对医用电气设备漏电流测试的几点认识(精)
医疗器械漏电流检测原理
医疗器械漏电流检测原理
首先，医疗器械漏电流检测的原理基于电学原理。
当医疗设备
出现漏电流时，会导致电流通过不正常的路径流向患者或者环境，
因此漏电流检测系统会监测设备外壳和接地之间的电流，一旦检测
到异常的漏电流，系统会发出警报或者自动切断电源，以保护患者
和医护人员的安全。
其次，医疗器械漏电流检测原理还涉及到电子技术。
通常采用
的检测方法包括差动电流检测和绝缘阻抗检测。
差动电流检测是通
过比较输入和输出电流之间的差异来检测漏电流，而绝缘阻抗检测
则是通过测量设备外壳与地之间的绝缘阻抗来判断是否存在漏电流。
此外，医疗器械漏电流检测原理还涉及到安全标准和法规的要求。
不同国家和地区对于医疗器械漏电流的检测标准和要求可能有
所不同，但通常都要求医疗器械在设计和生产过程中要符合特定的
安全标准，同时需要定期进行漏电流检测和验证，以确保设备的安
全性能。
总的来说，医疗器械漏电流检测原理涉及电学原理、电子技术
以及安全标准和法规要求，通过监测和检测设备中的漏电流，确保医疗器械在使用过程中对患者和医护人员的安全。
漏电流
• 标准要求值为： • 是否合格：
患者漏电流
• S1开关按下置于“正常”，任意转换S5、 S7、S10开关，读取电流的最大值为：
• S1开关弹出置于“单一故障”，任意转换 S5、S7、S10开关，读取电流的最大值为：
•
（2）泄漏电流测量是带电进行测量的，被测电器外壳是
带电的。因此，试验人员必须注意安全，各式各样试验室应制
订安全操作规程，在没有切断Байду номын сангаас流前，不得触摸被测电器。
• （3）应尽量减少环境对测试数据的影响，测试环境的温度、 湿度和绝缘表面的污染情况，对于泄漏电流有很大影响，温度 高、湿度大，绝缘表面严重污染，测定的泄漏电流值较大。
几个概念
• 对地漏电流（earth leakage current）是指由网电源 部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。外壳漏 电流（enclosure leakage current）是指在正常使用 时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部 分除外)，经外部导电连接而不是保护接地导线流入大 地或外壳其他部分的电流。患者漏电流（patient leakage current）是指从应用部分经患者流入地的电 流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预 期电压而从患者经F 型应用部分流入地的电流。患者辅 助电流（patient auxiliary current）是指在正常使 用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预 期不产生生理效应，例如放大器的偏置电流、用于阻抗 容积描记器的电流。
• 电气安全参数检测实验中使用的设备会产 生大电流、高电压，使用不当会引起伤害， 甚至死亡，所以在使用之前必须深入了解 安全注意事项，在使用过程中须慎之又慎！
医疗设备电气安全的漏电流检测
医疗设备电气安全的漏电流检测发表时间：2020-12-17T05:02:02.223Z 来源：《中国电业》（发电）》2020年第20期作者：夏清泉[导读] 论述了医疗设备电气漏电流的分类及检测内容、方法，接着分析了电气设备使用中存在的不足与弊端，最后对提高电子设备使用安全性进行了探讨。
六安市中医院安徽省六安市 237000摘要：本文首先阐述了漏电流检测在实际应用中的意义，论述了医疗设备电气漏电流的分类及检测内容、方法，接着分析了电气设备使用中存在的不足与弊端，最后对提高电子设备使用安全性进行了探讨。
关键词：医疗设备；漏电引言医疗设备作为一种电子设备，越来越依赖于大规模集成电路和计算机的发展。
医疗设备对不合格的电源越来越敏感，电路更容易受到电磁波干扰。
而且医疗设备本身也会产生电磁干扰，因此医疗设备正确进行防雷、接地和工作接地尤为重要。
合格的接地系统可以有效解决电气安全，防止外部电磁干扰。
是保证医疗设备正常运行的关键。
1漏电流检测在实际应用中的意义所有电子设备都有泄漏流，漏电距离电流主要由两部分组成:漏电距离电流和漏电距离电流。
漏电距离电流也称为导体电阻，主要由设备故障、电容短路、连接中断、绝缘故障等引起。
电容流出电流，也称为旁路流量，是由金属外壳与电线或两条电线之间容量的分布引起的。
大多是漏电流过大造成的，尤其是仪器内部漏电流和外壳漏电流容易造成触电事故，平均电流超过6年，会造成严重的身体伤害和烧伤。
当平均电流为6年时，会出现暂时性呼吸麻痹，当平均电流为1~6年时，会出现心肌持续收缩的现象。
当平均电流为100ma~1年时，会发生心室颤动，当平均电流为20-100毫安时，容易造成身体伤害并伴有疼痛。
当电流平均值为10-20mA时，会出现最大断线电流，当平均电流为5mA时，为安全阈值，当平均电流为2~3mA时，会出现电击，当平均电流为0.5-1mA时没有感觉。
泄漏电流不仅能震动人体，而且会影响医疗器械的正常性能，例如，在医院购买的新开发的NT9216SH计算机显示器出现故障。
医用电气设备泄漏电流测试
