辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌确认方案(最新)
**************有限公司************** 产品辐照灭菌确认方案文件编号：STP-YZ-001-A文件版次： A分发号：受控标识：生效时间：目录1概述 (3)2确认目的 (3)3确认小组人员组成及职责分工 (3)4确认范围 (4)5参考文件 (4)6确认方法及步聚 (5)7辐照确认的实施结果 (6)8确认结论 (8)9验证的保持 (8)10再确认 (8)11相关记录 (9)辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认主要根据GB18280-2015/ISO11137-2006医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的·进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为 *****技术有限公司。
我公司对*****技术有限公司已进行了辐照灭菌设备的安装确认和过程确认以及性能确认，因此本次对委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。
目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合 ISO 标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。
以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。
为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。
2确认目的依据GB18280.1-2015/ISO11137-1：2006《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到 10-6 的无菌保证水平。
3确认小组人员组成及职责分工4确认范围本方案是根据GB18280.1-2015/ISO11137-1：2006《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行，并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。
4.1辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在 2019年 01 月 01日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上，确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的安装及运行鉴定。
辐射灭菌工艺验证方案
辐射灭菌工艺验证方案1. 引言辐射灭菌是一种常用的灭菌方式，可用于杀灭微生物、病毒和其他有害生物。
辐射灭菌工艺验证是确保灭菌过程有效的一项重要工作。
本文将介绍辐射灭菌工艺验证的目的、范围、验证方法及相关要求。
2. 验证目的辐射灭菌工艺验证的主要目的是确保辐照方法能够达到预期的灭菌效果，以保证产品的质量和安全性。
验证过程将验证辐照设备的有效性，并检验辐照剂量对不同类型微生物的灭菌能力。
3. 验证范围辐射灭菌工艺验证应涵盖以下方面：•辐照设备验证：验证辐照设备的设备参数和性能，如辐照剂量、辐射源功率等；•辐射剂量测定：验证辐照剂量的测定方法和准确性；•微生物灭菌效力验证：验证辐照剂量对不同类型微生物的灭菌效果。
4. 验证方法4.1 辐照设备验证4.1.1 设备参数验证辐照设备应进行标定，确保辐照剂量和辐射源功率的准确性。
标定应定期进行，标定方法应符合相关标准和规范，并由经过培训的人员进行。
4.1.2 设备性能验证对辐照设备进行性能验证，包括但不限于设备运行稳定性、辐射源的寿命等。
验证方法包括观察设备运行情况、记录设备运行参数等。
4.1.3 辐照剂量均匀性验证对辐照设备的辐照剂量均匀性进行验证。
验证方法可以采用放置多个辐射剂量探测器，并进行多次测量的方式进行。
4.2 辐照剂量测定4.2.1 辐照剂量测定方法选择合适的辐照剂量测定方法，确保测定结果准确可靠。
常用的测定方法包括电离室、化学剂量测定等。
选择测定方法时，应根据具体情况进行评估，并选择最适合的方法。
4.2.2 辐照剂量测定准确性验证进行辐照剂量测定准确性的验证，确保测定结果的准确性。
验证方法可以通过与已知剂量进行对比、重复测量等。
4.3 微生物灭菌效力验证4.3.1 灭菌微生物选择根据产品要求和相关标准，选择代表性的灭菌微生物进行灭菌效力验证。
微生物应选取不同类型、不同抗性的菌株。
4.3.2 灭菌条件选择根据产品特性和相关标准，确定灭菌条件，包括辐照剂量和时间等。
辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray 就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
辐照灭菌验证方案
无菌注射器带针辐照灭菌验证方案目录1引言 (1)1.1 概述 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证范围 (1)1.4 验证小组成员及责任 (1)1.5验证时间计划 (2)1.6依据文件 (3)2．确认内容 (3)2.1灭菌前确认 (3)2.2 安装确认 (3)2.3 运行确认 (5)2.4 性能确认 (8)3过程有效性的保持 (10)3.1生物负载确定的频率 (10)3.2灭菌剂量审核的频率 (10)3.3重新确认 (11)4 补充说明 (11)5电子束辐照灭菌验证方案总结及结果批准 (12)5.1验证方案总结 (12)5.2验证结果审查 (12)5.3验证结果批准 (12)1引言1.1 概述电子束辐照灭菌的原理：在辐照过程中，电子束射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
由于电子束具有很强的能量，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。
且由于节约能源、灭菌彻底、无污染、辐照消毒工艺可以连续操作等原因，辐照灭菌成为大规模商业化生产的首选。
