电子体温计产品技术要求西铁城精电科技
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰1.测温准确性：医用电子体温计的测温准确性是其最关键的技术要求之一、它需要能够准确测量人体的体温，并将结果显示出来。
通常情况下，医用电子体温计的温度误差应在±0.1℃以内。
2.测温速度：医用电子体温计需要具备快速的测温速度，以提高测温效率。
一般来说，医用电子体温计的测温时间应在10秒以内。
3.温度范围：医用电子体温计需要能够测量人体的正常体温范围。
通常情况下，医用电子体温计的测温范围应在35℃~42℃之间。
4.显示屏幕：医用电子体温计的显示屏幕需要清晰、亮度适中，以便用户能够方便地观察测温结果。
显示屏幕应有足够的对比度，以确保在不同光照条件下都能清晰可见。
5.电池寿命：医用电子体温计通常使用电池作为电源。
为了确保长时间的使用，电子体温计的电池寿命应足够长，一般来说，医用电子体温计的电池寿命应保证至少能够进行数百次测温。
6.防水性能：医用电子体温计需要具备一定的防水性能，以防止水分进入设备，导致电路短路或无法正常工作。
防水性能一般应符合IPX4标准，即能够防止从任何方向的喷溅水进入设备。
7.安全性：医用电子体温计需要符合相关的安全标准，以确保使用过程中不会对人体造成伤害。
医用电子体温计应具备过电压保护功能，以防止电路过载。
此外，医用电子体温计还需要符合医疗器械的认证标准，如CE认证。
总之，医用电子体温计产品需要满足准确性、测温速度、温度范围、显示屏幕、电池寿命、防水性能和安全性等一系列的技术要求，以确保其在医疗和家庭环境中的正常使用。
这些要求有助于提高产品的质量和可靠性，保障用户的健康和安全。
全自动臂式电子血压计产品技术要求西铁城精电
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1血压计外形应不得有明显划痕、气泡、锋棱、毛刺、污垢。
2.1.2血压计的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。
2.1.3血压计各控制装置应灵活、可靠、无失灵现象，各紧固件应无松动现象。
2.1.4臂带、橡胶袋、接插件应无损坏现象。
2.2血压计测量范围及显示分辨率2.2.1血压测量范围应为 0.0kPa～37.3kPa(0mmHg～280mmHg)，显示分辨率应为0.1kPa 或1mmHg。
2.2.2脉率测量范围应为 40 次/分～180 次/分，显示分辨率应为 1 次/分。
2.3血压计测量误差2.3.1静态压力示值最大允许误差在 6.7kPa～37.3kPa(50mmHg～280mmHg)范围内，静态压力示值最大允许误差应为：a)首次检定: ±0.4kPa(±3mmHg)；b)后续检定和使用中检验：±0.5kPa(±4mmHg)；（除型号：CHU306、CHU307、CHU317、CHU503外适用）。
2.3.2压力传感器准确性在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。
2.3.3脉率测量误差应在设定值的±5%以内。
2.4重复性2.4.1可重复性血压计在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）。
所有读数应符合2.3.2的要求。
2.4.2血压示值重复性不大于 0.7 kPa(5mmHg)。
2.5误动指示功能在测量中，如移动了手或手腕会在测量结束后在液晶显示器上显示相应符号。
（除CH-452与CH-452-AC机型外适用）2.6显示功能a）血压计的液晶显示器上能显示收缩压、舒张压和脉搏，并有相应的单位形式显示；b）液晶显示器显示过程中不应有缺笔划的现象。
c）测量结束后，血压计的液晶显示器上能显示血压分类状况。
医用电子体温计产品技术要求北京清怀
医用电子体温计组成：SMN1结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、医用电子体温计软件（版本V1.0）和医用电子体温计后台服务软件（版本V1.0）组成。
SMN2结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、移动终端应用软件（版本V1）和后台服务器软件（版本V1）组成。
预期用途：本产品供家庭和医疗机构测量5岁以上人群腋下体温使用。
1.3产品组成SMN1结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、医用电子体温计软件（版本V1.0）和医用电子体温计后台服务软件（版本V1.0）组成。
SMN2结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、移动终端应用软件（版本V1）和后台服务器软件（版本V1）组成。
