2020年注射剂车间配液系统验证报告参照模板
注射剂工艺验证模板[1]
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注册分类：化学药品4类补充申请（12）：新药技术转让注射用XXXXXX（0.1g、0.2g）工艺研究资料——资料项目编号：5-1 （附件2：转让方注射用XXXXXX0.1g工艺验证资料）注册申请机构：XXXXXX注册申请机构地址：XXXXXX2注册申请机构电话：XXXXX注册申请机构负责人：XXXXX原始资料的保存地点：XXXXXX联系人姓名：XXXXX联系电话：XXXXXXX （0）XXXXXXX药品注册申请人名称：XXXXXX验证证书兹有，经按号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投入使用，特颁此证。
本次验证有效期至：年月日，即在无异常状况下再验证周期为年。
XXXXXX验证委员会主任委员：年月日验证委员会组织机构主任委员：副主任委员：委员：职责：委员会负责本公司GMP验证的日常管理工作及验证方案的起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。
验 证 管 理V ALIDATE ADMINISTER题目：注射用XXXXXX （0.1g ）工艺 颁发部门：质量保证部 验证方案制定： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部1目的为评价注射用XXXXXX （0.1g ）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX 冻干粉针剂。
2范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX 冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3职责 3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证报告证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
注射剂车间工艺验证方案
类别：工艺验证方案编号： YZ-PVP-014-00 部门：注射剂车间方案页码：共22页工艺验证方案品名：维生素B1注射液规格：2ml:0.1g批量：300L版次：☐新订☐替代：方案起草人：日期：年月日验证小组长：日期：年月日方案批准人：日期：年月日验证领导小组部门（岗位）签名日期年月日年月日年月日年月日年月日验证小组成员年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日目录1. 概述 (1)1.1 背景介绍 (1)1.2 验证条件 (1)1.3 验证程序 (1)1.4 工艺流程图 (1)1.5 工艺过程概述 (2)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)4.1 验证领导小组 (3)4.2 注射剂车间 (3)4.3 质量保证部 (4)4.4 质量控制部 (4)5. 依据 (4)6. 验证前确认 (4)6.1公用系统、关键设备的确认 (4)6.2仪器、仪表、衡器校验完成确认 (4)6.3相关检验条件完成确认 (4)6.4 公用介质的确认 (4)6.5 文件资料确认 (4)6.6 人员 (5)7. 验证内容 (9)7.1验证方法 (9)7.2生产批量 (9)7.3批量物料清单 (9)8. 操作步骤 (9)8.1领料、备料 (9)8.2配液岗位 (9)8.3洗烘瓶岗位 (11)8.4灌封岗位 (13)8.5灭菌检漏岗位 (16)8.6灯检岗位 (18)8.7包装岗位 (19)8.8各工序产量统计分析 (20)8.9三批产品检验结果汇总及评价 (20)9.再验证周期 (20)10.偏差及异常情况 (20)11.验证结果的分析与评价 (20)11.1分析 (20)11.2评价 (20)12.附件 (20)1. 概述1.1 背景介绍产品说明：本产品依据《中国药典》2010年版维生素B1注射液药品标准制定的，以维生素 B1为原料生产的维生素B1注射液。
维生素B1注射液系公司常年计划生产产品。
因为新建小容量注射剂车间，此产品需在新的生产条件下连续生产三批，以验证此产品工艺的稳定性和重现性。
注射剂车间配液系统验证报告1月19日
配液系统清洁验证报告注射剂车间2014年**月验证方案的起草与审批方案审核方案实施日期：目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (5)7.验证实施前提条件 (7)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (9)12.偏差处理 (29)13.风险的接收与评审 (29)14.方案修改记录 (29)15.验证计划 (29)16.附件 (29)1.验证目的本验证是通过对药液配液系统的清洁验证，来证明系统按照规定的清洁程序清洗后，使用该系统再生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而验证了清洁程序的有效性，从而保证给患者提供安全、可靠、有效的药品。
2.验证范围适用于对注射剂车间的药液配液系统清洁效果的评价，包括系统清洁后的化学残留量、微生物残留量的测定、系统灭菌效果的考察以及清洁后存放时间的确认。
