钴60辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钴 60 ：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照灭菌验证方案计划
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
2. 目的对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray 就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
钴-60辐照验证方案
钴-60灭菌确认方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录摘要 (2)1.目的 (2)2.介绍 (2)3.程序 (3)4.结果 (5)5.确认意见 (5)6.确认的保持 (6)7.再确认 (7)8.附录清单 (8)1摘要辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀。
1、目的对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合GB18280-2007的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
2、介绍：本方案是根据GB18280-2007医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常规控制的要求进行。
为了完成灭菌确认，需完成以下分项2.1安装确认：辐照机构鉴定，由于陕西瑞盛生物科技有限公司委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。
2.2设备运行确认：确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
2.3性能确认：辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。
如果采用25KGy灭菌剂量辐照产品，应作证实。
2.3辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
3、确认内容3.1辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照GB18280-2007的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的设备管理文件，能提供剂量检测报告。
3.2辐照剂量应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。
钴60-γ射线辐照对动物源性膜材指示病毒灭活效果的验证
ｉ ｎ ａ ｎ ｉ ｍａ ｌ ｏ ｒ ｉ ｇ ｉ ｎ ｍｅ ｒ ａ ｄ ｉ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
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张伟 ， 潘洁 丽 ， 钱垂 文 ， 徐 斌 ， 王一 飞
１ ．广东冠吴生物科技股份有 限公 司 再生型 医用植入器械 国家工程实验室 ， 广东 广 州 ５ １ ０ ５ ３ ０；
２ ． 暨南 大学生物 医药研发基地 基 因工程药物 国家工程研究 中心 ， 广东 广 州 ５ １ ０ ６ ３ ２
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辐照灭菌验证方案及报告
辐射灭菌再确认文件编号：JSB/WJ-123编制：审核：批准：确认日期：年月日至年月日北京万生人和科技有限公司目录一、辐射灭菌再确认方案 (2)1.1 确认目的 (2)1.2 确认范围 (2)1.3 确认小组成员及职责 (2)1.4 生产地点 (2)1.5 确认依据 (2)1.6 确认项目 (3)1.7 产品的构成及包装材料的设置 (3)1.8 确认方法 (3)1.8.1 确定辐射灭菌剂量 (3)1.8.2 灭菌变色指示片 (3)1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 (3)1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。
(4)1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。
(4)1.9 产品及包装二次灭菌确认 (4)1.10 确认结果 (4)二、辐射灭菌再确认报告 (5)2.1 确认目的 (5)2.2确认依据 (5)2.3生产地点 (5)2.4 确认过程及结论 (5)2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 (6)2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 (7)2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 (8)2.4.4微生物限度检测试验报告 (9)2.5 产品及包装二次灭菌确认 (16)2.6总结 (18)一、辐射灭菌再确认方案1.1 确认目的经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。
1.2 确认范围确认产品：导水芯1.3 确认小组成员及职责技术部：负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。
质量部：负责确认工作的具体采样和试验。
生产部：负责组织确认方案的实施。
小组成员1.4 生产地点受托灭菌机构：北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司相关资质见附件1.5 确认依据GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌》GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的微生物限度》1.6 确认项目（1）辐射灭菌剂量的确定（2）灭菌变色指示片的确认（3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认（4）确认辐射灭菌的均匀性（5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测（6）二次辐射对产品及包装材料的影响1.7 产品的构成及包装材料的设置（1）产品结构：待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。
