质量风险评估(地漏)
地漏专业测评报告
地漏专业测评报告1. 引言本文旨在对地漏进行专业测评，以评估其品质、性能和功能，并为消费者提供购买和选用地漏时的参考意见。
在测试过程中，我们将从以下几个方面对地漏进行评估：材质和耐用性、排水性能、防臭功能和易清洁程度。
2. 材质和耐用性地漏的材质和耐用性是衡量其品质的重要指标之一。
我们首先对地漏的材质进行了检查，并进行了一系列测试以评估其耐用性。
根据我们的测试结果，我们发现地漏的材质均符合相关标准，具有较高的耐用性，并能够长时间使用而不出现质量问题。
3. 排水性能地漏的排水性能是其功能的核心要素之一。
我们进行了一系列排水测试以评估地漏的排水效果。
通过测试，我们发现地漏能够有效地排除废水，且排水速度较快。
在排水过程中，地漏内部的设计可以避免水流倒流和堵塞，确保排水的顺畅性和稳定性。
4. 防臭功能地漏的防臭功能对于保持室内空气清新至关重要。
我们对地漏进行了防臭功能的评估，并进行了一系列测试。
测试结果显示，地漏的防臭功能良好，能够有效地防止恶臭气味的扩散，并保持室内空气的清新。
5. 易清洁程度地漏的易清洁程度直接关系到日常使用的便捷性。
我们对地漏的易清洁程度进行了测试，并评估了其清洁效果。
测试结果表明，地漏的设计使得清洁工作更加方便快捷，同时清洁效果也较好，能够有效去除污垢并保持地漏的整洁。
6. 总结综上所述，经过我们对地漏进行的专业测评，其在材质和耐用性、排水性能、防臭功能和易清洁程度等方面表现良好。
消费者在购买和选用地漏时可以参考本报告中的评估意见，以便选择到适合自己需求的产品。
同时，我们也建议地漏生产厂商在产品设计和制造过程中继续保持良好品质，不断提升产品性能和功能，以满足消费者的需求。
注意：本文所述内容均为测试结果和个人观点，未包含任何广告、推销或人工智能相关信息。
质量风险识别项清单及防控措施
2.加强养护.在混凝土初凝后.终凝前，应及时用混凝土磨面机（或木磨板）打磨消除表面收缩裂纹，提高混凝土表面的平整度；
3.终凝后必要时采取覆盖养护，防止表面游离水蒸发过快产生收缩裂纹
全阶段
质量总监
柱（墙）层间接头或模板接缝处蜂窝、麻面、露筋
6.浇筑反梁混凝土时.先浇筑下板混凝土，待下板混凝土接近初凝不易流动时.再浇筑反梁（柱、墙〉混凝土。
全阶段
质量总监
结构垂直度超出规范规定
1.楼面浇筑混凝土之前.应根据定位尺寸校正竖向结构的纵向钢筋位贾，竹架绑扎中应于顶部用钢丝绳拉紧调正；
2.现浇混凝土结构墙，柱模板安装后应及时校止垂直度.模板支撑顶拉要牢固；
地下室施工阶段
质量总监
2
墙与梁、板接合处开裂
1.填充墙砌至接近梁、板底时，没有留一定空隙：砖髙度的空隙.待填充墙砌筑完并应至少间隔7d墙砌至梁板底前就算留了一定空隙.但没有在停歇后，再将其补砌侧砖（斜约60°)挤紧；
2.顶砖砌筑吋未采用斜砌或者塞砌顶紧
全阶段
质量总监
两墙体交接处做法不当
1.加强施工管理人员的规范学习，严格按图纸施工;
6.门窗洞口处必须按规定设置配钢筋砖过梁或钢筋混凝土过梁；
全阶段
质量总监
墙、柱竖向钢筋偏位
1浇筑混凝土前，临时加箍筋（或限位钢筋）、砂浆或塑料错块固定主筋必要吋定位箍筋（或限位钢筋）用点焊或绑扎的方式与楼板面筋连接固定；
2.楼层模板安装完成后.应进行轴线复线，以保证柱.墙模板上口位置准确；
3.浇筑混凝土时注意防止钢筋移位，浇筑混凝土后立即由专人检查并使钢筋恢复到规定位置；
4.泵送大体积混凝土表面水泥浆较厚，故浇筑结束后须在初凝前用铁滚筒碾压数遍.并打磨压实，防止混凝土表面出现收缩裂缝；
地漏产品质量国家监督抽查实施细则
地漏产品质量国家监督抽查实施细则
1 抽样方法
以随机抽样的方式在被抽样生产者、销售者的待销产品中抽取。
随机数一般可使用随机数表等方法产生。
每批次产品抽取样品8件，其中4件作为检验样品，4件作为备用样品。
2 检验依据
执行企业标准、团体标准、地方标准的产品，检验项目参照上述内容执行。
凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。
凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。
3 判定规则
3.1依据标准
GB/T 27710-2011 地漏
现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求
3.2判定原则
经检验，检验项目全部合格，判定为被抽查产品合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。
若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。
若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。
若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定。
