医用电气设备的漏电流测试2

万方数据
＿ 标准检测
Ｓｔａｎｄａｒｄａｎｄ Ｔｅｓｔｉｎｇ
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·ｓ。关闭，ｓ，及Ｓ。断开。 ⑥Ｓ，及Ｓ，～Ｓ。：开闭位置进行所有可能的组合。
用ＭＤ３和ＭＤ４测量。
⑦ｓＬ断开，ｓｌ～Ｓ３，ｓ７及Ｓ８关闭。 ⑧ＳＬ断开，ｓ。～ｓ，，ｓ８关闭（１Ｉ类电源Ｓ。断开）。 ⑨有三种情况：
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傅诺毅 日本理工医学研究所
内容提要： 国标ＧＢ９７０６．１——１９９５《医用电气设备第一部分：安全通用要求》是目前医用电气设备认证的安全 基础标准。本文就该标准中有关漏电流和患者辅助电流的要求进行论述，从电介质的特性开始，用直观 易懂的图表，结合实际工作情况，对医用电气设备的漏电流的产生原因、种类、测量要求及测量方法等 进行分析和整理，并用高压电位治疗仪为例，说明如何正确理解标准的测试方法。希望本文对医用电气 设备制造商和医院等医用电气设备使用单位的工作能提供一些帮助，同时也期待得到检测同行的指正。
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接地的、平坦的金属面上。 ②内部电源设备
输比部分应短接。在接负载的情况下，试验电压应依次 加到信号输入和信号输出部分的所有各极上。
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（２）对直流规定了较低的值，以防长时间使用时组织坏死。
（３）患者辅助漏电流的测量 ①对应用部分的连接，患者辅助电流必须在任一患者连
接点与连接在一起的所有其他患者连线之间进行测量。
ｃｕｒｒｅｎｔ ｃａｕｓａｔｉｏｎ ｉｎ ｓｔｕｄｉｅｓ ｏｆ ｃｕｒｒｅｎｔ ｈｏｓｐｉｔａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅｓ．Ｆｉｎａｌｌｙ，ｉｔ ｕｓｅｓ ｔｈｅ Ｈｉｇｈ Ｖｏｌｔａｇｅ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ａｓ ａｎ ｅｘａｍｐｌｅ ｔＯ ｉｌｌｕｓ—
ｔｒａｔｅ ｈｏｗ ｔＯ ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄ ｔｈｅ ｓｔａｎｄａｒｄ ｔｅｓｔｉｎｇ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ．Ｈｏｐｅｆｕｌｌｙ ｔｈｉｓ ａｒｔｉｃｌｅ ｗｉｌｌ ｂｅ ｈｅｌｐｆｕｌ ｔｏ ｃｏｍｐａｎｉｅｓ ｉｎｖｏｌｖｅｄ ｉｎ ｔｈｅｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ
面所述的测量时的设备状态，进行试验。即：
用Ｔ１４中ＭＤｌ在外壳不同部分之间测量。 （５）测量注意事项：
ａ．正常状态： 如果可触及部件与其他带电部件之间的爬电距离和
①若设备外壳或外壳的一部分是用绝缘材料制成的，必 （或）电气间隙不符合ＧＢ２１０９９．１标准的要求，该爬电距
须将最大面积为２０ｃｍ Ｘ ｌＯｃｍ的金属箔紧贴在绝缘外壳 离和（或）电气间隙必须短接后测量外壳漏电流。
收稿日期：２００６—０３—０６ 作者简介：傅诺毅，工程师、经济师，厦门市产品质量检验所电器室主任，中国质量认证中心（ｃＱｃ）的ＣＣＣ认证工厂检查员
万方数据
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·对ＣＦ型设备，轮流地从每个患者连接点进行测量。