钴-60灭菌验证方案
钴-60灭菌验证方案(总7页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March钴-60灭菌验证方案VP-GC-10002起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容资料档案确认设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认性能确认5.3.1目的内包装材料材质确认灭菌剂量确认产品装载模式的确认产品剂量分布图检测项目及标准灭菌效果测试异常情况处理程序结果确认与评价6再验证周期7验证总结及结果批准验证总结验证结果审查验证结果批准1概述辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
4验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
5验证方案内容资料档案确认设备管理员日期： QA 日期：设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认乙方根据“辐射灭菌委托加工协议”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
检查结果：性能确认5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,开动灭菌设备，保证各个设备的正常运行情况下，产品无菌及微生物检测指标符合《中国药典》（2010年版）无菌规定要求。
标准：按照“辐射灭菌委托加工协议”要求，灭菌设备运行正常，运转情况达到灭菌剂量,能满足本产品无菌要求。
检查人：日期:灭菌剂量确认根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌，初始污染菌在范围产品适合25 KGy进行灭菌，灭菌最大剂量确定为25KGy。
钴60辐照灭菌验证方案
1. 目的2. 范围验证是取粉碎的***中连续3次辐照灭菌的***,辐照在***生物技术核技术研究所进行。
采用的方法、辐照周期及计量，见表一，在辐照前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
验证完毕，根据实际情况对辐照时间和计量等相关参数进行确认和必要的调整。
3. 验证小组分工和职责3.1.工艺验证小组组织图3.2.验证小组成员及责任：工艺员：负责验证方案的起草。
工艺主管：按验证方案进行操作，并负责验证的组织实施，组织协调验证工作，并总结验证结果。
质保员：负责验证取样计划、记录和送样，确保取样的代表性并监督验证的实施。
质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的准确性。
生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。
质量部部长：负责验证方案审核。
总经理：负责验证方案及报告的批准。
4. 验证要求按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证，验证开始实施前召开验证小组会议，并记录会议内容。
5. 验证准备工作5.1. 文件所有与本验证系统有关的系统标准规程都应具备并归档。
5.2. 要求验证严格按照方案规定的参数进行实施5.3. 合格标准5.3.1. 臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要求。
5.3.2. 臭氧消毒后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。
6. 验证步骤6.1. 确认内容6.1.1. 确认是否符合要求。
6.1.2. 确认臭氧消毒前后，各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后沉降菌是否符合规定。
6.2. 验证实施6.2.1. 臭氧发生器消毒体积的计算：设洁净区体积为V1;HVAC系统风管容积为V2；V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。
则消毒空间体积为：V=V1+V2+V36.2.2. V3=HVAC系统总风量×20%（新风补充量）×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值），V3≈循环系统总风量×0.755%6.2.3. 臭氧发生器的选择：根据卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》，要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10×10－6，折算为19.63mg/m3。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号：.版次：起草人：日期：.审核人：日期：.批准人：日期：.目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义1）钴60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
钴60辐照灭菌标准
钴60辐照灭菌标准钴60辐照灭菌是一种常见的医疗器械灭菌方法，其标准对于保障医疗器械的安全和有效性具有重要意义。
本文将对钴60辐照灭菌的标准进行详细介绍，以便相关从业人员能够准确理解和遵守相关规定。
首先，钴60辐照灭菌的标准主要包括以下几个方面，辐照剂量、辐照设备、辐照环境、辐照程序和辐照后处理等。
其中，辐照剂量是指医疗器械在辐照过程中所接受的辐照剂量，通常以Gray（Gy）为单位进行计量。
辐照剂量的选择需根据医疗器械的特性和所需的灭菌效果来确定，一般应符合国家或行业标准的规定。
其次，辐照设备是进行钴60辐照灭菌的关键设备，其性能和使用要求直接影响到灭菌效果和医疗器械的质量。
辐照设备应符合国家标准的要求，具有稳定可靠的辐照能力，并且需要定期进行检测和维护，以确保其正常运行和灭菌效果。
另外，辐照环境是指进行钴60辐照灭菌的空间环境，包括辐照室的清洁度、温度、湿度等因素。
