《药事管理学》在线作业一答案
西交《药事管理学(高起专)》在线作业.D0A6922B-8D8A-405B-AFEC-BAEF56C8CA4F(总18页)
西交《药事管理学(高起专)》在线作业下列不属于药品批准证明文件的是（）
A:批准文号
B:《进口药品注册证》
C:《医药产品注册证》
D:《药品生产许可证》
答案：C
药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A:药品生产许可证
B:药品经营许可证
C:药品批准文号
D:新药证书
答案：C
新药是指（）
A:未曾在中国境内上市销售的药品
B:未曾在中国境内生产的药品
C:未曾在中国境内临床试验的药品
D:国内生产企业第一次在中国销售的药品
答案：A
药品质量监督检验的性质为（）
A:公正性、权威性、经济性
B:保障性、经济性、仲裁性
C:公正性、权威性、仲裁性
D:保障性、权威性、公开性
E:公开性、经济性、仲裁性
答案：A
医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过() A:1种
B:2种
C:3种
D:4种
E:5种
答案：B
执业药师注册有效期为（）。
中南大学《药事管理学》网上(课程)作业一及参考答案
(一) 单选题1. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）(A)10年内(B) 8年内(C) 5年内(D) 终身参考答案：(A)2. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）(A)学术性、公益性、专业性(B) 公益性、全国性、专业性(C) 学术性、公益性、非营利性(D) 全国性、专业性、非营利性参考答案：(C)3. 《中国药典》2010版执行起始日（）(A) 2010 年1月1日(B) 2010 年5月1日(C) 2010 年7月1日(D) 2010 年10月1日参考答案：(D)4. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）(A)新药证书(B) 进口药品注册证(C) 医药产品注册证(D) 药品批准文号参考答案：(D)5. 开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）(A)依法经过资格认定的药学技术人员(B) 依法经过资格认定的药师(C) 依法经过资格认定的执业药师(D) 依法经过资格认定的主管药师参考答案：(A)6. 新药是指（）(A)我国未生产过的药品(B) 未曾在中国境内上市销售的药品(C) 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品(D) 没有国家药品标准的药品参考答案：(B)7. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）(A)向卫生行政部门申报手续(B) 申请发给制剂批准文号(C) 品种申报审批(D) 《医疗机构制剂许可证》变更登记参考答案：(D)8. 1997年由国际药学联合会(FIP)颁布的药学道德规范的名称是（）(A)药师道德规范(B) 药剂师行为准则(C) 药师职业道德准则(D) 药剂师道德准则参考答案：(C)9. 执业药师注册证的有效期是（）(A)1年(B) 2年(C) 3年(D) 5年参考答案：(C)10. 国家食品药品监督管理局的职能不包括（）(A)核发许可证、审查批准药品广告(B) 药品注册审批(C) 制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作(D) 拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录参考答案：(A)11. 负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是（）(A)SFDA药品评价中心(B) 国家药典委员会(C) SFDA药品审评中心(D) SFDA药品认证管理中心参考答案：(A)12. 《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）(A)由国家统一制定，各地可以部分调整(B) 由国家统一制定，各地不得调整(C) 由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准(D) 由各省、自治区、直辖市分别制定参考答案：(B)13. 执业药师资格考试属于（）(A)上岗资格考试(B) 职业资格准入考试(C) 关键岗位上岗资格考试(D) 职称晋升的资格考试参考答案：(B)14. 国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对（）(A)药品注册申请进行初评(B) 药品注册申请进行复评(C) 药品注册申请进行评价(D) 药品注册申请进行技术审评参考答案：(D)15. 在药品的标签或说明书上，哪项文字和标志是不必要的（）(A)药品的通用名称(B) 生产企业(C) 生产批准文号(D) 广告批准文号参考答案：(D)16. 我国省级以下食品药品监督管理体制为（）(A)实行垂直管理(B) 地方政府分级管理(C) 省市统筹管理(D) 市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责参考答案：(A)17. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是（）(A)第二类精神药品(B) 麻醉药品(C) 终止妊娠药品(D) 疫苗参考答案：(A)18. 新药是指（）(A)我国未生产过的药品(B) 未曾在中国境内上市销售的药品(C) 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品(D) 没有国家药品标准的药品参考答案：(B)19. 执业药师的注册机构是（）(A)市级药品监督管理部门(B) 省级药品监督管理部门(C) 国家药品监督管理部门(D) 省级卫生行政管理部门参考答案：(B)20. 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）(A)临床需要而市场供应不足的品种(B) 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种(C) 临床需要而市场没有供应的品种(D) 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种参考答案：(C)21. 国家基本药物的遴选原则是（）(A)临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重(B) 临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重(C) 临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重(D) 临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主参考答案：(A)22. 药事是指（）(A)国家、政府部门及药事组织依法对药事活动(B) 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时(C) 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动(D) 药事组织依法对药事活动施行的必要管理参考答案：(C)23. 执业药师执业范围是（）(A)药品生产、药品经营、药品检验(B) 药品研制、药品生产、药品经营(C) 药品经营、药品使用、药品生产(D) 药品生产、药品经营、药品流通参考答案：(C)24. 《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人(A)药品研制、生产、经营、使用、广告(B) 药品研制、经营、使用、检验、监督(C) 药品研制、生产、经营、使用、监督(D) 药品研制、生产、经营、使用、检验参考答案：(C)25. 购买甲类非处方药由（）(A)零售药房执业药师决定(B) 执业医师处方(C) 药房销售人员介绍(D) 消费者自行判断参考答案：(D)26. 药房药师的专业性功能不包括（）(A)收方、检查处方(B) 调配处方(C) 提供专业的意见(D) 新药质量标准的研究参考答案：(D)27. 执业药师的基本准则是（）(A)提供用药咨询与指导(B) 对药品质量负责，保证人民用药安全(C) 审核处方并监督调配(D) 带头执行医药法规参考答案：(A)28. 药品监督行政处罚的执法人员是（）(A)公安(B) 法官(C) 检察官(D) 药品监督员参考答案：(D)29. 国家食品药品监督管理局的英文缩写（）(A)SDA(B) SFDA(C) FDA(D) CFDA参考答案：(B)30. 下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（）(A)血清、疫苗(B) 化学原料药(C) 中药材(D) 医疗器械参考答案：(D)31. 药品的首要特殊性是（）(A)竞争性(B) 质量标准严格(C) 专业技术性强(D) 与人的生命健康相关参考答案：(D)32. 国家药典委员会组成人员包括（）(A)主任委员、副主任委员、执行委员(B) 主任委员、副主任委员、荣誉委员(C) 主任委员、副主任委员、执行委员、委员(D) 主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员参考答案：(C)33. 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方（）(A)与药品分类管理的处方药合并管理(B) 分别管理、单独建帐(C) 分别管理、统一记帐(D) 分别管理、统一核算参考答案：(B)34. 药品批准文号的有效期是（）(A)6年(B) 5年(C) 3年(D) 没有规定参考答案：(B)35. 《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）(A)保护公众健康的要求(B) 保护新药研制者的知识产权要求(C) 保护药品生产企业的合法权益要求(D) 保护消费者的合法权益参考答案：(A)36. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门（）(A)中医药管理部门(B) 卫生行政部门(C) 国家食品药品监督管理部门(D) 国家发展和改革宏观调控部门参考答案：(B)37. 药学职业道德基本范畴的内容包括(A)良心、责任、职业理想(B) 良心、信誉、职业理想(C) 良心、责任、信誉、职业理想(D) 良心、责任、信誉、奉公守法参考答案：(C)38. 药品质量监督检验的法律性质为（）(A)仲裁性(B) 抽查性(C) 评价性(D) 技术性参考答案：(D)39. 关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（）(A)可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍(B)可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍(C) 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍(D)不得在各类传播媒介发布广告参考答案：(C)40. 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）(A)新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验(B) 药品强制性检验(C) 进口药品审批检验(D) 药品质量监督检查检验参考答案：(C)(二) 多选题1. 药品监督管理的行政行为的合法条件有（）(A)符合发送管辖权的规定(B)符合法定内容(C)正当程序(D)法定形式(E)法定条件参考答案：(ABCD)2. 药品合格证明和其他标识是指（）(A)药品生产批准证明文件(B) 药品检验报告书(C) 药品的包装(D) 药品标签(E) 药品说明书参考答案：(ABCDE)3. 世界卫生组织设置的主要机构有（）(A)世界卫生大会(B) 麻醉药品管理委员会(C) 执行委员会(D) 秘书处(E) 食品药品监督管理局参考答案：(ACD)4. 药品的商品特征有（）(A)生命关联性(B)高质量性(C)公共福利性(D)高度专业性(E)品种多、产量高参考答案：(ABCD)5. 国家基本药物制度对基本药物管理的环节有（）(A)遴选(B)生产(C)供应(D)定价(E)报销参考答案：(ABDE)6. 对生产、销售假药的（）(A)没收违法生产、销售的药品和违法所得(B) 并处两倍以上五倍以下罚款(C) 并处五倍以上十倍以下罚款(D) 有药品批准证明文件的予以撤销(E) 责令停产、停业整顿参考答案： (ABDE)7. 中国执业药师道德准则（）(A) 救死扶伤，不辱使命(B) 尊重患者，平等互助(C) 依法执业，质量第一(D) 进德修业，珍视声誉(E) 尊重同仁，密切合作参考答案： (ABCDE)8. 根据国家有关非处方药管理的规定，下列表述正确的有（）(A)必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语(B) 消费者有权自主选购非处方药，无须按标签或说明书内容使用(C) 卫生部组织遴选并公布非处方药药品目录(D) 非处方药的包装上必须印有SFDA 规定的非处方药专有标识(E) 经营甲类非处方药的企业必须取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书参考答案：(ADE)9. 《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）(A)国务院药品监督管理部门规定的生物制品(B) 国务院药品监督管理部门规定的抗生素(C) 上市不满5年的新药(D) 首次在中国销售的药品(E) 国务院规定的其他药品参考答案：(ADE)10. 申请执业药师资格注册者，必须（）(A)再次注册，有参加继续教育的证明(B) 取得《执业药师资格证书》(C) 遵纪守法，遵守药师职业道德(D) 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作(E) 经所在单位考核同意参考答案：(ABCDE)11. 要是对患者及家属的责任（）(A)药师必须把患者的健康和安全放在首位(B) 药师要对患者的利益负责(C) 药师要维护用药者的合法权益(D) 为患者严守病历中的个人秘密(E) 对患者一视同仁参考答案：(ABCDE)12. 依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，可以收取费用的是（）(A)核发证书(B) 进行药品注册(C) 药品认证(D) 药品抽样检验(E) 实施药品审批检验参考答案：(ABCE)13. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）(A)审议修订国家药典委员会章程(B) 审定新版《中国药典》设计方案(C) 审定《中国药典》收载品种的编撰原则(D) 确定国家药品标准的审订原则(E) 负责各专业委员会之间的工作协调和统一参考答案：(CDE)14. 《药品管理法》的立法宗旨是（）(A)加强药品监督管理(B) 保证药品质量(C) 保障人体用药安全(D) 促进药品营销(E) 维护人民身体健康和用药的合法权益参考答案：(ABCE)15. 药事组织的基本类型有（）(A)药品生产、经营组织(B) 医疗机构药房组织(C) 药学教育组织(D) 药品管理行政机构(E) 药事社团组织参考答案：(ABCDE)16. 有关执业药师的说法，正确的是（）《执业药师资格证书》全国范围内有效(A)(B)《执业药师注册证》全国范围内有效(C) 获得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以执业药师的身份执业(D) 执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动(E)参考答案：(ADE)17. 药品经营中的道德要求（）(A)诚实守信，确保药品质量(B) 依法销售，诚信推广(C) 防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆和变质(D) 指导用药，做好药学服务(E) 收集并记录药品不良反应，建立不良反应报告制度参考答案：(ABCDE)18. 国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）(A)药品注册司(B) 稽查局(C) 医疗器械司(D) 药品安全监管司(E) 药品监督司参考答案：(ABD)19. 国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）(A)负责药品注册和监督管理(B) 负责医药的战略储备(C) 组织实施《执业药师资格制度暂行规定》(D) 负责医药行业的统计、信息工作(E) 组织培训药品监督管理干部参考答案：(ACE)(三) 判断题1. 国家食品药品监督管理局负责全国执业药师资格注册管理，各省级药品监督管理部门负责本辖区执业药师注册机构管理-(A)对(B) 错参考答案：(A)2. 执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修3类，包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等(A)对(B) 错参考答案：(A)3. 甲类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业(如超市、宾馆、副食店等)中零售(A)对(B) 错参考答案：(B)4. 我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作(A)对(B) 错参考答案：(B)5. 卫生部从2011年3月1日起对基本药物进行全品种电子监督(A)对(B) 错参考答案：(B)6. 根据职称、职务，可将药师分为西药师、中药师、临床药师、执业药师(A)对(B) 错参考答案：(B)7. 经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经营资格认定的药学技术人员(A)对(B) 错参考答案：(B)8. 开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》(A)对(B) 错参考答案：(B)9. 执业药师注册分为首次注册、再次注册、变更注册和注销注册(A)对(B) 错参考答案：(A)10. 执业药师继续教育实行项目制和登记制度(A)对(B) 错参考答案：(B)11. 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员(A)对(B) 错参考答案：(B)12. 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告(A)对(B) 错参考答案：(A)13. 非处方药绿色专有标识用于甲类非处方药药品，红色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志(A)对(B) 错参考答案：(B)14. 药品监督检验具有第三方检验的公正性(A)对(B) 错参考答案：(A)15. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价(A)对(B) 错参考答案：(A)16. 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产(A)对(B) 错参考答案：(A)17. 药事组织具有广义和狭义的含义，狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称(A)对(B) 错参考答案：(A)18. 药品检验机构为统计药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作(A)对(B) 错参考答案：(A)19. 药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布(A)对(B) 错参考答案：(A)20. 药物临床试验机构资格的认定办法，有国务院卫生行政部门制定(A)对(B) 错参考答案：(B)。
北京中医药大学《药事管理学(新版)》平时作业1【答案】