一次性使用无菌注射器带针用耐辐照聚丙烯作为主要材料，使用纸塑透气包装。
本次验证主要对灭菌工艺进行验证，以保证满足产品无菌的要求。
1.2 验证目的对电子束辐照灭菌进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
1.3 验证范围本方案适用于*******************与*****************共同进行的一次性使用无菌注射器带针的确认过程。
1.3.1 材料：本次确认的产品以及使用的包装物的材料见下表。
1.4 验证小组成员及责任1.4.1 验证工作总负责人：*****1.4.2 验证小组组长：****1.4.4 验证小组成员责任1.4.4.1验证工作总负责人：负责验证方案及验证报告的批准。
1.4.4.2验证小组组长-负责验证工作的组织实施；确认方案及验证报告的审核。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX企业建立医用产品灭菌剂量验证汇报送检单位：企业日期：年月日目录序言............................................... 错误!未定义书签。
试验前准备工作..................................... 错误!未定义书签。
措施............................................... 错误!未定义书签。
实行内容........................................... 错误!未定义书签。
成果............................................... 错误!未定义书签。
结论............................................... 错误!未定义书签。
附注............................................... 错误!未定义书签。
参照资料........................................... 错误!未定义书签。
初始污染菌检测规范................................. 错误!未定义书签。
确定灭菌剂量....................................... 错误!未定义书签。
无菌检查........................................... 错误!未定义书签。
序言本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
试验原理是基于ISO11137-2：2023旳措施，即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物旳样品件数，以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。
辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案辐照灭菌验证方案引言辐照灭菌是一种常用的无菌处理方法，通过使用电离辐射将生物体或物品暴露在辐射源下，以破坏细菌、病毒和其他微生物的DNA和RNA，从而实现灭菌的效果。
辐照灭菌被广泛应用于医疗、制药、食品等领域，确保产品在生产和存储过程中的无菌状态。
为了确保辐照灭菌过程的有效性和一致性，辐照灭菌验证至关重要。
验证方案旨在评估辐照灭菌方法对微生物灭菌的效果，并确保在设定的辐照剂量下，所处理的物品能够达到要求的灭菌水平。
本文将介绍一种常见的辐照灭菌验证方案，旨在帮助实施此过程的人员。
辐照灭菌验证方案的步骤辐照灭菌验证方案通常包括以下步骤：确定辐照参数和目标灭菌指标在开始验证之前，需要明确辐照的参数，如辐照剂量、辐照源的能量和辐照时间。
此外，还需要确定目标灭菌指标，即在辐照之后，物品上允许存在的微生物的数量限制。
准备样本选择适当的样本进行验证，样本应该代表实际生产过程中的物品。
样品的选择应基于其复杂程度和对灭菌的要求。
封装样品将选择的样品适当地封装，以便于辐照处理。
封装材料应具备较好的耐辐照性能，不会对样品产生污染或影响辐照效果。
进行辐照灭菌处理根据所确定的辐照参数，将封装好的样品放置在辐照设备中进行辐照处理。
确保样品遵循辐照设备的安全操作规程，并确保辐照剂量的准确性。
检测辐照灭菌效果辐照处理后，使用适当的方法检测样品上的微生物数量。
可以使用菌落计数法、生物指示剂或其他灭菌效果评估方法。
确保所选方法为可行的、准确的和重复性良好的。
数据分析和评估根据检测结果，对辐照灭菌效果进行数据分析和评估。
比较实际灭菌效果与目标灭菌指标之间的差距，确保实际灭菌符合要求。
撰写验证报告根据验证过程的结果，撰写验证报告。
报告应包括验证方案的概述、数据分析结果、评估结论以及建议的改进措施。
报告应经过适当的审查并保存备查。
结论辐照灭菌验证方案是确保辐照灭菌过程有效性和一致性的关键步骤。
通过明确辐照参数、进行适当的样品选择和封装、准确的辐照处理以及有效的数据分析和评估，可以确保辐照灭菌达到要求的灭菌水平。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： .批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义1）钴60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案引言：辐照灭菌是一种广泛应用于医疗器械、食品、药品等行业的有效方式，通过高能辐射破坏微生物的遗传物质，达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。
辐照灭菌验证是确保灭菌过程的有效性和安全性的重要步骤。
本文将介绍辐照灭菌验证的基本原理、验证方案的设计和执行过程，旨在为从事辐照灭菌的相关行业提供指导和参考。
一、辐照灭菌的基本原理辐照灭菌是利用高能辐射（例如γ射线、电子束）来破坏微生物的遗传物质（DNA、RNA），从而达到灭菌的目的。
辐照灭菌的原理基于辐射能量的吸收与微生物细胞的生物学效应。
当高能辐射与微生物细胞相互作用时，会发生DNA链断裂、损坏蛋白质和细胞膜等生物学效应，进而导致微生物的灭活。