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如果制造厂为应用部分的可拆卸部件规定了选用件 （例如，患者电线和电极），患者漏电流必须用最不利的 规定可拆卸部件来测量。
应用部分的表面由绝缘材料构成时，用２０ｃｍ× １０ｃｍ金属箔进行试验。或将应用部分浸于盐溶液中。
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应用部分与患者接触的面积大于２０ｃｍ×１０ｃｍ的箔 面积时，箔的尺寸增至相应的接触面积。
关键词： 医用电气设备电介质绝缘漏电流患者辅助电流
Ｔｈｅ Ｌｅａｋａｇｅ Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｔｅｓｔ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ（２）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：
Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ ＧＢ９７０６．１－１９９５ Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｐａｒｔ １：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｓａｆｅｔｙ ＩＳ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ｓｔａｎ—
文章编号：１００６—６５８６（２００６）０６—００４３—０７中图分类号：Ｆ７２０ 文献标识码：Ａ
４．２外壳漏电流
或外壳的绝缘部分上。
（１）为了能够更加准确地反映出设备在正常状态与单一故 障状态的外壳漏电流，本文所采用的测量电路图Ｔ１３是 在ＧＢ２１０９９．１标准图１８及图１９基础增加一个开关ｓ．。
为此，可用约０．５Ｎ／ｃｍ２的力压在绝缘材料上。 如有可能，移动金属箔以确定外壳漏电流的最大值。 必须注意，金属箔不得接触到可能已保护接地的任何外
下面就医用电气设备的３种患者漏电流，逐一描述： （１）患者漏电流一Ｉ ①外接电源（图１６）。 ②内部电源
（２）患者漏电流一ＩＩＩ ①外接电源（图１８）。
高额定电压的１１０％。—ｌ 图２ｌ中变压器Ｔ：所设定的电压值必须等于设备最
Ｓｔａｎｄａｒｄａｎｄ Ｔｅｓｔｉｎｇ
标准检测
囫
有Ｆ型应用部分的内部电源设备，还要按图２４进行试
外壳用绝缘材料制成，则在任何正常使用位置时，
们可以按ＧＢ２１０９９．１标准图２ｌ和图２４所示，加入一个 应将设备放在至少等于外壳水平投影尺寸、接地的、平
安全限流电阻。该电阻的值标准中没有规定，作者根据 坦的金属面上。
自己的经验，在有需要提高安全测量环境时，加入一个 （３）患者漏电流一ＩＩ
５０ｋ Ｑ的阻抗，在所测量得到的数据中，对ＣＦ型的设备 ①注意事项：
·ｓ，及Ｓ。逐一轮流交叉断开； ·Ｓ，及Ｓ。关闭，Ｓ，断开。 ⑤有两种情况：
·ｓ。及Ｓ。断开；
万方数据
４．３患者漏电流 即从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患
■囫
者身上以外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经 Ｆ型应用部分流入地的电流。因为设备常设置有多个应 用部分，因此，首先要确认应用部分的连接方法：
·Ｓ。、Ｓ。及Ｓ，关闭。 Ｓ．关闭的场合不适用于制造厂规定信号输入或信号 输出部分只能与设备随即文件中规定要求相符的设备相 连时（下同）。 ②有两种情况：
·ＳＬ、Ｓｌ及Ｓ７断开； ·ｓ，断开，ｓ。及Ｓ。关闭。 ③Ｓ。断开，Ｓ：及Ｓ，关闭，Ｓ；及Ｓ。，开闭位置进行所有可 能的组合。 用ＭＤｌ和ＭＤ２测量。 ④有两种情况：
·Ｓ。断开，Ｓ，及Ｓ８关闭，Ｓ。，Ｓ：及Ｓ３逐一轮流交叉 断开；
