国家食品药品监督管理局紧急通知的13种有毒胶囊药品是
13种有毒食品
13种有毒食品1.毒豆芽毒豆芽是一种对人体有害的豆芽，它外表看似新鲜，但是至少含4种违法添加剂，尿素超标27倍。
2011年4月17日，沈阳警方端掉一黑豆芽加工点，老板称这种豆芽“旺季每天可售出2000斤”。
其中加入尿素等多种化学物质快长王、福美双，强氯精等，都是国家严禁使用的。
更为过分的，现场发现的强氯精竟然是兽用品。
2.毒胶囊河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标3.毒火锅高汤，可能是高汤精的勾兑液体, 底料有回收的残渣料. 涮料，肉丸鱼丸等是下脚料肉或臭鱼烂虾加肉味鱼味等香精所制。
毛肚用工业烧碱和福尔马林泡过的。
血旺用福尔马林泡过，羊肉可能是碎肉压制后削片的。
4.毒馒头重庆曾出现染色毒馒头，长期食用伤肝伤肾。
添加防腐剂甜蜜素色素硫磺5.毒奶粉毒奶粉就是含有三聚氰胺的奶粉。
6.毒海带山山牌麻辣海带丝滥用苯甲酸防腐添加了苯甲酸7.毒肉毒鸡肉：喂生长激素长大毒猪肉：瘦肉精注水肉垃圾猪泔水猪，饭店的泔水含有大量的洗涤剂8.毒鸡蛋毒鸡蛋：用加丽素红喂养的鸡所産的红心鸡蛋，引起严重贫血、白血病、骨髓病变等；“加丽素红”超过标准含量，轻则危害胃、肠道，引起胃炎、胃溃疡；重则引起严重贫血、白血病、骨髓病变。
9.毒火腿毒火腿：敌敌畏泡金华火腿；猪腿从四川运来，专门有人收母猪、公猪、死猪拿到金华做火腿。
工人光着脚踩在清洗过的猪腿里。
主要是为了驱赶苍蝇，防止火腿生虫生蛆。
生产商就用敌敌畏等违禁药物来浸泡猪腿。
敌敌畏是一种毒性较强的农药，人误服对消化道和胃黏膜有强烈刺激作用，可导致胃黏膜损伤，甚至引起胃出血或胃穿孔10.毒肉松毒肉松：太仓肉松的原料使用了死猪肉、母猪肉、并且大量使用豆粉，用双氧水漂白母猪肉呸病死猪被制成肉松还要加上添加剂、着色剂等，使肉松色泽更加好看11.毒面粉毒面粉：全国全部面粉都添加漂白剂,大部分面粉中漂白剂过氧化苯甲酰超量，长期食用后身体会出现疲劳、头昏、失眠、多梦、神经衰弱等不适感。
三角形理论分析毒胶囊事件
3、预防“ 毒胶囊”舞弊事件重演的治理措施
（ 二）强化内部控制措施 当前我国企业的内部控制主要存在以下问题：一是对内部控 制认识不足，风险意识淡薄，企业制度不健全，组织机构设臵不 合理不完善，很多企业重经营、轻管理造成内部控制失控； 二是 偏重事后控制，而不是在事前、事中进行详细的筹划。只有当企 业出现问题时才想方设法进行控制弥补，亡羊补牢，收效甚微， 结果给企业带来了不小的控制成本。制药行业还需要建立更健全 的监管机制。首先，董事会应组织成立药品风险管理委员会来防 范风险， 由企业内部高级管理人员组成； 其次， 建立一套A D R监测网络具有十分重要的意义。制药行业作为药品的供应者， 应该担负起属于自己的社会责任， 不应只关心产品的销售和利润， 还要关注企业与社会的协调发展，为消费者提供健康放心的药品， 这样才是企业长远发展之根本。而这次“ 毒胶囊” 事件的主要 漏洞就出在原材料采购环节上， 对于药品制造行业更应该着力把 重要的材料采购管理上升到管理层面，以消除企业舞弊。
“毒胶囊”案例分析
1、事件简介
2、舞弊三角理论透析“ 毒胶囊”事 件 3、 “ 毒胶囊”舞弊事件的治理措施
目 录
1.事件简介
2012年4月15日，央视《每周 质量报告》本期节目《胶囊里 的秘密》，曝光河北一些企业， 用生石灰处理皮革废料，熬制 成工业明胶，卖给绍兴新昌一 些企业制成药用胶囊，最终流 入药品企业，进入患者腹中。 由于皮革在工业加工时，要使 用含铬的鞣制剂，因此这样制 成的胶囊，往往重金属铬超标。 经检测，修正药业等9家药厂 13个批次药品，所用胶囊重金 属铬含量超标。
（ 一）压力因素分析
2.企业管理层追求利益最大化的内在压力 胶囊生产的相关企业为了追求利润,节省成本， 竟弃用达标胶囊，主动选用铬超标胶囊。现在公司管 理层的薪酬大部分都与业绩息息相关。管理层尽可能 创造更多的财富，财富的增加就是利润的增加。而 “毒胶囊”正是给企业带来了超额利益的根源。当企 业经营业绩不如预期那么好的时候，管理者为了获取 较高的报酬，保住自己的职位就有很强的动机进行舞 弊。
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共60题）1、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。
