2017年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
药事管理与法规——执业药师考试大纲
保护审评委员会的主要职责
〔三〕药品质量及其监视检验1.药品的质量特性
〔1〕药品及其质量特性
〔2〕药品的特殊性
2.药品质量管理标准和药品质量监
视检验
〔1〕药品质量管理标准的名称、
制定目的和适用范围
〔2〕药品质量监视检验的性质、
类型
3药品生产质量管理标准〔2010年
修订〕
〔1〕新版GMP的主要特点
〔2〕药品生产质量管理的根本要
求
〔3〕药品批次划分原那么
〔4〕贯彻实施新版GMP的有关规
定
4.药品标准
〔1〕国家药品标准及分类
〔2〕药品标准的管理
5.国家药品编码
〔1〕国家药品编码及其适用范围
〔2〕编制原那么及分类
〔3〕本位码的编制规那么
〔五〕中药管理 1.中药管理有关规定〔1〕药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
〔2〕?中华人民XX国中医药条例?对中药管理的规定
〔3〕?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?对中药管理的规定
〔4〕?药品经营质量管理标准?对中药材、中药饮片的管理规定
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执业药师药事管理与法规考试大纲一(包含比较部分)
XX年执业药师药事管理与法规考试大纲一（包含比拟局部）根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉。
了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。
考试内容以本大纲为准。
需要纳人考试内容范围的修订后的或新公布施行的药事管理法规由国家药品监视管理局执业药师管理机构决定。
「考试内容」第一部药品管理一、药事与药事管理——xx年已修订熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。
熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。
了解药事、药事管理的概念。
xx年新修订的内容：一、药事与药事管理熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。
熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。
二、药品——xx年已修订掌握药品质量、药品标准的概念。
熟悉药品的概念和药品的特殊性。
了解药品分类形式。
xx年新修订的内容：二、药品掌握药品质量、国家药品标准的概念。
熟悉药品的概念和药品的特殊性。
了解药品分类形式。
三、药品监视管理——xx年已修订掌握药品监视管理的原那么和主要内容。
熟悉我国药品监视管理体制、组织机构及其职能。
熟悉药品监视管理的法律体系。
了解药品监视管理的目的与意义。
xx年新修订的内容：三、药品监视管理掌握药品监视管理的主要内容。
熟悉我国药品监视管理体制、组织机构及其职能。
熟悉药品监视管理的法律体系。
了解药品监视管理的目的与意义。
四、药品管理1、药品注册管理掌握药品注册管理的必要性和主要内容。
掌握标准、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原那么。
熟悉药品注册管理的概念。
熟悉药品通用名、商品名的概念。
熟悉药品名称的类型。
了解新药审批程序。
了解国内药品及进口药品注册程序。
2、处方药与非处方药分类管理掌握处方药、非处方药的分类管理的内容。
熟悉处方药与非处方药分类管理的目的、意义。
了解处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及根本原那么3、特殊管理药品的管理掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。
2017年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容.doc
（1）中药制剂配制和使用要求
（2）医疗机构中药制剂委托生产要求
七特殊管理的药品管理
（六）疫苗的管理
1.疫苗的流通管理
（2）疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求
（3）疫苗全程追溯制度和全程药法相关规定的法律责任
1.违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任
（3）药品追溯体系的规定
四药品研制与生产管理
（一）药品研制与注册管理
2.药品注册管理与审评审批制度改革
（1）药品医疗器械审评审批改革内容
六中药管理
（一）中药与中药创新发展
2.中医药立法
（1）符合中医药特点的管理制度和发展方针
（2）《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定
（四）中成药与医疗机构中药制剂管理
（1）应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任
（2）应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚
2．中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任
违法使用剧毒、高毒农药的法律责任
附件
2017年国家执业药师资格考试大纲
药事管理与法规科目调整内容
大单元
小单元
细目
要点
一执业药师与药品安全
（三）药品与药品安全管理
4.国家改革完善药品生产流通使用政策
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
二医药卫生体制改革与国家基本药物制度
（二）国家基本药物制度
3.基本药物质量监督管理
执业药师考试药事管理与法规(大纲重点)
《药事管理》一国家药物政策与相关制度1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。
要点包括1/基本药物的可获得性；2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3/合理用药。
2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。
3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。
**各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康；B、规范合理用药；C、促进医疗保险体制的改革；D、正确引导药物的研究与开发。
4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。
5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。
让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。
（不知道这要考什么）6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。
A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点；药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜；药柜经营的品种原则上限于非处方药。
设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生；具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义.doc
执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义(药品经营许可证管理办法，P166，28条(《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。
P166，29条)(2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。
