GMP卫生管理培训课件
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药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
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厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
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（三）工艺卫生——生产过程
• 车间各工序、岗位、容器、工具、 地漏、更衣室、缓冲室、设备等 均应按生产和空气洁净度级别的 要求制定相应的清洁操作规程。
GMP卫生管理培训
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工艺卫生——生产过程
• 车间各工序、岗位应制定设备、容器定 置图, 实行定置管理, 保持在生产过程中 的良好生产秩序。
• 生产中使用的各种器具、容器应清洁, 表面不得有异物、遗留物。容器、工具 等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净, 必要时进行消毒, 不得有遗留斑迹及清 洁剂、消毒剂的残留物
GMP卫生管理培训
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(一)人员卫生——工作服装
清洗管理
⑴工作服应有专人负责洗涤, 专人 保管, 专人置更衣室发放并登记。
⑵更换下来的工作服应分区域集中, 装入专用容器中, 标记明显。
⑶干净的工作服应于与使用工作服 洁净度级别一致的保管室中保管。
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(一)人员卫生——工作服装
已清洗与待清洗的工作服应由不同通 道出入。
接缝封缝，光 带，接缝封缝，光 上、下连体式，高领，
洁。
洁；无纽扣；遮盖 无菌衣宜连袜、帽。
颈部。
应能罩住全部头发，阻止脱落的毛 头罩全部包盖头发和
发及头屑落出帽外。
胡须。
按工作需要确定
遮盖面大
按工种确定 GMP卫能生管遮理盖培训全脚
全部包盖脚部、裤脚7，
(一)人员卫生——工作服装
3. 穿戴: 应根据工作服管理制度的规定进行
5
(一)人员卫生——工作服装
工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋 和衣裤。
选材: 工作服的材质要发尘量少、不 脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不 断丝，质地光滑，不易产生静电，不 粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着 舒适；洁净室的工作服材质还需要具 有良好的过滤性，保证人体和内衣的 尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和 消毒处理及蒸汽GMP卫加生管理热培训灭菌有耐久性。6
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GMP的运用（四）
4、废弃物和排水处理
1）污物（加工后的废弃物）存放应远离生产车间。且不得位于生产车间上风向； 2）厂区内设置的污物收集设施应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，应于24h内运出 厂区处理； 3）废水、废料排放或处理必须符合国家规定的标准； 4）烟尘：应符合GB3841的规定； 5）副产品的管理；
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21
GMP的运用（十）
10、人员卫生及要求
重点 1)食品厂的从业人员应有体检合格证； 2）从业人员上岗前要先经过卫生培训并考核合格方可上岗； 3）进车间前，工作服、帽、靴穿带整齐（还应定期消毒），工作服应盖住外衣，头发 不得露于帽外，洗手； 4）直接与原料、半成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手锣、项链、手表、不准浓艳 化妆、染指甲、喷西香水进入车间； 5）手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净后才能进行工作； 6）不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所
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2、工作空间和四员工、设施G在M内P的的厂房运布用局 （二）
理解要点： 1）设备、工具、管道：材质、结构、设置、安装； 2）建筑物和施工： 重点：
1）通风：生产车间、仓库应有良好通风，采用自然风时通风面积与地面积之比不应小 于1:16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地 面2m以上，并远离污染和排风口，开口处处应设防护罩；
讨论：手机是否可以带进灌装间？
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GMP的运用（十一）
11生产过程控制与质量检验的管理
1）管理制度； 2）原材料的卫生要求； 3）生产过程的卫生要求； 4）食品厂应设立与生产能力相适应的质量检验室和合格的检验人员； 5）成品贮存、运输的卫生要求； 6）控制物理杂质（异物、金属、玻璃、木头、硬胶）
gmp基础知识培训(新员工入职培训)ppt课件
如果容器没有完全密封，有可能导致污染
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并
将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
6
防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
25
人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并
将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
6
防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
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人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
药品GMP卫生管理与微生物基础知识培训-图文
革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒 类、抗生素、疫苗等。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
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21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
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实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
