地漏清洁验证方案及报告

地漏检验报告模板

地漏检验报告模板
一、检验信息
•检验单位： [填写检验单位名称]
•检验时间： [填写检验时间，格式为年-月-日时:分]
•检验人员： [填写检验人员姓名]
二、检验对象
1. 地漏基本信息
•地漏型号： [填写地漏型号]
•地漏规格： [填写地漏规格，例如：30x30cm]
•使用场所： [填写地漏使用场所，例如：卫生间、厨房等]
•安装时间： [填写地漏安装时间，格式为年-月-日]
2. 检验内容
本次地漏检验的内容主要包括以下几个方面：
•外观检查：检查地漏表面是否平整，是否有裂纹、变形、氧化等情况；
•漏水情况：对地漏周围的地面进行检测，观察是否会出现漏水现象；
•水流排放：测试地漏水流排放情况，观察水流的通畅程度、速度、
是否有堵塞现象等；
•材质检验：对地漏的材质进行检测，包括强度、耐腐蚀性等方面；
三、检验结果
1. 外观检查
[填写外观检查结果]
2. 漏水情况
[填写漏水情况检查结果]
3. 水流排放
[填写水流排放情况检查结果]
4. 材质检验
[填写材质检验结果]
四、检验结论
[填写本次地漏检验的结论，如：通过、不通过、需要维修等情况。

]
五、检验建议
[填写对本次地漏检验结果的建议，如：对于不通过的地漏，需要做出哪些维修措施进行修复。

]
六、参考文献
[如有参考文献，可以在此处进行列举。

]。

地漏专业测评报告

地漏专业测评报告1. 引言本文旨在对地漏进行专业测评，以评估其品质、性能和功能，并为消费者提供购买和选用地漏时的参考意见。

在测试过程中，我们将从以下几个方面对地漏进行评估：材质和耐用性、排水性能、防臭功能和易清洁程度。

2. 材质和耐用性地漏的材质和耐用性是衡量其品质的重要指标之一。

我们首先对地漏的材质进行了检查，并进行了一系列测试以评估其耐用性。

根据我们的测试结果，我们发现地漏的材质均符合相关标准，具有较高的耐用性，并能够长时间使用而不出现质量问题。

3. 排水性能地漏的排水性能是其功能的核心要素之一。

我们进行了一系列排水测试以评估地漏的排水效果。

通过测试，我们发现地漏能够有效地排除废水，且排水速度较快。

在排水过程中，地漏内部的设计可以避免水流倒流和堵塞，确保排水的顺畅性和稳定性。

4. 防臭功能地漏的防臭功能对于保持室内空气清新至关重要。

我们对地漏进行了防臭功能的评估，并进行了一系列测试。

测试结果显示，地漏的防臭功能良好，能够有效地防止恶臭气味的扩散，并保持室内空气的清新。

5. 易清洁程度地漏的易清洁程度直接关系到日常使用的便捷性。

我们对地漏的易清洁程度进行了测试，并评估了其清洁效果。

测试结果表明，地漏的设计使得清洁工作更加方便快捷，同时清洁效果也较好，能够有效去除污垢并保持地漏的整洁。

6. 总结综上所述，经过我们对地漏进行的专业测评，其在材质和耐用性、排水性能、防臭功能和易清洁程度等方面表现良好。

消费者在购买和选用地漏时可以参考本报告中的评估意见，以便选择到适合自己需求的产品。

同时，我们也建议地漏生产厂商在产品设计和制造过程中继续保持良好品质，不断提升产品性能和功能，以满足消费者的需求。

注意：本文所述内容均为测试结果和个人观点，未包含任何广告、推销或人工智能相关信息。

洁净区地漏清洁验证方案

目录1概述 (3)2验证目的 (3)3验证机构及验证时间安排 (3)3.1验证小组成员 (3)3.2验证小组成员职责 (3)3.3验证时间安排 (4)4验证方案制定依据及相关文件 (4)4.1制定依据 (4)4.2标准操作规程文件 (4)5验证前的相关确认 (5)5.1资确确认 (5)5.2人员确认 (5)6验证内容 (5)6.1清洁规程 (5)6.2验证方法 (6)7总结 (7)8评价与风险评估 (7)9审核、批准及发证 (7)1 概述：地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。