·Ｓ。断开，ｓ。～Ｓ，关闭，Ｓ，及ｓ。轮流交叉断开；
·Ｓ。～Ｓ，，Ｓ。及Ｓ。关闭，然后Ｓ。关闭。
⑩有三种情况：
‘
·Ｓ。断开，Ｓ。关ｆ羽（ＩＩ类电源Ｓ。断开），ｓ。，Ｓ：及Ｓ， 逐一轮流交叉断开；
·Ｓ。断开，Ｓ。～ｓ，关闭，Ｓ８断开； 指定ＩＩ类电源供电时，不必进行此项试验；
（２）Ｉ类设备（正常状态下，Ｉ类设备来自保护接地部分 壳金属部件；然而，未保护接地的外壳金属部件，可以
的外壳漏电流可忽略不计）：
用金属箔部分地或全部地覆盖。
用Ｔ１３中ＭＤｌ在地和未保护接地外壳的每个部分之 间测量。
要测量单一故障状态下的外壳漏电流时，金属箔可 布置得与外壳的金属部件相接触。
用Ｔ１３中ＭＤ２在未保护接地外壳的各个部分之间测量。
ｄ．测量布置：
安全方面的危险时；
ＩＩ类设备的患者漏电流，在金属外壳（若有）接地并在 ｃ．对ＣＦ、ＢＦ型设备。
应用部分加上外来电压后进行测量。
②外接电源
若ＩＩ类设备外壳用绝缘材料制成，则在任何正常使
变压器Ｔ，所设定的电压值必须等于设备最高额定电
用位置时，应将设备放在至少等于外壳水平投影尺寸、 压的１ １０％。除非制造厂规定要接负载，信号输入和信号
·对Ｂ型设备，从连在一起的所有患者连线，或按 制造厂的说明对应用部分加载进行测量（即测量装置必 须依次接到负载（应用部分）的所有极上）；
·对ＢＦ型设备，轮流地从应用部分的同一功能的 连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部 分加载进行测量（即测量装置必须依次接到负载（应用 部分）的所有极上）；
②外接电源（下一页图２４ｌ
③内部电源设备
③内部电源：
变压器Ｔ，所设定的电压值必须为供电频率下的
２５０Ｖ
（４）患者漏电流除上述３种的测量外，在对应用部分必须 与设备的带电部件隔离产生怀疑时，还应按前面所述的 测量时的设备状态，进行试验。即： ①正常状态：
如果可触及部件与其他带电部件之间的爬电距离和 （或）电气间隙不符合ＧＢ２１０９９．１标准的要求，该爬电距 离和（或）电气间隙必须短接后测量患者漏电流。 ②单一故障状态： ａ．如果对应用部分的检查表明在单一故障状态时隔离的 有效性可疑时，必须在短接带电部件与应用部分间的绝 缘后测量患者漏电流。 ｂ．如果对保护接地金属部件的检查表明在单一故障状态 时隔离的有效性可疑时，必须在短接带电部件与金属部 分间的绝缘后测量患者漏电流。 Ｃ．如果对中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的 有效性可疑时，必须在短接带电部件与中间电路间的绝 缘后测量患者漏电流。 ｄ．如果确定把患者漏电流限制在规定值内是取决于置于 应用部分与网电源之间的、应用部件与其他带电部件之 间的，以及Ｆ型应用部分与接地部件之间的半导体器件 结的绝缘性能的时候，则必须每次短接一个结以模拟关 键结的击穿，来测量患者漏电流。 ４．４患者辅助电流 （１）以前称之为“患者功能电流”，为了区别于打算产生 生理效应。
图Ｔ １３ｄｆｌ变压器Ｔ，所设定的电压值必须等于设备最 高额定电压的１１０％。 ①有三种情况：
·Ｓ，～Ｓ，及Ｓ。关闭（ＩＩ类电源Ｓ。断开），然后Ｓ。关闭。 （Ｂ）ＳＥＬＶ电源相连的设备及内部电源设备：
·Ｓ，及Ｓ，断开，Ｓ，关闭； ·Ｓ，及Ｓ，断开，Ｓ，关闭；（若是固定的永久性安装 的保护接地导线，不需进行这一测量）；
ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ａｎｄ ｔｈｏｓｅ ｗｈｏ ｎｓｅ ｉｔ．Ｈｏｐｅ ｔｈｅ ｔｅｓｔｉｎｇ ｆｅｌｌｏｗ ｔｒａｄｅｒ ｗｉｌｌ ｐｏｉｎｔ ｏｕｔ ｔｈｅ ｓｈｏｒｔａｇｅ ａｔ ｔｈｅ ｓａｍｅ ｔｉｍｅ．