验证的计划批信息检查人：年月日复核人：年月日3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
注射剂工艺验证模板
注册分类：化学药品4类补充申请（12）：新药技术转让注射用XXXXXX（0.1g、0.2g）工艺研究资料——资料项目编号：5-1（附件2：转让方注射用XXXXXX0.1g工艺验证资料）注册申请机构：XXXXXX注册申请机构地址：XXXXXX2注册申请机构电话：XXXXX注册申请机构负责人：XXXXX原始资料的保存地点：XXXXXX联系人姓名：XXXXX联系电话：XXXXXXX （0）XXXXXXX药品注册申请人名称：XXXXXX验证证书兹有，经按号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投入使用，特颁此证。
本次验证有效期至：年月日，即在无异常状况下再验证周期为年。
XXXXXX验证委员会主任委员：年月日验证委员会组织机构主任委员：副主任委员：委员：职责：委员会负责本公司GMP验证的日常管理工作及验证方案的起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。
验证管理V ALIDATE ADMINISTER题目：注射用XXXXXX（0.1g）工艺颁发部门：质量保证部验证方案制定：日期：审核：日期：批准：日期：分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部1目的为评价注射用XXXXXX（0.1g）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX冻干粉针剂。
2范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。
XXXXXX页码：1/10编号：VA-生效日：年月日3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证报告证书。
某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档
某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档小容量注射剂车间是制药公司中的重要部门之一，负责生产小容量注射剂。
为确保该车间运行的质量和安全性，需要制定验证方案。
以下是小容量注射剂车间验证方案的完整文档。
一、验证目的本验证方案旨在验证小容量注射剂车间的设备、工序和操作符合相关法规和标准要求，确保生产过程能够符合质量系统和标准操作流程，并能够保证产品的质量稳定。
二、验证范围三、验证流程1.设备验证1.1验证设备的清洁灭菌功能是否正常，运行参数是否符合要求。
1.2验证药品配料和混合设备的配料精度和混合效果是否符合要求。
1.3验证灌装设备的灌装准确性和速度是否符合要求。
2.工序验证2.1验证清洁工序的清洁效果是否符合要求，杂质残留是否符合规定限量。
2.2验证灭菌工序的灭菌效果是否符合要求，是否能够有效杀灭微生物。
2.3验证配料和混合工序的配料精度和混合效果是否符合要求。
2.4验证灌装工序的灌装准确性和速度是否符合要求。
3.操作验证3.1验证操作人员的培训和资质是否符合要求。
3.2验证操作人员是否按照标准操作流程进行操作。
3.3验证操作记录和检验记录是否完整、准确。
3.4验证操作人员是否按照质量系统要求进行自检和互检。
四、验证标准1.设备验证标准：设备的运行参数符合标准要求，各项功能正常。
3.操作验证标准：操作人员的培训和资质符合要求；操作人员按照标准操作流程进行操作；操作记录和检验记录完整、准确；操作人员按照质量系统要求进行自检和互检。
五、验证计划1.制定验证计划，明确验证的时间、地点、人员和方法。
2.进行设备验证，记录验证结果并进行分析评价。
3.进行工序验证，记录验证结果并进行分析评价。
4.进行操作验证，记录验证结果并进行分析评价。
5.对验证结果进行总结和归纳，提出改进意见和建议。
六、验证记录1.记录验证计划，包括验证的时间、地点、人员和方法。
2.记录设备验证的结果，包括设备运行参数和功能是否正常。
4.记录操作验证的结果，包括操作人员的培训和资质、操作流程是否符合要求。
注射剂车间配液系统验证报告
配液系统清洁验证报告注射剂车间2022年**月验证方案的起草与审批部门人员职责注射剂车间技术员负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。
注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录注注射剂车间操作员负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。
验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中质量保证部负责对整个验证过程的监控。
质量控件部负责验证过程的取样。
质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。
质量保证部负责对环境进行监控。
质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。
