全自动臂式电子血压计产品技术要求西铁城精电

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1血压计外形应不得有明显划痕、气泡、锋棱、毛刺、污垢。

2.1.2血压计的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。

2.1.3血压计各控制装置应灵活、可靠、无失灵现象，各紧固件应无松动现象。

2.1.4臂带、橡胶袋、接插件应无损坏现象。

2.2血压计测量范围及显示分辨率

2.2.1血压测量范围应为 0.0kPa～37.3kPa(0mmHg～280mmHg)，显示分辨率应为0.1kPa 或1mmHg。

2.2.2脉率测量范围应为 40 次/分～180 次/分，显示分辨率应为 1 次/分。

2.3血压计测量误差

2.3.1静态压力示值最大允许误差

在 6.7kPa～37.3kPa(50mmHg～280mmHg)范围内，静态压力示值最大允许误差应为：

a)首次检定: ±0.4kPa(±3mmHg)；

b)后续检定和使用中检验：±0.5kPa(±4mmHg)；（除型号：CHU306、CHU307、

CHU317、CHU503外适用）。

2.3.2压力传感器准确性

在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。

2.3.3脉率测量误差

应在设定值的±5%以内。

2.4重复性

2.4.1可重复性

血压计在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）。所有读数应符合2.3.2的要求。

2.4.2血压示值重复性

不大于 0.7 kPa(5mmHg)。

2.5误动指示功能

在测量中，如移动了手或手腕会在测量结束后在液晶显示器上显示相应符号。（除CH-452与CH-452-AC机型外适用）

2.6显示功能

a）血压计的液晶显示器上能显示收缩压、舒张压和脉搏，并有相应的单位形式显示；

b）液晶显示器显示过程中不应有缺笔划的现象。

c）测量结束后，血压计的液晶显示器上能显示血压分类状况。（CH-551、CHU307、CHU317、CHU503适用）

2.7自动归零功能

血压计每次开机后能自动归零一次。

2.8测量错误提示功能

血压计在未能正确测量血压或脉搏时应有相应的错误提示显示。

2.9心率不齐指示功能

在测量中，若检测到心率不齐，会在测量结束后在液晶显示器上显示相应符号。（除CH-452 与CH-452-AC 机型外适用）。

2.10压力自动补偿功能

当血压计加压不足的时候应能自动补偿，补偿压力应为 6.7kPa(50mmHg)以下。

2.11超压保护功能

血压计应具有超压保护功能。当气路压力升至最高保护气压（见表 1）时，血压计的超压保护应启动，此时急速放气阀开启，并能快速降压。

血压计应保证袖带压处在 2kPa(15mmHg)以上的时间不超过 3min。

2.12气阀

2.12.1漏气

阀门关闭，在初始压力分别为 33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67 kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过 80cm3 容器内的最大压降，在 10s 内应不

超过 0.133 kPa(1mmHg)。

2.12.2气阀/袖带放气率

a)气阀应是可调节，能满足2.3.2的要求控制和维持一定的降压速率。（除型号：CHU306、CHU307、CHU317、CHU503外适用）

b)当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从 33.33kPa(250mmHg)降到

6.67kPa(50mmHg)的降压速度应不低于 0.267kPa/s(2mmHg/s)。（型号：CHU306、CHU307、CHU317、CHU503 适用）

2.13泄气

血压计在血压测量过程中突然断电时，应能快速放气；同时任何时候使用一

个单一操作可终止血压测量并导致快速放气。在充气系统阀门全开快速放气的情

况下，压力从 34.67kPa(260mmHg)降到 2kPa(15mmHg)的时间不应超过 10s。

2.14低电压提示功能

2.14.1当血压计的电源电压为最低工作电压（见表1）上限+0.1V时，血压计不

应有低电压提示标记；当血压计的电源电压为最低工作电压（见表1）下限时，

血压计应有低电压提示标记（见表1）。（除型号：CHU306、CHU307、CHU317、CHU503外适用）

2.14.2当血压计的电源电压为最低工作电压（见表 1）时，血压计应有低电压

提示标记。（型号：CHU306、CHU307、CHU317、CHU503 适用）

2.15自动关机功能

1）无时钟显示：开机后，若无任何动作，血压计应能在(3±0.5)min自动关机，血压计无任何显示。（除CH-551、CH-550 外适用）

2）有时钟显示：当时钟显示功能设定为开启时，开机后若无任何动作，血压

计应能在(3±0.5)min自动关机后，切换为时钟显示画面；当时钟显示功能设定

为 OFF 时，开机后若无任何动作，血压计应能在(3±0.5)min 自动关机，血压计

无任何显示；（CH-551、CH-550 适用）

2.16记忆功能

血压计应具有记录测量结果的功能，记忆组数量见表1。

2.17系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于 0.133 kPa/s(1mmHg/s)。

2.18充气源

充气源应能在 10s 内提供足够的空气使得 200cm3 的容器内的压力达到 40 kPa(300mmHg)。

2.19消耗电流

a)关机状态下消耗电流应不大于50.0µA；（除CH-551、CH-550 外适用）

b)时钟显示状态下消耗电流应不大于200.0µA（CH-551、CH-550 适用）；

c)开机状态（加压状态）消耗电流应不大于 650mA。

2.20血压计的臂带

2.20.1尺寸

臂带气囊的中位线长度应为（22.5±1.0）cm，宽度应为（12.3±1.0）cm。

2.20.2耐压力

臂带、气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于臂带所预期使用的最大压力。

2.20.3臂带接口/结构

在经过 1000 次开合循环和 10000 次40kPa(300mmHg)压力循环后，臂带和气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本技术要求的其他要求。

2.21寿命

血压计经过至少 10000 次满量程循环以后，仍应满足标准中的要求。满量程循环是指压力从 2.67 kPa(20mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到 2.67 kPa(20mmHg)或更低。

2.22环境试验要求

血压计的环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组及表 2 的规定。运输试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章的规定，电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 5 章和本技术要求中 3.0 d)中的规定。

2.23安全要求

应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》规定的要求。