2016药事管理复习资料答案(新版)
2016药事管理复习资料答案（新版）
2016药事管理复习资料答案（新版）《药事管理学》辅导资料（新版）一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：BA.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：BA.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：BA.自然科学性质B.应用科学性质C.技术科学性质D.社会科学性质E.基础科学性质4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:BA.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是DA.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:CA.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:BA.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:DA.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:EA.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:EA.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:AA.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:BA.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为D:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:C A.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：DA.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:BA.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是A:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:BA.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:AA.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:AA.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:CA.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是CA.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:AA.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:AA.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:AA.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是EA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:DA.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:DA.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是D:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：A A．《许可证》准入制度B．《营业执照》准入制度C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度E．GSP认证制度32.新药是指：DA．我国未生产过的药品B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：BA．必须凭执业药师处方B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：CA．GSP标准B．OTC标准C．GMP标准D．GCP标准E．GAP 标准35.药品标准是法定的：AA．技术标准B．企业标准C．行业标准D．国际标准E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：CA．医药储备B．药品批发企业C．社会零售药房D．医院药房E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：BA．分类管理制度B．许可证制度C．资格评价制度D．注册制度E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：DA．中成药B．化学原料药C．生化药品D．中药材、中药饮片E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：AA．法律手段B．行政手段C．经济手段D．强制手段E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：AA．保障人体用药安全B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：EA．国家指定的医学专业刊物B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志D．医药专业报刊E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：EA．合格证书B．GCP证书C．保护品种证书D．认证证书E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：A A．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是EA．次品药B．劣药C．可降价处理药品D．可以在适当促销的药品E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：DA．卫生部B．农业部C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：BA．生产加工企业B．生产产地C．销售价格D．质量合格标记E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：AA．药名清单B．购物清单C．价格清单D．生产企业清单E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：BA．2001年10月1日B．2001年12月1日C．2001年11月1日D．2001年12月31日E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：DA．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局C．国家药典委员会D．最高人民法院E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：EA．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：BA．省级食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局C．卫生部医政司D．国家药典委员会E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：CA．药学科学的性质B．自然科学的性质C．社会科学的性质D．法学的性质E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D：A．SFDA药品安全监管司B．SFDA药品注册司C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：EA．不受理其申报的新药B．取消其研究新药的资格C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：BA．有传统特色的药物B．中国传统文化的结晶C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：EA．国家B．省级C．县级D．市级E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：DA．化学药品B．生物制品C．中成药D．中药材E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：AA．国家食品药品监督管理局B．国家税务总局C．国家发展改革委员会D．卫生部E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：EA．乙类目录B．生物药品目录C．化学药品目录D．中药目录E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：BA．《药品生产许可证》B．《药品进口许可证》C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:EA.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:BA.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:CA．药品批准文号B．法定药品标准C．药品说明书D．中药炮制规范E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:EA.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:BA.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：EA.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于CA.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:AA.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:EA.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:EA.县以上B.国家C.省级D.地区级E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:CA.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:EA.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:DA.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是C:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:DA.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:BA.GMP制度B.GCP制度C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:AA.