北京中医药大学《药事管理学(新版)》平时作业1红字部分为答案！一、单选题1.医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是A.高技术、高风险、高收益、高竞争的行业B.高技术、高投资、高风险、高收益的行业C.高优惠、高风险、高收益、高竞争的行业D.高发展、高优惠、高投入、高风险的行业E.高投入、高风险、高收益、高发展的行业2.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于A.开发常用药B.仿制外国药C.加快创新D.购置专利E.组建医药集团3.国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.戒毒药品E.放射性药品4.药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有A.自然科学的性质B.基础科学的性质C.社会科学的性质D.技术科学的性质E.经济学的性质5.随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是A.贮藏药物的管理B.养护药物的管理C.配制药物的管理D.发售药物的管理E.合理用药的管理6.有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是A.创造企业发展宽松环境B.规范化的企业生产环境C.药品生产经营形式的多样化D.积极发展三资医药企业E.统一开放竞争有序7.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E.戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品8.《药品管理法实施条例》所称新药是指A.中药品种保护的药品B.我国未生产过的药品C.在实验室研究的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.依部颁标准生产的药品9.国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的A.临床保健中不可缺少的药品B.临床康复保健中不可缺少的药品C.临床具有代表性的药物D.非处方药药品E.计划生育药品10.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生A.兴奋性B.抑制性C.精神依赖性D.身体依赖性E.兴奋或抑制11.《药品分类管理办法》制定发布的部门是A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局12.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A.商业方面B.技术方面C.能力方面D.理论知识方面E.合理用药方面13.药事管理研究药事组织的A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理14.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是A.卫生部卫生法规与监督司B.国务院法制局C.国家发展改革委员会D.国家检验检疫总局E.国家食品药品监督管理局15.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《麻醉药品管理办法》E.《精神药品管理办法》16.负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是A.药品评价中心B.药品审评中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药品监督局市场监督司E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所17.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲载技术机构18.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是A.国家经贸委B.国家发展与改革委员会C.国家外经贸部D.中国人民银行E.国家商务部19.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指A.从事生产流通经济活动的企业B.从事生产流能经济活动的法人单位C.经营药品的专营或兼营企业D.经营中药的专营企业E.经营西药的专营企业20.药品管理立法的基本特征应是以A.药品生产中的质量为核心的行为规范B.药品流通中的质量为核心的行为规范C.药品质量标准为核心的行为规范D.药品经济标准为核心的行为规范E.药品行政管理为核心的行为规范21.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入A.现代管理科学时代B.标准化管理时代C.法制化管理的新阶段D.行政管理与经济管理阶段E.现代社会化管理阶段22.根据我国人民用药实际情况《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展A.传统医药B.现代医药C.现代药和传统药D.药品质量管理规范E.药品生产经营企业23.下列说法不符合〈〈药品管理法〉〉规定的是A.药品出厂前必须经过检验B.医疗单位配制制剂可以在市场销售C.药品出入库必须执行检查制度D.城乡集贸市场可以出售中药材E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求24.《中华人民共和国药典》属于：A.国家药品标准B.地方药品标准C.中药标准D.化学药品标准E.推荐标准25.正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是：A.从天然药物中发现先导化合物B.通过中药筛选为合成提供依据C.适应现代化的研究开发特点D.研究天然药物的提取分离技术E.中药研究发展与中药现代化的关系26.确定中药的概念标准必须以：A.现代药学研究思路和方法指导B.国际规范接轨为方向C.中医药理论体系为指导D.发展中医药的方针政策为指导E.适应国际上对中药使用要求为方向27.中药和单纯的天然药物最根本的不同是：A.在中医药学理论指导下所应用B.以中医药学述语表达功效C.以现代医药学理论表述适应症D.经筛选提取有效单体成分E.经炮制影响用药成分28.中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是：A.纯天然植物药B.野生植物药C.道地野生药材D.中药饮片E.原植物药材29.各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是：A.保护和开始中药资源B.逐步增加投入C.发掘整理，总结提高D.合理配置资源E.提高质量和效率30.加强中药资源管理的核心是：A.大力开发提高利用率B.充分利用开发资源C.合理采收利用保护延续D.采取保护措施和政策E.开始利用资源，占有市场优势31.中国医药行业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于：A.加大仿制药品生产B.加快创制新药C.购置外国专利药品D.开发常用药品E.发展天然药物32.药物经济学研究的目标是：A.确定成本B.制定用药方案C.评估治疗措施D.降低医疗费用支出E.选择治疗方案33.依治加强药品管理，保证药品质量，直接关系：A.国家医药经济发展的目标B.维护人民健康和用药合法权益C.药品研究开发的效益D.药品生产，经营企业经济效益E.参与国际医药市场竞争实力34.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是：A.中药材提取物B.中药材C.中药饮片D.地道药材E.天然植物提取物35.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A.能力方面B.商业方面C.专业技术方面D.理论知识方面E.合理用药方面36.国家发展药物的宏观政策是：A.发展天然药物B.发展传统中药C.发展现代中药D.发展现代药和传统药E.发展现代化学药37.我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是：A.《中华人民共和国药典》（新中国）B.《中华药典》（民国）C.《新修本草》（唐朝）D.《本草纲目》（明）E.《本草纲目拾遗》（清）38.“十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是(人民币)A.10亿元B.20亿元C.30亿元D.40亿元E.50亿元以上39.“十五”期间为推动药品零售企业发展，国家培育建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，要求每个企业拥有的分店应为：A.300家左右B.500家左右C.600家左右D.800家左右E.1000家以上40.药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：A.药品生产、经营、价格和使用环节B.药品生产、流通、广告和价格环节C.药品研究、生产、经营和使用环节D.药品研究、生产、使用和广告环节E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节41.我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代：A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施B.《中华人民共和国广告法》的颁布实施C.《中华人民共和国价格法》的制定实施D.《麻醉药品管理办法》的制定实施E.《精神药品管理办法》的制定实施42.国家明文规定实行严格管理的药品是：A.生化药品B.抗生素C.戒毒药品D.麻醉药品E.放射性药品43.我国《药品管理法实施条例》中规定：新药是指A.按《中华人民共和国药典》生产的药品B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.获中药品种保护生产的药品44.依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了：A.