疫苗、特殊管理药品按相关规定保存(GSP42条)。
药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
(GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条)疫苗记录和凭证保存期限：①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)麻醉药品和精神药品保存期限：①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查(麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条)②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年(41条)③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年(48、49条)医疗用毒性药品保存期限：①每次处方剂量不得超过二日极量(医疗用毒性药品管理办法，P99，9条)②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
(8条)(3)新药监测期不超过5年。
(药品管理法实施条例，P66，34条)(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
(医疗用毒性药品管理办法，P99，8条)(5)每5年修订颁布新版《中国药典》(药品标准，P21)(6)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，7条)★注意医疗机构：(1)医疗机构(麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条)(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。
2017年10月执业药师《药事管理与法规》考试真题与详解
2017年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解⼀、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意）1. 在执业药师管理职责分⼯中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（）。
A. 执业药师考前培训B. 执业药师资格考试考务⼯作C. 执业药师继续教育D. 执业药师执业注册许可【答案】 D【解析】国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理⼯作。
各省（区、市）药品监督管理部门负责本⾏政区域内的执业药师注册管理⼯作。
2. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B. 不合理⽤药、⽤药差错是导致药品安全风险的主要因素C. 药品⽣产企业应担负起药品整个⽣命周期的安全监测和风险管理⼯作D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】 D【解析】药品安全风险的特点：①复杂性。
⼀⽅⾯，药品安全风险存在于药品⽣命周期的各个环节，受多种因素影响，任何⼀个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另⼀⽅⾯，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品⽣产者、经营者、医⽣等。
②不可避免性。
③不可预见性。
D项，光从药品注册环节消除各种药品安全风险因素，基本上难以实现。
3. 根据《关于进⼀步改⾰完善药品⽣产流通使⽤政策的若⼲意见》，国家将实⾏药品领域全链条、全流程的重⼤改⾰。
下列关于推动药品流通体制改⾰措施的说法，错误的是（）。
A. ⿎励药品流通企业批发零售⼀体化经营B. ⼒争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全⾯实现零售连锁化C. 整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规⾏为D. 规范零售药店互联零售服务，推⼴“⽹订店取”“⽹订店送”等新型配送⽅式【答案】 B【解析】B项，关于推动药品流通企业转型升级。
⿎励中⼩型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。
2017药师考试大纲
2017药师考试大纲2017年药师考试大纲药师考试是评价和认证药师专业能力的重要手段，对于提高药师的专业水平和服务质量具有重要意义。
2017年药师考试大纲主要包括以下几个方面：一、考试目的和要求药师考试旨在检验药师的专业知识、技能和职业道德，确保药师能够胜任药品的调剂、咨询、监督和管理工作。
考试要求考生掌握药学基础知识、药物制剂与分析、临床药学、药事管理等方面的内容。
二、考试科目和内容2017年药师考试大纲主要包括以下几个科目：1. 药学基础知识- 药物化学：包括药物的化学结构、性质、合成与代谢等。
- 药剂学：涉及药物制剂的原理、方法、工艺和质量控制。
- 药理学：药物的作用机制、药效学、药动学等。
2. 药物制剂与分析- 药物制剂技术：包括固体、液体、半固体等不同剂型的制备技术。
- 药物分析方法：涉及药物的定性、定量分析，以及药物质量控制。
3. 临床药学- 临床药物治疗：药物的临床应用、药物相互作用、药物不良反应等。
- 药物信息与咨询：药物信息的收集、整理、分析和咨询服务。
4. 药事管理- 药品管理法规：国家药品管理的法律法规、政策和标准。
- 药事服务与伦理：药师的职业道德、服务规范和伦理问题。
5. 综合应用能力- 药师的临床思维和决策能力。
- 药师在药品调剂、咨询、监督和管理中的实际操作能力。
三、考试形式和题型药师考试通常采用闭卷笔试的形式，题型包括：- 选择题：包括单项选择题和多项选择题，用于测试考生对基础知识点的掌握程度。
- 判断题：用于检验考生对某些知识点的理解和判断能力。
- 简答题：要求考生对某一问题给出简要的回答，测试考生的基本分析和表达能力。
- 案例分析题：通过具体的临床案例，考察考生的综合应用能力和临床思维。
- 论述题：要求考生对某一主题进行深入分析和论述，测试考生的高级思维能力。
四、考试准备和复习建议为了顺利通过药师考试，考生需要做好以下准备：- 系统学习：按照考试大纲的要求，系统学习各科目的知识点。
2017执业药师考试笔记：药事管理法规(全科通过)
第一章执业药师与药品安全一、执业药师：1、全国统一考试，资格证书，注册登记，生产、经营、使用单位执业单位必配，证书全国有效。
2、资格制度目的：确保药品质量、保障用药安全有效3、管理部门：国家食品药品监督管理总局（CFDA）—组织拟定考试培训命题相关工作，指导注册和监督人社部—组织审定，会同CFDA监督指导考试，确定合格标准4、考试：时间：报名3—6月，考试10月报名条件：中专满7年；大专满5年；本科满3年；硕士满1年；博士免考条件：聘高级学徒/中专满20年；大专满15年——免专业一、二5、注册制度：CFDA-管理机构；省FDA-注册机构（只能在一个省注册）执业类别：药学-中药学-药学与中药学；执业范围：生产-经营-使用；执业地区：省-自治区-直辖市注册条件：资格证书--遵纪守法--身体健康--单位同意--继续教育（CFDA注册网络服务平台申报）不予注册：无完全民事行为能力，刑罚不满2年，取消资格不满2年，国家规定不宜首次注册和再注册：填《注册申请表》；有效期3年，满前3个月再注册；变更单位交合法开业证明注销注册：死，失踪，刑罚，吊销，开除，健康或其他原因，不在岗执业超半年，期满未延续6、继续教育：管理部门：CFDA--制定办法，组织中国执业药师协会--教育管理学分：每年≥15分必、选修≥10分；3年内≥45分学分在继续教育登记证书上全国有效7、职业道德：救死扶伤，尊重患者（态度）依法执业（工作中）进德修业（工作后）尊重同仁（同事）二、药品：预防治疗诊断人的疾病，调节人的机能，有适应症或功能主治、用法用量。
