工艺验证报告(模板)
工艺验证计划和验证报告(模板)
No.
验证来源提出日期
验证目的产品代号工序名称验证日期
验证负责人
团队成员
过程特性1过程特性2
过程特性3过程特性4过程特性5过程特性6产品特性1产品特性2
产品特性3产品特性4产品特性5
序号责任人配合人完成日期
验证方案1
验证方案2
验证方案3
编制审核批准/日期
备注
特性要求5特性要求6验证产品要求□新项目开发； □工艺变更
工艺参数要求
特性要求1特性要求2特性要求3特性要求4工艺验证安排
验证方案内容特性要求2特性要求3特性要求4特性要求5特性要求1
No.
验证来源提出日期
验证目的产品代号
工序名称
验证日期
序号产品特性特性要求单项判定
序号
产品特性
特性要求
单项判定
序号
产品特性
特性要求
单项判定
工艺验证结论
编制审核
批准/日期
备注
综合判定
□合格； □不合格
检测记录（可附检验报告）
综合判定
□合格； □不合格
□合格； □不合格
综合判定
验证结果
验证方案1
□工艺满足要求； □工艺不满足要求检测记录（可附检验报告）
检测记录（可附检验报告）验证方案2
验证方案3
□新项目开发； □工艺变更。
工艺验证模板
标准技术程序－验证文件（宋体五号居中）XXXX 验证方案（黑体三号居中）方案批准：（黑体小四）此处空一行你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内容，并理解认可本文件的所有条款此处空两行此处空两行文件目录（黑体小四）1.验证概述（宋体小四） (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.职责 (3)5.文件及资料 (3)6.验证时间与计划 (3)7.人员培训 (3)8.验证的实施 (3)9.总结报告 (4)10.最终审批结果 (5)11.再验证 (5)12.附件清单 (5)13.附件 (6)1.验证概述（宋体小四）正文宋体小四（没有特殊要求，下方正文均为宋体小四）2.验证目的3.验证范围4.职责4.1.验证组长职责：4.1.1.4.1.2.4.1.3.4.2.QA职责4.2.1.4.2.2.4.2.3.4.3.其他验证员职责4.3.1.4.3.2.4.3.3.5.文件及资料5.1.6.验证时间与计划本次XX设备XX确认计划于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施7.人员培训验证过程中，确认方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《人员培训考核管理规程》。
8.验证的实施8.1.XX确认8.1.1.目的8.1.2.方法8.1.3.接受标准8.1.4.本项要附的附件例如：附表7.1表头名称8.1.5.结果测试结果[ ] 通过[ ] 带有偏差，执行《偏差处理管理规程》（）和《纠正和预防措施管理规程》（），纠正后通过[ ] 失败，执行《偏差处理管理规程》（），填写偏差号9.总结报告9.1.目的总结报告的目的是文件性证明在执行本XX确认过程中获得的结论，总结已经完成的确认讨论结果和对偏离规格说明书、方案程序或接受标准的解释。
总结报告圆满完成并被批准之后，可以完成本XX确认报告。
10.最终审批结果10.1.签字人员必须检查本方案中所有内容的完成情况，只有在所有内容都完成并符合要求，或有偏差但经过分析或纠正，确认不影响系统预期功能的情况下，才能签字。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
工艺验证报告
□焊装专用、通用工辅具配备不齐全，不满足生产需求，详见[焊装生产用工具明细表]。
□涂装专用、通用工辅具配备齐全，满足生产需求。
□涂装专用、通用工辅具配备不齐全，不满足生产需求，详见[涂装生产用工具明细表]。
□总装专用、通用工辅具配备齐全，满足生产需求。
□总装专用、通用工辅具配备不齐全，不满足生产需求，详见[总装生产用工具明细表]。
□总装线不存在通过受制约问题，通过性满足产品要求。
□总装线存在通过受制约问题，通过性不满足产品要求，具体问题为等工位，其中可以改造后满足要求的有个工位，无法改造的有个工位，详见[总装通过性验证记录表]。
（五）、生产节拍验证：
本次验证冲压模具共套，单批压制件以上达到稳定状态的有套，仍不能达到稳定状态的有套，需改进后再次验证，详见[冲压模具验证记录表]。
□总装生产线节拍达不到工艺设计要求，不能满足批量生产，瓶颈工位为，需进行改进或调整。
（六）、制造装配一致性、零部件一致性验证：
焊装生产线本项目产品共用个冲压件，其中件一致性有保证，车身焊接稳定，一致性好，件一致性没有保证，焊接后需人工修整，影响焊接质量和节拍，详见[焊装冲压件验证记录表]。
□涂装用车身表面质量稳定，一致性好，满足涂装线生产要求。
总装共需 种，本次验证 种，合格满足使用要求的 种，需进行改进的 种，详见[总装工位器具验证记录表]。
5、检具：