部门人员职责注射剂车间负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。
审核审核人审核意见审核日期验证委员会方案批准批准人批准人意见批准日期方案实施日期：目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (7)6.概述 (7)7.验证实施前提条件 (9)8.人员确认 (9)9.风险评估 (9)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (11)12.偏差处理...................................................... 错误!未定义书签。
13.风险的接收与评审 .............................................. 错误!未定义书签。
14.方案修改记录 .................................................. 错误!未定义书签。
15.验证计划...................................................... 错误!未定义书签。
配液、灌封系统清洁验证报告
4.6验证时间的安排
本次验证实施日期：******年****月***日
4.7验证内容
4.7.1清洁标准操作
4.7.1.1清洁程序分组
4.7.1.1.1同品种更换批次、不同品种（注：下一品种包含上一品种全部成分）更换时。
4.7.1.1.2同品种连续生产，每天生产结束清洁。
氯化钾：易溶于水和甘油，难溶于醇，不溶于醚和丙酮。
氯化镁：溶于水(放出大量热)、乙醇、丙酮、醋酸、甲酸、阱、吡啶和乙酰胺,不溶于醚。
醋酸钠：易溶于水，微溶于乙醇，不溶于乙醚。
葡萄糖酸钠：极易溶于水，略溶酒精，不溶于乙醚。
甘油果糖氯化钠注射液
250ml：甘油25g，果糖12.5g，氯化钠2.25g
甘油：和水任意比互溶。
大容量注射剂含冲洗剂***线
配液、灌封系统清洁验证报告
目录
1验证目的……………………………………………………………………………………………………3
2验证范围……………………………………………………………………………………………………3
3验证组织成员及职责………………………………………………………………………………………3
2验证范围
2.1验证适用范围
适用于大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统所用设备、管道、过滤器材等的清洁验证。
2.2验证依据
《验证主计划》
《药品生产验证指南》
《中国药典2015年版》
3验证组织成员及职责
部门
姓名
职务
验证职责
综合行政部
质量管理负责人
负责验证方案的审核与批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核与批准
全自动配液系统PQ报告
全自动配液系统性能确认报告确认方案编号:VRT-IW-PQ-15-003-01目录1.1目的 (3)1.2范围 (3)1.3确认前培训情况总结 (3)1.4确认对象描述 (3)1.5可接受标准 (4)1.6结果和结论汇总 (4)1.7偏差汇总 (4)1.8变更汇总 (4)1.9术语 (4)1.10再确认时间 (4)1.1目的1.1.1本性能确认报告的目的是提供文件证据证明江苏复旦复华药业有限公司无菌配液过滤系统的性能确认方法与标准，能基于批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复的运行。
1.1.2性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。
性能确认是正式测试的最后步骤，以及确认需求矩阵中识别为进行性能确认测试的系统正式运行前正确性能的文件证据。
当最终性能确认报告批准后，系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。
1.2范围本确认报告适用于江苏复旦复华药业有限公司冻干粉针剂车间二层无菌配液系统的性能确认工作。
1.3确认前培训情况总结确认前应对实施人员进行培训，实施人员应熟悉此设备原理，操作人员应能正确运行设备。
培训记录见附件：《培训记录》1.4确认对象描述1.4.1该配液系统位于江苏复旦复华药业有限公司冻干粉针剂车间二层，该系统将用于粉针剂的药液配制、除菌过滤和药液输送。
整个系统可以进行在线清洗和在线灭菌。
1.4.2该配液系统包括触摸屏+PLC的控制系统、配制罐、称重模块、输送系统、过滤系统及连接管道等组成。
控制系统能够监测温度、压力、储罐重量等参数，并自动记录，并有趋势和历史记录，具有超限报警功能。
可对关键参数（如转速、温度等）进行设定，并控制气动阀门、搅拌器与泵的开启。
控制方式分为自动与半自动两种方式。
配制罐主要用于原辅料的混合与药液的储存。
称重模块体现罐内液体的重量，便于定容，并反馈到PLC控制面板，便于查看、记录。
输送系统通过输送泵提供药液输送的动力推进。
某药业公司小容量注射剂车间验证方案(DOC 102页)