辐照灭菌的有效性取决于辐射剂量、辐射来源和辐照时间等因素。
二、辐照灭菌验证方案的设计辐照灭菌验证方案的设计是确保灭菌过程的有效性和一致性的关键步骤。
验证方案的设计应包括以下几个主要方面：1. 目标菌株和指标菌株的选择：验证方案需要明确选择一种或多种目标菌株和指标菌株。
目标菌株是灭菌目的所针对的具体微生物，而指标菌株用于监测灭菌过程中辐照的效果。
目标菌株和指标菌株的选择应根据实际应用情况和要求来确定。
2. 辐照剂量的确定：验证方案需要确定辐照剂量，即辐照过程中微生物所接受的辐射剂量。
辐照剂量的确定应考虑到目标菌株和指标菌株的抵抗力以及辐射源的特性。
一般来说，辐照剂量应能够达到目标菌株的最小致死剂量，同时保证指标菌株的完全灭活。
3. 辐照设备的校准和验证：验证方案需要确保辐照设备的准确性和一致性。
辐射设备应定期进行校准和验证，以确保输出剂量的准确性和稳定性。
校准和验证的方法可基于国际标准或相关行业标准进行。
4. 辐照设备操作流程的制定：验证方案需要制定辐照设备的操作流程，包括辐照剂量的调整、设备的启动和停止、样品的装载和卸载等。
操作流程应清晰明确，确保灭菌过程的一致性和可追溯性。
5. 辐照灭菌验证实验的设计：验证方案需要设计辐照灭菌验证实验，并明确实验的具体步骤和指标。
【精品】分享钴60辐照灭菌验证方案
标题直接入药中药材Co60辐照效果验证方案文件编号页数编制者编制日期颁发部门审核者审核日期份数批准者批准日期生效日期分发部门验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期【关键字】精品1.目的2.范围验证是取粉碎的***中连续3次辐照灭菌的***,辐照在***生物技术核技术研究所进行。
采用的方法、辐照周期及计量，见表一，在辐照前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
验证完毕，根据实际情况对辐照时间和计量等相关参数进行确认和必要的调整。
3.验证小组分工和职责3.1.工艺验证小组组织图3.2.验证小组成员及责任：工艺员：负责验证方案的起草。
工艺主管：按验证方案进行操作，并负责验证的组织实施，组织协调验证工作，并总结验证结果。
质保员：负责验证取样计划、记录和送样，确保取样的代表性并监督验证的实施。
质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的准确性。
生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。
质量部部长：负责验证方案审核。
总经理：负责验证方案及报告的批准。
4.验证要求按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证，验证开始实施前召开验证小组会议，并记录会议内容。
5.验证准备工作5.1.文件所有与本验证系统有关的系统标准规程都应具备并归档。
5.2.要求验证严格按照方案规定的参数进行实施5.3.合格标准5.3.1.臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要求。
5.3.2.臭氧消毒后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。
6.验证步骤6.1.确认内容6.1.1.确认是否符合要求。
6.1.2.确认臭氧消毒前后，各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后沉降菌是否符合规定。
6.2.验证实施6.2.1.臭氧发生器消毒体积的计算：设洁净区体积为V1;HV AC系统风管容积为V2；V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。
则消毒空间体积为：V=V1+V2+V36.2.2.V3=HVAC系统总风量×20%（新风补充量）×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值），V3≈循环系统总风量×0.755%6.2.3.臭氧发生器的选择：根据卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》，要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10×10－6，折算为19.63mg/m3。
辐照灭菌确认方案
xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文件编号：文件版次：分发号：受控标识：生效时间：目录1概述 (3)2 确认目的 (3)3 确认小组人员组成及职责分工 (3)4 确认范围 (4)5 参考文件 (4)6 确认方法及步聚 (5)7 辐照确认的实施结果 (6)8 确认结论 (8)9 验证的保持 (8)10再确认 (8)11 相关记录 (9)辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为xxxxx有限公司。
我公司对xxxxx已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的xxx进行了过程确认和性能确认，因此本次对xxxx 委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。
目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合ISO标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。
以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。
为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。
2 确认目的依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
3 确认小组人员组成及职责分工4 确认范围本方案是根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行，并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。
