药品召回管理规程__原文
医药公司药品召回管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。
第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。
第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。
第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。
第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。
第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。
第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。
药品召回管理制度范本
药品召回管理制度范本第一章总则第一条为了保障人民群众生命健康安全，规范药品召回工作，维护市场秩序，根据国家有关法律法规和政策文件的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于公司生产、经营的所有药品的召回工作。
第三条本制度所称药品召回是指国家药品监督管理部门依法要求各相关单位、企事业单位（以下统称企业）召回可能存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到侵害的药品，并进行相应的处理。
第四条药品召回是药品安全监管的重要环节，企业应当高度重视，及时、有效地履行召回义务。
第五条药品召回应当遵循公开、公正、公平的原则，依法确定召回范围、方式和要求，并及时向社会公告。
第二章药品召回的程序第六条药品召回的程序应当包括以下环节：（一）召回决策：由企业依法成立召回领导小组，经过调查研究、风险评估等程序，决定是否进行药品召回，并确定召回范围、方式和要求。
（二）召回实施：由企业负责组织实施召回工作，包括召回通知、召回处理等。
（三）召回跟踪：企业应当建立召回跟踪制度，及时了解召回情况，完善召回工作。
第七条召回领导小组由企业负责人牵头并组织，成员应当包括相关部门的负责人和专业技术人员。
召回领导小组应当定期开会，研究药品召回工作，及时调整和完善召回方案。
第八条召回领导小组应当根据召回风险等级划分召回紧急程度，并制定相应的工作时间表。
第九条药品召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品的名称、规格、批号、生产日期等详细信息；（二）召回药品存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到的侵害情况；（三）召回的范围、方式和要求；（四）召回截止时间；（五）召回药品退货及赔偿等相关事宜。
第十条企业应当广泛宣传召回通知，采取适当的方式向社会公告，确保消费者充分了解召回通知。
第十一条药品召回期间，企业应当暂停相关药品的生产、销售和使用，并采取相应措施处理已经流入市场的药品。
第十二条药品召回期满后，企业应当向召回领导小组报告召回工作情况，并按要求提交相应的报告资料。
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
药品召回管理规程
药品召回管理规程目的：为保证药品质量，保障人民用药平安，加强售后效劳管理，标准药品召回管理，特制定此规程。
范围：适用于公司所有问题产品的召回。
职责：1药品召回负责人负责药品召回指令的发布与召回过程的控制；2质量部负责向市药品监视管理部门提交药品召回报告与总结。
3市场部及销售管理部负责市场药品召回的具体实施，并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。
4生产部负责药品召回后的处理。
5财务部负责召回药品的货款及账务处理。
内容：1定义1.1药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品的行为。
1.2药品存在平安隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体安康与生命平安的不合理危险，包括:1.2.1药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量平安的;1.2.2药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；1.2.3药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药平安的;1.2.4集中出现药品不良事件的；1.2.5因平安原因撤市，需要收回已上市销售药品的；1.2.6其它原因可能对人体安康产生危害的。
13药品召回的级别：根据药品平安隐患的严重程度，药品召回分为三级。
1.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重安康危害的。
1.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的安康危害的。
133三级召回：使用该药品一般不会引起安康危害，但由于其他原因需要收回的。
2药品召回的调查与评估2.1公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反响的信息进展分析，对可能存在隐患的药品进展调查，确认药品存在平安隐患的，应立即决定召回。
2.2药品监视管理部门对药品可能存在的平安隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
2.3药品平安隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：231已发生药品不良事件的种类、范围及原因；232药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；2.3.3药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；234药品储存、运输是否符合要求；2.3.5药品主要使用人群的构成及比例；2.3.6可能存在平安隐患的药品批次、数量及流通区域与范围；2.3.7其他可能影响药品平安的因素。
药品召回操作规程
目的：为加强药品安全监管，协助药品生产企业履行召回义务，及时控制和收回存在安全隐患的药品，保障公众用药安全，制定本规程。
范围：本制度适用于存在安全隐患药品的召回管理。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部对本制度实施负责。
内容：1、本规程所称药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商），按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、存在安全隐患的药品是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、对药品生产企业实行主动召回的，本公司应当履行召回义务，协助药品生产企业做好药品安全隐患的调查与评估，提供相关资料。