良好的辐照环境能够有效保障医疗器械在辐照过程中的安全性和灭菌效果，因此需要严格按照相关标准进行管理和控制。
此外，辐照程序是指钴60辐照灭菌的具体操作流程，包括医疗器械的装载、辐照剂量的设定、辐照时间的控制等。
辐照程序应根据医疗器械的特性和辐照剂量的要求进行合理设计，并严格执行，以确保灭菌效果达到标准要求。
最后，辐照后处理是指医疗器械在完成钴60辐照灭菌后的处理程序，包括辐照指示剂的读取、辐照剂量的记录、灭菌包装等。
辐照后处理的规范执行能够有效保障医疗器械的灭菌效果和质量，减少交叉感染的风险。
综上所述，钴60辐照灭菌标准是保障医疗器械安全和有效性的重要依据，相关从业人员应严格遵守相关规定，确保医疗器械在辐照灭菌过程中达到标准要求，为患者和医护人员提供安全可靠的医疗器械产品。
同时，相关部门和单位也应加强对钴60辐照灭菌标准的宣传和培训，提高从业人员的标准意识和操作水平，共同维护医疗器械灭菌的质量和安全。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray 就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
辐照灭菌验证办法
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
60co辐照中药灭菌剂量标准
60co辐照中药灭菌剂量标准
60Co辐照中药灭菌剂量标准。
在中药生产过程中，灭菌是非常重要的一环。
而60Co辐照是一种常用的中药
灭菌方法。
那么，在使用60Co辐照进行中药灭菌时，我们应该如何确定合适的剂
量标准呢？
首先，我们需要了解60Co辐照的原理。
60Co辐照是利用60Co放射性同位素
产生的γ射线对中药进行辐照，从而杀灭其中的微生物。
在确定中药灭菌剂量标准时，需要考虑到中药的特性，包括其成分、含水量、密封程度等因素。
其次，我们需要参考相关的国家标准和规定。
目前，国家对于中药灭菌剂量标
准已经有了明确的规定，我们可以参考这些标准来确定合适的剂量。
同时，我们也需要了解不同类型的中药可能需要不同的灭菌剂量标准，因此在确定剂量时需要进行具体分析。
此外，我们还需要进行实验验证。
在确定中药灭菌剂量标准时，需要进行一系
列的实验来验证所确定的剂量是否能够有效地杀灭微生物，同时又不会对中药的质量产生负面影响。
这些实验可以帮助我们更加准确地确定合适的剂量标准。
最后，我们需要建立完善的质量控制体系。
在使用60Co辐照进行中药灭菌时，需要建立起完善的质量控制体系，确保每一批中药都能够按照标准进行灭菌，从而保证中药的质量和安全性。
总的来说，确定60Co辐照中药灭菌剂量标准是一个需要综合考虑多方因素的
过程，需要结合中药的特性、国家标准和实验验证来进行确定，同时需要建立完善的质量控制体系来保证中药的质量和安全性。
希望本文所述内容能够对相关人士有所帮助。
钴60辐照灭菌生物指标菌(大肠杆菌)使用SOP
1．目的：建立钴60辐照灭菌生物指标菌——大肠杆菌CVCC1570的使用规程，保证正确使用，对钴60辐照灭菌效果进行验证。
2．适用范围：适用于用钴60辐照灭菌生物指标菌——大肠杆菌CVCC1570对钴60辐照灭菌效果进行的监测。
3．职责：钴60辐照灭菌操作人员、QA人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。
4．方法：4.1大肠杆菌作为供试品无菌检查的阴性对照菌。
4.2 培养基的制备4.2.1营养肉汤培养基胨 10.0g，氯化钠 5.0g，牛肉浸出粉 3.0g，水 1000mL。
取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装，灭菌。
4.2.2 营养琼脂培养基按上述4.2.1营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调节pH使灭菌后为7.2±0.2,分装，灭菌。
4.2.3 硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌）酪胨（胰酶水解） 15.0g，氯化钠 2.5g，葡萄糖 5.0g，新配制的0.1%刃天青溶液1.0mL,硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸 0.3mL） 0.5g，L-胱氨酸 0.5g，琼脂 0.75g，酵母浸出粉 5.0g,水 1000mL。
除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并应防止被污染。
硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。
4.2.3 改良马丁培养基（用于培养真菌）胨 5.0g，磷酸氢二钾 1.0g，酵母浸出粉身碎骨2.0g，硫酸镁 0.5g，葡萄糖 20.0g，水 1000mL。
ZZZ胶囊生药粉钴60灭菌工艺验证方案
XXX胶囊生药粉钻60灭菌工艺验证方案验证方案文件编号：HB/YZ-GF--目录1概述 (3)2 目的 (3)3范围 (3)4职责 (3)5验证实施依据 (4)6处方及依据 (4)7工艺流程图及工艺描述 (5)8验证前准备 (8)8. 1人员确认 (8)8.2文件确认 (9)8.3验证用仪器/仪表确认 (9)8.4生产环境及生产介质确认 (10)9验证实施 (11)9.1原辅料、包装材料确认 (11)9.2生产前检查 (11)9.3XXX粉的制备 (12)9.4生药粉的制备 (12)9.5总物料平衡率确认 (13)9.6XXX胶囊生药粉、XXX粉质量确认 (14)10变更管理 (14)11 偏差管理 (14)12验证结论与建议 (14)13 附件 (16)1概述1.1XXX胶囊生药粉生产位于前处理车间一楼，厂房为改建，总面积532. 37平方米，其中洁净区为D级洁净区，面积为146. 23m2, 一般区面积386. 14m2,共36个功能间（洁净区19间，一般区17间）。
主要功能间有前处理称量室、前处理干燥间、前处理粗碎间、前处理粉碎间、前处理生粉混合间。
1.2XXX胶囊生药粉生产过程包括XXX胶囊饮片干燥、生药粉粉碎、混合、钻60灭菌。
1.3工艺验证前应完成工艺风险评估，并根据风险评估结果，确定重要验证项目。