A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】 D2、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物的特点不包括A.满足疾病防治基本用药需求B.适应现阶段基本国情和保障能力C.剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得D.免费提供，无需医疗保险报销【答案】 D3、《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D4、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是A.本省内定点批发企业B.定点批发企业或其他医疗机构C.就近其他省医疗机构D.本省内其他医疗机构【答案】 B5、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是A.提供药学研究资料B.提供非临床安全性研究资料C.免报药效学研究及临床试验资料D.由省级药品监督管理部门备案后上市【答案】 D6、（2016年真题）药品零售企业不得销售的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】 B7、（2021年真题）2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可【答案】 D8、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）。
2012年危机案例解析——毒胶囊事件
危机传播管理案例分析——毒胶囊事件解析姓名：王会珍学号：U200917739班级：广告0901班毒胶囊事件：黑心药VS良心药食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出“皮鞋很忙”的闹剧？毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。
“铬超标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，一切都让人不寒而栗。
值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。
一、案例回顾1．危机周期分析2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。
毒胶囊事件自此进入公众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑问，导致了社会的恐慌。
这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质量问题尚未完全消除疑心。
下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。
1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生状况差、工作人员徒手操作等内幕。
图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程危机阶段 标志事件不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。
但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。
国家食药监局昨日公布“毒胶囊”抽查结果 云南特安呐制药 1
建议一
“结案才能领奖” 不合理
《办法》 规 定： 举报 内容 经食品 安全监 督管理部门调查属实， 且已结案的， 应当对 举报人实行奖励。换言之， 即便举报内容属 实， 如果结不了案， 那么举报者还是无法领 到奖励。 对此， 多位代表提出了异议。其中， 云南省工商局食品处副处长李祖宪表 示， 以往在处理这类案例时， 往往会遇到 违 法 者 逃往 外 地 ， 迟迟无法结案的情况。 有 的 可 能 一 两 年 能 结 案 ，也 有 的 最 终 会 变成 “无头案” 。如果以结案作为举报者 领取奖励的条件之一，很可能出现举报 者不能及时领到奖励或者最终无法领到 奖 励的情 况。 李祖宪说，很多举报者都是冒着生 命危险去取证举报的，如果因为结不了 案 就不 发奖 励， 对 举 报 者 非 常 不 公 平 。因 此， 只要举报案件经查证属实， 不管结不 结 案 都 应 该 发 奖励 。另 一 位 代表 也 指 出 ， 如果以结案作为领取奖励的条件之一， 很可能会打击公众参与举报的积极性。 此 外 ，一 些 代 表 也 对 奖 励 的 方 式 以 及 金 额 提 出 了 异 议 ， 有 人 认 为 200 元 的 奖 励 下限太低，应该在物质奖励的基础上增 加 精 神 奖励 。 还 有 代 表 指 出 ， “根据举报 提供的证据事实相符合的程度及货值金 额” 进 行 奖 励还 不 够 全 面 ， 还应参考案件 的 社 会 危 害 后 果 ，而 且 奖 励 金 额 应 该 与 案 件 罚金 成 正 比 。
药品名称:阿咖酚胶囊
生产批号:110402