4、属于药品监督管理部门责令召回的，本公司无条件的执行决定，立即停止销售行为，并按照要求实施药品召回计划。
5、采购部负责接收药品生产企业发来的药品召回信息，并将该信息以书面形式报告给质管部，质管部负责确认该信息，制定召回计划，同时通知销售部和储运部控制好药品召回的全过程：5.1.销售部及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患药品；5.2.储运部对仓库尚未进行销售的存在安全隐患的药品，要立即停止销售和发货，并及时采取隔离封存措施；5.3.储运部负责召回药品的退货、隔离封存、保管与后续工作，做好药品召回处理记录；5.4.质量管理部将药品控制和收回的信息及时传递并反馈给生产企业或药监管理部门。
6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：6.1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；6.2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；6.3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
6.4.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。
7、质管部负责建立健全药品召回档案（包括药品生产企业召回通知、本公司召回通知及召回计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结）。
药品召回管理规程
依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品召回的管理范围：药品的召回1．药品召回的级别1.1 一般情况药品召回1.1.1 药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害。
1.1.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的伤害。
1.2 紧急情况药品召回1.2.1药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的伤害。
1.2.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的伤害。
2．召回负责人：销售部经理、总经理分别为一般情况、紧急情况药品召回负责人。
3．药品召回的时限：一般情况和紧急情况药品召回时限分别在72小时和36小时。
4．药品召回形式：召回放置在公司仓库退货区或异地封存。
5．药品召回的参加人员5.1一般情况药品召回：销售部经理、质量及销售部管理员、销售员、成品库保管员组成。
5.2 紧急情况药品召回：总经理、副总经理、质量保障部经理、销售部经理、生产管理部经理、化验室主任、质量管理员、销售部管理员、技术员、销售员、成品库保管员组成。
6．在下列情况下实施药品召回6.1 药品留样观察中发现。
6.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉。
6.3 药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品。
6.4 用户反映有未知的药品不良反应。
6.5 国家已通报淘汰的药品。
6.6其它认为需要收回的药品。
7．总经理根据实际情况，召集质量保障部经理、生产管理部经理、销售部经理讨论后作出药品召回的级别。
8．收到召回的决定后8.1 召回负责人要立即组织参加人员成立领导小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
8.2 8小时内管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明。
8.3 若药品已经患者使用，生产部应制订建议采取的补救措施或预防措施。
8.4 根据药品收回决定，制订书面收回计划，包括收回药品名称、规格、批号、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、原因等。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品 制剂 召回管理制度
药品制剂召回管理制度第一章总则第一条为健全药品制剂召回管理制度，保障人民群众用药安全，依据《药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内生产、流通的药品制剂召回管理工作。
第三条药品制剂召回应当以保障人民群众用药安全为宗旨，依法、合规、快速、高效地组织和实施。
第四条药品管理部门应当加强对药品制剂召回的监督和管理，促进召回工作的规范开展。
第二章召回主体第五条药品生产企业应当建立健全药品制剂召回制度，确定召回工作机构和人员，明确召回范围、标准和程序。
第六条药品经销企业应当建立健全药品制剂召回制度，加强与生产企业、监管部门的沟通和协作，及时响应并配合召回工作。
第七条投诉举报部门、医疗机构应当积极协助相关部门和企业做好药品制剂召回工作，及时反馈召回情况和效果。
第八条质检监管部门应当加强对药品制剂召回工作的监督和检查，对召回程序和效果进行定期评估和统计分析。
第三章召回程序第九条药品制剂召回应当依据相关规定制定召回方案，包括召回的原因、范围、程度等，由召回主体制定并上报药品监督管理部门备案。
第十条根据召回方案，召回主体应当及时向药品监督管理部门和公众发布召回公告，通知相关单位和个人停止销售、使用召回药品。
第十一条受理召回通知的药品经销企业应当在收到通知后立即停止召回药品的销售和使用，并配合召回主体做好相关工作。
第十二条药品制剂召回期间，召回主体应当全程跟踪召回情况，及时向监管部门报告召回进展和效果，并对已召回的药品进行妥善处理和销毁。
第四章召回评估第十三条药品监管部门应当对药品制剂召回进行跟踪监督，及时评估召回工作的效果和影响，并对召回主体的管理和应对措施进行审查。
第十四条召回主体应当配合药品监管部门做好召回效果评估工作，对召回的原因、过程、结果进行总结分析，提出改进意见和措施。
第十五条对于召回后造成人身伤害和财产损失的，召回主体应当积极配合相关调查和赔偿工作，依法承担相应的责任。
第五章惩罚和奖励第十六条对于未按规定履行召回义务的，药品监管部门应当依法予以警告、罚款等行政处罚。
药品召回管理制度
药品召回管理制度为了加强医院药品安全使用的管理，减少或避免药害事件的发生，保障临床用药安全，根据国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》特制本制度（一）召回药品的范围1.各级药品监督管理部门因各种原因禁止在临床继续使用的药品。
2.生产商、供应商因药品的安全原因、质量问题或其他因素要求召回，并经药剂科确认须召回的药品。
3.在临床使用过程中，发现有超出预期范围（药品说明书、文献报道、已有临床经验等）的和/或严重的不良事件/反应，由药品不良反应监测管理员提出建议，经药品质量管理负责人批准后须及时召回的药品。