医用电气设备泄漏电流测试作者：栾良良王艳林王晓飞邵海明来源：《现代电子技术》2013年第02期摘要：泄漏电流是医用电气设备的一个重要指标。
根据IEC 60601⁃1国际标准，详细介绍了医用电气设备漏电流的分类、测试网络的来源、故障状态，并分析泄露电流在各种状态下的容许值，为检测医用电气设备的可靠性提供依据。
关键词：IEC 60601⁃1；泄漏电流；故障状态；容许值中图分类号：TN98⁃34 文献标识码：A 文章编号：1004⁃373X（2013）02⁃0158⁃04医用电气设备有很多安全指标，而漏电流是最能体现出其安全性的参数之一。
它体现设备中起防电击作用电气绝缘特性，即能否使穿过绝缘电流限制在规定的范围之内。
泄漏电流，不仅是能体现实际工作情况下的安全电参数，而且也对人体安全有直接影响的电参数。
因为在电源线一端接地，人体接触设备外壳的情况下，泄漏电流通过人体流向大地，可能对人身安全产生威胁。
因此泄漏电流是检验安全性能最重要的技术指标之一。
医用电气设备的泄漏电流分为对地泄露电流、外壳泄露漏电流、患者泄露电流、患者辅助电流。
1 人体阻抗网络模型医用设备泄漏电流都会有一个严格的阈值，不允许超过其阈值。
限制设备的泄漏电流值是为保证设备在正常或单一故障状态下不会对身体产生威胁。
故障状态下，当人体接触设备可触及部分时，流过人体的电流不会对人体安全造成威胁。
因此在测量泄漏电流的过程中，对测量装置引入模拟人体阻抗网络。
IEC 60601⁃1标准中规定了医用泄漏电流的测量装置，如图1、图2所示。
其中，[R1]=（1±0.5）kΩ；[R2]=（1±0.5）kΩ；[C1]=（0.015±0.000 75）μF。
该网络可用用图2简化。
对于交流、直流及频率小于等于1 MHz的复合波形而言，测量装置对泄漏电流、患者辅助电流源加上大约1 000 Ω的阻性阻抗。
图1中的测量仪器对从直流到小于等于1 MHz的频率交流必须有一个约1 MΩ或更高的阻抗。
基于对泄漏电流测试方法及仪器的几点思考
基于对泄漏电流测试方法及仪器的几点思考摘要：家用电器的泄漏电流测试是衡量家用电器安全防护能力的重要检测项目，GB 4706.1-2005中对泄漏电流测试进行了规定调整，进一步完善泄漏电流测试的测试要求，提升家用电器的安全防护能力。
在日常测试工作中，泄漏电流需要检测的内容不多但要求较高，需将人体可触碰的范围做覆盖检测，确保家用电器使用时的人体安全。
本文从泄漏电流入手，分析GB 4706.1-2005中对于泄漏电流的相关要求，探讨家用电器泄漏电流的测试方法和仪器使用，目的在于推动我国家用电器的安全防护能力优化。
关键词：泄漏电流；测量方法；GB 4706.1-2005引言：在家用电器工作过程中，由于电源的联通导致家用电器外壳上、绝缘体上分布着因为电位差而形成的电流回路，当人体接触运转中的家用电器时，电位差可能通过绝缘电阻、人体电阻抗与大地形成回路，从而击伤人体。
这种对人体有害的电流就被GB 4706.1-2005称为泄漏电流，实际上，这种电流属于泄漏电流中的接触电流，属于能够被人体所感知、能够伤害到人体的有害电流。
所以，家用电器安全防护能力测试中，测试人员需要调整测试仪器模拟出人体的电阻抗，并用人体感知和反应电流的阈值作为安全限值，测试家用电器上是否存在有害的泄漏电流。
1.家电测试中的泄漏电流泄漏电流是指在家用电器正常使用过程中出现的电流，常产生在家用电器零线火线之间。
泄漏电流的电流量极其微小，需要用专门的测试仪器和测试方法进行检查。
泄漏电流又被称为绝缘体泄漏电流，是指在没有故障的情况下本应相互绝缘的零件之间形成的电流。
常见的家用电器泄漏电流包含：①电介质的泄漏电流。
家用电器的电介质因为离子移动形成了电阻性电流，当直流电通过电介质时，泄漏电流会出现一个从高点向低点的时间过渡曲线，最终达到稳态。
②电源滤波器的泄漏电流。
谐波器中外壳接地线路在常规运行电压环境中出现的电流，不同类型的滤波器有不同的泄漏电流安全标准。
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
o 测试所需仪器：医用漏电流测试仪 o 注意问题：部位、数值、开关组合
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
20 电介质强度
电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1、确认设备电路图 2、确定保护对象 3、确定绝缘路径 4、确定绝缘类型 5、确定电介质强度试验电压值 6、界定爬电距离和电气间隙 7、制成表格，构成绝缘图的一部分
19 连续漏电流和患者辅助电流
外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应 用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部 分的电流。
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
19 连续漏电流和患者辅助电流
患者漏电流（1）：从应用部分经患者流入地的电流。
o 测试所需仪器：接地阻抗测试仪 o 注意问题：查技巧交流漏电流和电介质强 度
6.3 可触及零部件的允许限值