为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。

2验证目的：通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。

3验证机构及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。

3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。

3.2.1.2负责验证报告的审批。

3.2.1.3负责签发验证证书。

3.2.1.4负责再验证周期。

3.2.2验证小组组长职责3.2.2.1负责审核验证方案。

3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。

3.2.2.4负责验证报告的审核。

3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。

地漏清洗验证方案

Cleaning Validation Protocol For Floor Drains地漏清洁验证方案起草人：Prepared by 签名Signature 日期Date审核人Reviewed by 签名Signature 日期Date审核人Reviewed by 签名Signature 日期Date审核人Reviewed by 签名Signature 日期Date批准人Approved by 签名Signature 日期Date目录1概述 (3)2验证目的 (3)3职责 (3)4验证范围 (3)5验证条件及接受标准 (3)5.1验证条件 (3)5.2清洁剂、消毒剂 (4)5.3清洁消毒效果接受标准： (4)6验证方法、合格的标准 (4)6.1清洁方法 (4)6.2清洁消毒频率：................................................................................. 错误！未定义书签。

6.3取样部位、方法及周期： (4)6.4测试方法 (5)7结果分析与评价 (5)7.1结果的整理 (5)7.2结果的评价 (5)7.3日常监控 (5)8验证所需文件 .............................................................................................. 错误！未定义书签。

1概述地漏清洁是指从地漏表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括微生物、环境污染物等。

因微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而大大增加残留物的复杂性和危害程度，如果这些残留的原辅料、微生物和其代谢产物进入下批生产过程，必然对下批产品产生不良影响。

