保健品(胶囊剂)工艺规程完整
保健品胶囊剂工艺规程
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10 说明书、产品包装文字说明和标志11 设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方112547.0 g192kg112113.5g96kg110973.5g96kg11172 2.1g58kg110442.1g58kg合计18.2g500kg制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
PS-119-蛇胆川贝胶囊生产工艺规程-2
目录1．产品概述2．处方和处方依据3．工艺流程图4．生产工艺的操作要求5．主要工序的质量监控6．物料平衡7．原辅料质量标准和标准依据8．中间产品的质量标准及技术参数9．生产组织和岗位定员10．技术安全、劳动保护及工艺卫生11．主要设备一览表12．成品质量标准和内控标准13．包装材料的规格要求和样稿14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1. 1产品名称：蛇胆川贝胶囊1. 2剂型：胶囊剂1. 3性状：本品为胶囊剂，内容物为浅黄色至浅棕色粉未，味甘、微苦。
1. 4功能与主治：清肺，止咳，除痰。
用于肺热咳嗽，痰多。
1. 5用法与用量：口服，一次1～2粒，一日2～3次。
1.6成品有效期：24个月。
2批量处方和处方依据2.1 批量：192万粒（12粒×400盒×400件；24粒×400盒×200件）2. 2生产处方蛇胆汁94.1kg 川贝母566.4kg乙醇（95％）24kg制成192万粒2.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第六册164页。
2. 4生产批文复件（见附页）3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。
2表示洁净级别为30万级；表示无洁净级别要求，但按30级洁净区管理。
4生产工艺的操作要求4. 1川贝母的粉碎与过筛4. 1. 1预处理：将川贝母原药材除去杂质，备用。
4. 1. 1. 1将上述处理好的川贝母按《ZFK-3新型自控粉碎机组标准操作程序》上粉碎，过100目筛得细粉并灭菌。
将灭菌后细粉用内衬有2层塑料袋的周转桶装好，扎紧袋口。
挂上料签，注明产品名称、批号、规格、生产数量、生产日期、生产操作人等，送中间站在常温条件下贮存，办理中间产品交接手续。
由中间人员填写中间产品请检单，送检有关项目。
4. 1. 1. 2清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。
4. 2混合、干燥、粉碎与总混4. 2. 1按生产指令单领取处方量合格的川贝母粉、蛇胆汁和乙醇，蛇胆汁用乙醇溶解后备用。
维生素E软胶囊生产工艺规程[最新]
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维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
维生素ad软胶囊工艺规程
维生素ad软胶囊工艺规程维生素AD软胶囊工艺规程第一章：引言维生素AD是一种重要的营养物质，对人体健康具有重要作用。
为了满足市场需求，维生素AD软胶囊的生产需要遵循一定的工艺规程。
本文将详细介绍维生素AD软胶囊的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。
第二章：原料准备2.1 维生素A原料准备维生素A原料应符合国家相关标准，具有良好的纯度和稳定性。
原料应进行严格的检验，检测其含量和纯度是否符合要求。
2.2 维生素D原料准备维生素D原料同样应符合国家相关标准，确保其质量和安全性。
原料的检验应包括含量、纯度、溶解度等指标的测试。
第三章：制备工艺3.1 维生素A制备工艺维生素A的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：（1）将维生素A原料溶解于适当的溶剂中，如乙酸乙酯。
（2）将维生素A溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素A的粉末。
3.2 维生素D制备工艺维生素D的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：（1）将维生素D原料溶解于适当的溶剂中，如醚。
（2）将维生素D溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素D的粉末。
第四章：制剂工艺4.1 维生素AD混合制剂工艺维生素A和维生素D的混合制剂工艺包括称量、混合、加工、填充等步骤。
具体步骤如下：（1）按照配方要求，准确称取维生素A和维生素D的粉末。
（2）将维生素A和维生素D的粉末进行充分混合，确保均匀。