o 在可触及零部件与参考试验地之间，或在同 一台设备上在1.8m(沿表面或通过空气)的距 离内的任意两个可触及零部件之间，电压、 电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条件下 的限值
可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω，电源线的
阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。
o 通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验是 否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
b) 等于设备额定电流二倍的电流。
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
对医用电气设备漏电流测试的几点认识精
对医用电气设备漏电流测试的几点认识(精)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2对医用电气设备漏电流测量的几点认识(刘宗航、陈永强、张春英摘要:医用电气设备漏电流的特殊性决定了其分类、测量网络和测试设备的独特性,通过与 GB4943-2001和 GB8898-2001标准的比较,详细介绍了医用电气设备漏电流的分类,测试网络的来源和测试设备的具体要求。
作为第三方的检测机构,医用电气设备漏电流测试设备该如何进行期间核查。
关键词:医用电气设备漏电流在学习理解 GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分 : 安全通用要求》第 19条“ 连续漏电流和患者辅助电流”时,很自然的寻找起 GB9706.1-2007与 GB4943-2001《信息技术设备的安全》、 GB8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》相关内容的特殊点。
(表达能否更简洁些?该条款制定的前提和目的有什么特殊性?医用电气设备漏电流的分类有什么特别之处?医用电气设备漏电流测试网络有什么特殊要求?针对医用电气设备漏电流测试设备本身有什么特殊要求?(能否改成陈述句??这些都是每个测试人员在学习理解标准时都必须重点关注的。
一、医用电气设备漏电流测量的特殊性电气电子产品安全标准都对 “ 泄漏电流”提出了安全要求, 但“ 泄漏电流”在不同的标准中有不同的表达概念,如接触电流、保护导体电流、绝缘特性、漏电流等。
GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分 :安全通用要求》标准采用“漏电流”这个术语作为医用电气设备上的非功能性电流。
该电流会对与设备接触的人体或动物造成潜在的伤害。
3医用电气设备的适用对象和使用环境非常特殊,在漏电流测量和选定限值时必须充分考虑下列情况:1 患者由于生病、神经系统、药物麻醉或感觉运动障碍等原因无法产生正常的条件反射;2患者、操作者由于治疗的原因而使皮肤阻抗降低,失去对电流的正常防护能力;3 患者长时间与多台电气设备相连接;4患者、操作者因治疗或检查的需要,从而使患者本身成为电路的一个组成部分。
基于电气安全标准下医疗器械漏电流检测分析
基于电气安全标准下医疗器械漏电流检测分析摘要：大部分医疗器械在长期使用过程中，都存在漏电流情况，若不及时处理，势必会给患者正常诊疗造成较大的影响。
因此，要想避免这种情况的发生，各级医院相关部门就要严格按照国家相应的电气安全标准定期对医疗器械漏电流问题进行全面有效的检测，并采取相应的控制措施，这样才能从根本上提高医疗器械的应用性能。
本文也会针对医疗器械漏电流电气安全检测标准进行着重分析，并在此基础上提出相应的漏电流检测方法和控制措施，以便有关人士参考。
关键词：医疗器械；电气安全检测标准；漏电流检测方法；控制措施引言现今，医疗器械已成为提高医院医疗服务水平的关键所在，为了使其整体应用功能和运行稳定性与安全性等得到最大化提升，关键任务就是要对医疗器械漏电流检测工作给予相应的重视。
在具体实施过程中，必须根据漏电流原因采取针对性的检测方法，并采取科学合理的控制措施进行有效预防。
这样才能延长医疗器械的使用寿命，提高其整体应用性能，进而更好地满足患者安全诊疗需求。
1.医疗器械电气安全检测标准要求分析从医用电气设备的使用方法来看，其可以分为非接触式医疗器械和接触式医疗器械两种形式。
其中，尤以后者医疗器械的应用范围最为宽泛，如常见的心电图机、移动式病床等。
这些医疗器械的应用部分采用特殊的材料制作而成，进以有效隔绝人体与器械内部电路相接触。
一般情况下，接触式医疗器械应用部分根据其自身的设计结构和防电击程度来区分，可分为B型、CF型以及BF型三种形式。
其中，B型应用部分的电气安全检验标准要求，规定医疗器械必须具备一定的电击防护能力和双重防护设计结构，且在使用过程中不会与患者心脏部分相接触；而BF型应用部分的电气安全检验标准要求，规定医疗器械的漏电流和电击防护能力的极值必须高于B型医疗器械的应用部分，同时该应用部分以及其他带电电路还要能够满足F型医疗器械应用部分的浮动隔离需求；CF型应用部分的电气安全检验标准要求基本与BF型应用部分的检验标准相同，但是其可以直接与患者胸腔及心脏部位相接触，所以该应用部分的防电击等级也是最高。
