大容量注射剂生产过程质量监控管理规程

1.主Array题内容与适用范围

1.1本规程规定了大容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。

1.2本规程适用于大容量注射剂生产现场质量监控的管理。

2.职责：

2.1大容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。

2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求

3.1 生产前检查

3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次

3.2 生产过程监控

3.2.1 车间QA生产过程监控

3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次

3.2.1.2 检查方法

3.2.1.2.1制水

纯化水

电导率：应符合《中国药典》2010年版项下要求。

酸碱度、氨：应符合《中国药典》2010年版项下要求。注射用水：应符合《中国药典》2010年版项下要求。PH值、氨：应符合《中国药典》2010年版项下要求。

3.2.1.2.2脱外包

物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。

物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。

3.2.1.2.3物料暂存

物料贮存状态：物料应处于密闭或密封状态。

物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。

3.2.1.2.4称量

称量操作：现场检查或检查操作记录，检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。称量时严格执行双人复核制。

称料数量：现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与指令相符。

3.2.1.2.5浓配

配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与指令相符。

煮沸时间：应符合工艺要求。

3.2.1.2.6稀配

配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与指令相符。

药液温度、搅拌时间：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。

药液PH值、含量：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。

3.2.1.2.7灌装可见异物：不得有可见异物。

装量：用已标化量筒检测，装量应符合工艺要求。

焊接口：不松动。

3.2.1.2.8灭菌

灭菌温度：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。

保持时间：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。

F0值：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。

3.2.1.2.9灯检

漏检率：抽检应符合工艺要求。

误检率：抽检应符合工艺要求。

3.2.1.2.10外包装

排版：批号、生产日期、有效期排版：检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。

说明书：说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确。

小盒：盒子与包装指令和生产品种一致，印刷清晰。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。

大纸箱：大纸箱包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的装箱单。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）内容正确。

3.2.1.3在监控过程中，应及时填写监控记录。

3.2.2车间QC生产过程监控

3.2.2.1检查项目、检查标准及检查频率

可见异物、PH值、含量：按该品种中间产品（药液）质量标准和检验操作规程检查，其它按中检岗位标准操作规程检查，应符合规定；

检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）后，由QA出具中间产品放行证（合格证）。

3.3 清场检查

3.3.1清场检查项目、检查标准、检查频次

记录检查项目、检查标准、检查频次