给予行政处罚B.取消药品研究资格C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:AA.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:CA.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:DA.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是D:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:BA.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:BA.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:DA.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:EA.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:B A．《药品生产管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:EA.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的:BA．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是:DA．OTC包装B．OTC标志C．OTC标签说明书D．OTC说明术语E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:AA.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:CA.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:BA.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:CA.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:AA.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:BA.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:CA．《药品制剂许可证》B．《医疗机构经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:AA.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:A。
2016年执业药师考试真题及答案解析(药事管理和法规)
药事管理与法规一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是AA. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】： A2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是DA. 指导公众合理使用处方药B. 指导公众合理使用非处方药C. 执行药品不良反应报告制度D. 为无处方患者提供用药处方【答案】： D3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 DA. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】： D4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 AA. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】： A5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 CA. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】： C6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B. 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报C. 除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D. 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】： C7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括AA. 药品检验机构B. 药品生产企业C. 进口药品的境外制药厂商D. 药品经营企业【答案】： A8、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 CA. 国食健字G2012xxxxB. 国食健字(2000)第xxxx 号C. 国食健字J2013xxxx 号D. 国食健进字(2004)第xxxx 号【答案】： C9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 DA. 国家卫生和计划生育委员会B. 国家食品药品监督管理总局C. 国家中医药管理局D. 工业和信息化部【答案】： D10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 CA. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】： C11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 CA. 具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B. 基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C. 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D. 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】： C12、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 DA. 管制B. 罚金C. 没收违法所得D. 撤职【答案】： D13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为” 的是 BA. 招标者与投标者相互串通抬高标价的B. 低于成本价处理有效期即将到期的商品的C. 以歧视性语言进行商品宣传的D. 地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】： B14、药品零售连锁企业经批准可以销售DA. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 疫苗D. 第二类精神药品【答案】： D15、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 AA. 造成轻伤或重伤的B. 造成重度残疾的C. 造成五人以上轻度残疾的D. 造成重大突发公共卫生事件的【答案】： A16、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A. 120B. 12315C. 12320D. 12331【答案】： D17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 AA. 葡萄糖氯化钠注射液B. 安奇霉素原料药C. 清开灵注射液D. 白蛋白注射液【答案】： A18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 药品生产企业D. 医疗机构【答案】： C19、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（） AA. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D. 含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售【答案】： A20、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是CA. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B. 质量授权人和生产管理负责人可以兼任C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任D. 质量受权人不可以独立履行职责【答案】： C21、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 DA. 处方医生签名不能准确识别的处方B. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C. 中成药与中药饮片为分别开具的处方D. 存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】： D22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
中医大2016年1月《药事管理学》正考答案
中医大2016年1月《药事管理学》正考答案试卷名称：2016年1月药事管理学正考满分：1001.医疗机构新增配制剂型应当依法办理(分值：1分)A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续药事管理学试题及答案参考答案：D2.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是(分值：1分)A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C.GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书参考答案：E3.以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是(分值：1分)A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品储备管理E.药品流通管理参考答案：D4.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在(分值：1分)A.8小时内B.12小时内C.20小时内D.24小时内E.30小时内参考答案：D5.麻醉药品的标签颜色是(分值：1分)A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案：A6.药品信息评价主要是评价它的什么(分值：1分)A.目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B.全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C.准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D.系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性E.可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性参考答案：A7.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指(分值：1分)A.