冲压件检具共 套，本次本次验证 套，合格满足使用要求的 套，需进行改进的 套，详见[冲压件检具验证记录表]。
焊装共需检具 套，本次验证 套，合格满足使用要求的 套，需进行改进的 套，详见[焊装检具验证记录表]。
□焊装生产线节拍达到工艺设计要求，可以满足批量生产。
工艺验证报告模板.doc
工艺验证报告模板验证文件验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏YZBG-GY- XXX-01 工艺再验证报告XXXXXX有限公司2013 年 XX月6.验证报告起草、审核与批准6.1 验证报告起草签日期起草部门名6.2再验证报告审核签日期审核部门名6.3再验证报告批准签日期批准部门名目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责5.1验证机构5.2验证职责6.验证方式7.验证准备7.1设备设施准备7.2仪器试剂准备7.3原辅物料准备7.4文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施9.1产品的工艺流程图9.2 产品的工艺验证：9.2.1 称量备料9.2.1.1目的9.2.1.2文件9.2.1.3检查项目及结果9.2.2配制9.2.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.3评估项目9.2.2.4评估方法9.2.2.5取样方法9.2.2.6配制试验数据9.2.3灌装封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4成品抽样检验9.2.4.1目的69.2.4.3评估项目9.2.4.4评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理 .11.结果与分析11.1验证数据汇总11.2存在问题与措施11.3风险与预防12.验证结论12.1 验证结论12.2 验证评价与建议13.验证周期14.附件15.参考或引用文件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自 2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和 GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。
2.目的：在现行的 GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证 :（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
工艺试验验证报告
审 核
附录1：铆钉试验板
铆钉样板孔使用卷尺检查（卷尺检查日期为：2016.4.6）
序号
物料规格
物料名称
材料
数量（件）
备注
检查结果
附录2：铆钉试验工具
电动铆钉枪（k-DM-02-工具室）经过检定。
附录3：铆钉试验紧固件
附录4：铆钉试验后状态
附录5：铆钉试验人员
附录6：铆钉拉伸试验数据
铆钉
连接样式
2、工具：进行铆钉铆接测试的工具有：电动铆钉枪（k-DM-02-工具室）及配套铆钉头；
3、物料：进行铆钉试验的紧固件、样板合格
4、作业标准：按照《抽芯铆钉铆接特殊过程工艺试验大纲》及《安装作业指导书》文件进行铆接。
5、环境：无。
6、铆接完成后进行拉剪强度测试。
试
验
结
论
通过铆接试验，及对铆接试验样件进行拉伸试验，通过数据分析各类铆钉剪切力满足标准要求。
标准值（单位：N）
试验数据（单位：N）
工艺试验报告
编号
制造单位
技术工程部
工艺试
验分类
一般试验
重要试验
试验项目名称
铆接试验
工艺文件名称
铆接特殊过程工艺试验大纲
产品图号
工艺文件编号
试验组
成员
技术工程部
技术工程部
客车车间
质量管理部
试
验
目
的
通过对抽芯铆钉进行铆接工艺试验，验证其铆接质量及破坏力是否能够满足标准要求。
试
验
条
件
1、操作人员：具备人力部核发的上岗证，并上岗培训
2、工艺装备：铆钉特殊过程所用的工艺装备应状态良好，处于计量合格有效期内。
工艺验证报告模板
工艺验证报告模板一、验证目的本验证报告旨在确保某工艺过程的稳定性和可靠性，通过验证其关键工艺参数、操作步骤和产品特性，确保工艺过程满足预设的质量标准、安全要求和性能指标。
二、工艺简介本报告所涉及的工艺过程主要包括原料准备、加工处理、组装测试等环节。
该工艺过程的关键参数包括温度、压力、流量、时间等，通过对这些参数的控制，实现产品的特定性能和品质。
三、验证范围本次验证的范围包括以下方面：1. 工艺过程中的关键工艺参数和操作步骤；2. 生产过程中使用的设备、工具和测试仪器；3. 涉及的原材料、半成品和成品的质量要求；4. 生产环境的温湿度、清洁度等要求。
四、验证方法本次验证采用以下方法：1. 对工艺过程中的关键参数进行监测和记录；2. 对产品进行抽样检测，以评估其性能和品质；3. 对设备、工具和测试仪器进行校准和维护；4. 对生产环境进行监控和记录。
