ISO9001：2015变更控制程序
ISO9001-2015设计和开发控制程序
ISO9001-2015设计和开发控制程序设计开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的为更有效控制本公司产品的设计及开发工作,满足顾客要求及国家标准要求.2.适用范围适用与本公司产品的设计和开发的控制。
3．职责3.1销售部为新产品的设计和开发提供设计输入必要的及相应的信息等。
3.2总经理确定所需开发的新产品。
3.3技术部负责产品的设计和开发工作。
3.4品质部、生产部、采购部、销售部等部门配合技术部的设计和开发工作的进行。
4.程序要点4.1销售部根据客户要求或市场调查结果，进行立项（附录A）交总经理批准,并转交设计责任部门.4.2设计责任部门(技术部)根据新产品设计开发立项书,对新产品的设计进行策划.并形成“新产品设计开发策划任务书”（附录B）4.3各部门按“新产品设计开发策划任务书”的要求执行各阶段的工作。
根据“新产品设计开发策划任务书”,设计开发输入的责任部门,应确定与产品要求有关的输入,设计输入应包括:a) 功能和性能的要求；b) 适用的法律和法规要求（包括国标、行标等相关标准）；c) 适用时，以往类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必须的其它要求（适用时包括顾客的要求）。
应对设计的输入进行评审，已确保输入是适宜的。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，（见附录C）。
4.5设计和开发输出设计和开发的输出应能针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准(相应的技术性文件发放前应先进行批准,详见DXC1002-2007《文件控制程序》).设计和开发的输出应：ａ）满足设计输入的要求；ｂ）给出采购、生产和服务提供的适合的信息；ｃ）包含或引用产品接收准则；ｄ）规定对产品的安全和正常适用所必需的产品特性。
设计的负责部门应对设计的输出文件进行适宜性、充分性及有效性进行评审，并形成记录（附录Ｄ）。
按照“新产品设计开发策划任务书”在设计的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：ａ）评价设计和开发的结果满足要求的能力；ｂ）识别任何问题并提出必要的措施。
ISO9001-2015设计更改零部件技术状态控制程序
设计更改零部件技术状态控制程序（ISO9001：2015）1.目的通过对设计更改引起影响互换性的零部件技术状态的识别和控制，使产品零部件状态在设计、采购、生产、销售及服务各环节受控，以方便生产和提高售后服务质量。
2.适用范围本文件适用于产品设计更改引起影响互换性的零部件技术状态的控制。
3.术语3.1 影响互换：零部件更改前后由于影响装配关系不能独立地相互替换，还需改变其他零部件与之配套才能相互替换，或影响功能不能相互替换。
3.2 老状态：符合更改前产品图样或技术文件规定的技术状态。
3.3 新状态：符合更改后产品图样或技术文件规定的技术状态。
4.引用文件4.1产品设计更改实施管理办法4.2产品型号、产品代号及产品图样与设计文件编号规则4.3产品产品图样及明细表更改方法4.4产品型号、产品代号及产品图样与设计文件编号规则5.职责5.1 技术中心专业研究所负责零部件产品图样技术状态的确定及有关技术文件的编制、发放。
5.2 采购部采购管理科负责采购件实物技术状态的分类管理及信息传递。
5.3 采购部物管科负责库存件实物技术状态的分类管理、发放及信息传递。
5.4 制造部生产计划科负责协作件实物技术状态的分类管理及信息传递。
5.5 制造部生产车间负责协作件、自制件实物技术状态的分类管理、转移及信息的传递。
5.6 制造部装配车间负责装配前零部件实物技术状态的分类管理、使用及信息传递。
5.7 质量管理部外检科负责采购零部件实物技术状态的确认。
5.8 质量管理部质检科负责自制件实物技术状态的确认、影响互换性零部件批量装机节点车的确认及其信息反馈。
5.9 营销公司服务管理部配件中心负责售后服务用零部件实物技术状态的识别、分类管理及发放。
6.内容及要求6.1 专业研究所在对产品进行设计更改时，应明确零部件产品图样的技术状态，根据Q/SFZ B006和Q/SFZ B008的规定对零部件影响互换性更改的产品图样代号加注更改顺序号，并根据Q/SFZ B005的规定按产品系列和更改通知单下发日期给出“同时实施识别号”，下发更改通知单。
ISO9001-2015记录控制程序
记录控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司QMS 所要求的记录予以控制，以确保其满足证实的需要，达到追溯的要求，并为验证、纠正和预防措施提供客观证据。
2.适用范围本公司Q MS 要求的所有记录，包括：原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录。
3.职责3.1办公室负责质量记录控制工作。
3.2各部门负责本部门职责范围内的质量记录设置、填写、收集、保存与控制。
4.控制要求4.1质量记录的构成质量记录由原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录构成。
各部门按照ISO9001：2015质量管理体系要求之运行要求，设计相应的质量记录格式，经管理者代表审核后，统一进行印制、分发。
4.3质量记录的标识4.3.1质量记录的标识方法按《文件控制程序》执行。
4.3.2质量记录通常按程序文件或质量计划标识，程序文件或质量计划中未规定标识者，可按该记录所属文件编号或视具体情况进行标识，该标识只要能达到可追溯即可。