验证方案编码：STP-YZ-04501药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证方案审批表验证方案名称：XX注射液生产工艺验证验证方案编码：STP-YZ-04501项目部门/职务审批意见签字日期起草人验证专业组成员验证领导小组成员审核生产副总经理质保部经理生产部经理工程部经理物资部经理质保部QA主任质保部QC主任质量受权人提取车间主任初提车间主任小容量注射剂车间主任批准验证领导小组组长验证进度计划序号验证内容计划完成时间123456XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。
XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。
我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。
3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。
年配液系统清洁验证
8. 检验方法验证
8.3 化学残留限度测定 ● 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 剂；以0.05%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节PH值至2.5±0.05）甲醇（3：7）为流动相；检测波长为251nm。理论板数按脱水穿 心莲内酯琥珀酸半脂峰计算不低于3000。 ● 测定法：精密量取最终冲洗水7.5ml（约相当于残留穿琥宁 10mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀， 精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取脱水穿心莲 内酯琥珀酸半酯对照品，同法测定。 ● 接受标准：最终冲洗水中残留穿琥宁的峰面积不得超过对照品 的峰面积。
☆ 打开浓配罐、稀配罐的排污阀，排空配液罐； ☆ 拧开快装卡箍、拆下砂棒过滤器、筒式过滤器和平 板式过滤器（另行清洁）； ☆ 用专用短管替代上述滤器，拧紧快装卡箍。
11
3、执行的清洁灭菌规程
● 预洗 ☆ 完全开启浓配罐顶部的注射用水阀门，用热水（70
～80℃）喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上； ☆ 关闭排污阀，继续冲洗浓配罐体内表面2分钟以上； ☆ 启动浓配罐磁力搅拌器、搅拌清洗3分钟以上。在搅
● 最终冲洗 ☆ 关闭浓配罐、稀配罐阀门，完全开启浓配罐顶部的
的注射用水阀门，喷淋冲洗罐体内表面1分钟。 ☆ 启动浓配罐磁力搅拌器，搅拌1分钟以上； ☆ 将浓配罐内的最终冲洗水送至浓配罐内，启动2﹟
卫生泵，循环冲洗稀配罐与分装罐之间的循环管道3分钟以 上；
☆ 打开浓配罐、稀配罐的排污阀，排尽罐内存水。
80℃）约250Kg至浓配罐内； ☆ 启动浓配罐磁力搅拌器（45转/分），加入1.5kg氢
氧化钠，搅拌5分钟以上，补加注射用水至300kg； ☆ 搅拌清洗浓配罐15分钟后，启动1﹟卫生泵，将浓配
注射剂车间配液系统验证报告
注射剂车间配液系统验证报告配液系统清洁验证报告注射剂车间2014年**月验证方案的起草与审批方案审核方案实施日期：目录1. 验证目的 (4)2. 验证范围 (4)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (5)5. 术语缩写 (5)6. 概述 (5)7. 验证实施前提条件 (7)8. 人员确认 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证时间安排 (8)11. 验证内容 (9)12. 偏差处理 (29)13. 风险的接收与评审 (29)14. 方案修改记录 (29)15. 验证计划 (29)16. 附件 (29)验证目的本验证是通过对药液配液系统的清洁验证，来证明系统按照规定的清洁程序清洗后，使用该系统再生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而验证了清洁程序的有效性，从而保证给患者提供安全、可靠、有效的药品。
1验证范围适用于对注射剂车间的药液配液系统清洁效果的评价，包括系统清洁后的化学残留量、微生物残留量的测定、系统灭菌效果的考察以及清洁后存放时间的确认。
验证的计划批信息检查人：年月日复核人：年月日2验证职责2.1验证委员会2.1.1负责所有验证工作的组织和领导。
2.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
2.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
2.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准2.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
2.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
2.1.7审批验证报告。
2.2验证小组2.2.1负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
2.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查表”，并上报验证委员会。