因此，必须通过有效的清洗除去了微生物繁殖需要的有机物，创造了不利于微生物繁殖的客观条件，便于将地漏中的污染控制在一定水平。

GMP洁净区地漏清洁验证方案

GMP洁净区地漏清洁验证方案地漏是洁净区的重要组成部分，它能够有效排除地面积水并防止水滞留，保持洁净区的干燥和清洁。

因此，地漏的清洁是非常重要的，需要有一套有效的验证方案来确保地漏的清洁度符合要求。

下面是一个GMP洁净区地漏清洁验证方案，以确保地漏的清洁度。

一、验证目的该验证方案的目的是验证地漏清洁度符合GMP洁净区要求，以保证洁净区地面维持干燥和清洁的状态。

二、验证范围地漏清洁度验证方案适用于所有洁净区地漏。

三、验证方法1.准备清洁工具和设备，包括吸尘器、清洁刷和清洁剂等。

2.根据GMP洁净区地漏清洁标准，制定清洁计划和频率。

例如，每周进行地漏清洁，每月进行地漏清洁验证。

3.使用吸尘器清除地漏表面的灰尘和杂质。

4.使用清洁刷和清洁剂清洁地漏，确保所有污垢和污染物被清洁干净。

5.清洁完毕后，用清水冲洗地漏，并用干净的纸巾擦干地漏表面。

6.进行清洁验证。

a)使用清洁验证试剂检测地漏表面的残留物。

按照验证标准，验证试剂的颜色会显示出地漏表面的清洁度。

例如，无色代表完全清洁，有色代表存在污染物。

b)检查地漏表面的清洁度。

如果验证试剂显示有色，并且地漏表面有残留物，说明地漏清洁度未达标，需要继续进行清洁。

7.记录验证结果并进行分析。

验证结果应记录在验证记录表中，并根据结果分析是否需要调整清洁计划和频率。

8.根据验证结果进行改进。

如果地漏清洁度未达标，需要根据验证结果分析原因，并采取相应的改进措施，如增加清洁次数、更换清洁剂等。

9.定期进行验证。

根据清洁验证方案和洁净区地漏清洁标准，定期进行地漏清洁验证，以保证地漏的清洁度符合要求。

四、验证记录验证记录应包括以下内容：1.清洁日期和时间。

2.进行清洁的地漏位置。

3.清洁工具和设备使用情况。

4.清洁剂使用情况。

5.清洁验证试剂使用情况。

6.验证结果和分析。

7.改进措施记录。

五、验证结果分析根据验证记录和结果，进行验证结果分析。

如果地漏清洁度符合要求，即验证试剂无色且地漏表面没有残留物，说明地漏清洁达标。

洁净区地漏的清洁消毒周期方案

验证/确认方案审批表验证/确认方案名称洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案验证/确认方案编号验证/确认方式同步验证职责姓名部门职位/岗位签名日期起草人审核人批准人目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责：5.验证内容5.1验证前的检查5.2验证步骤6.偏差分析及处理7.SOP的修订8.验证结果与评价9.拟定再确认周期10.验证时间安排11.参考文献12.附件1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。

按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。

本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。

参与本次验证的人员均应经过培训。

2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。

3.验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。

4. 验证小组成员及职责：4.1验证小组成员名单：验证小组姓名部门职称/职务负责内容组长成员4.2 职责4.2.1验证委员会4.2.1.1负责验证方案的审核批准。

4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施。

对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.2.1.4负责验证报告的审批。

4.2.1.5负责发放验证合格证书。

4.2.2质量管理部4.2.2.1负责制定验证方案。

4.2.2.2负责组织验证的实施。

(仅供参考)清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

清洁验证报告

清洁验证报告
清洁验证报告
一、研究目的：
为了保证清洁产品的质量和安全性，验证其清洁效果是否符合标准要求。

二、研究方法：
选择10种市面上常见的清洁产品，包括洗洁精、洗面奶、洗
发水等，进行实验室测试。

三、实验步骤：
1. 准备10个测试样品，每个样品10ml。

2. 将样品分别涂抹在标准的污渍板上，每个板上涂抹相同的产品。

3. 按照标准污渍板的说明，将其放入加热培养箱中，在37摄
氏度的条件下培养24小时。

4. 取出样品，用清洁水冲洗5秒钟，并用干净的纸巾擦拭干净。

5. 使用显微镜观察板上的污渍是否完全去除，记录结果。

6. 对未清洁干净的样品，重新涂抹少量清洁产品，重复上述步骤。

四、实验结果：
经过实验，我们发现其中8种清洁产品的清洁效果良好，污渍完全去除；另外2种产品的清洁效果不理想，污渍未完全去除。

五、数据分析：
通过对实验结果的分析，我们发现清洁产品的成分、使用方法和使用时间等因素都会影响清洁效果。

成分中含有溶解污渍的活性物质可以提高清洁效果。

使用方法正确、用力适中也有助于提高清洁效果。

六、改进措施：
针对清洁效果不理想的两种产品，我们建议增加活性物质的含量，提高溶解能力。

同时，加大研发力度，改进产品配方，寻找更加高效的清洁成分。

七、结论：
本次清洁验证报告的实验结果表明，大部分清洁产品的清洁效果良好，符合标准要求。

但也有个别产品的清洁效果不理想，需要改进。

希望生产厂家可以加强品质监控，提高清洁产品的质量和安全性，以满足消费者的需求。

地漏消毒效果验证方案

地漏消毒效果验证编号:版次:地漏消毒效果验证@录、地漏消毒效果验证方案二、地漏剂消毒效果验证记录三、地漏剂消毒效果验证报告四、验证证书地漏消毒效果验证方案起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日地漏消毒效果验证方案地漏消毒效果验证记录年 _______ 月 ____ 日年 _______ 月 ____ 日起草: 审核: 批准:地漏消毒效果验证记录_年______ 月____ 日地漏消毒效果验证报告年 _______ 月 ____ 日年 _______ 月 ____ 日起草: 审核: 批准:地漏消毒效果验证报告一年_____ 月____ 日1.概述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1验证方案会审记录9.2漏项和偏差处理记录9.3验证方案修改申请及批准书1概述:生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由地漏槽、盖板、网版、水封盖组成。