4.3.4质量记录标识通常采用编号方法。
4.3.4对供方提供的质量记录应收集编号，便于查找。
4.4质量记录的填写4.4.1每种质量记录应明确填写人及要求。
4.4.2原始记录的规定项目，必须逐项填写，不得遗漏，如不需填写时，可在该空格内打“/”表示；如填写有误，只能采用划改，并在划改附近签上姓名和日期。
4.4.3填写必须及时、正确、真实、字迹清晰。
4.4.4每份记录都应有填写时间和填写人签名或盖章。
4.4.5统计报表必须按规定项目、时间编制，并按时间要求送有关领导和部门。
4.5质量记录的保存、归档4.5.1所有质量记录应按规定保存期进行分类保存，并指定保存地点。
4.5.2质量记录的保存环境、设施应适宜，以防损坏、变质和丢失。
4.5.3办公室应建立”质量记录控制一览表”，(附录B)以便控制检索。
4.6质量记录的利用4.6.1管理人员应充分利用质量记录提供的信息，及时整理、统计和分析记录中反映的实际和潜在问题，及时分析其产生的原因，采取纠正和预防措施。
ISO9001-2015生产突发性事件紧急应变控制办法
生产突发性事件紧急应变控制办法（ISO9001：2015）1.目的本程序制订并规范在生产过程中突发性事件发生后的应急处理措施，确保在紧急情况下仍能保证本公司的产品能够正常生产，并保证市场的需求。
2.范围本程序适用于所有在公司生产过程中能事先预测到的非自然灾害所产生的突发性事件。
3.术语和定义突发性事件：原材料、外协件及外购件的供应中断、劳动力短缺、关键及主要设备故障、公用设施故障（如：停水、电、风、气）、交通运输故障等，不包括各种自然灾害（如：地震、风暴等现象）。
4.职责4.1管理部负责紧急应变程序制定。
4.2各部门主管负责紧急应变程序在本部门的倡导及实施。
4.3各职责人员负责具体紧急应变措施的实施。
5.工作内容突发性事件分类5.1突发性事件分类5.1.1 公用设施故障：停水、电、风、气5.1.2供应中断：原材料、外协件及外购件等。
5.1.3关键及主要设备故障.车辆不足.5.1.4劳动力短缺5.1.5客户的退货5.2应急计划及处理5.2.1公用设施应急处理措施计划。
5.2.1.1 技术部给各生产部门的动力供给。
5.2.1.2由行政部确认停水、电、风、气所发生的原因和状况；技术部应落实动力运行及恢复时间。
5.2.1.3技术部与生产部应迅速查核停水、电、风、气是否会影响公司产品的交货期。
5.2.1.4如会影响产品的交货期，则生产部应及时与销售部进行沟通如何调配延迟交货，生产部调整生产计划和生产安排。
5.2.1.5如不会影响产品的交货期，必要时由生产部调整生产计划和生产安排。
5.2.1.6如果停（水、电、风、气）的时间使公司无法承受时，销售部应要求采购部设法寻求和安排合格的、有能力承制公司零组件的外协加工供货商，按《采购控制程序》进行采购作业。
5.2.1.7电力供应中断的应急措施：a.各车间现场班长必须及时关闭电源(视各机台的特性可调先后),以免发生事故。
b.检查其它车间电力供应情况并知会行政部处理。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序（ISO9001-2015）1、目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心：负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品；4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；5.2.1.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；5.2.1.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；5.2.3.2公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
ISO9001：2015产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序（ISO9001-2015）1、目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心：负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品；4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；5.2.1.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；5.2.1.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；5.2.3.2公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
ISO 9001：2015版全套体系文件 变更控制程序
5.4.3供应商变更：按文件《采购控制程序》进行。
5.4.4政府部门要求的变更，按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
5.4.5对于变更涉及到委托加工产品，需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件（包括SOP，批生产记录，测试标准，分析方法，处方，工艺等）提供给我方的联系人，我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员，由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后，交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后，在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法，按《文件控制程序》执行,如需修订SOP，则按《文件控制程序》执行，其它按本文件执行。