1、分类：包括：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品特指人用药品：中药、化学药、生物药2、质量特性：有效性（疗效）--安全性（不良反应）--稳定（有效期）--均一（含量）3、安全重要性：基本民生问题--经济问题--政治问题4、安全风险的特点：复杂性--不可预见性--不可避免性5、安全管理目标：总体目标--5年规划指标--A、全部化学药、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械国际标准比例90%以上。
2017执业药师考试辅导重点讲义：药事管理与法规4
2017 执业药师考试辅导重点讲义：药事管理与法规
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2017 年执业药师考试各科目试题下载版
麻醉和精神药品
1.适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
2.麻醉药品和精神药品的定义：本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
麻醉和精神药品管理
1.管理原则：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
2.管理方式：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
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执业药师2017《药事管理与法规》试题与答案.doc
执业药师2017《药事管理与法规》试题与答案【正确答案:A2.负责基本医疗保险基金的社会保险经办机，构的工作是A.建立健全财务会计制度B.基本医疗保险基金的筹集C.基本医疗保险基金的筹集、管理和支付，并要建立健全预决算制度、财务会计制度和内审计制度D.基本医疗保险基本的管理和支付E.建立健全预决算制度显示答案正确答案:C3.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经A.国家技术监督局批准B.国家劳动保障部批准C.中华人民共和国卫生部批准D.国家药品监督管理局批准E.国家工商管理局批准显示答案正确答案:D4.负责基本医疗保险基金的社会保险经办机构的工作是A.基本医疗保险基金的筹集B.基本医疗保险基金的筹集、管理和支付，并要建立健全预决算制度、财务会计制度和内部审计制度C.基本医疗保险基本的管理和支付D.建立健全预决算制度E.建立健全财务会计制度显示答案正确答案:B5.目前我国在医疗机构的医药政策实行的是A.医药剥离B.医药分开核算C.医药分别管理D.医药分开核算，分别管理E.医药分开核算，联合管理显示答案6.国有企业下岗职工的基本医疗保险费，包括单位缴费和个人缴费，均由A.职工自己负责B.再就业服务中心按照当地上年度职工平均工资的60%为基数缴纳C.职工所在企业按照当地上年度职工平均工资的50%为基数缴纳D.再就业服务中心负责E.当地职工所在企业负责显示答案7.生产、销售假药，足以严重危害人奉健康的，处以A.三年以下有期徒刑或者拘役B.销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金E.五年以下有期徒刑或者拘役显示答案正确答案:C8.生产、销售假药，致人死或者对人体健康造成特别严重危害，处以A.十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B.五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额二倍以下罚金C.八年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.十年以上二十年以下有期徒刑，并没收财产显示答案正确答案:A9.医疗保险制度的覆盖范围是A.城镇的国有企业B.城镇的事业单位C.外商投资企业D.民办非企业单位及其职工E.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工显示答案正确答案:E10.以下处二年以下有期徒刑或者拘役并处或者单处罚金的是A.利用广告对服务作虚假宣传B.广告主、经营者和发布者违反国家规定，情节严重的C.利用广告对商品作虚假广告宣传的D.广告内容违法情节严重的E.广告主、经营者和发布者违反国家规定利用广告对商品或者服务作虚假宣传、情节严重的显示答案正确答案:E。
《药事管理与法规》考试大纲
《药事管理与法规》考试大纲大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一)执业药师管理1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵(2)执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试(2)执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1)继续教育的内容和形式要求（2)继续教育学分管理(二)执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三)药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1)药品的界定、质量特性（2)药品安全的重要性2.药品安全管理（1)药品安全风险的特点、分类（2)药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务（1)总体目标（2)规划指标（3)主要任务（4)保障措施二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一)深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标（1)基本原则（2)总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容(二)国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵（1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容（2)实施基本药物制度的目标（3)基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理（1)基本药物遴选原则和范围（2)国家基本药物目录调整依据和周期（3)国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理（1)基本药物质量监管机构及职能（2)基本药物质量监管要求（3)药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理（1)基本药物集中釆购总体思路（2)基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿（1)基本药物报销规定（2)基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求三药品监督管理体制与法律体系(一)药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二)药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三)药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法（1)药品管理法律体系律关系（2)药品管理法律关系(四)药品监督管理行政法律制度1.行政许可（1)设定和实施行政许可的原则和事项（2)行政许可申请和受理（3)撤销行政许可的情形2.行政强制（1)行政强制措施的种类（2)行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四药品研制与生产管理(一)药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1)药物临床试验的分期和目的（2)药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理（1)药品注册和药品注册申请的界定（2)药品注册管理机构（3)药品注册分类（4)药品批准文件（5)新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理(二)药品生产管理1.