4.在药品使用过程中，发现包装标签说明书内容或设计印制存在缺陷、不符合规定，或有其他不宜继续使用的问题，须及时召回的药品。
（二）药品召回的分级根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为三级:1.一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的，应在24h内召回。
2.二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应在48h内召回。
3.三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应在72h内召回。
（三）药品召回的管理与流程1.药剂科负责药品召回的管理工作，各相关部门人员应积极履行药品召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，在上述规定时限内停止药品使用。
2.药剂科各相关部门接到临床可疑的药品不良事件报告后，立即报告药品质量管理负责人，由药剂科到临床科室查看情况并封存可疑药品，科内尽快组织调查并全面分析、评估不良事件，认为药品存在安全隐患时，按照药品召回流程进行召回，如为药品不良反应按照院内药品不良反应报告流程进行报告。
3.临床科室在使用药品过程中，当发现集中未知的药品严重不良反应时应马上停止使用，同时报告医院药品不良反应监测管理员。
药品不良反应监测管理员提出建议，由药品质量管理负责人根据情况确定进一步处理措施。
4.接到药品召回通知后，需对药品进行紧急封存，及时报告主管院长，并将药品召回情况在药事管理与药物治疗学委员会会议上进行通报。
药品召回管理规程原文
药品召回管理规程原文 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.管理标准文件1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
3.术语或定义.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量管理负责人负责监督检查。
5.程序药品召回的级别一级召回使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
药品召回的时限一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
召回负责人企业负责人或质量负责人为召回负责人。
.药品召回的参加人员一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。
各级人员职责：组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；组员职责：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；其他部门配合好药品召回的相关工作。
产品召回管理规程
1．目的：建立药品召回系统和召回程序，确保药品质量，保证公众用药安全有效。
2．范围：适用于本公司生产销售的药品的召回管理。
3．职责：3.1 召回小组组长（企业负责人担任）：组织制定、批准召回准备方案、组织起草给药品监督管理部门报告、负责召回过程中与药品监管部门联系和进行相关沟通工作；3.2召回小组副组长（质量受权人）：参与制定、批准召回准备方案、负责批准召回产品清单；负责组织与产品质量相关的调查；3.3组员（QA、生产部负责人、仓管员）：参与制定召回准备方案、负责准备、审核召回产品清单、负责复核产品召回情况。
进行与产品质量相关的调查。
4．内容：4.1 药品召回定义：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的活动。
4.1.1 根据召回活动发起的主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回。
4.1.2 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品进行召回。
4.1.3 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在安全隐患，企业应当召回药品未主动召回的，责令企业召回药品。
4.2 药品召回级别根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级4.2.1 一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；4.2.2 二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3 三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.3 药品召回的时限根据药品召回级别不同，规定一级召回二级召回和三级召回的时限分别为24小时、48小时和72小时：4.4 产品召回的决策4.4.1 QA负责安排对可能引起召回的事件进行调查，并起草《药品安全隐患调查评估报告》。
4.4.2 质量负责人审核《药品安全隐患调查评估报告》。
4.4.3 企业负责人批准《药品安全隐患调查评估报告》。
4.4.4 可能引发产品召回的事件：当发生下列可能引发产品召回事件时，产品召回小组应组织调查和评估，并依据调查评估结果作出相应的决策：4.4.4.1 药品留样观察发生明显变化的；4.4.4.2 客户（患者、医生、经销商）投诉药品存在质量问题，请调查属实的；4.4.4.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关机构抽检通报有质量问题的药品；4.4.4.4 用户反映有未知的药品不良反应，可能造成严重的健康问题；4.4.4.5 国家已通报淘汰的药品；4.4.4.6 其他任务需要召回的药品；4.4.5 召回决策应基于对产品安全隐患的调查与评估，一般情况下，应包括以下内容：4.4.5.1 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；4.4.5.2 产品储存、运输是否符合要求；4.4.5.3 产品主要使用人群的构成及比例；4.4.5.4 可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围；4.4.5.5 该产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；4.4.5.6 对主要使用人群的危害影响；4.4.5.7 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响；4.4.5.8 參危害的严重与紧急程度；4.4.5.9 危害导致的后果（短期与长期）。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回管理制度第一章总则第一条目的为规范企业药品召回工作，保障人民群众的生命安全和身体健康，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于本公司生产和销售的药品，在药品出现质量问题时实施召回管理。