1.4软件信息1.4.1软件名称SMN1: 医用电子体温计软件、医用电子体温计后台服务软件SMN2: 移动终端应用软件、后台服务器软件1.4.2 软件版本SMN1:软件发布版本：V1.0 软件完整版本：V1.0.0SMN2:软件发布版本：V1 软件完整版本：V1.01.4.3软件命名原则SMN1: VW.X.YW (1~9) 表示引入对产品安全级别有所改动的设计变更或引入新预期用途的主要版本X(0~9) 表示提供设计缺陷修复或增强功能而不改变预期用途的变更Y(0~9) 表示纠正缺陷BUG，修复功能而不改变预期用途的变更SMN2: VW.XW (1~9) 表示引入对产品安全级别有所改动的设计变更或引入新预期用途的主要版本X(0~9) 表示提供缺陷修复或增强功能而不改变预期用途的变更1.4.4运行环境1.4.4.1 软件运行环境SMN1:安卓系统9SMN2:安卓系统1.4.4.2 主机运行环境安卓智能手机1.4.4.3 后台服务运行环境1）主机环境：内存大小为64G，存储空间为2T。
2）操作系统：Cent OS 7.4 64位2.1正常工作条件2.1.1 环境温度：5℃~ 40℃；2.1.2 相对湿度：≤85%；2.1.3 大气压力：70kPa-106kPa；2.1.4 使用电源：直流内部电源，DC 3V（纽扣电池，CR2032）。
电子体温计 方案
电子体温计方案1. 简介电子体温计是一种广泛应用于医疗、家庭和公共场所的温度测量工具。
与传统的水银体温计相比，电子体温计具有使用方便、测量准确、安全无汞等特点。
本文将介绍电子体温计的原理、设计和使用场景。
2. 原理电子体温计基于热敏电阻或红外线技术进行测量。
热敏电阻型体温计通过测量电阻与温度之间的关系来推算体温值，而红外线体温计则通过检测人体发射的红外线辐射量来计算体温。
2.1 热敏电阻型体温计热敏电阻型体温计由一个热敏电阻和一个测量电路组成。
热敏电阻在不同温度下具有不同的阻值，通过测量电路读取电阻值并转换为相应的温度值。
常见的热敏电阻型体温计有玻璃封装的NTC热敏电阻、铂电阻和粘结成膜的电阻等。
2.2 红外线体温计红外线体温计通过感知人体发射的红外线辐射量来计算体温。
传感器通过测量红外线的强度与频率来确定体温。
红外线体温计广泛应用于公共场所，尤其是在疫情防控期间因其非接触式测量的优势。
3. 设计为了满足不同应用场景的需求，电子体温计在设计上存在一些差异。
一般而言，设计电子体温计时需要考虑以下几个方面：3.1 温度测量方法选择根据具体应用需求选择合适的温度测量方法，如热敏电阻型或者红外线型。
3.2 测量精度电子体温计的测量精度是一个重要的设计指标，一般应满足医疗标准的要求。
3.3 显示和报警功能电子体温计通常会配备一个显示屏，用于显示测量结果和其他信息。
此外，一些高级的电子体温计还具备报警功能，用于在体温超出预设范围时进行警示。
3.4 供电方式电子体温计的供电方式可以是电池、充电电池或者直接通过线缆与电源连接。
4. 使用场景电子体温计广泛应用于医疗、家庭和公共场所等各种场景。
4.1 医疗场景在医疗领域，电子体温计作为一种基本的医疗仪器被广泛使用。
医院、诊所、护理院等地都会用到电子体温计来监测患者的体温。
4.2 家庭使用电子体温计也被越来越多的家庭使用，成为家庭常备的健康测量工具。
尤其是在育婴期和疫情期间，电子体温计的使用尤为重要。
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰
医用电子体温计适用范围：供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名1.2 产品组成：由电子体温计、穿戴带以及电子体温计软件组成。
1.3电子体温计软件版本号：V1.0。
1.4 产品型号及不同型号的功能说明：1.4.1产品型号：WZ-011-C-XXL、WZ-011-C-XL、WZ-011-C-L、WZ-011-C-M、WZ-011-C-S、WZ-011-A-XXL、WZ-011-A-XL、WZ-011-A-L、WZ-011-A-M、WZ-011-A-S 1.4.2不同型号的功能说明（见表1）表1 不同型号的功能说明2.性能指标a) 环境温度范围：5℃-40℃；b）相对湿度范围：15%-85%；c) 大气压力范围：86kPa-106 kPa；d) 电源条件：DC 3V。
2.1 外观与结构要求：2.1.1 体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2 穿戴带应干净整洁、无污渍、无残缺、无跳线现象。
2.2 测量范围及最大允许误差：2.2.1测量范围为10.0℃～42.0℃。
2.2.2 最大允许误差：（单位：℃）2.2.3 分辨力为：0.01℃。