从事生产流通经济活动的企业B.从事生产流通经济活动的法人单位C.经营药品的专营或兼营企业D.经营中药的专营企业E.经营西药的专营企业参考答案：C8.《中药品种保护条例》的适用范围是(分值：1分)A.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C.适用于中国境内生产制造的中药品种D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品参考答案：A9.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是(分值：1分)A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案：C10.《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是(分值：1分)A.国家鼓励培育中药材B.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志C.药品经营企业购进中药材应标明产地D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放E.中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等参考答案：A11.药品不良反应是指合格药品(分值：1分)A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应参考答案：D12.负责医疗器械产品的注册和监督管理是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：D13.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值：1分)A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5参考答案：B14.《药品分类管理办法》制定发布的部门是(分值：1分)A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局参考答案：A15.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和(分值：1分)A.商业方面B.技术方面C.能力方面D.理论知识方面E.合理用药方面参考答案：A16.药品进入国际医药市场的首要条件是(分值：1分)A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证参考答案：B17.药品说明书中警示语应在(分值：1分)A.药品说明书的右上角B.药品说明书的左上角C.药品说明书的正上方D.药品说明书标题下面E.药品说明书标题上面参考答案：D18.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是(分值：1分)A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所参考答案：B19.经营处方药和非处方药的批发企业必须(分值：1分)A.印有国家指定的非处方药专有标记B.附有标签和说明书C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门E.具有《药品经营许可证》参考答案：E20.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在(分值：1分)A.药品说明书的右上角B.药品说明书的左上角C.药品说明书的正上方D.药品说明书标题下面E.药品说明书标题上面参考答案：A填空题21.我国实行三种药品价格定价方式：()、()和()。
2016年执业药师药事管理与法规试题及答案(3)
执业药师考试网为您整理“2016年执业药师药事管理与法规试题及答案(3)”，考生们都要认真备考2016年执业药师药事管理与法规，通过执业药师考试才有希望哦。
一、单选题:1、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康标准答案：d2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.生产要求D.药用要求E.卫生要求标准答案：d3、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.市场上没有供应的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种标准答案：e4、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。
根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查标准答案：b5、根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料未经批准的标准答案：b6、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》标准答案：b7、《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订E.国务院卫生行政部门负责制定和修订标准答案：a8、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当A.撤销批准文号B.撤销进口药品注册证C.按劣药处理D.按假药处理E.进行再评价标准答案：b9、根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的标准答案：c10、对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用标准答案：c11、下列关于药品广告的内容管理说法错误的是A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传标准答案：b12、从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是A.3年B.5年C.7年D.10年E.15年标准答案：d。
药事管理学 复习题答案第一章doc
复习思考题第一章一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．药事管理学科是（）A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科C．公共管理的分支学科D．管理学的分支学科E．卫生管理的分支学科3．医疗机构配制的制剂应是（）A．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床需要而市场上没有供应的品种D．本单位临床需要和市场均需要的品种E．本单位临床需要的品种4．药品质量是指（）A．药品的有效性B．药品的安全性C．药品的稳定性D．药品的疗效和安全性E．药品满足规定要求和需要特征的总和5．药品的质量特性不包括（）A．有效性B．安全性C．应用性D．稳定性E．均一性6．将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（）A．方便性B．普及性C．有效性D．经济性E．安全性7．依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A．专业、科学、明确，便于使用B．由企业自行决定C．便于医师判断、选择和使用D．便于患者判断、选择和使用E．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用8．不须获得许可证也能从事的业务包括（）A．处方药与非处方药的生产B．处方药的批发销售C．甲类非处方药的零售D．非处方药的批发销售E．乙类非处方药的零售9．国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）A．可以向企业购买药品B．可以紧急批准进口药品C．可以紧急调用企业药品D．可以开设绿色通道，快速批准企业生产E．可以放开委托加工药品生产10．执业药师资格考试属于（）A．对药学技术人员实行的职业准入控制B．对药学技术人员实行的执业准入控制C．对药师资格的职业准入控制D．对主管药师资格的职业准入控制E．对药师资格的执业准入控制11．《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（）A．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规B．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能C．药事管理与法规、综合知识与技能D．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能E．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理学、药事法规汇编12．执业药师的执业范围（）A．药品生产、药品经营、药品流通B．药品经营、药品使用、药品检验C．药品经营、药品生产、药品使用D．药品使用、药品检验、药品生产E．药品流通、药品生产、药品检验13．药师对病人的责任不包括（）A．要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位B．把病人的健康和安全放在首位C．保守有关病人的秘密D．给病人提供合适的、不致导致错误的信息E．药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉二、B型选择题〔配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
《药事管理》答案
《药事管理学》辅导资料答案一、选择题A型题1-5：CDDCD6-10：ADDBE11-15：DDDCA 16-20：BCDBB 21-25：DEADE 26-30：ADDCC 31-35：CEBCB 36-40：ADBCD 41-45：DDADB 46-50：AECBAB型题51-55：BADBC 56-60：ACDCC 71-75：BAECD 76-80：CABAE 81-85：BDCEB 86-90：EDAEB 91-95：CBAAD 96-100：CADBE 101-105：CBAAD 106-110：EDAEB C型题201-205：ABADD 206-210：AAACD 211-215：ABADD 216-220：BDBDA 221-225：BDBCC 226-230：CBCBC231-235：ACABA236-240：DDBDC241-245：BDBCC246-250：AAACDX型题251ABDE252ABCDE253ABCDE254ABCDE255ABCDE256ADE257ABCDE258ABCDE259ABCDE260BCDE261ABCDE262ABCE263ABCDE264ABCDE265ABCE266ABCD267ABCDE268ADE269ABCD270ABC271ABDE272ABCD273BCDE274 ACE275BCDE276ABE277ABE278ABE279ABCDE280ABCD281ABDE282ABCD283BCDE284AD285BCDE286ABE287ABE288ABE289ABCDE290ABC291ABDE292 ABCD293ABCD294ABCDE295ABCDE296 ABCDE297ABCD298ABC299ABE300ABE二、名词解释：1．药品的标签、说明书保管、领用的要求。
标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2016年执业药师考试《药事管理与法规》真题、答案