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规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
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第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
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物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
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设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
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生产现场卫生管理培训课件
9/6/2024
生产现场卫生管理
6
二、卫生管理的分类
2.1 人员卫生 2.2 环境卫生 2.3生产工艺卫生
9/6/2024
生产现场卫生管理
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2.1 人员卫生
2.1.1 新版GMP中对人员卫生的要求：
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的 培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
9/6/2024
清洁工具的生产现清场卫生洁管理方法和存放地点 34
四 卫生工作的监督和检查
– 1）生产卫生的监督 –2）生产卫生监督方法 –3）生产卫生检测结果的评价与处理
9/6/2024
生产现场卫生管理
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4.1生产卫生的监督
进气的过滤
空气分布和空气交换频率
比邻近低卫生等级高出的正压
HVAC净化系统评价七大指标：
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生产现场卫生管理
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2.1.3工作服或防护服
工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的 污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的 污染或危害。
材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净 区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀 、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平 整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人 员使用。
9/6/2024
生产现场卫生管理
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2.2 环境卫生
药品生产环境是指与药品生产相关的空 气、水源、地面、生产车间、设备、空 气处理系统、生产介质等。
9/6/2024
生产现场卫生管理
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2.2.1一般生产区对环境卫生的要求
➢ 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁 完好。设备、管道、管线排列整齐并包 扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁 、维修并有记录
药厂GMP培训课件
GMP定义
发展历程
GMP起源于国外，由美国率先提出。我国于20世纪80年代初开始引进GMP概念，并制定了相关法 规和规范。经过多年的实践和发展，我国GMP体系已逐步完善，并与国际接轨。
国内外GMP法规要求
国内法规
我国颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）对药 品生产企业的质量管理提出了明确要求，包括机构与 人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、 质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品销 售与收回等方面。
目的
实施GMP的主要目的是最大限度地避免药品生产过程中的污 染和交叉污染，降低各种差错的发生，确保生产出优质、安 全、有效的药品。
药厂生产现状及挑战
生产现状
目前，我国药品生产企业数量众多，但整体水平参差 不齐。一些企业已经建立了完善的GMP体系，实现了 自动化、信息化和智能化生产；而另一些企业则存在 管理不规范、技术水平落后等问题。
。
操作规程制定
针对关键操作点制定详细的操 作规程，确保操作人员规范操
作。
操作记录与审核
对关键操作环节进行实时记录 ，并定期审核操作记录，确保
数据真实可追溯。
防止交叉污染和混淆措施
生产区域划分
合理划分生产区域，明确各区域的用 途和操作要求。
清洁与消毒
定期对生产区域进行清洁和消毒，确 保生产环境符合卫生要求。
挑战
随着医药行业的不断发展和市场竞争的加剧，药品生 产企业面临着越来越多的挑战。一方面，国家对药品 质量和安全的监管越来越严格，企业需要不断提高自 身的管理水平和生产技术水平；另一方面，消费者对 药品的质量和疗效的要求也越来越高，企业需要不断 满足消费者的需求。同时，国际市场竞争也日益激烈 ，企业需要不断提升自身的国际竞争力。
GMP-培训 PPT课件
风险又随着微生物污染程度的降低而增大，以致
常常发生产品在出厂前检验合格，但临床应用时 仍有可能产生热原反应甚至医疗事故，1972年英 国普拉姆斯总医院因输注了污染的葡萄糖导致6人 死亡的事件，1970年7月至1971年3月，在美国的
25个医院中由于输注污染葡萄糖使378个病人得了
败血症，40人死亡。
在我国由于药物不良反应引起死亡的人数19万/年。 人们从各种药物事件中得到了惨痛的教训，据美国
FDA介绍美国在1938年针对当时的甘二醇事件制定法
令要求，新药应证明是安全的，即强调药物反通过安 全试验。1962年针对“反应停事件”重新修订为新药 应证明是安全的、有效的。1963年美国FDA首次颁布 GMP，其核心是凡不符合GMP要求制造出来的药品都是
四、特 点：
目前世界上有100多个国家和地区都制订和颁布 了GMP，那么GMP发展的趋势以及有那些特点： 1、GMP在国际上已被更多的政府、制药企业和
专家一致公认是制药企业质量管理的、优良的、必备
的制度，为此，近几年来在GMP的领域发展很快，变 化很大。
2、GMP的推行和实施已趋向国际化，国际间、 地区间相继发布了GMP、WHO、ASEAN。
它是一套适用于制药行业的强制性标
准，要求企业从原料、人员、设施设备、
生产过程、包装运输、质量控制等方面按
国家有关法规达到卫生质量要求，形成一
