医用氧生产工艺规程 (2)

目的

建立一整套完善医用氧生产工艺规程,使其生产过程规范化,标准化。

范围

医用氧的生产

责任

生产经理、质量部长、车间主任

内容

1 产品概述

1、1 品名:氧

1、1、1 通用名:医用氧

1、1、2 汉语拼音:YiYongyang

1、2 产品性状:本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。本品在常压20℃时,能在乙醇或水中溶解。

1、3 功能与主治:用于缺氧的预防与治疗。

1、4 用法与用量:长期使用浓度以30—40%(ml/ml)为限,应急时可吸入纯氧。

1、5 贮藏:置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。

1、6 包装规格:40L/瓶

1、7 有效期:1年

2 处方与依据

2、1 处方依据: 《中华人民共与国药典》2010年版二部。

2、2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器,再将汽

化的汽态氧通过管路经汇流排,充装至钢瓶,检验合格后,即可出

品。

生产工艺流程图

3 生产过程

3、1气瓶充装前岗位标准操作规程。

气瓶回厂后,逐只进行外观检查验收,合格后,对瓶体外观进行清洁,用饮用水清洗,用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0、06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒,对瓶体采用紫外线消毒40分钟,检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。

3、2充装操作过程说明

3、2、1生产前核对

3、2、1、1 确认充装室清场、清洁,设备状态完好。

3、2、1、2生产部下达批充装指令,转交充装班长。

3、2、1、3充装操作:把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好,打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时,结束置换,开始充装,注意监听气瓶内有无异响,记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%,禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13、5MPa关闭截止阀,打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀,将管余气排空,卸下气瓶,送入待验实瓶区(下次充装操作同上)。充装结束关闭液氧泵,打开放空阀。本批生产充装结束后,由充装人员与质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。

3、2、1、4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令,领取合格证,确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部,瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。

4 质量控制点

7 包装材料质量标准与检验标准操作规程

10 包装材料文字说明

10、1 医用氧气瓶

产品名称:氧

10、2氧合格证

[药品名称]

通用名称:氧

英文名称:Oxygen

汉语拼音:yang

[成份]

化学名称:氧

化学结构式:○-○

分子式:○2

分子量:32

[性状]本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。[适应症]用于缺氧的预防与治疗。

[用法用量]遵医嘱

[不良反应]详见说明书

[禁忌] 详见说明书

[注意事项] 详见说明书

[贮藏]置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。

[包装]本品为钢质无缝气瓶,40L。

[批号]

[生产日期]

[有效期]至

[执行标准]《中国药典》2010年版二部

[批准文号]国药准字

[生产企业]

企业名称:

邮编: 电话: 传真:

10、3氧使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

具氧化性、容器受热有爆炸危险

[药品名称]

通用名称:氧

英文名称:Oxygen

汉语拼音:yang

[成份]

化学名称:氧

化学结构式:o-o

分子式:o2

分子量:32

[性状]本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。

[适应症]用于缺氧的预防与治疗。

[用法用量]遵医嘱

[不良反应]无

[禁忌]无

[注意事项]每次用完后必须关紧阀,并保留0、5Mpa余压。防火、防油、防热、防震。

[孕妇及哺乳期妇女用药] 遵医嘱

[儿童用药] 遵医嘱

[老年用药] 遵医嘱

[药物相互作用]未进行该项实验且无可靠文献。

药物过量]吸入纯氧可能发生氧中毒,在富氧环境下超过12小时会造成氧中毒。

[药理毒理] 未进行该项实验且无可靠文献。

[药代动力学] 未进行该项实验且无可靠文献。[贮藏]置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。

[包装]本品为钢质无缝气瓶,40L。

[有效期]12个月

[执行标准]《中国药典》2005年版二部

[批准文号]国药准字

[生产企业]

企业名称:梅河口市医用氧气厂

1主要生产设备一览表

2 技术安全、劳动保护、工艺卫生

2、1 技术安全及劳动保护

2、1、1 生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育,生产时严格遵守岗位的工艺规程,并按标准操作规程操作。

2、1、2 传动设备

2、1、2、1 机械设备有可靠的防护装置,严防超负荷带病运转。

2、1、2、2 不可用手触摸传动部位,维修机械或排除故障等必须停车。

2、1、2、3 检修设备时,要停车切断电源,不准一人检车,另一人起动电源,以防止发生事故。

2、1、3 电器设备

2、1、

3、1 电器设备控制元件要安装防火、防爆与防热装置,防雷防静电并设置可靠的接地装置。

2、1、

3、2 一旦电器设备发生故障时,必须通知值班电工、仪表工进行修理。

2、1、

3、3 如果发现电器设备有焦糊味火花时,应立即拉下电闸,然后通知值班电工检修。

2、1、4 根据各岗位的需要,供给各岗位工作服、手套等劳保用品。

2、1、5 主要安全通道及安全门应有明显标志,且严禁摆放任何物品。

2、2 工艺卫生

2、3 凡进入各岗位的操作工,必须更换相应工序的工作服及工作