医用耗材的精细化管理
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医用耗材的精细化管理
浙江大学附属第一医院冯靖祎
《医疗器械监督管理条例》（国务院令[2014]第650号）
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2015]第18号）
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2014]第4号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令[2014]第6号）
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2014]第8号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
法律法规的要求
JCI评审要求（GLD7.1）医院应寻求和使用关于药品、医学技术装备、物资供应链安全性的数据和信息，保护患者和员工不受污染的产品、假货和挪用产品之害。—医院应明确物资供应链的每个步骤。
—医院应明确供应链上的任何存在重大风险的步骤点。
—医院应在了解供应链风险的基础上做出资源决策。
—医院有对不稳定、受污染、残次以及伪劣产品进行溯源追踪的流程。
医用耗材管理基本流程
物流工具
物流人员
物流规范及流程
物流
产品储存要求
产品有效期
储存
供应商资质
产品可追踪
信用及服务
销售
产品规格型号
产品数量
产品有效期
产品外包装
验收
扫码
使用登记
使用
医工部门使用部门
供应商
高值/植入
耗材
使用评价
不良事件分析
供应商评价
分析评价
医工部门采购
医工
部门
CONTENTS
1 / 资质证照管理
3 / 冷链物流管理
4 / 高值耗材管理
2 / 智能仓储管理
5 / 分析与评价
1 / 资质证照管理
1.1 资质证照信息化管理的目标及内容⏹根据《医疗器械监督管理条例》及医院医疗器械管理要求，建立科学规范的信息化平台
⏹实现供应商资质证照、产品等信息采集和审核的规范流程
⏹对于资质、效期等重要信息管控做到事前提醒、事中控制
⏹满足供应商、医院、监管部门的管理需求
管理目标：
2/ 智能仓储管理
2.1 智能仓储系统工作流程
验收
上架
下架
复核盘存
全程条码管理
准确、高效、可追溯
2.2 智能仓储管理关键—条码
以GS1-128码为标准，符合GS1-128标准且信息齐全的产品，直接引用。
产品无条码或条码不符合GS1-128标准，通过耗材信息管理系统生成规范的院内条码。
大部分国际大厂的产品都采用规范的GS1-128码
厂家GS1-128码
院内条码
2.4 智能仓储系统—仓储管理模式的转变
全条码管理，减少差错，便于追溯
重点关注效期批号，近效期先出流程细化管理，精确定位耗材流转状态
安全
3/ 冷链物流管理
冷链物流管理—法律法规要求
•第八条
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查
验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。•第十条
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适
应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2015]第18
号）3.1 冷链物流的全监管流程
院内物流
院前物流
4 / 高值耗材管理植入/介入类耗材管理的法律法规要求
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2015]第18号）
第九条
医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验
记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
4.1 医用耗材供应链—二级库房管理流程（全条码）
扫码枪
移动PDA
5/ 分析与改进
5.1.1 不良事件--上报医用耗材在使用过程中，任何与之相关的不良事件，每个工作人员都有义务上报，且不会被追责。
案例：植入式输液港配套用输液针
定期开会讨论医疗器械不良事件等与医疗器械使用安全相关的事项，提出整改措施。
5.1.2 医疗器械临床使用安全管理委员会
院领导
医生护士
医技人员
临床医学工程师
医疗器械临床使用安全管理委员会
5.2.1 医用耗材使用评价分类
医用耗材使用评价
合理性评价医生使用合理性评价
病种使用合理性评价
使用量评价
横向使用量
评价纵向使用量
评价
总结&展望
更安全
更精细
更严格
更规范
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THANK YOU