2.2.4 重复性：误差S≤0.2℃。
2.3 提示功能2.3.1 超温提示功能：体温计应有超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。
2.3.2 低电压提示功能：体温计的电压低于2.0V时，应出现低电压提示标记。
2.4 时间响应：当历经快速的温度改变150s之后，电子体温计的显示温度与参考温度的差异应不超过最大允许误差范围。
2.5 抗拉强度：体温计的佩戴带应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不发生断裂。
2.6 安全要求：应符合GB 9706.1-2007的要求，电气安全基本特征见附录A。
2.7 环境试验：应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B的要求。
医用电子体温计标准
医用电子体温计标准医用电子体温计是医疗领域常用的一种测量体温的工具，其准确性和可靠性对于医疗诊断和治疗至关重要。
为了确保医用电子体温计的质量和性能达到国家标准，制定了一系列的医用电子体温计标准，以保障医疗卫生领域的安全和有效性。
首先，医用电子体温计的测量准确性是评定其质量的重要指标之一。
标准规定了医用电子体温计在特定条件下的测量误差范围，以确保其测量结果与实际体温值的偏差在可接受范围内。
这包括了在不同环境温度下的测量准确性、在不同体温范围内的测量准确性等方面的要求。
其次，医用电子体温计的响应时间和稳定性也是标准所关注的重点。
响应时间指的是体温计从开始测量到显示出准确体温数值所需的时间，而稳定性则是指在连续使用过程中，体温计的测量结果是否能够保持一致。
标准规定了医用电子体温计在不同环境条件下的响应时间和稳定性要求，以确保其在临床使用中的可靠性。
此外，医用电子体温计的安全性和使用便捷性也是标准所关注的内容之一。
安全性包括了体温计在使用过程中是否会对患者造成伤害，以及是否符合相关的电气安全标准。
使用便捷性则包括了体温计的外形设计是否符合人体工程学原理，操作是否简便易行等方面的要求。
标准对医用电子体温计的安全性和使用便捷性进行了详细的规定，以确保其在临床使用中能够方便、安全地进行体温测量。
综上所述，医用电子体温计标准涵盖了测量准确性、响应时间、稳定性、安全性和使用便捷性等多个方面的要求，以确保医用电子体温计在临床使用中能够达到准确、可靠、安全和便捷的目的。
只有符合标准的医用电子体温计才能够被医疗机构所采用，以保障患者的健康和安全。
因此，制定和执行医用电子体温计标准对于医疗卫生领域具有重要的意义，也是医疗器械监管的重要内容之一。
数字式电子体温计产品技术要求东莞百绿
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正,表面应光洁，无明显划痕、裂纹、锋棱、毛刺及污渍。
2.1.2体温计的按键操作应可靠、灵活，结构件应无松动现象。
2.1.3体温计的文字标记应准确、清晰、牢固。
2.1.4按键的颜色不得使用红色和黄色。
2.1.5应有电池装入方法的标志。
2.2温度显示2.2.1温度显示范围及分辨力应符合表 1 的规定。
2.2.2最大允许误差a）在36.0 ℃～39.0 ℃范围内时允差应为±0.1 ℃；b）低于36.0 ℃或高于39.0 ℃时允差应为±0.2 ℃。
2.2.3重复性重复性误差≤0.2℃。
2.3 提示功能2.3.1 低温和超温提示功能当测量温度超出温度显示范围最大允许误差时，应具有低温提示或超温提示。
2.3.2 单位转换功能具有“ ℃”和“ ℉”转换功能的体温计，应能正确进行单位的转换，显示过程中,不应有缺笔划现象。
2.3.3测量完成提示功能当温度值不再变化，显示屏上的“ ℃”或“ ℉”应停止闪动，并应出现提示音，表示温度示值已稳定，应能自动锁定数值，且应只能由操作人员手动复位才能清除原数据。
2.3.4发烧警示功能（若有）具有发烧警示功能的体温计，当量测结果高于发烧警示温度时，会有警示功能，此功能应符合使用说明书的要求。
2.3.5背光提示功能（若有）具有背光提示功能的体温计测量相应温度时，应符合使用说明书的要求。
2.3.6 量测模式选择（若有）具有多种量测（口温、腋温、肛温）模式选择的体温计，应符合使用说明书的要求。
2.3.7低电压提示功能a）当体温计的额定电压为 d.c.1.5V，当电压处于1.05±0.3V 的范围之间应有低电压提示；b）当体温计的额定电压为 d.c.3V，当电压处于2.2±0.5V 的范围之间应有低电压提示。
2.4 记忆功能体温计应具有至少记忆一次量测体温数据的功能。
2.5 自动关机功能测试完毕后，若无任何动作，体温计应能自动切断电源。
电子体温计的设计和准确性要求
电子体温计的设计和准确性要求随着科技的不断进步，电子体温计已经成为现代生活中常见的医疗设备之一。
