新药研发与设计的过程共31页
新药的开发过程课件
新药的研发需要投入大量的人力、物力和财力，同时还需要承 担研发失败的风险，导致新药研发成本居高不下。
新药在临床试验中需要严格控制变量，确保试验结果的可靠性， 但受试者招募、试验设计等因素也会增加临床试验的难度。
由于知识产权保护不力，导致新药的仿制和侵权行为严重，对 新药的研发和上市造成了一定的冲击。
药代动力学研究
研究药物在动物体内的吸 收、分布、代谢和排泄过 程，为制定给药方案提供 依据。
临床试验阶段
Ⅰ期临床试验
评估药物在健康志愿者或 少量患者中的安全性、耐 受性和药代动力学特征。
Ⅱ期临床试验
评估药物在目标患者中的 疗效和安全性，为后续试 验提供依据。
Ⅲ期临床试验
大规模临床试验，进一步 评估药物的疗效、安全性 和不良反应，确定最佳给 药方案。
VS
提交至药品审评中心
申请人将整理好的药物注册申请资料提交 至国家食品药品监督管理局的药品审评中 心，由其对申请资料进行形式审查。
药物评审与审批流程
初步审查
药品审评中心对申请资料进行初 步审查，主要关注药物研发的合 法性、规范性以及数据的可靠性。
药学评审
药学专家对药物的有效性、安全 性以及质量可控性等方面进行评 审，同时对药物的生产工艺、质
将有更多的细胞药物进入临床试验阶段。
我国新药研发的前景与展望
政策支持
我国政府已经出台了一系列政策来支持新药的研发和上市，这将为 我国新药的研发提供更加良好的环境。
科研实力提升
我国科研实力的不断提升将为新药的研发提供更加坚实的基础，预 计未来我国将有更多的创新药物问世。
市场需求
随着人们健康意识的提高和疾病谱的变化，新药的需求量将会不断增 加，这将为新药的研发和上市提供更加广阔的市场前景。
新药研发与设计的过程【共28张PPT】
一.新药研发的概述
头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
• 我国共开发40多个一类新药 当今世界药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力
在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。 各行业研发支出占销售额的比例
2006 2008F
四.国内新药研发情况
成功药物
临床试验药
动物试验药 活性物质
国际通行研发模式
*
资料来源：
中国通行研发模式
28
合成
体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛
• 分子改造
– 头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩 大和增强。
1.新化合物实体的发现
新结构药物发现日趋困难
过去的10年中,有20个新的抗菌药物批准上 市， 其中结构修饰类18个，全新结构的2个
喹喏酮类：7个
结构修饰的类
β-内酰胺类：7个 大环内酯类：2个 四环类：1个
理学家、统计学家等参与共同完成。
生物学特性——药理学
• 评价化学物质的生物活性和确定药物作用 机理。
• 体外细胞培养和酶系统
– 离体动物组织试验 – 整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物）
生物学特性——药理学
体外筛选： ■体外细胞培养和酶系统 ■离体动物组织试验
生物学特性——毒理学1
生殖研究——包–括：急抚养性和交毒配行性为、研胚胎究早期—、早—产和单产后剂发育量、多和代影/响或和致多畸性剂。 量短期给药。给药剂量向一 定范围增加，以确定试验化合物不产生毒性的最大剂量、发生 I期临床试验期间，对于口服给药，直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。
新药研发与设计的过程
新药研发与设计的过程1. 前期研究与开发（Discovery and Development）：在这一阶段，研究人员通过不同的方法来发现新的治疗目标或药物分子。
这可能包括从动物模型和体外实验中筛选出有治疗潜力的化合物，以及进行高通量筛选、计算机模拟和基因工程等技术手段。