2016年执业药师《药事管理与法规》真题【完整版】根据国家规定，执业药师考试后，国家不公布执业药师考试真题及答案，往年的执业药师考试试题及答案，都是根据杏坛医学网学员分享汇总的执业药师考试真题及答案，请考生一起分享和讨论。
一、A型题。
（共40小题，每题1分。
题干在前，选项在后。
每道题的备选选项中，只有一个最佳答案，多选、错选或不选均不得分。
）1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试答案：D解析：(1)执业药师报名条件：中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年，对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年，对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年，(2)免考条件：按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。
2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D解析：药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。
3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药物临床应用管理D.药品召回答案：C解析：药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。
执业药师2016考试药事管理与法规真题解答【5】
执业药师2016考试药事管理与法规真题解答【5】【83-85】A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因83.属于第一类精神药品的是答案：C84.属于第二类精神药品的是答案：A85.属于麻醉药品的是答案：D【86-88】A.【注意事项】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反应】86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是答案：A87.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是答案：B88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是答案：C【89-90】A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是答案：D90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是答案：B(一)、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。
选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械(准)2012第246××××，京药监械(准)2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。
使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。
91. 根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册管理，经营实行备案管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行许可管理答案：D92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是A.继续协议合角B.向卫生行政部门提请仲裁C.请求消费者权益保护协会调节D.向人民法院提起诉讼答案：B(二)、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
药事管理辅导材料含答案
药事管理辅导材料含答案 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012药事管理学辅导材料一、单项选择题1、药事管理学科是（A）A.药学科学的分支学科B.管理学的分支学科C.药剂学的一个分支D.社会科学的分支学科2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C）A.17世纪英国皇家药学会的建立B.公元前11世纪中国西周六官体制的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布3、特殊管理的药品是指（C）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品4、执业药师资格注册机构为（B）A.国家人事部B.省级药品监督管理部门C.国家卫生部D.国家食品药品监督管理部门5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（A）A.由国家统一制定，各省不得调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％D.由国家统一制定，各省可部分调整6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D）A.从申请之日起，5年保护B.从批准之日起，5年保护C.从申请之日起，6年保护D.从批准之日起，6年保护7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于（B）A.1978年B.1985年C.1993年D.2001年8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B）A.《营业执照》和《药品生产许可证》B.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》9、药品广告的审查批准机关是（B）A.省卫生厅B.省级工商行政管理局C.国家食品药品监督管理局D.省级食品药品监督管理局10、药品包装具有的功能不包括（B）A.保护药品B.提高效率C.宣传药品D.信息传递11、药品广告批准文号的有效期是（B）A.3年B.5年C.2年D.1年12、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（B）A.2日常用量，连续使用不得超过7天B.3日常用量，连续使用不得超过7天C.2日常用量，连续使用不得超过5天D.3日常用量，连续使用不得超过5天13、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（D）A.2日极量B.2日剂量C.3日极量D.3日剂量14、国家对野生药材资源实行（B）A.限量采猎的原则B.保护与鼓励人工种养结合的原则C.严禁采猎的原则D.保护和采猎相结合的原则15、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（D）A.生产假劣药品论处B.无证生产药品论处C.生产劣药依法论处D.生产假药依法论处16、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）A.羚羊B.天麻C.杜仲D.马鹿17、药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（D）A.温度18～24℃，相对湿度45％～65％B.温度18～26℃，相对湿度45％～75％C.温度18～24℃，相对湿度45％～75％D.温度18～26℃，相对湿度45％～65％18、在药品生产企业负责对物料取样留样的部门是（B）A.技术管理部门B.质量管理部门C.生产管理部门D.销售管理部门19、药品经营企业验收进口药品必须凭（C）A.加盖公章的进口口岸商检部门的检验合格证、进口药品通关单复印件B.加盖公章的国际上通用的药品标准、《进口药品检验报告书》复印件C.加盖公章的供货单位的《药品经营许可证》、《进口药品注册证》复印件D.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件20、药品生产企业设立的办事机构（A）A.不得进行药品现货销售活动B.其活动由办事机构自行承担法律责任C.为独立法人D.不得进行销售活动21、中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（A）。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时, 哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A. 国务院药品监督管理部门批准的生物制品B. 国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C. 首次在中国销售的药品D. 在港澳地区上市销售的药品E. 国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A. 药物标准B. 药物性能C. 药物功效D. 药物质量E. 药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A. 疗效不确切的药品B. 外国制药企业专利药品C. 不良反应大的药品D. 销售价格高的药品E. 其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装, 每件包装除附有质量合格标志外, 包装上必须注明( ABDE )A. 品名B. 产地C. 生产单位D. 调出单位E. 日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A. 药品的调配与分发管理B. 国家对医药企业的管理C. 企业自身的科学管理D. 卫生保健系统的管理E. 制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的有( BC )A. 在实验室研制中的B. 已上市的药品改变剂型的C. 已上市的药品改变给药途径的D. 已批准临床研究的E. 已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A. 变质、被污染的药品B. 药品成分的含量不符合国家药品标准的C. 超过有效期的D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E. 不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A. 发展为主题B. 结构调整为主线C. 企业为主线D. 科技进步为支撑E. 化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A. 发展现代药和传统药B. 发展药品生产经营企业C. 保护野生药材资源D. 鼓励培育中药材E. 发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A. 适合药品质量要求B. 符合药用要求C. 方便储存D. 方便运输E. 方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A. 政企管理统一B. 经济运行调控与药品监督统一C. 行政执法监督统一D. 技术监督集中统一E. 药品, 食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外, 在使用方面突出的特点是（ DE ）A. 加强管理, 提高水平B. 随证合药, 全面兼顾C. 综合运用, 扩大范围D. 方药之秘, 在于剂量E. 饮片入药, 生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A. 社会化管理B. 经济化管理C. 科学化管理D. 规范化管理E. 法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A. 建立适应经济社会发展需要B. 调整人与药品的经济社会关系C. 为发展社会主义市场经济服务D. 追求经济利益目标E. 引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A. 为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据B. 指导临床合理用药C. 引导科研、生产单位开发生产药品方向D. 保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E. 制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A. 应用安全B. 质量稳定C. 疗效确切D. 使用方便E. 成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料, 可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
