超声波臭氧雾化妇科治疗仪

超声波臭氧雾化妇科治疗仪

1 范围

本标准规定了超声波臭氧雾化妇科治疗仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于超声波臭氧雾化妇科治疗仪（以下简称治疗仪），该治疗仪利用臭氧杀菌原理，对妇科阴道炎和宫颈炎；肛肠；伤口等进行治疗冲洗、清洁之用。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000 包装储运图示标志

GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB9969.1 工业产品使用说明书总则

GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局2004.7.8)

消毒技术规范(国家卫生部2002年版）

3 分类与标记

3.1 分类

3.1.1 按医疗器械分类目录，治疗仪属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（代码为6854），管理类别Ⅱ类。

3.1.2 按医用电气设备安全分类，治疗仪属Ⅱ类B 型可普通设备。

3.2 结构

治疗仪由主机和治疗、冲洗组件组成。

3.2.1 主机包括有：

a)壳体由工程塑料制成；

b)03发生器及输出口；

c)纯氧输入口；

d)储液瓶；容量4500m l；制造材料：丙烯腊睛-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)；

e)加热和调温装置；

f)过热保护器；

g)缺水保护；

h)电源线。

3.2.2 冲洗、治疗组件

磁化冲洗手柄、治疗手柄、治疗头、超声波雾化器、冲洗头、女用外阴治疗盘、男用治疗套、连接导管等组成)。。见图1。

1 2 345 6 78 9 10 1112

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

3.8

140

R 12

14.2

211.63-1.4107.5

12310.5

24

11

1.5

8

（图1）

1、主机 9、超声波雾化器 17、冲洗连接杆

2、操作面板 10、抽屉把手 18、冲洗手柄

3、温度显示窗 11、冲洗瓶抽屉 19、冲洗手柄固定架

4、调温开关 12、透视窗 20、不锈钢软管

5、制冲洗液开关 13、妇科治疗头 21、治疗接口

6、冲洗开关 14、治疗手柄 22、冲洗接口

7、治疗定时开关 15、治疗手柄固定架

8、治疗定时显示窗 16、妇科冲洗头

女用外阴治疗盘 男用治疗套

治疗手柄

不锈钢软管

3.2.3冲洗头、治疗头外型尺寸见图2。 单位为毫米

冲洗头图2 治疗头

3.2.4连接管

a) 连接管结构：

b)内管：外径×内径×长度￠（8mm±2mm）×￠（6mm±1mm）×（2000mm±10mm）

c)外护套：外径×内径×长度￠（16mm±2mm）×￠（14mm±1mm）×（2000mm±10mm）

d)制造材料：内管为透明PVC胶管，外管为不锈钢护套。

3.2.5加热和调温装置

a) 发热管接触液体的材料为304不锈钢；

b) 温度调节在19—38℃之间；

c) 设定加温时，允许实际温度向上漂移值3—4℃；

b) 冲洗开关打开时发热管电源应被安全切断。

3.2.6 过热保护器

a) 温控器故障时，水温在43-45℃时热保护器应能有效动作；

b) 过热保护器在保护动作后，机器应有声音或灯光报警提示；

c) 过热保护器在水温降到38℃时应能自动复位。

3.2.7缺水保护装置

储液瓶的水位低于1000ml时，缺水保护器应能有效切断发热管电源；

3.2.8磁化器

a) 为片状物；

b) 长×宽×厚26mm×14mm×4m m；

c) 制造材料：钕铁硼粉末冶金。

3.2.9冲洗头制造材料

聚乙烯(PE)．

3.3 型号标记

3.3.1标记方法

设计序号(以A、B…标记)；

产品代号(以7、8标记)；

企业代号。

3.3.2包含型号与结构差异

手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率≤650W；

FJ-007B尺寸(长×宽×高＝47×38×87)单位为cm厘米，移动带雾化治疗型，无冲洗功能，功率≤50W；

FJ-007C尺寸(长×宽×高＝31×15×24.5)单位为cm厘米，便携手提雾化治疗型，带手压式冲洗器，功率≤50W；

FJ-007D尺寸(长×宽×高＝22.6×16×10)单位为cm厘米，家用豪华雾化治疗型，带手压式冲洗器，功率≤30W

FJ-008A尺寸(长×宽×高＝57×48×95.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接口、冲洗瓶内藏，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率≤650W；

FJ-008B尺寸(长×宽×高＝57×48×95.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接口、冲洗瓶外挂，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率≤650W；

FJ-008C尺寸(长×宽×高＝57×48×95.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接口、冲洗瓶内藏，自动过滤加水，气压推动冲洗，自动恒压、恒温，功率≤650W。

3.4 治疗仪平均无故障时间

应不小于2000h。

3.5 雾化器产生的雾粒直径分布

直径1μm~5μm的雾粒所占比例大于60％

4 要求

4.1 治疗仪正常工作条件：

a)环境温度5℃~40℃；

b)相对湿度≤80%；

c)大气压力86kPa~106kPa；

d)电源a.c.220V±22V、50Hz±1 Hz。

4.2 安全要求

应符合附录A的要求。

4.3 使用性能

4.3.1冲洗用气泵输出压力

应为70—120kP a±3%。

4.3.2冲洗用气泵输出流量

应为1.5—3L/min。

4.3.3冲洗头出水流量

应为0.6-3L/min±5%。

4.3.4冲洗水压力

应70-120kP a±3%。

4.3.5密合性