医疗器械质量管理培训

《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求 便于实际工作中操作 规范是培训内容的核心 检查评定标准只是工具
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已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》 《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
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医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理的最低要求。 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准
则，是一套系统的、 科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产 品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施科学 的全面管理和 严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以 防止生产过 程中产品污染、产品混淆（规格 型号、批号）和人为差错（如错装、 少数等) 现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理 制度。
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1.《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌医疗器 械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。 2.2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体 系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照《规范》进 行检查。 3.2011年7月11日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册 和重新注册时，应当按照要去提交经检查合格的《医疗器械生产质 量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量体系考核按现 有规定进行。 4继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施后， 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施 细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
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GMP的概念和理解
GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写 直译为“良好制造规范”最早在医药行业实施，目 前食品、化妆品、 兽药等行业已推行GMP; 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规派生：GSP (经营）、 GLP (实验室）、GCP (临床试验）等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP (current GMP) 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械
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《医疗器械生产质量管理规范》介绍 医疗器械质量管理体系——是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械 质量管理的基本内容。 是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据 《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织 制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系 2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。
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美国：1978年，实施医疗器械GMP。1997年，对质量体系专门立法， 发布质量体系法规QSR21CFR820(QSR:Quality System Regulation) 又称cGMP:以ISO13485:1996为基础。 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的 GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发 行政许可事项的要求。 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主 要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求。 MDD:医疗器械指令 MDD/93/42/EEC+2007/47/EC IVDD:体外诊断试剂指令 AIMDD:有源植入性医疗器械指令
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《规范》及相关配套文件的主要组成
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器 械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医 疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量 管理体系，并保持有效运行。 《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过 程具有明显区别于其他类器械的特殊环节和要求，而且这些环节和 要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制 至关重要，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实 施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细 则》由两部分组成：——通用要求，是将规范的内容直接引述过来， 与规范文本中的条款内容完成一样，在不同过程特点而制定的专门 的软硬件要求。 《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制 定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求， 作为检查员的具精体品课操件 作文件。
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主讲：赵松山 2018年10月10日
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GMP的诞生
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造 成12000多例畸形婴 儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药 品管理局的警觉。 • GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布 实施，其理念、原则至今仍被采用。
GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵 循的基本原则。
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医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理的最低要 求。
在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的 基本准则，是一套系统的、 科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通 过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过 程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP 可以 防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格 型号、批号）和 人为差错（如错装、少数等) 现象。GMP是药品生产的一种全面质 量管理制度。