4. 临床前开发（Preclinical Development）：在这一阶段，研究人员进行大量的实验室和动物研究，以评估药物候选物的毒性、药代动力学、剂量反应关系和有效性。
这些实验结果将用于后续的临床试验。
5. 临床试验（Clinical Trials）：临床试验是新药研发与设计过程中最关键的步骤之一、它包括将药物候选物在人体中进行测试，以评估其疗效、安全性和适应症。
临床试验通常分为三个阶段：Ⅰ期试验是进行安全性和耐受性评估；Ⅱ期试验是评估药效和剂量反应关系；Ⅲ期试验是在大规模病人群中评估药物的有效性和安全性。
6. 上市申请（Regulatory Approval）：在完成临床试验之后，研究人员将向药物监管机构提交上市申请。
这些机构将评估药物的疗效、安全性和质量，并决定是否批准上市。
7. 上市后监测（Post-Marketing Surveillance）：一旦药物获得批准上市，监管机构将继续对其进行监测和评估，以确保其在实际使用中的疗效和安全性。
需要注意的是，整个新药研发与设计的过程可能需要数年甚至十年以上的时间，并且有相当多的候选物在不同的阶段失败或被放弃。
此外，新药研发与设计还面临着巨大的风险和成本压力。
总结起来，新药研发与设计是一项复杂而漫长的过程，在过程中需要进行多个阶段的筛选、开发、优化和临床试验等环节。
只有经过严格的评估和验证，药物才能最终获得上市批准，并为患者提供安全、有效的治疗选项。
(优选)新药研发与设计的过程
3、新药临床研究申请
• 递交申请（临床研究方案） • FDA审核
4、临床试验
• 临床试验的分期
病例数
时间
I期临床 Leabharlann 0~100几个月目的 安全性为主
成功完成比 例（%）
45
II期临床 III期临床
几百 几百~几千
几个月到2年 1~4年
某些短期安全性，主 要是有效性
安全性、有效性和剂 量
30 5~10
通讯
美国工业 平均
一.新药研发的概述
• 我国共开发40多个一类新药 我国自主研发、获得国际承认的创
新药物仅两个 上世纪50年代合成的二巯基丁二酸
钠、上世纪60年代开发的青蒿素。
一.新药研发的概述
新药研发特点: 费用大，投入高，时间长
5000个
250个
10个
1个
药物发现
临床前研究 （5-6年）
临床研究 （5-7年）
• 平均20个候选药物中的1个最终被批准上市
临床前研究的继续（补充）
• 长期动物毒性 • 产品处方(在II期临床试验期间作最
后的制剂处方优化） • 生产和控制 • 包装和标签设计
5、新药申请（NDA）
在临床前和临床研究完成以后,可以提交 新药申请(NDA)以求获准上市新产品。 – 接受 – FDA审核 – 工厂检查 – FDA决定
– 亚急性或亚慢性毒性研究——最少为2个星期给药、3个 或更多剂量水平和2个物种。
– 慢性毒性研究——用于人体一周或以上的药物，必须要 有90~180天的动物试验表明其安全性；若是用于慢性疾 病治疗，必须进行一年或更长的动物试验。
生物学特性——毒理学2
– 致癌性研究——当一个化合物具有足够的前景 进入人体临床试验时才进行。
新药研发与设计的过程
新药研发与设计的过程1.射击发现初期：这一阶段的目标是寻找适合作为药物候选的新化合物。
研究人员通常通过多种方法，如计算机辅助药物设计、天然产物筛选、高通量筛选等方式进行初步筛选。
在这个阶段，主要考虑的是药物的活性和选择性。
2.前期药物研究：经过初步筛选的化合物将进一步进行研究和评估。
这个阶段的主要目标是确定候选化合物的药代动力学性质，如吸收、分布、代谢、排泄等。
此外，还需要评估候选化合物的毒性和安全性。
3.优选候选药物：在前期研究的基础上，研究人员将从多个候选化合物中选择最有前途和潜力的药物。
这需要综合考虑药物的活性、稳定性、药代动力学性质以及毒性和安全性数据。
4.临床前研究：在将药物进入临床试验之前，需要进行一系列临床前研究。
这些研究包括药物的药代动力学、安全性、毒性以及适应症等的进一步评估。
在临床前研究的过程中，研究人员还会制定药物的给药方案和剂型设计。
5.临床试验：如果临床前研究结果表明药物有潜力成为一种新药，那么它将进入临床试验阶段。