药品 监管部 门 要 深 刻总 结 教 训 ， 强 化 监 管， 进一 步完 善 药品 监管 长 效机 制 ， 加强 药品监管 能力建设和 日 常 监管 工作 ， 杜绝 此类 问题 再 次发生， 确保公众用 药 安 全。 日前， 铬超标药 用 胶囊 事件 发生后， 按 照 国家局 统一 部 署 ， 云南省 对 67 家在产胶 囊剂 药品生 产企 业 进 行 了 全 覆 盖 监 督 抽 检。检查后发现， 生产批 号为 110402 的 云 南特安呐制 药 股份 有限 公 司 生产的 阿咖酚 胶囊 被 抽检 为 铬含量超标。 根据 《中 国药 典 （2010 版） 》 实 施 前生产的胶囊剂药品铬 含量超标的 由 生产企业 主动 召回，不 予 行 政处 罚。 同时， 对 个别 批次铬超标产品 省 食 药监局 正 在 复 验， 复 验结果 如与本 次发 布 结果不 一 致 ， 以 复 验后 公 布 的结果 为 准 。 记者 了 解到 ， 此 次抽检的 67 家在产 胶囊 剂药品 生 产 企 业 中 ， 包括 云 南 雄 业 制药、 云南植物药业、 云南云龙制药、 云 南云 河 制 药 、 云南 佑 生药 业 等 公 司 ， 共抽 检 了 包括 肠胃 舒 胶囊 、 降脂 通 脉 胶囊 、 三 七 胶 囊、 痛舒 胶囊、 复 方氨酚 烷胺 胶 囊 等 胶囊 剂药 品 203 批次 ，合 格 产 品 202 批 次。 具体 批 次 药品 名 单 可 上 省 食 药 监 局 网站 查 询 。 本报记者 刘少玄
毒胶囊事件
最终工业明胶掺入胶囊废料，经过 最终工业明胶掺入胶囊废料， 色素调色及化工原料清洁， 色素调色及化工原料清洁，进行充 分溶解， 分溶解，就成了加工药用胶囊的胶 液。胶液再经过半自动胶囊生产设 备成型，最后通过切割整理， 备成型，最后通过切割整理，便加 工成了五颜六色的药用胶囊。 工成了五颜六色的药用胶囊。
脏臭皮革变身胶囊 知名药企被曝用工业明胶
•
用皮革厂鞣制过的下脚料制作工业明胶， 用皮革厂鞣制过的下脚料制作工业明胶，再被 制成药用胶囊，进入大小药厂。 制成药用胶囊，进入大小药厂。这种胶囊铬超标 最高达90倍 长春海外、修正药业、 最高达 倍。长春海外、修正药业、青海格拉丹 四川蜀中制药这些赫赫有名的药厂， 东、四川蜀中制药这些赫赫有名的药厂，竟然也 使用工业明胶制作的胶囊。昨日，央视《 使用工业明胶制作的胶囊。昨日，央视《每周质 量报告》对此曝光。 量报告》对此曝光。 • 昨日， 昨日，国家食品药品监管局责成相关省食品药 品监管局开展监督检查和产品检验， 品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现 场进行督查。食药监局发出紧急通知， 场进行督查。食药监局发出紧急通知，要求对媒 体报道的13批次铬超标产品暂停销售和使用 批次铬超标产品暂停销售和使用。 体报道的 批次铬超标产品暂停销售和使用。待 监督检查和产品检验结果明确后， 监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续 销售，不合格产品依法处理。 销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销 售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。
铬的这种功能是通过胰岛素而实现的， 铬的这种功能是通过胰岛素而实现的，葡萄糖 负荷可造成铬丢失， 负荷可造成铬丢失，水果和蔬菜虽然也含丰富 的糖，但不会引起铬丢失，因为含的是果糖， 的糖，但不会引起铬丢失，因为含的是果糖， 果糖释放的很慢， 果糖释放的很慢，而且含有足够的铬能与淀粉 和糖的作用抵抗。 和糖的作用抵抗。 铬和动脉粥样硬化关系也 很密切。低铬食物能引起动脉硬化症。 很密切。低铬食物能引起动脉硬化症。在食物 中加入含络化合物可预防和控制动脉粥样硬化 的发生。 的发生。冠心病患者血中铬含量明显低于正常 人，死于冠心病的人大动脉组织内铬含量明显 低于突发事故死亡者。 低于突发事故死亡者。
毒胶囊事件案例报告
《毒胶囊事件》案例分析报告一、“毒胶囊事件”的概述2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，永生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经检测，修正药业等9家药厂13个药品，所用胶囊重金属铬含量超标。
国家食品药品监督管理局紧急通知的13种胶囊药品是：脑康泰胶囊、愈伤灵胶囊、盆炎净胶囊。
苍耳子鼻炎胶囊、通便灵胶囊、人工牛黄硝锉胶囊、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、羚羊感冒胶囊、抗病毒胶囊、清热通淋胶囊、胃康林胶囊、炎立消胶囊。