药品生产许可（1)药品生产许可的申请和审批（2)药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规（1)GMP的基本要求和实施（2)药品批次划分原则（3)GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理（1)委托生产的界定（2)委托生产品种限制4.药品召回管理（1)药品召回和药品安全隐患的界定（2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务（3)主动召回和责令召回（4)药品召回的监督管理五药品经营与使用管理(一)药品经营管理1.药品经营许可（1)药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批（2)药品经营许可证的管理2.药品经营质量管理规范（1)药品批发的质量管理（2)药品零售的质量管理（3)GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理（1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动（2)购销药品应遵守的规定和要求（3)购销人员的管理（4)购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理（1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理（2)互联网药品交易服务的类型（3)从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理(二)药品使用管理1.医疗机构药事管理（1)医疗机构药事管理主要内容（2)药事管理组织和药学部门2.药品釆购与库存管理（1)药品釆购规定（2)药品进货检查验收制度和购进（验收)记录管理（3)药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理（1)处方和处方管理（2)处方开具、调剂和审核（3)处方点评制度（4)不得从事处方调剂工作的规定（5)处方保存期限及销毁程序（6)麻醉药品、精神药品专册登记的规定（7)违反处方管理和调剂要求的法律责任4.医疗机构制剂管理（1)医疗机构制剂与许可证管理（2)医疗机构自配制剂注册和品种范围（3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（4)医疗机构制剂的调剂使用5.药物临床应用管理（1)合理用药的原则（2)药物临床应用管理的具体规定（3)抗菌药物分级管理（4)抗菌药物的购进、使用及定期评估（5)抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理（6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用（7)抗菌药物临床应用异常情况及处理(三)药品分类管理1.药品分类管理制度的建立（1)药品分类管理的目的（2)执业药师、监管部门在分类管理中的职责2.非处方药和处方药分类管理的实施（1)非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据（2)非处方药的分类和专有标识的管理（3)非处方药的管理要求（4)处方药的管理要求（5)“双跨”药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转换评价（1)非处方药目录及目录的遴选、审批和发布（2)处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流通管理（1)生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求（2)零售药店销售处方药与非处方药的要求（3)零售药店不得经营的药品种类（4)零售药店必须凭处方销售的药品种类(四)医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系（1)我国基本医疗保险体系的构成（2)城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理（3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理（4)新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准2.基本医疗保险药品目录（1)医保药品目录的确定原则和条件（2)不得纳入基本医疗保险用药范围的药品（3)医保药品目录的分类、制定与调整（4)医保药品使用的费用支付原则（5)对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求3.定点零售药店的管理（1)定点零售药店和处方外配的界定（2)定点零售药店的申请与审批（3)定点零售药店和处方外配的管理要求(五)药品不良反应报告与监测管理1.药品不良反应的界定和分类（1)药品不良反应及相关术语的界定和区分（2)药品不良反应的分类2.药品不良反应报告和处置（1)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体（2)个例药品不良反应的报告和处置（3)药品群体不良事件的报告和处置（4)境外发生的严重药品不良反应的报告和处置（5)定期安全性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求4.药品不良反应评价与控制（1)药品生产企业对药品不良反应的评价与控制（2)药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制六中药管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容（二)中药材管理 1.中药材的生产、经营和使用规定（1)中药材种植养殖管理（2)中药材产地初加工管理（3)中药材自种、自釆、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范GAP的基本要求和实施3.专业市场管理（1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（2)中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定（1)进口药材的申请与审批（2)进口药材批件5.野生药材资源保护（1)国家重点保护野生药材物种的分级（2)国家重点保护野生药材釆猎管理要求（3)国家重点保护野生药材的出口管理（4)国家重点保护的野生药材名录(三)中药饮片管理1.生产、经营管理（1)中药饮片生产经营行为监管（2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求(四)中成药管理中药品种保护（1)中药品种保护的目的和意义（2)《中药品种保护条例》的适用范围（3)中药保护品种的范围和等级划分（4)中药保护品种的保护措施七特殊管理的药品管理(一)麻醉药品、精神药品的管理1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门（1)麻醉药品和精神药品的界定和专有标志（2)麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种3.麻醉药品和精神药品生产（1)生产总量控制（2)定点生产和渠道限制4.麻醉药品和精神药品经营（1)定点经营企业必备条件（2)定点经营资格审批（3)购销和零售管理5.麻醉药品和精神药品使用（1)使用审批和印鉴卡管理（2)处方资格及处方管理（3)借用和配制规定6.麻醉药品和精神药品储（1)麻醉药品与第一类精神药品的储存与运输存（2)第二类精神药品的储存（3)运输和邮寄管理（4)企业间药品运输信息管理要求(二)医疗用毒性药品的管理1.医疗用毒性药品的界定和品种（1)医疗用毒性药品界定和专用标志（2)医疗用毒性药品的品种2.生产、经营管理（1)生产、经营资格管理（2)毒性药品的生产管理（3)储存与运输要求3.使用管理（1)医疗机构、零售药店供应和调配规定（2)科研和教学单位所需毒性药品的调配规定(三)药品类易制毒化学品管理1.