泄漏电流的测量
泄漏电流的测量前言：高质量的电气产品要进行许多项目的安全规格测试，包含耐压测试、绝缘阻抗测试、接地阻抗测试、泄漏电流(接触电流)测试等，在这些安规测试项目中最烦琐的部分就是泄漏电流测试(接触电流测试)。
产品透过泄漏电流测试可以量测出非正常的泄漏电流，而泄漏电流测试器则是执行泄漏电流测试普遍使用的测试仪器。
何谓泄漏电流(接触电流)测试泄漏电流测试是一个总括的名词，实际是包含三种不同的测试。
其中两种分别为对地泄漏电流测试和外壳泄漏电流测试，一般情况下是应用于具有接地金属外壳的产品中。
第三种是部件泄漏电流测试，大部分应用在医疗设备上。
上面所提到的这些测试都以确保产品可以被安全的使用并且不会产生危害为前提。
操作泄漏电流(接触电流)测试近年来，许多产品安全规范已经要求产品必须进行泄漏电流测试，不论是在产品设计测试或是生产线测试，尤其在设计阶段，透过泄漏电流测试，产品设计工程师可以获得许多有关产品完整性的重要信息，并且让产品可以更符合安全标准的要求。
当被测物在额定电压或1.1倍指定输出额定电压下，也就是产品在实际使用和故障条件下进行测试，在对地泄漏电流测试中，量测被测物的对地引线，从而决定流回系统中性点(SystemNeutral)的电流大小；在机壳泄漏电流测试中，量测被测物机壳上的不同点到系统中性点的电流大小(见附图一)。
图一泄漏电流(接触电流)测试器：包括8种测试状态，量测的泄漏电流是通过MD到被测物外壳电流对地泄漏电流测试必须在正常电压条件和单相故障条件下进行，例如中性点开路，或把电源线和对地线对调。
实际应用中，需要进行部件泄漏电流测试。
对应每类测试相应有八种可能组合，以及指定使用部件的附加测试。
根据被测设备的类型和测试进行的情况，泄漏电流的限制从0.01毫安培到10毫安培范围变化。
在不同泄漏电流测试之间的主要区别在于量测仪器放置的位置。
泄漏电流测试是测量从外壳到外壳其它部分的泄漏电流，正常使用时不包括可能接近操作者或病人的应用部件。
医用设备泄漏电流的概念与测量原理
图６
有应用部分和信号输入和信号输出部分的Ｉ类设 备使用保护接地连接和卵。ＩＩ类设备不使用保护接地 连接和所。 ３．４患者辅助电流的测量
有应用部分的Ｉ类设备、ＩＩ类设备的患者辅助电 流的测量电路如图７所示。Ｉ类设备使用保护接地连接 和卵；ＩＩ类设备不使用保护接地连接和卵。Ｓ１断开是 单一故障状态，Ｓ１闭合为正常状态。
图３
３．３患者漏电流的测量
．
（１）从应用部分至地的患者漏电流的测量电路如图
４所示。有应用部分的Ｉ类设备测量患者漏电流时使用
保护接地连接和卵。而ＩＩ类设备则不使用保护接地连
接和所。
图４
（２）由应用部分上的外来电压所引起的从Ｆ型应用部 分至地的患者漏电流的测量电路如图５所示。
有Ｆ型应用部分的Ｉ类设备使用保护接地连接和 胛，设备中未永久接地的信号输入与信号输出部分必
（１）按防电击类型分：ａ．由外部电源供电的设备，又 分为Ｉ类设备和ＩＩ类设备。ｂ．由内部电源供电的设备。
（２）按防电击的程度分：Ｂ型设备、ＢＦ型设备、ＣＦ型 设备。 １．２泄漏电流的概念
医用设备泄漏电流，是医用电器的工作电源（或 其他电源）通过绝缘或分布参数阻抗产生的与工作无 关的非功能性电流。医用设备泄漏电流分为四种形 式：连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及
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量。用ＭＤｌ在地和未保护接地外壳的每个部分之间测 量；用ＭＤ２在未保护接地外壳的各部分之间测量。Ｉ 类设备所闭合。
ＩＩ类设备，不论其有无应用部分，按图３进行测 量。但不使用保护接地连接和所。用ＭＤｌ在外壳和地之 间或当外壳有几个部分时在外壳每一部分之间测量。
外壳漏电流的测量分为正常状态（Ｓ１闭合）外壳 漏电流的测量和单一故障状态（Ｓ１断开）外壳漏电流 的测量。
数字医用泄漏电流测试仪
数字医用泄漏电流测试仪简介数字医用泄漏电流测试仪是医用电器安全检测中的一项重要工具，用于测量医用电器的泄漏电流值，确保电器不会对患者、使用者或医护人员造成人身伤害。
随着科技进步和人们健康意识的提高，医用电器的使用和需求不断增长，而电器本身具有电磁干扰、电流泄漏等不可避免的安全隐患，因此，数字医用泄漏电流测试仪成为了医疗机构必备的设备。
特点数字医用泄漏电流测试仪具有以下特点：1.高精度：采用先进的数字控制技术和专业的测试算法，可精确地测量医用电器的泄漏电流值，并对测试结果进行准确的分析和报告。
2.多功能：支持多种测试模式，包括直接测量、对比测量、偏差测量等，可根据不同的测试需求进行选择。
3.易操作：采用人性化设计，具有简洁直观的操作界面和易于理解的操作流程，可供医疗机构的操作人员直接使用。
4.适用范围广：可用于医院、诊所、卫生中心等各类医疗机构内的各种电子设备和电器的泄漏电流测试，如X光机、超声设备、呼吸机、监护仪、心电图仪等。
使用方法及注意事项数字医用泄漏电流测试仪使用方法如下：1.首先，将测试仪与待测电器连接，并按照说明书要求调整测试仪的测试参数。
2.然后，按下测试键或启动测试软件，开始测试电器的泄漏电流值。
3.测试完成后，测试仪将会自动分析测试结果，并显示测试报告。
