药品召回处理记录表
药店认证必备的22个档案盒资料模板
药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。
）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。
各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。
新版GSP体系文件-汇编4-表格
文件编制申请批准表编号：XXXDYF-JL-2017-01申请人（部门）：药房员工花名册编号：XXXDYF-JL-2017-02供货方汇总表编号：XXXDYF-JL-2017-03供货方质量体系调查表编号：XXXDYF-JL-2017-04制度检查考核记录表编号：XXXDYF-JL-2017-05证件过期提预警表编号：XXXDYF-JL-2017-06员工培训记录表编号：XXXDYF-JL-2017-07 部门：员工培训计划一览表编号：XXXDYF-JL-2017-08 部门：培训时间：至药师在岗服务记录表编号：XXXDYF-JL-2017-09部门：药师信息表编号：XXXDYF-JL-2017-10部门：药品追回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-11日期范围：至部门：药品召回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-12日期范围：至部门：药品销售记录表编号：XXXDYF-JL-2017-13部门：日期范围：至药品停售通知编号：XXXDYF-JL-2017-14药品拒收报告单编号：XXXDYF-JL-2017-15门店：验收日期：至药品解除停售通知编号：XXXDYF-JL-2017-16药品采购记录表编号：XXXDYF-JL-2017-17日期范围：销售退回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-18部门：日期范围：温湿度检测记录表编号：XXXDYF-JL-2017-19数据修改审批表编号：XXXDYF-JL-2017-20XXXXXXX大药房数据修改记录表编号：XXXDYF-JL-2017-21首营企业审批表编号：XXXDYF-JL-2017-22填表人：首营品种审批表编号：XXXDYF-JL-2017-23填表人：缺货登记记录表编号：XXXDYF-JL-2017-24XXXXXXX大药房员工健康检查汇总表编号：XXXDYF-JL-2017-25 部门：检查日期：至XXXXXXX大药房员工个人健康档案表编号：XXXDYF-JL-2017-26姓名：检查日期：至XXXXXXX大药房设施设备一览表编号：XXXDYF-JL-2017-27部门：XXXXXXX大药房特殊药品复方制剂销售登记表编号：XXXDYF-JL-2017-28部门：登记日期：至XXXXXXX大药房购进药品验收记录表编号：XXXDYF-JL-2017-29部门：日期范围：XXXXXXX大药房供货方人员资质表编号：XXXDYF-JL-2017-30XXXXXXX大药房处方药销售记录表编号：XXXDYF-JL-2017-31陈列药品质量检查记录表编号：XXXDYF-JL-2017-32 日期范围：不合格药品处理记录表编号：XXXDYF-JL-2017-33XXXXXXX大药房不合格药品报损审批表编号：XXXDYF-JL-2017-34XXXXXXX大药房报废药品销毁表编号：XXXDYF-JL-2017-35部门：销毁日期：至顾客意见征询表编号：XXXDYF-JL-2017-36尊敬的顾客：为提高本药店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
药品质量与安全管理体系之药品召回
➢ FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。”
原因：工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用 不完全统计：６４人使用，９人死亡 2、２００６年７月 青海、广西、浙江、黑龙江、
山东等１６个省区
安徽华源 违规生产 欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液）导致胸闷、心悸、心慌
不良反应病例９３例，死亡１１人
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
药品不良反应病例报告不断上升 国家药品不良反应监测中心统计，截至2005年12
月31日24时，该中心2005年共收到药品不良反应病 例报告173000例，比2004年的70050例翻了一番还多。 其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、 北京等8省市的病例报告均超过1万例，病例报告最多 的山东省已经接近2万例。而2004年病例报告超过1万 例的只有河南省与北京市。
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药品质量与安全管理体系之药品召回
1、违反法律法规造成安全隐患
• 依法给予行政处罚 • 主动召回减轻危害后果，从轻处罚 • 违法行为轻微并及时纠正，为造成危害后
果，不予处罚。 • 但不免除应承担的其他法律责任。
药品召回报告模板
药品召回报告（模拟召回报告）制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2、依据：《药品召回管理规程》。
3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。
3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。
3.3制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
3.4商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
4、模拟召回内容：4.1模拟召回的准备×年×月×日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
假定已经发货的×产品存在安全隐患（浸出物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2模拟召回的实施4.2.1启动召回1、×月×日上午×:×：化验室针对×年×月×日生产的×（批号：×规格：×）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，结果不合格；经重新取样复检，仍然显示含量结果不合格。
2、×点×分，质量部经理将问题汇报给质量负责人×，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
3、×点×分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、质量负责人、生产负责人、财务部负责人、办公室主任、供销部负责人等小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。