保护发明者的权益B.保护生产者的权益C.保护研究开发机构的权益D.保护消费者的权益E.保护新药的专利权45.请指出中药品种保护期为20年的证书编号：A.ZYB 20796025B.ZYB 20796022—1C.ZYB 20796022—6D.ZYB 12095063E.ZYB 1109600346.国家基本药物的来源中首选品种对象是：A.国家药品标准收载的品种B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种C.国务院药品监督管理部门批准的新药D.国务院药品监督管理部门批准的新药E.地方药品标准再评价后的药品47.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：A.用于预防、保健、治疗性的药品B.用于预防、诊断、治疗性的药品C.有合适的剂型并便于运输的药品D.便于临床诊断使用的药品E.便于临床患者应用的药品48.依据国家有关规定，处方药的调配，购买和使用：A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方B.必须凭执业药师的处方C.由患者按药品说明书自我判断用药D.在执业药师指导下自我判断E.可到社会药店自行决定49.实施处方药与非处方药分类管理制度，下面哪条叙述正确：A.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传B.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传C.经审批处方药可以在大众传播媒介宣传D.经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传E.不经审批非处方药即可在大众传播媒介宣传50.在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：A.药品疗效B.药品质量C.药品安全D.药品使用E.药品价格51.在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是：A.药品的安全，有效B.药品生产过程的质量C.药品经营的质量D.正确合理用药E.使用药品的方便，快捷52.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于：A.预防，治疗作用的物质B.预防，诊断作用的物质C.预防，诊断人的疾病的物质D.预防，诊断人的动物疾病的物质E.预防，诊断，治疗人的疾病的物质53.我国主管药品注册审批的部门是：A.国家工商管理总局B.国家中医药管理局C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理局E.国家经贸委54.我国药品检验的最高技术仲裁部门是：A.最高人民法院B.最高人民检察院C.全国人大常委会D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局55.《药品管理法》规定药品检验机构承担：A.药品生产企业药品质量检验工作B.药品经营企业药品质量检验工作C.药品使用单位药品质量检验工作D.中药材生产的药品质量检验工作E.药品审批与监督检查的药品检验工作56.《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是：A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾辟的药品E.戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性药品57.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是：A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人民政府D.县级以上地方药品监督管理部门E.县级以上药品检验机构58.药品生产企业申请仿制药品必须取得：A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申报表D.药品GMP证书E.药品注册文号59.为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：A.一个两类以上新药（化学药）B.两个三类以上中药新药C.三个五类以上中药新药D.两个四类以上中药新药E.一个三类以上中药新药60.药品监督管理部门对有证据可以危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是：A.查封、扣押B.吊销批准文号C.停止销售D.停止生产E.停止使用61.药品经营企业购进药品，进货检查验收时，必须验明()和其他标识A.药品合格证明B.药品检验证明C.药品质量证明62.药品经营企业购销药品必须有真实完整的()A.业务记录B.财务记录C.购销记录63.药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
中国医科大学15年7月《药事管理学》在线作业答案
中国医科大学15年7月《药事管理学》在线作业答案一、单选题（共20 道试题，共20 分。
）1. 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A. 由国家卫生部成立伦理委员会B. 由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C. 成立独立的伦理委员会D. 成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案E. 成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案2. 药品标签和说明书上可不包括A. 用法用量B. 规格C. 条形码D. 产品批号E. 成分3. 中药现代化的基本原则是A. 继承和创新相结合B. 政府引导和企业为主共同推进C. 总体布局与区域发展相结合D. 与中医现代化协同发展E. 以上答案均正确4. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：A. 县级以上卫生行政部门B. 省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C. 省级卫生行政部门D. 省级药品监督管理部门E. 地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门5. 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A. 该品种药理活性B. 该品种指标成分C. 该品种产地D. 该品种含水量E. 药品生产时间6. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了A. 药品审评“专家库”B. 药品审评中心C. 药品评价中心D. 药品注册司E. 药品质量仲裁技术机构7. 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A. 国家食品药品监督管理局B. 中国海关C. 中国进出口商品检验局D. 口岸药检所E. 中国药品生物制品检定所8. 药品零售企业必须建立真实、完整的A. 《药品经营许可证》和营业执照B. 药品购销记录C. GSP认证证书和营业执照D. 药品购进记录E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书9. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A. 2年内B. 5年内C. 8年内D. 10年内E. 终身10. GLP规定该规范适用于A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究E. 为申请药品上市而进行的临床研究11. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责12. 药品进入国际医药市场的首要条件是A. 制药企业必须通过ISO9000认证B. 制药企业必须通过GMP认证C. 制药企业必须通过GSP认证D. 制药企业必须通过WHOGMP认证13. 药品信息是指A. 有关药品的状态和改变状态的方式B. 有关药品特征和变化C. 有关药品和药品活动的特征和变化D. 有关药品的属性E. 有关药品的所有信息14. 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D. “GSP认证证书”有效期为5年E. 控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序15. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A. 《药品生产许可证》B. 《营业执照》C. 《新药证书》和《药品生产许可证》D. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》16. 知识产权的特征是A. 专业性、无形财产性、时间性B. 专业性、地域性、时间性、无形财产性C. 地域性、时间性、无形财产性D. 专业性、地域性、时间性E. 专业性、地域性、多样性、时间性17. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/518. 新药的临床前研究包括的内容是A. 生物等效性试验B. 人体安全性评价C. 推荐临床给药剂量D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E. 不良反应的考察19. 对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利A. 知识产权B. 发明C. 药品行政保护D. 商标权的客体E. 商标权的保护20. 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A. 专利保护和行政保护B. 专利保护和商标保护C. 强化商标保护，实行专利保护和行政保护D. 强化商标保护和实行行政保护E. 强化专利保护和行政保护，实行商标保护二、简答题（共4 道试题，共50 分。
