医疗器械生产许可证现场审查标准

及质
的标准，标准应为有效版
量管 理文
件
2.企业应保存与生 产产品有关的技术 标准。
本。
（每少1份标准扣5 分，无标准或版本
10
（40
失效扣10分）
分） 3.企业应保存与医
疗器械生产、经营 查企业是否收集、保存了有
相关的法律、法 关医疗器械的法律法规、行 10
规、行政规章及规 政规章及规范性文件。
范性文件。
防鼠、防潮、防虫 包括“检查内容与要求”中
的相应规定；库存 提到的内容； 产品分类分区摆放 （2）查实际运做中的现场
25
的要求；库存产品 情况及记录，是否满足库房
的出入库要求；库 管理制度中的要求。
存产品出现不良情
况的处理方法。企
业实际操作应与库
房管理制度相一
致。
1． 查此类物品的管理制
度；
5.有毒或放射物品 2． 查现场是否独立存放；
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明
一、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合 现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器 械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证 的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 （三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进 行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容 和分值为： 1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 （四）合格标准： “否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的 得分率均达到80%以上为合格； “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分 的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为 本次审查不合格； “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不 合格。
应独立存放并加大 3． 有无标记。
否决项
标记。
(如无此类物品可列
为不适用项)
查企业生产产品所依据的产品标准，
1.企业应保存所生 如不是国标、行标，应为所生产产品
产产品的国家、行 适用的产品标准。标准应为有效版 行业标准或所生产 本。
10
产品适用的产品标 （无标准或版本失
准。
效扣10分）
法规
查企业适用产品标准中引用
占职工总数的比例 历证书，计算比例并记录；
不少于10%，第三类 （2）查看劳动用工合同
生产企业应具有相 （每少1%扣2分，第 15
关专业中级以上职 称或大专以上学历
三类企业少一名扣
的专职技术人员不 10分。）
少于2名。
条款 检查内容与要求
审查方法
标准 实得 分分
（1）查三方面场地是否独
立；
1.企业的管理、仓 （2）核查生产场地与生产
审查结论：
审查人员：
、
、
年月日
企业对审查结论的意见：
（企业公章）
企业负责人 年月 日
职务
（1）检查检验规程； （2）查培训记录，询问检 验员，必要时可要求其现场 操作。
20
能力 正确地完成操作。
（70
分）
3．企业应对检验设 备(含计量器具)管 理建立制度。
查检验设备管理制度，应包 括采购、入库、首次检定、 使用保养、周期检定及停用 报废等内容。
10
4．检验设备应按规 查检定合格证及检定标签。
（1）根据产品标准中所规
1．企业应具有与生 定的出厂检验项目，查企业 否决项 产产品相适应的检 是否具备相应的检测设备；
验设备，且其精度
应符合检验要求。 （2）设备的精度应比被测 指标高1个精度；
10分
2．企业应按照要求
检验
进行各项检验并逐 项制定原材料验收 规程、出厂检验规 程；检验员均应经 培训，能够独立、
审查事项：开办 变更 换证
被审查企业：
生产产品：
产品规格型号：
被审查场地：
审查组人员：
序号 审查组 职务
姓名
工作单位
职务/职称
1 组长
2 组员
3 组员
审查情况：
序号
审查项 目
总分
实得分
得分率
复查实得 复查得分
分
率
1
人员资 质
70
2 场 地 80
3 法规资 40 料
4
生产能 力
40
5
检验能 力
70
6 合 计 300
人应具有中专以上 学历或初级以上职
（3）所学专业应与企业的 生产产品的技术门类相近。
否决项
称。
（4）质量负责人不得同时
兼任生产负责人
3.技术负责人应具 有大专以上学历或 中级以上职称。
（1）查学历或职称证件； （2）查看劳动用工合同； （3）所学专业应与企业的 生产产品的技术门类相近。
否决项
（1）内审员不少于2人
三、审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格 或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查 结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业 完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场
场
3.企业的仓储场地 应满足采购物资、 半成品及产成品的 存储要求。
（1）观察仓储现场面积 （包括原材料、半成品、包 装物及产成品）是否满足需 要； （2）仓库是否封闭。
15
地 4.企业应有文件化
（80 的库房管理制度以
分） 保证库存产品的要
求，其内容至少应
包括：根据实际需
要的防火、防尘、 （1）查库房管理制度，应
二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。 （二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款， 按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。 （三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项 （条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项 （条）应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分 实得分和，总得分率=总实得分/总分
定周期检定并有明 （1个检验设备未检 20 显合格标志。 定扣5分）
5．产品生产对环境 查环境检测设备
有特殊要求的，配 （缺1个检测设备扣
备相应的环境检测
10
设备
5分）
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按
通则评分，每项扣份扣完为止。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录
械和医用电气产品 （3）不少于2人。
的生产企业检验人 （无，扣20分；少1
20
员的专业与能力应
与所生产的产品相 名扣15分.）
适应。
7.负责人应熟悉
《医疗器械监督管
理条例》、《医疗 询问至少2名负责人，其中 器械生产监督管理 应包括企业负责人。
20
办法》等医疗器械
相关法规。
8．企业内初级以上
职称工程技术人员 （1）查花名册及职称或学
储和生产场地应独 场地证明文件的符合性。
20
立设置。
（每项不符合扣20
分）
（1）观察生产场地环境及 照明情况；
2.生产场地应环境 （2）观察生产面积是否拥
清洁、照明充足并 挤。
20
与其生产的产品及 注：一次性使用无菌医疗器
规模相适应。
械生产现场应符合《无菌医
疗器具生产管理规范》
（YY0033）的要求；
4.企业应保存与生 核对企业生产质量管理文件
产产品有关的质量 目录和文件的符合性。
来自百度文库
10
管理文件。
（每少1份扣5分）
条款 检查内容与要求
审查方法
标准 实得 分分
生 产能
力 （40
1. 企业应制定 （1）查生产工艺流程图，
产品生产工 查看主要控制项目和控制
艺流程图， 点；
并配备能完 （2）对应查看生产设备的
成该工艺的 种类、数量及状态是否能满 生产设备。 足生产的需要。
20
2. 企业应制定 （3）查看是否制定
生产过程控 制和管理文
生产过程控制和管
件
理文件。
分）
3.企业应建立生产 设备管理制度，包
查企业的生产设备管理制度 及相关记录，至少应包括设
括维修、保养以及 备的采购、安装调试、设备 20 使用，并对生产设 档案、操作规程、保养规 备制定操作规程， 程、状态标识及停用报废的 在设备明显处标明 程序。 设备状态。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
条款 检查内容与要求
审查方法
标准 实得 分分
（1）查企业组织机构图； 5
1.企业应具有合理 （2）查各相关部门质量职 的组织结构,具有充 责；
5
分的人力资源。 （3）查企业在册人员名单
中企业负责人及各部门负责 5
人名单。
（1）查学历或职称证件；
2.生产、质量负责 （2）查看劳动用工合同；
审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它 （一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器 械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。 （二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。 （三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
人 员 资
4.企业应有持证的 质量体系内审员 （第三类生产企业 适用）。
（2）查看劳动用工合同； （3）内审员不可在企业之 间兼职； （4）查具有ISO9000及 YY/T0287内容的内审员证
否决项
，
质
书。
（70 5.企业应有专职检
分） 验人员。
（1）查看劳动用工合同；
6.生产无菌医疗器 （2）查看任命书；