（3）将混合后的粉末进行加工，如制成颗粒或胶囊剂形式。
（4）将加工后的制剂进行填充，如填充进软胶囊中。
第五章：包装工艺5.1 维生素AD软胶囊包装工艺维生素AD软胶囊的包装工艺包括胶囊清洗、干燥、包装等步骤。
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
一、原料准备
1. 氨酚：氨酚是复方氨酚烷胺胶囊的主要成分，需选择优质的氨酚原料，确保其质量符合要求。
2. 烷胺：烷胺是复方氨酚烷胺胶囊的另外一个主要成分，同样需要选择优质原料。
3. 其他辅料：如明胶、二氧化钛等。
4. 包装材料：胶囊、瓶子、标签等。
二、制备工艺
1. 材料称量：按照配方要求，精确称量氨酚、烷胺和其他辅料。
2. 混合制粒：将称量好的原料放入混合机中进行混合制粒处理，确保各成分均匀混合。
3. 压制成粒：将混合好的原料通过压片机压成粒。
4. 包填胶囊：将制成的粒子分装入空心胶囊中。
5. 包装：将填好药粒的胶囊放入瓶子中，并进行标签贴附。
三、质量控制
1. 原料检验：对原料进行严格检验，确保其质量符合要求。
2. 在制品检验：对制成的药物进行外观、含量、溶出度等多项指标的检验。
3. 成品检验：对包装好的药品进行检验，确保其符合国家药品标准。
四、清洁消毒
1. 设备清洁：工艺设备需要定期清洁，确保生产环境卫生。
2. 工作人员消毒：工作人员需要做好个人卫生，保持清洁。
五、记录与存档
1. 生产记录：对每一批药品生产都需要做详细记录。
2. 质量报告：对每批次产品的质量检测结果进行报告，并保留存档。
复方氨酚烷胺胶囊的生产工艺是一项复杂而严谨的过程，需要严格按照规定的流程进行操作，以保证药品的质量和安全性。
只有确保每一个环节都符合标准，才能生产出高质量的复方氨酚烷胺胶囊，为患者提供有效的药物治疗。
胶囊剂的制备工艺流程
胶囊剂的制备工艺流程胶囊剂是一种常见的药物剂型，它具有剂型稳定、服用方便、药效持久等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
胶囊剂的制备工艺流程是非常关键的，下面将介绍胶囊剂的制备工艺流程。
首先，胶囊剂的制备工艺流程包括原料准备、胶囊壳的制备、药物填充、封闭和包装等步骤。
在原料准备阶段，需要准备好胶囊壳的原料和药物的原料。
胶囊壳的原料通常是明胶和甘油，而药物的原料则是根据具体的药物配方来确定。
在胶囊壳的制备阶段，首先需要将明胶和甘油按照一定比例混合加热，然后制成胶囊壳。
在药物填充阶段，将已经制备好的胶囊壳放入填充机中，然后将药物填充到胶囊壳中。
在封闭阶段，将填充好药物的胶囊壳进行封闭，使药物不受外界环境的影响。
最后，在包装阶段，将封闭好的胶囊剂进行包装，以便于运输和使用。
在胶囊剂的制备工艺流程中，有一些关键的技术和设备。
首先是胶囊壳的制备技术，这需要掌握一定的生产工艺和操作技巧，以确保胶囊壳的质量。
其次是药物填充技术，这需要精准的设备和操作技能，以确保每个胶囊剂中的药物含量均匀。
另外，封闭技术和包装技术也是胶囊剂制备工艺中至关重要的环节，需要严格控制操作流程和环境条件，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
在胶囊剂的制备工艺流程中，还需要注意一些质量控制的问题。
首先是原料的质量控制，需要对胶囊壳的原料和药物的原料进行严格的检验和测试，以确保其符合生产要求。
其次是生产过程中的质量控制，需要对每个环节进行严格的监控和记录，以确保生产过程的合规和稳定。
最后是成品的质量控制，需要对成品进行全面的检验和测试，以确保其符合国家标准和产品要求。
总的来说，胶囊剂的制备工艺流程是一个复杂而严谨的过程，需要掌握一定的技术和操作技巧，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
只有严格按照制备工艺流程进行操作，并且严格执行质量控制标准，才能生产出高质量的胶囊剂产品，为临床用药提供保障。
胶囊剂的生产操作规程
胶囊剂的生产操作规程胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产操作规程具体包括以下内容：一、准备工作：1. 开具生产操作单：根据生产计划，制定生产操作单，明确生产操作流程和工艺要求。
2. 准备原辅料：准备所需的药品原料、辅料和包装材料，并进行验收。
3. 准备设备：检查生产设备的运行状态、清洁程度和验收合格证明。
二、药品原料的准备：1. 原辅料称量：按照配方要求，精确称量所需的药品原料和辅料，并进行标识。
2. 药品原料的检验：对所采购的药品原料进行质量检验，包括外观、纯度、含水量等指标。
3. 药品原料的分容：如果需要进行溶解或稀释，按照工艺要求进行分容。
三、胶囊剂的制备：1. 胶囊的制备：按照配方要求，将称量好的原辅料通过合适的工艺操作进行混合、搅拌、溶解等处理。
2. 胶囊的成型：将制备好的药物混合物填充进胶囊中，通过专用设备进行胶囊的封闭和成型。
3. 胶囊的干燥：如果需要对胶囊进行干燥处理，按照工艺要求进行相关的干燥操作。