2020智慧树,知到《药事管理学》章节测试完整答案
2020智慧树，知到《药事管理学》章节测试完整答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的( )等有关的事。
A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有( )性质。
A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括( )：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括( )。
B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是( )A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( )A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是( )A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：( )A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是( )A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
药事管理学各章节习题(答案)
《药事管理学》练习题第一章一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指( D )A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是( D )A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来,始于(A )A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是(B )A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征(D )A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题(多项选择题)。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21.药事管理学科是(ACDE )A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现(ADE )A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面(ABCD )A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务C.理论联系实际研究成果付诸实践D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大24.药事管理学科课程体系概括为以下几类(ABCDE )A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是(ABDE )A.结合性B.规范性1C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE 第二章一、A型题1.新药是指(B )A.我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品2.购买甲类非处方药由(D )A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3.执业药师执业范围是(C )A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4.广义的医药分业是指(A )A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D.医药分家5.执业药师资格注册机构为( D )A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是(B )A.赶超与国情相结合B.突出特点,立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是(C )A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理8.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”(D )A.由国家统一制定,各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定,各省不得调整9.特殊管理的药品是指( C )A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10.执业药师资格考试属于(B )A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核二.X型题26.药品的质量特性包括(ABDE )A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的(AC )A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28.药学的社会任务有(ABCDE )A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是(BCDE )A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法,遵守职业道德E. 身体健康,能坚持在执业药师岗位工作30.药师职业道德规范主要由以下几部分组成(ABC )A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的( C )A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为( B )A.全国集中统一,实行垂直管理B.全国集中统一,省以下实行垂直管理C.全国集中统一,省市统筹管理D.全国集中统一,中央、省、市三级管理3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有( C )A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性4.中国执业药师协会成立的时间为( C )A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5.“FIP”的中文名称为( B )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( D )A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用7.按照《药品管理法》的规定,国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为( A )A.GMP,GSPB. GMP,GLPB.GAP,GCP D. GLP,GCP8.国家药典委员会组成人员包括( C)A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9.“国家药品不良反应监测中心”设在( B )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的( A )A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构三、X型题26.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( ABD )A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( ABCE )A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28.药事组织的基本类型有( ABCDE )A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29.世界卫生组织设置的主要机构有( ACD )A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( CDE )A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事(C )的单位或个人A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验2.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了( B )A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益3.《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位(A )A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( A )A.10年内B.8年内C.5年内D.终身5.现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是( D )A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门6.生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给(D )A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7.开办药品经营企业,必须具有的条件之一(A )A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理( B )A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续9.