多品种共线生产质量风险评估报告
品种共用生产线的风险评估报告
品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介1、品种：我公司现有产品4个：●甲疫苗（2011S00831）；●乙疫苗(2007S00826)；●甲结合疫苗（2007B02129）；●丙疫苗（2011S01038）；2、生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况，其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产，但分装所用的配制系统、灌装系统（硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器）均为独立系统，不存在混用的情况。
二、共用生产线风险评估GMP（2010年修订）附录3中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。
第十六条灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。
每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。
按照GMP要求（第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告），针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况，我们进行了质量风险评估。
1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线，可能存在不同型别多糖的交叉污染；甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线，可能存在不同品种残留的交叉污染；现有4个产品共用分包装线，可能存在不同品种残留的交叉污染。
2、风险分析：2.1疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵，提取和纯化，获得某球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适当稳定剂冻干制成。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告编号：FX-SC-2015-002固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期吉林九鑫制药股份有限公司二零一五年五月固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告目录1 概述1.1相关品种明细1.2具体的设备明细2 风险评估标准3 找出评估风险点4 对提出的风险点进行评估4.1原料性质风险评估4.2设备清洁风险评估5 结论1 概述公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。
常年生产的品种4个。
公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
1.1相关品种明细如下：剂型 品种名称丸剂大蜜丸偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊片剂咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机SGTJ-046 黑龙江省迪尔制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机FS-320SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司3 提升转料料斗混合机HZD-1000B SGTJ-024 永嘉迦南制药设备有限公司4 摇摆式颗粒机LYK160 SGTJ-018 丹东市制药机械有限公司5 全自动胶囊填充机NGP-1200 SGTJ-026 瑞安飞云机械厂6 旋转式压片机ZPY-129 SGTJ-039 上海天祥健台制药设备有限公司7 旋转式压片机ZPY-129 SGTJ-031 上海天祥健台制药设备有限公司共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
GMP制剂车间多品种共用风险评估报告
编号：GMPJL023版本：第2版×××制药有限公司综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告(二〇二〇年度)二〇二〇年十一月二十六日发布二〇二〇年十一月二十六日实施×××制药有限公司质量部组织起草实施×××制药有限公司质量受权人批准风险评估组织与实施该风险评估工作由技术质量部负责组织，生产部、动力设备部及QC检验室有关人员参与实施。
风险评估小组成员报告起草报告审核报告批准目录1主题内容与适用范围 (4)2相关文件 (4)3术语和定义 (4)3.1质量风险管理 (4)3.2风险评估 (4)3.3风险 (4)3.4可能性 (4)3.5可测定性 (4)3.6严重性 (4)3.7产品生命周期 (5)4目标和原则 (5)5概述 (5)6风险分析方法与评估内容 (6)6.1风险评估工具 (6)6.2风险评估 (9)7风险分析评估报告附件 (19)综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告1主题内容与适用范围本报告通过对公司综合制剂车间厂房、设施和设备多品种共线生产的安全性进行风险分析、沟通和控制，降低高风险点至可接受范围。
本报告适用于公司综合制剂车间厂房、设施和设备的风险控制管理。
有关激素类药品生产的风险评估见《关于激素类药品生产的风险评估报告》。
2相关文件《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险管理程序》QM/BJH13-0023术语和定义3.1质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3.2风险评估使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。
3.3风险危害出现的可能性和严重性的组合（Risk。
R）。