5.1.3.2 QC关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
5.1.4物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
5.1.5标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
5.1.6委托生产商要求的变更。
5.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。
5.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
5.2.3.1变更是否违背了政策法规、法定标准。
5.2.3.2变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证
ISO9001-2015设计与工程变更程序
设计与工程变更程序（ISO9001：2015）1.目的：对公司新产品工艺工装开发过程、量产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。
2.范围：2.1顾客发生的变更，如设计变更、需求变更、交期变更；2.2组织内部发生的过程变更，包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更；2.3供方发生的过程变更。
3.职责：3.1业务部负责顾客变更信息及资料的接收、顾客变更内容的组织评审、顾客要求的内部传达、就公司内部变更事宜与顾客的联络，并对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交负责。
3.2相关职能部门负责对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及变更后PPAP的重新提交负责。
3.3品质保证部负责内部变更申请的可行性评估，同时对内、外部变更实施过程进行监控。
3.4生管部及相关发包部门负责供方变更信息的传递及监督执行。
4.管理内容：4.1变更的分类：4.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.顾客变更b.组织内部发生的过程变更c.供方发生的过程变更4.1.2从变更的类型可以区分为：a.设计变更，或工程更改b.工艺变更c.产能变更d.交期变更4.1.3从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更b.量产阶段发生的变更4.2顾客设计变更时的控制流程：业务部在接到顾客变更信息时，按以下规定流程执行相应的控制。
4.2.1量产阶段的变更4.2.1.1业务部在接到顾客变更通知后，应及时以《顾客变更通知单》的形式通知业务、生管、技术、铸造、品保等相关部门，而且《顾客变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等（如变更内容较多，应考虑组织相关人员开会讨论，并在通知单中注明），经权责主管批准后分发相关部门，同时应将变更后的图纸或资料转交到品质保证部。
4.2.1.2品质保证部在接收到相关变更信息后，应及时进行现行图纸或资料的管制分发。
ISO9001-2015变更管理规范
变更管理作业指导书（ISO9001：2015）1.目的为使公司产品于生产遇有工程上之变更，需各相关单位采取应对措施有所依据遵循，特订定此程序。
2 范围产品于开发阶段或客户要求、及生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环）的变更之工程变更均属之。
3 定义3.1 ECR：工程变更申请单，是英文 Engineer Changing Requisition 的简写。
3.2 ECN：工程变更通知，是英文 Engineer Changing Notify 的简写。
4 职责4.1产品开发阶段及客户要求工程变更由技术部主导办理。
4.2生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环）的变更由制造部主导办理5 作业程序5.1 ECR (工程变更申请)5.1.1 发行时机：5.1.1.1 凡产品正式生产期间，发现对实际生产作业上造成不便或困难而要求有关设计单位作材料、零件、机构、安装等之变更建议。
5.1.1.2 客户需求变更时业务发出工程变更申请单通知技术部变更。
5.1.2 发出单位：由实际需求单位撰写工程变更申请单(ECR)经该单位主管审查同意转工程评估。
5.1.3 工程评估不可行时，须在工程变更申请单(ECR)填写不可行之原因或理由向申请单位回复。
5.1.4 工程评估若可行时，工程必须制作变更相关文件，经单位主管审核，必要时送相关单位会签。
5.1.5 会签单位：各单位在会签时必须就自己负责单位业务范围，提出影响成本〈模治具、作业时间、库存量、及相关文件之修正〉及处理意见。
5.1.6 最后审核：于综合各会签单位意见全盘考虑，由厂务主管决定工程变更是否执行之。
5.2 ECN (工程变更通知)5.2.1 发行时机：当发现在工程设计上尚有可改善之处，可使效能增加提高良率或降低成本等，而不影响顾客权益下所需作的工程变更。