它的设计和准确性对于正确测量人体温度，提供准确的医疗数据至关重要。
本文将讨论电子体温计的设计和准确性要求，并重点介绍了现代电子体温计的特点以及检测和校准方法。
一、电子体温计的设计要求1. 温度范围：电子体温计应能够测量正常人体温的范围，通常为36°C至42°C。
这将确保它适用于各种环境下的使用，包括医院、家庭等。
2. 测量时间：电子体温计应具备快速准确的测量能力，测量时间应尽可能短，一般在10秒以内能够得出准确的测量结果。
3. 显示方式：电子体温计的显示方式应该清晰易读，便于人们辨认。
常见的设计包括数字显示屏和液晶显示屏。
4. 警报功能：为了能够及时发现异常情况，电子体温计应当具备警报功能，当测量结果超出正常范围时能够及时提醒用户。
5. 能耗管理：电子体温计的设计应具备低功耗特性，能够延长电池寿命，降低使用成本。
二、电子体温计的准确性要求1. 精度要求：电子体温计的测量精度应当达到ISO（国际标准组织）或相关行业标准的要求，一般为正负0.1°C。
只有在满足精度要求的情况下，才能保证测量数据的准确性。
2. 校准方法：为了确保电子体温计的准确性，周期性的校准是必要的。
可以通过与标准温度计进行对比校准，或者定期送检给专业机构进行校准。
3. 环境因素：电子体温计的准确性可能会受到环境温度、湿度等因素的影响。
因此，在测量时需要注意避免这些因素对测量结果的干扰，同时在设计中要考虑到这些因素的影响。
4. 人为因素：电子体温计的准确性还受到人为操作因素的影响。
用户在使用时应按照说明书正确操作，如握持时间、测量部位等，以确保测量结果的准确性。
总结：电子体温计的设计和准确性要求是保障测量结果准确可靠的关键。
准确的温度测量对于医疗诊断和健康管理至关重要。
因此，在设计和生产电子体温计时，应该注重技术创新和质量控制，以满足用户的需求，并最大限度地确保准确性和可靠性。
电子体温计国家标准
电子体温计国家标准电子体温计是一种用于测量人体体温的电子设备，它的出现极大地方便了人们的生活。
在日常生活中，我们经常会使用电子体温计来测量体温，特别是在医疗领域，准确的体温测量对于诊断疾病和治疗非常重要。
因此，为了保障电子体温计的准确性和可靠性，国家对电子体温计制定了一系列的标准，以确保其在生产和使用过程中能够达到相应的要求。
首先，电子体温计的国家标准规定了其测量范围和精度。
根据国家标准，电子体温计应能够在一定的温度范围内进行准确测量，同时其测量精度也应符合相应的要求。
这一点对于电子体温计的实际使用非常重要，因为只有在准确的测量范围和精度下，才能保证测量结果的可靠性。
其次，国家标准还规定了电子体温计的外观和结构设计要求。
电子体温计作为一种医疗设备，其外观和结构设计必须符合相应的卫生和安全标准，以确保其在使用过程中不会对人体造成任何伤害。
此外，国家标准还规定了电子体温计的显示屏和操作按钮等部分的设计要求，以确保其在实际使用中能够方便操作和清晰显示测量结果。
另外，国家标准还对电子体温计的性能指标和测试方法进行了详细的规定。
这些性能指标包括响应时间、电源要求、环境要求等，这些指标的规定对于电子体温计的生产和质量控制具有重要意义。
同时，国家标准还规定了一系列的测试方法，用于评估电子体温计在各种条件下的性能表现，以确保其能够在不同的使用环境下保持稳定的性能。
最后，国家标准还对电子体温计的标识和包装进行了规定。
电子体温计的标识应包括产品型号、生产厂家、生产日期、使用说明等信息，以便用户能够准确使用和识别产品。
同时，国家标准还规定了电子体温计的包装要求，包括包装材料、包装方式、运输标志等，以确保产品在运输和储存过程中不会受到损坏。
总的来说，电子体温计国家标准的制定对于保障电子体温计的质量和安全具有重要意义。
只有通过严格的标准要求，才能够保证电子体温计在生产和使用过程中能够达到相应的要求，从而为人们的生活和医疗保健提供更加可靠和便利的服务。
电子体温计产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：电子体温计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-20231.2 组成由连接头、电极导线、电极头、线路板和外壳组成。
1.3 适用范围供医疗部门及家庭用于腋下测量人体体温用。
2.性能指标2.1.外观与结构2.1.1.体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形；2.1.2.体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固；2.1.3.显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象；2.1.4.体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.2.温度显示要求2.2.1.显示范围：温度显示范围不窄于32.0℃~42.9℃。