3.4可能性有害事件发生的频率或可能性（Probability of Occurrence，P）。
【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。
片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。
3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
GMP制剂车间多品种共用风险评估报告
编号：GMPJL023版本：第2版×××制药有限公司综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告(二〇二〇年度)二〇二〇年十一月二十六日发布二〇二〇年十一月二十六日实施×××制药有限公司质量部组织起草实施×××制药有限公司质量受权人批准风险评估组织与实施该风险评估工作由技术质量部负责组织，生产部、动力设备部及QC检验室有关人员参与实施。
风险评估小组成员报告起草报告审核报告批准目录1主题内容与适用范围 (4)2相关文件 (4)3术语和定义 (4)3.1质量风险管理 (4)3.2风险评估 (4)3.3风险 (4)3.4可能性 (4)3.5可测定性 (4)3.6严重性 (4)3.7产品生命周期 (5)4目标和原则 (5)5概述 (5)6风险分析方法与评估内容 (6)6.1风险评估工具 (6)6.2风险评估 (9)7风险分析评估报告附件 (19)综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告1主题内容与适用范围本报告通过对公司综合制剂车间厂房、设施和设备多品种共线生产的安全性进行风险分析、沟通和控制，降低高风险点至可接受范围。
本报告适用于公司综合制剂车间厂房、设施和设备的风险控制管理。
有关激素类药品生产的风险评估见《关于激素类药品生产的风险评估报告》。
2相关文件《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险管理程序》QM/BJH13-0023术语和定义3.1质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3.2风险评估使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。
3.3风险危害出现的可能性和严重性的组合（Risk。
R）。
3.4可能性有害事件发生的频率或可能性（Probability of Occurrence，P）。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告固体制剂车间多品种共线生产是指在同一个车间生产多个不同种类的固体制剂产品，这种生产方式具有一定的经济效益，能够提高车间的生产效率和利用率。
然而，与此同时，也存在一定的风险和挑战。
本报告将对固体制剂车间多品种共线生产的风险进行评估和分析。
一、生产计划调度风险：固体制剂车间多品种共线生产需要进行精细的生产计划调度，确保各个产品之间的交替生产能够顺利进行。
如果生产计划调度不合理或者规划不准确，容易导致生产过程中的物料交叉污染、生产线停机、产能利用率低等问题。
二、质量控制风险：不同品种的固体制剂产品具有不同的配方和生产工艺要求，对原料的质量控制和生产过程的监控要求较高。
如果质量控制不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量偏差和问题药品。
三、设备兼容性风险：固体制剂车间多品种共线生产需要合理配置设备和设施，确保设备的兼容性和适应性。
如果设备不兼容或者不能满足生产多品种的要求，容易导致设备故障、停机时间长、生产效率低等问题。
四、人员操作风险：固体制剂车间多品种共线生产需要员工具备一定的技能和经验，能够熟练操作各种设备和生产工艺。
如果人员操作不规范或者不到位，容易导致操作失误、产品质量问题和安全事故。
五、库存管理风险：固体制剂车间多品种共线生产涉及多个产品的原料采购和库存管理，需要合理规划和管理原料的采购、储存和使用。
如果库存管理不到位，容易导致原料过期、浪费和不合格原料的使用。
针对以上风险，可以采取以下措施进行风险的防控和管理：一、建立科学合理的生产计划调度系统，确保生产计划的准确性和及时性，避免生产过程中的交叉污染和生产线停机。
二、建立严格的质量控制体系，加强对原料的质量检验和生产过程的监控，确保产品质量的稳定性和可靠性。
三、选择适合多品种共线生产的设备和设施，确保设备的兼容性和适应性，减少设备故障和停机时间。
四、进行员工技能培训和素质提升，提高员工的操作技能和安全意识，减少人员操作失误和安全事故的发生。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告报告主要内容如下：一、背景介绍多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。
然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。
因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风险控制措施。
二、风险分析1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。
这可能导致产品交叉污染、误工艺操作等问题，从而影响产品质量。
2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。
3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混淆的情况，如原料混合、存储混淆等。
这可能导致产品的性能、品质等方面的问题。
4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。
三、风险评估方法1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存在的质量风险点和风险源。
2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。
3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。
四、风险控制措施1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。