第三条定义药品召回：生产或销售者自行采取行动或应相关部门要求，从市场上召回已经销售或流通的药品，消除药品质量和安全问题。
第二章制度内容第四条药品召回的级别药品召回按照召回的紧急程度分为三个级别：1. 一级召回：存在使人死亡、严重伤害和健康风险的药品；2. 二级召回：存在健康风险的药品；3. 三级召回：存在质量安全问题的药品。
第五条药品召回的程序1. 发现质量问题并确定召回级别；2. 召回计划的制定；3. 召回信息的公告和发布；4. 召回执行和跟踪；5. 召回报告和总结。
第六条责任主体1. 市场部门负责制定召回计划并组织实施；2. 质量控制部门负责对药品质量进行监控；3. 研发中心负责研究新一代药品的质量控制；4. 市场监管部门负责对召回情况进行监督检查。
第七条召回执行程序1. 市场部门根据召回计划组织药品召回；2. 执行人员对召回的药品进行回收、销毁和记录；3. 召回结束后，市场部门及时向监管部门提交召回报告。
第八条责任追究对未按照程序执行召回计划的责任人员，将依据相关条例进行追究责任和处罚。
第三章制度制定程序第九条制定程序1. 由公司负责人指派一名领导进行召回制度的制定；2. 召回制度的起草人收集、汇总涉及召回的有关法律、法规及公司内部政策规定；3. 对收集汇总的内容进行研究和分析，确定本制度的范围、目的、内容和程序；4.在组织内部征求意见，通过审定后定稿并报负责人审核;5. 执行制度。
第四章法律法规第十条召回制度的制定要符合中国法律要求，此处列举以下法律法规：1.《药品管理法》2.《药品生产质量管理规范》3.《药品监督管理条例》4.《药品召回管理办法》5.《企业药品生产许可证办法》第五章附则第十一条本制度自公布之日起执行。
药品召回管理规程
序页/总页：1/2 *****制药有限公司GMP标准文件文件名称药品召回管理规程编号：###·###·### 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门制作份数修订号修订日期版本号目的：规范产品召回的管理，便于公司召回任何一批已发运销售的产品范围：适用于本公司所有已发售的产品责任人：质量授权人、质量部人员、生产技术部人员、物料部人员及产品发运和销售相关人员。
内容：1．药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2．公司按指定质量授权人为公司药品召回负责人，负责组织协调药品召回工作。
并配备其他适当人员协助药品召回工作，包括生产技术部经理、QA主管、负责质量投诉和不良反应的QA员等相关人员。
3.药品召回的范围：3.1药品发售后，经各级药品检验机构检验确认药品质量不合格的批次；3.2药品发售后，药品经销商或用户质量问题投诉，经公司复核确认，存在药品非包装质量问题或有可能给患者带来不良影响的药品批次；3.3 药品发售后，公司留样产品在有效期内出现异常，经检验其质量不符合药品注册要求和质量标准的批次；或长期稳定性考察药品在有效期内，经检验其质量不符合药品注册要求和质量标准的批次；3.4 药品发售后，药品出现较严重的不良反应，经公司进行风险评估后确认需要召回的批次；序页/总页：2/2 ****制药有限公司GMP标准文件文件名称药品召回管理规程编号：###·###·###3.5国家法律法规或其它特殊情况需要召回的药品品种及批次。
4.药品存在质量问题或存在安全隐患，公司确认需要从市场召回药品时，应当立即停止销售或使用该药品，并及时向邯郸市药品监督管理部门报告。
5.公司应当建立和保存完整的药品发运和销售记录，保证销售药品的可追溯性。
质量授权人应当能够迅速查阅到药品发运记录。
6.公司应当建立完整的批记录和其它相关记录，应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅。
药品召回管理办法
药品召回管理办法第一章：总则第一条：为了保障药品质量和人民健康，加强药品召回工作，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条：本办法适用于在我国境内生产、销售、使用的药品发生质量问题需要召回的情况。
第二章：药品召回的范围第三条：药品召回范围包括但不限于以下情况：1. 药品生产过程中出现质量问题；2. 药品出厂前后发现存在安全隐患；3. 药品在市场上出现严重不良反应或者其他安全问题；4. 国际上已经发起药品召回，并且我国境内存在相关产品。
第四条：根据药品召回的重要程度和紧急程度，将药品召回分为三个级别：一般召回、重要召回和紧急召回。
第三章：药品召回的程序第五条：药品召回的程序如下：1. 药品生产、销售企业应当建立健全药品召回管理制度；2. 药品生产、销售企业应当及时向食品药品监督管理部门报告发现的药品质量问题；3. 食品药品监督管理部门收到药品召回报告后，应当进行核实，并及时发布相关通知；4. 药品生产、销售企业应当按照食品药品监督管理部门的要求，组织召回工作，并报告召回的进展情况；5. 药品生产、销售企业应当对已召回的药品进行处理和销毁，并做好相关记录；6. 食品药品监督管理部门应当及时跟踪药品召回的进展情况，对召回的药品进行核查并做好相关处置；7. 药品生产、销售企业应当配合食品药品监督管理部门完成召回工作，并接受监督和检查。
第四章：药品召回的责任与处罚第六条：药品召回的责任与处罚如下：1. 药品生产、销售企业未按照规定建立药品召回制度的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；2. 药品生产、销售企业未按照规定及时报告药品质量问题的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处以罚款；3. 药品生产、销售企业未按照规定组织药品召回工作或者不按要求报告召回进展情况的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处以罚款；4. 药品生产、销售企业拒不配合食品药品监督管理部门完成召回工作的，由食品药品监督管理部门采取停产停业措施，并处以罚款；5. 对于故意销售假冒药品或者销售已知存在质量问题的药品的企业，除依法追究刑事责任外，由食品药品监督管理部门采取吊销许可证、吊销企业资质、停产停业等措施；6. 对于药品召回工作失职失责的工作人员，依法追究责任。
药品召回管理规定范文
药品召回管理规定范文第一章总则第一条为了保障公众的用药安全，规范药品召回工作，制定本管理规定。
第二条药品召回是指对已经上市或者流通的药品，因存在生产、质量、安全等方面的问题，需要进行回收、停止销售或者其他必要的措施的活动。
第三条药品召回工作应当依法、及时、有序、公开、公正进行，保障用药安全，维护公众利益。
第四条药品召回工作的目标是：及时、准确、完整地回收药品，防止药品引发的不良事件发生；对药品召回事件实施科学有效的应对措施，最大限度地保护公众的健康和利益。
第五条药品召回工作应当依法提升，加强责任追究，强化监管执法力度，形成科学合理的药品召回制度和管理体系。
第二章召回程序第六条药品召回应当采取以下程序：（一）召回决策：药品生产企业或者流通企业应当在发现药品质量问题后立即启动召回决策程序，制定召回方案，并于24小时内报告药品监督管理部门。
