质量风险评估(地漏)

地漏清洁
质量风险评估报告
应用质量风险管理的方法确定地漏清洁验证和确认的范围和程度。

质量风险管理模式图：
一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。

对地漏清洁进行风险评估，根据风险评估确定验证和确认的范围和程度？
成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。

选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。

二、风险分析，选择风险评估工具：
失败模式效果分析（FMEA）
确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D）
FMEA排列标准如下：
失败模式效果分析（FMEA）评分
序数排列严重性S 可能性P 可检测性D
风险
得分
RPN
1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对
产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性
或可跟踪性仍产生较小影响。

很少发生
自动控制装置到
位，检测错误或错
误明显。

1
2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影
响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或
对企业形象产生较坏影响。

偶尔发生通过常规手动控制
或分析可检测到错
误
8
3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠
性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使
用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

极易发生不存在能够检测到
错误的机制
27
失败模式效果分析矩阵
风险得分风险等级行动
12，18，27 高此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

8，9 中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

适当地降低至尽可能低
3，4，6 低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低
1，2 微小此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

确定采取的行动：对地漏清洁进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。

三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。

危害分析和关键控制点（HACCP）
HACCP共有7步：
列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；
确定主要控制点；
对主要控制点建立可接受限度；
对主要控制点建立监测系统；
确定出现偏差时的正确行动；
建立系统以确定HACCP被有效执行；
确定所建立的系统被持续维持。

四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。

五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。

运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。

六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。

质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：地漏清洁质量风险评估
二、成立风险管理小组
组长：赵荷英其它资源要求
成员：《药品生产质量管理规范（现行版）》
《药品GMP指南》
三、风险分析
序号存在的危险源产生原因风险发生后的危
害
控制方式
1 地漏设计、安装不符
合
地漏材质、地漏安
装
停滞的、污染过的
回流水污染环境
及药品
安装回流装置，地漏地面的最后环
节应该斜面通向出口，其余地面应
该水平，以避免水坑形成。

2 地漏过大或过小地漏设计、安装地漏过小的话导
致阻塞。

地漏大小适当
3 地漏不定期消毒未制定地漏清洁
规程、人员培训不
到位
停滞在地漏里的
污水是微生物繁
殖的理想环境。

制定地漏清洁规程、对清洁规程进
行验证、对人员进行培训。

4 地漏清洁取样部位未规定取样部位检测结果不真实，
不能代表地漏的
真实状况。

根据验证确定取样部位（最不易清
洁部位）
5 地漏清洁取样方法未规定取样方法检测结果不真实，
不能代表地漏的
真实状况。

根据验证确定取样方法
6 地漏清洁消毒剂消毒剂不更换或
不定期更换
产生抗药性，使消
毒失效。

定期更换消毒剂
7 测试方法检测项目或方法
不确定
检测数据没意义微生物限度检查
8
9
10
文件责任姓名职位签名日期编写工程部
审核生产部
审核质量保证室主任
批准质量受权人
质量风险评估表
第二部分风险评估
风险评估见附件1（质量风险评估表）。

附件确认: _______________________
评估人员签名：日期：年月日
四、风险控制实施的标准
符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》、《药品质量风险管理制度》、《风险管理规程》。

五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人）。

实施计划见质量风险管理记录（附后）。

文件责任姓名职位签名日期
编写
审核
审核
批准
质量风险评估表
第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）
风险再评估见附件1。

附件确认: ______________________
评估人员签名：日期：年月日
二、实施结论
对地漏清洁存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后地漏清洁，符合GMP要求。

文件责任姓名职位签名日期
编写
审核
审核
批准
是否关闭风险管理程序
□是□否需重新进行风险评估。

质量受权人签名/日期：
质量风险管理记录
实施计划落实计划跟踪记录
序号具体措施完成时间责任部门责任人完成情况责任人确认日期
01 安装回流装置，地漏地面的最后环节应该斜面通向出
口，其余地面应该水平，以避免水坑形成。

2012-2-5 设备、生产按计划完成，符合要求
02 地漏大小适当2012-2-5 生产、生产按计划完成，符合要求
03 制定地漏清洁规程、对清洁规程进行验证、对人员进行
培训。

2012-2-5 生产、人事按计划完成，符合要求
04 根据验证确定取样部位（最不易清洁部位）2012-2-5 生产、质量按计划完成，符合要求
05 根据验证确定取样方法2012-2-5 生产、质量按计划完成，符合要求
06 定期更换消毒剂2012-2-5 生产按计划完成，符合要求
07 微生物限度检查2012-2-5 质量按计划完成，符合要求
08
09
10
风险管理小组组长/日期：QA主管/日期：
附件1 地漏清洁风险分析
采取措施前采取措施后
编号风险点
严重
性
1~3
可能
性
1~3
可检
测性
1~3
风险
得分
1~27
风险水平
（高、中、
低、微小）
控制措施
严重
性
1~3
可能
性
1~3
可检
测性
1~3
风险
得分
1~27
是否引
进新风
险
风险
接受
01 地漏设计、安装不符合 3 3 1 9 高地漏为带水封的有盖的不锈钢地漏；安
装回流装置，地漏地面的最后环节应该
斜面通向出口，其余地面应该水平，以
避免水坑形成。

1 1 1 1 否
可接
受
02 地漏过大或过小 3 2 1 6 低地漏大小适当 1 1 2 2 否可接受
03 地漏不定期消毒 3 3 2 18 高制定地漏清洁规程、对清洁规程进行验
证、对人员进行培训。

1 1 1 1 否
可接
受
04 地漏清洁取样部位 3 3 2 18 高最不易清洁部位：上盖、水封（滞留液）。

1 1 2 2 否可接受
05 地漏清洁取样方法 3 3 2 18 高取样方法：上盖用棉签测试法；水封（滞
留液）取滞留液检测法。

1 2 1 2 否
可接
受
06 地漏清洁消毒剂 3 2 2 12 高清洁剂：饮用水、纯净水。

消毒剂：0.2%
新洁尔灭、3%甲酚皂；9天轮换一次。

1 1
2 2 否
可接
受
07 测试方法 3 2 2 12 高微生物限度检查：菌落计数法。

1 2 1 2 否可接受。