四、胶囊剂的包装：1. 包装材料的准备：准备好胶囊剂的包装材料，包括胶囊、瓶子、标签等。
2. 胶囊的装瓶：将制备好的胶囊按照一定的数量和规格装入瓶子中，并进行称重和密封。
3. 标签的贴附：为每个瓶子贴上相应的标签，标注药品的名称、规格、批号等信息。
4. 包装的称重和封装：将装瓶好的胶囊剂进行称重和封装，以确保每个包装的准确。
五、生产记录和清洁：1. 生产记录的填写：对每个生产批次进行详细的记录，包括生产时间、生产员工、原辅料使用情况、操作步骤等。
2. 工艺设备的清洁：每次生产结束后，对生产设备进行彻底的清洁和消毒处理，确保下一次生产不受污染。
六、质量控制：1. 质量检验：对生产的胶囊剂进行质量检验，包括外观检查、重量测定、含量测定、溶解度等指标的测试。
2. 质量控制记录：记录和跟踪每个生产批次的质量控制情况，确保产品符合规定的质量标准。
3. 异常处理和纠正措施：如果发现产品质量不符合规定，及时采取相应的纠正措施，避免同样问题再次发生。
胶囊工艺规程
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1产品概述：、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料本品是以××钙、维生素D3制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【主要原料】××钙、维生素D3【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D190ug、××盐3酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计5.3××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点：5.55.5.15.5.1.2物料预处理5.5.1.2.1生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
益气糖康胶囊工艺规程
益气糖康胶囊工艺规程益气糖康胶囊是一种中药制剂，具有益气健脾、补血安神的功效。
在制造过程中，需要遵循一定的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。
本文将详细介绍益气糖康胶囊的工艺规程。
一、原料准备1.1 原料选择：益气糖康胶囊的主要原料包括黄芪、白术、党参、茯苓、酸枣仁等中药材。
选择新鲜、无虫蛀、无霉变的优质中药材作为原料。
1.2 原料检验：对每批进货的原料进行外观、质量、含水量等方面的检验，确保原料符合药典的要求。
二、炮制处理2.1 清洗处理：将原料依次放入清水中浸泡，然后用清水反复冲洗，去除杂质和污物。
2.2 炒制处理：将洗净的原料放入炒锅中，用中火慢慢炒制，直至原料表面呈金黄色。
2.3 研磨处理：将炒制后的原料放入研磨机中，进行粗细研磨，得到均匀的粉末。
三、制丸工艺3.1 配方调配：根据药方配比，将各种原料粉末按一定比例混合，制成药丸的药料。
3.2 滚丸制丸：将药料放入制丸机中，调整机器参数，使药料滚动成固定大小的丸状。
3.3 干燥处理：将制成的药丸放入通风干燥室中，进行自然风干，去除多余的水分。
四、包衣工艺4.1 包衣材料准备：准备包衣材料，如明胶、聚乙烯醇等。
4.2 包衣液制备：将包衣材料与适量的溶剂混合，加热搅拌至溶解。
4.3 包衣操作：将药丸放入包衣机中，通过喷雾的方式，将包衣液均匀地喷洒在药丸表面，形成一层均匀的包衣。
4.4 干燥处理：将包衣后的药丸放入干燥室中，进行自然风干，使包衣液完全干燥。
五、包装工艺5.1 包装材料准备：准备包装材料，如胶囊壳、纸盒、说明书等。
5.2 包装操作：将干燥的药丸按照一定的数量，放入胶囊壳中，并将胶囊壳封合。
5.3 盖装操作：将封好的胶囊放入纸盒中，并在盒子上贴上标签。
5.4 封口操作：将纸盒用封口机进行封口，确保产品的密封性和完整性。
5.5 包装入库：将包装好的益气糖康胶囊进行质量检验，合格后进行入库。
六、质量控制6.1 原料质量控制：对每批进货的原料进行严格检验，确保原料质量符合药典要求。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。
软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。
本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。
2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤，去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。
五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。
