医疗器械生产许可证现场审查标准
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及质
的标准,标准应为有效版
量管 理文
件
2.企业应保存与生 产产品有关的技术 标准。
本。
(每少1份标准扣5 分,无标准或版本
10
(40
失效扣10分)
分) 3.企业应保存与医
疗器械生产、经营 查企业是否收集、保存了有
相关的法律、法 关医疗器械的法律法规、行 10
规、行政规章及规 政规章及规范性文件。
范性文件。
防鼠、防潮、防虫 包括“检查内容与要求”中
的相应规定;库存 提到的内容; 产品分类分区摆放 (2)查实际运做中的现场
25
的要求;库存产品 情况及记录,是否满足库房
的出入库要求;库 管理制度中的要求。
存产品出现不良情
况的处理方法。企
业实际操作应与库
房管理制度相一
致。
1. 查此类物品的管理制
度;
5.有毒或放射物品 2. 查现场是否独立存放;
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明
一、一般要求 (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合 现场审查的实际情况,特制定本标准。 (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器 械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证 的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进 行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容 和分值为: 1.人员资质 70分 2.场 地 80分 3.法规及质量管理文件 40分 4.生产能力 40分 5.检验能力 70分 (四)合格标准: “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的 得分率均达到80%以上为合格; “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分 的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为 本次审查不合格; “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不 合格。
应独立存放并加大 3. 有无标记。
否决项
标记。
(如无此类物品可列
为不适用项)
查企业生产产品所依据的产品标准,
1.企业应保存所生 如不是国标、行标,应为所生产产品
产产品的国家、行 适用的产品标准。标准应为有效版 行业标准或所生产 本。
10
产品适用的产品标 (无标准或版本失
准。
效扣10分)
法规
查企业适用产品标准中引用
占职工总数的比例 历证书,计算比例并记录;
不少于10%,第三类 (2)查看劳动用工合同
生产企业应具有相 (每少1%扣2分,第 15
关专业中级以上职 称或大专以上学历
三类企业少一名扣
的专职技术人员不 10分。)
少于2名。
条款 检查内容与要求
审查方法
标准 实得 分分
(1)查三方面场地是否独
立;
1.企业的管理、仓 (2)核查生产场地与生产
审查结论:
审查人员:
、
、
年月日
企业对审查结论的意见:
(企业公章)
企业负责人 年月 日
职务
(1)检查检验规程; (2)查培训记录,询问检 验员,必要时可要求其现场 操作。
20
能力 正确地完成操作。
(70
分)
3.企业应对检验设 备(含计量器具)管 理建立制度。
查检验设备管理制度,应包 括采购、入库、首次检定、 使用保养、周期检定及停用 报废等内容。
10
4.检验设备应按规 查检定合格证及检定标签。
(1)根据产品标准中所规
1.企业应具有与生 定的出厂检验项目,查企业 否决项 产产品相适应的检 是否具备相应的检测设备;
验设备,且其精度
应符合检验要求。 (2)设备的精度应比被测 指标高1个精度;
10分
2.企业应按照要求
检验
进行各项检验并逐 项制定原材料验收 规程、出厂检验规 程;检验员均应经 培训,能够独立、
审查事项:开办 变更 换证
被审查企业:
生产产品:
产品规格型号:
被审查场地:
审查组人员:
序号 审查组 职务
姓名
工作单位
职务/职称
1 组长
2 组员
3 组员
审查情况:
序号
审查项 目
总分
实得分
得分率
复查实得 复查得分
分
率
1
人员资 质
70
2 场 地 80
3 法规资 40 料
4
生产能 力
40
5
检验能 力
70
6 合 计 300
人应具有中专以上 学历或初级以上职
(3)所学专业应与企业的 生产产品的技术门类相近。
否决项
称。
(4)质量负责人不得同时
兼任生产负责人
3.技术负责人应具 有大专以上学历或 中级以上职称。
(1)查学历或职称证件; (2)查看劳动用工合同; (3)所学专业应与企业的 生产产品的技术门类相近。
否决项
(1)内审员不少于2人
三、审查结论 现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格 或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查 结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业 完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场