根据测试报告，可以判断电器是否符合安全标准，以及何种程度的安全问题需要解决。
注意事项：1.在使用数字医用泄漏电流测试仪前，应对测试仪进行仔细的检查和校准，确保测试仪的精度和准确性。
2.进行测试时，应严格按照说明书要求进行操作，并遵守测试仪和测试设备的安全操作规程，以免引起事故。
3.测试完成后，应及时将测试结果进行记录和归档，以备查验和核算。
结语数字医用泄漏电流测试仪是医疗机构不可或缺的设备，在医用电器安全检测中发挥着重要的作用。
它具有高精度、多功能、易操作等特点，可以广泛适用于不同类型的电器和设备的测试。
在使用时，要注意遵守相关规程和要求，保证测试的准确性和安全性。
关于医用泄漏电流测试测量和计量的几点建议
关于医用泄漏电流测试测量和计量的几点建议深圳安规检测设备有限公司一、关于测量项目和测量精度目前，医用泄漏电流测量和计量的依据是GB9706.1-2007（对应ICE60601.1）标准。
GB9706.1-2007中，对B型、BF型、CF型产品的泄漏电流的容许值做了详细的规定和说明（见表4）。
对测试项目和测试精度也做了明确的规定。
测试项目包括ac（有效值）、dc（直流值），测试精度高达0.01mA。
这就要求医用泄漏电流测仪要比普通行业的泄漏电流测试仪要求更高更严。
简单来说，测试仪器必须能同时测量ac（有效值）dc（直流值），那么，如果仅仅是能测量ac（有效值）而不能测量dc（直流值），显然是不能符合测试要求的。
同样，测试结果如果只包含2位小数，比如0.21 mA，因为没有有效位的补充，测试结果很难令人信服！(参见附录A 表4 患者漏电流的原理说明)表4 的注：1) 对地漏电流的唯一单一故障状态，就是每次有一根电源导线断开(见19.2a)和图6)。
2) 设备的可触及部分未保护接地，也没有供其它设备保护接地用的装置，且外壳漏电流和患者漏电流(如适用)符合要求。
例：某些带有屏蔽的网电源部分的计算机。
3) 规定是永久性安装的设备，其保护接地导线的电气连接只有使用工具才能松开，且紧固或机械固定在规定位置，只有使用工具才能被移动。
这类设备的例子是：·X 射线设备的主件，例如X 射线发生器，检查床或治疗床。
·有矿物绝缘电热器的设备。
·由于符合抑制无线电干扰的要求，其对地漏电流超过表4 第一行规定值的设备。
4) 移动式X 射线设备和有矿物绝缘的移动式设备。
5) 表4 中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅是指电流的交流分量。
二、关于测量网络和误差GB9706.1-2007图15中对医用泄漏电流测试仪的人体网络MD做了明确的规定，并对MD的频率响应做了详细的说明，见下图。
浅谈医疗设备电气安全检测原理
浅谈医疗设备电气安全检测原理新型病毒肆虐，为了保障患者和医护人员安全，院方必须重视医疗设备电气安全检测，确保证了医疗设备在使用时可以正常运行，而不会影响患者和医护人员安全。
本文从电气安全检测的重要性出发，以及检测原理和实施流程进行详细论述，旨在为医疗机构提供参考意见，以便更好地保障患者和医护人员安全。
一、电气安全检测的重要性医疗设备电气安全检测是检测医疗设备的电气安全情况的一种方法，它不仅对医疗设备的安全有着重要的影响，而且对患者和医护人员的安全也有重要的关系。
电气安全检测是确保病人和医护人员安全的重要手段之一。
通过系统检测，可以及时发现医疗设备可能存在的潜在安全风险，从而防止医疗设备给患者和医护人员带来不必要的伤害。
二、医疗设备电气安全检测原理电气安全检测的原理很简单，就是检查的范围是医疗设备的电气设计、结构、工作环境、电器件、电气组件、电气安全控件等，以及其他相关要求。
1.电气设计：检查医疗设备的电气设计是否符合电气安全要求，设备的整体布线是否符合电气设计规范；检查整体布线是否符合电气安全要求，以及接线端子是否具备必要的保护性措施，以确保整个设备的电气安全。
2.结构：检查医疗设备结构是否安全、可靠，设备的外壳是否具备防护功能，是否符合电气安全要求。
3.工作环境：检查医疗设备的工作环境是否具备良好的电气安全，如空气湿度、粉尘浓度等，是否符合电气安全要求。
4.电器件：检查医疗设备中的电器件是否符合电气安全标准，这些电器件不仅要选择正确，而且要正确安装。
5.电气组件：检查医疗设备中用到的电气组件是否可靠，电气组件是否符合电气安全规范，是否有损坏的现象。
6.电气安全控件：检查医疗设备中的电气安全控件是否安装正确，是否可以有效地保护医疗设备，防止过载、漏电、短路等情况的发生。
三、医疗设备电气安全检测的实施流程医疗设备电气安全检测的实施流程主要包括以下几个步骤：1.实施前准备：在进行检测前，必须对医疗设备及其影响因素进行充分了解，以便正确评估检测的范围。
医用电气设备的漏电流测试
量，确保消费者安全，还可以增加产品出口的机会。 医用电气设备的安全指标有很多，其中最能体现出
其安全性的参数之一是漏电流。它能表明设备中起防电 击作用的电气绝缘所具有的性能，即是否能使穿过绝缘 的电流被限制在规定的数值之内。
设备的漏电流的大小，将直接关系到与设备相接触 的操作者或患者（被测试者）的人身安全。以下从５个方 面，就医用电气设备对漏电流的要求以及如何根据 ＧＢ９７０６．１测量漏电流作一点探讨。