3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。
•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。
•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。
以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。
操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。
同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。
保健食品软胶囊生产工艺流程
保健食品软胶囊生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行保健食品软胶囊生产之前，需要进行充分的准备。
三宝胶囊生产工艺规程
目的建立三宝胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于三宝胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：三宝胶囊汉语拼音：Sanbao Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品为胶囊剂,内容物为深棕色的粉末；气弱，味微酸、甜。
1.4 功能主治：填精益肾，养心安神。
用于腰酸腿软，头晕眼花，耳鸣耳聋，心悸失眠，食欲不振。
1.5 用法用量：口服，一次3～5粒，一日2次。
1.6 规格：每粒装0.3g。
1.7 贮藏；密封。
1.8 有效期：36个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220203182 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部3 生产工艺流程图三宝胶囊生产工艺流程及环境区域划分示意图4 三宝胶囊生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：5.2.1 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料肉苁蓉14.4kg、牡丹皮9.6kg、麦冬4.8kg、灵芝9.6kg、五味子9.6kg、何首乌19.2kg、赤芍9.6kg、泽泻9.6kg、熟地黄28.8kg、菟丝子（炒）14.4kg、菊花9.6kg、杜仲19.2kg、玄参9.6kg、丹参48kg，投入到多能提取罐中，加水煎煮2次，第一次加水1300kg，室温浸泡30分钟，回流提取1.5小时，第二次加水1080kg，回流提取1.5小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L提取液贮罐中，得药液2900±50L，挂上标志。
5.2.2 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。
保健食品软胶囊工艺流程图通则及工艺描述
合格不合格
纯化水清场废液排放纯化水清场废液排放
不合格
合格
合格
保健食品软胶囊生产工艺描述
序号
工序
过程描述
1
原辅料及包装材料验收CCP1
相关部门根据生产订单安排，制定原辅料采购计划、实施。质量部根据采购产品检验规程对到货的原辅料及包装材料进行进货验证，当检验合格时通知库房办理正式的入库手续，根据先进先出原则发料进行生产。
2
原辅料及包装材料储存
按规定的各类原辅料及包装材料储存条件储存。
3
原辅料及包装材料领用、计量
1.生产计划领用生产所需的原辅料及包装材料。按产品配料表计量称重；原料称量差异≤±0.5%
4
自来水供水
水源采用市政供水, 且每半年由质量部送有资质的检测机构按GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》检测，并取得检验报告。
22
喷码Байду номын сангаас
1瓶装半成品喷码：按工艺要求对瓶装半成品瓶底或瓶签喷码；要求批号、生产日期、有效期准确无误；印字内容清晰，位置准确。2外包装纸盒、外箱喷码：要求批号、生产日期、有效期准确无误，印字内容清晰，位置准确
23
装箱
根据包装规格将装盒后的产品装箱、封箱
24
成品检验
质检员根据出厂检验要求进行出厂检验，检验合格方可放行。
2.将配制完毕的料体过筛除去杂质、异物；过筛前应检查筛网的完整性。根据工艺要求选择筛网目数（80目或100目、200目）
13
工序检验
质检员根据各产品料体质量标准进行检验，检验合格备压丸用。
14
化胶、过筛、CCP2
将纯化水和甘油倒入罐内。搅拌，待化胶罐内温度达到60℃时，加入明胶，搅拌使均匀，按工艺要求的筛网目数进行过筛；过筛前应检查筛网的完整性。根据工艺要求选择筛网目数（80目或100目）
国产保健食品灵芝孢子粉胶囊工艺(GMP使用)