药品类易制毒化学品的界定与分类（1)药品类易制毒化学品界定（2)药品类易制毒化学品品种与分类2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求(四)含特殊药品的复方制剂管理1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理（1)含特殊药品复方制剂的品种范围（2)含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的管理（1)经营行为管理（2)销售管理(五)兴奋剂的管理1.兴奋剂的界定和分类（1)兴奋剂的界定（2)兴奋剂目录和分类2.兴奋剂销售使用管理（1)含兴奋剂药品标签和说明书管理（2)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(六)疫苗的管理 1.疫苗的流通管理（1)界定和分类（2)疫苗经营资质管理（3)疫苗供应与销售范围和限制（4)疫苗购销证明文件（5)疫苗冷链管理要求2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施八药品标准与药品质量监督检验(一)药品标准管理药品标准与国家药品标（1)药品标准分类和效力（2)国家药品标准界定、类别（3)药品标准的制定原则(二)药品说明和标签管理1.药品说明书和标签基本要求（1)药品说明书和标签的界定和作用（2)药品说明书、标签印制和文字表述要求（3)药品名称和注册商标的标注和使用要求（4)外用药品的标识2.药品说明书管理规定（1)说明书的编写、修改要求（2)药品说明书的编写要点（3)药品说明书格式和书写要求的基本内容3.药品标签管理规定（1)药品标签的分类和标示的内容（2)同品种药品标签的规定（3)药品标签上药品有效期的规定（三)药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验和检验机构（1)药品质量监督检验的界定与性质（2)药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验3.药品质量公告（1)药品质量公告界定与作用（2)发布权限和发布内容九药品广告管理与消费者权益(一)药品广告管理1.药品广告的审批（1)药品广告的界定（2)药品广告的申请、审查与发布2.药品广告的内容药品广告内容的要求3.药品广告的检查药品广告检查内容和方式4.法律责任违反药品广告的法律责任（二)反不正当竞争法不正当竞争行为（1)反不正当竞争的界定（2)混淆行为、限制竞争行为、商业贿保护赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定（三)消费者权益保1.法律适用消费者的界定和消费者权益保护法的适用护范围2.消费者的权益安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权3.经营者的义务经营者应履行的义务4.消费者权益的保护消费者权益保护的措施5.争议的解决（1)争议解决的途径（2)争议解决的特别规则十药品安全法律责任(一)药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（1)药品安全法律责任的界定（2)药品安全法律责任的种（二)生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任（1)假药的认定（2)生产、销售假药的行政责任（3)生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任（1)劣药的认定（2)生产、销售劣药的行政责任（3)生产、销售劣药的刑事责任（三)违反药品监督管理规定的法律责任1.无证生产、经营相关的法律责任（1)无证生产、经营药品的法律责任（2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任2.违反药品质量管理规范的法律责任未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责3.许可证、批准证明文件相关的法律责任（1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任（2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任4.药品商业贿赂行为的法律责任（1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任（2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任6.违反药品召回管理规定的法律责任药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任（1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任（2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任（3)药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任（4)违反药品标识管理规定的法律责任(四)违反特殊管理1.违反麻醉药品和精神药品（1)定点生产企业的法律责任的药品管理规定的法律责任管理规定的法律责任（2)经营企业的法律责任（3)医疗机构的法律责任（4)执业医师的法律责任（5)处方调配人、核对人的法律责任（6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任（2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任3.违反毒性药品管理规定的法律责任擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任十一(一)医疗器械管 1.医疗器械管理的基本要（1)医疗器械的界定医疗器械、保健食品和化妆品的管理理求（2)医疗器械的分类（3)产品注册与备案管理（4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式（5)医疗器械说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理（1)医疗器械经营分类管理（2)医疗器械经营许可证管理（3)经营质量管理规范的基本要求（4)医疗器械使用管理3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召（1)医疗器械不良事件监测（2)医疗器械再评价和结果处理（3) 医疗器械召回管理(二)保健食品管理保健食品管理的基本要求（1)保健食品的界定（2)保健食品的特征（3)保健食品批准文号管理（三)化妆品管理化妆品管理的基本要求（1)化妆品的界定和分类（2)化妆品生产许可证和批准文号管理合同管理制度1 范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2017执业药师考试药事管理与法规资料
医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致中毒或死亡的药品。
品种由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。
1.年度生产、收购、供应和配制计划管理毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
2.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。
每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。
所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》炮制。
毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。
3.保管、领发、核对制度收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。
严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。
4.医疗单位供应和调配规定医疗单位供应和调配毒性药品：凭医师签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