《药事管理学》试题答案
一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.C
5.A
6.D
7.B
8.B
9.D 10.A
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.√
8.×
9.√10.√
三、解释题
1. 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
四、问答题
1.药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。
（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。
（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。
药事管理学复习题参考答案
(药品监督管理技术机构是指(执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。
(√)药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
(√药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。
药品管理立法通过规范社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。
新药申请注册必须进行临床试验。
(√)药物研发的基本模式是以青蒿素为先导化合物而开发出的更安全有效的抗疟药有；③。
常见的药品不良反应是指发生平率为①十分之一以上；；③10.原料药生产的外延是。
简述新药可以特殊审批的四个情形。
新药可以特殊审批的四个情形是简述从事药物研究开发工作的药师功能。
简述临床药师职责。
临床药师职责是深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
简述GSP的基本精神。
GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质。
简述开办药品生产企业的条件。
药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
2016年执业药师考试《药事管理与法规》真题与答案.
2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题一、最佳选择题1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试答案：D2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回答案：C4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.答案：B7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识答案：D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案：D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院答案：D10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收答案：C11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP 认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现答案：C13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。
药事管理复习题(附答案)
药事管理复习题（附答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备( )A、执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B、药师以上药学技术人员C、药士以上药学技术人员D、饮片炮制技工正确答案：A2.()建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
A、国家B、国务院药品监督管理部门C、国务院D、省药品监督管理局正确答案：A3.兴奋剂的药物作用不涉及A、心血管系统用药B、神经系统用药C、免疫系统用药D、泌尿系统用药正确答案：C4.依据《药品召回管理办法》，下列说法错误的是A、NMPA主管全国药品召回管理工作B、生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作C、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药正确答案：D5.下列属于纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是A、质量稳定B、中西药并重C、价格低廉D、临床必需正确答案：D6.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品不良反应B、药品严重不良反应C、药品相互作用D、新的药品不良反应正确答案：A7.为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过( )A、三日用量B、七日用量C、一次用量D、五日用量正确答案：A8.药品零售企业和零售连锁门店A、对陈列的药品应按季进行检查B、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书C、可以开架销售处方药D、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式正确答案：D9.海豹胎是哪一事件造成的（）A、反应停事件B、磺胺酏剂事件C、甲氨蝶呤药物事件D、斯蒙事件正确答案：A10.列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、商品B、通用C、专用D、常用正确答案：B11.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
《药事管理学》(专升本)课程知识 复习 学习材料 试题与参考答案
《药事管理学》（专升本）课程知识复习学习材料试题与参考答案一、单选题1、《中华人民共和国药品管理法》修订颁布的时间是（C）A 30945B 31229C 36950D 372262、在药患互动沟通模式下，（E）A 药师单纯根据患者的疑问进行解答B 药师相对主动，患者被动接受指导C 药师在咨询室解答与用药有关的问题D 药师在调剂窗口为患者调配发放正确的药品E 药师本着为患者服务的思想，不仅关心患者的生理状况，同时关注其心理和精神状况3、药事管理的特点是（A）A 专业性、政策性、实践性B 专业性、法律性、严肃性C 专业性、政策性、时间性D 专业性、紧迫性、严肃性E 法律性、严肃性、实践性4、医药发明专利权的期限为（A）A 20年B 15年C 10年D 5年E 1年5、我国的药品价格包括（D）A 政府价格、部门指导价和市场调节价B 部门定价、企业定价和市场定价C 政府定价、部门定价和市场定价D 政府定价、政府指导价和市场调节价6、依法核发药品广告批准文号的部门是（B）A 专业性、政策性、实践性B 专业性、法律性、严肃性C 专业性、政策性、时间性D 专业性、紧迫性、严肃性E 法律性、严肃性、实践性7、属于麻醉药品的是（E）A 氯胺酮B γ-羟丁酸C 咖啡因D 丁丙诺啡E 美沙酮8、互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（D）A 精神药品信息B 放射性药品信息C 戒毒药品信息D 抗生素信息E 医疗机构制剂信息9、药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（B）A. 每半年健康检查一次B. 每年健康检查一次C. 每二年健康检查一次D. 每三年健康检查一次10、GSP规定，药品的储存实行色标管理，其中待验药挂（B）A 橙色标B 蓝色标C 绿色标D 黄色标E 红色标11、负责国家药品标准品、对照品标定工作的部门是（C）A 国家药典委员会B 国家药品评价中心C 中国药品生物制品检定所D 国家食品药品监督管理局12、药品零售企业购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至（A）A 药品有效期满后1年，不得少于2年B 药品有效期满后1年，不得少于3年C 药品有效期满后2年，不得少于2年D 药品有效期满后2年，不得少于3年E 药品有效期满后2年，不得少于4年13、修订后的《药品管理法》共计有（A）A 10章106条B 11章106条C 10章121条D 11章121条14、药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（B）A 每半年健康检查一次B 每年健康检查一次C 每二年健康检查一次D 每三年健康检查一次15、执业药师报考条件为（D）A 药学或相关专业大专毕业工作满6年B 药学或相关专业研究生班毕业工作满2年C 药学或相关专业中专毕业工作满8年D 药学或相关专业大学本科毕业工作满3年E 药学或相关专业硕士毕业工作满3年16、依法实行市场调节价的药品定价时依据的原则为（B）A 公开、公平、诚实、质价相符B 公平、合理、诚实信用、质价相符C 公平竞争、合理、质价相符D 诚实信用、公开公平、质价相符17、决定人第一印象的“55387定律”中，“55”是指（A）A 服饰外表B 声音C 表情D 谈话内容E 姿势18、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为（E）A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年19、负责制定药品生产、流通方面的质量管理规范的部门是（A）A 国家食品药品监督管理部门B 省级食品药品监督管理部门C 省级卫生监督管理部门D 市级食品药品监督管理部门E 市级卫生监督管理部门20、GSP规定，药品零售企业中处方审核人员应为（D）A 药师以上技术人员B 药师或药师以上技术人员C 药师或主管药师以上技术人员D 执业药师或药师以上技术人员E 执业药师或主管药师以上技术人员21、属于麻醉药品的是（B）A 三唑仑B 芬太尼C 咖啡因D 丁丙诺啡E 苯巴比妥二、多选题1、可以申请特殊审批新药有（ABCDE）A 未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B 新发现的药材及其制剂C 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2、GMP规定，药品生产人员应建立健康档案，凡患有以下疾病者不得从事直接接触药品的生产（ABD）A 