药品不良反应报告填写规范
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二 职责 医疗机构设立专门机构并配备专职人员，
承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
三 报告要求 报告内容应当真实、完整、准确。 医疗机构应当建立并保存药品不良反应 报告和监测档案。 新药及首次进口药品 报告所有ADR 上市5年后 报告新的和严重的ADR
• 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良 反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重 的，按照新的药品不良反应处理。
用药目的无关的有害反应。
• ADR ≠假、劣药
风险
ADR ≠用药差错
ADR ≠医疗事故
有效性
只要使用药品，就有可能存在ADR
主要内容
卫生部令第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 自2011年7月1日起施行。
我院药品不良反应上报情况
一《药品不良反应报告和监测管理办法》
一 总则 国家实行药品不良反应报告制度。
近四年我院整体上报情况
180 160
报 140 告 120 例 100 数
80 60 40 20
0
6 2008
163
6
10
2009
2010
年份
2011
2011年我院各科室ADR上报情况
科室
2011年 1-12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月
9月
各科合计 全院合
10月 11月 12月 /例
2.ADR报告的填写
1.ADR报告类型：首次□ 跟踪□ 2.ADR级别：新的□ 严重□ 一般□ • 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 3. 患者信息： 姓名、性别、年龄、体重、药物过敏史、家族史、既往史、 其他相关信息等 4. 药物不良反应发生过程：ADR名称、发生时间、ADR表 现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结 果
计/例
内一科 内二科 内三科 内四科 内五科 外一科
2
12 2 2 2 1 1
42 2 21
2633 22 2 3 4
26 1 1
5423 2 2 2 2
1
13
11
163
26
外三科、 耳鼻喉
10 科、麻
22 醉科未
1
上报
外二科
32
5
外四科
1
1
外五科
121
5 211
13
眼一科 眼二科 眼三科
22 1 22
• 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应： 1.导致死亡； 严重，指的是后果的严重而不是程度严重 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损 伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上 述所列情况的。
ADR鉴别诊断的临床思维
• 1.首先考虑是不是疾病所致，对难以诊断、 有ADR易发因素的病例，可考虑ADR
• 2.查询用药史，看ADR与哪种用药在时间上 有较大的关联性
• 3.了解所用药物或同类药物有无相关的ADR
• 4.了解既往是否用过此药，有无类似ADR, 停药或较量后反应是否消失，再次用药是 否发生同一反应
22 1 1
2
2 33
9
有效报
6
告
10
147
眼四科
14 3 34
15
眼五科
2
2
门诊部
4
1
13
9
妇产科
32
5
小儿科
1
4
1
6
我院ADR报告分析结果
50.00% 45.00% 40.00% 35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00%
5.00% 0.00%
ADR与年龄的关系
43.08%
9.23%
10.77%
5.38%
6.92%
15.38% 9.23%
0～10 11～20 21～30 31～40 41～50 51～60 ＞60 年龄（岁）
ADR与给药途径的关系
局部外用 3.85%
皮下注射 3.08%
肌肉注射 0.77%
口服
21.54%
静脉用药
0.00%
20.00%
40.00%
报告的时限
死亡病例 严重的和新的 一般的 随访信息
立即报告 15日内 30日内 及时报告
四 信息管理 药品不良反应报告的内容和统计资料是加 强药品监督管理、指导合理用药的依据。 任何人不得将这些报告作为医疗事故、医 疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
相关信息应当予以保密
五 法律责任
• 医疗机构有下列情形之一的，由卫生行政部门给予 责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。 情节严重并造成严重后果的，给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反 应监测工作的；
药品不良反应的相关知识
主要内容
卫生部令第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 自2011年7月1日起施行。
我院药品不良反应上报情况
令人惋惜的千手观音
今天的教训—马兜铃酸肾病
关木通
警事长鸣
药品不良反应的定义
药品不良反应(Adverse drug reactions ，ADR)
指合格药品在正常用法用量下出现的与
60.00%
70.77% 80.00%
ADR与药物种类
50.00% 48.61%
45.00%
40.00%
35.00%
30.00%
25.00%
20.00% 15.00% 10.00%
5.00%
11.81%
9.72% 4.86% 4.17% 3.47% 3.47% 3.47% 3.47% 2.78% 2.08% 1.39% 0.69%
• （二）未按照要求上报、评价和处理药品不良反应 或者群体不良事件的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相 关调查工作的。
主要内容
卫生部令第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 自2011年7月1日起施行。
我院药品不良反应上报情况
二、我院ADR上报情况
快速 便捷 规范 高效
15
5. 使用的药品信息（怀疑引起不良反应的药品和并用药
品）：药品的批准文号、商品名和通用名、生产厂家、批号
和剂型、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因
目前ADR报告存在的问题
• 1.ADR报告内容填写存在问题 • 报告中信息缺项：不良反应过程，药品信息； • 报告中一些专业术语、药品通用名不准确； • 报告级别划分有误； • 重复报告。 • 2.存在漏报、不报现象 • 错误认识：医疗事故？自己用药不当？药品质量？ • 门诊漏报。
0.00%
ADR分级
100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00%
0.00%
83.85%
3.85%
10%wk.baidu.com
一般 新的一般 严重
2.31% 新的严重
药品不良反应/事件报告填写
1 报告的原则 2 如何正确填写 3 报告评价
1.报告的原则
可疑即报
您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告！
承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
三 报告要求 报告内容应当真实、完整、准确。 医疗机构应当建立并保存药品不良反应 报告和监测档案。 新药及首次进口药品 报告所有ADR 上市5年后 报告新的和严重的ADR