5.2.2 发出单位：技术部相关工程人员撰写「工程变更通知单」，由单位主管审订并针对模具、样品或制程修改，相关文件之变更，以及何时导入、文件之确认、库存品处理方案〈如标示、半成品及成品数量、何时切换，如何切换、是否重工〉请相关单位审查，必要时须召集相关单位人员共同研讨因应对策。
ISO9001-2015文件控制程序
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
ISO 9001：2015版全套体系文件 管理评审控制程序
4.1管理评审每隔12个月进行一次，在内部审核之后进行，当下列情况发生，由总经理决定，增加管理评审：
A公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；
B市场和产品技术发生重大变化；
C连续出现重大质量环境事故或严重的顾客投诉；发生重大环境事故或连续发生环境投诉事件时；
D当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
6.相关文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《记录控制程序》
5.3 《纠正措施控制程序》
5.4 《预防措施控制程序》
7.记 录：
6.1 《管理评审计划》
6.2 《会议记录》
6.3 《管理评审报告》
6.4 《管理评审通知单》
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
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文件名称
C即将进行第三方审核前；
E当总经理认为必要时。
4.2品管课于每次管理评审前一个月编制，《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准，计划内容包括：
a)评审时间；
b)评审目的；
编 制
审 核
批 准
日 期
日 期
日 期
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
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文件名称
管理评审控制程序
b)质量环境目标、指标的完成情况及合理性；环境管理方案的实施情况；
c)外部和内部审核结果；本年度《环境事故调查表》。
d)顾客满意程度或顾客要求的信息；相关方关注的问题；
e)过程的业绩和产品符合性；
f)预防和纠正措施的状况；
g)以往管理评审的跟踪措施；
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：核心过程(CP)过程绩效：供应商评价合格率、采购成本控制率、采购交期达成率输入过程责任人输出物料需求计划；采购合同；供应商评价表；采购订单；供应商评价结果；收货单；不合格品通知单；物料需求计划采购部门采购合同采购员供应商评价表采购员N供应商评价采购员Y采购订单采购员供应商评价结果采购员收货单仓储员不合格品通知单质量部门采购成本控制采购员采购交期达成采购员供应商评价合格率采购员备注：采购部门需根据物料需求计划编制采购合同和采购订单，并对供应商进行评价，根据评价结果决定是否与供应商合作。
收到货物后，仓储员进行收货，并通知质量部门进行检验，如有不合格品，质量部门需发出不合格品通知单，采购员需控制采购成本和交期达成率。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：采购额外运费、关键材料供方PPM、采购批次合格率、采购材料的准时交付率输入：生产任务通知单；采购申请通知单；采购计划；交付监控表；合格供方名单；原材料；采购协议过程责任人：编制采购计划的供应科采购员输出：采购计划改写：采购部门负责人负责编制采购计划，该计划包括生产任务通知单、采购申请通知单、采购计划、交付监控表、合格供方名单、原材料和采购协议。
供应科采购员负责编制采购计划，并确保采购材料的准时交付率、采购批次合格率、关键材料供方PPM以及采购额外运费的绩效目标的实现。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：品质部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：成品一次交验合格率、内部损失/产值、外部损失/产值输入：图纸；检验记录；半成品、成品检验作业过程责任人：操作工或检验员输出：合格的产品；继续生产或入库；不合格产品；报废返工改写：品质部门负责人负责确保成品一次交验合格率、内部损失/产值和外部损失/产值的绩效目标的实现。
操作工或检验员进行图纸、检验记录和半成品、成品检验作业，并根据检验结果判定产品是否合格。
ISO 9001变更控制程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评审，列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给品技部部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更；4.1.2 生产场所的变更；4.1.3 管理体系相关标准的变更；4.1.4 重要人员的变更；4.1.5 关键设备、设施的变更；4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更；4.1.7 应急计划的变更；4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更；4.1.9 检测方法和程序变更；4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、生产场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《设计开发控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
