洁净区地漏清洁消毒验证方案
洁净区地漏清洁验证方案
目录1概述 (3)2验证目的 (3)3验证机构及验证时间安排 (3)3.1验证小组成员 (3)3.2验证小组成员职责 (3)3.3验证时间安排 (4)4验证方案制定依据及相关文件 (4)4.1制定依据 (4)4.2标准操作规程文件 (4)5验证前的相关确认 (5)5.1资确确认 (5)5.2人员确认 (5)6验证内容 (5)6.1清洁规程 (5)6.2验证方法 (6)7总结 (7)8评价与风险评估 (7)9审核、批准及发证 (7)1 概述：地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。
为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。
2验证目的：通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。
3验证机构及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。
3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2负责验证报告的审批。
3.2.1.3负责签发验证证书。
3.2.1.4负责再验证周期。
3.2.2验证小组组长职责3.2.2.1负责审核验证方案。
3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。
3.2.2.4负责验证报告的审核。
3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。
GMP洁净区地漏清洁验证方案
GMP洁净区地漏清洁验证方案地漏是洁净区的重要组成部分，它能够有效排除地面积水并防止水滞留，保持洁净区的干燥和清洁。
因此，地漏的清洁是非常重要的，需要有一套有效的验证方案来确保地漏的清洁度符合要求。
下面是一个GMP洁净区地漏清洁验证方案，以确保地漏的清洁度。
一、验证目的该验证方案的目的是验证地漏清洁度符合GMP洁净区要求，以保证洁净区地面维持干燥和清洁的状态。
二、验证范围地漏清洁度验证方案适用于所有洁净区地漏。
三、验证方法1.准备清洁工具和设备，包括吸尘器、清洁刷和清洁剂等。
2.根据GMP洁净区地漏清洁标准，制定清洁计划和频率。
例如，每周进行地漏清洁，每月进行地漏清洁验证。
3.使用吸尘器清除地漏表面的灰尘和杂质。
4.使用清洁刷和清洁剂清洁地漏，确保所有污垢和污染物被清洁干净。
5.清洁完毕后，用清水冲洗地漏，并用干净的纸巾擦干地漏表面。
6.进行清洁验证。
a)使用清洁验证试剂检测地漏表面的残留物。
按照验证标准，验证试剂的颜色会显示出地漏表面的清洁度。
例如，无色代表完全清洁，有色代表存在污染物。
b)检查地漏表面的清洁度。
如果验证试剂显示有色，并且地漏表面有残留物，说明地漏清洁度未达标，需要继续进行清洁。
7.记录验证结果并进行分析。
验证结果应记录在验证记录表中，并根据结果分析是否需要调整清洁计划和频率。
8.根据验证结果进行改进。
如果地漏清洁度未达标，需要根据验证结果分析原因，并采取相应的改进措施，如增加清洁次数、更换清洁剂等。
9.定期进行验证。
根据清洁验证方案和洁净区地漏清洁标准，定期进行地漏清洁验证，以保证地漏的清洁度符合要求。
四、验证记录验证记录应包括以下内容：1.清洁日期和时间。
2.进行清洁的地漏位置。
3.清洁工具和设备使用情况。
4.清洁剂使用情况。
5.清洁验证试剂使用情况。
6.验证结果和分析。
7.改进措施记录。
五、验证结果分析根据验证记录和结果，进行验证结果分析。
如果地漏清洁度符合要求，即验证试剂无色且地漏表面没有残留物，说明地漏清洁达标。
洁净区地漏的清洁消毒周期方案
验证/确认方案审批表验证/确认方案名称洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案验证/确认方案编号验证/确认方式同步验证职责姓名部门职位/岗位签名日期起草人审核人批准人目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责：5.验证内容5.1验证前的检查5.2验证步骤6.偏差分析及处理7.SOP的修订8.验证结果与评价9.拟定再确认周期10.验证时间安排11.参考文献12.附件1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。
按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。
本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。
参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。
3.验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。
4. 验证小组成员及职责：4.1验证小组成员名单：验证小组姓名部门职称/职务负责内容组长成员4.2 职责4.2.1验证委员会4.2.1.1负责验证方案的审核批准。
4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施。
对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.2.1.4负责验证报告的审批。
4.2.1.5负责发放验证合格证书。
4.2.2质量管理部4.2.2.1负责制定验证方案。
4.2.2.2负责组织验证的实施。
地漏的清洁验证
洁净区地漏清洁消毒效果再验证方案验证目录1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证原理5.验证过程所需物料和设备6.验证内容7.验证结论********有限公司1. 概述生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；按照**-SOP-***《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每次使用后对地漏进行清洁（超过三天没有使用，使用前进行清洁消毒），然后分别使用0.2％新洁尔灭、10％84消毒液对地漏进行液封，每四周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。