五、验证数据记录在验证过程中，我们对各个工艺环节的关键参数进行了详细的监测和记录，包括温度、压力、流量、时间等。
同时，我们也对产品的性能和品质进行了抽样检测，并记录了相应的数据。
这些数据包括但不限于：生产过程中设备的运行数据、工艺参数的监测数据、产品的检测数据等。
六、数据分析与结论根据验证过程中收集的数据，我们对工艺过程的稳定性和可靠性进行了分析。
具体分析方法可以包括数据统计分析、趋势分析等。
通过对数据的分析，我们可以得出以下结论：1. 工艺过程中的关键参数是否稳定可控；2. 产品性能和品质是否符合预设要求；3. 设备运行是否正常，工具和测试仪器是否准确可靠；4. 生产环境是否满足工艺要求。
七、改进建议根据以上结论，我们提出以下改进建议：1. 对工艺参数进行优化调整，提高产品性能和品质；2. 对设备进行定期维护和校准，确保其正常运行；。
工艺验证报告范文
工艺验证报告范文一、前言。
大家好！今天我们来聊聊[工艺名称]的工艺验证。
这就像是一场对工艺这个小伙伴的超级大考验，看看它是不是真的像我们期待的那样靠谱又厉害。
二、验证目的。
简单说呢，我们就是想确定这个工艺在正常操作的情况下，能不能稳定地生产出符合要求的产品。
这就好比我们要检查一个厨师，是不是每次都能做出美味又合格的菜肴一样。
三、验证范围。
这次验证涵盖了从原材料进入生产线，到最后成品出来的整个过程。
就像我们跟着一个小零件，看它在工艺这个大工厂里的奇妙之旅，每个角落都不放过。
四、验证小组。
我们有一个超棒的验证小组。
组长[组长名字]就像一个超级队长，带领着一群各有所长的小伙伴。
有擅长设备操作的[操作员名字]，对质量检查特别在行的[质检员名字]，还有能把数据处理得井井有条的[数据员名字]。
大家就像复仇者联盟一样，为了工艺验证这个共同目标而努力。
五、验证依据。
我们的依据主要是产品的规格要求、相关的行业标准，还有公司内部制定的一些严格的操作指南。
这些依据就像是游戏规则，我们要确保工艺这个玩家完全按照规则来玩。
六、工艺描述。
这个[工艺名称]工艺啊，说起来还挺有趣的。
原材料就像一群小士兵，整整齐齐地排队进入第一道工序[工序名称1]。
在这里，它们会经过[具体操作1]，就像是被施了魔法一样，发生了[变化描述1]。
然后，它们继续前进到[工序名称2]，这里又有新的挑战，要经历[具体操作2]，最后才变成我们期待的成品。
整个过程就像一场精彩的冒险故事。
七、验证内容及结果。
# （一）设备运行验证。
1. 设备选型。
我们选用的设备那可都是精挑细选的。
[设备名称]设备就像一个强壮的大力士，它的功率、精度等参数都完全满足工艺要求。
比如说，它的功率能让整个生产过程像小跑车一样顺畅，不会出现动力不足的情况。
2. 设备稳定性。
在连续运行的测试中，设备就像一个不知疲倦的小超人。
我们观察了[运行时长]，设备没有出现任何故障，各个部件都稳稳当当的。
工艺验证总结报告范文(3篇)
第1篇一、前言随着科技的飞速发展，生产工艺的改进和优化成为企业提升产品质量、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。
工艺验证作为确保生产工艺稳定、可靠的重要环节，对于企业的发展具有重要意义。
本报告旨在对某产品生产工艺验证过程进行总结，分析验证过程中存在的问题及改进措施，为后续生产提供参考。
二、验证背景某产品是我公司新开发的一款高性能电子产品，其生产工艺复杂，涉及多个工序。
为确保产品质量，降低生产风险，公司决定对该产品进行工艺验证。
验证过程主要包括以下几个方面：1. 设备选型及调试；2. 材料采购及检验；3. 生产工艺流程设计；4. 生产过程监控及数据分析；5. 质量检测及结果评估。
三、验证过程1. 设备选型及调试根据产品工艺要求，我们选用了国内外知名品牌的设备，并进行了严格的调试。
调试过程中，我们对设备的性能、精度、稳定性等方面进行了全面评估，确保设备满足生产工艺要求。
2. 材料采购及检验为确保产品材料的优质，我们对供应商进行了严格筛选，并对采购材料进行了严格检验。
检验内容包括材料的外观、尺寸、性能等，确保材料符合生产工艺要求。
3. 生产工艺流程设计根据产品工艺要求，我们制定了详细的生产工艺流程，包括各工序的操作要点、参数设置、设备使用等。
同时，我们对工艺流程进行了优化，以提高生产效率、降低成本。
4. 生产过程监控及数据分析在验证过程中，我们对生产过程进行了实时监控，并记录相关数据。
通过对数据的分析，我们发现了一些潜在问题，如设备运行不稳定、操作人员技能不足等。
5. 质量检测及结果评估在验证过程中，我们对产品进行了全面的质量检测，包括外观、性能、可靠性等。
检测结果均符合设计要求，验证了生产工艺的稳定性。
四、验证结果分析1. 设备方面经过验证，所选设备性能稳定，满足生产工艺要求。
但在实际生产过程中，部分设备出现故障，影响了生产进度。
针对此问题，我们及时更换了故障设备，并对设备进行了维护保养，确保设备正常运行。