2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的交叉污染。
3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料之间不发生混淆。
4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产质量风险的认知和处理能力。
5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。
五、总结多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的质量风险。
通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。
共线生产风险评估报告
XXXXXX 有限公司共线生产风险评估报告编号： RA/05/01方案批准方案审核/批准签字日期起草人生产部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负责人目的和范围目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交 叉污染的风险要素进行分析判定。
通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定 性估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可 以接受的水平。
范围合用于我公司 XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。
概括我公司 XXX 剂药品生产车间建于 2022 年，位于 XXXX 工业园。
根据所生产药品的特性、工艺 流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低 污染和交叉污染的风险。
本报告通过对 XXX 剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取 控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
共线生产品种描述基本生产情况我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高 活性化学药、 β-内酰胺结构类药品、 性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物 制品) ，所有品种均为非无菌制剂， 且为外用 XXX 剂， 属低风险品种。
共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品， 彼此间不存在相互反应或者配伍禁忌；配备了 先进的符合最新 GMP 要求的生产设备， 配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各 个关键操作环节进行同步监控。
品种明细规 格50ml/瓶、100ml/瓶 25ml/瓶、50ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶1%45ml/瓶批准文号 国药准字 ZXX 国药准字 ZXX 国药准字 HXX国药准字 ZXX药品名称 A1A2A3A4剂型 XXX 剂 XXX 剂XXX 剂XXX 剂 序号 1234是是 否否 常年生产3.2. 3.1. 1.1.1.2.3. 2. 1.各品种情况简介 A1【药品名称】通用名称： A1汉语拼音：【成 份】 XXXX ，XX ，XXX ，XX 。
共线生产风险评估报告
XXXXXX有限公司共线生产风险评估报告编号：RA/05/01方案批准1. 目的和范围1.1. 目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。
1.2. 范围适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。
2. 概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。
根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。
本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
3. 共线生产品种描述3.1. 基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。
共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
3.2. 品种明细4. 各品种情况简介4.1. A1【药品名称】通用名称：A1汉语拼音：【成份】XXXX，XX，XXX，XX。
【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。
XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。
【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。
【不良反应】偶见皮肤瘙痒。
多产品共用共线可行性质量风险评估报告
厂房、生产设施和设备多产品共用可行性质量风险评估报告××××××药业有限公司二〇二〇年十一月目录一、质量风险评估报告批准页 (3)二、质量风险管理概述 (4)三、风险评估小组 (5)四、风险评估目的 (5)六、风险等级评估方法（FMEA）说明 (6)七、支持性文件 (8)八、风险评估实施 (8)九、风险评估结论 (15)一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4.5 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
多品种共线生产风险评估报告
新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。
我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。