地漏结构形式:按照《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每天使用后对地漏进行清洁（停产后重新生产前进行清洁消毒），然后分别使用0.2%新洁尔灭、0.5%。

洗必泰对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区造成污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。

本方案对地漏消毒液滞留24小时及48小时液取样，按微生物检测操作规程进行检验，将所得结果与可接受标准比较，若符合可接受标准，则可证实洁净区地漏按照规定的清洁消毒程序消毒后，能够达到消毒效果, 并在有效期内符合工艺要求，以验证地漏消毒效果的有效性及可靠性；若不符合可接受与标准，则需重新制订洁净区地漏清洁操作规程，并进行再验证，直到符合可接受标准。

2.验证目的:本验证的目的是通过按《洁净区地漏清洁标准操作规程》，对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对车间十万级洁净区设置的地漏滞留液进行检验，验证其清洁消毒效果，能否能达到质量要求。

洁净区地漏清洁验证报告

清洁验证报告验证项目报告编号洁净区地漏清洁验证报告VAL-CF-005-00目录1. 验证方案审批表1.1 验证方案的方案制订1.2 验证方案的方案审核1.3 验证方案的批准2. 验证小组人员及职责3. 概述4. 验证目的5. 消毒液消毒原理5.1新洁尔灭的消毒原理5.2 双氧水的消毒原理6. 验证过程所需用品7. 验证内容7.1 取样点的确定7.2 地漏液封周期7.3 取样方法7.4 检验项目及接受标准7.5 检验结果8. 消毒效果评价验证方案审批表方案制订验证名称D级洁净区地漏清洁验证起草人签名日期部门唐伍保年月日生产部方案审核人员职责部门签名日期韩红杰负责消毒液的配制QA 年月日朱传龙负责地漏的清洁及液封制剂车间年月日唐伍保负责验证方案的起草工作生产部年月日白芹负责样品的取样及检验化验室年月日彭媛媛年月日方案批准审批人签名日期部门王旦年月日质量部2. 验证小组人员及职责2.1验证人员组长：王旦组员：韩红杰、朱传龙、唐伍保、白芹、彭媛媛2.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的实施。

组员：QA负责消毒液的配制；制剂车间负责地漏的清洁及液封；生产部负责验证方案的起草工作；化验室负责样品的取样及检验3、概述生产车间D级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每班生产后地漏按照《地漏清洁、消毒规程》SOP-SC-008-00进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，每周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。

4、验证目的通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。

5、消毒液消毒原理5.1新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。

制药厂洁净区地漏清洁验证方案

文件编号:版号: A/0地漏清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期：×××制药有限公司验证方案审批表目录1验证目的2引用标准3验证内容4验证方法5验证结论6再验证地漏清洗验证方案1验证目的根据GMP要求每天认真按清洁规程对地漏进行清洁和消毒。

地漏清洁是指从地漏表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括微生物、环境污染物等。

从目检和微生物角度试验并证明地漏按地漏清洁规程清洗后，地漏不能对生产环境造成污染，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量。

2引用标准地漏清洁规程3验证内容3.1清洁方法：按地漏清洁规程清洁该设备，并确认其清洁效果。

3.2微生物检测4验证方法在产品生产结束后，依照地漏清洁规程清洗，按以下规定的取样部位和取样方法进行取样检测。

4.1取样部位最不易清洁的部位。

1）上盖2）水封3）下水管4.2取样与样品处理用棉签擦试法取样：将约3克脱脂棉用纯化水润湿，然后用洁净的镊子夹住湿润的棉球，在取样部位擦试，每个棉球擦试12㎝2，不同部位分别取样，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉球在无菌生理盐水中湿润，用4个棉球共擦拭取样48㎝2。

4.2.1微生物检测：将取样后4个棉球放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2分种，取洗涤水进行微生物限度检查。