（二）召回通知：药品监督管理部门接到药品生产企业或者流通企业的召回报告后，应当在接到报告后12小时内向社会公布召回通知。
（三）召回范围确定：药品监督管理部门应当根据召回事项的性质、地域、数量等因素，确定召回的范围，并将召回范围及相关信息通知药品生产企业、流通企业和相关销售机构。
（四）召回执行：药品生产企业或者流通企业应当按照召回方案，采取必要措施，对召回范围内的药品进行回收、停止销售等处理，并报告药品监督管理部门。
（五）召回验证：药品生产企业或者流通企业应当对召回范围内的药品进行验证，确保召回行动的有效性和药品的合格性。
第七条召回应当综合考虑以下因素：（一）药品安全等级和危害情况；（二）受影响的患者人数和地域范围；（三）召回的药品种类和数量；（四）召回工作的风险评估和可行性研究报告；（五）其他相关因素。
第三章召回责任第八条药品生产企业或者流通企业应当承担以下召回责任：（一）建立健全药品质量追溯体系，保证药品召回工作的准确性和及时性；（二）及时报告药品质量问题和启动召回程序；（三）制定科学合理的召回方案，并将方案上报药品监督管理部门；（四）确保召回行动的严密执行和有效结果，保证召回范围内的药品被回收、停止销售等处理；（五）及时向社会公布召回信息和处理结果；（六）对召回引发的不良事件进行调查处理，为受影响的患者提供必要的赔偿和救济。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程一、目的为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，制定《药品召回管理制度与处置流程》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《药品召回管理办法》（国家药监局2022年第92号）三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药品召回：是指医院根据食品药品监督管理部门、药品生产企业或医院自主发现的药品质量和安全隐患问题，按程序收回储存和使用中药品的过程。
四、内容（一）有下列情况发生的必须召回药品：1.药品调配、发放错误；2.已证实或高度怀疑药品被污染；3.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4.已过期失效的药品；5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；6.生产商、供应商主动要求召回的药品。
（二）药品召回处置流程：1.启动药品召回流程：（1）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
（2）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
（3）如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
2.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室和主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
2022年版药品召回管理办法
2022年版药品召回管理办法第一章总则第一条为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
第四条本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
第六条药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。
第七条持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。
第八条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。
市县级地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作，负责行政区域内药品经营企业、药品使用单位协助召回情况的监督管理工作。
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管理标准文件1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
3.术语或定义3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量管理负责人负责监督检查。
5.程序5.1 药品召回的级别5.1.1 一级召回5.1.1.1 使用该药品可能引起严重健康危害；5.1.2 二级召回5.1.2.1 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；5.1.3 三级召回5.1.3.1 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
5.2 药品召回的时限5.2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；5.2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；5.2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
5.3 召回负责人5.3.1 企业负责人或质量负责人为召回负责人。
5.4.药品召回的参加人员5.4.1 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.2 二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.3 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。
5.4.4.各级人员职责：5.4.4.1.组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；5.4.4.2.组员职责：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；其他部门配合好药品召回的相关工作。
5.5.在下列情况下实施药品召回5.5.1 药品留样观察发生变化的；5.5.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的；5.5.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品；5.5.4 用户反映有未知的药品不良反应；5.5.5 国家已通报淘汰的药品；5.5.6 其它认为需要召回的药品；5.5.7 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；5.5.8 其他执行国家有关的药品召回规定的。
5.6.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA 0016。