2.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
2.2.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
注射剂车间配液系统验证报告
注射剂车间配液系统验证报告一、概述本报告对注射剂车间配液系统进行了验证，并详细记录了验证的目的、方法、结果和结论。
验证的目的是确认配液系统是否符合预定的设计与操作要求，确保配液的质量和安全性，为生产过程提供可靠的保障。
二、验证目的1. 确保注射剂车间配液系统的设计与操作符合相关法规和标准，包括但不限于药品行政法规、药典规范等要求；2. 确保注射剂车间配液系统的各项设置符合工艺要求，能够满足生产工艺的要求；3. 确保注射剂车间配液系统的操作步骤和流程合理，能够确保配液过程的安全、准确和有效性；4. 确保注射剂车间配液系统的记录和文档符合规定，并具有可追溯性。
三、验证方法1. 设计文件审查：对注射剂车间配液系统的设计文件进行审查，包括系统设计图纸、工艺和操作流程文件等。
2. 系统设备检查：对配液系统的设备进行检查，包括输液泵、控制系统、管道连接等。
3. 操作过程重现：根据操作流程文件，模拟实际生产过程进行配液操作，记录操作中的重要参数和数据。
4. 样品检测：取样经过配液系统配制的样品，进行化学和微生物指标的检测，验证配液系统的准确性和可靠性。
5. 记录和文档审查：对注射剂车间的记录和文档进行审查，确保记录内容和数据记录的完整性和准确性。
四、验证结果1. 设计文件审查结果：设计文件符合相关法规和标准的要求，各项设备和管道的位置、尺寸、连接方式等均符合设计要求。
2. 系统设备检查结果：配液系统的设备正常运行，输液泵和控制系统的功能正常，管道连接紧密，无明显泄露。
3. 操作过程重现结果：根据操作流程文件进行的配液操作过程顺利进行，各项参数和数据记录准确。
4. 样品检测结果：配液后的样品的化学和微生物指标均符合药典规定的要求。
5. 记录和文档审查结果：配液过程的记录和文档完整，数据记录准确，流程符合规定。
五、结论注射剂车间配液系统经过验证，符合预定的设计与操作要求，可以保证配液的质量和安全性。
系统设备正常运行，操作过程安全、准确、有效。
qn小容量注射剂车间空气净化系统验证报告共104页
文件编码：STP-GYYZ001101-00小容量注射剂车间空气净化系统验证报告河南辅仁怀庆堂制药有限公司验证报告批复表文件编码：SMP-YZGL00300-04第 1 页1、概述：1.1空气净化系统概述小容量注射剂车间建筑面积2375.7平方米，其中百级区164.5平方米，万级区567平方米，十万级区28.6平方米。
生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：⑴空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。
⑵正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。
⑶温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。
⑷相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
2、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
3、适用范围：适用于小容量注射剂车间空气净化系统验证。
4、验证依据：4.1《药品生产质量管理规范》及附录；4.2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2019）；4.3《药品生产验证指南》（2019版）；4.4《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292一1996）4.5《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》（GB/T 16294一1996）4.6《高效过滤器国家标准》GB/T 13554-20195、前提条件厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。
第 3 页7、参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发放验证证书。
(生产管理)2020年注射液生产工艺验证方案
验证方案编码：STP-YZ-04501药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证进度计划XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。
XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。
我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。
3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。
3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。
3.3 生产车间3.3.1 负责验证方案的实施。
3.3.2 负责组织培训岗位操作人员。