有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但 没有保护接地措施，也不倚赖于安装条件的设备。
设备的安全防护类别在设计开始时应根据设备的使 用环境，决定采取何种防护等级。例如，较轻便或需要 经常移动的设备，因为不能确保在任何场合都能得到连
ＧＢ９７０６．１标准认为，在大多数场合里，医疗机器应有 续可靠的接地线，因此应采用双重绝缘或加强绝缘防护
例如在电子针灸仪寻找穴位时，根据人体的穴位的 电阻值会比周围的其他地方低的原理，可以利用患者辅 助电流正确的找出穴位，该电流是没有预想要产生生理
《中Ｉｑ医疗搭诫佶思》２００６年第１２卷麓５蝴ｖ【）Ｉ＿１２Ｎｏ ５
‘４５
囫
效应的治疗电流。
对患者来说，该类机器对电击的防护等级最高，主
对医用电气设备漏电流测量的几点认识
对医用电气设备漏电流测量的几点认识
陈永强;刘宗航;张春英
【期刊名称】《广东科技》
【年(卷),期】2009(000)004
【摘要】"接触电流"或者"漏电流"都是产品的非功能性电流,是"泄漏电流"在相关安全标准中的不同表达概念.漏电流是医用电气设备安全性能的重要指标之一.文章通过分析比较GB4943-2001、GB8898-2001和GB9706.1-2007对漏电流测试的相关规定,详细介绍了医用电气设备漏电流的特殊分类、所用测量网络和测试设备的特殊要求,并重点介绍了第三方检测机构进行测试设备期间核查的意义及医用电气设备期间核查的特殊要求.
【总页数】4页(P41-44)
【作者】陈永强;刘宗航;张春英
【作者单位】中国电器科学研究院广州威凯检测技术研究所;中国电器科学研究院广州威凯检测技术研究所;中国电器科学研究院广州威凯检测技术研究所
【正文语种】中文
【中图分类】TM93
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医院开展医疗设备电气安全检测的探讨
医院开展医疗设备电气安全检测的探讨彭润;颜乐先;尹军【摘要】Objective To protect personal safety and use safety of the patient and medical staff by electrical detection of the medical equipment. Methods ES601 fully automatic electrical safety tester was used to execute the detection. Results ES601 tester had a decreased detection time and easy operation. Conclusion Pre- detection planning and ES601 fully automatic electrical safety tester can be combined to perform the electrical safety test of medical equipment.%目的:为保障患者和医务工作者人身安全与使用安全,寻找到切实可行的开展方法对医疗设备进行电气安全检测.方法:运用ES601全自动电气安全测试仪开展检测与实践中检测总结的心得相结合进行电气安全检测.结果:ES601开展检测时间缩短,操作简化.结论:事前对电气安全检测进行仔细的计划,结合ES601的自动测试程序功能,是开展医疗设备电气安全检测的好方法.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2012(033)011【总页数】3页(P122-123,153)【关键词】医疗设备;电气安全检测;ES601全自动电气安全测试仪【作者】彭润;颜乐先;尹军【作者单位】第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科,重庆400042;第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科,重庆400042;第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科,重庆400042【正文语种】中文【中图分类】R318.6医疗设备在医疗工作中的地位越来越重要，越来越多的医疗设备被广泛用于临床诊断、治疗或监护[1]，确保医疗设备的安全性也已成为医疗装备管理部门的主要工作目标。
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对医用电气设备漏电流测量的几点认识(刘宗航、陈永强、张春英摘要:医用电气设备漏电流的特殊性决定了其分类、测量网络和测试设备的独特性,通过与 GB4943-2001和 GB8898-2001标准的比较, 详细介绍了医用电气设备漏电流的分类, 测试网络的来源和测试设备的具体要求。
作为第三方的检测机构,医用电气设备漏电流测试设备该如何进行期间核查。
关键词:医用电气设备漏电流在学习理解 GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分 : 安全通用要求》第 19条“ 连续漏电流和患者辅助电流”时,很自然的寻找起 GB9706.1-2007与 GB 4943-2001《信息技术设备的安全》、 GB8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》相关内容的特殊点。