执业药师考试——药事管理与法规部分考试大纲
执业药师考试——药事管理与法规部分考试大纲药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。
【基本要求】1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。
2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。
3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。
每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。
【考试内容】一、药事管理（要求掌握3、4、5、6的内容，熟悉1、2、7、8的内容）1.药事管理的基本知识药事管理概述药事管理基础2.药事管理体制我国药品监督管理体制和组织机构我国药品生产经营行业组织机构国外药事管理体制和机构3.药品质量监督管理药品及其特殊性药品质量监督管理的概念与原则药品质量监督检验药品监督员制度药品质量监督管理的主要内容4.药品生产管理药品生产企业的概念我国药品生产企业的概况药品生产质量管理规范及其认证管理国际标准化组织质量保证标准系列简介5.药品经营管理我国医药商业药品经营企业的管理医药商品经营质量管理零售企业经营质量管理药品进出口管理6.医院药事管理医院药事管理概述医院药剂科的作用、任务和组织机构医院药事管理委员会处方和调剂管理制剂和药品检验管理药品管理临床药学7.中药管理中药的概念与作用中药管理的规定中药产业现代化8.药品知识产权保护医药知识产权概述医药专利保护药品行政保护药品商标保护二、法律、法规、规章（要求掌握1～28的主要内容）1.中华人民共和国药品管理法立法宗旨主要内容法律责任2.中华人民共和国药品管理法实施办法适用范围主要内容处罚3.新药审批办法新药的概念和范围新药的分类新药的临床前研究新药的临床研究新药的申报与审批新药的质量标准4.新药保护和技术转让的规定本规定的适用范围新药的保护新药保护的撤销新药的技术转让及基本要求5.麻醉药品管理办法麻醉药品的概念、类别麻醉药品的种植和生产麻醉药品的供应麻醉药品的运输麻醉药品的进出口麻醉药品的使用罚则6.精神药品管理办法精神药品的概念和分类精神药品的生产精神药品的供应精神药品的运输精神药品的使用精神药品的进出口罚则7.医疗用毒性药品管理办法毒性药品的概念毒性药品的生产、经营和使用的管理要点8.进口药品管理办法进口药品的管理方式和进口原则申报和注册审批进口药品注册证药品名称、包装、标签和说明书进口检验监督和处罚9.进口药品国内销售代理商备案规定管理要点10.药品生产质量管理规范（GMP）GMP的适用范围GMP的主要内容GMP中有关术语的含义11.关于药品GMP管理工作有关问题的通知管理要点12.药品GMP认证管理办法药品GMP 认证的概念管理要点13.开办药品生产企业暂行规定管理要点14.医药商品质量管理规范（GSP）GSP的适用范围GSP的主要内容GSP中有关术语的含义15.执业药师资格制度暂行规定制定执业药师资格制度暂定规定的目的执业药师资格的考试和注册执业药师的职责执业药师的继续教育罚则16.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知当前的药品管理方面存在的严重问题紧急通知的主要内容17.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知药品管理方面存在的突出问题通知的主要内容18.中药材专业市场整顿标准申请设立中药材专业市场的条件和程序进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户应具备的条件禁止进入中药材专业市场的药品类别中药材专业市场的监督管理19.关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知紧急通知的主要内容20.中药品种保护条例制定中药品种保护条例的目的中药品种保护条例适用的范围中药保护品种等级的划分和审批中药保护品种的保护21.野生药材资源保护管理条例国家重点保护的野生药材物种的分级国家对三级野生药材物种保护的规定国家对野生药材物种的出口管理的规定22.医院药剂管理办法医院药剂工作的性质和地位医院药事管理委员会药剂科的组织和任务调剂与制剂药品的储存与供应23.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定新时期卫生工作的奋斗目标和指导思想加强药品管理、促进医、药协调发展中西医并重，发展中医药24.关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知分类管理的目标与基本原则分类管理中国务院有关部门的工作分类管理中药品研究、生产、经营、使用单位的工作25.处方药与非处方药分类管理办法本办法的管理要点26.药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理药品经营的监督管理药品采购的监督管理药品销售人员的监督管理罚则27.关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知通知的主要内容28.关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知通知的主要内容（要求熟悉29～41的有关内容）29.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定决定的主要内容30.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法纳入《药品目录》的药品应具备的条件不能纳入基本医疗保险用药范围的药品《药品目录》分类《药品目录》制定与调整31.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店的概念定点零售药店审查和确定的原则定点零售药店应具备的资格和条件对定点零售药店的监督管理措施32.戒毒药品管理办法概念和类别管理要点33.仿制药品审批办法仿制药品的概念申请仿制药品的企业应具备的条件仿制药品的申报与审批34.新生物制品审批办法生物制品与新生物制品的概念新生物制品的分类新生物制品生产的申报和审批35.药品不良反应监测管理办法（试行）总则机构和职责报告程序和要求附则36.药品零售企业中药饮片质量管理办法人员采购检验保管调剂37.关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见毒性中药材的饮片定点生产原则对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理38.中华人民共和国产品质量法制定产品质量法的主要目的生产者的产品质量责任和义务销售者的产品质量责任和义务损害赔偿及罚则39.中华人民共和国计量法及其实施细则计量法的立法宗旨计量基准和标准器具及其计量检定计量监督、计量调解和仲裁产品质量检验机构的计量认证40.中华人民共和国广告法广告的含义、适用范围广告准则有关药品广告的规定41.中华人民共和国刑法生产、销售假劣药品罪（要求了解42～50的有关内容）42.药品非临床研究质量管理规范（GLP）GLP的适用范围43.药品临床试验管理规范（GCP）GCP的适用范围44.药品监督行政处罚程序总则管辖受理与立案调查取证处罚决定45.中华人民共和国标准化法及其实施条例标准化工作的任务及其管理标准的制定标准的实施与监督46.中华人民共和国消费者权益保护法消费者的权利经营者的义务法律责任47.中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争的概念不正当竞争的行为监督检查48.中华人民共和国行政处罚法行政处罚的种类和设定行政处罚的管辖和适用行政处罚的决定行政处罚的执行49.中华人民共和国行政复议法行政复议范围行政复议申请行政复议受理行政复议决定50.中华人民共和国行政诉讼法受案范围管辖诉讼参加人证据起诉和受理。
2017执业药师药事管理与法规试题（7）
2017执业药师药事管理与法规试题（7）要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。