目录1.产品概述 22.生产工艺流程 23.处方和依据 24.操作过程及工艺条件 35.设备一览表及主要设备生产能力 66.技术安全与工艺卫生 67.物料平衡、偏差处理与生产指标的计算 78.包装要求、标签、说明书与贮存方法 89.劳动组织与岗位定员 910.成品、中间产品、原辅料的质量标准、消耗定额和技经指标--------------------- 911.中间产品质量检查方法和控制-------------------------------------------- 1312.附页--------------------------------------------------------------- 141．产品概述1.1品名：灵芝孢子粉胶囊1.2规格：每粒装 0.3g1.3包装规格：1.3.1铝塑包装：0.3g × 12粒× 4 小盒× 24礼盒1.3.2铝塑包装：0.3g × 12粒×360 盒1.4批准文号：国食健字G2*******2．生产工艺流程图3．配方和依据3.1生产配方：（1 万粒）投料量如下：灵芝精粉**kg破壁孢子粉**kg3.2配方依据：依据： *** 企业标准。
标准号：Q/XZL 01 — 2003批准文号：国食健字G2*******4．操作过程及工艺条件4.1操作过程4.1.1原材料4.1.1.1按批生产指令领取灵芝精粉和灵芝破壁孢子粉两种原材料，并复查核对品名、规格、批号、数量、中心化验室半年内检验报告单（并盖有同意使用章）。
4.1.1.2检查原料质量，发现原料外观、色泽不合格，有霉斑应退回仓库，不得投料。
4.1.1.3称量4.1.1.3.1衡器应经计量部门检验合格并有合格证，每次使用前都必须调零。
4.1.1.3.2按操作要求将上述原料逐料称出，一人称量，一人复核。
4.1.1.4根据工艺对灵芝孢子粉进行破壁，破壁率为99.9%。
胶囊工艺流程
胶囊工艺流程
《胶囊工艺流程》
胶囊是一种常见的制剂形式，常用于药品、保健品和化妆品等行业。
胶囊的制作工艺流程是一个复杂的过程，包括原材料的准备、胶囊的制作和填充等多个环节。
首先是原材料的准备。
胶囊的主要原材料是明胶和甘油，同时还需要配备一些辅助材料如颜料、溶剂等。
这些原材料需要经过严格的筛选和检验，确保质量符合标准。
接下来是胶囊的制作。
明胶和甘油按一定比例混合，再通过加热、搅拌、过滤等工艺步骤，最终形成胶囊的壳体。
胶囊的壳体颜色和大小可根据客户的要求进行定制。
最后是填充工艺。
填充工艺是将药品、保健品或化妆品等物质填充到胶囊中。
填充过程需要保证填充量的准确性和填充的均匀性，同时也需要严格控制填充环境的干净度和温湿度。
整个胶囊工艺流程需要严格控制各个环节的工艺参数，确保最终产品的质量和安全性。
同时也需要严格遵守相关法规和标准，确保生产过程的合规性。
胶囊工艺流程的完善和规范不仅关乎产品的质量，也关乎消费者的健康和安全，因此对于生产企业来说至关重要。
02 胶囊剂生产工艺规程
XXXX胶囊生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 卫生管理7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法：11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求；12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期；13. 原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法14. 设备一览表、主要设备生产能力15. 技术安全及劳动保护16. 劳动组织、岗位定员与产品周期。
17. 综合利用和三废处理：附录 1. 常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等2. 供修改时登记批准日期、文号和内容及本工艺规程发放及回收XXXX胶囊生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】【汉语拼音名】【英文名】【剂型】【规格】【性状】【批准文号】【有效期】【贮藏】2. 处方和依据：2.1 处方：2.2 依据：3. 生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4. 制备方法(药典或标准中的制法)5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：《中国药典》2000年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）5.1.2 前处理的方法和要求：5.1.2.1 领料按本工艺规程规定处方下达及批生产指令，按批生产指令制作领料单，按相应规程领取物料（注上文件名及编号）。
及时填写生产记录、与下步工序进行交接要点：重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。