(表达能否更简洁些?该条款制定的前提和目的有什么特殊性?医用电气设备漏电流的分类有什么特别之处?医用电气设备漏电流测试网络有什么特殊要求?针对医用电气设备漏电流测试设备本身有什么特殊要求?(能否改成陈述句??这些都是每个测试人员在学习理解标准时都必须重点关注的。
一、医用电气设备漏电流测量的特殊性电气电子产品安全标准都对“ 泄漏电流”提出了安全要求, 但“ 泄漏电流”在不同的标准中有不同的表达概念,如接触电流、保护导体电流、绝缘特性、漏电流等。
GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分 : 安全通用要求》标准采用“漏电流”这个术语作为医用电气设备上的非功能性电流。
该电流会对与设备接触的人体或动物造成潜在的伤害。
医用电气设备的适用对象和使用环境非常特殊, 在漏电流测量和选定限值时必须充分考虑下列情况:1 患者由于生病、神经系统、药物麻醉或感觉运动障碍等原因无法产生正常的条件反射;2 患者、操作者由于治疗的原因而使皮肤阻抗降低,失去对电流的正常防护能力;3 患者长时间与多台电气设备相连接;4 患者、操作者因治疗或检查的需要,从而使患者本身成为电路的一个组成部分。
所以医用电气设备的漏电流规定相对其他电气设备的规定要严格很多。
二、医用电气设备漏电流的分类通常电气电子产品对泄露电流会做出不同的分类,如 GB4943-2001《信息技术设备的安全》将接触电流划分为“未连接到保护接地的可触及的零部件和电路”的接触电流、“ 设备电源保护接地端子(如果有”的接触电流和“传入通信网络和来自通信网络的接触电流” 。
GB8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》将接触电流划分为“任意两个零部件或接触件之间”的接触电流和“任意一个零部件或接触件与试验时所用电源的任意一极之间”的接触电流。
GB9706.1-2007医用电气设备的漏电流分为:对地漏电流 earth leakage current、外壳漏电流 enclosure leakage current、患者漏电流 patient leakage current和患者辅助电流。
1、对地漏电流 earth leakage current(见图 1 :由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
图 1 对地漏电流2、外壳漏电流 enclosure leakage current(见图 2 :在正常使用时从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件 (应用部分除外 , 经非保护接地导线的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。
图 2 外壳漏电流3、患者漏电流 patient leakage current:从应用部分经患者流入地的电流,或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流。
患者漏电流又分三种情况。
1 从应用部分经过患者流入地的漏电流(见图 3图 3 应用部分经过患者流入地的漏电流2 由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流。
(见图 4图 4 来自外部电源的电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流3 与治疗(检测中的设备的信号输入或信号输出部分相连的设备产生故障,从而导致在设备的信号输入或信号输出部分出现一个来自外部电源的电压而从 F 型应用部分经患者流入地的漏电流。
(见图 5图 5 外部电源的电压而从 F 型应用部分经患者流入地的漏电流4、患者辅助电流 patient auxiliary current(见图 6 :正常使用时,流经应用部分部件之间的患者的电流,此电流预期不产生生理效应。
例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。
图 6 患者辅助电流三、医用电气设备漏电流测试网络的特殊要求1、电子产品接触电流测量网络GB8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》和 GB 4943-2001《信息技术设备的安全》均采用 GB/T12113( idt IEC 60990中图 4所描述的测量网络,进行泄露电流测试。
GB8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》第 9.1.1条规定:“ 按 GB/T12113-1996的规定使用本标准附录 D 的测量网络进行接触电流的测量” 。
经过对比, GB8898-2001标准附录 D 的测量网络与 GB/T12113( idt IEC 60990中图 4所描述的测量网络一致(见图 7 。
GB 4943-2001《信息技术设备的安全》第 5.1.6条规定:“ 使用图 D1的测量仪器测量电压 U2的有效值或者使用图 D2的测量仪器测量电流的有效值。