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ： Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ，Ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃｓ，Ｉｎｓｕｌａｔｉｏｎ，Ｌｅａｋａｇｅ Ｃｕｒｒｅｎｔ，Ｐａｔｉｅｎｔ Ａｕｘｉｌｉａｒｙ Ｃｕｒｒｅｎｔ
ｄａｒｄ ｔＯ ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｔｈｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ａｔ ｐｒｅｓｅｎｔ．Ｔｈｉｓ ａｒｔｉｃｌｅ ｄｉｓｃｕｓｓｅｓ ｔｈｅ ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ ｌｅａｋａｇｅ ｃｕｒｒｅｎｔ ａｎｄ ｔｈｅ ｐａｔｉｅｎｔ
ａｕｘｉｌｉａｒｙ ｃｕｒｒｅｎｔ ｆｒｏｍ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｉｎ ｄｅｔａｉｌ．Ｆｉｒｓｔｌｙ，ｔｈｅ ａｒｔｉｃｌｅ ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｓ ｔｈｅ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ ｏｆ ｔｈｅ ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃｓ ｔｈｒｏｕｇｈ ｅａｓｙ ｃｈａｒｔｓ．Ｔｈｅｎ，ｉｔ ｓｕｍｓ ｕｐ ａｎｄ ａｎａｌｙｓｅｓ ｔｈｅ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ，ｔｙｐｅｓ，ｍｅａｓｕｒｉｎｇ ｒｅｑｕｅｓｔｓ ａｎｄ ｍｅａｓｕｒｍｅｎｔ ｍｅａｎｓ ｏｆ ｔｈｅ ｌｅａｋａｇｅ
当患者或操作者与外壳被面接触的面积大于正常人
（３）ＩＩ类设备： 用Ｔ１３中ＭＤｌ在外壳和地之间或当外壳有几个部分
手的尺寸时，金属箔的尺寸可按接触面积相应增加 ②外壳漏电流除上述的测量外，在对非应用部分的可触
时在外壳每一部分之间测量。
及部件与设备的带电部件的隔离产生怀疑时，还应按前
（４）规定与ＳＥＬＶ电源相连的设备及内部电源设备：
没有影响，对于ＢＦ型设备来说，如果数据超过０．ＳｍＡ时，
本试验不适合于：
那么，为了把对数据的影响降到５％以下，应拆下该限流 ａ．制造厂规定的信号输入或信号输出部分只能同与设备
电阻。
随机文件中规定要求相符的设备相连时；
Ｃ．设备中未永久接地的信号输入与信号输出部分必须接地。 ｂ．Ｂ型设备，在对其电路及结构安排的检查表明不存在
测量时应注意：
验。变压器Ｔ，所设定的电压值必须为供电频率下的２５０Ｖ。
ａ．因为单一故障一次只能有一个，所以，外接指定电源
注意事项：
时，测试条件不变。
作此试验时，设备金属外壳和信号输入与信号输出
ｂ．关于保护电阻Ｒ的阻值，在Ｆ型应用部分的漏电流测 部分要接地。
量中，外加电源为２４２Ｖ矛Ｈ２５０Ｖ，为了测量者的安全，我
ｂ．单一故障状态： （ａ）如果对保护接地金属部件的检查表明在单一故障状 态时隔离的有效性可疑时，必须在短接带电部件与金属 部分间的绝缘后测量外壳漏电流。 （ｂ）如果对中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离 的有效性可疑时，必须在短接带电部件与中间Baidu Nhomakorabea路间的
绝缘后测量外壳漏电流。 （Ｃ）如果确定把外壳漏电流限制在规定值内是取决于置于可触 及部件与带电部件之间的半导体器件结的绝缘性能的时候，则 必须每次短接一个结以模拟关键结的击穿，来测量外壳漏电流。 （６）测量方法 （Ａ）外接电源设备：