目前国家有关机关已经严肃地办理了这起严重的药品安全事件······毒胶囊事件的反响：几年前就有专家披露用蓝矾皮生产的工业明胶被无良商家用来做药用胶囊，可见毒胶囊的存在不是什么新鲜事。
近年来社会反响强烈的食品药品安全事件，不少都是媒体曝光后有关部门才出面进行查处的，可见地方监管部门的失职。
截至17日，河北省阜城县公安机关已抓获涉嫌生产假冒产品的学洋明胶蛋白厂的犯罪嫌疑人8名，其中刑事拘留7名，1人因哺乳期取保候审；公安，质监等部门共查封这家企业的产品200余吨。
二、事件原因分析（一）企业法律意识淡薄，缺乏社会责任，追求利益最大化毒胶囊的问题属于道德问题，是部分医药企业和胶囊生产企业相互勾结，为了谋求利益不顾消费者人身安全，丧失道德底线的丑闻。
原料供应企业明知道自己是用工业废料生产的“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任，而胶囊生产企业为了图便宜居然毫无异议，甚至是药品生产企业明知这种胶囊危及患者身体健康却也投入药品生产使用，明胶厂、胶囊厂、药厂都了解“毒胶囊”来龙去脉，都丧失了企业的道德底线，置企业的社会责任于不顾，侵犯了消费者的合法权益。
2024年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案
2024年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案单选题（共45题）1、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归【答案】 B2、批准非处方药的标签和说明书的部门是A.国家药品监督管理局B.国家工商行政管理局C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门【答案】 A3、能满足治疗疾病的要求体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】 A4、医疗机构从无证企业购进药品的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【答案】 B5、（2020年真题）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。
其中，一级召回的管理要求是（）A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况【答案】 C6、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行A.集中调配供应B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】 B7、药品广告的监督管理机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】 D8、（2016年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门A.商务部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】 A9、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 A10、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当A.取得药品批准文号B.取得药品广告批准文号C.取得制剂批准文号D.不需取得制剂批准文号【答案】 C11、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。
毒胶囊事件解析
• 4月23日 郑州排污明渠， 一夜之间突然出现 大量被丢弃的空心 胶囊，绵延300多米 长，形成“彩虹 河”；修正埋单 “毒胶囊”：召回 全部胶囊产品 。
4月24日 最高检派员督办“问 题胶囊”所涉渎职等职务 犯罪； 武汉15家药企承诺:严格依 法依规清理“毒胶囊”。 4月25日 明星代言毒胶囊赚百 万，难追究责任； 东宝生物10天翻倍， 受益“毒胶囊”事件。
媒体监管治标不治本
但无数事实证明媒体曝光保不了食品安全，也同样无 法保住药品安全，不从监管体制上查找原因，不从监管 上重下功夫，痛定思痛，“毒胶囊”还是会发生的！ 此前，媒体已经通过向专业检测机构送检产品得到 了结果，涉嫌药品均存在铬超标情况，有图有真相。国 家食品药品监督管理局相关负责人的说法是，暂不能确 定问题胶囊铬超标，将进行抽检，也就是说，媒体得到 的结果不予采信。 也许这是出于审慎、严谨的考虑，但这一说法，似 乎在把人往模糊的地方引。模糊之处在于，不能确定问 题胶囊铬超标，也就意味着这个事情还说不准，这样一 来，一些地方此前的处理是不是恰当的就成了问题。
• 如果说赵普真的有问题的话，我想这个问题也是在我们预 料之中的。是什么问题呢?