临床试验是在人体中对药物进行评估的过程，分为三个阶段：I期、II期和III期临床试验。
这些试验的目标是评估药物的安全性、疗效和最佳用药剂量。
6.新药上市申请：在完成临床试验并获得积极的结果之后，研究人员将提交新药上市申请。
这个过程涉及大量的文件和数据的提交，如药理学、毒理学、临床试验数据等。
药品监管机构将对这些申请进行审查，并决定是否批准上市。
7.上市后研究：一旦新药获得上市批准，研究不会停止。
在新药上市后，仍然需要进行后续的监测和研究，以评估其长期疗效和安全性。
此外，还可以进一步开展新的应用领域和适应症的研究。
总之，新药研发与设计是一个复杂而耗时的过程，需要经历多个阶段和环节。
从射击发现到临床试验，再到新药上市，每一个阶段都需要仔细评估和研究药物的活性、稳定性、药代动力学性质、毒性、安全性等方面。
只有在经过充分评估和验证后，才有可能将药物推向市场，为患者带来疗效和福祉。
《新药研发的流程》课件
即使药物已经上市，监管机构仍需对其安全性和有效性进行持续 监测，以确保公众安全。
06
新药上市后监测与监管
上市后安全性监测
监测目的
评估药品在上市后的安全性，发现新的不良反应或潜在风险，保 障公众用药安全。
监测方法
通过收集药品使用后的不良事件报告、临床研究、流行病学调查等 多种方式进行监测。
药物合成工艺研究
优化药物的合成工艺，提高药物的产量和纯度。
药物稳定性研究
评估药物在不同环境下的稳定性，确保药物的有效期和储存条件。
药效学研究
药效学实验设计
根据药物的作用机制和靶点，设计药效学实验， 验证药物的疗效。
药效学评价
通过动物模型和体外实验等方法，对药物的药效 进行评价。
药效学比较研究
比较不同药物的药效，为新药的研发提供参考。
目的
新药研发的目的是为了发现和开发新的药物，以治疗疾病、改善患者生活质量 。
新药研发的重要性
满足医疗需求
随着疾病种类的不断增加和医疗技术的不断进步，对新药的 需求也不断增长。新药研发能够满足医疗需求，为患者提供 更有效、更安全的治疗手段。
推动经济发展
新药研发是一个高投入、高风险、高回报的产业，对经济发 展具有重要推动作用。同时，新药研发还能够带动相关产业 的发展，如生物技术、医疗器械等。
药代动力学研究
药物吸收、分布、代谢和排泄研究
01
了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，为药物的剂
型选择和给药方案提供依据。
药代动力学参数测定
02
通过实验测定药物在体内的药代动力学参数，如半衰期、清除
率等。
药代动力学模型建立
03
建立药代动力学模型，预测药物在不同个体内的表现。
新药研发与设计的过程
• 四、先导化合物的优化
• 由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不 高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或 代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为 药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选 药物，这是新药研究的最后一步。简要地说，先到化 合物的优化就是基于相似性原理制备一系列化合物， 评价其全面的构效关系已对其物理化学及生物化学性 质进行优化。优化后再进行体内外活性评价，循环反 馈，最终获得优良的化合物——候选药物（
CH3
O
• 第一代：耐青霉素，但不耐β-内酰胺酶，主要用于 耐青霉素酶的金黄色葡萄球菌等敏感格兰阳性球菌 和某些格兰阴性球菌的感染。
• 第二代:与第一代在化学结构上没有明显差别，但 对多数β-内酰胺酶稳定，抗菌谱较第一代广，对革 兰氏阴性的作用较第一代强，但抗革兰式阳性菌的 作用较第一代低。
• 第三代：其在侧链的化学结构上有明显的特征，在7位的 氨基侧链上以2-氨基噻唑-α-甲氧亚氨基乙酰基居多，亚氨 基双键的顺反异构使得顺式对多数β-内酰胺酶的高度稳定 性反式则不稳定。其抗菌谱更广，对革兰氏阴性菌的作用 增强，但对革兰氏阳性菌的活性比第一代差，部分抗铜绿 假单胞杆菌活性较强。
新药研发的过程
张倩 201231519