执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规试题(7)”，希望对大家有所帮助!【最佳选择题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
】1.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构年度自查报告的要求不包括A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况B.制剂配制的变化情况C.药品质量管理制度的执行情况D.药品不良反应报告的情况E.对药品监督管理部门的意见和建议正确答案：D答案解析：本题考查年度自查报告的要求。
自查报告应当包括：①药品质量管理制度的执行情况;②医疗机构制剂配制的变化情况;③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;④对药品监督管理部门的意见和建议。
故选D。
【最佳选择题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
】2.《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小销售包装上D.产品外包装上E.产品大包装上正确答案：C答案解析：本题考查药品电子监管的规定。
国家食品药品监督管理局制定、公布《入网药品目录》和实施办法。
凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。
目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。
故本题答案应选C。
【最佳选择题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
】3.国家药品安全"十二五"规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到A.100%B.90%C.80%D.70%E.60%正确答案：A答案解析：本题考查国家药品安全"十二五"规划。
2017执业药师考试药事管理与法规辅导讲义
2017执业药师考试药事管理与法规辅导讲义执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师考试药事管理与法规辅导讲义”，希望对各位考生有帮助。
执业药师资格制度暂行规定一、总则1.执业药师认定：国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
2.配备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
二、考试1、报名条件中专：7年;大专：5年;本科：3年;硕士：1年;博士。
2、执业药师资格证书的发放及效用考试合格，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发证书，在全国范围内有效。
例(A型题)：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》(B)A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效三、执业药师的注册1.注册管理机构与注册机构(1)注册管理机构：国家食品药品监督管理局。
(2)注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。
(3)注册监督、检查机构：人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门。
2.注册必备条件及证书(1)取得《执业药师资格证书》。
(2)遵纪守法，遵守药师职业道德。
(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
(4)经所在单位考核同意。
(执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册)经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师资格证》，并报国家食品药品监督管理局备案。
3.注册有效期及变更注册、再注册和注销注册(1)执业药师注册有效期为三年。
17年执业药师考试大纲
17年执业药师考试大纲执业药师考试是评估药师专业能力的重要考试，对于希望在药学领域工作的人来说，通过执业药师考试是获得执业资格的关键一步。
以下是对2017年执业药师考试大纲的概述，以帮助考生更好地准备考试。
一、考试目的与要求执业药师考试旨在评估考生是否具备执业药师所需的基本理论、基本知识和基本技能。
考试要求考生能够熟练掌握药学的专业知识，具备良好的职业道德和法规意识，能够独立进行药品的调剂、审核、咨询和药事服务。
二、考试科目与内容执业药师考试通常包括以下几个主要科目：1. 药学基础知识：涵盖药物化学、药剂学、药理学、药物分析等基础学科知识。
2. 临床药学：包括药物治疗学、临床药理学、药物相互作用、药物不良反应等。
3. 药事管理与法规：涉及药品管理法、药品注册、药品流通、药品监管等法律法规。
4. 药学服务与咨询：包括药学服务流程、患者用药指导、药物信息咨询等。
5. 综合应用能力：考察考生将药学知识应用于实际工作中的能力，如药品调剂、审核处方等。
三、考试形式与题型执业药师考试通常采用闭卷笔试的形式，题型包括：- 选择题：包括单项选择题和多项选择题。
- 判断题：考生需要判断题目陈述的正确与否。
- 简答题：要求考生对某一问题给出简要的回答。
- 案例分析题：提供具体的药学案例，要求考生分析并给出解决方案。
- 计算题：涉及药物剂量计算、药物浓度计算等。
四、考试准备建议为了顺利通过执业药师考试，考生可以采取以下准备策略：1. 系统学习：按照考试大纲，系统学习各科目的知识点。
2. 理解与记忆：重点理解药学原理，记忆关键的法规和数据。
3. 实践操作：通过模拟药品调剂、审核处方等操作，提高实践能力。
4. 历年真题：研究历年的考试真题，了解考试的题型和难度。
5. 参加培训：如果条件允许，可以参加执业药师考试的培训课程。
五、考试注意事项在考试过程中，考生应注意以下事项：1. 遵守考场规则：按照考试规则，诚信应考。
2. 时间管理：合理分配答题时间，确保所有题目都能得到充分考虑。
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（二）医疗用毒性药品 2.生产、经营管理 的管理
（2）毒性药品的生产管理 （3）储存与运输要求
（1）医疗机构、零售药店供应和调配规定
3.使用管理
（2）科研和教学单位所需毒性药品的调配 规 定
1.药品类易制毒化学品的界定与 （1）药品类易制毒化学品界定
（三）药品类易制毒化 分类
（2）药品类易制毒化学品品种与分类
（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施
管理
（1）总体目标
（2）规划指标 3.我国药品安全管理的目标任务
（3）主要任务
（4）保障措施
二、医 药卫生 体制改 革与国 家基本 药物制 度
1．基本原则和总体目标
(1)基本原则 (2)总体目标
（一）深化医药卫生 体制改革
2．建立国家基本医疗卫生制度
（4）外用药品的标识
（二）国家基本药物 制度
(3)基本药物管理部门及职能 (1)基本药物遴选原则和范围
2．国家基本药物目录管理
(2)国家基本药物目录调整依据和周期
(3)国家基本药物目录构成
3．基本药物质量监督管理
1
(1)基本药物质量监管机构及职能
4．基本药物采购管理 5．基本药物的报销与补偿 6．基本药物使用管理
（2）处方药与非处方药的转换评价
（1）生产、批发企业销售处方药与非处方药的 要求
4.处方药与非处方药的流通管理 （2）零售药店销售处方药与非处方药的要求 （3）零售药店不得经营的药品种类
（4）零售药店必须凭处方销售的药品种类
（1）我国基本医疗保险体系的构成
（四）医疗保障用药管 1.基本医疗保险体系
理
3．完善保障医药卫生体系有效 规范运转的体制机制
公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗 保障体系、药品供应保障体系的基本内容
完善体制机制的基本内容
4．药品供应保障体系
建立健全药品供应保障体系的主要要求和 内容
1．国家基本药物制度的内涵
(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与 主要内容