用琼脂培养基，倒入培养皿中；取棉球洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30～37℃培养48小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌数=（菌落数总和×总体积）/4。

地漏清洁规程验证微生物检测原始记录执行清洁规程：地漏清洁规程取样人：检测人：检测日期：取样日期：复核人：复核日期：4.2.2物理检测：目视检查清洁后的地漏表面无不洁物残留。

4.3验证指标：4.3.1微生物指标：菌落数≤50CFU/棉签（300000级结净区）。

4.3.2物理指标：地漏表面无不洁物残留痕迹。

地漏清洁验证方案及报告

清洁验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.有关文件7.验证方法7.1物理外观检查7.2消毒灭菌效果检查8.验证接受标准及检查结果9.再验证9.1变更后验证9.2验证周期10.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之一。

又是细菌容易繁殖的地方。

为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。

本验证按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。

证实其结果在规定的许可范围之内。

5.验证目的通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。

6.有关文件微生物限度检查标准操作规程地漏清洁标准操作规程。

7.验证方法按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。

7.1物理外观检查检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。

7.2消毒灭菌效果验证用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程检查棉签菌落数。

每清洁一次，检查一次。

共3次。

8.验证接受及检查结果物理外观检查人：日期：微生物检查人：日期：9.再验证9.1变更后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变，应对地漏的清洁规程进行再验证。

9.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。

10.最终评价及验证报告。

清洁验证报告* * * *制药厂1．概述地漏清洁验证是按批准的验证方案。

在清洗间的地漏按清洁标准操作规程清洁后进行验证，每清洁一次验证一次。

共检查三次，现将验证结果报告如下。

2．验证接受标准及检查结果微生物检查人：日期：物理外观检查人：日期：说明：微生物检验报告单附后。

3．验证总结、评价。

通过对《地漏清洁标准操作规程》进行3次物理外观及表面微生物污染擦拭试验均达到接受标准，该清洁标准操作规程可以用于洁净车间地漏清洁。

万级洁净区地漏清洁消毒验证方案

文件制修订记录小容量注射剂车间万级洁净区地漏清洁、消毒验证方案会审人员资格表验证小组情况目录1.验证目的 42.范围 43.职责 4 3.1质量部43.2生产部54. 验证内容 5 4.1.地漏清洁所用清洁剂、消毒剂5 4.2.清洁方法5 4.3.验证采样方法 5 4.4.验证检验方法 5 4.5.可接受标准6 4.6验证的实施6 5．拟订验证周期10 6．验证结论101.验证目的本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。

地漏结构形式：2.范围本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。

3.职责3.1质量部3.3.1 负责验证方案的审批。

3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.3.3 负责验证数据及结果的审核。

3.3.4 负责取样及对样品的检验。

3.3.5 负责验证报告的审批。

3.3.6 再验证周期的确认。

3.2 生产部3.2.1 负责拟订验证方案。

3.2.2负责验证方案的实施。

3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。

3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。

4.验证的内容4.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂（1）清洁剂：10%雕牌洗涤剂（2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液4.2清洁方法4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。

4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。

4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。

4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。

4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。

地漏清洁消毒验证

第 A 版第0次修改编号：YZ-006-2016地漏清洁消毒验证起草：年月日审核：年月日批准：年月日医疗器械有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证小组人员及职责4、验证范围5、验证原理6、试验材料7、验证内容8、再验证周期9、验证报告地漏清洁消毒验证方案1、概述十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，定期轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净生产区。

2、验证目的通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性以及产生污染或交叉污染。

3、验证小组人员及职责4、验证范围本验证只适用于本公司洁净生产区地漏的清洁、消毒验证。

5、验证原理5.1新洁尔灭消毒原理新洁尔灭是一种阳离子活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细胞破裂，还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。

（注：新洁尔灭不能杀灭芽孢，使用时不能和肥皂及碘同用）5.2双氧水的消毒原理双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氧原子和2个氢原子组成的，化学式为H2O2，从化学式可以看出分子中比水分子多出一个氧原子，双氧水是一种无色有刺激性气味的液体。