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是( D )A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10.药品批准文号的有效期是( C )A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26.下列哪些情形必须符合药用要求(ABDE )A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料27.《药品管理法》规定,在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是(ADE )A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品28.《药品管理法》的立法宗旨是(ABCDE )A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量E.加强药品监督管理29.对生产、销售假药的(ABDE )A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营(ABCE )A.进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政处罚决定第五章一、A型题1.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( D )A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( A )A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3.GLP规定该规范适用于( B )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予( D )A.从申请之日起,5年保护B.从申请之日起,6年保护C.从批准之日起,5年保护D.从批准之日起,6年保护6.临床研究用药物,应当( B )A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( B )A.1年B.2年C.3年D.4年8.专利法规定可以授予专利权的是( C )A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9.药品不良反应主要是指合格药品( D )A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( C )A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26.新化学药品名称包括( ACDE )A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( ABCD )A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28.药品不良反应监测的范围是( ABD )A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29.授予发明专利权的药品应当具备( CDE )A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30.药品注册申请包括( ABCD )A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合( B )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3.药包材须经药品监督管理部门注册并获得(B )后方可生产A.药包材生产许可证B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材,须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6.中药材包装上,必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位,质量合格标志。
中国医科大学2023年12月《药事管理学》作业考核试题-答案
中国医科大学2023年12月《药事管理学》作业考核试题阅读提示：您的试卷可能与本套试卷出题顺序不一致，请逐一搜索题目作答即可！！！一、单选题1.根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是(分值：1分)A.医疗服务价格B.医疗机构药品采购方式C.以药养医D.药品价格过高E.药品招标采购参考答案：C2.我国法定的药品注册管理机构是(分值：1分)A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所参考答案：A3.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：C4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值：1分)A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5参考答案：B5.麻醉药品的标签颜色是(分值：1分)A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案：A6.毒性药品的标签颜色是(分值：1分)A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案：C7.新的不良反应是指(分值：1分)A.药品说明书中未载明的不良反应B.新发现的药品不良反应C.以前未发现的药品不良反应D.药品研制中未发现的药品不良反应E.文献中报道过的药品不良反应参考答案：A8.药品标签和说明书上可不包括(分值：1分)A.用法用量B.规格C.条形码D.产品批号E.成分参考答案：C9.不属禁止发布药品广告的是(分值：1分)A.麻醉药品B.医疗机构配制的制剂C.非处方药品D.试生产药品E.戒毒药品参考答案：C10.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有(分值：1分)A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录参考答案：D11.药品生产质量管理规范简称(分值：1分)A.GMPB.GAPC.GSPD.GLPE.GPP参考答案：A12.大型药品零售企业是指年药品销售额在(分值：1分)A.5000万元～20000万元B.5000万元以下C.1000万元以上D.500万元～1000万元参考答案：A13.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是(分值：1分)A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业参考答案：B14.我国已经成为世界医药大国是指(分值：1分)A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业参考答案：A15.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是何部门发布的(分值：1分)A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅参考答案：A16.对贵重药品实行(分值：1分)A.一级管理B.二级管理C.三级管理D.配制管理E.收支两条线管理参考答案：B17.二类精神药品每次处方限量是(分值：1分)A.1年B.2年C.3天D.7天E.当天参考答案：D18.医疗机构药品采购(分值：1分)A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.签订购销合同E.常用药品、急救药品以外的其他药品参考答案：B19.个人诊所不得配备(分值：1分)A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.签订购销合同E.常用药品、急救药品以外的其他药品参考答案：E20.医药发明专利权的期限为( )年(分值：1分)A.10B.7C.20D.10E.15参考答案：C判断题21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。
药事管理学形成性考核册答案
作业一1、药事管理学答：药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的。
药事管理学是20 世纪80 年代初在我国兴起的一门介于药学、法学与管理学之间的新兴边缘学科，它涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强，与药学其他专业课程有较大区别。
它的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。
2、医药行业答：医药行业是公认的国际化产业，医药是世界上出口增长最快的五大类产品之一。
以年均5.5％速度增长的医药市场已成为世界发达国家竞争的焦点。
3、药物答：凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防，诊断，治疗疾病或康复的物质，称为“药物”包括天然药物及化学制品的药物。
4、药学答：研究预防，治疗诊断人体疾病所用药物的科学。
5、药学事业答：是药学专业中一个新兴学科是药学与医学结合的产物.从形成到逐步成熟、发展经历了一个曲折的历程.它代表着医院药学发展的方向已经被世界上越来越多的国家所接受.6、药事管理答：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