4.1 辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在2012年04月01日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上，确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的安装及运行鉴定。
4.2 辐照剂量确认产品在委外辐照灭菌之前，应根据产品的特点、产品的有效期和产品初始污染菌情况，建立辐照剂量、最大可接收剂量值。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案1概述1.1辐照灭菌与其它主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责姓名工作部门及职务小组职务职责提取车间主任组长负责组织验证方案的制定和实施验证，验证报告审核生产部部长组员负责验证方案、验证报告的复核质保科科长组员负责验证方案、验证报告及验证证书的复核质检员组员负责取样化验员组员负责检验质控科科长组员负责组织检验结果复核、批准质量部部长组员负责验证方案、验证报告的复核、批准验证方案审批方案起草部门签名日期提取车间方案审核部门签名日期提取车间主任生产部部长质保科科长质量部部长方案批准人签名日期验证委员会主任目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
辐照灭菌确认方案
辐照灭菌确认方案xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文件编号：文件版次：分发号：受控标识：生效时间：目录1概述 (4)2 确认目的 (4)3 确认小组人员组成及职责分工 (4)4 确认范围 (5)5 参考文件 (6)6 确认方法及步聚 (6)7 辐照确认的实施结果 (8)8 确认结论 (9)9 验证的保持 (9)10再确认 (10)11 相关记录 (10)辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为xxxxx有限公司。
我公司对xxxxx已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的xxx进行了过程确认和性能确认，因此本次对xxxx 委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。
目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合ISO标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。
以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。
为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。
2 确认目的依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
3 确认小组人员组成及职责分工4 确认范围本方案是根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行，并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。
4.1 辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在2012年04月01日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上，确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的安装及运行鉴定。
辐照灭菌验证方案及报告
辐照灭菌验证方案及报告目录一、辐射灭菌再确认方案 (3)1.1 确认目的 (3)1.2 确认范围 (3)1.3 确认小组成员及职责 (3)1.4 生产地点 (3)1.5 确认依据 (3)1.6 确认项目 (4)1.7 产品的构成及包装材料的设置 (4)1.8 确认方法 (4)1.8.1 确定辐射灭菌剂量 (4)1.8.2 灭菌变色指示片 (4)1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 (4)1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。
(5)1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。
(5)1.9 产品及包装二次灭菌确认 (5)1.10 确认结果 (5)二、辐射灭菌再确认报告 (6)2.1 确认目的 (6)2.2确认依据 (6)2.3生产地点 (6)2.4 确认过程及结论 (6)2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 (7)2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 (8)2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 (9)2.4.4微生物限度检测试验报告 (10)2.5 产品及包装二次灭菌确认 (17)2.6总结 (19)一、辐射灭菌再确认方案1.1 确认目的经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。
1.2 确认范围确认产品：导水芯1.3 确认小组成员及职责技术部：负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。
质量部：负责确认工作的具体采样和试验。
生产部：负责组织确认方案的实施。