皮肤病患者B 传染病患者C 高血压患者D 体表有伤口者E 精神病患者3、社会药房药师的职责包括（ABCE）A 供应合格药品B 进行用药指导C 管理药品D 制定用药计划E 提供临床药学服务及相关卫生保健服务4、依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（BCDE）A 处方绝对不允许修改B 每张处方限于一名患者的用药C 西药和中成药可以分别开具处方D 除特殊情况外，处方应当注明临床诊断E 医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号5、执业药师的注册条件有（ABDE）A 取得《执业药师资格证书》B 遵纪守法，遵守药师职业道德C 年龄在60周岁以内D 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E 经所在单位考核同意6、由国家发改委定价的药品包括（BCDE）A 医院制剂B 《医保目录》以外的麻醉药品C 《医保目录》以外的血液制品D 处于中国药品物质专利保护期内的药品E 列入《医保目录》的西药品种中属于处方药的剂型7、属于国家一级保护野生药材的是（ABCD）A 豹骨B 羚羊角C 虎骨D 梅花鹿茸E 麝香8、中国药学会第七届药师周大会上确立的药师誓言包括（ABCE）A 实事求是，忠实于科学B 全心全意，服务于社会C 忠于职守，献身于药学D 廉洁自律，诚实守信E 尽职尽责，承诺于人民9、行政处罚的形式包括（ABCE）A 警告B 罚款C 拘留D 降级E 没收违法所得10、有关GMP叙述正确的是（ABCD）A 我国GMP不具有法律效力B GMP旨在将人为的差错控制在最低的限度C GMP旨在防止对药品的污染D GMP是保证高质量产品的一整套质量管理体系E 省级药监部门负责本辖区内药品生产企业的药品GMP认证工作11、新药临床研究可分为(ABCD)A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅴ期临床试验12、处方为白色的是（AE）A 普通药品处方B 急诊处方C 第一类精神药品处方D 儿科处方E 第二类精神药品处方13、应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括（ABD）A 改变国内药品生产企业名称B 改变国内生产药品的有效期C 变更药品包装标签D 国内药品生产企业内部改变药品生产场地E 根据SFDA的要求修改说明书14、医药专利保护的类型包括（ACE）A 实用新型专利B 制备方法专利C 医药发明专利D 新型包装专利E 外观设计专利15、《药品管理法》中涉及的行政责任包括（BC）A 行政处理B 行政处罚C 行政处分D 行政罚款E 行政保护16、可以申请中药品种保护一级保护的情形包括（BCDE）A 已解除二级保护的品种B 对特定疾病有特殊疗效的C 用于预防和治疗特殊疾病的D 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品17、药品生产的前置性注册管理规定包括（ACE）A “一证一照”B 药品标签管理C 药品批准文号D 药品商标保护E GMP认证证书18、药品生产部门药师的职责包括（ACDE）A 质量保证B 进行用药指导C 质量控制D 据市场需求制订生产计划，保证市场供应E 追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件19、制剂的安全性试验包括（ACE）A 刺激性试验B 灵敏度试验C 过敏试验D 代谢试验E 溶血试验20、WHO监测中心要求报告的ADR范围包括（ACE）A 未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预测的ADRB 所有可疑的严重不良事件C 新药全面监测报告，不论该反应是否已在说明书中注明D 所有可疑的新出现的不良事件E 属于已知的ADR，其程度和频率有较大改变的，以及其他医生认为值得报告的21、《中国执业药师道德准则》包括ABCDEA．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一 D．尊重同仁，密切协作 E．进德修业，珍视声誉22、《药品管理法》的立法目的是（ABCDE）A 加强药品监督管理B 保证药品质量C 保障人体用药安全D 维护人民身体健康E 维护人民用药的合法权益23、《中药品种保护条例》适用于（ADE）A 中成药B 中药材C 中药饮片D 中药人工制成品E 天然药物的提取物及其制剂24、新药申报的资料项目包括（ABCD）A 综述资料B 药学资料C 临床资料D 药理毒理资料E 药代动力学资料25、药品的特殊性包括（ABCE）A 药品的专属性B 药品的两重性C 药品质量的重要性D 药品作用的多面性E 药品的时限性26、药品注册申请包括（ABCDE）A 新药申请B 仿制药申请C 补充申请D 再注册申请E 进口药品申请27、伦理委员会的组成成员包括（ABCE）A 医药相关专业人员B 非医药专业人员C 法律专家D 受试对象E 其他单位的人员28、属于药物临床前研究内容的是（ABCDE）A 新药质量标准的研究B 新药的剂型研究C 全身用药的毒性试验D 新药的药物化学研究E 局部用药的毒性试验29、药品的质量特征（ABCDE）A 有效性B 安全性C 稳定性D 经济性E 均一性30、药品标准物质包括（ABDE）A 标准品B 对照品C 核准药材D 对照药材E 参考品31、药品标准物质包括（ABD）A 改变国内药品生产企业名称B 改变国内生产药品的有效期C 变更药品包装标签D 国内药品生产企业内部改变药品生产场地E 根据SFDA的要求修改说明书32、消费者权益的保障方式包括（AC）A 伦理委员会B 专家咨询委员会C 知情同意书D 同意方案通知书E 消费者委员会33、下列委托生产的药品，由国务院药品监督管理部门负责受理和审批的是（ABD）A 皮肤病患者B 传染病患者C 高血压患者D 体表有伤口者E 精神病患者34、有关医疗机构制剂叙述正确的是（ BCE ）A．无须经过检验 B．不得进行广告宣传C．只限本单位临床使用 D．经批准可在药店调剂使用E．不得在市场销售或变相销售35、国家食品药品监督管理局内设有（ ABCE ）A．药品注册司、药品安全监管司B．稽查局、医疗器械司及人事司C．国际合作司、政策法规司D．药品市场监督司、食品市场监督司及办公室E．食品安全监管司、食品许可司36、依据《处方管理办法》，保存期限为3年的处方是（ BD ）A．急诊处方 B．麻醉药品处方C．二类精神药品处方 D．一类精神药品处方E．医疗用毒性药品处方37、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的（ BCD）A．药品俗名B．药品通用名称C．药品商品名称D．复方制剂药品名称E．新活性化合物的专利药品名称38、药品市场调节价遵循的原则是（ ABCD ）A．公平B．合理C．诚实信用D．质价相符E．价格低廉39、药品标签中的有效期标注正确的是（BCDE ）A．“有效期至2010年” B．“有效期至2010.06”C．“有效期至2010/06/30” D．“有效期至2010年06月”E．“有效期至2010年06月30日”40、属于麻醉药品的是（ DE ）A．丁丙诺啡 B．士的年C．三唑仑 D．芬太尼E．可待因三、判断题1、据2005年统计，在美国80%以上药师分布于独立或连锁社区药房及医院药房。
2016药事法规试题答案
2016药事法规试题答案一、选择题1. 药品管理法规定的药品分类管理中，以下哪项不属于药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 医疗用毒性药品答案：C2. 根据《药品注册管理办法》，新药的注册申请人应当具备以下哪项条件？A. 具有药品生产资质B. 具有药品经营资质C. 具有药品研发能力D. 具有药品销售资质答案：C3. 在药品生产过程中，以下哪项是药品生产企业必须遵守的规定？A. 可以自行更改生产工艺B. 必须按照注册批准的生产工艺进行生产C. 可以根据市场需求调整药品规格D. 可以随时更改药品的包装材料答案：B4. 《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应当建立以下哪项制度？A. 药品追溯制度B. 药品促销制度C. 药品打折销售制度D. 药品广告宣传制度答案：A5. 根据《药品不良反应监测管理办法》，药品生产企业应当对以下哪项进行报告？A. 药品的生产批次B. 药品的销售额C. 药品的不良反应D. 药品的市场占有率答案：C二、填空题1. 药品的生产日期和有效期是药品安全使用的__________，药品生产企业必须在包装上明确标注。
答案：重要信息2. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，这是保障消费者__________的重要措施。
答案：知情权3. 药品经营企业应当建立__________制度，确保药品在运输、储存过程中的质量安全。
答案：质量管理体系4. 药品生产企业在生产药品时，必须遵守__________的原则，确保药品的安全性、有效性和稳定性。
答案：药品生产质量管理规范5. 药品经营企业应当对所经营的药品进行__________，确保药品来源合法、质量合格。
答案：进货验收三、简答题1. 请简述药品注册的目的和意义。
答：药品注册的目的在于确保药品的安全性、有效性和质量可控性，通过对药品的研发、生产、质量控制等各个环节进行严格的审查和监督，保障公众用药安全。
2016执业药师《药事管理与法规》真题及答案
21、根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师⼯作职责的说法，错误的是 (1.0 分) A. 负责处⽅或⽤药医嘱审核 B. 负责指导病房(区)护⼠请领，使⽤与管理药品 C. 参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议 D. 开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责 参考答案: D 22、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是 (1.0 分) A. 有违反所得的，没收违法所得并处⼀倍以上三倍以下罚款 B. 没有违法所得的，处⼆万以上⼗万以下的罚款 C. 情节严重的，撤销药品批准证明⽂件 D. 构成犯罪的，追究刑事责任 参考答案: B 23、根据《中华⼈民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争⾏为的定性，不属于限制竞争⾏业的是 (1.0 分) A. 具有独占地位的经营者，指定他⼈购买本企业的商品 B. 政府及其所属部门不准外地商品进⼊本市场 C. 在药品招标中，投标者互相串通，故意抬⾼标价 D. 个体经营者以利诱的⽅式，获取权利⼈的商业秘密 参考答案: D 24、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是 (1.0 分) A. 天然药物提取物 B. 天然药物提取制剂 C. 中药⼈⼯制品 D. 已申请专利的中药制剂 参考答案: D 25、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准⽂号格式符合规定的是 A. B. C. D. (1.0 分) A. 国卫药注字 J20160008 B. 国药准字 S2******* C. 国⾷药准字 Z20163026 D. 国⾷药监字H20130085 参考答案: B 26、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 (1.0 分) A. 药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处⽅集合基本⽤药供应⽬录 B. 所有医院必须设⽴药事管理与药物治疗学委员会 C. 药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设⾏政管理部门 D. 药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理⼯作 参考答案: A 27、基本医疗保险定点医药机构应加强合理⽤药管理，在选⽤基本医疗保险药品时，应提⾼的原则是 (1.0 分) A. 先注射制剂后⼝服制剂 B. 先选⼄类⽬录后选甲类⽬录 C. 每⼀最⼩分类下的同类药品原则上不叠加使⽤ D. 先缓控释剂型后常释剂型 参考答案: C 28、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 (1.0 分) A. 处⽅药 B. 注射剂 C. 获得中药⼀级保护的中药品种 D. ⿇醉药品和第⼀类精神药品 参考答案: B 29、按照全⾯深化⾏政审批制度改⾰，进⼀步简政放权的精神，国家分批取消或调整了⼀部分与药品相关的⾏政审批事项，下列项⽬属于已补取消消审批的事项是 (1.0 分) A. 药品委托⽣产许可 B. 中药材GAP认证 C. 药品零售企业GSP认证 D. 互联药品交易服务企业审批 参考答案: B 30、根据《中华⼈民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于(1.0 分) A. 公平交易权 B. 监督批评权 C. 真情知悉权 D. 受尊重权 参考答案: C。