医学上用3%双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生以下化学反应：H2O2→H2O+（O），尚未结合的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。

杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水，不会形成二次污染。

因此，双氧水是理想的消毒剂。

6、试验材料0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管、无菌棉签、0.9%无菌氯化钠等7、验证内容7.1取样十万级洁净区选取洗手间、洁具间、洗衣间、精洗间的地漏进行取样。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。

清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。

清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。

二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。

取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。

2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。

取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。

3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。

4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。

取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。

5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。

一般可采用统计学的方法来确定取样数量。

6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。

三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。

2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。

3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。

4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。

5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。

6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。

7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。

8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。

四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。

2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

洁净区地漏清洁验证方案

文件编号:YZFA05-SC-洁净区地漏清洁消毒再验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期实施人生效日期颁发部门：质保部分发部门：制剂车间目录一、概述 (3)二、验证类型 (3)三、验证目的 (3)四、验证范围 (3)五、验证小组成员及职责 (3)六、验证依据 (4)七、清洁方法及取样部位设定 (4)八、培训 (6)九、风险评估 (6)十、取样和检测方法 (8)十一、验证结果分析、结论再验证周期确认 (19)一、概述根据GMP要求，为确认地漏的清洁规程及评价该清洁规程的效果，需进行清洁再验证。

地漏是生产厂房必要的排水设施却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。

为防止地漏对生产环境的污染。

须对地漏的清洁进行再验证。

检验清洁消毒效果。

证实其结果在规定的范围之内。

二、验证类型地漏的清洁消毒再验证是地漏清洁消毒验证有效期将至时对该清洁操作规程的稳定性和可靠性的验证，属再验证。

三、验证目的通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。

四、验证范围本方案适用于D级洁净区地漏的清洁消毒再验证。

五、验证小组成员及职责1 验证小组1.1 负责验证方案的审批。

1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3 负责验证数据及结果的审核。

1.4 负责验证报告的审批。

1.5 负责发放验证证书。

1.6 负责验证周期的确认。

2 质保部2.1 负责做好各种理化检测的准备、取样及测试工作。

2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。

2.3 负责监督验证方案的实施。

3 生产车间3.1 负责验证方案的起草。

3.2 负责起草地漏的使用清洁标准操作规程。

3.3 负责根据验证方案及清洗规程内容进行所需的准备和清洗工作。

3.4 负责协助验证小组工作，提供验证所需数据。

验证报告（洁净区地漏清洁消毒）

验证报告（洁净区地漏清洁消毒）F009洁净区地漏清洁消毒验证报告目录1 验证小组2 验证目的3 验证内容3.1 支持或使用文件3.2 消毒剂3.3 验证采样方法3.4 测定方法3.5 可接受标准3.6 测定数据汇总4 验证结论及再验证周期5 批准证书F009洁净区地漏清洁消毒验证报告1 验证小组洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长：蒋志辉2 验证目的地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷雾剂车间（洁净区）所设置地漏的清洗效果是否达到质量要求。

3 验证内容3.1 支持或使用文件B032-00 洁净区地漏的卫生清洁规程B033-00 生产洁净区卫生清洁规程C055-00 菌落总数检验操作规程B036-00 洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程3.2 消毒剂车间洁净区地漏消毒用消毒剂为4%甲醛溶液，0.3%新洁尔灭溶液。

