验证报告模板

验证方案的审批

1．验证目的

2．验证依据

3．验证实施小组组成及职责分工

4．验证所用材料、设备及计量器具

5．验证实施

6．偏差处理

7．验证结论

8．验证评价

附图1 工艺流程框图

附录1 工艺过程简述

附录2 相关SOP

附录3 批生产记录

附录4 批检验记录

附录5 环境监测记录

附表1 本验证方案培训记录

附表2 SOP培训记录

1．验证目的

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。

2. 验证依据

本验证方案主要依据内控质量标准。

3．验证实施小组组成及职责分工

3.1 验证小组成员

验证小组组长：林建新

3.2职责分工

3.2.1生产部负责起草本验证报告。

3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。

3.3培训

验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□

检查人：年月日

审核人：年月日

生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□

检查人：年月日

审核人：年月日

4．验证所用材料、设备及计量器具

4.1关键原材料的质量情况

成品批号：

评价：

检查人：年月日

审核人：年月日

成品批号：

评价：

检查人：年月日审核人：年月日

成品批号：

评价：

检查人：年月日审核人：年月日

4.3关键仪器仪表

评价：

检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统

评价：

检查人：年月日

审核人：年月日5．验证实施

5.1验证的时间进度：

2011年12月1日2个批次进行混粉验证。

5.2验证的具体实施

5.2.1工艺流程框图，见附图1。

5.2.2验证步骤

5.2.2.1。

5.2.2.2

5.2.2.3

5.2.2.3关键工艺参数

成品批号：

评价：

检查人：年月日审核人：年月日

成品批号：

评价：

检查人：年`月日审核人：年月日

成品批号：

评价：

检查人：年`月日

审核人：年月日

5.2.2.4产品混粉、分装后，质量部对其进行成品取样、检验。

5.2.2.5对混后分装的每桶产品测含量、PH值和可见异物，含量做RSD，要求<5.0%、PH 要求级差<1.0、所有产品可见异物小于5，视为该批次产品混粉合格。

5.2.2.6 PH值

评价：

检查人：年月日

审核人：年月日

5.2.2.6 可见异物

评价：

检查人：年月日审核人：年月日

5.2.2.7 含量

评价：

检查人：年月日审核人：年月日5.2.2.8填写好相关记录。

5.2.3收率计算

产品重量收率应为：85.0％～115.0％。

计算公式为：收率=产量（kg ）/投料量（kg ）×100%

评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 5.2.4产品质量情况

成品批号：

评价： 检查人： 年 月

日 审核人： 年 月 日

成品批号：

评价：

检查人：年月日审核人：年月日

成品批号：

评价：

检查人：年月日审核人：年月日

5.3相关SOP，见附录2。

5.4批生产记录，见附录3。

5.5批检验记录，见附录4。

5 6环境监测记录，见附录5。

6.偏差处理

7.验证结论

8.验证评价

附图1 工艺流程框图

附录1 工艺过程简述

1.

2

2.1填写好相应记录。附录2 SOP一览表

附录3 批生产记录

附录4 批检验记录

附录5 环境监测记录

附表1

验证方案培训记录

验证小组组长：

附表2

相关SOP培训记录