拿比较正式的言辞回答，赵普的言行违背了组织程序， 也就是说赵普有点抢风头的韵味，在央视没有曝光之前， 赵普率先在微薄把这个事捅破，引发了全民关注，此事 一发不可收拾，不仅让央视有点仓促应变，更让相关部 门措手不及，在事件之初有点“失态”。此次曝光的 “胶囊门”成为即瘦肉精、地沟油引爆的食品领域安全 事件后，在药品领域可谓是一个大炸弹，如此的现实不 仅抽大众一个响亮的“耳光”，这恐怕也让相关部门难 堪至极。
赵普(微博)发帖引发职务微博之争
• 这条微博在网上疯传，被视为“问题胶囊”风波的源头。公 众人物特别是媒体人的职务微博，如何处理个人表达和所 供职的媒体关系，在新闻界引发严肃思考。 传媒人张力奋 认为，赵普率 先披露明胶丑 闻，是“基于公 共利益”。还有 人认为微博发 声，有利于冲 破报道阻力，“ 倒逼真相”。
毒胶囊有多毒？
2） 缓释胶囊剂。主要目的是缓慢释放延长药效， 对这类胶囊剂，如整粒服用不便，可打开胶囊倒出小 丸服用，但不可咀嚼或研碎服用。如氨溴索缓释胶囊、 布洛芬缓释胶囊、罗红霉素缓释胶囊等。
20
胶囊能不能拆开服用？
• 3） 肠溶胶囊剂。包括肠溶片剂，这类制剂一般 须整粒吞服。如奥美拉唑胶囊（洛赛克，阿斯 利康），不可咀嚼，也不可倾出小颗粒服用。
14
“毒胶囊”中为何含有铬？
• 药用胶囊的主要原材料是明胶，明胶可大致分为食用、药用 及工业用三大类。食用和药用明胶需要取自动物新鲜的骨骼、 皮肤、韧带等组织。明胶在药品和食品中广泛使用，一般用作 增稠、发泡、乳化等。譬如用于制备外科敷料、止血明胶、空 心胶囊、奶糖、果汁软糖、果冻、口香糖、橡皮糖等。 皮鞋（包括皮革制品）的原始物料是动物毛皮，也含有明 胶，但是这种毛皮是经过皮革鞣制等化学处置的，大致经过硫 化钠脱毛、芒硝浸泡、浸灰、浸酸、铬鞣、染色等环节，在铬 鞣时须加入聚氨酯-铬（Ⅲ）络合物、鞣酸等。这些皮革品在生 产过程中的边角废弃物很多，约占占原料皮重的60%以上，如 果不进行有效处理，会污染环境。因此出于废物利用和环保考 虑，就将这些皮革废弃物再提取工业用明胶。用于化工、感光 材料、胶合板、印刷、粘合剂等生产。其与食用、药用明胶相 比，成本、质量控制标准、价格差别很大。尤其是工业明胶中 铬超标。
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铬超标胶囊危害性到底多大？
铬的金属形式通过消化道吸收率很低，而且人 们摄入铬超标的药物胶囊剂量也有限，一公斤 明胶可加工上万颗胶囊，即使铬超标，每次摄 入量也非常有限，即便是含有六价铬也不可能 导致急性中毒的发生。
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如何鉴别“毒胶囊”
• 1、颜色特别鲜艳的不要：可能添加了大量的着 色剂； • 2、捏捏外壳，特别脆的不要：为了掩盖杂质添 加大量的淀粉； • 3、胶囊接口比较松的不要：胶囊本身的工艺不 过关，无法保证药品质量。 • 4、微生物检查，一般毒胶囊微生物含量超标 • 5、原子吸收
国家食品药品监督管理局紧急通知的13种有毒胶囊药品是
国家食品药品监督管理局紧急通知的13种有毒胶囊药品是： 1、脑康泰胶囊
青海格拉丹东药业有限公司
2、愈伤灵胶囊
青海格拉丹东药业有限公司
3、盆炎净胶囊
长春海外制药集团有限公司
4、苍耳子鼻炎胶囊
长春海外制药集团有限公司
5、通便灵胶囊
长春海外制药集团有限公司
6、人工牛黄甲硝唑胶囊
丹东市通远药业有限公司
7、抗病毒胶囊
吉林省辉南天宇药业股份有限公司
8、阿莫西林胶囊
四川蜀中制药股份有限公司
9、诺氟沙星胶囊
四川蜀中制药股份有限公司
10、羚羊感冒胶囊
修正药业集团股份有限公司
11、清热通淋胶囊
通化金马药业集团股份有限公司
12、胃康灵胶囊
通化盛和药业股份有限公司
13、炎立消胶囊
通化颐生药业股份有限公司有病人问我，是不是真的？。
【内控案例】从“毒胶囊”事件谈采购业务的内部控制
【内控案例】从“毒胶囊”事件谈采购业务的内部控制作者及案例简介毒胶囊”事件引发社会关注，制药企业内控存在缺失2012年4月15日，央视报道了某些企业用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶生产药用胶囊的事件，引起社会强烈关注。