2. 验证目的使用0.2％新洁尔灭溶液和10％84消毒液对洁净区地漏进行清洁消毒，通过清洁消毒效果验证，确认清洁方法的有效性，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。
3. 验证职责4. 验证原理4.1新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。
（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。
）4.2 84消毒液的消毒原理：84消毒液为次氯酸钠制剂，能产生次氯酸而起到杀菌作用，其主要原理有：①次氯酸的氧化作用：次氯酸为很小的中性分子，它能通过扩散到带负电荷的菌体表面，并通过细胞壁穿透到菌体内部起氧化作用，破坏细菌的磷酸脱氢酶，使糖代谢失衡而致细菌死亡；②新生态氧的作用，由次氯酸分解形成新生态氧，将菌体蛋白质氧化；③氯化作用，氯通过与细胞膜蛋白质结合形成氮氯化合物，从而干扰细胞的代谢，最后引起细菌的死亡。
5．验证过程所需物料和设备：0.2％新洁尔灭、10%84消毒液、营养琼脂平板、无菌试管、加样器、枪头、酒精灯、超净工作台、恒温培养箱等。
6. 验证内容6.1地漏外观状况：6.2 清洁消毒效果验证6.2.1 清洁消毒方法：清洁地漏时，打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。
洁净区消毒剂清洁效果验证1
验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的范围：?微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
?4.人员及分工6.验证周期???消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。
微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
?7.1.5试剂及培养基：???取试管若干支，每支加入10mL?0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。
?7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。
洁净区地漏的清洁消毒周期方案
验证/确认案审批表验证/确认案名称洁净区地漏的清洁消毒期验证案验证/确认案编号验证/确认式同步验证职责姓名部门职位/岗位签名日期起草人审核人批准人目录1.概述2.验证目的3.验证围4.验证小组成员及职责：5.验证容5.1验证前的检查5.2验证步骤6.偏差分析及处理7.SOP的修订8.验证结果与评价9.拟定再确认期10.验证时间安排11.参考文献12.附件1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。
按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。
本案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒期。
参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏微生物的滋生。
3.验证围：本案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒期。
4. 验证小组成员及职责：4.1验证小组成员：验证小组姓名部门职称/职务负责容组长成员4.2 职责4.2.1验证委员会4.2.1.1负责验证案的审核批准。
4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证案规定项目的顺利实施。
对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.2.1.4负责验证报告的审批。
4.2.1.5负责发放验证合格证书。
4.2.2质量管理部4.2.2.1负责制定验证案。
4.2.2.2负责组织验证的实施。
4.2.2.3负责收集整理各项验证材料，汇总形成验证报告。
地漏消毒效果验证方案
地漏消毒效果验证编号:版次:地漏消毒效果验证@录、地漏消毒效果验证方案二、地漏剂消毒效果验证记录三、地漏剂消毒效果验证报告四、验证证书地漏消毒效果验证方案起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日地漏消毒效果验证方案地漏消毒效果验证记录年 _______ 月 ____ 日 年 _______ 月 ____ 日起草: 审核: 批准:地漏消毒效果验证记录_年______ 月____ 日地漏消毒效果验证报告年 _______ 月 ____ 日 年 _______ 月 ____ 日起草: 审核: 批准:地漏消毒效果验证报告一年_____ 月____ 日1.概述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1验证方案会审记录9.2漏项和偏差处理记录9.3验证方案修改申请及批准书1概述:生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由地漏槽、盖板、网版、水封盖组成。
地漏结构形式:按照《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每天使用后对地漏进行清洁（停产后重新生产前进行清洁消毒），然后分别使用0.2%新洁尔灭、0.5%。
洗必泰对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区造成污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
本方案对地漏消毒液滞留24小时及48小时液取样，按微生物检测操作规程进行检验，将所得结果与可接受标准比较，若符合可接受标准，则可证实洁净区地漏按照规定的清洁消毒程序消毒后，能够达到消毒效果, 并在有效期内符合工艺要求，以验证地漏消毒效果的有效性及可靠性；若不符合可接受与标准，则需重新制订洁净区地漏清洁操作规程，并进行再验证，直到符合可接受标准。
2.验证目的:本验证的目的是通过按《洁净区地漏清洁标准操作规程》，对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对车间十万级洁净区设置的地漏滞留液进行检验，验证其清洁消毒效果，能否能达到质量要求。
D级洁净区厂房清洁消毒效果验证方案