场
3.企业的仓储场地 应满足采购物资、 半成品及产成品的 存储要求。
(1)观察仓储现场面积 (包括原材料、半成品、包 装物及产成品)是否满足需 要; (2)仓库是否封闭。
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地 4.企业应有文件化
(80 的库房管理制度以
分) 保证库存产品的要
求,其内容至少应
包括:根据实际需
要的防火、防尘、 (1)查库房管理制度,应
二、评分方法 (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。 (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款, 按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义: 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求,部分执行较好; 0.6 基本达到要求; 0.5 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项 (条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项 (条)应得分。计算公式为: 得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100% (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分 实得分和,总得分率=总实得分/总分
定周期检定并有明 (1个检验设备未检 20 显合格标志。 定扣5分)
5.产品生产对环境 查环境检测设备
有特殊要求的,配 (缺1个检测设备扣
备相应的环境检测
10
设备
5分)
注:《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按
通则评分,每项扣份扣完为止。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录
械和医用电气产品 (3)不少于2人。
的生产企业检验人 (无,扣20分;少1
20
员的专业与能力应
与所生产的产品相 名扣15分.)
适应。
7.负责人应熟悉
《医疗器械监督管
理条例》、《医疗 询问至少2名负责人,其中 器械生产监督管理 应包括企业负责人。
20
办法》等医疗器械
相关法规。
8.企业内初级以上
职称工程技术人员 (1)查花名册及职称或学
储和生产场地应独 场地证明文件的符合性。
20
立设置。
(每项不符合扣20
分)
(1)观察生产场地环境及 照明情况;
2.生产场地应环境 (2)观察生产面积是否拥
清洁、照明充足并 挤。
20
与其生产的产品及 注:一次性使用无菌医疗器
规模相适应。
械生产现场应符合《无菌医
疗器具生产管理规范》
(YY0033)的要求;
4.企业应保存与生 核对企业生产质量管理文件
产产品有关的质量 目录和文件的符合性。
来自百度文库
10
管理文件。
(每少1份扣5分)
条款 检查内容与要求
审查方法
标准 实得 分分
生 产能
力 (40
1. 企业应制定 (1)查生产工艺流程图,
产品生产工 查看主要控制项目和控制
艺流程图, 点;
并配备能完 (2)对应查看生产设备的
成该工艺的 种类、数量及状态是否能满 生产设备。 足生产的需要。
20
2. 企业应制定 (3)查看是否制定
生产过程控 制和管理文
生产过程控制和管
件
理文件。
分)
3.企业应建立生产 设备管理制度,包
查企业的生产设备管理制度 及相关记录,至少应包括设
括维修、保养以及 备的采购、安装调试、设备 20 使用,并对生产设 档案、操作规程、保养规 备制定操作规程, 程、状态标识及停用报废的 在设备明显处标明 程序。 设备状态。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
条款 检查内容与要求
审查方法
标准 实得 分分
(1)查企业组织机构图; 5
1.企业应具有合理 (2)查各相关部门质量职 的组织结构,具有充 责;
5
分的人力资源。 (3)查企业在册人员名单
中企业负责人及各部门负责 5
人名单。
(1)查学历或职称证件;
2.生产、质量负责 (2)查看劳动用工合同;
审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。
四、其它 (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器 械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。 (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。 (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
人 员 资
4.企业应有持证的 质量体系内审员 (第三类生产企业 适用)。
(2)查看劳动用工合同; (3)内审员不可在企业之 间兼职; (4)查具有ISO9000及 YY/T0287内容的内审员证
否决项
,
质
书。
(70 5.企业应有专职检
分) 验人员。
(1)查看劳动用工合同;
6.生产无菌医疗器 (2)查看任命书;