• 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良 反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重 的，按照新的药品不良反应处理。
用药目的无关的有害反应。
• ADR ≠假、劣药
风险
ADR ≠用药差错
ADR ≠医疗事故
有效性
只要使用药品，就有可能存在ADR
主要内容
卫生部令第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 自2011年7月1日起施行。
我院药品不良反应上报情况
一《药品不良反应报告和监测管理办法》
一 总则 国家实行药品不良反应报告制度。
近四年我院整体上报情况
180 160
报 140 告 120 例 100 数
80 60 40 20
0
6 2008
163
6
10
2009
2010
年份
2011
2011年我院各科室ADR上报情况
科室
2011年 1-12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月
9月
各科合计 全院合
10月 11月 12月 /例
2.ADR报告的填写
1.ADR报告类型：首次□ 跟踪□ 2.ADR级别：新的□ 严重□ 一般□ • 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 3. 患者信息： 姓名、性别、年龄、体重、药物过敏史、家族史、既往史、 其他相关信息等 4. 药物不良反应发生过程：ADR名称、发生时间、ADR表 现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结 果
计/例
内一科 内二科 内三科 内四科 内五科 外一科
2
12 2 2 2 1 1
42 2 21
2633 22 2 3 4
26 1 1
5423 2 2 2 2
1
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163
26
外三科、 耳鼻喉
10 科、麻
22 醉科未
1
上报
外二科
32
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外四科
1
1
外五科
121
5 211
13
眼一科 眼二科 眼三科
22 1 22
• 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应： 1.导致死亡； 严重，指的是后果的严重而不是程度严重 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损 伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上 述所列情况的。
ADR鉴别诊断的临床思维
• 1.首先考虑是不是疾病所致，对难以诊断、 有ADR易发因素的病例，可考虑ADR
• 2.查询用药史，看ADR与哪种用药在时间上 有较大的关联性
• 3.了解所用药物或同类药物有无相关的ADR
• 4.了解既往是否用过此药，有无类似ADR, 停药或较量后反应是否消失，再次用药是 否发生同一反应
22 1 1
2
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有效报
6
告
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眼四科
14 3 34
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眼五科
2
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门诊部
4
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9
妇产科
32
5
小儿科
1
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6
我院ADR报告分析结果
50.00% 45.00% 40.00% 35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00%
5.00% 0.00%
ADR与年龄的关系
43.08%
9.23%
10.77%
5.38%
6.92%
15.38% 9.23%
0～10 11～20 21～30 31～40 41～50 51～60 ＞60 年龄（岁）
ADR与给药途径的关系
局部外用 3.85%
皮下注射 3.08%
肌肉注射 0.77%
口服
21.54%
静脉用药
0.00%
20.00%
40.00%
报告的时限
死亡病例 严重的和新的 一般的 随访信息
立即报告 15日内 30日内 及时报告
四 信息管理 药品不良反应报告的内容和统计资料是加 强药品监督管理、指导合理用药的依据。 任何人不得将这些报告作为医疗事故、医 疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
相关信息应当予以保密
五 法律责任
• 医疗机构有下列情形之一的，由卫生行政部门给予 责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。 情节严重并造成严重后果的，给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反 应监测工作的；
药品不良反应的相关知识
主要内容
卫生部令第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 自2011年7月1日起施行。
我院药品不良反应上报情况
令人惋惜的千手观音
今天的教训—马兜铃酸肾病
关木通
警事长鸣
药品不良反应的定义
药品不良反应(Adverse drug reactions ，ADR)
指合格药品在正常用法用量下出现的与
60.00%
70.77% 80.00%
ADR与药物种类
50.00% 48.61%
45.00%
40.00%
35.00%
30.00%
25.00%
20.00% 15.00% 10.00%
5.00%
11.81%
9.72% 4.86% 4.17% 3.47% 3.47% 3.47% 3.47% 2.78% 2.08% 1.39% 0.69%
• （二）未按照要求上报、评价和处理药品不良反应 或者群体不良事件的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相 关调查工作的。
主要内容
卫生部令第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 自2011年7月1日起施行。
我院药品不良反应上报情况
二、我院ADR上报情况
快速 便捷 规范 高效
15
5. 使用的药品信息（怀疑引起不良反应的药品和并用药
品）：药品的批准文号、商品名和通用名、生产厂家、批号
和剂型、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因
目前ADR报告存在的问题
• 1.ADR报告内容填写存在问题 • 报告中信息缺项：不良反应过程，药品信息； • 报告中一些专业术语、药品通用名不准确； • 报告级别划分有误； • 重复报告。 • 2.存在漏报、不报现象 • 错误认识：医疗事故？自己用药不当？药品质量？ • 门诊漏报。
0.00%
ADR分级
100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00%
0.00%
83.85%
3.85%
10%wk.baidu.com
一般 新的一般 严重
2.31% 新的严重
药品不良反应/事件报告填写
1 报告的原则 2 如何正确填写 3 报告评价
1.报告的原则
可疑即报
您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告！