2020伦理满分100分试卷

临床试验伦理规范网络培训

满分：100得分：100.0

单选题

（共10题，共20.0分）

1. 使用安慰剂被认为是最小风险情况是：

2. 安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：

3. 已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括（但不限于）：

4. 一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决

5. 已证明有效的干预措施可能需要进一步验证的情况包括（但不限于）：

6. 平等的合作伙伴可以促进包容、相互学习和社会正义。在合作开始之前应：

7. 研究人员和申办者必须对研究结束后将受试者转为医疗服务做出安排，至少包括：

8. 研究人员应该告知其数据可能在网络环境下被用于研究的那些人员：

9. 对于研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险，申办者采取以下哪些措施：

10.对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序,在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：

多选题

（共10题，共20.0分）

得分：20.0

1. 在某些情况下，对剩余组织的研究采用知情的选择退出程序可能不合适

2. 研究期间怀孕的妇女，如果没有证据表明研究干预会对胎儿造成潜在危害，应采取以下哪些措施：

3. 当研究者试图使用以往研究、临床或其他目的而采集和存储的生物材料，而该材料未征得将来用于研究的知情同意时，研究伦理委员会可能会豁免个人知情同意，前提是：

4. 研究者和申办者应制定提供受试者健康需求的医疗服务计划，至少包括：

5. 未来研究人员经常对临床诊断或治疗后剩下的人体生物材料（所谓的“剩余组织”）感兴趣，因此向捐助者提供几种选择是一种规范的临床操作：

6. 孕妇和哺乳妇女的研究，应告知：

7. 伦理委员会终止或暂停已批准研究的决定应考虑:

8. 给受试者补偿的支付方式：

9. 会议表决的规则：

10.可识别身份的数据或生物标本是指：

判断题

（共30题，共60.0分）

得分：60.0

1. 盲法对照试验的情况下，可能需要时间来揭盲以确定谁接受了哪种干预。研究人员和申办者应对这个过渡期做出规定，并告知受试者在研究后继续给予已证明显著有效的试验干预之前是否会暂时接受目前的标准治疗

2. 研究方案（或附属文件）应包括：向受试者告知研究结果的计划；

3. 评估研究中潜在的个人利益与风险，第一步应评估研究中每一项干预与程序的潜在的个人利益与风险

4. 研究开始前，在可行的情况下，应向受试者所在社区咨询他们研究的优先问题，首选的试验设计，是否愿意参与研究的准备和实施

5. 安慰剂可以用作对照的条件是，研究的目标病症没有已证明有效的干预，或者在已证明有效的干预基础上叠加安慰剂

6. 应获得儿童或青少年的父母或合法授权代表的许可，以及与儿童或青少年能力相一致的赞同

7. 研究方案（或附属文件）应包括：按研究目的所需受试者的数量，以及这是如何统计确定的；

8. 原则上，如果研究必须收集并保留研究对象的个人身份信息，则应事先获得明确的书面许可，即签署书面的知情同意

9. 合法授权代表被要求代表无知情同意能力者做出是否同意参加研究，除了给合法授权代表报销交通费和其他直接或间接花费外，还应考虑给予补偿

10.研究方案（或附属文件）应包括：计划发表的研究结果，在某些领域（例如流行病学，遗传学，社会学）可能对社区、社会、家庭、或种族或族裔界定的群体的利益构成风险，为最大限度地降低这些群体的风险，特别是维护研究期间和研究后的机密性，并以尊重所有相关方利益的方式发布所得数据

11.当研究人员或研究团队的高级成员过度投资自己的想法时，可能会出现学术上的利益冲突。

12.体外诊断试剂的临床试验，利用患者医疗程序剩余的血标本，几乎没有风险，可以豁免知情同意

13.干预性临床试验的方案应有数据与安全监测计划，以保证受试者的安全

14.涉及哺乳妇女的研究可能需要征询父亲的意见

15.前瞻性研究应告知受试者：在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员，稽查员，伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医疗记录，以核实临床研究的过程和数据

16.伦理审查的标准程序通常太耗时，无法在灾难一开始时就准备和审查完整的研究方案，应创新审查程序

17.如果受试者在完全有能力给予知情同意的情况下事先做出参加研究的指示，则应遵守该指示

18.网络环境包括互联网，网站平台，社交媒体，购物等的服务，以及电子邮件，聊天和其他应用程序，这些应用程序可通过大量计算机和移动设备访问。这种环境的特点使得保护个人隐私成为一项重大挑战

19.豁免同意是指允许研究人员未获得完全知情同意的情况下进行研究

20.除受试者外，研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险

21.隐私是指个人不愿他人知晓或干涉的私人信息、私人活动和私有空间

22.研究方案（或附属文件）应包括：对伴有大于最小风险的身体损害的研究，为这种损害提供的治疗，治疗的资助，研究相关的残疾或死亡提供的补偿等计划的细节，包括保险覆盖的范围；

23.申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源

24.作为一般规则，如果研究人员因专业，学术或经济利益而采取的行动极有可能导致研究结果存在偏差或对受试者造成损害或不公平，则存在潜在的严重利益冲突

25.研究人员选择并执行适当的措施以控制隐私风险是必要的，并且应依据数据相关的预期用途和隐私风险，采取与之相适应的隐私和安全控制措施

26.即使合法授权代表已经许可，没有能力给予知情同意者的任何明确的反对都必须受到尊重。如果无知情同意能力者所需的治疗在研究范围之外无法获得，先前的研究证明该治疗有显着的益处，并且治疗医师和法定授权代表认为研究干预措施是无能力者的最好的医疗选择，这种情况下可以推翻其反对意见

27.当研究人员有理由相信潜在的或当前的受试者是无能力时，应充分评估受试者的决策能力。如果有理由预期受试者可能无法给予知情同意，应对受试者进行定期检查。然而，重要的是要注意，精神或行为障碍的诊断并不一定意味着个人没有能力给予知情同意