不合格品的确认和处理制度

不合格品的确认和处理制度

1、目的：

严禁购进、销售不合格的医疗器械，对经营过程中发现的不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，确保人民使用安全。

2、职责：

质管员负责进出产品的质量管理，并处理售后产品的质量问题。保管员负责进出产品的基本项目的验收与日常产品的进出管理，养护。业务员负责联系客户并协助质管员解决售后质量问题。

3、适用范围：

适用于本企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格品的管理。

4、制度内容：

4.1不合格品的确认：不合格品是指医疗器械的包装不合格、外观质量的不合格及内在质量不合格。

4.1.1国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格品。

4.1.2本企业质量验收、保管养护和出库复核中发现并已报质管科确认的外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品，包装污染、破碎及超过有效期的产品。

4.1.3经法定检验机构检验不符合规定的产品。

4..2不合格品的发现与上报

4.2.1质量管理人员应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格医疗器械信息，对本公司经营的医疗器械进行核查，如发现质量不合格的产品，质量管理人员应立即填“商品停售通知单”流转业务负责处停止销售，根据

销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各销售单位追回。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库。

4.2.2在入库验收过程中发现不合格品的医疗器械，质管员应及时填“确认报告单”，交保管员入不合格品库；对销后退回品种验收中发现外观质量不合格的，通知保管员对在库同批次药品和相邻批次药品进行质量检查，发现不合格品先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。

4.2.3质量管理人员在检查过程中发现不合格的医疗器械，应立即填“商品停售通知单”发至业务、仓库停止销售，再根据销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位追回不合格品，退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。

4.2.4在养护过程或出库、复核过程中发现不合格的医疗器械，应立即停止销售。由养护员填“确认报告单”报质管员确认后，应及时从合格品库中分离出来，存放在红色标志的不合格品库，并办理停售手续。

4.3不合格品的处理

4.3.1对于外包装污染的不合格品，由业务部门根据协议及时联系处理。

4.3.2对于需报损的不合格品，保管员应及时填写“报损审批表”，分别报业务、质管、财务、经理签署意见后报损。

4.3.3经审批同意该报损的不合格品，经质管员组织监督清点、封存后，填写“销毁审批表”报各有关部门审批。不合格品的销毁，要征得质管员的同意，按质管员指定的日期、地点，在质管、财务、业务等部门有关人员共同监督下，按不同特性销毁处理，监毁人员应在记录上签字。

4.3.5对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现重大质量事故的医疗器械，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号的医疗器械，经调查核实后，在征得当地药监部门同意后发文回收，并按其要求进行处理。

4.3.6出库销售后发生质量争议的医疗器械，应报告质管员处理。属内在质量问题的，应抽样送当地法定检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该品种的使用和销售。

4.3.7对不合格品应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。