内容提要
新药研发的概述 新药研发的一般过程 国内外新药研发的情况 2012年FDA批准的新药
何为新药？ 一.新药研发的概述
当今世界药品研发正逐步成为制药企业 的核心竞争力
• 真正意义上的新药， • 是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新
化学实体(NCE) 新药. • 新化学实体(NCE):
•
• 要有两个。一是利用基因重组技术建立转基因动 物模型或进行基因敲除以验证与特定代谢途径相 关或表型的靶标。这种技术的缺陷在于，不能完 全消除由敲除所带来的其他效应（例如因代偿机 制的启动而导致的表型的改变等）。二是利用反 义寡核苷酸技术通过抑制特定的信使RNA对蛋白 质的翻译来确认新的靶标。例如嵌入小核核糖核 酸（snRNA）控制基因的表达，对确证靶标有重 要作用。
新药研发开发过程
动物：胰岛素、激素、天花疫苗
有机合成
分子设计 型筛选
合成
体外活性筛选
特异性疾病动物模
分子改造
头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活3 性
也不停扩大和增强。
新药研发开发过程
第3页
临床前研究
化学合成 提供足够量化合物(药品)作为临床前试验、临床研究、小规模
和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。 生物学特征
5
新药研请（临 床研究方案）
FDA审核
新药研发开发过程
6
第6页
临床试验
临床试验分期
病例数
时间
目标
成功完成百分 比（%）
I期临床 20~100
几个月
安全性为主
45
II期临床
几百 几个月到2年 一些短期安全性，主要
30
是有效性
III期临床 几百~几千
1~4年
安全性、有效性和剂 量
新药研发开发过程
1
第1页
6 STEPS
1、新化合物实体发觉 2、临床前研究 3、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 4、临床试验+临床前研究（继续）补充 5、新药申请（NDA） 6、上市及监测
新药研发开发过程
2
第2页
新化合物实体发觉
提取
植物：长春花——长春碱、长春新碱
太平洋红豆杉树——紫杉醇
接受
FDA审核
工厂检查
FDA决定
9
新药研发开发过程
第9页
5~10
平均20个候选药品中1个最终被同意上市（参考：FDA 7
consumer，1987；21：12）
新药研发开发过程
新药研发与设计的过程
新药研发与设计的过程首先，新药研发与设计的过程通常从药物发现开始。
药物发现是一个筛选潜在药物分子的过程，常用的方法包括高通量筛选、计算机辅助药物设计和天然产物筛选等。
在这个阶段，需要筛选大量的化合物，并对它们进行初步的评估，以确定哪些具有潜力成为候选药物。
接下来，进入药物优化阶段。
在这个阶段，研究人员对候选药物进行进一步的优化，以提高药物的活性、选择性和药理特性。
这一过程通常通过化学修饰、结构优化和活性结构关系研究等方法进行。
这个阶段需要充分利用合成药物学、药理学、药代动力学和毒理学等多学科知识。
药物优化阶段完成后，需要进行临床前研究。
这个阶段包括药物的体外和体内评估，如理化性质、药物代谢、药效学和安全性评估等。
这些研究旨在确定药物的潜在治疗效果和安全性，为临床试验提供依据。
在临床试验阶段，药物要在人类身上进行测试。
这个阶段通常分为三个阶段：Ⅰ期临床试验，目的是评估药物的安全性和耐受性；Ⅱ期临床试验，则旨在确定药物的疗效和最佳剂量；最后是Ⅲ期临床试验，需要大规模地进行多中心、随机、双盲的试验，以获取药物广泛使用的有效性和安全性数据。
如果药物通过Ⅲ期临床试验，通常需要申请上市批准。
这个阶段的药物文件准备非常复杂，需要包括药物性能、安全性、有效性、质量管理等各方面的相关数据。
这些文件将由相关的药品管理机构进行审核，以确定药物是否符合上市标准。
最后，药物获得上市批准后，进入临床应用阶段。
这个阶段将进一步评估药物的长期疗效和安全性。
同时，药物还需要扩大产能、推广应用和对药物进行监测和评价。
这个过程需要持续进行，以保证药物的有效性和安全性。