3.4 生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。
3.4.2验证用仪器、仪表的校验。
3.5 质保部3.5.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。
配液系统清洁验证
配液系统在线清洁验证报告目录1.验证小组成员及职责2.概述3.验证目的4.验证实施条件5.验证项目6.验证方法7.总结论8.验证周期的确定1.验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责小容量注射剂车间车间主任负责全面工作工程部经理负责设备能力确认动力部经理负责设备安装小容量注射剂车间工段长负责具体实施质量部QA 负责现场检查小容量注射剂车间组长负责操作2.概述配液与灌装系统的清洗与灭菌是实施在线清洗和灭菌，每天生产前和结束后，对配液与灌装系统进行在线清洗，定期进行纯蒸汽在线灭菌，经过在线清洗和灭菌，可以消除活性成分的交叉污染，消除微生物及热原的污染。
3.验证目的小容量注射剂车间配液和灌装系统经过在线清洗和灭菌，确认系统内主药残留量不超过规定的限量，可见异物、微生物和内毒素检测符合规定要求。
确认配液和灌装系统实施在线清洗、在线灭菌的方法的可行性。
4.验证实施条件4.1.验证所需文件《稀配罐清洁、消毒标准操作规程》、《浓配罐清洁、消毒标准操作规程》、《稀配罐的标准操作规程》、《浓配罐的标准操作规程》、《中药生产验证指南》、《药品生产验证指南》4.2.验证用仪器设备的检定(校正)仪器名称规格型号检定情况检定部门杂菌培养箱SPX-250B-Z 合格气相色谱仪6890N GC 合格智能微粒检测仪GWJ-4 合格细菌内毒素测定仪BET-72 合格检查部门检查人日期4.3.辅助系统的确认项目设计要求结论蒸汽蒸汽压力≥0.2MPa 符合要求注射用水微生物指标：≤10CFU/ml符合要求细菌内毒素：<0.25EU/ml压缩空气≥0.4MPa 符合要求电源电压：380±10V、220±10V频率：50HZ符合要求特殊接地：≤4Ω以下保护等级：三级真空负压0.08-0.1 MPa 符合要求检查部门检查人日期确认部门：确认人：日期：5.验证项目浓配罐、稀配罐以及两者间的管路、过滤器的验证稀配罐至灌装注药嘴药液输送管路、过滤器的验证6.验证方法（参照国家药监局编写的“中药生产验证指南”和“药品生产验证指南”的方法）6.1.清洁操作步骤：6.1.1.生产结束时按配液罐及药液输送系统的清洁及消毒程序进行清洁。
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配液系统清洁验证报告注射剂车间2014年**月验证方案的起草与审批验证小组成员方案实施日期：目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (7)6.概述 (7)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (9)11.验证内容 (10)12.偏差处理...................................................... 错误!未定义书签。
13.风险的接收与评审 .............................................. 错误!未定义书签。
14.方案修改记录 .................................................. 错误!未定义书签。
15.验证计划...................................................... 错误!未定义书签。
16.附件.......................................................... 错误!未定义书签。
1.验证目的本验证是通过对药液配液系统的清洁验证，来证明系统按照规定的清洁程序清洗后，使用该系统再生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而验证了清洁程序的有效性，从而保证给患者提供安全、可靠、有效的药品。
2.验证范围适用于对注射剂车间的药液配液系统清洁效果的评价，包括系统清洁后的化学残留量、微生物残留量的测定、系统灭菌效果的考察以及清洁后存放时间的确认。
验证的计划批信息检查人：年月日复核人：年月日3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5.准备和起草验证报告。
3.3. 注射剂车间3.3.1. 负责组织、安排合理的验证参与人员并进行培训。
3.3.2. 负责安排和协调具体的验证时间。
3.3.3. 负责具体的验证方案的实施3.4. QA部3.4.1.负责对验证方案的审核。
3.4.2. 负责对验证实施过程的监控和取样计划的制订。
3.4.3. 负责验证报告的编制和总结。
3.4.4. 负责验证文档的管理。
3.5. QC部3.5.1. 负责对验证过程中涉及的检验，及对检验结果进行审查及偏差分析。
3.5.2. 负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。
3.6. 设备部3.6.1. 负责确保验证所需的仪器设备和公用工程系统已完成确认工作。