ISO9001-2015内部审核控制程序
内部质量审核控制程序（ISO9001：2015）1.目的确保本公司QMS对ISO9001：2015标准及CCC工厂质量保证能力要求的符合性和有效性，并及时采取纠正和预防措施，以改进内部质量管理。
1.适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
2.职责3.1常务副总负责内部质量审核（以下简称内审）的策划及实施工作。
3.2各内审员配合实施内部质量审核。
3.3公司各个部门配合，接受内审。
3.控制要求3.1内审策划4.1.1常务副总编制“年度内审计划”（附录A）经总经理审批后组织实施。
4.1.2常务副总提供内审时所需资源，包括人员、技能、经费、时间等。
4.1.3 内审时机a.根据质量手册和内审年度计划开展内审活动。
b.当合同要求或顾客需要评价QMS时开展内审活动。
c.当机构和职能有重大变更时开展内审活动。
d.发现严重不合格而需要审查时开展内审活动。
e.第三方审核认证或监督审核前开展内审活动。
f.总经理提出要求时。
g.当发现生产产品与认证产品不一致或顾客投诉/退货原因是产品不符合安全标准要求时（低压成套开关设备和控制设备）。
全面的内审每隔12个月至少进行一次。
4.2.3内审人员的管理a.挑选符合条件的人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要。
b.选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立性和公正性，并经总经理授权后开展工作。
c.审核时，应对内审人员予以专业知识，工作能力和工作表现考核。
4.2内审准备4.2.1常务副总根据内审时机，提出内审建议，总经理批准后实施。
4.2.2建立审核小组根据内审活动目的、范围、部门、过程及内审日程安排，审核组长提出审核组名单，经总经理批准后建立审核小组。
4.2.3编制审核计划审核小组成立后，由组长编制“审核活动计划”（附录B），经总经理批准后组织召开审核小组会议，明确各成员分工和要求，确保每位内审员对审核任务清楚了解，审核前的准备工作全部完成。
ISO9001-2015变更控制管理规范
变更控制管理规范（ISO9001：2015）1．目的：建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。
使变更处于受控制状态。
2．范围：本规程适用下列方面的变更控制：○1物料变更（供应商）；○2标签和包装材料的变更；○3处方的变更；○4生产工艺的变更；○5生产环境（或场所）的变更；○6质量标准的变更；○7检验方法的变更；○8有效期、复验期、贮存条件或稳定性条件的变更；○9验证的计算机10厂房、设备的变更；○11公用系统的变更；○12产品品种的增加或系统的变更；○13清洁和消毒方法的变更；○14 文件、记录的变更；○15其他。
注消；○3．责任人：总经理、质量受权人、质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产部、及各相关部门部长。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．内容：4.1 变更控制原则：4.1.1 对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
4.1.2 质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。
4.1.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.1.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.1.5 与产品质量、生产、管理有关的变更有申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终有质量管理部门审核批准。
变更实施应当有完整的记录。
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
4.1.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
ISO9001-2015变更控制程序
变更控制程序（IATF16949-2016）1目的本标准旨在为了规范变更管理，使变更处于受控状态，避免和减少由于各种变更带来的质量、环境和职业健康安全风险。
2范围适用于公司QHSE管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。
3职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系有关的变更的审批。
3.2质检部负责公司与质量管理体系有关的变更。
3.3各部门、车间负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。
4控制程序4.1变更的分类4.1.1工艺、技术变更：如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更；材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。
4.1.2设备及设施变更。
如，更换与原设备不同的设备和配件，新的生产设备设施购建，设备设施大修等。
