中药制剂分析 第九章 中药制剂质量标准的制定
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浸出物测定：需说明规定该项目的原因，所采用方法的依据， 提供完整研究资料，列出实测数据，并注明所用溶剂
指纹图谱或特征图谱:需说明选用指纹图谱或特征图谱的依据 并提供全部试验资料。
含量测定
说明含量测定项目的理由、测定方法选定和含量限度的依 据，并进行方法学考察。
含量测定用对照品。
功能与主治：根据药理试验、临床试验研究的结果，说明制定 功能与主治的理由。 用法与用量：根据实际情况提可能的试验及文献研究资料， 并说明依据。 注意：说明制定注意项的理由。 规格：阐明规格的理由，提供证明性资料。 贮藏：根据稳定性研究资料说明贮藏的要求及理由。
中药制剂质量标准的起草说明
对所制定的质量标准的详细注释，解释标准起草过程中， 制定各个项目、采用各指标和方法以及规定各限度的依据， 逐项对中药制剂质量标准的正文部分加以解释和说明。
起草说明包括理论性解释和全部实践数据总结。
名称
说明命名的依据及理由。 单味制剂一般采用原料（饮片）名与剂型名结合 复方制剂根据处方组成的不同情况来命名
中药制剂质量标准的复核及作用
实验室条件要求 复核的样品要求
复核的技术要求
复核时限及其他
3
中药制剂质量标准研究
实例分析
质量标准草案
大败毒胶囊
大败毒胶囊 Dabaidu Jiaonang 【处方】 大黄、蒲公英、陈皮、木鳖子、白芷、天花粉、 金银花、黄柏、乳香（制）、当归、赤芍、甘草、蛇蜕（酒 炙）、干蟾（制）、蜈蚣、全蝎、芒硝。 【制法】 略
中药制剂质量标准的研究程序和要求
依据法规制定研究方案 文献资料查阅 实验研究
制定并起草质量标准草案及起草说明
2
中药制剂质量标准的主要内
容及起草说明
中药制剂质量标准的主要内容
中药制剂质量标准的每一项具体要求和书写格式可参照 现行版《中国药典》。
包括名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测 定、指纹图谱或特征图谱、含量测定、功能与主治、用 法与用量、注意、规格、贮藏等
质量标准草案起草说明
6.含量测定 建立了高效液相色谱法测定大败毒胶囊 中游离蒽醌的含量测定方法，并进行了方法学验证。 方法学验证：专属性考察、线性关系考察、稳定性试 验、精密度试验、回收率测定
4
中药制剂的稳定性研究
中药制剂的稳定性
稳定性研究实验 要求及实验设计
稳定性研究 考察项目
物理、化学和生物 学等几个方面
第九章 中药制剂质量标准的制定
1 概述
目录
contents
2 中药制剂质量标准的主 要内容及起草说明
3 中药制剂质量标准研究 实例分析
4 中药制剂的稳定性研究
中药制剂质量标准的制定
要点导航
掌握中药制剂质量标准的主要内容和制定方法。 熟悉中药制剂质量标准制定的原则、前提、目 的、意义和一般程序。 了解中药制剂质量标准的复核和中药制剂的稳 定性研究。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味 苦涩。 【鉴别】 薄层鉴别（对照药材、对照品对照） 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
【功能与主治】 清血败毒，消肿止痛。用于脏腑毒热，血液 不清引起的梅毒、血淋、白浊。尿道刺痛、大便秘结、疥疮、 痈疽疮疡、红肿疼痛。
处方：列出详细处方药味及用量，包括主要辅料；说明处方来 源与方解。 制法：详细列出完整的生产工艺和全部技术参数，说明每一 个工艺步骤及技术参数的意义，确定最终制备工艺及技术条 件的依据。
性状：说明性状描述的依据
鉴别：说明各鉴别项目选定的依据及方法
检查：说明中药制剂在制备过程中可能引入的杂质或与质量标 准有关的项目，各检查项目选定的依据
1
概述
中药制剂质量标准
制定的目的和意义 制定的原则和前提 分类 特性 研究程序和要求
制定中药制剂质量标准的目的和意义
中药制剂质量标准是保证制剂质量最科学、最权威的技术依据。 因此，制定合理的、与临床疗效相关的中药制剂质量标准是保障 人民用药安全、有效，促进中药制剂生产发展的一项重要措施， 同时也是中药制剂分析的重要任务之一。
【用法用量】 口服，一次5粒，一日4次。 【注意】 孕妇忌服。 【规格】 每粒装0.5g。 【贮藏】 密封。
质量标准草案起草说明
1. 样品来源 质量标准研究所用为十批样品。 2. 制法 按工艺资料概述。 3. 性状 根据本制剂的十批产品进行性状描述。 4. 鉴别 薄层色谱图 5. 检查 检查十批制剂样品的水分、装量差异、崩解 时限。
制定中药制剂质量标准的原则
安全性与有效性 先进性与合理性 规范性与进展性
制定中药制剂质量标准的前提
处方组成固定 原辅料标准确定 制备工艺稳定
中药制剂质量标准的分类
国家药品标准：临床研究用药品质量标准、生产用药品 质量标准、正式的药品质量标准
企业药品标准
中药制剂质量标准的特性
权威性 科学性 进展性
稳定性研究 实验方法
影响因素试验 加速试验 长期试验 药品上市后的稳定性考察
稳定性结构评价
谢谢观赏