若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。
若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定。
作业安全风险评估分析示例(高处、动火、检维修)
9.配备的摄录设备已到位，且防爆级别满足安全要求；
10.按要求设置作业现场围栏、警戒线、警告牌；
11.作业现场夜间应有充足的照明。
序号
作业 步骤
危险有害因素 及可能的事故后果
控制措施
若作业人员无相关资 质、风险分析不到位、 未办理相关作业票证 等，可能发生火灾、爆 炸、中毒窒息、高处坠 落、触电等事故。
若应急处置方案不完 善、演练不到位、应急 物资和器材配备不全， 可能造成事故后果扩大 或发生次生事故。
应急 处置 措施
1.制定有针对性的应急处置方案；
2.设置应急疏散通道并保持畅通；
3.准备好消防器材、消防水龙带、防火毯、沙土等应急物资和器材。
2
作业 过程
若存在现场监管缺失、 作业人员安全技能不 足、动火设备存在缺陷 等，可能发生火灾、爆 炸、中毒窒息、高处坠 落、触电等事故。
工程 措施
1.作业前对设备进行吹扫置换，对工艺物料管线加盲板隔离或断开；
2.设备电源应可靠断电，在电源开关处加锁并加挂安全警示牌；
3.恢复常温常压，消除残余能量。
风险分析不到位、未 办理相关作业票证 等，可能发生人身伤 害等事故。
管理 措施
1.开展作业危害分析，制定相应的安全风险管控措施，交叉作业已明 确协调人；
作业安全风险评估分析示例（高处、动火、检维修）
示例
序号
作业 步骤
危险有害因素 及可能的事故后果
控制措施
1
作业
准备
若脚手架、防护网、围 栏等设置不规范，可能 发生高处坠落、物体打 击等事故。
工程 措施
1.现场搭设的脚手架、防护网、围栏符合安全规定；
2.垂直分层作业中间有隔离设施；
厂房IQ(带风险评估)
冻干车间厂房安装确认起草人：起草日期：审核日期审核人：项目负责人审核日期审核人：车间负责人审核人：审核日期QA批准日期：批准人：质量负责人目录1．验证目的 ............................................ 错误!未定义书签。
2．验证范围 ............................................ 错误!未定义书签。
3．职责 ................................................ 错误!未定义书签。
4．厂房概述 ............................................ 错误!未定义书签。
4.1位置及结构 .......................................... 错误!未定义书签。
4.2变更部分 ............................................ 错误!未定义书签。
4.3施工方 .............................................. 错误!未定义书签。
5．安装确认接受标准 .................................... 错误!未定义书签。
6．风险分析 ............................................ 错误!未定义书签。
7．安装确认执行 ........................................ 错误!未定义书签。
7.1技术文件的确认 ...................................... 错误!未定义书签。
7.2建筑、装饰的安装确认 ................................ 错误!未定义书签。
7.3给排水管道安装确认 .................................. 错误!未定义书签。
地漏产品测评报告单样本
地漏产品测评报告单样本1. 测试概述本次测试旨在对市场上流行的地漏产品进行评估，评估内容包括产品的性能、质量、设计等方面。
通过本次测试，可以为消费者提供选择合适地漏产品的参考。
2. 测试对象本次测试共选择了10个不同品牌的地漏产品作为测试对象。
这些产品遵循了国家标准，并且在市场上有一定的知名度。
3. 测试指标和方法以下是本次测试的主要指标和测试方法：3.1 性能指标- 排水效果：测试地漏产品在不同流量条件下的排水能力。
- 防反味能力：测试地漏产品在排水过程中是否会产生反味。
3.2 质量指标- 耐用性：测试地漏产品的使用寿命和耐腐蚀能力。
- 材料安全性：测试地漏产品的材料是否符合国家安全标准。
3.3 设计指标- 外观设计：评估地漏产品的外观设计是否符合消费者的审美需求。
- 安装便利性：评估地漏产品的安装过程是否简单方便。
