钴60辐照灭菌验证方案

标题直接入药中药材Co60辐照效果验证方案

文件编号页数

编制者编制日期颁发部门

审核者审核日期份数

批准者批准日期生效日期

分发部门

验证小组会签

姓名部门职务或岗位签字日期

1.目的

2.范围

验证是取粉碎的***中连续3次辐照灭菌的***,辐照在***生物技术核技术研究所进行。采用的方法、辐照周期及计量，见表一，在辐照前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。验

证完毕，根据实际情况对辐照时间和计量等相关参数进行确认和必要的调整。

3. 验证小组分工和职责

3.1.工艺验证小组组织图

3.2.验证小组成员及责任： 工艺员：负责验证方案的起草。

工艺主管：按验证方案进行操作，并负责验证的组织实施，组织协调验证

工作，并总结验证结果。

质保员：负责验证取样计划、记录和送样，确保取样的代表性并监督验证

的实施。

质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的

准确性。

生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。 质量部部长：负责验证方案审核。

验证小组组长

生产部

质量管理部

设备工程部

车间主任

工艺员

操作人员

质 保 员 质检员

总经理：负责验证方案及报告的批准。

4.验证要求

按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证，验证开始实施前召开验证小组会议，并记录会议内容。

5.验证准备工作

5.1.文件

所有与本验证系统有关的系统标准规程都应具备并归档。

5.2.要求

验证严格按照方案规定的参数进行实施

5.3.合格标准

5.3.1.臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要

求。

5.3.2.臭氧消毒后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。

6.验证步骤

6.1.确认内容

6.1.1.确认是否符合要求。

6.1.2.确认臭氧消毒前后，各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后

沉降菌是否符合规定。

6.2.验证实施

6.2.1.臭氧发生器消毒体积的计算：设洁净区体积为V1;HV AC系统风管容

积为V2；V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3

6.2.2.V3=HV AC系统总风量×20%（新风补充量）×10%（保持洁净区正

压需补充的新风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值），V3≈循环系统总风量×0.755%

6.2.3.臭氧发生器的选择：根据卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》，

要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10×10－6，折算为19.63mg/m3。设臭氧发生器在工作30min后臭氧自然衰退率为S，消毒空间体积为V，则选择臭氧发生器的臭氧发生量W （mg/h）为：W=CV/1-S

6.2.4.根据苏州市电子产品检验所2006年7月对本设备进行检验，结果判

断是否合格。

6.2.5.结论：洁净区沉降菌测定：开启空调净化系统，运行10分钟后，在

每个洁净区房间工作台面上，分别放置已备好的培养皿，编号并打开盖。30分钟后盖上培养皿盖，送化验室，与30-35℃培养箱培养48小时后，计数。臭氧消毒30分钟后，重复上述培养皿操作即可。6.2.6.质保员取样后送交质检员，质检员将样品按照本方案各检测项目下规

定的取样量随机取样检测，具体检测方法详见《洁净室沉降菌检测规程》。

7.检漏

在验证结束后进行验证检漏分析工作，找出验证方案中未涉及或在验

证实施时应做而未做的项目进行检查，检查到漏项时写出书面报告，提交验证委员会讨论解决措施，如为关键项目则重新制定验证方案再次验证。

漏项检查表

序号漏项是否为关键项

8.偏差处理

验证过程中应严格按照标准操作规程执行。出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目。分析不合格原因，如属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整或对设备进行处理后再开始验证。所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。

方案修正申请表

偏差项目偏差原因解决方法

提出人日期

审核意见：

审核人：日期：

偏差与修正一览表

偏差项目偏差原因解决方法修正是否完成完成日期

填表人日期

结论：

审核人：日期：

9.再验证周期

9.1.每年须进行一次再验证或回顾性验证。

9.2.设备或系统更换、改造或大修后须进行再验证。

9.3.设备或系统正常运行后停用时间一般不超过3个月，否则，要在正式

生产前进行本设备或系统再验证。

10.验证报告

根据本验证方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告。标示验证活动符合验证方案中各项要求。

11.结论及批准

根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报相关部门主管批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。

12.附录

12.1.验证报告及数据12.2.验证记录及表格