2.2.2.分辨力：分辨力为0.1℃。
2.2.3.最大允许误差：在36.0℃~39.0℃之间，最大允许温差为±0.1℃，在规定内的其它温度，最大允许温差为:±0.2℃。
2.2.4.重复性：重复性误差不超过0.2℃。
2.3.提示功能2.3.1.测量完成提示功能：体温计在测量值达到稳定时，有声音提示信息。
2.3.2.高温或低温提示：当测量目标温度低于32℃时，屏幕显示Lo℃提示，当测量目标温度大于等于42.9℃时，屏幕显示Hi℃提示。
2.3.3.低电压提示：当电压低于1.35V±0.1V时，体温计LCD 上低电压提示符号开始闪烁。
2.3.4.测量时间：将体温计放入水温37℃±1℃水槽中，体温计在 90s 内完成测量。
2.3.5.记忆功能：体温计具有至少记忆一次测量体温数据的功能。
2.3.6.自动关机功能：体温计具有自动关机功能。
2.4.与被测者接触探测器的要求2.4.1.防水功能：体温计的探测器具有防水功能，通过防水试验后，体温计能正常工作。
2.4.2.抗拉强度：体温计的探测器能承受 15N 的静态轴向拉力，持续 15s 而不脱离。
2.4.3.耐腐蚀性能：体温计的探测器具有良好的耐腐性能。
2.5.材料体温计的传感器、外壳能承受生物和物理的清洗，并且不出现功能退化的现象。
医用电子体温计产品技术要求乐普智能医疗
1.性能指标1.1 外观与结构1.1.1 医用电子体温计（以下简称体温计）外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。
1.1.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
1.1.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
1.1.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
1.1.5 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
1.2 性能要求1.2.1 温度显示范围体温计温度显示范围为：32.0℃～42.9℃。
1.2.2 分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃或0.1℉。
1.2.3 最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.1℃，体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.2℃。
1.2.4 重复性重复性误差S≤0.2℃。
1.2.5 提示功能1.2.5.1 测量完成提示功能当温度显示值在规定时间内没变化，则单位符号停止闪烁，表示温度显示值已稳定，该温度为测试温度，同时蜂鸣器发出“b i.bi.bi…”提示。
1.2.5.2 低温和超温提示功能当测试温度低于体温计测量范围最小显示值时体温计应显示“Lo”,当测试温度高于体温计测量范围最大值时体温计应显示“Hi”。
1.2.5.3 低电压提示功能当电池电压在1.2V±0.15V时屏幕显示低压符号。
1.2.5.4 高温提示功能当体温计测量完成时，若温度≥37.8℃时，有连续急促的“bi.bi.b i…”提示。
1.2.6 测量时间当体温计从开始测量到单位符号停止闪烁时应≤5分钟。
1.2.7 记忆功能体温计应能显示上一次测量的温度。
1.2.8 自动关机功能体温计测量完成后若无其他操作，体温计应能自动关机。
1.2.9 单位切换功能体温计可通过按键设置°C与°F的切换。
1.3 与患者接触的探测器1.3.1 防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
电子体温计产品标准
电子体温计产品标准一、编制简况根据国家医疗行政管理部门对医疗器械注册的有关法规、政策与要求,为保证产品质量，由技术部负责制定《电子体温计》注册产品标准。
在制定《电子体温计》注册产品标准的过程中，我们收集了大量国内、国外的相关标准及我国的相关法令法规。
《电子体温计》注册产品标准将作为我公司组织该产品生产和产品质量控制的依据。
二、产品概述及使用概况电子体温计（以下简称体温计)使用方便，功能可靠,可供家庭用户或医疗单位测量体温等使用。
体温计按测量方式分可分为实测式与预测式两种，其中ET*C203与ET＊C503属新预测式，ET*C663与ET＊C863属实测式。
体温计工作原理为利用热敏电阻的阻值变化来检测温度。
