍特药业有限公司、山东新华制药股份有限公司和康哲(湖南)制药有限公司。

五，市场容量分析

从大环境看，2010年1-5月，全国化学药品制造业总产值为5458.96亿元，同比增长27.4%，增幅较2010年同期回升2.51个百分点，增速涨势明显。提示化学制剂前景广阔。

根据2009年国家食品药品监督经管局下达的原料药计划计算，国内盐酸纳洛酮注射液年生产能力5500万支（规格0.4mg/1ml)，国内的生产能力为5500万支*0.4mg=22kg/年，而国内的临床需求计划为118kg/年，纳洛酮原料药远远不能满足国内的市场需求，并且呈逐年上升趋势。较大的市场份额尚属空缺。据2010年国家工业总产值等数据分析，2012年该类药物市场容量约为20亿元，预计未来还有上升空间。

纳洛酮应用领域广泛，未来市场需求巨大，具体来说纳洛酮可用于以下领域的治疗。

1.吸毒解毒和戒断治疗

海洛因、吗啡和鸦片都属于阿片类药物，吸食或服用过量时产生急性中毒时有发生，纳洛酮可广泛作为该类急性中毒的解毒剂使用，小剂量肌肉注射或静脉注射，可迅速翻转吗啡的作用，1-3分钟就可消除吗啡中毒引起的呼吸抑制、镇静、瞳孔缩小以及严重中毒引起的低血压、昏迷等作用，吸毒者的中毒症状明显缓解，呼吸顺畅，转危为安。同时，我国对于吸毒人员解毒效果的判定规范，就是在治疗结束时，应用纳洛酮注射后催隐阴性者，即为成功戒毒。所以，纳洛酮无论在戒毒所或是医院，都是不可缺少的必备常备药物。

据统计，我国2004年国内登记在册的吸毒人员已经达到110万人，到2011年吸毒人员（包括隐性吸毒者）将达到1000万人之多，其中吸食海洛因的人数达到700万人之多，因此，纳洛酮在此类应用中可达到2.8亿元，且每年随吸毒人员的增加而增加。

2.抢救酒精中毒

酒精中毒是常见病，纳洛酮治疗急性乙醇中毒能迅速有效控制病情，起效快，使患者迅速清醒，症状得到改善，纳洛酮同时镇痛作用，可以缓解醉酒者各种原因引起的外伤疼痛，稳定病人情绪。

据统计，在南京，每年至少发生5万人次产生过酒精中毒，“将进酒，莫停杯”，每到节假日，随着交际应酬活动的日益增多，酒精中毒人数也急剧增加，这已是一个不容忽视的社会问题。我国约有34个省级行政区、地级333个、县级2862个，因此，保守估计纳洛酮在抢救酒精中毒应用中可达6亿元。

3.抢救新生儿

纳洛酮应用在新生儿疾病抢救治疗中，主要用于治疗新生儿窒息缺血缺氧性脑病、新生儿麻醉镇静剂过量、新生儿重症肺炎和新生儿白血症和休克这几个方面。纳洛酮可明显缩短新生儿昏迷和昏睡时间，迅速解除呼吸抑制，恢复脑部供氧。