2目的根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及要求，对“XXX胶囊”的生药粉的前处理生产工艺过程进行验证，且为评价“XXX胶囊生药粉”批量生产的可行性及重现性，以及生产要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺要素，特制定本验证方案，对“XXX胶囊”生药粉的生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格，均一、稳定的“XXX胶囊生药粉”，本工艺验证需生产三批同步进行验证。
3范围方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下XXX胶囊生药粉的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
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标题直接入药中药材Co60辐照效果验证方案
文件编号页数
编制者编制日期颁发部门
审核者审核日期份数
批准者批准日期生效日期
分发部门
验证小组会签
姓名部门职务或岗位签字日期
1.目的
2.范围
验证是取粉碎的***中连续3次辐照灭菌的***,辐照在***生物技术核技术研究所进行。
采用的方法、辐照周期及计量，见表一，在辐照前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
验
证完毕，根据实际情况对辐照时间和计量等相关参数进行确认和必要的调整。
3. 验证小组分工和职责
3.1.工艺验证小组组织图
3.2.验证小组成员及责任： 工艺员：负责验证方案的起草。
工艺主管：按验证方案进行操作，并负责验证的组织实施，组织协调验证
工作，并总结验证结果。
质保员：负责验证取样计划、记录和送样，确保取样的代表性并监督验证
的实施。
质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的
准确性。
生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。
质量部部长：负责验证方案审核。
验证小组组长
生产部
质量管理部
设备工程部
车间主任
工艺员
操作人员
质 保 员 质检员
总经理：负责验证方案及报告的批准。
4.验证要求
按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证，验证开始实施前召开验证小组会议，并记录会议内容。
5.验证准备工作
5.1.文件
所有与本验证系统有关的系统标准规程都应具备并归档。
5.2.要求
验证严格按照方案规定的参数进行实施
5.3.合格标准
5.3.1.臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要
求。
5.3.2.臭氧消毒后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。
6.验证步骤
6.1.确认内容
6.1.1.确认是否符合要求。
6.1.2.确认臭氧消毒前后，各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后
沉降菌是否符合规定。
6.2.验证实施
6.2.1.臭氧发生器消毒体积的计算：设洁净区体积为V1;HV AC系统风管容
积为V2；V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。
则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3
6.2.2.V3=HV AC系统总风量×20%（新风补充量）×10%（保持洁净区正
压需补充的新风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值），V3≈循环系统总风量×0.755%
6.2.3.臭氧发生器的选择：根据卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》，
要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10×10－6，折算为19.63mg/m3。
设臭氧发生器在工作30min后臭氧自然衰退率为S，消毒空间体积为V，则选择臭氧发生器的臭氧发生量W （mg/h）为：W=CV/1-S
6.2.4.根据苏州市电子产品检验所2006年7月对本设备进行检验，结果判
断是否合格。
6.2.5.结论：洁净区沉降菌测定：开启空调净化系统，运行10分钟后，在
每个洁净区房间工作台面上，分别放置已备好的培养皿，编号并打开盖。
30分钟后盖上培养皿盖，送化验室，与30-35℃培养箱培养48小时后，计数。
臭氧消毒30分钟后，重复上述培养皿操作即可。
6.2.6.质保员取样后送交质检员，质检员将样品按照本方案各检测项目下规
定的取样量随机取样检测，具体检测方法详见《洁净室沉降菌检测规程》。
7.检漏
在验证结束后进行验证检漏分析工作，找出验证方案中未涉及或在验
证实施时应做而未做的项目进行检查，检查到漏项时写出书面报告，提交验证委员会讨论解决措施，如为关键项目则重新制定验证方案再次验证。
漏项检查表
序号漏项是否为关键项
8.偏差处理
验证过程中应严格按照标准操作规程执行。
出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目。
分析不合格原因，如属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整或对设备进行处理后再开始验证。
所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
方案修正申请表
偏差项目偏差原因解决方法
提出人日期
审核意见：
审核人：日期：
偏差与修正一览表
偏差项目偏差原因解决方法修正是否完成完成日期
填表人日期
结论：
审核人：日期：
9.再验证周期
9.1.每年须进行一次再验证或回顾性验证。
9.2.设备或系统更换、改造或大修后须进行再验证。
9.3.设备或系统正常运行后停用时间一般不超过3个月，否则，要在正式
生产前进行本设备或系统再验证。
10.验证报告
根据本验证方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告。
标示验证活动符合验证方案中各项要求。
11.结论及批准
根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报相关部门主管批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。
12.附录
12.1.验证报告及数据12.2.验证记录及表格。