Ⅱ级生物安全柜主要性能检测方法比较

Ⅱ级生物安全柜主要性能检测方法比较

摘要：生物安全柜是检测新冠肺炎的重要保护装置，这不仅保护了检测人员

安全,而且还防止了环境污染。目前,国家生物安全柜测试数据库不一致,测试参

数和方法存在差异,测试结果无法比较,生物安全柜性能的测试方法符合国际和国

家标准和国情。本文重点介绍了高性能过滤器、气流、人员、产品和交叉污染防

护的主要完整性测试点,以及各种检测设备的关键技术。

关键词：生物安全柜；Ⅱ级；检测方法；校准

生物安全实验室的建立和丰富经验,我国出现了大量的生物安全柜制造商。

检查生物安全柜中的污染物意味着所有有害颗粒都不能逃逸控制窗口。生物安全

柜通过所有物理测试,例如气流量测试，但不一定测试污染控制的有效性。为了

仔细检查我们的生物安全柜技术规格,全面的安全评估生物安全柜进行。

一、慨况

根据设计,排放率,使用和防护等级,生物安全柜分为I,II和ⅡI类。I级安

全柜只保护人和环境,而不是样品。II级不仅可以保护员工,还可以保护工作计划,项目和环境免受污染。II级生物安全柜为A和B型,A型有II、Al、II、A2型,B

型B1、B2型。被测试的产品被放置在一个安全的双门的传递箱中,以确保它没有

污染。世界上最常用的国际生物安全柜认证是美国的NSF/ANSI 49和欧盟的ENL 2469,解释了性能分类和安全测试要求。我国标准GBL948和GB50346规定了二级

生物安全柜的物理技术指标和检测方法。生物安全标准的制定和认证在市场监管、环境保护和研究人员中发挥着重要作用。就像二级生物安全柜一样,气体也从外

部进入二级生物安全柜,通常称为入口。进流可防止微生物处理过程中产生的气

溶胶扩散,以逃离实验室前的控制窗口。但是,与先进的生物安全柜不同,只有经

过HEPA过滤的空气才能通过台面。

二、生物安全柜性能检测方法比较

生物安全柜性能的主要测试标准是:(1)欧洲标准EN 12469“微生物安全柜的

生物技术性能”。（2）美国NSF/ANSI 49标准,生物安全设计,施工,性能和认证。（3）中华人民共和国医药行业标准YY 0569《生物安全柜》，计量技术标准

(JJF1815)和二级生物安全校准标准。

三、检测项目和关键技术

1.完整性高性能过滤器。是生物安全柜的主要组成部分,主要用于过滤细菌,

气溶胶,颗粒,消除生物安全柜工作场所气体和排放。其部分损坏可能导致危险气

溶胶进入工作区域或释放到环境中。因此,其完整性是安全测试的主要指标之一，光度计通常用于测试高功率滤波器的完整性,允许使用EN12469和JJF1815标准。

2.气流模式。是判断气流是否均匀、柜体结构重要检测项目是否合理,并对

下降、窗内气流、窗前边缘和关闭窗口进行监控。气流模式通常用具有腐蚀性的

四氯化碳(TH)笔进行测试。检查后,确保其表面清洁。

3.保护人员,产品和交叉污染。是评估整个防护特征非常重要，微生物学通

常被认为是测试和仲裁的标准程序,但该方法在长期测试,劳动密集型操作和生物

制剂的高成本方面存在缺陷。EN 12469、YY 0569和JJF1815标准提供了另一种

快速测试方法,用于现场测试安全柜保护性能并直接反映保护因素(APF)的有效性,但微生物方法只能提供一致性或偏差。因此,在现场测试中使用碘化钾法更有效。JJF 1815与EN 12469和YY 0569的不同之处在于,所使用的碘化钾法可用于个人、产品和交叉污染测试,而EN 12469和YY 0569仅可用于个人防护。

四、讨论

1.选择检测依据。除了优先考虑中国标准YY0569、JJF1815和YY0569的性

能指标外,家用安全柜还需要电机、电气、抗翻倒、包装和标签,以便对安全柜进

行评估和现场测试。JJF1815主要用于校准和现场测试,尽管现场测试速度更快。

出口到国外的生物安全容器进行测试使用NSF/ANSI 49,但由于其悠久的历

史,EN12469没有经过修订。很少使用。

2.Apf防护系数的技术要求。要求基于JJF1815测试系统附录A.6标准A中定义N、V、F、n值的外推,对应于过滤膜的62斑点数。如果后续测试的测试系统的N、V、F、n值与附录不一致A中的值,则可以重新计算测试系统的n、v、f 和n值,以便将APF定义为技术要求1.5×105数值。

3.安全柜参数之间存在相关性。根据历史测试数据,作者对96个二级生物安全柜进行了统计研究(见表1),并得出以下结论:(1)有效过滤器的完整性与其纯度有关。（2）气流与人员之间存在积极的联系。（3）避免气流下降的正交关系和交叉污染;（4）气流模式与人员,产品和交叉污染的保护呈正相关,可以通过现场测试来考虑。例如,如果一个或多个下降气流、进气、气流模式和高性能过滤器的清洁度和完整性参数被认为是不可接受的,则个人、产品保护和交叉污染的一个或多个参数被认为是可接受的。

表196台II级生物安全柜历史检测结果一览表

4.在现场安装和测试生物安全柜。过滤器的无损性能和密封性是避免泄漏的重要因素。因此，控制柜制造商必须在安装前和安装后对过滤器进行测试，以确保不会泄漏。过滤器是非常敏感的材料，在落地和轻微碰撞时也可能损坏，因此确保过滤器在运输和处理过程中不损坏非常重要。出于同样的原因，过滤器必须在生物安全柜所在的实验室进行现场测试。

5.风量平衡生物安全柜。二级生物安全柜有一个开放的工作窗口，便于在柜中工作，但也可能造成污染。新的实验室空气生物安全柜工作窗底部的输入网络

经过严格过滤，在柜内垂直向上吹入≥0.25111/s。安全柜依靠工作窗中的强风口(≥0.5n)将污染的气体带入安全柜。车被关在壁橱里。如果生物安全机柜中的空气量不均衡，则无法防止异物进入机柜中的污染样品，或者污染物释放到机柜中，从而感染操作人员，污染环境。因此，将二级生物安全柜连接到外部通风管道时，流量、空气量与工作窗的垂直平衡很重要。

生物安全柜是负压箱式安全装置，可以保护操作员和实验室环境免受感染性气溶胶传播和溅出影响。这些气溶胶传播和溅出可能在处理原代培养物、细菌菌株和诊断样品等感染性实验室材料时出现。生物安全柜是最常用的控制柜。二级生物安全柜内气流被操作台水平表面气流阻隔，确保生物安全柜外部环境和人员安全。

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