药品召回管理办法试题

药品召回管理办法试题
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一、单项选择题,每题3分，共60分。

1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：
（）
A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；
C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；
E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；
2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（）
A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；
B．SFDA主管全国药品召回管理工作；
C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；
D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；
E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（）
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；
4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；
B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；
5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（）
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；
6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：
（）
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；
C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；
D．免除其依法应当承担的其他法律责任；
E．吊销《药品生产许可证》；
7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：（）
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；
C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；
E．吊销《药品经营许可证》；
8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：（）A．药品生产企业 B．药品经营企业
C．药品使用单位 D．国家食品药品监督管理局
E．药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局
9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：（）
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；
C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；
D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；
E．处应召回药品货值金额5倍的罚款；
10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：（）
A．药品生产销售情况及拟召回的数量； B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；D．召回信息的公布途径与范围； E．召回的预期效果；
11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是：（）
A．24H内 B．48H内
C．72H内 D．一天内
E．三天内
12、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立制度，以实施药品召回：
A．药品召回制度 B．药品不良反应监测管理制度 C．药品退货管理制度
D．药品销售管理制度 E．药品投诉处理制度
二、判断题，每题2分，共22分
1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

（）
2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。

（）
3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。

（）
4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

（）
5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（）
6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

（）
7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。

（）
8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。

（）
9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

（）
10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高SFDA报告。

（）
11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。

（）
三、多项选择题,每题3分，共18分。

1、药品召回管理办法，下列不是其办法制订的依据是：（）A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
D．《药品生产监督管理办法》
E．《药品不良反应监测管理办法》
2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括：（）
A．已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；
B．药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
C．药品质量是否符国家质量标准；
D．药品生产过程是否符合GMP规定
E．药品生产与批准的工艺是否一致；
3、药品安全隐患评估的主要内容，包括：
（）
A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；B．对主要使用人群的危害影响；
C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
D．危害的严重与紧急程度；
E．危害导致的后果；
4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款：（）
A．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；
E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；。