如果波形是非正弦波,谐波频率超过 100Hz , D1测量仪器能给出比 D2测量仪器更精确的测量值。
换一种方法, 使用图 D1所述的测量仪器测量电压 U2的峰值。
经过对比, GB 4943-2001标准图 D1的测量网络与GB/T12113( idt IEC 60990中图 4所描述的测量网络也是一致的(见图 7 。
图 7 加权接触电流(感应电流或反应电流测试网络2、 GB9706.1-2007的 MD 漏电流测量网络GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分 : 安全通用要求》标准图 15给出了漏电流基础测量网络(见图 8 。
和 GB/T12113中图 4所采用的测量网络对比,可以发现:GB9706.1-2007所使用的也是测量感知 /反应电流网络。
只是用1k Ω的阻性阻抗代替原来的人体阻抗网络, 并调整了 RC 滤波器的参数。
为了方便漏电流测量值与标准限值的比较,测量电压有效值除以阻性阻抗1k Ω就得到了漏电流的测量有效值。
图 8 漏电流基础测量网络图 8所示的测量网络只适用于频率不超过 1kHz , 电流或电流分量值不超过10mA 的漏电流测量。
GB9706.1-2007标准规定:“漏电流测量仪器必须具备从直流到 1MHz 的连续频率响应” 。
为了增大测量的频率响应范围, 将上述测量网络改良为图 9所示的无源低通滤波测试网络(MD 电路。
MD 电路使频率为 1kHz 以下的电流顺利通过, 1kHz 以上的电流频率衰减为1kHz 的电流kHz RC f H 110015. 010*******≈××××==−ππ 频率 1kHz 以下时,开关 S 放在 1档;当频率超过1kHz 时,开关 S 放在 2档。
随着频率的增高,在输入电压不变的情况下,输出测量电压随着频率的升高而降低。
当频率超过 1kHz 时,所输出测量电压已远远偏离实际电压,也就是测量漏电流随频率的增加而减少。
图 9 无源低通滤波测试网络(MD 电路四、医用电气设备漏电流的测试设备特殊要求电气电子产品标准普遍采用两种传统的技术测量接触电流, 一是测量保护导体中的实际电流，二是采用一个简单的电阻器-电容器网络代表人体模型测量泄漏电流，两种方法都是把接触电流定义为流过电阻器的电流，并习惯上将其作为正弦波来处理，取有效值作为测量结果，因为测量有效值最为方便。
GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分: 安全通用要求》标准第 19 条规定：“漏电流测量仪器必须具备从直流到 1MHz 的连续频率响应，对任意波形的电压经全波整流后均要按有效值指示，示值误差小于 5％。
”根据标准规定，GB4943-2001 和 GB8898-2001 适用的常规泄漏电流仪是不能直接采用到 GB9706.1-2007 标准的。
必须解决以下几个问题： 1测量波形的问题常规的泄漏电流仪采用的 AC/DC 转换器是运算放大器和二极管组成的半波（或全波）线性整流电路，这种电路只能测量标准无失真的正弦波，对于非正弦波信号会出现严重偏差。
医疗器械的漏电流通常是非正弦波形，使用常规的泄漏电流仪测量必然要产生严重偏差。
2连续频率响应的问题由于受到运算放大器特性的限制，即使采用高速运放，最高频率响应也不会超过100kHz。
加上常规的泄漏电流仪在低频段（<20Hz）会产生空白区，无法满足GB9706.1-2007 标准规定：“漏电流测量仪器必须具备从直流到 1MHz 的连续频率响应”的要求。
3测试探头的极性和自适应问题医用电气设备的漏电流，其方向和大小在一段时间内是不断变化的，测量设备应该具有测试探头无极性和自适应的功能。
4测量设备的自我保护问题常规的泄漏电流仪通常采用过流熔断、过压击穿短路等保护方式，这种保护电路一旦起作用，测试就无法继续下去，同时要求操作人员手动恢复。
而医用电气设备的漏电流，其测试设备的保护电路要求在测试过程中能自动调节，以便检测能够继续正常进行。
为了克服上述问题，医用电气设备的漏电流测量设备采用以下两点解决方案： 1）采用 RMS 真有效值检测电路 RMS 检测电路能精确实时地测量各种波形的电参数值而不用考虑波形参数及失真度的大小。
具有高准确度(30Hz-1MHz 的误差＜0.25%、良好的线性度(非线性误差＜0.02%、较宽的动态电流范围、响应速度快、使用简便等优点。
采用 RMS 电路解决了设备关于测量波形、连续频率响应、测试探头的极性和自适应问题。
2可自动复位的过压保护电路（见图 10）采用可自动复位的过压保护电路，保证了测量设备在测试过程中能自动调节，自动恢复，方便检测能够正常进行。
图 10 可自动复位的过压保护电路五、医用电气设备漏电流测试设备的期间核查期间核查的概念：在测试设备相邻两次校准或检定期间, 采用可信的方法对其使用功能及测量性能进行的一种核查, 以验证其是否得到有效维持, 即旨在确认测试设备校准状态的可信程度。
按照ISO/IEC17025-2005 《检测和校准实验室认可准则》要求,实验室需要对有使用频次高的、使用环境恶劣的、对检测结果有重大影响的、移动使用的、漂移较大、稳定性较差的、用于现场检测的、曾经过载或怀疑有质量问题的测试设备等进行期间核查。