保健品(胶囊剂)工艺规程完整
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目录
1 产品概述
2 处方和批准文号
3 工艺流程图
4 原药材的整理炮制
5制剂操作过程及过程控制要求
6 原辅料质量标准和检验方法
7 中间产品质量要求和检验方法
8 成品质量标准和检验方法
9 包装材料和包装规格、质量标准
10说明书、产品包装文字说明和标志
11设备一览表及主要设备生产能力
12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述
1.1 产品特点
1.1.1 性状
本品为胶囊剂,容物为黄棕色粉末,气微香,味苦。
1.1.2 功能与主治:具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量:每日1次,每次3粒,口服。
1.1.4 规格:每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期:二年
1.2 处方来源:
2 处方和批准文号
2.1 处方
11254 7.0 g 192kg
11211 3.5g 96kg
11097 3.5g 96kg
11172 2.1g 58kg
11044 2.1g 58kg
合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒
2.2 批准文号:
3 工艺流程图
4.原药材整理炮制
4.1
炮制依据:《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法
4.2.1 酸枣仁:除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹:除去杂质。
4.2.3 合欢花:除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁:除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求
5.1 称量配料工序:按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩
5.2.1 提取:将已备好的五味药材称量复核,复核后的药材投入提取罐,加6倍量的饮用水,
浸泡2-3小时后,升温第一次煎煮,煎煮2小时后,放液,药液用300目滤布过滤;
第二次加4倍量的水,煎煮1.5小时,放液,过滤,合并滤液,将滤液放入贮罐静置2-6小时,备用。
5.2.2一次浓缩:将静置后的上清液减压浓缩,真空度为-0.060~-0.085Mpa,温度为60℃
±5℃,浓缩至相对密度为1.10~1.15时(60℃±5℃测),收取浓缩液(1),备用。5.3 醇沉、二次浓缩
5.3.1醇沉:将浓缩液(1)打入醇沉罐中,加入95%的乙醇,使药液的乙醇浓度达到75%,要
求一边加入乙醇一边不断搅拌,静置16-24小时,备用。
5.3.2二次浓缩:将静置后的上清液,进行减压浓缩,回收乙醇, 真空度为-0.060~
-0.085MPa,温度60℃±5℃,浓缩至相对密度1.15~1.20时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2),备用。
5.4 干燥
取浓缩液(2)真空干燥(真空度不低于-0.08Mpa,温度第一阶段为60℃~80℃,第二阶段为50℃~70℃)至水分<4%,收料,所得干膏,备用。
5.5粉碎、混合、过筛
将干膏用粉碎机粉碎(80目筛),粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎,得细粉,在槽形混合机混合15-20分钟,混合均匀后,过60目筛密封备用,同时送检,检验合格后分装,即得成品。要求室RH≤35%,T:18-26℃。
5.6 胶囊填充及抛光
5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充
0.35克药粉。(室RH≤35%,T:18-26℃)
5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。
5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。
5.7 包装
5.7.1 分装
5.7.1.1 复核药品的品名、批号、规格、重量;按批包装指令复核包装材料质量和数
量。
5.7.1.2 分装时做到批号准确、清晰、无误;装量准确。
5.7.2 外包装及入库
5.7.2.1 复核包装药品的品名、批号、规格、重量;根据批包装指令领取规定量的包
装箱。
5.7.2.2 按批包装指令要求在包装上打印批号、生产日期、有效期。
5.7.2.3 将5.7.1.2项下合格的产品装入纸桶中,放入装箱单,并移至成品仓库,挂
上待验标志牌,请验。经QA检验合格后封箱,打包,把待验标志牌换成合
标志牌即可。
5.7.2.4 包装结束后,及时统计包装材料,做到领用数等于实用数,残损数,剩余数
之和;印有批号的标签统计数量后由专人负责销毁,并做好销毁记录。
5.8 清场
5.8.1 每一工序操作完毕,按各工序“清场标准操作程序”规定进行清场并凭“清场合
格证”为据,挂清场合格标示牌。
5.8.2 生产过程中各岗位具体操作详见各岗位SOP,并填写好生产记录;生产结束后进
行清场,清场结果符合十万级洁净区清洁、清场标准操作规程或相应区域清洁、
清场标准操作规程。
5.9 质量及卫生控制要求
5.9.1各种原辅料备料时应核对品名、数量、规格及检验合格证明,对于霉变、生虫、
混有异物或其他感官异常的不得使用,称量时应双人复核。
5.9.2物料应在解包间去除或清洁外包装后才能进入洁净区,所有与物料接触的设
备、容器、工具等器物使用前均应清洁干净,接触固状物料的工器具应消毒并且
不得有水迹。
5.9.3生产投料、中间产品包装时应复核品名、规格、数量、重量等
5.9.4不得裸手接触细粉、胶囊等中间产品。
5.9.5未包装的中间产品应用双层塑料袋密封。
5.9.6各工序应衔接合理,传递迅速,尽可能缩短生产周期,从真空干燥至包装应在
10天完成。
6 原、辅料质量标准和检验方法
表1:原辅料质量控制的质量标准一览表