药事管理新版答案
作业一一、名词解释1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定适应症或者功能主治、用法用量的物质。
2、药事可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
与药品的安全，有效有关的药品研发注册、生产、流通、营销、使用、监管活动。
3、药事管理指通过国家立法，政府通过施行相关的法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
4、是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律法规一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。
5、是药学的二级学科，以药学为基础用药学、法学、管理学、经济学等学科的理论与方法对药事和药事管理的活动规律进行探讨研究，找到科学的方法对药事和药事管理进行有效的监督。
二、填空1、1、G2、E3、C4、J5、F6、I7、D8、H9、AB三、简答题1、（1）从药学的发展史角度分类，分为现代药和传统药（2）从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药（3）从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂（4）从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。
2、（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。
（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械…(可回答P13页具体内容)或回答：负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。
3、行政复议直法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请，进行审理、作出裁决的行政行为。
行政复议的根本目的是纠正行政机关已作出的违法的具体行政行为。
行政诉讼根据司法最终原则，行政诉讼是解决争议的最后途径。
行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审核并作出裁决的活动。
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《药事管理学》辅导资料（新版）一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：BA.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：BA.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：BA.自然科学性质B.应用科学性质C.技术科学性质D.社会科学性质E.基础科学性质4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:BA.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是DA.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:CA.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:BA.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:DA.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:EA.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:EA.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:AA.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:BA.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为D:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:CA.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：DA.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:BA.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是A:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:BA.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:AA.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:AA.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:CA.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是CA.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:AA.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:AA.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:AA.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是EA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:DA.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:DA.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是D:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：AA．《许可证》准入制度B．《营业执照》准入制度C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度E．GSP认证制度32.新药是指：DA．我国未生产过的药品B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：BA．必须凭执业药师处方B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：CA．GSP标准B．OTC标准C．GMP标准D．GCP标准E．GAP标准35.药品标准是法定的：AA．技术标准B．企业标准C．行业标准D．国际标准E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：CA．医药储备B．药品批发企业C．社会零售药房D．医院药房E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：BA．分类管理制度B．许可证制度C．资格评价制度D．注册制度E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：DA．中成药B．化学原料药C．生化药品D．中药材、中药饮片E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：AA．法律手段B．行政手段C．经济手段D．强制手段E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：AA．保障人体用药安全B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：EA．国家指定的医学专业刊物B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志D．医药专业报刊E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：EA．合格证书B．GCP证书C．保护品种证书D．认证证书E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：AA．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是EA．次品药B．劣药C．可降价处理药品D．可以在适当促销的药品E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：D A．卫生部B．农业部C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：BA．生产加工企业B．生产产地C．销售价格D．质量合格标记E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：AA．药名清单B．购物清单C．价格清单D．生产企业清单E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：BA．2001年10月1日B．2001年12月1日C．2001年11月1日D．2001年12月31日E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：DA．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局C．国家药典委员会D．最高人民法院E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：EA．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：BA．省级食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局C．卫生部医政司D．国家药典委员会E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：CA．药学科学的性质B．自然科学的性质C．社会科学的性质D．