指纹图谱或特征图谱:需说明选用指纹图谱或特征图谱的依据 并提供全部试验资料。
含量测定
说明含量测定项目的理由、测定方法选定和含量限度的依 据，并进行方法学考察。
含量测定用对照品。
功能与主治：根据药理试验、临床试验研究的结果，说明制定 功能与主治的理由。 用法与用量：根据实际情况提可能的试验及文献研究资料， 并说明依据。 注意：说明制定注意项的理由。 规格：阐明规格的理由，提供证明性资料。 贮藏：根据稳定性研究资料说明贮藏的要求及理由。
中药制剂质量标准的起草说明
对所制定的质量标准的详细注释，解释标准起草过程中， 制定各个项目、采用各指标和方法以及规定各限度的依据， 逐项对中药制剂质量标准的正文部分加以解释和说明。
起草说明包括理论性解释和全部实践数据总结。
名称
说明命名的依据及理由。 单味制剂一般采用原料（饮片）名与剂型名结合 复方制剂根据处方组成的不同情况来命名
中药制剂质量标准的复核及作用
实验室条件要求 复核的样品要求
复核的技术要求
复核时限及其他
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中药制剂质量标准研究
实例分析
质量标准草案
大败毒胶囊
大败毒胶囊 Dabaidu Jiaonang 【处方】 大黄、蒲公英、陈皮、木鳖子、白芷、天花粉、 金银花、黄柏、乳香（制）、当归、赤芍、甘草、蛇蜕（酒 炙）、干蟾（制）、蜈蚣、全蝎、芒硝。 【制法】 略
中药制剂质量标准的研究程序和要求
依据法规制定研究方案 文献资料查阅 实验研究
制定并起草质量标准草案及起草说明
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中药制剂质量标准的主要内
容及起草说明
中药制剂质量标准的主要内容
中药制剂质量标准的每一项具体要求和书写格式可参照 现行版《中国药典》。
包括名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测 定、指纹图谱或特征图谱、含量测定、功能与主治、用 法与用量、注意、规格、贮藏等
质量标准草案起草说明
6.含量测定 建立了高效液相色谱法测定大败毒胶囊 中游离蒽醌的含量测定方法，并进行了方法学验证。 方法学验证：专属性考察、线性关系考察、稳定性试 验、精密度试验、回收率测定
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中药制剂的稳定性研究
中药制剂的稳定性
稳定性研究实验 要求及实验设计
稳定性研究 考察项目
物理、化学和生物 学等几个方面
第九章 中药制剂质量标准的制定
1 概述
目录
contents
2 中药制剂质量标准的主 要内容及起草说明
3 中药制剂质量标准研究 实例分析
4 中药制剂的稳定性研究
中药制剂质量标准的制定
要点导航
掌握中药制剂质量标准的主要内容和制定方法。 熟悉中药制剂质量标准制定的原则、前提、目 的、意义和一般程序。 了解中药制剂质量标准的复核和中药制剂的稳 定性研究。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味 苦涩。 【鉴别】 薄层鉴别（对照药材、对照品对照） 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
【功能与主治】 清血败毒，消肿止痛。用于脏腑毒热，血液 不清引起的梅毒、血淋、白浊。尿道刺痛、大便秘结、疥疮、 痈疽疮疡、红肿疼痛。
处方：列出详细处方药味及用量，包括主要辅料；说明处方来 源与方解。 制法：详细列出完整的生产工艺和全部技术参数，说明每一 个工艺步骤及技术参数的意义，确定最终制备工艺及技术条 件的依据。
性状：说明性状描述的依据
鉴别：说明各鉴别项目选定的依据及方法
检查：说明中药制剂在制备过程中可能引入的杂质或与质量标 准有关的项目，各检查项目选定的依据
1
概述
中药制剂质量标准
制定的目的和意义 制定的原则和前提 分类 特性 研究程序和要求
制定中药制剂质量标准的目的和意义
中药制剂质量标准是保证制剂质量最科学、最权威的技术依据。 因此，制定合理的、与临床疗效相关的中药制剂质量标准是保障 人民用药安全、有效，促进中药制剂生产发展的一项重要措施， 同时也是中药制剂分析的重要任务之一。
【用法用量】 口服，一次5粒，一日4次。 【注意】 孕妇忌服。 【规格】 每粒装0.5g。 【贮藏】 密封。
质量标准草案起草说明
1. 样品来源 质量标准研究所用为十批样品。 2. 制法 按工艺资料概述。 3. 性状 根据本制剂的十批产品进行性状描述。 4. 鉴别 薄层色谱图 5. 检查 检查十批制剂样品的水分、装量差异、崩解 时限。
制定中药制剂质量标准的原则
安全性与有效性 先进性与合理性 规范性与进展性
制定中药制剂质量标准的前提
处方组成固定 原辅料标准确定 制备工艺稳定
中药制剂质量标准的分类
国家药品标准：临床研究用药品质量标准、生产用药品 质量标准、正式的药品质量标准
企业药品标准
中药制剂质量标准的特性
权威性 科学性 进展性
稳定性研究 实验方法
影响因素试验 加速试验 长期试验 药品上市后的稳定性考察
稳定性结构评价
谢谢观赏