二.简单题（每小题4分共20分）1、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成就主要有哪些?答：在中国医药发展历史成就中，利用生物发酵生产药物有着悠久的历史，如：六神曲，豆鼓，饱糖，红曲等，均是发酵制成的药物，动物脏器及激素剂等也是已普遍应用于医药，这些历史成就表明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越贡献。
2、简述药事管理学特点中的“专业性”表现在哪些方面? 答：掌握药学专业的基础理论知识和技术方法，药事管理的目的是为人类防病治病提供安全，有效，质量可控的药品，为提高医疗质量保护和增进人发健康做出贡献，具有现代管理的专业知识，现代科学管理对药学事业的发展具有很大的作用与影响，管理已经成为促进社会与经济发展的最基本的关键因素。
吉大14秋学期《药事管理学》在线作业一答案
B. 零售乙类OTC普通商业企业
C. 甲类OTC批发企业
D. 乙类OTC批发企业
正确答案：B
3. 确保医药行业持续、健康发展的基础是()
A. 医药基础研究
B. 生产管理研究
C. 市场竞争研究
D. 新药与新技术的研究开发
正确答案：D
4. 国家药品标准是法定的()
A. 错误
B. 正确
正确答案：B
3. 从2005年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
A. 错误
B. 正确
正确答案：B
4. 根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度
A. 错误
B. 正确
正确答案：B
A. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C. 分为国家标准和地方标准
D. 是药品质量的规范
正确答案：AB
5. 药品质量的含义是（ ）
A. 仅指药品的含量
B. 药品质量的各项指标均合格
C. 一片药或一粒药合格，则该批药品合格
B. 医疗机构负责人
C. 药品采购人员
D. 医师等
正确答案：BCD
3. 药品监督管理的意义在于（ ）
A. 建立并维护健康的药品市场秩序
B. 保护合法医药企业的正当利益
C. 维护公民的身体健康
D. 是药事管理的重要组成部分
正确答案：ABD
4. 药品标准的涵义是（ ）
B. 生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
《药事管理学》(高起专)试题及参考答案
《药事管理学》（高起专）在线作业参考资料一、单选题1、GSP规定，药品的储存实行色标管理，其中待验药挂（B）A 橙色标B 蓝色标C 绿色标D 黄色标E 红色标2、县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（A）A 派出机构B 直属机构C 分支机构D 垂直机构3、《麻醉药品管理办法》属于（B）A 法律B 行政法规C 部门规章D 地方性法规4、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C）A 公元前11世纪中国西周建立六官体制B 17世纪英国皇家药学会的建立C 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》5、属于麻醉药品的是（E）A 氯胺酮B γ-羟丁酸C 咖啡因D 丁丙诺啡E 美沙酮6、GSP规定，药品零售企业中处方审核人员应为（D）A 药师以上技术人员B 药师或药师以上技术人员C 药师或主管药师以上技术人员D 执业药师或药师以上技术人员E 执业药师或主管药师以上技术人员7、互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（D）A 精神药品信息B 放射性药品信息C 戒毒药品信息D 抗生素信息E 医疗机构制剂信息8、医疗机构行政管理的主管部门是（A）A 卫生行政管理部门B 医药行业主管部门C 药品监督管理部门D 工商行政管理部门9、二十世纪最大的药害事件是（C）A 磺胺肔剂事件B 斯蒙事件C 反应停事件D PPA事件10、我国现行药品有效期的表示方法为（C）A 有效期为2年B 有效期至2003年9月C 有效期至2003年09月D 失效期至2003年09月11、以下试产期化学药品批准文号的是（B）A 国药准字H20020006B 国药试字H20020006C 国药准字X20020006D 国药试字X2002000612、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（C）A 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批13、用于鉴定新工艺的是（B）A 抽查性检验B 评价性检验C 仲裁性检验D 国家鉴定14、医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过（B）A 1种B 2种C 3种D 4种E 5种15、《中华人民共和国药品管理法》修订颁布的时间是（C）A 30945B 31229C 36950D 3722616、我国的药品价格包括（D）A 政府价格、部门指导价和市场调节价B 部门定价、企业定价和市场定价C 政府定价、部门定价和市场定价D 政府定价、政府指导价和市场调节价17、决定人第一印象的“55387定律”中，“55”是指（A）A 服饰外表B 声音C 表情D 谈话内容E 姿势18、GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（C）A 16℃~24℃B 16℃~26℃C 18℃~26℃D 15℃~27℃19、依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（B）A 实施药品审批检验及其强制性检验B 抽查检验C 进行药品注册D 核发证书20、医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（C）A 设施、设备、检验仪器B 设施、设备、卫生条件、管理条件C 设施、检验仪器、卫生条件D 洁净室、库房、管理条件、设备21、Ⅲ期临床试验的病例数一般应为（C）A 100例B 200例C 300例D 500例E 2000例22、修订后的《药品管理法》共计有（A）A 10章106条B 11章106条C 10章121条D 11章121条23、执业药师注册有效期为（B）A 2年B 3年C 5年D 10年24、执业药师报考条件为（D）A 药学或相关专业大专毕业工作满6年B 药学或相关专业研究生班毕业工作满2年C 药学或相关专业中专毕业工作满8年D 药学或相关专业大学本科毕业工作满3年E 药学或相关专业硕士毕业工作满3年25、依法实行市场调节价的药品定价时依据的原则为（B）A 公开、公平、诚实、质价相符B 公平、合理、诚实信用、质价相符C 公平竞争、合理、质价相符D 诚实信用、公开公平、质价相符26、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D）A 国家食品药品监督管理局B 卫生部C 国家海关总署D 国务院27、由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（A）A 注射剂、放射性药品、生物制品B 中药饮片、中药材C 片剂、颗粒剂D 首次在中国销售的药品。
南开大学20秋《药事管理学》在线作业-1(参考答案)
1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的()。
A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口答案：A2.适用于药物临床试验的质量管理规范是()。
A.GLPB.GSPC.GAPD.GMPE.GCP答案：E3.药品检验时，不得收取任何费用的是()。
A.口岸检验B.抽查检验C.注册检验D.委托检验E.生物制品批签发答案：B4.根据我国GMP管理规定，下列哪个洁净区的洁净度最高?()A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级答案：A5.核发新药证书的机构是()。
A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所答案：A6.属于禁止采猎的野生药材是()。
A.羚羊角B.杜仲C.川贝母D.斑蝥E.党参答案：A7.负责审定新版《中国药典》设计方案的机构()。
A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：A8.药品分类管理的首要作用是确保()。
A.用药有效B.用药安全C.用药经济D.用药及时E.用药方便答案：B9.国家食品药品监督管理局保健食品评审中心与下列()机构是一套机构。
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.药品评价中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：C10.麻醉药品和第一类精神药品的运输单位应当向省级药品监督管理部门申请领取运输证明。
运输证明的有效期为()。
A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定()。
A.标定国家药品标准品B.国家药品标准的制定和修订C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录D.标定国家药品的标准品、对照品E.国家药品标准答案：C12.按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度是()。
吉大20秋《药事管理学》在线作业一答案
(单选题)1: 下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
A: 中药材、中药饮片
B: 化学原料药
C: 血清、疫苗
D: 内包材、医疗器械
正确答案: D
(单选题)2: 《药品GMP证书》的有效期为（）
A: 一年
B: 二年
C: 四年
D: 五年
正确答案: D
(单选题)3: 中药二级保护品种的保护期限是（）
A: 5年
B: 7年
C: 10年
D: 15年
正确答案: B
(单选题)4: 改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向() A: 行政管理模式
B: 法制管理模式
C: 经济管理模式
D: 经验管理模式