D级洁净厂房清洁消毒验证编码：JH-YZ-005-R03方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组成员6．执行文件7．验证合格标准8．验证方法8．1清洁消毒方法8．2取样方法9．验证结果及评定10．批准11．再验证周期D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案1.概述：D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。
本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。
2.验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日3.验证地点：固体制剂车间洁净区。
4.验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。
5.验证小组：组长：组员：6.执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程更衣室清洁管理规程D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告7.验证合格标准：8.验证方法：8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《D级级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开臭氧消毒器定时1.5小时后，通风1小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。
8.2取样方法：8.2.1表面细菌：8.2.1.1取样位置：根据固体制剂车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1米的墙面为采样点。
8.2.1.2取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦试选定的墙面5×5cm2，将棉签放入已盛有10ml灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取1ml振荡液注入两个Φ90mm已注入普通营养琼脂的培养皿中，于30-350C培养2天，数细菌数，计算后按平均值计算。
洁净区地漏清洁验证报告
清洁验证报告验证项目报告编号洁净区地漏清洁验证报告VAL-CF-005-00目录1. 验证方案审批表1.1 验证方案的方案制订1.2 验证方案的方案审核1.3 验证方案的批准2. 验证小组人员及职责3. 概述4. 验证目的5. 消毒液消毒原理5.1新洁尔灭的消毒原理5.2 双氧水的消毒原理6. 验证过程所需用品7. 验证内容7.1 取样点的确定7.2 地漏液封周期7.3 取样方法7.4 检验项目及接受标准7.5 检验结果8. 消毒效果评价验证方案审批表方案制订验证名称D级洁净区地漏清洁验证起草人签名日期部门唐伍保年月日生产部方案审核人员职责部门签名日期韩红杰负责消毒液的配制QA 年月日朱传龙负责地漏的清洁及液封制剂车间年月日唐伍保负责验证方案的起草工作生产部年月日白芹负责样品的取样及检验化验室年月日彭媛媛年月日方案批准审批人签名日期部门王旦年月日质量部2. 验证小组人员及职责2.1验证人员组长：王旦组员：韩红杰、朱传龙、唐伍保、白芹、彭媛媛2.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的实施。
组员：QA负责消毒液的配制；制剂车间负责地漏的清洁及液封；生产部负责验证方案的起草工作；化验室负责样品的取样及检验3、概述生产车间D级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每班生产后地漏按照《地漏清洁、消毒规程》SOP-SC-008-00进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，每周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。
4、验证目的通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。
5、消毒液消毒原理5.1新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。
制药厂洁净区地漏清洁验证方案
文件编号:版号: A/0地漏清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期：×××制药有限公司验证方案审批表目录1验证目的2引用标准3验证内容4验证方法5验证结论6再验证地漏清洗验证方案1验证目的根据GMP要求每天认真按清洁规程对地漏进行清洁和消毒。
地漏清洁是指从地漏表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括微生物、环境污染物等。
从目检和微生物角度试验并证明地漏按地漏清洁规程清洗后，地漏不能对生产环境造成污染，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量。
2引用标准地漏清洁规程3验证内容3.1清洁方法：按地漏清洁规程清洁该设备，并确认其清洁效果。
3.2微生物检测4验证方法在产品生产结束后，依照地漏清洁规程清洗，按以下规定的取样部位和取样方法进行取样检测。
4.1取样部位最不易清洁的部位。
1）上盖2）水封3）下水管4.2取样与样品处理用棉签擦试法取样：将约3克脱脂棉用纯化水润湿，然后用洁净的镊子夹住湿润的棉球，在取样部位擦试，每个棉球擦试12㎝2，不同部位分别取样，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉球在无菌生理盐水中湿润，用4个棉球共擦拭取样48㎝2。
4.2.1微生物检测：将取样后4个棉球放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2分种，取洗涤水进行微生物限度检查。
用琼脂培养基，倒入培养皿中；取棉球洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30～37℃培养48小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌数=（菌落数总和×总体积）/4。