4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认×点×分，经查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：产品批号：规格：生产数量：库存数量：销售数量：销售方向：质量问题：4.2.3 召回实施1、×点×分，总经理签发《产品召回通知单》。
模拟召回案例
1.3 质量部、物料部、生产技术部负责人，于召回产品结束后负责做好 每日召回工作进度及情况反馈、及召回产品到库后的验收，组织做好召 回药品的处理工作。召回工作结束后一个工作日内完成《召回产品总结 报告》。 2、财务部于4444.----.----前做好相关的财务补偿及资金准备。 3、召回小组成员每两天召开一次召回情况进度及跟踪会议。 三、召回工作注意事项 1、召回产品的接收
5.5 4444年----月15~4444年----月20日，负责组织召回产品取样、检验。
5.6 根据检验结果，于4444年----月25日，综合评估召回产品质量，出具 处理意见，递交质量受权人审核。 6、质量受权人----，根据退回产品评估结果，于4444年----月30出具召回 产品处理意见。 7、生产技术部负责：根据召回产品处理意见，组织对召回产品进行返 工或销毁。 三、召回后续处理工作 1、QA负责人 1.1 4444年----月30日，组织制定并审核召回过程的纠正预防措施，并跟 踪实施情况。 1.2 于该批召回产品返工结束后两个工作日内完成不合格品的监督处 理。
时间安排
内容
备注
4444年----月19日 ~24日
组织对召回系统进行有效性 评估
4444年----月25日 组织制定并审核召回过程的 ~30日 纠正预防措施
二、启动召回详细安排 1、质量受权人 1.1 召回小组组长质量受权人----于4444年----月----日08:00批准发布《产 品召回指令》。下发至销售部、物料部、质量部、生产技术部、财务 部。即日起对中药饮片----44440301批紧急召回，停止对该批次产品的 销售，直至召回流程该批次药品处理结束。 1.2 4444.----.----向药监局报告，以后每三天报告一次。 2、 销售部负责人 2.1 接到《产品召回指令》后，制定《产品召回通知书》
药品召回记录表
广东****器械有限公司
药品召回通知
编号：
尊敬的客户：
我司于年月日，因召回商品，具体信息如下：
商品名称生产厂家规格批号单位数量备注
以上商品在此次召回范围内，特此通知。
广东****器械有限公司（盖章）
年月日
广东****器械有限公司
药品召回记录
编号：
客户名称：召回日期：
品名规格
批号生产厂家
供货单位发货日期
原发货数量召回数量
召回原因：
召回情况：
经手人：日期：召回药品处理记录：（向有关部门报告及处理）
处理人：日期：
广东****器械有限公司
药品召回确认书
编号：****：
我司于年月日，收到贵司协助召回的商品，具体信息如下：
商品名称生产厂家规格批号单位数量备注
以上商品在此次召回商品的范围内，特此确认。
公司（盖章）
年月日。
药品召回管理方案
药品召回管理方案目的：为保证药品质量，加强药品安全监管，保障公众用药安全，完善售后服务管理，规范药品召回管理。
适用范围：《药品召回管理办法》（局令第29号）规定需要召回的所有药品。
责任：总经理、质量受权人、质量部、销售部、财务部、物控部、生产部、行政部相关人员对本方案的实施负责。
内容：1、总则1.1、药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
1.2、药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成然危害的，包括：1.2.1、药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的；1.2.2、集中出现药品不良事件的；1.2.3、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；1.2.4、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；1.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；1.2.6、其他原因可能对人体健康产生危害的。
1.3、根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：1.3.1主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。
1.3.2责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
1.4根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为三级：1.4.1、一级召回1.4.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；1.4.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.4.2、二级召回1.4.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；1.4.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.4.3、三级召回1.4.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；1.4.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
药品召回制度及流程
药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门,按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2。
有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染.⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的.⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；⑶三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放.一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品,查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品.5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6。
质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行,决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7。
药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。