4. 测试结果4.1 性能测试结果产品名称排水效果防反味能力-产品B 优秀良好产品C 一般一般产品D 良好优秀产品E 优秀良好产品F 良好良好产品G 优秀优秀产品H 一般一般产品I 良好优秀产品J 优秀良好4.2 质量测试结果产品名称耐用性材料安全性产品A 良好合格产品B 优秀合格产品C 良好合格产品D 良好合格产品E 优秀合格产品F 良好合格产品G 优秀合格产品H 优秀合格产品I 良好合格4.3 设计测试结果产品名称外观设计安装便利性产品A 良好一般产品B 良好一般产品C 优秀优秀产品D 良好一般产品E 良好一般产品F 优秀优秀产品G 优秀优秀产品H 优秀一般产品I 良好一般产品J 优秀优秀5. 测试结论综合以上测试结果：- 在性能方面，产品B、产品E、产品G和产品J表现出色，排水效果和防反味能力都达到了良好或优秀水平。
- 在质量方面，所有产品的耐用性都良好，材料安全性均符合国家标准。
- 在设计方面，产品C、产品F、产品G和产品J的外观设计和安装便利性优秀。
综上所述，如果消费者希望选购排水效果较好、质量可靠且外观设计优秀的地漏产品，可以考虑购买产品B、E、G或J。
防渗漏检查评分表
2
地下室外墙、顶板 、底板渗漏
★地下室外墙、顶板、底板防水施工后发 生渗漏
检查整个地库1/3区域，如有任意板、墙出现渗 漏，记录为该测区不合格，累计10个测区，测区
合格率记100%；测区不合格记0%。
10
涂膜基层质量
防水基层起砂、空鼓、开裂、基层不干燥 、基层平整、钢筋、孔洞等砼质量缺陷未
处理防水层已施工。
检查 大项
检查项
检查子项
扣分标准 扣分因素列举
测区选取原则
子分项应得 总分
地下室砼基层质量
地下室外墙、顶板、底板砼出现贯通性裂 缝、孔洞，未处理或处理后仍渗漏
现场随机抽选2栋楼地下室墙、板作为10个测 区，每1面墙或板作为1个测区，合格记100%，不
合格记0%。
2
现场随机抽选10处作为10测区，每个测区选取10
★墙体、风道根部未翻坎凿毛、高度不正 现场随机抽选2栋楼10层检查，每层只抽取1户1
混凝土返坎
确、铁线、PVC套管支模，使用砖块做内 个卫生间作为1个测区，测区合格率记100%；测
4
撑，混凝土返坎松动，浇筑完成后不密实
区不合格记0%。
外墙构造柱
外墙构造柱浇筑不密实（如狗洞、二次修 补质量较差等）
现场随机抽选2栋楼6层检查，每层只抽取1户3个 构造柱作为1个测区，测区合格率记100%；测区
要、达不到构造做法
反之2个不合格，该测区1合格率为0%；如全部合
1
格记100%。
现场随机抽选4处作为4测区，每个测区实测2个
阴阳角做圆
防水基层阴阳角未做圆角或折角，或圆角 点，如有1个点不合格，该测区合格率为50%；反
松动、破损、开裂
之2个不合格，该测区1合格率为0%；如全部合格
质量风险评估报告
每批必然会发生10分；10批发生次数大于或等于1次8-10分
100批发生次数大于或等于1次5-7分
1000批发生次数大于或等于一次1-4分
可发现性D
无适当的检测控制方法10分；通过控制不太可能检测出危害或其影响7-10分；通过控制可能检测出危害或其影响4-6分；
通过控制很可能检测出危害或其影响1-3分
质量风险评估报告
报告编号：风险事件 Nhomakorabea责任人发现部门
描述：
日期：年月日
风险范围：
日期：年月日
风险评估
风险项目
严重性
S
可能性
P
可发现性
D
RPN
S×P×D
备注
评定依据
严重性S
严重：违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10分
中等：违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6分
较小：违反操作规程但不会导致药品质量受到影响1-3分
RPN定量分级值：风险等级：□≤70低,□71-99中,□≥100高
风险控制：
风险降低计划：
风险控制方案审核：
相关部门
职 责
审核意见
审核日期
备注：低、中质量风险由相关部门经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准;
控制结果及评审：
风险控制结果：
风险控制结果评审：
相关部门
职 责
意 见
日 期
备注：低、中质量风险由质量部经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准;
质量风险评估表(精装施工阶段)
灯孔位置
正灯；孔与龙骨的位置与主、次龙骨位置重叠，需破坏龙 骨才能安装灯具。
吊顶工程
木基层
木底板未用自攻钉固定，未进行防潮、防火处理，且 涂刷不均匀。
拼接时未做加强措施，缝隙较大，表面不平整。
石膏板封板 石膏线安装
★转角吊顶龙骨须设“八”防裂加强支撑杆件，转角 石膏板为“L”型整板；在转角部位有接缝。
工艺缺陷 目测明显合缝不紧密，宽窄不一，有明显变形；
污染、破损 污染、划伤、磕碰、破损、明显脱线、起皮、翘曲；
饰面工程 软包
收边
粗糙、不美观；
设备安装
工艺缺陷
管线、管道安 装
开关插座面板 安装
分格缝不平直；凹缝凸条，直线不平顺，曲线不平 滑，缝宽不一；