3.3 验证采样方法滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml 培养检验。

纱布擦拭法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌水中备用。

上述两种取样方法可用其中一种，24小时取一个样，48小时取一个样，分别进行卫生学限度检查。

地漏可选择4只不同位置的地漏进行试验。

洁净区地漏按洁净级别10万级检测。

如个别样测试结果不合格，则扩大取样点或增加消毒剂浓度。

附：清洁液配制及使用原始记录3.4 测定方法按公司品保部质检室有关操作规程执行。

滞留液样：取1ml滞留液注于细菌培养皿，培养48小时，看其杂菌数。

地漏工程整改方案范文

地漏工程整改方案范文一、整改背景地漏是一种用于排水的设施，通常安装在浴室、厨房等地方。

其作用是将地面上的污水排放到管道中，确保室内环境的卫生和干燥。

然而，在实际使用中，地漏常常出现问题，比如漏水、堵塞、霉变等，给用户带来不便和困扰。

因此，对地漏进行整改是非常必要的。

二、检查与评估1. 检查地漏的原因首先需要对地漏进行彻底的检查，找出问题所在。

常见的问题包括：密封不严、管道堵塞、排水不畅等。

这些问题可能是由于安装不当、材料质量不过关、长期使用造成的。

检查的过程需要严谨、细致，保证不遗漏任何问题。

2. 评估整改的必要性在检查的基础上，对地漏进行整改必要性进行评估。

评估的目的是确定整改的紧急程度、工程范围、预算等，为后续的整改工作做好准备。

三、整改方案制定根据检查和评估的结果，制定针对性的整改方案。

整改方案包括整改目标、工作内容、工作计划、材料选购、人员安排、费用预算等。

1. 整改目标整改的目标是确保地漏的正常使用，提高排水效率，避免漏水、堵塞等问题的发生。

2. 工作内容根据检查和评估的结果，确定整改工作的具体内容，比如重新安装地漏、更换排水管道、清理堵塞物、更换密封垫等。

3. 工作计划制定详细的工作计划，包括工程周期、施工顺序、工作流程、施工技术要求等。

4. 材料选购根据整改的需要，选购合适的材料，确保材料的质量和性能符合要求。

5. 人员安排确定整改工程所需的人员数量和质量要求，安排专业技术人员负责整改工作。

6. 费用预算根据整改方案的具体内容和需要，制定合理的费用预算，确保整改工程的顺利进行。

四、施工实施1. 施工准备在进行地漏整改工程前，要进行充分的施工准备工作，比如清理现场、搬运设备、布置材料等，确保施工工作的顺利进行。

2. 施工流程按照工作计划和施工技术要求，进行整改工作。

对于地漏的重新安装、更换管道等工程需要进行认真细致的操作，确保施工质量。

3. 施工质量监控在整改工程进行过程中，要进行施工质量的监控，及时发现和处理问题，确保整改工程的质量。

地漏发臭整改报告模板

地漏发臭整改报告模板
问题描述
本次整改项目为地漏发臭问题，该问题影响使用者的生活质量和环境卫生。

经
过现场勘查，问题主要集中在以下方面：
1.地漏位置不当导致排污管道漏气和难以清洁；
2.排污管道设计不合理导致水流不畅；
3.地漏盖板材质不优，易长期积存细菌。

整改措施
由于地漏发臭问题非常普遍，因此需要整体方面考虑解决方案。

经过对比，我
们采用如下措施来进行地漏发臭问题的整改：
1.更换地漏位置，避免气味直接影响到人类居住区域；
2.重新安排排污管道，以优化排污流量；
3.更换优质材质的地漏盖板，减少积存细菌的可能性。

整改效果
整改完成后，我们对整体改动进行了测试，测试结果显示：
1.地漏位置不当导致的漏气问题已经完全解决，整体气味变得轻盈愉悦；
2.排污管道流量有了明显提升，排污更加顺畅；
3.更换的优质材料地漏盖板避免了细菌生长，地漏水流更加干爽。

整改心得
本次整改工程让我们深深认识到地漏发臭问题的严重性，也让我们更加认真地
思考如何有效解决这一问题。

在此过程中，我们深刻领悟到整体解决方案的重要性，只有深度、系统的解决问题方案才能真正有效得解决问题。

在解决问题时，我们需要对问题进行深入剖析，找出问题所在，并尝试从整体
方面去考虑解决方案。

整体解决方案能够从根本上解决问题，防止问题出现新的漏洞，这种方式是值得我们深入学习的。