功效性牙膏标准

《牙膏功效评价》行业标准出台

近日，卫生部在其官方网站上公布了由中华口腔医学会组织起草的推荐性卫生行业标准《牙膏功效评价》。该标准适用于声称具有某种功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。标准对牙膏功效的评价原则、实验室评价方法、临床评价方法等进行了具体规定。

记者看到，《牙膏功效评价》共分为4部分，分别为：总则、防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感。其中，总则部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则、临床试验的要求，其他3部分则分别规定了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感牙膏的功效评价及评价方法。

按照总则的要求，牙膏功效评价的检查者需是口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生，且应该接受过相关临床试验质量管理规范（GCP）培训、检查指标及方法的一致性培训并通过考核。

以防龋牙膏为例，该标准规定，验证含氟牙膏的防龋功效，应按照实验室评价方法进行；评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需进行临床试验。在选择临床试验的受试人群时，恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年；乳牙冠龋的试验对象应为3岁～4岁幼儿；根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。标准规定，试验至少应持续2年，分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。

近年来，关于牙膏功效的各类争议时有发生。很多消费者发现，自己购买的牙膏宣称有“防蛀、美白、防敏感”等多种功能，可用起来并没有这些效果。为了规范牙膏行业的“自卖自夸”行为，2007年8月27日国家质检总局发布了《化妆品标识管理规定》，将牙膏划归为化妆品监管的范围。规定牙膏不准夸大功能，不准虚假宣传，不得明示或暗示具有医疗作用。2008年3月，国家发改委又发布了《功效型牙膏》行业标准，将功效型牙膏定义为除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏。该标准规定，功效作用验证研究应在功效成分完成安全性评价的基础上进行，功效作用验证报告应由口腔医学院、口腔医学研究所或三级口腔医院出具。但标准并未提出如何对功效型牙膏进行功效作用验证。而此次《牙膏功效评价》行业标准的出台，正好解决了这一问题。

该标准的起草人之一、四川大学华西口腔医学院教授胡德渝表示，我国目前市场上不少牙膏包装上的宣传语存在不符合实际的问题，其宣传的功效没有经过严格科学研究和试验，存在鱼龙混杂的情况，消费者很难正确选择。《牙膏功效评价》标准的出台，可以起到规范牙膏行业和功效试验工作的作用。