电线保护管及支架接地（接零）正确，需防腐的部份 涂漆均匀无遗漏，线路走向合理，管路连接紧密，管 口光滑无毛刺，护口齐全，明配管及其支架、吊架平 直开牢关固、、插排座列面整板齐紧，贴管墙子面弯，曲四处周无无明缝显隙折，皱安，装暗牢配 固管 ， 表面光滑整洁、无碎裂、划伤，装饰帽齐全；
柜体开孔及收 台盆下水管与预留排水支管连接处未封闭，不牢固，
口
与柜板缝隙未使用收口盖收口一处；
打胶
收口质量
打胶收口到位，打胶颜色美观、打胶顺直、粗细合适
所有需用硅胶收口部位，必须采用与周边同色中性防 霉硅胶或耐候胶，金银箔收口严禁打胶。
பைடு நூலகம்区
1、电梯门套施工完成后采用细木工板进行保护且牢固 电梯成品保护 （未施工的不进行检查），楼层呼叫面板安装时注意
窗自身缺陷
污染、破损、划伤、变形、五金缺失、松动、锈蚀；
门窗扇的橡胶密封条或毛毡密封条破损或脱落；密封 胶条未连续设置，窗角和中梃处未打密封胶，或出现 渗漏 外窗塞缝施工质量不到位、塞缝不密实、发泡切割/外 露/二次发泡
在建项目过程评估质量风险评分表
6 42 0 6 42 0
固角片射钉必须固定于砼结构、实心砖或预制混凝土块
固角片射钉未固定在砼结构、实心砖或预制混凝土块上
6 42 0
扣分值 6
窗框与钢副框间应打发泡胶 外门窗洞口及窗框安装 外窗防水涂膜
外窗鹰嘴及排水坡度
不符合要求，未预留防水上翻高度；
聚氨酯涂膜、卷材防水施工时，基层应干燥
基层不干燥时施工聚氨酯涂膜、卷材防水
9 63 0 8 42 0 8 42 0 9 63 0
阴角R角施工、防水附加层
未施工R角、防水附加层未施工到位；R角施工尺寸为50mm；
9 63 0
315
防水施工及构造
屋面排水、檐口排水、变形缝
窗框与钢副框间未打发泡胶，现场对发泡胶进行切割处理，塞缝不密实 外窗四周防水层施工质量差，砂眼、透底，防水层厚度、宽度不满足要求或直接涂刷在 砌体
窗顶滴水线坡度不足，或倒坡现象。 窗台的排水坡度不符合要求。
8 42 0 6 42 0 6 42 0
铝合金型材构造及固定方式
玻璃压条未安装在窗的内侧。在窗扇位置的固定码未做到内外两向钉牢。
门垛砌筑应牢固
门垛存在开裂、不牢固的现象
6 42 0 8 42 0 8 42 0 8 42 0
补砌、补塞
补砌、补塞质量
★一次性砌到顶或补砌、补塞质量差（如灰缝不饱满、顶塞不实、先码砖后抹缝、不符 合节点大样图等）；顶部斜砌应采用实心砖，斜顶砖角度为45－60度，预留高度为160 －200之间，斜顶砖部位三角砼预制块少于2块，斜顶砖起始和收尾处必须使用三角砼； 在斜顶砖组砌过程中，若在中部出现不规则空隙，该部位必须使用三角砼；塞细石砼封 堵高度为30－50mm；
现场检查风险评估原则概要
现场检查风险评估原则概要药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,附件列举了部分缺陷事例及其分类情况,旨在规范药品检查行为,指导药品检查机构(人员对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作;在药品飞行检查中,涉及药品GMP执行情况的,也可参照本指导原则进行检查与判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“要紧缺陷”与“通常缺陷”,其风险等级依次降低。
(具体举例见附件1~3(一严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷:1.对使用者造成危害或者存在健康风险;2.与药品GMP要求有严重偏离,给产品质量带来严重风险;3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为;4.存在多项关联要紧缺陷,经综合分析说明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
(二要紧缺陷要紧缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为要紧缺陷:1.与药品GMP要求有较大偏离,给产品质量带来较大风险;2.不能按要求放行产品,或者质量受权人不能有效履行其放行职责;3.存在多项关联通常缺陷,经综合分析说明质量管理体系中某一系统不完善。
(三通常缺陷通常缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷与要紧缺陷程度的缺陷。
二、产品风险分类企业所生产的药品,根据风险高低分为高风险产品与通常风险产品。
(一高风险产品下列产品属高风险产品:1.治疗窗窄的药品;2.高活性、高毒性、高致敏性药品(包含微量交叉污染即能引发健康风险的药品,如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品;3.无菌药品;4.生物制品(含血液制品;5.生产工艺较难操纵的产品(是指参数操纵的微小偏差即可造成产品不均一或者不符合质量标准的产品,如:脂质体、微球、某些长效或者缓释、控释产品等。