地漏清洁规程验证微生物检测原始记录执行清洁规程：地漏清洁规程取样人：检测人：检测日期：取样日期：复核人：复核日期：4.2.2物理检测：目视检查清洁后的地漏表面无不洁物残留。
4.3验证指标：4.3.1微生物指标：菌落数≤50CFU/棉签（300000级结净区）。
4.3.2物理指标：地漏表面无不洁物残留痕迹。
洁净区消毒效果验证方案
洁净区消毒效果验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保洁净区的消毒效果符合预期，防止微生物污染，保证生产环境满足相关质量标准，确保产品质量和安全性。
二、验证范围本验证方案适用于公司洁净区内所有表面、设备和工艺过程的消毒效果。
三、验证方法1.表面消毒效果验证：采用涂抹法或擦拭法对洁净区内表面进行采样，然后进行微生物培养，比较消毒前后微生物数量变化，判断消毒效果是否达标。
2.设备消毒效果验证：对洁净区内设备进行消毒处理后，采用同样的方法进行采样和微生物培养，评估消毒效果。
3.工艺过程消毒效果验证：在工艺过程中进行消毒处理，并在关键控制点进行采样和微生物培养，以评估整个工艺流程的消毒效果。
四、验证周期与频次1.验证周期：每季度进行一次消毒效果验证。
2.频次：对于关键区域和设备，如高风险工艺设备、高污染风险区域等，应适当增加采样频次，以确保消毒效果持续有效。
五、验证结果判定标准根据微生物培养结果，判断消毒前后微生物数量变化，以确定消毒效果是否符合预期标准。
具体标准如下：1.消毒后微生物数量减少90%以上，表明消毒效果良好；2.消毒后微生物数量减少80%-90%，表明消毒效果一般；3.消毒后微生物数量减少低于80%，表明消毒效果不达标。
六、异常处理与改进措施1.当验证结果不符合预期标准时，应立即查明原因，采取有效措施加强消毒处理，并重新进行验证。
2.对于长期不符合标准的区域或设备，应进行彻底清洁和消毒，并对相关操作人员进行培训，提高其消毒技能和意识。
3.针对验证过程中发现的问题，制定相应的改进措施，持续优化消毒操作和程序。
七、验证报告编制与存档1.每次验证结束后，应编制详细的验证报告，记录验证过程、方法、结果和判定标准等信息。
2.验证报告需由相关部门负责人审核签字后存档，以备查阅和审计。
同时，将验证报告上传至公司内部共享平台，方便员工随时了解洁净区的消毒情况。
3.对于异常情况的处理和改进措施，应在验证报告中特别说明，并跟踪改进措施的实施情况和效果评估结果。
地漏清洁验证方案及报告
清洁验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.有关文件7.验证方法7.1物理外观检查7.2消毒灭菌效果检查8.验证接受标准及检查结果9.再验证9.1变更后验证9.2验证周期10.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之一。
又是细菌容易繁殖的地方。
为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。
本验证按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。
证实其结果在规定的许可范围之内。
5.验证目的通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。
6.有关文件微生物限度检查标准操作规程地漏清洁标准操作规程。
7.验证方法按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。
7.1物理外观检查检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。
7.2消毒灭菌效果验证用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程检查棉签菌落数。
每清洁一次，检查一次。
共3次。
8.验证接受及检查结果物理外观检查人：日期：微生物检查人：日期：9.再验证9.1变更后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变，应对地漏的清洁规程进行再验证。
9.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。
10.最终评价及验证报告。
清洁验证报告* * * *制药厂1．概述地漏清洁验证是按批准的验证方案。
在清洗间的地漏按清洁标准操作规程清洁后进行验证，每清洁一次验证一次。
共检查三次，现将验证结果报告如下。
2．验证接受标准及检查结果微生物检查人：日期：物理外观检查人：日期：说明：微生物检验报告单附后。
3．验证总结、评价。
通过对《地漏清洁标准操作规程》进行3次物理外观及表面微生物污染擦拭试验均达到接受标准，该清洁标准操作规程可以用于洁净车间地漏清洁。
洁净区地漏清洁验证方案
文件编号:YZFA05-SC-洁净区地漏清洁消毒再验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期实施人生效日期颁发部门：质保部分发部门：制剂车间目录一、概述 (3)二、验证类型 (3)三、验证目的 (3)四、验证范围 (3)五、验证小组成员及职责 (3)六、验证依据 (4)七、清洁方法及取样部位设定 (4)八、培训 (6)九、风险评估 (6)十、取样和检测方法 (8)十一、验证结果分析、结论再验证周期确认 (19)一、概述根据GMP要求，为确认地漏的清洁规程及评价该清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
地漏是生产厂房必要的排水设施却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。
为防止地漏对生产环境的污染。
须对地漏的清洁进行再验证。
检验清洁消毒效果。
证实其结果在规定的范围之内。
二、验证类型地漏的清洁消毒再验证是地漏清洁消毒验证有效期将至时对该清洁操作规程的稳定性和可靠性的验证，属再验证。
三、验证目的通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。
四、验证范围本方案适用于D级洁净区地漏的清洁消毒再验证。
五、验证小组成员及职责1 验证小组1.1 负责验证方案的审批。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核。
1.4 负责验证报告的审批。
1.5 负责发放验证证书。
1.6 负责验证周期的确认。
2 质保部2.1 负责做好各种理化检测的准备、取样及测试工作。