3.6.2. 负责验证所需的仪器设备和公用工程系统的正常运行及维护保养。
3.6.3. 负责仪器、仪表的校准或检定。
3.6.4. 负责生产辅助设施和公用工程系统的操作和清洁。
4.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1. 内部文件确认人年月日复核人年月日4.2. 相关法规文件《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）附录一：无菌药品《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）《中国药典》2010年版（二部）5.术语缩写6.概述6.1. 本验证方案涉及的药液配液系统由配液罐、钛过滤器、0.45um过滤器及阀门、管路，稀配罐、0.22nm过滤器及阀门、管路、终端0.22um滤器组成，均使用316L不锈钢材质，此材质耐酸、耐碱，不脱落颗粒物，不与药物发生化学反应，对人体无害。
6.2. 为了防止生产过程中的交叉污染及保证产品的无菌、热原水平的可控性，除了对配液系统进行清洁后的效果验证外，还须进行灭菌效果及系统存放过程的验证。
6.3. 清洁效果的验证以系统最终淋洗水作为清洁验证的取样样品，以系统冷凝水在线灭菌的纯蒸汽作为灭菌效果验证的取样样品，且对取样方法及检验方法进行方法验证，以保证它的可靠性和灵敏度等能够满足清洁验证中的检验要求。
6.4. 根据生产产品的生产批量及药物溶解度来确定清洁验证的参照产品。
6.5. 在进行完生产批次的清洁验证后，每次验证的所有验证项目均需符合可接受标准的要求。
当清洁验证取样完成后，必须按照清洁程序再次对系统重新进行清洁，以保证所有来自验证过程中的残留物完全弃去。
7. 验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见人员培训及考核确认记录（附件1）。
成并有相应的审批，所涉及的生产设备、检验仪器均已经过验证。
见验证相关文件确认记录（附件2）验效期以内，见检验仪器、设备及计量器具确认记录（附件3）8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在验证方案培训签到表中（附件4）。
9.风险评估经验证小组人员共同对配液系统的清洁方法进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
10.验证时间安排11.验证内容11.1. 根据我公司生产的品种在水中的溶解度，确认为生化制品骨肽注射液，做为配液系统清洁验证的品种：11.2 其他品种的溶解度详见下表：11.3. 清洁操作：11.4. 清洁效果测试程序：按照物品清单，将验证用物品准备齐全，需要灭菌的物品在正常生产状态下进行灭菌，详见下表：11.5 在正常生产中使用配液系统，使用后视检污染的状态，将系统保持该状态8小时，然后进行清洁效果测试。
填写药液配液系统清洁验证前检查记录（附件5）和参照生产批清洁验证过程记录（附件6）。
车间人员检查每一步操作，填写药液配液系统清洁操作确认记录（附件7）；车间操作人员对清洁后的配液系统进行最后的视检，同时填写附件8。
11.4. 取样位置的确定：11.5. 取样方法：11.6. 药液配液系统灭菌后存放时间的验证之系统再清洁11.6.1. 药液配液系统灭菌后存放时间的验证之无菌取样11.7. 取样及检测对应表11.8. 验证批次为证明清洁程序的有效性，需进行连续三个成功的清洁循环，故选取三批正常生产批（批号：****、****、****），在生产结束后进行清洁验证具体详见下表：11.9. 可接受标准与检验方法11.9.1.可接受标准11.9.2. 检验方法11.9.312. 验证结果与评定：本次验证方案无修改，所有参与验证的全体人员，均按方案中要求，进行了有关此次验证工作的培训，全部合格后进行了本次的验证工作，方案中对本次验证进行了风险评估，所有清洁过程、取样过程、检验过程，均是双人或多人复核，验证过程无偏差，结果真实、完整，无遗漏。
通过此次验证可以证明现行的配液系统清洁方法，符合本车间的生产需要，可以达到预定的清洁效果。
13. 附件附件1：人员培训考核及健康检查确认记录附件2：验证相关文件确认记录附件3：设备及计量器具确认记录附件4：验证方案培训签到表附件5：药液稀配系统清洁验证前检查记录附件6：参照生产批清洁验证过程记录附件7：药液稀配系统清洁操作检查记录附件8：药液稀配系统清洁验证末次检查记录附件9：药液稀配系统清洁验证取样记录附件10：药液稀配系统清洁验证测定结果附件11：方案修改记录附件 1第1页共13页附件2：验证相关文件确认记录第2页共13页附件3：检验仪器、设备及计量器具确认记录第3页共13页附件4：验证方案培训签到表第4页共13页附件5：配液系统清洁验证前检查记录第5页共13页附件6：参照生产批清洁验证过程记录第6页共13页1. 正常工艺使用过程并记录正常工艺使用药液配液系统，并记录2．污染保持时间工艺过程结束后，保持该待清洁状态8小时。
3.视检污染状态视检待清洁的药液配液系统，确定药液配液系统已经被污染。
附件7：药液配液系统清洁操作确认记录第7页共13页附件8：配液系统清洁验证末次视检记录第8页共13页附件9：配液系统清洁验证取样记录第9页共13页1.棉签擦拭取样2.淋洗水取样第10页共13页附件10：配液系统清洁验证测定结果第11页共13页第12页共13页附检验原始记录附件11：方案修改记录第13页共13页。