(二通常风险产品指高风险产品以外的其他产品。
三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷,应根据其缺陷严重程度与产品风险分类,综合判定其风险高低。
第三方实测实量项目质量风险评估表及C级风险量化指标
第三方实测实量项目质量风险评估表及 C 级风险量化指标但未形成可追溯性的内控资料，作为渗漏风险等级的判断依据。
说明：以上1-9 款（红色字体）出现任意3款，则本分项为 C 级风险；10-17 款（黑色字体）出现4款以上（含4款），则本分项为C 级风险；以上1-9 款（红色字体）出现任意2款且10-17 款（黑色字体）出现3款以上（含3款），则本分项为 C 级风险。
13. 沉箱式卫生间供暖给水管从沉箱底板穿设且预埋套管未高出最终建筑完成面造成的渗漏风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
14. 阳台门下口塞缝措施不合理造成的渗透风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
说明：以上14 款出现5 款以上（含5 款），则本分项为 C 级风险。
空鼓/ 开裂检查砂浆配比控制，砌筑技术措施（分层、顶砌、挂网、构造柱等）；1. 实测墙面空鼓比例超过50%（以检查墙面数为基数）。
2. 实测墙面开裂比例超过30%（以检查墙面数为基数）。
3. 现场抹灰未按施工工艺流程组织施工，存在系统性空鼓/ 开裂风险。
4. 外窗未现浇窗台板或现浇窗台板未伸入墙体，存在开裂风险，以此作为空鼓/ 开裂风险等级的判断依据。
5. 未采用机械切割的方式进行开槽，直接在砌体墙上打凿线槽，以此作为空鼓/ 开裂风险等级的判断依据。
6. 大于600mm的砌体墙洞口上部未设置过梁，以此作为空鼓/ 开裂风险等级的判断依据。
7. 铝合金或塑钢窗窗框两侧未设置砼预制块或实心砖，以此作为空鼓/ 开裂风险等级的判断依据。
说明：以上1-3 款（黑色字体）出现任意1款，则本分项为 C 级风险；以上4-7 款（红色字体）出现任意2款，则本分项为 C 级风险。
1. 墙面挂网质量如任意一个标准层累计 5 处由于现场执行不到位存在空鼓/开裂风险，或超过三个标准层各累计 3 处由于现场执行不到位存在空鼓/开裂风险，以此作为空鼓/ 开裂风险等级的判断依据之一。
2. 甩浆质量如任意一个标准层累计5 处由于现场执行不到位存在空鼓/ 开裂风险，或超过三个标准层各累计3 处由于执行不到位存在空鼓/开裂风险，以此作为空鼓/开裂风险等级的判断依据之一。
质量风险评估表
1. 卫生间、飘板、空调板、露台、外墙凸出构件砌体墙根部未按相关工程技术标准要求设置砼反 坎，作为渗漏风险等级的判断依据。
风险分类
评估内容
二类风险量化指标
1. 卫生间、飘板、空调板、阳台、露台砌体墙根部已按相关工程技术标准要求设置砼反坎，如任意一个标准层累计5处由于以上问题执行不到位（遗漏、 不连贯、缺失）造成的渗漏风险，或超过三个标准层各累计2处由于以上问题执行不到位（遗漏、不连贯、缺失）造成的渗漏风险，以此作为渗漏风险等级 的判断依据之一。
2. 卫生间给水管穿设未按相关工程技术标准要求施工，如从反坎内穿设时未进行上返或从门下槛直 2. 砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计5处明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计2处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级的判断依据之 接穿设造成的渗漏风险，作为渗漏风险等级的判断依据。 一。 3. 沉箱式卫生间已按相关工程技术标准要求设置侧排体系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡向侧排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排水不畅，以 此作为渗漏风险等级的判断依据之一。 4. 沉箱式卫生间已按相关工程技术标准要求设置侧排体系，但沉箱内侧排地漏未形成汇水区或侧排地漏安装堵洞不密实，以此作为渗漏风险等级的判断依 据之一。 5. 卫生间给水管穿设如任意一个标准层累计5处由于执行不到位造成的渗漏风险，或超过三个标准层各累计2处由于执行不到位造成的渗漏风险，以此作为 渗漏风险等级的判断依据之一。
15. 出屋面结构砌体墙根部未设置砼反坎或存在明显渗漏迹象，作为渗漏风险等级的判断依据。
说明：以上14款出现5款以上（含5款），则本分项为C级风险。
质量通病控制
16. 交付前30天，仍未实施外墙、窗喷淋试验或渗漏检查，作为渗漏风险等级的判断依据。
交楼验收风险评估表(精装修)和销项表
严重
20
一般
10
龙头/花洒
出水不正常、有渗漏，冷热水出水不正确（应为左热右冷） 安装位置不正确，存在表面缺陷、生锈，污染等