三、有关文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.1、G B/T2828.1―2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划2、G B/T2829―2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）3、G B1588―2001 玻璃体温计4、G B191―2000包装储运图示标志5、G B9706。
1―1995医用电气设备第一部分：通用安全要求6、GB/T 14710―1993 医用电气设备环境要求及试验方法7、J I S/T1140电子体温计8、GB/T 16886。
1—2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验9、GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验：体外法10、GB/T16886。
10-2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验11、日本特定计量器检定检查规则(1994)12、医用电子体温计（报批稿）四、管理类别确定依据根据《中国医疗器械产品分类目录》，电子体温计的管理类别为Ⅱ类，编号为6820，属于普通诊断器械。
电子体温计技术参数
电子体温计技术参数
1．产品名称：电子体温计
2．测量类型：笔式
3．测量部位：腋下
4．探测器：热敏电阻
5．测量方式：预测/实测
6．温度显示：3位数字
7．显示精度：0.1℃
8．测量精度：±0.1℃
9．测量范围：32℃-42℃
10．测量时间：预测：约20秒
11．实测：10分钟
12．使用温湿度：5℃-40℃≤85%RH
13．运输和保存温湿度：-20℃-60℃ 10%RH-95%RH
14．运行大气压力：700hPa-1060hPa
15．运输和保存大气压力：500hPa-1060hPa
16．本体重量：约15g(含电池）
17．本体使用期限：预测约20000次/实测约5000次（不可更换）
18．电池：DC 3.0 V（锂性钮扣电池 CR1220×1个）
19．电池寿命：预测约20000次/实测约5000次（不可更换）
20．记忆：无
21．消毒、灭菌方法：按照制造商推荐方法
22．安全分类：不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备
23．工作制分类：连续运行
24．电磁兼容性：1组、B类设备
电子体温计配置清单体温计本体1台
纽扣锂电池（内置）1节
使用说明书1本
欧姆龙产品保证书1份
有毒有害物质或元素含有表1份
合格证1张。
电子体温计产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：电子体温计1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：WC-10086。
1.2结构组成由外壳、热敏传感器、微电脑控制电路及液晶显示屏组成。
1.3适用范围供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1电子体温计外形应端正,表面应光洁,无划痕、裂纹、锋棱、毛刺及污渍。
2.1.2电子体温计的按键操作应可靠、灵活,结构件应无松动现象。
2.1.3电子体温计的文字标记应清晰、牢固.2.1.4显示屏部位应透明，不允许有影响读数的划伤、气泡、黑点等异物或缺陷。
2.1.5显示部分不应有缺画或漏符号等不良现象。
2.2性能2.2.1温度测量范围：32.0℃～42.9℃。
2.2.2最大允许误差：a)32.0℃～35.0℃范围内时允差为±0.3℃；b)35.0℃～36.9℃范围内时允差为±0.2℃；c)37.0℃～39.0℃范围内时允差为±0.1℃；d)39.1℃～41.0℃范围内时允差为±0.2℃；e)大于41.1℃时允差为±0.3℃。
2.2.3分辨率:显示分度值应为0.1℃。
2.2.4重复性：重复性误差S≤0.2℃2.2.5提示功能2.2.5.1体温计的测试时间小于1min,当测试结束时显示屏上的“℃”停止闪动,并出现“哔哔哔”的声响,表示测试完成。
2.2.5.2当温度低于32.0℃时,液晶显示屏应显示“Lo”,当温度高于42.9℃时,液晶显示屏应显示“H I”。
2.2.5.3当电子体温计的电压低于或等于 d.c.（1.3±0.1）V时,液晶显示屏应出现低电压提示符号。
2.2.6消耗电流a)静态≤10μA；b)动态≤100μA。
2.2.7自动关机功能当液晶显示屏的“℃”停止闪动,在（8min40s±1min）后,电子体温计应能自动关机。
2.2.8防水功能电子体温计的感温头及往上30mm处浸入（37±0.1）℃的水中1h,电子体温计内部应无渗漏痕迹并能正常工作。