5.1.2.2 净制按净选岗位标准操作规程及具体药材的特殊要求、所使用设备操作规程进行净选。
及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接要点：除尘、除杂、除铁、标志管理。
胶囊工艺规程.doc
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以××钙、维生素 D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分 / 标志性成分及含量】每 100g 含：钙 22g、维生素 D3190ug、××盐酸盐 11g、××盐酸盐盐酸盐 27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次 3粒【规格】 0.45g/ 粒【保质期】 24 个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2 配方原辅料称量配料配比：以每批10 万粒计名称规格配比投料量××钙细度：过 80 目筛56%25.2kg 维生素 D3细度：过40目筛0.0778%0.035kg ××细度：过 80 目筛12.711% 5.72 kg ××盐酸盐细度：过 80 目筛28.889%13 kg 淀粉药用，细度：过80 目筛 1.778%0.8 kg硬脂酸镁药用，细度：过80 目筛0.544%0.245 kg5.3 ××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
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目录
1 产品概述
2 处方和批准文号
3 工艺流程图
4 原药材的整理炮制
5制剂操作过程及过程控制要求
6 原辅料质量标准和检验方法
7 中间产品质量要求和检验方法
8 成品质量标准和检验方法
9 包装材料和包装规格、质量标准
10说明书、产品包装文字说明和标志
11设备一览表及主要设备生产能力
12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述
1.1 产品特点
1.1.1 性状
本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年
1.2 处方来源：
2 处方和批准文号
2.1 处方
11254 7.0 g 192kg
11211 3.5g 96kg
11097 3.5g 96kg
11172 2.1g 58kg
11044 2.1g 58kg
合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒
2.2 批准文号：
3 工艺流程图
4.原药材整理炮制
4.1
炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法
4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求
5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩
5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，
浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；
第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃
±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
5.3 醇沉、二次浓缩
5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，要
求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。
5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为-0.060～
-0.085MPa，温度60℃±5℃，浓缩至相对密度1.15～1.20时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。
5.4 干燥
取浓缩液(2)真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60℃～80℃，第二阶段为50℃～70℃）至水分＜4%，收料，所得干膏，备用。
5.5粉碎、混合、过筛
将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。
要求室RH≤35%,T:18-26℃。
5.6 胶囊填充及抛光
5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充