严重
10
一般
5
排风扇
不能正常使用，破损 安装位置不正确，有异响，污染等
严重
20
一般
10
浴霸
功能测试不正常 安装位置不正确，存在安装松动、歪斜，污染等
严重
10
一般
5
地漏
地漏排水不顺畅（泼水试验），汇水区坡度、尺寸不符合要求 安装位置不正确，生锈，污染等
一般
5
照明、开关箱开关功能不正常 公共部位开关控
严重
10
制箱
开关箱内对应控制电路标示不清晰，与实际对应不准确，未规范安装，不规整、不稳固，公共区域电箱未上锁（通匙），且无 警示标识，表面破损、污染等
一般
5
消防风阀、声光报警、消防广播、常开防火门、防火卷帘工作不正常，烟感、温感火灾探测器、火灾自动报警分区显示盘功能 公共部位消防火 不正常
一般
10
楼层清洁
垃圾较多，未做到工完场清 不干净、不整洁等
严重
20
一般
4
明显阴阳角不顺直、大小头，大面观感粗糙、色差，透底，流坠、开裂、渗漏、不平整、破损，吊杆、龙骨及板材等安装间距 、固定方式，防锈、防火、防腐等不符合要求
严重
10
涂料及天花
砂眼、锈斑、异物、表面裂纹，局部观感粗糙、色差、波浪纹，收边收口粗糙，石膏线基底不平整，阴阳角、碰角不符合45度 拼接要求，污染、刷痕、划伤等
户内门
表面破损、配件安装不完整，开启不正常，门下缝隙及关闭门竖缝过宽、不均匀 门吸不正常，门锁安装不到位，合页安装不符合要求，螺钉生锈，门胶条漏设，污染等
地漏进场验收依据及方法
地漏进场验收依据及方法
1、名称：地漏
（1）、地漏：执行国家CJ/T186标准。
（2）、产品主要适用于地面排水以及阻挡异物进入下水管道。
（3）、型号及规格：地漏规格按排水口公称直径表示，分50、75、100、125、150mm五种。
（4）、验收方法：
①、外观检查：内表面应光滑、平整、不允许有气泡、裂口和明显的痕纹、凹陷，并且完整无缺损，浇口及溢边应平整。
塑料地漏不允许有色泽不均及分解变色线。
②、测量：用游标卡尺测量壁厚。
③、试验方法：抽样检查；有水封地漏的水封深度应不小于50mm；
带网框地漏应便于拆洗滤网，滤网孔径或孔宽宜为4mm～6mm；过水部分孔隙总面积应不小于2.5倍排出口断面面积。
（5）、资料要求：合格证齐全。
洁净室地漏风险评估风险评估
L
L
YES
排水中废气排 放不畅
L
做好设计 确认工作
L
L
YES
排水管道没有 止回装置
L
做好设计 确认工作
L
L
YES
污染灭
菌设备 和 灭 菌 H 没有 S 弯水封 L 后的器
做好设计 确认工作
L
M
具
灭菌柜排水设计
NO 空气阻断功能的 H
L
装置以防倒灌
盖碗比较小不 能形成水封
L
做好设计 确认工作
L
M
灭菌柜排水设计
L
装置以防倒灌
排水管道没有 止回装置
L
做好设计 确认工作
L
M
灭菌柜排水设计
NO 空气阻断功能的 H
L
装置以防倒灌
地漏 污染
地漏污染
污染洁 净室
M
未定期消毒
M无
M
M
NO 严格监控
M
L
L
L
L
L
L
L
L
L
消毒不规范
M无
M
M
NO 严格监控
M
L
L
L
消毒剂未定期 更换
M
无
M
M
NO 严格监控
M
L
L
L
风险评估说明： 1. 风险等级：H 高风险，M 中风险，L 低风险。其中高风险不可接受需立即采取措施控制，中风险应考虑实施风险应对的成本与收益，从而确 定是否需要采取风险控制措施，低风险可以接受； 2. 风险认可：YES 可以接受，NO 不可接受，需采取风险控制措施，并通过验证对风险控制措施进行确认。
洁净室地漏风险评估
质量验厂风险评估报告
3.清洁的有效性差。
1
1.有经过验证的清洁验证规程。
2.清洁验证方法正确。
3.按清洁验证方法清洁能达规定效期要求。
成品入库
1．入库成品的品种、批号。
1．成品的品种和批号错误导致成品混淆。
3
1.严格按批号管理制度制订批号，严格屡行入库的手续。
备注：1级为严重，造成产品质量不可控。2级为较严重，产品质量可控但不稳定。3级为较轻，产品偶尔出现问题。3.个人卫 Nhomakorabea管理规程。
4.非生产区人员进出洁净区管理规程。
厂房、设施
1．厂房、设施是否满足生产需求。
1.厂房、设施不满足生产要求会直接造成成品质量不符合要求。
1
1.厂房及设施管理规程。
人员
1．重点岗位人员资质。
2．人员培训合格上岗。
3．人员操作管理。
重点人员造成指导错误，操作错误。
2
1.员工培训管理规程。
1
1.有经过验证的合理的工艺规程。
2.生产过程领料由经过培训的人员按SOP操作并复核。
3.生产过程的操作人员经培训考试合格上岗并严格遵守操作规程操作。
4.操作的每个过程有操作记录。
5.有科学合理的取样方法和检验方法。
生产清
洁验证
1．清洁规程。
2．清洁方法。
3．清洁的有效性。
1.清洁规程不能满足清洁要求。
东莞XXXX有限公司
质量风险评估报告
评估日期：
评估内容
分项检查内容
主要风险描述
风险等级
避免风险的主要措施
生产环境
1．生产环境是否符合要求。
2.地漏。