工艺验证报告
验证报告编号：2305·429-00×××酯工艺验证报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日×××生物化学药业有限公司1 概述在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。
对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下：1.1 验证规程号《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00)1.2 验证产品批号与批量：1.3 验证工艺流程图（见附件1）1.4 验证主要原辅材料（见附件2）1.5 验证主要生产设备（见附件3）1.6 验证生产质量控制点（见附件4）2 工序验证结果及数据分析3 偏差分析和评价建议×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。
为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。
当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。
4 验证总结论：经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。
5 再验证周期：再验证周期为一年半。
6 附件清单：附件1 验证工艺流程图附件2 验证主要原辅材料附件3 验证主要生产设备附件4 验证生产质量控制点附件1 验证生产工艺流程图物料工序检验中间站入库附件2 验证主要原辅材料附件3 验证主要生产设备附件4 验证生产质量控制点。
工艺验证报告
详见：《冲压工艺验证记录表》、《焊装工艺验证记录表》、《涂装工艺验证记录表》、《总装工艺验证记录表》。
（九）、工艺工时验证：
本次冲压工艺工时共验证工位，其中与设计工时相符的个工位，存在差异的个工位，需进行调整修订，详见[冲压工艺工时定额表]。
本次焊装工艺工时共验证工位，其中与设计工时相符的个工位，存在差异的个工位，需进行调整修订，详见[焊装工艺工时定额表]。
本次涂装工艺工时共验证工位，其中与设计工时相符的个工位，存在差异的个工位，需进行调整修订，详见[涂装工艺工时定额表]。
（二）工艺装备验证
1、冲压模具：
本项目模具共套，其中大型模具套、小冲模具套，本次共验证套,存在问题项，其中严重不合格项、一般不合格项，其中可接受项、需整改再验收项。详见[模具验证记录表]
2、工装：
本项目工装共套，本次验收合格套，存在问题项，其中严重不合格项、一般不合格项其中可接受项、需整改再验收项。详见[工装验证记录表]
□涂装生产线节拍达不到工艺设计要求，不能满足批量生产，瓶颈工位为，需进行改进或调整。
□总装生产线节拍达到工艺设计要求，可以满足批量生产。
□总装生产线节拍达不到工艺设计要求，不能满足批量生产，瓶颈工位为，需进行改进或调整。
（六）、制造装配一致性、零部件一致性验证：
焊装生产线本项目产品共用个冲压件，其中件一致性有保证，车身焊接稳定，一致性好，件一致性没有保证，焊接后需人工修整，影响焊接质量和节拍，详见[焊装冲压件验证记录表]。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
6.2.5 验证仪器：标准筛。
6.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。
6.3 称量、配料工序6.3.1 验证场所：称量、备料间。
6.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告
1.验证目的
通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述
XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：
—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；
—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；
—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员
工艺验证小组人员组成：
姓名部门职责
*** 生产部负责组织协调和安排实际生产
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部
进行汇总、分析、总结以及完成验证报告
*** 质管部负责对产品质量的现场监控
*** 检验室负责安排检验工作
4.生产工艺流程
原、辅料
粉碎、过筛
配料
混合
粘合剂制粒
干燥
整粒
崩解剂、润滑剂总混
压片
塑瓶包装
外包装
成品入库
5.有关文件
5.1工艺规程：