(2)实施基本药物制度的目标
（2）城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹 层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管 理 （3）城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资 水平、缴费和补助、费用支付、定点管理
（4）新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层
4
次、筹资标准
（1）医保药品目录的确定原则和条件
2.医疗机构中药饮片的管理 中药饮片管理要求
（1）中药品种保护的目的和意义
（四）中成药管理 中药品种保护
（2）《中药品种保护条例》的适用范围 （3）中药保护品种的范围和等级划分
（4）中药保护品种的保护措施
1.麻醉药品、精神药品的界定和 （1）麻醉药品和精神药品的界定和专有标志
管理部门
（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责
学品管理
2.药品类易制毒化学品的流通与 药品类易制毒化学品的购销要求
使用管理
1.含麻醉药品、精神药品复方制 （1）含特殊药品复方制剂的品种范围
（四）含特殊药品的复 剂的管理
（2）含特殊药品复方制剂的经营管理
方制剂管理
（1）经营行为管理 2.含麻黄碱类复方制剂的管理
（2）销售管理
（五）兴奋剂的管理 1.兴奋剂的界定和分类
（2）药品不良反应的分类
（1）药品不良反应报告主体、报告范围、监督 主体
（2）个例药品不良反应的报告和处置
2.药品不良反应报告和处置 （3）药品群体不良事件的报告和处置
（五）药品不良反应报 告与监测管理
（4）境外发生的严重药品不良反应的报告和处 置
（5）定期安全性更新报告
3.药品重点监测
药品重点监测的范围和要求
2.麻醉药品和精神药品目录 我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种
3.麻醉药品和精神药品生产
（1）生产总量控制 （2）定点生产和渠道限制
（1）定点经营企业必备条件
4.麻醉药品和精神药品经营 （一）麻醉药品、精神 药品的管理
（2）定点经营资格审批 （3）购销和零售管理 （1）使用审批和印鉴卡管理
5.麻醉药品和精神药品使用 （2）处方资格及处方管理
（4）医疗机构制剂的调剂使用
（1）合理用药的原则
（2）药物临床应用管理的具体规定
（3）抗菌药物分级管理
5.药物临床应用管理
（4）抗菌药物的购进、使用及定期评估 （5）抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管 理
（6）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和 合理使用
（7）抗菌药物临床应用异常情况及处理
1.药品分类管理制度的建立
6
（1）兴奋剂的界定 （2）兴奋剂目录和分类
（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理
2.兴奋剂销售使用管理
（2）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管 理
（1）界定和分类
（2）疫苗经营资质管理
1.疫苗的流通管理 （六）疫苗的管理
（3）疫苗供应与销售范围和限制 （4）疫苗购销证明文件
（3）借用和配制规定
（1）麻醉药品与第一类精神药品的储存
6.麻醉药品和精神药品储存与运 （2）第二类精神药品的储存
输
（3）运输和邮寄管理
（4）企业间药品运输信息管理要求
七 特殊管 理的药品 管理
（1）医疗用毒性药品界定和专用标志 1.医疗用毒性药品的界定和品种
（2）医疗用毒性药品的品种 （1）生产、经营资格管理
（1）国家重点保护野生药材物种的分级
5.野生药材资源保护
（2）国家重点保护野生药材釆猎管理要求 （3）国家重点保护野生药材的出口管理
（4）国家重点保护的野生药材名录
（三）中药饮片管理 1.生产、经营管理
（1）中药饮片生产经营行为监管
5
（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
（2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
2.基本医疗保险药品目录
（3）医保药品目录的分类、制定与调整 （4）医保药品使用的费用支付原则
（5）对定点医疗机构和零售药店使用医保药品 目录的管理要求
3.基本医疗保险定点医药机构协 医药机构协议管理的具体政策和要求
议管理
（1）药品不良反应及相关术语的界定和区分 1.药品不良反应的界定和分类
4.药品不良反应评价与控制
（1）药品生产企业对药品不良反应的评价与控 制
（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的 评价与控制
（一）中药与中药创新 1.中药的分类
中药材、中药饮片、中成药
发展
2.中药创新体系建设
中医药创新发展规划纲要的主要内容
（1）中药材种植养殖管理 1.中药材的生产、经营 和使用规
（1）药品分类管理的目的 （2）执业药师、监管部门在分类管理中的职责
（1）非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和 依据
2.非处方药和处方药分类管理的 （2）非处方药的分类和专有标识的管理
实施
（3）非处方药的管理要求
（4）处方药的管理要求
（三）药品分类管理
（5）“双跨”药品的管理要求
（1）非处方药目录及目录的遴选、审批和发布 3.非处方药目录遴选和转换评价
1.药品研制与质量管理规范
四 药品研
（一）药品研制与注册
制与生产
2.药品注册管理
管理
管理
（1）药物临床试验的分期和目的 （2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床 试验质量管理规范的基本要求 （1）药品注册和药品注册申请的界定 （2）药品注册管理机构
（3）药品注册分类
（4）药品批准文件
2
3.药品再评价 1.药品生产许可 2.药品生产质量管理规 （二）药品生产管理 3.药品委托生产管理
(2)基本药物质量监管要求 (3)药品电子监管的作用和基本要求 (1)基本药物集中采购总体思路 (2)基本药物集中采购主要措施 (1)基本药物报销规定 (2)基本药物补偿规定 基本药物使用主要要求
1.药品监督管理部门
国家和地方药品监督管理部门与药品管理 相关 的职责
（一）药品监督管理机
构 2.药品管理工作相关部门
4.药品召回管理
1.药品经营许可 2.药品经营质量管理规范
（一）药品经营管理 3.药品购销管理
五 药品经 营与使用 管理
4.互联网药品经营管理
1.医疗机构药事管理 2.药品釆购与库存管理 （二）药品使用管理 3.处方与调配管理
3
（5）新药监测期 药品再评价的管理 （1）药品生产许可的申请和审批 （2）药品生产许可证管理 （1）GMP 的基本要求和实施 （2）药品批次划分原则 （3）GMP 认证与检查的基本要求 （1）委托生产的界定 （2）委托生产品种限制 （1）药品召回和药品安全隐患的界定 （2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品 召回的义务 （3）主动召回和责令召回 （4）药品召回的监督管理 （1）药品经营〔批发、零售）许可的申请和审 批 （2）药品经营许可证的管理 （1）药品批发的质量管理 （2）药品零售的质量管理 （3）GSP 认证与检查的基本内容和要求 （1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不 得从事的经营活动 （2）购销药品应遵守的规定和要求 （3）购销人员的管理 （4）购销记录、销售凭证的管理 （1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与 审批、监督管理 （2）互联网药品交易服务的类型 （3）从事互联网药品交易服务的主体资格、申 请与审批、监督管理 （1）医疗机构药事管理主要内容 （2）药事管理组织和药学部门 （1）药品釆购规定 （2）药品进货检查验收制度和购进（验收）记 录管理 （3）药品库存管理和保管、养护规定 （1）处方和处方管理 （2）处方开具、调剂和审核 （3）处方点评制度
1.行政许可
（1）设定和实施行政许可的原则和事项