电子体温计方案
电子体温计方案1. 引言在当前全球疫情爆发的情况下，精确快速测量人体温度成为预防疾病传播的重要措施之一。
电子体温计作为一种便捷、准确的测温设备，被广泛应用于医疗机构、学校、工作场所以及家庭等各种场合。
2. 原理和工作方式电子体温计采用热敏传感器作为温度探测元件，通过测量人体表面散发的红外辐射来计算体温。
具体来说，电子体温计发射红外线，并通过红外探测器检测红外线的反射情况。
根据红外辐射的强度，电子体温计能够准确地测量人体温度。
3. 设计与制造电子体温计通常由外壳、电路板、显示屏和按键等组成。
外壳一般采用耐高温、环保的材料，以确保长期使用时的稳定性和安全性。
电路板上搭载了热敏传感器、红外发射器、红外探测器和微处理器等核心组件，以实现温度测量和数据处理。
显示屏用于显示测量结果，按键则用于设置不同的功能和模式。
4. 主要特点和功能电子体温计具有以下主要特点和功能：4.1 高精度测量：采用先进的热敏传感器和红外技术，能够准确地测量体温，误差范围通常在±0.2℃左右。
4.2 快速响应：电子体温计能够在几秒钟内迅速测量出体温值，大大提高了测温效率。
4.3 多功能显示：电子体温计一般配备了大屏幕液晶显示屏，能够在夜间或光线较暗的环境下清晰显示测量结果。
4.4 应用灵活：电子体温计通常支持人体、物体和环境三种测温模式，可根据需要进行选择，适用于不同场景的测温需求。
4.5 数据存储和传输：一些高级电子体温计还具备数据存储和传输功能，可以记录多次测温结果，并通过无线传输技术将数据传输给其他设备。
5. 使用方法和注意事项使用电子体温计时，需要按照以下方法和注意事项进行操作：5.1 将电子体温计靠近被测温部位，保持一定距离，通常建议在5-10cm范围内进行测温。
5.2 按下电子体温计上的测量键，等待几秒钟，直到测量完成。
5.3 不要移动电子体温计，在屏幕显示结果之前保持稳定。
5.4 在使用之前，请阅读并遵守电子体温计的用户手册，按照操作要求进行正确使用。
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2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1体温计外形应端正，外表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.1.4背光点亮时，显示屏的显示应清晰可读。
（适用于 CTEB502、CTEB503L）2.1.5体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.1.6体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.2温度显示范围
2.3最大允许误差
2.4重复性误差S≤0.2℃
2.5提示功能
2.5.1测量完成提示功能
体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记；
2.5.2低温和超温提示功能
当体温计超出温度显示范围时，应有提示信号或标记。
2.6测量时间
1
体温计在恒温水槽中的测量时间应≤3 分钟。
2.7记忆功能
体温计应具有记忆上一次测量体温数据的功能。
2.8低电压提示
当体温计电源电压在低电压提示范围时（见表 1），应有低电压提示标志。
2.9自动关机功能
2.9.1检温完成后，使用者在 30 分钟±5分钟内不进行任何操作，体温计应能自动关机。
(适
用型号 CTEB502、CT791SP 、CT422)
2.9.2体温计应具有自动关机功能。
(适用型号 CTACN322L、CTACN319、CTEB503L)
2.10防水功能
具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
2.11抗拉强度
体温计感温部分应能承受 15N 静态轴向拉力，持续 15s 而不脱离。
2.12耐腐蚀性能
体温计的感温探测头应有良好的耐腐蚀性能。
2.13材料
体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（若有）应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
2.14安全要求
应符合 GB9706.1-2007、YY0505-2012 规定的要求。
2.15环境试验要求
体温计的环境试验应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验 II 组及表 3 的规定、机械环境试验 II 组的规定。
运输试验应符合 GB/T14710-2009 中 4 章的规定，电源电压适应能力试验应符合本技术要求表 1 电源种类的要求。