法学的性质E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D：A．SFDA药品安全监管司B．SFDA药品注册司C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：EA．不受理其申报的新药B．取消其研究新药的资格C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：BA．有传统特色的药物B．中国传统文化的结晶C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：E A．国家B．省级C．县级D．市级E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：DA．化学药品B．生物制品C．中成药D．中药材E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：AA．国家食品药品监督管理局B．国家税务总局C．国家发展改革委员会D．卫生部E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：EA．乙类目录B．生物药品目录C．化学药品目录D．中药目录E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：BA．《药品生产许可证》B．《药品进口许可证》C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:EA.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:BA.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:CA．药品批准文号B．法定药品标准C．药品说明书D．中药炮制规范E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:EA.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:BA.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：EA.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于CA.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:AA.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:EA.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:E A.县以上 B.国家 C.省级 D.地区级 E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:CA.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:EA.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:DA.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是C:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:DA.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:BA.GMP制度B.GCP制度C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:AA.给予行政处罚B.取消药品研究资格C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:AA.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:CA.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:DA.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是D:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:BA.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:BA.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:DA.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:EA.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:BA．《药品生产管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:EA.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的:BA．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是:DA．OTC包装B．OTC标志C．OTC标签说明书D．OTC说明术语E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:AA.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:CA.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:BA.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:CA.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:AA.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:BA.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:CA．《药品制剂许可证》B．《医疗机构经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:AA.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:AA.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:CA.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:EA．使我国的药品顺利进入国际市场B．保证药品质量C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:CA．社会科学的性质B．基础科学的性质C．自然科学的性质D．法学的性质E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：CA. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：DA．企业标准B．流通标准C．国际标准D．技术标准E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:AA.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:DA.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是A: A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA．最高人民法院B．国家食品药品监督管理局C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是E:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是B:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B．疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理D．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E．质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是:DA.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是B:A．中国传统的天然药物B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：BA．药物市场管理B．社会药房管理C．医院药房管理D．医药储备管理E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：EA．不需要医生处方自行判断即可B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：BA．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告E．必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语117.下述内容中可以发布药品广告的是:BA.麻醉药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.国家药品监督管理局批准试生产的药品118.药品广告违法，可以对其进行行政处罚的部门是:AA.各级工商行政管理部门B.各级药品监督管理部门C.最高人民法院D.省、自治区、直辖市人民检察院E.省、自治区、直辖市价格管理部门119.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给D:A. 药品合格证书B. 中药保护品种证书C. 新药证书D. 药品批准文号E．药品上市许可证120．《药品管理法》明文规定，处方药不得发布广告的是:EA．国家指定的医学专业刊物B．国家指定的药学专业刊物 C. 专业杂志D．专业网站E．大众传播媒介121. 国家主管药品上市注册申批管理的部门是:BA．省级食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局C．卫生部D．国家药典委员会E．国家知识产权局122. 国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D:A．药品安全监管司B．药品注册司C．药品安全协调司D．药品市场监督司E．政策法规司123. 按照《药品管理法》，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准:EA．国家级B．省级C．县级D．市级E．县级以上124. 《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售:DA．化学药品B．生物制品C．中成药D．中药材E．原料药125. 国家药品生产经营的行业主管部门是:AA．国家食品药品监督管理局B．国家税务总局C．国家发展改革委员会D．卫生部E．国家工商行政总局126.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为:EA．乙类目录B．生物药品目录C．化学药品目录D．中药目录E．甲类目录127.根据<<药品管理法>>的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查。