套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫
生环境，及时发现生产过程中存在的问题，
加以改善。
二、产生背景：
1937年6月，美国一家制药公司为了便于儿童服
药，将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液，同年10月
GMP--培
训
而 后 治
乱 已 成
相关主题
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(二)环境卫生——一般生产区
1. 生产中废弃物装在密闭容器内，每天 及时清理到规定的废弃物堆放处，并 立即清洗干净容器、车辆、工具并消 毒。生产区内应设置洁具清洗间，清 洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备； 清洗间通风良好、清洁；清洁卫生完 成后，应及时清洗及消毒清洁工具， 并于清洗间内整齐放置。
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(二)环境卫生——一般生产区
物料、中间产品定置放置，码放整齐， 有遮盖防尘措施；明显状态标志。
一切非生产物品及个人物品不得带入 和存放于生产区，不得在生产区内从 事与生产无关的活动。
楼道 、走廊、电梯间清洁和畅通，不 得堆放任何东西。人流、物流分开， 有明显标记，人、物分别在规定通道 出入，不得穿行。
选材：工作服的材质要发尘量少、不 脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不 断丝，质地光滑，不易产生静电，不 粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着 舒适；洁净室的工作服材质还需要具 有良好的过滤性，保证人体和内衣的 尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和 消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
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(二)环境卫生
环境卫生包括 1. 一般生产区环境卫生； 2. 洁净区环境卫生； 3. 仓库环境卫生；
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(二)环境卫生——一般生产区
厂房内表面窗明壁净见本色，地无浮 尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角； 灯与管线无积尘。地面光滑，平整， 无积水，无杂物；地漏干净无积垢。 厂房严密，设置有防止昆虫和其他动 物进入的措施；生产区内无动物及昆 虫。
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(一)人员卫生——工作服装
清洗管理
⑴工作服应有专人负责洗涤，专人 保管，专人置更衣室发放并登记。
⑵更换下来的工作服应分区域集中， 装入专用容器中，标记明显。
⑶干净的工作服应于与使用工作服 洁净度级别一致的保管室中保管。
洁净区内随时注意保证手的清洁，注 意消毒。手在消毒以后，不再接触与 工作无关的物品，不得裸手直接接触 药品。
无菌室内应特别注意手的消毒，不得 裸手操作。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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(一)人员卫生——工作服装
工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋 和衣裤。
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(一) 人员卫生
1. 个人卫生 2. 工作服装卫生
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(一) 人员卫生——个人卫生
进入洁净区的人员应随时注意保持个 人清洁卫生,做到“四勤”:勤剪指甲, 勤理发剃须,勤换衣服,勤洗澡。
3. 穿戴： 应根据工作服管理制度的规定进行
穿戴，并遵守人员进入洁净区的程序。 要求帽子能全部包住头发，口罩能罩 住口鼻，衣服拉好，鞋子穿好，离开 工作场所时，应脱掉所有的工作服。
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(一)人员卫生——工作服装
清洗周期：一般生产区的工作服，至少 每周洗二次,更换品种时，必须清洗工作 服。工种鞋每周至少洗一次。在300,000 级的洁净区工作，每天应清洗口罩，每 周至少洗二次洁净工作服；更换品种时， 必须换洗工作服装；工作鞋每周至少洗 二次。各企业可根据自己的实际情况自 定.
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(一)人员卫生——工作服装
要求不同空气洁净度级别使用的工作 服分别清洗、整理，必要时还要消毒 或灭菌,300,000级区域洁净工作服可与 一般生产区工作服合用一台洗衣机， 但必须分开洗涤，而且需在同空气洁 净度级别的环境下进行整理。 工作服洗涤、灭菌时不带入附加的颗 粒物质。
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(一)人员卫生——工作服装
已清洗与待清洗的工作服应由不同通 道出入。
工作洗涤前及整理时要注意检查工作 服有无破损、拉练损坏、掉钮子、缝 线脱落等。使用前检查工作服是否符 合要求，发现污染及破损应及时报告 并更换。
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概述
GMP中的卫生包括人员卫生、工艺 卫生及环境卫生。 1. 人员卫生：对生产现场人员的要求。包 括所有进入洁净区的人员的个人卫生、 工衣穿戴、生产操作卫生等。 2. 环境卫生：指生产区、生产厂房及周围 的卫生要求。 3. 工艺卫生：指对所用物料、生产过程及 设备等的卫生要求。
工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上 岗时不佩戴饰物、手表。
离开工作场地（包括吃饭、上厕所）， 必须脱掉工作服装（包括工作鞋）。
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不携带个人物品进入生产区，不在生 产区内吃东西。生产区内的饮水间要 干净、整齐，对生产不造成污染。
(一) 人员卫生——工作服装
2. 式样：生产人员与非生产人员，维修人员、
质管人员与操作人员，参观人员的服装式 样及颜色应有所区别。
洁净级别 一般生产区 服装
300000级与100000 级洁净区
10000级与 100级洁净区
工作衣
无横摺、腰带， 无口袋、横摺、腰 要求同100000级洁净区；
接缝封缝，光 带，接缝封缝，光 上、下连体式，高领，
洁。
洁；无纽扣；遮盖 无菌衣宜连袜、帽。
颈部。
帽子
应能罩住全部头发，阻止脱落的毛 头罩全部包盖头发和
发及头屑落出帽外。
胡须。
手套
按工作需要确定
口罩
遮盖面大
工作鞋
按工种确定
能遮盖全脚
全部包盖脚部、裤脚， 长统式。
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(一)人员卫生——工作服装