小组成员1.4 生产地点受托灭菌机构：北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司相关资质见附件1.5 确认依据GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌》GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的微生物限度》1.6 确认项目（1）辐射灭菌剂量的确定（2）灭菌变色指示片的确认（3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认（4）确认辐射灭菌的均匀性（5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测（6）二次辐射对产品及包装材料的影响1.7 产品的构成及包装材料的设置（1）产品结构：待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。
辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案引言辐照灭菌是一种常用的灭菌方法，在医疗、食品加工等领域被广泛应用。
辐照灭菌验证是确保辐照灭菌过程有效的重要步骤。
本文将介绍一种常见的辐照灭菌验证方法，并提供方案和步骤以供参考。
辐照灭菌验证方案1. 目的本方案的目的是验证辐照灭菌过程对目标产品的有效性，并确保辐照灭菌过程符合相关法规和标准的要求。
2. 材料与设备准备•辐照设备：确保辐照设备已经正确校准，并且满足相关标准的要求。
•目标产品：选择一批代表性的目标产品，确保其与实际运营中的产品具有相同的特性和材质。
•生物指示剂：选择合适的生物指示剂，使用已经标定的高辐照敏感菌株，例如枯草杆菌。
3. 方案步骤步骤一：设计辐照灭菌方案根据目标产品的特性、灭菌要求和相关法规、标准的要求，设计辐照灭菌方案。
方案中应包括辐照剂量、辐照时间和辐照温度的设定。
步骤二：辐照试验前准备•根据方案设定辐照参数，将目标产品放置于合适的辐照容器中，确保产品的均匀排布。
•准备适量的生物指示剂，与目标产品一同放入辐照容器中。
步骤三：辐照试验执行按照辐照方案设定的辐照参数，启动辐照设备，开始辐照灭菌过程。
步骤四：生物指示剂检测辐照灭菌完成后，从辐照容器中取出生物指示剂，按照指示剂的使用说明进行菌落计数或培养检测。
步骤五：数据分析与验证根据生物指示剂检测结果，计算菌落灭活率或最低致死辐照剂量。
根据验证结果，判断辐照灭菌过程的有效性，并与辐照方案中设定的灭菌要求进行比较，确定是否符合要求。
4. 结论与报告根据数据分析与验证结果，判断辐照灭菌过程的有效性，并编写验证报告。
报告中应包括辐照方案、辐照参数、生物指示剂检测结果、菌落灭活率或最低致死辐照剂量的计算、结论以及必要的建议和改进措施。
结束语辐照灭菌验证是确保辐照灭菌过程有效性的重要步骤。
本文介绍了一种常见的辐照灭菌验证方案，并给出了步骤和要点。
在实际操作过程中，应根据具体情况和相关法规、标准的要求进行调整和改进，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
辐照灭菌验证确认方案
1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钻60 :钻59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq, 1Bq等于放射性核素在1秒钟有1个原子核发生衰变，即1Bq=l次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7 x 1010Bc。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray（戈瑞），1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad （拉德），取名于"radiation absorbed dose ”。
1 戈瑞=100 拉德。
5）无菌保证水平（SAL）:灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量（kGy）。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin 亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在我的办公桌上，一缕缕温暖的光线交织成无数个跳跃的字符。
我拿起笔，开始构思这个“辐照灭菌验证确认方案”。
咱们得明确辐照灭菌的目的，那就是确保产品在无菌状态下安全可靠。
所以，验证方案要从源头开始梳理，从原料到成品，每一步都不能马虎。
一、方案背景随着科技的发展，辐照灭菌作为一种高效、安全的灭菌方式被广泛应用于医疗器械、食品、药品等行业。
为确保辐照灭菌效果，我国相关法规要求对辐照灭菌过程进行验证。
本次方案旨在对某公司辐照灭菌过程进行验证，确认其灭菌效果，保障产品质量。
二、方案目标1.确认辐照灭菌过程的可靠性。
2.评估辐照灭菌对产品性能的影响。
3.制定辐照灭菌操作规程。
三、方案内容1.辐照灭菌参数设定根据产品特性，选择合适的辐照剂量、辐照方式、辐照时间等参数。
这需要对产品进行一系列的试验，找出最佳的灭菌参数。
2.辐照灭菌设备选择选择符合国家标准的辐照灭菌设备，确保设备运行稳定，灭菌效果可靠。
3.辐照灭菌过程操作操作人员需严格按照操作规程进行辐照灭菌，确保灭菌效果。
具体操作如下：（1）将待灭菌产品放入辐照箱。
（2）调整辐照剂量、辐照时间等参数。
（3）启动辐照设备，进行辐照灭菌。
（4）辐照结束后，取出产品，进行性能检测。
4.辐照灭菌效果评估（1）微生物检测：检测辐照灭菌前后产品表面的微生物数量，判断灭菌效果。
（2）产品性能检测：检测辐照灭菌对产品性能的影响，如强度、硬度等。
5.辐照灭菌操作规程根据验证结果，制定辐照灭菌操作规程，包括辐照剂量、辐照时间、操作步骤等。
四、方案实施1.准备阶段（1）收集相关资料，了解产品特性和辐照灭菌要求。
（2）选择合适的辐照灭菌设备。
（3）编写辐照灭菌验证方案。
2.实施阶段（1）按照方案进行辐照灭菌试验。
（2）记录试验数据，分析结果。
（3）评估辐照灭菌效果。
（1）整理验证数据，编写验证报告。
（2）根据验证结果，制定辐照灭菌操作规程。
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辐照灭菌
验证确认方案
编号： .
版次：
起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .
目录
1概述
2目的
3验证人员
4验证进度
5验证方案内容
5.1资料档案确认
5.2设备检查确认
5.2.1安装确认与运行确认
5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）
5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）
5.3性能确认
5.3.1目的
5.3.2内包装材料材质确认
5.3.3灭菌剂量确认（附件三）
5.3.4 产品装载模式的确认
5.3.5产品剂量分布图（附件四）
5.3.6检测项目及标准
5.4灭菌效果测试
5.5异常情况处理程序
5.6第三方检验、检验报告（附件五）
6再验证周期
7验证总结及方案批准
7.1验证总结
7.2验证结果审核
7.3方案批准
8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）
9老化试验方案、试验记录（附件七）
10再验证记录(附件八)
1概述
辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点
常见术语和定义
1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活
度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。
15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。
16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。
（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。
因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。
概率可以减少到非常低的数目，
但不可能减少到0。
该概率可以表示为无菌保障水平SAL）
辐照原理及特点
1）辐照消毒灭菌原理：
在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
2）辐照交联的原理：
辐照交联是通过射线引发聚合物线性分子通过大分子间共价键的生成和积累，转化为分子质量很大的三维网状结构的过程和结果。
聚合物的交联度达到一定程度后，成为不融也不熔的凝胶。
3）医疗用品辐照灭菌的优点：
节约能源。
灭菌彻底，无污染。
由于Υ射线具有很强的穿透力，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。
辐射灭菌消毒是一种“冷消毒”法，可在常温下灭菌。
特别适合于一些热敏材料如塑料制品、尼龙、化纤制品、生物制品等。
可包装后灭菌。
只要所用的包装材料不透菌，灭菌后的医疗用品可以长期保存。
灭菌速度快，操作简便，可连续作业，有利于实现工业化生产。
这是因为辐照消毒灭菌有以下优点：
⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。
⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。
⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。
⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。
2目的
确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
4验证进度
4.1 验证历史：
4.2 验证时限为年月日至年月日。
5验证方案内容
5.1资料档案确认
检查结果：
档案管理员日期：检查人日期：
5.2设备检查确认
5.2.1安装确认与运行确认
受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、
确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
检查结果：
检查人日期：复核人日期：
5.2.2辐照单位相关资质证件：
检查结果：
检查人日期：复核人日期：
5.2.3辐照单位相关信息、银行账号
（见附件）
5.3性能确认
5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
标准：
操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。
检查结果：
检查人：日期：复核人日期：
5.3.3 定义产品族
5.3.4 灭菌剂量确认
根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB16532-1996一次性医疗用品γ射线辐照灭菌标准。
5.3.4.1确定步骤1：确定SAL和用品取样。
5.3.4.2确定步骤2：递增剂量实验1，确定FFP、A、D*和CD*批5.3.4.3确定步骤3：递增剂量实验2，确定DD*，CD*，FNP。
5.3.4.4确定步骤4：SAL 10－6时处理的计算。
具体内容以及实验记录见附件。
检查结果：
检查人：日期：复核人日期：
5.3.5产品剂量分布图（见附件）
5.3.6检测项目及标准：
对辐照灭菌产品进行检测，检测项目包括物理性能、生物性能。
标准按一次性医用产品注册标准要求。
5.4灭菌效果测试
当产品委托辐照灭菌完成后，测试灭菌后的产品无菌、热原,确认达到标准要求。
测试步骤:按GB/T2828-2003进行取样后，对最终灭菌出来的产品进行测试，测试项目主要是无菌、热原，整个监测分三个批次，每个批次各项目测试一次，每次检测周期14天。
5.4.1 标准:灭菌效果应符合一次性医用产品注册标准要求
检验记录见附页
检查结果：
检查人：日期：复核人日期：
5.4.2 灭菌后包材效果确认
检查结果：
检查人：日期：复核人日期：
5.5异常情况处理程序：在辐射灭菌系统性能确认过程中，受委托单位应严格按照“辐射灭菌委托加工要求”要求实施辐照加工，剂量真实准确，当出现检测质量不符合标准结果时，应复照处理后重新检测不合格项目或全项，确认合格方可发货。
检查结果：
检查人：日期：
5.6第三方检验、检验报告：（见附页）
验证结论：
负责人签名：日期：
6再验证周期
7验证总结及方案批准
7.1验证总结
执行人：日期：
7.2验证结果审核
审核意见：
审核人：日期：7.3方案批准
批准人：日期：
附件一
辐照单位相关资质证件
辐照安全许可证
辐照加工计量许可证
企业法人营业执照
附件二
辐照单位
相关信息、银行账号
支付方式：
开户名称：
开户行：
帐号：
行号：
附件三
灭菌剂量确认
附件四
产品剂量分布图
附件五
第三方检验、检验报告
附件六
GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995
《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》
附件七
老化试验方案、试验记录
附件八再验证记录。