总的来说，新药研发与设计的过程是一个结合了许多不同学科的复杂过程。
它需要充分发挥化学、生物学、药学、临床医学等多学科的交叉合作。
同时，新药研发与设计的过程也面临着多种挑战，如药物的复杂性、安全性、药效学等。
因此，为了推动新药研发与设计的进展，需要加强科学研究，加强合作与创新，并提出更有效的新药研发模式和方法。
新药研发过程 PPT
药代/安全性 候选化合物 发现与优化
5
时间：年
10
15
新药的分类(SFDA)
中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂; 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂; 3、中药材的代用品; 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂; 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂; 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂; 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂; 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂; 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂; 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂; 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
•
•
药效关系研究：化学结构相似或立体结构相似的化合物，可能具有相似或相反的生物 活性。 （图1-1，1-2）；
新方法、新技术：评价生物活性的新方法、新技术，对于发现新的活性物质致关重要； 如对高通量筛选的反思、对现有评价思路的反思和发展（药效、药代效果甚至制剂方 法等的综合考量）； 偶然发现。建立在大量的研发工作和细心全面的总结的基础上，如“伟哥”的发现。
Process& Analytical Development Complete
• Production of lab batches (at least 3 batches)
• Compilation Of Technology Information • Receiving Laboratory Venfication
API R&D MILESTONES
Project evaluation
中国药典1990年版二 部附录31页
我国药典是我国药物标准化工作的基本依据，我国药典的编撰和修订工作历经多年，经过了严格的专家评审和实践验证。
其中的附录部分也是药学工作者和药品生产企业必不可少的重要参考资料。
1990年版的我国药典第二部附录31页，是一个关于某种药物的详细信息的页面。
本文将以该附录为中心，分析和介绍其内容和意义。
附录内容主要分为以下几个部分：1. 药物名称及属性：这一部分主要包括药物的名称、性味、归经等属性信息。
这些信息对药物的识别和分类具有重要意义，也是制药生产和临床应用的基础。
2. 药物的来源和制备：这一部分介绍了药物的采集、制备和加工等过程。
它为生产企业提供了具体的制备方法和生产工艺，对保证药物质量具有重要意义。
3. 药物的性状和质量标准：这一部分介绍了药物的外观特征、理化性质和质量指标。
这些信息是药物质量控制的基础，直接关系到药品的安全和有效性。
4. 药物的药理作用和临床应用：这一部分介绍了药物的药理特性和临床应用情况，对医务人员和用药者具有重要的指导作用。
5. 药物的毒理学和药代动力学：这一部分介绍了药物的毒理学作用和体内代谢动力学特征，对药品的毒副作用和代谢途径有重要的指导作用。
附录31页的内容极为丰富和重要。
它对于制药企业的药物研发和生产、医疗机构的临床应用、药学院校的教学科研都有着至关重要的意义。
我们应认真研读和理解附录内容，不断提高和完善自己的专业知识，为药物标准化工作的顺利进行和药品质量的提升贡献自己的力量。