2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3 负责监督验证方案的实施。
3 生产车间3.1 负责验证方案的起草。
3.2 负责起草地漏的使用清洁标准操作规程。
3.3 负责根据验证方案及清洗规程内容进行所需的准备和清洗工作。
3.4 负责协助验证小组工作，提供验证所需数据。
洁净区地漏的清洁消毒周期方案
验证/确认方案审批表验证/确认方案名称洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案验证/确认方案编号验证/确认方式同步验证日期职责姓名部门职位/岗位签名起草人审核人批准人目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责：5.验证内容5.1验证前的检查5.2验证步骤6.偏差分析及处理7.SOP的修订8.验证结果与评价9.拟定再确认周期10.验证时间安排11.参考文献12.附件1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。
按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。
本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。
参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。
3.验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。
4. 验证小组成员及职责：4.1验证小组成员名单：验证小组姓名部门职称/职务负责内容组长成员4.2 职责4.2.1验证委员会4.2.1.1负责验证方案的审核批准。
4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施。
对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.2.1.4负责验证报告的审批。
4.2.1.5负责发放验证合格证书。
4.2.2质量管理部4.2.2.1负责制定验证方案。
4.2.2.2负责组织验证的实施。
地漏清洁消毒验证
第 A 版第0次修改编号：YZ-006-2016地漏清洁消毒验证起草：年月日审核：年月日批准：年月日医疗器械有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证小组人员及职责4、验证范围5、验证原理6、试验材料7、验证内容8、再验证周期9、验证报告地漏清洁消毒验证方案1、概述十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，定期轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净生产区。
2、验证目的通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性以及产生污染或交叉污染。
3、验证小组人员及职责4、验证范围本验证只适用于本公司洁净生产区地漏的清洁、消毒验证。
5、验证原理5.1新洁尔灭消毒原理新洁尔灭是一种阳离子活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细胞破裂，还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。
（注：新洁尔灭不能杀灭芽孢，使用时不能和肥皂及碘同用）5.2双氧水的消毒原理双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氧原子和2个氢原子组成的，化学式为H2O2，从化学式可以看出分子中比水分子多出一个氧原子，双氧水是一种无色有刺激性气味的液体。
医学上用3%双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生以下化学反应：H2O2→H2O+（O），尚未结合的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。
杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水，不会形成二次污染。
因此，双氧水是理想的消毒剂。
6、试验材料0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管、无菌棉签、0.9%无菌氯化钠等7、验证内容7.1取样十万级洁净区选取洗手间、洁具间、洗衣间、精洗间的地漏进行取样。
地漏的清洁消毒验证方案
30万级洁净区地漏消毒效果验证方案验证编码：VLP/YZ-200929********有限公司目录1. 验证方案的起草与审1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2. 验证小组人员及职责3. 概述4. 验证目的5. 消毒液消毒原理5.1新洁尔灭的消毒原理5.2 双氧水的消毒原理6. 验证过程所需用品7. 验证内容7.1 取样点的确定7.2 地漏液封周期7.3 取样方法7.4 检验项目及接受标准8. 消毒效果评价1、验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2、验证小组人员及职责3、概述生产车间三十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，每两周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。
4、验证目的通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。
5、消毒液消毒原理5.1新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。
（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。
）5.2 双氧水的消毒原理：双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氢原子和2个氧原子组成的。
化学式为H2O2。
从化学式可看出分子中比水分子中多一个氧原子。
双氧水是无色有刺激性气味的液体。
医学上用3% 双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生下列反应：H 2O2→H2O+（O）尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。
杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水。
验证方案(洁净区地漏清洁消毒)
目录1 验证小组2 验证目的3 验证内容3.1 支持或使用文件3.2 消毒剂3.3 验证采样方法3.4 测定方法3.5 可接受标准3.6 测定数据汇总4 验证结论及再验证周期5 批准证书1 验证小组洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长：蒋志辉2 验证目的地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷雾剂车间（洁净区）所设置地漏的清洗效果是否达到质量要求。
3 验证内容3.1 支持或使用文件B032-00 洁净区地漏的卫生清洁规程B033-00 生产洁净区卫生清洁规程C055-00 菌落总数检验操作规程B036-00 洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程3.2 消毒剂车间洁净区地漏消毒用消毒剂为4%甲醛溶液，0.3%新洁尔灭溶液。
3.3 验证采样方法滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml 培养检验。
纱布擦拭法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌水中备用。
上述两种取样方法可用其中一种，24小时取一个样，48小时取一个样，分别进行卫生学限度检查。
地漏可选择4只不同位置的地漏进行试验。
洁净区地漏按洁净级别10万级检测。
如个别样测试结果不合格，则扩大取样点或增加消毒剂浓度。
附：清洁液配制及使用原始记录3.4 测定方法按公司品保部质检室有关操作规程执行。
滞留液样：取1ml滞留液注于细菌培养皿，培养48小时，看其杂菌数。
纱布擦拭法：即用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌盐水中振摇，过滤，取滤膜培养。
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件目录1.概述2．验证目的3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责4. 验证内容5. 验证实施步骤6. 可接受限度标准7．验证实施8．验证结论判定9．验证周期10．附录10.1 验证取样记录10.2 验证检测结果记录１.概述公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。
针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。
２.验证目的对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。
3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责：3.1待验证清洁消毒程序：3.2消毒剂种类及使用范围：3.3验证原理：本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。
3.4验证人员及职责：4. 验证内容：本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。
反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。
因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。
5. 验证实施步骤5.1 验证前提条件5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。
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洁净区地漏清洁消毒验证方案
1.验证目的
本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。
地漏结构形式：
盖板
网板
滞留液
2.范围
本验证方案适用于洁净区内地漏的清洁、消毒验证。
3.职责
3.1质量部
3.3.1 负责验证方案的审批。
3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.3.3 负责验证数据及结果的审核。
3.3.4 负责取样及对样品的检验。
3.3.5 负责验证报告的审批。
3.3.6 再验证周期的确认。
3.2生产部
3.2.1 负责拟订验证方案。
3.2.2负责验证方案的实施。
3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。
4.验证的内容
4.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂
（1）清洁剂：10%洗涤剂
（2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液
4.2清洁方法
4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。
4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。
4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。
4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。
4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。
4.3.验证采样方法
滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。
4.4.验证检验方法
滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。
培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。
4.5.可接受标准
滞留液取样法：一万级≤ 10 CFU/ml
4.6. 验证的实施
在洁净区选择六个地漏，每三个为一组，分别用0.2％新洁尔灭溶液，5％甲酚皂溶液作。