XXX生产工艺规程
5.2 标准操作规程：
称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：
原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容。
特殊过程确认(工艺验证)报告
2.1
2.2
3.是否规定了工艺参数的要求和监控的要求
1.人员是否经过培训、考核和持证上岗：
□有□无
2.设备是否经过验证且完好：□是□否
3.是否按规定对过程进行监控：□是□否
4.是否按规定对过程监控结果进行记录：
记录名称
参数名称：
1.工艺文件的执行率：
2 .监控记录与工艺文件的符合率：
3.过程产品质量的符合情况：
名称
质量
要求
实际
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ结果
样品数
4.进入该过程的原料的控制如何
是否有合格证明：□有□无
验证结论
验证部门
技术部
品管部
业务部
生产部
审批
验证人签名
日期
过程名称验证日期验证部门对过程输入的验证对过程实施和资源的验证对过程输出的验证工艺文件名称及编号
特殊过程确认（工艺验证）报告
编号：TKP/7.5.2/JL–01验证组织部门：技术部序号：
过程名称
验证日期
验证部门
对过程输入的验证
对过程实施和资源的验证
对过程输出的验证
1.是否有详细的工艺文件：□有□无
2. 工艺文件名称及编号：
冻干工艺验证报告模板1
冻⼲⼯艺验证报告模板1验证⽂件- 1 -⽬录⼀.验证概述................................................. - 3 -1．验证对象.............................................. - 3 - 2．验证⽬的.............................................. - 3 -⼆.验证组织机构和职责....................................... - 3 -1.验证领导⼩组........................................... - 3 -2.验证实施⼩组........................................... - 3 - 三．验证实施计划............................................ - 4 -1.验证时间安排........................................... - 4 -四.验证内容................................................. - 4 -1.概述................................................... - 4 -2.⽣产⼯艺流程........................................... - 5 -3.⽀撑材料............................................... - 6 -4.⽣产过程中⼯艺参数和⼯艺指标 .......................... - 10 -5.重要验证项⽬.......................................... - 15 -五.再验证周期.............................................. - 18 -六.分析与评价.............................................. - 18 -⼀.验证概述1．验证对象验证对象为冻⼲粉针剂2号车间严雷（注射⽤甲磺酸帕珠沙星）的制备⼯艺，具体见严雷（注射⽤甲磺酸帕珠沙星）⼯艺规程F-200007-02。
特殊过程确认(工艺验证)报告
验证部门
生技部
质检部
试 验 室
生 产车间
审批
验证人签名
日期
THANKS !!!
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□有□无
2.设备是否经过验证且完好：□是□否
3.是否按规定对过程进行监控：□是□否
4.是否按规定对过程监控结果进行记录：
记录名称
参数名称：
1.工艺文件的执行率：
2 .监控记录与工艺文件的符合率：
3.过程产品质量的符合情况：
名称
质量
要求
实际
结果
样品数
4.进入该过程的原料的控制如何
是否有合格证明：□有□无
特殊过程确认（工艺验证）报告
编号：BSD/JL–36验证组织部门： 序号：
过程名称
验证日期
验证部门
对过程输入的验证
对过程实施和资源的验证
对过程输出的验证Βιβλιοθήκη 1.是否有详细的工艺文件：□有□无
2. 工艺文件名称及编号：
文件名称 文件编号
2.1
2.2
3.是否规定了工艺参数的要求和监控的要求
1.人员是否经过培训、考核和持证上岗：