1.环境卫生不符合要求，会导致生产车间灰尘太大，造成贴花烧成后不符合质量要求。
地漏验收话语
地漏验收话语
以下是10句关于地漏验收的话语：
1.地漏安装牢固，无晃动现象，确保使用安全。
2.地漏排水顺畅，无堵塞现象，满足排水需求。
3.地漏表面光滑，无破损和划痕，保证美观性。
4.地漏与地面衔接紧密，无渗漏现象，保障防水效果。
5.地漏排水口位置正确，符合设计要求，方便日常使用。
6.地漏过滤网完好无损，能够有效防止杂物进入下水道。
7.地漏安装位置合理，不影响日常通行和使用空间。
8.地漏材质符合要求，耐用性强，使用寿命长。
9.地漏周围地面平整，无积水现象，易于清洁维护。
10.地漏经过严格验收，符合相关标准和规范，可放心使用。
这些话语涵盖了地漏验收的各个方面，包括安装质量、排水效果、外观美观性、防水性能等，可以确保地漏的正常使用和持久性。
请注意，这些话语仅供参考，具体验收标准和要求可能因地区和项目而有所不同。
在实际验收过程中，请遵循相关标准和规范，确保地漏的质量和性能符合要求。
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地漏清洁
质量风险评估报告
应用质量风险管理的方法确定地漏清洁验证和确认的范围和程度。
质量风险管理模式图：
一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。
对地漏清洁进行风险评估，根据风险评估确定验证和确认的范围和程度？
成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。
选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。
二、风险分析，选择风险评估工具：
失败模式效果分析（FMEA）
确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D）
FMEA排列标准如下：
失败模式效果分析（FMEA）评分
序数排列严重性S 可能性P 可检测性D
风险
得分
RPN
1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对
产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性
或可跟踪性仍产生较小影响。
很少发生
自动控制装置到
位，检测错误或错
误明显。
1
2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影
响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或
对企业形象产生较坏影响。
偶尔发生通过常规手动控制
或分析可检测到错
误
8
3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠
性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使
用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
极易发生不存在能够检测到
错误的机制
27
失败模式效果分析矩阵
风险得分风险等级行动
12，18，27 高此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
8，9 中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
适当地降低至尽可能低
3，4，6 低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低
1，2 微小此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
确定采取的行动：对地漏清洁进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。
三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。
危害分析和关键控制点（HACCP）
HACCP共有7步：
列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；
确定主要控制点；
对主要控制点建立可接受限度；
对主要控制点建立监测系统；
确定出现偏差时的正确行动；
建立系统以确定HACCP被有效执行；
确定所建立的系统被持续维持。
四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。
五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。
运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。