4.1.3管理的变更：政策、法规标准的变更，人员机构的变更，质量管理体系的变更(如，质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等)。
4.2变更申请由变更单位（部门）提出变更申请，按要求填写《质量管理体系变更申请、审查表》，报变更主管部门审批。
4.2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更，由质检部办理变更申请；4.2.2 质量管理体系有关的支持性管理文件的变更，由质检部/技术部办理变更申请；4.2.3 与设备设施有关的变更，由生产部办理变更申请；4.2.4 人员的变更，由技术部理变更申请。
4.2.5 其他变更，按照职责分工，负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。
4.3变更评审批准4.3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。
评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。
4.3.2变更申请的受理部门在接到《质量管理体系变更申请、审查表》后，对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查，不论申请是否批准都应将审批结果及时反馈给变更申请单位。
4.3.3 变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。
4.3.4涉及相关方的变更或相关方有要求时，应将变更评审的结果通知相关方并得到相关方的认可。
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1目的
建立变更控制程序，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。
使变更处于失控状态。
2范围
本程序使用下列方面的变更控制：①更改控制（4M条件的变更）；②文件记录的变更；③产品和服务要求的更改；④变更的策划，⑤基础设施的变更
3职责
3.1更改控制（4M条件的变更）：常务副总经理（管理者代表）负责组织工作，技术负责变更具体工作（新4M条件的设立、测试等），品质管理部、制造部负责协助工作。
3.2文件记录的变更：品质管理部负责文件记录变更的修改、发行、回收工作，具体部门负责文件记录变更的申请。
3.3产品和服务要求的更改：营业部负责客服要求的联络与识别，组织对客服新要求更改的评审工作。
3.4变更的策划（管理体系的变更）常务副总经理（管理者代表）负责组织工作品质管理部负责质量管理体系，人事行政部负责环境管理体系。
4工作程序
4.1更改控制（4M条件的变更）
4.1.1流程：更改申请→更改评审（风险评估）→实施→记录→改进
4.1.2更改时机：①原料更改；②主要生产设备、生产环境更改；③关键岗位人员变更；④工艺流程、工艺参数、检验方法作业方法的变更。
4.1.3由需求部门提出书面申请由常务副总经理（管理者代表）批准，必要时由技术组织评审小组进行评审。
4.1.4原料更改（新供应商或新材料）
4.1.4.1供应商、原材料变更时机
①增加同原料供应商数量；②供应商升级原材料；③原供应商停止供货；④原供应商质量不稳定。
4.1.4.2由供应链部收集新供应商的相关资质文件及新材料的检验报告，并通知供应商提供样品供我方试生产。
4.1.4.3由制造部和品质管理部判定试生产的材料数量，由供应链部计算试生产相关成本，然后与供应商谈变更造成的试生产费用事宜。
4.1.4.4试生产与测试由技术按照我集团规定进行相关的DR流程。
4.1.4.5由技术制定新的材料相关物料编号、作业标准、原材料检测标准、纳入式样书等技术性文件。
由供应链部与供应商签订新的相关合同。
4.1.5主要生产设备、生产环境更改；
按程序文件《设备设施管理控制程序》执行
4.1.6关键岗位人员变更
按程序文件《资源控制程序》执行
4.1.7工艺流程、工艺参数、检验方法作业方法的变更
4.1.7.1由新供应商新原材料引起的变更，由技术制定新的材料相关物料编号、作业标准、原材料检测标准、纳入式样书等技术性文件。
由品管管理部文控按相关规定对相应的文件、标准进行修订、发放，各相关部门进行更改要求的培训。
4.1.7.2由生产设备、生产环境更改引起的变更，按4.1.5执行。
4.1.7.3由改进引起的变更，由相关的改善小组进行申请更改，由品管管理部文控按相关规定对相应的文件、标准进行修订、发放，各相关部门进行更改要求的培训。
4.2文件记录的变更，
文件的变更按程序文件《文件和资料控制程序》执行，记录的变更按程序文件《记录控制程序》执行。
4.3产品和服务要求的更改；
文件的变更按程序文件《合同评审控制程序》执行。
4.4变更的策划
4.4.1变更时机①按照质量管理标准建立，改进质量管理体系；②组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；③组织的资源配置、市场情况发生重大变化；④管理体系标准升版。
4.4.2变更需要对管理体系的变更进行策划，并保证这些策划不仅符合质量标准ISO9001:2015的6.3要求，还必须与公司管理体系文件规定的其它要求一致，以保持管理体系的完整性
4.4.3变更的策划按照程序文件《管理策划控制程序》执行
4.5基础设施的变更
基础设施的变更按《新建、改建项目环境管理程序》进行执行，由此带来的管理风险由设施主管部门按《风险与机遇控制程序》进行识别。
5 相关文件
5.1《资源控制程序》
5.2《文件和资料控制程序》
5.3《记录控制程序》
5.4《合同评审控制程序》
5.5《设备设施管理控制程序》
5.6《管理策划控制程序》
5.7《新建、改建项目环境管理程序》
5.8《风险与机遇控制程序》
6记录表格
6.1《变更申请》。