正确答案: B
(单选题)5: 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是()
A: 《中华药典》
B: 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C: 《中华人民共和国药典》
D: 《中华人民共和国药品管理法》
正确答案: B
(单选题)6: 负责新药临床研究的申请初审是（）
A: 县级药品监督管理部门
B: 市级药品监督管理部门
C: 省级药品监督管理部门
D: 国务院药品监督管理部门
正确答案: C
(单选题)7: 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()
A: 卫生要求。
2022年吉大秋学期药事管理学在线作业一满分答案
吉大15秋学期《药事管理学》在线作业一满分答案吉大15秋学期《药事管理学》在线作业一满分答案试卷总分：100 测试时间：-- 试卷得分：100一、单项选择题（共15道试题，共60分。
）得分：601.运用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术应用研究是()A.中药材质量研究B.无污染药材研究C.中药材生物技术研究D.扩大中药材应用部位研究答案:C满分：4分得分：42.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展新领域是()药事管理学案例分析A.社会零售药房B.药物质量监督C.医药商业D.临床药学答案:D满分：4分得分：43.（）必须有真实完整购销记录。
A.药物生产企业市场准入条件之一B.药物生产企业行为规则之一C.药物批发企业市场准入程序D.药物批发企业行为规则之一答案:D满分：4分得分：44.必须经当地地市级以上药物监督管理部门核发准销标志（）A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC一般商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业答案:B满分：4分得分：45.李时珍《本草纲目》中记载外科常用药物是指()A.升丹、炼汞措施B.升华、蒸馏措施C.“轻粉”制法D.轻粉、红升丹、白降丹答案:D满分：4分得分：46.发展老式药应充足认识我国中药最本质特点是()A.优秀民族文化遗产B.老式天然药物C.在中医辨证理论指导下应用药物D.天然植物药答案:C满分：4分得分：47.必须从连锁总部统一采购、配送（）A.零售乙类OTC一般商业企业B.甲类OTC批发企业C.乙类OTC批发企业D.一般商业连锁超市销售乙类OTC答案:D满分：4分得分：48.国家药物监督管理部门对药物进行监督管理环节为()A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用答案:C满分：4分得分：49.患者不可自行使用，社会药店不可零售是（）A.一类精神药、麻醉药物、放射性药物、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药答案:A满分：4分得分：410.《中华人民共和国药物管理法》颁布实行，使药物监督管理工作()A.全面、综合、协调发展B.作用、地位和成效得到公认C.保证药物供应质量D.有法可依、依法办事答案:D满分：4分得分：411.负责新药临床研究申请初审是（）A.县级药物监督管理部门B.市级药物监督管理部门C.省级药物监督管理部门D.国务院药物监督管理部门答案:C满分：4分得分：412.《药物管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是本单位()A.临床需要而市场供应局限性品种B.临床需要而市场没有供应品种C.临床需要而市场没有供应或供应局限性品种D.临床、科研需要而市场没有供应或供应局限性品种答案:B满分：4分得分：413.按照《药物管理法》规定，挂家药物监督管理部门可以单独制定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一
一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。
）
V
1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()
A. 卫生要求
B. 药用要求
C. 化学纯要求
D. 无菌要求
满分：4 分
2. 国家药品标准是法定的()
A. 国际标准
B. 国际先进标准
C. 企业标准
D. 国家强制技术标准
满分：4 分
3. 必须从连锁总部统一采购、配送（）
A. 零售乙类OTC普通商业企业
B. 甲类OTC批发企业
C. 乙类OTC批发企业
D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC
满分：4 分
4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是()
A. 医药基础研究
B. 生产管理研究
C. 市场竞争研究
D. 新药与新技术的研究开发
满分：4 分
5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是()
A. 中药材质量研究
B. 无污染药材研究
C. 中药材生物技术研究
D. 扩大中药材应用部位研究
满分：4 分
6. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（）
A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B. 注射用处方药
C. 口服抗生素
D. 甲类非处方药
满分：4 分
7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，
SFDA给予()
A. 从申请之日起，5年保护
B. 从申请之日起，6年保护
C. 从批准之日起，5年保护
D. 从批准之日起，6年保护
满分：4 分
8. “FIP”的中文名称是()
A. 中国药学会
B. 国际药学联合会
C. 国际药物化学联合会
D. 国际医药教育协会
满分：4 分
9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是()
A. 优秀的民族文化遗产
B. 传统的天然药物
C. 在中医辨证理论指导下应用的药物
D. 天然的植物药
满分：4 分
10. 负责新药临床研究的申请初审是（）
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
满分：4 分
11. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（）
A. 商品名
B. 通用名
C. 化学名
D. 中药制剂
满分：4 分
12. （）必须有真实完整的购销记录。
A. 药品生产企业市场准入条件之一
B. 药品生产企业行为规则之一
C. 药品批发企业市场准入程序
D. 药品批发企业行为规则之一
满分：4 分
13. 民族药，如中药、蒙药、藏药等是（）
A. 现代药
B. 传统药
C. 处方药
D. 国家基本药物
满分：4 分
14. 广义的医药行业是指()
A. 药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B. 医院药房从一员分离出来成为社会药房
C. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D. 医药分家
满分：4 分
15. 李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指()
A. 升丹、炼汞方法
B. 升华、蒸馏方法
C. “轻粉”制法
D. 轻粉、红升丹、白降丹
满分：4 分
二、多选题（共 5 道试题，共 20 分。
）
V
1. 我国《药品管理法》制定的目的是()
A. 加强药品监督管理
B. 保证药品质量
C. 维护人民用药合法权益
D. 保障人体用药安全、维护人民身体健康
满分：4 分
2. 《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或
者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
A. 药品生产企业负责人
B. 医疗机构负责人
C. 药品采购人员
D. 医师等
3. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是
A. 麝香
B. 虎骨
C. 鹿茸
D. 犀角
满分：4 分
4. 药品标准的涵义是（）
A. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C. 分为国家标准和地方标准
D. 是药品质量的规范
满分：4 分
5. 以下可列入非处方药目录的是（）
A. 国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂
B. 给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用
C. 可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药
D. 无潜在滥用、误用可能的药品
满分：4 分
三、判断题（共 5 道试题，共 20 分。
）
V
1. 国家规定药品生产企业生产药品必须按照《药品生产质量管理规范》
A. 错误
B. 正确
满分：4 分
2. 从2005年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
A. 错误
B. 正确
3. 对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应
A. 错误
B. 正确
满分：4 分
4. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》
A. 错误
B. 正确
满分：4 分
5. 生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品GMP认证书》
A. 错误
B. 正确
满分：4 分。