5.7.召回程序5.7.1.企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
5.7.2. 4小时内销售部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。
5.7.3.若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。
5.7.4.企业负责人立即向有关部门下达“药品召回指令”（QA 0106），包括通知上级药品监督管理部门。
5.7.5.根据“药品召回指令”，销售部制订书面“产品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。
5.7.6.“药品召回指令”发布后，销售部应迅速填写“药品召回通知单”，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。
5.7.6.1.落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；5.7.6.2.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品；5.7.6.3.进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；5.7.6.4.在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；5.7.6.5.销售部汇总召回药品登记“退回品台帐”（XS 0003）。
5.7.7.在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
5.7.8.从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。
5.7.9.质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录”QA 0034。
5.7.10.召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。
召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
5.7.11.药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
召回工作结束后，要整理分析。
召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。
并报当地的食品药品监督管理局。
5.8.召回药品的处理：5.8.1.仓库接到召回产品后，填写“退回品处理审批表”（XS 0002）交有关部门审批。
5.8.2.销毁工作执行“不合格品管理规程”（SMP QA 0050）中销毁的规定。
填写“销毁审批表”（ QA 0040）及“销毁记录”（ QA 0044）。
5.8.3.对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。
5.8.4.根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
5.8.5.召回计划变更需要及时上报药监局。
5.8.6.召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。
5.8.7.涉及其他批号时，同时调查处理。
5.8.8.有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。
6.公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。
7.产品模拟召回7.1.责任：7.1.1.召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
7.1.2.召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
7.1.3.召回工作小组：由质量部、生产部、行政部、供应部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。
7.1.3.1. 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；7.1.3.2.供应部仓储部门、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；7.1.3.3.药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；7.1.3.4.行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；7.1.3.5.财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；7.1.4.药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；7.1.5.模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
7.2.模拟召回程序7.2.1.确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。
7.2.2.信息汇报和决策7.2.2.1.收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；7.2.2.2.公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。
7.2.3.模拟召回启动7.2.3.1.决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；7.2.3.2.召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3的要求）7.2.3.3.召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“产品安全隐患调查评估报告”，并保留会议记录。
7.2.3.4.根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。
7.2.3.5.确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。
7.2.3.6.召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。
7.2.4.执行模拟召回7.2.4.1.模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“安全隐患调查评估报告”，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。