各品种情况简介如下：十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。
口服，一日1片。
密封，常温下阴暗处贮存。
氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
口服。
成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。
2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。
体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。
避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。
银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。
用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。
开水服，一次1-2袋，一日2次。
密封保存。
独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。
开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。
密封。
贮存。
复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。
一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。
密封，在干燥处保存。
氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。
尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。
合成车间多品种共线生产风险评估
合成车间多品种共线生产风险评估报告报告编码：R-FX-SC-002 REV：003目录一、概述 (1)二、风险评估目的 (1)三、风险评估范围 (1)四、职责 (1)五、变更情况 (2)六、风险评估方法 (2)1 风险的组成 (2)2 风险发生的可能性 (3)3 风险发生的严重程度 (3)4 风险发生的可检测性 (3)七、质量风险评估 (4)八、总结论: (4)一、概述司生产药品剂型为原料药和药用辅料，各品种生产用原料多为工业级化工原料和食用级原料。
公司目前合成车间总面积为864平方米，其中D级洁净区面积为222平方米。
车间有1000L搪瓷反应釜1台、500L搪瓷反应釜1台、300L搪瓷反应釜1台、1000L不锈钢反应釜1台、500L不锈钢反应釜1台、300L不锈钢反应釜1台、1000L精馏釜1台、500L精馏釜1台、500L结晶釜1台、1000L储罐1台、500L储罐7台、300L储罐8台、150L平板式离心机1台、50L离心机1台、40L离心机1台、双锥回转真空干燥机2台、冷凝器10台、万能粉粹机1台、振动筛分机2台、半自动卧式灌装机1台、脚踏式封装机1台、除尘机1台、灭菌柜1台、双极旋片式真空泵2台、水喷射真空机组2套等生产设备。
了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，我公司配备了符合GMP要求的厂房、生产设施和生产设备，配备了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
报告是对公司合成车间的厂房、生产设施和设备多品种共用的安全性进行风险评估。
报告对合成车间厂房、生产设施和设备多品种共用生产过程中可能混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定，对于每种风险可能发生概率（P）、严重程度（S）和可检测的几率（D）进行评估，在某一风险水平不可接受时，提出降低风险的控制措施，以将风险降低到可接受水平。
公司拥有23个原辅料品种。
相关品种明细如下：1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
口服液体制剂多品种共线生产风险评估报告
口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估报告1 概述：本公司的口服液体制剂包括糖浆剂、煎膏剂、酊剂三个剂型共12个品种。
根据生产任务的不同，每个生产工序配备了符合GMP要求的生产设备。
配料有2 套生产设施、设备，灌装机2台，内外包装线有2条生产线。
其中酊剂有独立的一套配料、灌装、灯检、内外包装线；煎膏剂与糖浆剂共用一套配料、灌装、内外包装线。
3个剂型产品共用厂房有称量间、洁净走道及中间站、洁具清洗存放间、人流、物流通道；生产设施有纯化水系统、压缩空气、空调净化系统等设施。
每台（套）设备产品批量生产计划完成以后，才转而生产另一种产品。
口服液体制剂车间常年生产3个品种，工艺成熟，质量稳定，不存在相互反应及配伍禁忌。
2 目的：对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，从而降低或避免这些潜在风险在执行过程中可能造成的危害，并持续地改进风险降低措施，保证产品质量，避免交叉污染。
3 范围：口服液体制剂车间多品种共线生产。
4 引用资料4.1 《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2 公司制定的《质量风险管理规程》。
5 成立风险评估管理小组：风险评估前，公司质量管理部、工程部及口服液体制剂车间管理人员及岗位主要人员共同组建成立“口服液体制剂车间多品种共线风险评估管理小组”。
由质量保证部担任组长、口服液体制剂车间主任担任副组长，正式启动风险管理程序。
风险评估小组成员6 风险分析活动流程：6.1活动流程图6.2 现状调查：收集口服液体制剂多品种共线的相关信息，包括生产品种简介、厂房及设备布局、设备基本信息、岗位关键工艺控制项目及监控参数，各岗位人员配备及资质情况等。
6.3 风险识别：根据口服液体制剂生产线多品种共线实际情况，从人、机、物、法、环五个方面分析，分析多品种共线程序可能出现的失效模式，同时对每一项进行分析编号。
6.4 风险分析：针对潜在的失效模式进行分析，通过失效的潜在后果、失效的潜在因素、现阶段减轻风险的措施进行分析，对严重程度、发生可能性、可检测性进行评分，计算其RPN 值。
制剂二楼多品种共线生产风险评估报告.