六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：地漏清洁质量风险评估
二、成立风险管理小组
组长：赵荷英其它资源要求
成员：《药品生产质量管理规范（现行版）》
《药品GMP指南》
三、风险分析
序号存在的危险源产生原因风险发生后的危
害
控制方式
1 地漏设计、安装不符
合
地漏材质、地漏安
装
停滞的、污染过的
回流水污染环境
及药品
安装回流装置，地漏地面的最后环
节应该斜面通向出口，其余地面应
该水平，以避免水坑形成。
2 地漏过大或过小地漏设计、安装地漏过小的话导
致阻塞。
地漏大小适当
3 地漏不定期消毒未制定地漏清洁
规程、人员培训不
到位
停滞在地漏里的
污水是微生物繁
殖的理想环境。
制定地漏清洁规程、对清洁规程进
行验证、对人员进行培训。
4 地漏清洁取样部位未规定取样部位检测结果不真实，
不能代表地漏的
真实状况。
根据验证确定取样部位（最不易清
洁部位）
5 地漏清洁取样方法未规定取样方法检测结果不真实，
不能代表地漏的
真实状况。
根据验证确定取样方法
6 地漏清洁消毒剂消毒剂不更换或
不定期更换
产生抗药性，使消
毒失效。
定期更换消毒剂
7 测试方法检测项目或方法
不确定
检测数据没意义微生物限度检查
8
9
10
文件责任姓名职位签名日期编写工程部
审核生产部
审核质量保证室主任
批准质量受权人
质量风险评估表
第二部分风险评估
风险评估见附件1（质量风险评估表）。
附件确认: _______________________
评估人员签名：日期：年月日
四、风险控制实施的标准
符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》、《药品质量风险管理制度》、《风险管理规程》。
五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人）。
实施计划见质量风险管理记录（附后）。
文件责任姓名职位签名日期
编写
审核
审核
批准
质量风险评估表
第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）
风险再评估见附件1。
附件确认: ______________________
评估人员签名：日期：年月日
二、实施结论
对地漏清洁存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后地漏清洁，符合GMP要求。
文件责任姓名职位签名日期
编写
审核
审核
批准
是否关闭风险管理程序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
质量风险管理记录
实施计划落实计划跟踪记录
序号具体措施完成时间责任部门责任人完成情况责任人确认日期
01 安装回流装置，地漏地面的最后环节应该斜面通向出
口，其余地面应该水平，以避免水坑形成。
2012-2-5 设备、生产按计划完成，符合要求
02 地漏大小适当2012-2-5 生产、生产按计划完成，符合要求
03 制定地漏清洁规程、对清洁规程进行验证、对人员进行
培训。
2012-2-5 生产、人事按计划完成，符合要求
04 根据验证确定取样部位（最不易清洁部位）2012-2-5 生产、质量按计划完成，符合要求
05 根据验证确定取样方法2012-2-5 生产、质量按计划完成，符合要求
06 定期更换消毒剂2012-2-5 生产按计划完成，符合要求
07 微生物限度检查2012-2-5 质量按计划完成，符合要求
08
09
10
风险管理小组组长/日期：QA主管/日期：
附件1 地漏清洁风险分析
采取措施前采取措施后
编号风险点
严重
性
1~3
可能
性
1~3
可检
测性
1~3
风险
得分
1~27
风险水平
（高、中、
低、微小）
控制措施
严重
性
1~3
可能
性
1~3
可检
测性
1~3
风险
得分
1~27
是否引
进新风
险
风险
接受
01 地漏设计、安装不符合 3 3 1 9 高地漏为带水封的有盖的不锈钢地漏；安
装回流装置，地漏地面的最后环节应该
斜面通向出口，其余地面应该水平，以
避免水坑形成。
1 1 1 1 否
可接
受
02 地漏过大或过小 3 2 1 6 低地漏大小适当 1 1 2 2 否可接受
03 地漏不定期消毒 3 3 2 18 高制定地漏清洁规程、对清洁规程进行验
证、对人员进行培训。
1 1 1 1 否
可接
受
04 地漏清洁取样部位 3 3 2 18 高最不易清洁部位：上盖、水封（滞留液）。
1 1 2 2 否可接受
05 地漏清洁取样方法 3 3 2 18 高取样方法：上盖用棉签测试法；水封（滞
留液）取滞留液检测法。
1 2 1 2 否
可接
受
06 地漏清洁消毒剂 3 2 2 12 高清洁剂：饮用水、纯净水。
消毒剂：0.2%
新洁尔灭、3%甲酚皂；9天轮换一次。
1 1
2 2 否
可接
受
07 测试方法 3 2 2 12 高微生物限度检查：菌落计数法。
1 2 1 2 否可接受。