药品召回管理规程__原文

管理标准文件

1.目的

建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。

2.范围

适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。

3.术语或定义

3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：

主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；

责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。

4.职责

企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。

5.程序

5.1 药品召回的级别

5.1.1 一级召回

5.1.1.1 使用该药品可能引起严重健康危害；

5.1.2 二级召回

5.1.2.1 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；

5.1.3 三级召回

5.1.3.1 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

5.2 药品召回的时限

5.2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；

5.2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；

5.2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

5.3 召回负责人

5.3.1 企业负责人或质量负责人为召回负责人。

5.4.药品召回的参加人员

5.4.1 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；

5.4.2 二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；

5.4.3 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。

5.4.4.各级人员职责：

5.4.4.1.组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；

5.4.4.2.组员职责：

销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；

质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；

质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；

供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；

财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；

生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；

其他部门配合好药品召回的相关工作。

5.5.在下列情况下实施药品召回

5.5.1 药品留样观察发生变化的；

5.5.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的；

5.5.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品；

5.5.4 用户反映有未知的药品不良反应；

5.5.5 国家已通报淘汰的药品；

5.5.6 其它认为需要召回的药品；

5.5.7 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

5.5.8 其他执行国家有关的药品召回规定的。

5.6.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财

务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA 0016。

5.7.召回程序

5.7.1.企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回

全过程的领导决策和异常情况处理。

5.7.2. 4小时内销售部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。

5.7.3.若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。

5.7.4.企业负责人立即向有关部门下达“药品召回指令”（QA 0106），包括通知上级药品监督管理部门。

5.7.5.根据“药品召回指令”，销售部制订书面“产品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。

5.7.

6.“药品召回指令”发布后，销售部应迅速填写“药品召回通知单”，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输

途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请

新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。

5.7.

6.1.落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；

5.7.

6.2.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品；

5.7.

6.3.进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；

5.7.

6.4.在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；

5.7.

6.5.销售部汇总召回药品登记“退回品台帐”（XS 0003）。

5.7.7.在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。

5.7.8.从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，

挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。

5.7.9.质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录”QA 0034。

5.7.10.召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。

5.7.11.药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。

5.8.召回药品的处理：