设备验证报告模板

精品文档

XX安装和运行确认验证方案目录

1.0验证目的和范围 (3)

2.0设备说明 (3)

3.0验证小组人员和职责 (3)

4.0突出的问题 (4)

5.0审批后开始工作 (4)

6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (5)

7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (11)

8.0安装和运行确认结论 (14)

9.0建议 (14)

10.0附录表 (15)

11.0偏差 (15)

12.0参考文献 (15)

13.0方案变更历史 (15)

附录1 (15)

可编辑

1.0验证目的和范围

1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；

1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；

1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书

的规定及已获批准的变更控制；

1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；

1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文

件；

1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；

1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，

并被批准为正式文件；

1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；

1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；

1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。

2.0设备说明

2.1设备的工作原理

2.2设备的用途、适用的产品

2.3设备的组成、安装位置

2.4设备的主要参数及功能

3.0验证小组人员和职责

验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。

4.0突出的问题

应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取的行动和责任人。

5.0审批后开始工作

验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认项目对验证实施条件进行确认，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。

➢在设备周围工作的安全已有保障，可以开始安装确认的检查。

➢设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人

员的相关培训已经完成，验证需要的文件和记录已经准备完毕。

➢在开始安装确认之前，对于在设计确认、工厂接收试验、试运行或其它工作中尚未解决的问题，已经在本文的4.0项中做出说明。

6.0安装确认的项目、接受标准和结果

6.1技术资料检查归档

6.1.1指标文件：填入下表。

6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。

6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。

6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。

6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。

6.2历史

6.2.1修改历史

在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。

6.3备品备件的验收

将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4安装情况检查

6.4.1主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.2主要部件材质和结构确认：检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、符合GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.3安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.4公用介质的连接：将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安全、正确地操作。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.5润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.6安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.7维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.8硬件目录（如PLC等）

6.4.9系统软件表（如PLC等）

6.5仪器仪表的校正：在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况，校正周期应由供应商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定。

注：上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出。

6.6安装确认结论

结论人：日期：

7.0运行确认的项目、接受标准和结果

7.1制定设备标准操作规程草案