质量风险评估报告风险项目：制剂二楼多品种共线生产风险评估编号：起草人: 审核人: 批准人: 年 _____ 月 ____ 日年 _____ 月 ____ 日年 _____ 月 ____ 日1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。
多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。
1.1共线产品情况1.2共线设备情况2.目的通过质量风险分析，发现风险点，评估风险，采取措施消除或降低风险，达到多品种共线生产时避免交叉污染、混淆等风险的发生。
3.相关法规指南和参考文献3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMF实施指南3.3《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别编码：RD 09-035-00制剂二楼多品种共线生产相互影响因果分析图66.风险分析及评价标准 6.1风险分析根据公司的《质量风险管理规程》(MS09-O33)要求和规定的方法，对风险等级进 行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S):分为四个等级，如下:6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P):分为四个等级，如下:6.1.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:中⑵通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
制剂二楼多品种共线生产风险评估报告
质量风险评估报告风险项目：制剂二楼多品种共线生产风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员与其职责分工5.风险识别6.风险分析与评价标准7.风险评估结果与控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。
多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。
1.1共线产品情况1.2共线设备情况2.目的通过质量风险分析，发现风险点，评估风险，采取措施消除或降低风险，达到多品种共线生产时避免交叉污染、混淆等风险的发生。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员与其职责分工5.风险识别制剂二楼多品种共线生产相互影响因果分析图6. 风险分析与评价标准6.1风险分析根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康与数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN （风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性与可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
7.风险评估结果与控制：7.1风险评估结果7.2风险应对措施7.3风险应对措施执行情况8.风险管理评审结论质量风险管理小组组长/日期： 9.风险评估报告审批。
2302.001-00 多品种共线风险评估报告
风险评估报告报告编号: 1109·104-00报告类别：报告时间：目录1前言2目的3适用范围4引用资料5成立风险评估小组6共线品种风险评估6.1风险识别6.2风险分析6.3风险评估6.4风险控制7结论8风险再评估1 前言多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。
我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
生产工艺相对稳定。
基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。
为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。
2 目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3 适用范围本报告适用于公司生产全部产品。
4 引用资料药品生产质量管理规范2010版药品GMP指南5 成立风险评估小组：组建共线生产评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员如下：组长：总经理副组长：质量受权人协调员：质量部ＱＡ组员：技术部1人、生产部1人、质量部2人、质量检验室1人、工程部2人、相关生产车间2人，参与多品种共线风险评估工作。
评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员职责如下：6 共线品种风险评估风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。
6.1风险识别6.1.1对产品特征进行描述：产品特征描述及工艺流程如表1所示。
表1产品特征及工艺路线：附各品种说明书6.1.2几个品种的工艺路线都是配制、灌封、灭菌、灯检、包装，产品的共线生产从配制阶段开始，配制罐、贮罐过滤器均多产品共用，存在着残留超标的风险；洗瓶阶段由于安瓶采用不同规格，有2ml、5ml、10ml、20ml，存在共线生产导致的规格差错风险；灌装阶段灌装泵、针头、药液分配管等器具共用，存在着残留超标的风险；灭菌阶段由于灭菌柜体积小，每批产品需经多柜灭菌，存在产品混批的风险；灯检阶段也易发生清场不彻底，存在着产品混批的风险；包装阶段由由于包装区空间有限，未包装批次、待喷码批次均存放于现场，存在混批风险。
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多品种共线生产风险评估报告
评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15
目录
1.前言
2. 风险评估目的
3. 风险评估范围
4. 风险评估小组
5.评估流程
6.风险等级评估方法（FMEA）说明
7.共线产品信息
8.共线的可行性
9.支持性文件
10.风险评估实施
11.风险评估结论
1.前言
我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的
.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；
.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围
本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组
本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措
施；
.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；
.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明
进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为五个等级：
.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提
供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
. RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度*可能性程度*可检测性=可获得风险系数( RPN = S*P*D )
RPN > 36 或严重程度 = 5
高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为5时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于18 36 ≥ RPN ≥18
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
≤ 17
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
7.共线产品信息
8.共线的可行性
.共线生产的全部6个品种规格均不是特殊性质的化妆品，如一般液态单元护肤水类，护发清洁类，啫喱类；膏霜乳液单元护发类，护肤清洁类；蜡基单元，润唇膏。
．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：
车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰。
使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。
包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。
室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。
更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。
凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。
9.支持性文件
.评估要点
文件及培训的完整性。
设施设备清洁方法有效性及重现性。
设施设备的清洁。
清洁剂的使用。
清场的效果维护。
物料的管理。
清洗工具及容器具的管理。
洁净服的管理
.风险评估实施内容：
多品种共线生产风险分析
11.风险评估结论
经质量风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施适用于公司日常生产操作，可以确定我公司配料、乳化、静置、灌装、包装生产车间用于多产品的生产是可行的。
同时应注意以下几点：
1、在日常工作中要定期对员工进行培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，做到有效的清洁与清洁状态维护。
2、在清洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。
此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行性，重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。