0.35克药粉。
(室RH≤35%,T:18-26℃)
5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。
5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。
5.7 包装
5.7.1 分装
5.7.1.1 复核药品的品名、批号、规格、重量；按批包装指令复核包装材料质量和数
量。
5.7.1.2 分装时做到批号准确、清晰、无误；装量准确。
5.7.2 外包装及入库
5.7.2.1 复核包装药品的品名、批号、规格、重量；根据批包装指令领取规定量的包
装箱。
5.7.2.2 按批包装指令要求在包装上打印批号、生产日期、有效期。
5.7.2.3 将5.7.1.2项下合格的产品装入纸桶中，放入装箱单，并移至成品仓库，挂
上待验标志牌，请验。
经QA检验合格后封箱，打包，把待验标志牌换成合
标志牌即可。
5.7.2.4 包装结束后，及时统计包装材料，做到领用数等于实用数，残损数，剩余数
之和；印有批号的标签统计数量后由专人负责销毁，并做好销毁记录。
5.8 清场
5.8.1 每一工序操作完毕，按各工序“清场标准操作程序”规定进行清场并凭“清场合
格证”为据，挂清场合格标示牌。
5.8.2 生产过程中各岗位具体操作详见各岗位SOP，并填写好生产记录；生产结束后进
行清场，清场结果符合十万级洁净区清洁、清场标准操作规程或相应区域清洁、
清场标准操作规程。
5.9 质量及卫生控制要求
5.9.1各种原辅料备料时应核对品名、数量、规格及检验合格证明，对于霉变、生虫、
混有异物或其他感官异常的不得使用，称量时应双人复核。
5.9.2物料应在解包间去除或清洁外包装后才能进入洁净区，所有与物料接触的设
备、容器、工具等器物使用前均应清洁干净，接触固状物料的工器具应消毒并且
不得有水迹。
5.9.3生产投料、中间产品包装时应复核品名、规格、数量、重量等
5.9.4不得裸手接触细粉、胶囊等中间产品。
5.9.5未包装的中间产品应用双层塑料袋密封。
5.9.6各工序应衔接合理，传递迅速，尽可能缩短生产周期，从真空干燥至包装应在
10天完成。
6 原、辅料质量标准和检验方法
表1：原辅料质量控制的质量标准一览表
7 中间产品质量要求和检验方法
7.1 浓缩液
7.1.1 性状：本品为深褐色液体。
7.1.2 密度：50-60℃时用密度计测量应为1.1―1.15。
7.2 干膏粉
7.2.1 性状：本品为黄棕色至黄褐色粉末。
7.2.2 水份：按快速水分测定法（105℃、30分钟）测定：水分应≤4%。
7.2.3 总皂甙（g/100g）≥1.5%
7.2.4 五味子甲素≥0.08%
7.2.5卫生学检验
菌落总数（cfu/ g）≤500
霉菌（cfu/ g）≤25
酵母（cfu/g）≤25
大肠菌群(MPN/L) ≤40
7.3 总混粉
7.3.1 色泽：粉末的色泽要均匀一致，不得出现白点。
7.3.2水份：本品按快速水分测定法（105℃、30分钟）测定：水分应≤4.5%。
7.3.3 总皂甙（g/100g）≥1.4%
7.3.4五味子甲素≥0.07%
7.3.5 卫生学检验
菌落总数（cfu/ g）≤500
霉菌（cfu/ g）≤25
酵母（cfu/g）≤25
大肠菌群(MPN/L) ≤40
致病菌不得检出
7.4 中间产品的检查方法与控制（见表2）。
表2：中间产品的检查方法及监控要点一览表：
7.5 质量监控要点（详见表3）
表3
7.6 胶囊填充
装量差异：照（中国药典2005年版一部附录ⅠL）胶囊剂项下有关规定测定，装量差异应在0.35g 10%的围。
8 成品质量标准和检验方法
8.1 性状
本品为胶囊剂，容物为黄棕色至黄褐色的粉末；气微香，味微苦。
8.2 感官检验
取5—10g样品,倒出容物于无色玻璃容器，在自然光下观察其色泽和外观,鼻嗅其气味,并用口尝滋味,结果应符合表3。
8.3 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。
8.4 含量测定
详见《质量标准》
9 包装材料和包装规格、质量标准
见有关材料质量标准
10 说明书、产品包装、文字说明和标志
10.1 说明书容
[药品名称]
通用名称：
汉语拼音：Ningshen Jiaonang
[性状] 本品为胶囊剂，容物为黄棕色至棕褐色粉末；气微香，味苦。
[主要药味] 本方由酸枣仁、桑椹、五味子、柏子仁等中药组成。
[功效成分及含量] 每100g含：总皂苷1.15、五味子甲素0.0592
[保健功能] 改善助眠功能。
[用法与用量] 口服，每日1次，每次3粒
[规格] 每粒装0.35g。
[贮藏] 密封。
[有效期] 2年
[批准文号]
[生产企业]
[地址]
11 设备一览表及主要设备生产能力。
.
12 物料平衡、收率的指标及计算公式。
物料平衡指标： 95-101%
计算公式：
中间体（干燥粉）收率指标：9-11% 成品收率指标： 95%
计算公式：
合格品量+废品量+取样量
×100%
理论产量（计算值）
成品量 ×100%
标准量。