我国药典1990年版第二部附录31页所涉及到的药物信息，是我国药物标准化工作的重要组成部分。
我们应当认真学习和应用这些信息，加强对药物标准的理解和遵守，努力提升我国药物标准化工作的水平和品质。
我国药典是一部重要的药物标准化参考书，它的附录部分包含了大量关于药物的详细信息，这些信息对于制药企业、医疗机构以及药学院校都具有重要的指导作用。
除了1990年版的我国药典第二部附录31页所涉及到的具体药物信息外，我们还可以进一步扩展新的内容，对药物的研究、开发、生产和临床应用等方面进行更加深入的探讨。
《新药的开发过程》课件
对筛选出的候选药物进行活性评估， 确定其对靶点的抑制或激活效果。
先导化合物的确定
先导化合物筛选
根据活性评估结果，筛选出具有较好药效和安全性的先导化 合物。
先导化合物优化
对先导化合物进行结构优化，以提高其药效、降低副作用和 改善药代动力学特性。
先导化合物的优化
结构优化
通过化学合成和生物信息学等方法，对先导化合物进行结构优化，以提高其药效和降低副作用。
2023-2026
ONE
KEEP VIEW
新药的开发过程
REPORTING
CATALOGUE
目 录
• 新药研发概述 • 药物发现阶段 • 临床前研究阶段 • 临床研究阶段 • 新药申请与审批 • 新药研发的未来展望
PART 01
新药研发概述
新药研发的定义
新药研发是指从发现新的药物靶点开 始，经过实验室研究、临床前试验、 临床试验等阶段，最终开发出具有新 疗效或新适应症的药物的过程。
PART 05
新药申请与审批
新药申请资料准备
临床前研究资料
包括药物的合成路线、药效学研究、药代动 力学研究、毒理学研究等，用于评估药物的 有效性和安全性。
临床试验申请资料
包括临床试验方案、伦理审查资料、知情同 意书样本等，用于申请开展临床试验。
新药审批流程
行政审批
国家药品监管部门对新药申请进行形式审查，审查内容包括资料 完整性、规范性和符合法规要求等。
不良反应处理
对不良反应进行调查、分 析和处理，采取必要的风 险控制措施，保障公众用 药安全。
PART 06
新药研发的未来展望
新药研发技术的发展趋势
1 2
人工智能与机器学习
新药研发的过程PPT演示课件
不良反应，评价新药在普通或特征人群中使用的利益与风险
关系，改进给药剂量。2004年默克公司的万络和辉瑞公司的
塞来考昔，抗关节炎药物被公司自动收回。
•6
•7
•8
•9
•10
•ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1
•12
•13
•14
3）基于结构药物设计：活性构象、药效构象、药效基团、
分子模拟、QSAR方法、虚拟筛选方法等等。
二、先导化合物的优化
基团替换；结构简化；模仿药物；前药、软药、孪药原理；
拼合原理、生物电子等排、骨架迁越、五倍率等。
三、临床前药理、药代等
四、临床
•3
１）先导化合物的发现
通过各种途径、方法或手段获
得的具有一定生物活性的新的
结构类型化学物。
２）先导化合物结构优化
对先导化合物做进一步的结构
进行修饰和改造 ，提高活性和
特异性，改善药代动力学特性，
衍生出选择性高、安全性好、
活性大 性大的新的药物。
•4
３）新药临床前研究
需要做普通的、全面的、必需的试验
研究内容包括：
１）药物的理化性质
２）药理学、
３）药效动力学
４）药代动力学
•1
新药研发的过程
１）先导化合物的发现
２）先导化合物的优化
３）新药临床前研究
４）新药临床研究与应用
•2
一、先导化合物的发现
1、传统方法：随机筛选/偶然发现；天然来源/合成物的随
机筛选与意外发现；药理筛选与意外发现等等。
2、现代方法——合理药物设计法
1）组合化学与高通量筛选。
新药研发的设计流程
新药研发的设计流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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新药研发的设计流程
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