央视记者经过数月的调查取证，发现河北、江西、浙江等地有多家企业采用“蓝矾皮”为原料，生产工业明胶（业内俗称“蓝皮胶”），然后胶囊厂买去作为原料，制成药用胶囊；再流入制药厂，制成了各种胶囊药品，并流入市场。
加工工业明胶的原料“蓝矾皮”实际上是皮革厂鞣制后的下脚料，因鞣制剂中含金属铬，在经过生石灰、强酸碱处理后制成的“蓝皮胶”中残留的铬含量严重超标。
《食用明胶》行业标准也明确规定，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料生产食用明胶。
实际的取样检测结果是，浙江新昌华星、卓康两家胶囊厂的明胶重金属铬含量分别超标30多倍和50多倍，药用胶囊中铬含量分别超标20多倍和40多倍。
2012年4月16日，国家食品药品监督管理局第一时间发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。
随后采取了一系列行动，责成有关省食品药品监管局严肃查处违法违规企业，包括吊销其药品生产许可证、追究相关责任人刑事责任、销毁被查封的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品等。
4月21日，卫生部发出“关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知”，要求各级各类医疗机构积极配合药监部门召回和立即暂停购入和使用问题企业生产的检验不合格批次药品和所有胶囊剂药品。
一些制药行业的上市公司如通化金马、复旦复华等相继发布公告，对涉及问题胶囊的生产车间查封或召回问题产品。
案例启示毒胶囊事件爆发，固然反映了我国药品行业监管缺失，但从涉案的制药企业自身因素来说，毒胶囊能顺利进入制药企业，说明这些制药企业在采购环节缺乏有效内部控制。
央视记者暗访证实，胶囊厂生产销售由工业明胶制成的不合格药用胶囊已持续多年，除了卖给一些当地和外地的中小制药厂，还包括了类似青海格拉丹东和吉林海外制药集团等，而这两家企业没能提供有效的进货检验记录，显然对供应商的管控措施也不可能到位。
毒胶囊事件
2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。
老酸奶、果冻的“明胶疑云”还未澄清，数量众多的不法企业利用皮革废料中的工业明胶生产的“毒胶囊”再次挑战道德的底线。
一时间，“毒胶囊”事件成为各大媒体关注的焦点，遭到众口一词的口诛笔伐。
从新闻报道内容来看，有批评政府相关部门监管不力的，有指责生产企业主黑心的，有检举利益链驱动下的产业链不良交易的，也有感叹法律惩罚不严的。
这是继三聚氰氨毒牛奶事件以来的又一次重大食品药品安全事件。
公众谴责政府有关部门如卫生、食药监、质监、工商等监管不力，一点也不过份。
近几年食品安全事件不断发生，从中央到地方给予了高度重视并严肃处理，罢免了不少官员，甚至有人为此坐牢。
如此重压下，理应敲响警钟，可为什么还发生如此严重的毒胶囊事件?为何这么大的监管漏洞，非要到媒体曝光才被发现?在这之前监管部门做了什么?若非媒体曝光，民众如何知道?老百姓看病吃药，难免有吃胶囊的药，谁知道吃药同时吃下毒胶囊?有网友感叹：“健康时，吃的一些食品不安全。
生病了，吃一些药物也不安全。
那我们的安全，究竟哪里去了呢?”老百姓的生命和健康如何保障?老百姓的生命和健康受到伤害谁来负责?工业明胶是用皮革废料提炼的，有一点点常识的人都知道这东西有毒，这种有毒材料大量使用在药品和食品行业，肯定不是在媒体曝光的这一时间段才发生的，说不定自从有了胶囊药、胶囊保健品、酸奶、果冻、口香糖等产品，就神不知鬼不觉地被渗入其中。
市场需求，利益驱动，使这类生产企业主胆子越来越大，可谓狗胆包天，由渗入一定比例到100%使用工业明胶。
这些被“贪嗔痴”三毒完全侵蚀的企业主，已经丧失了“什么是该做的事、什么是不该做的事”这种做人最基本、最起码的道德规范，丧失了做人的基本原则和良知。
毒胶囊企业名单
毒胶囊企业名单事件原因卫生部2012年4月21日发布通知，要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。
除了召回不合格药品之外，各级各类医疗机构也需立即暂停购入和使用铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的所有胶囊剂药品，待检验合格后方可购入和使用。
毒胶囊企业名单长春海外制药集团有限公司盆炎净胶囊、苍耳子鼻炎胶囊吉林省辉南天宇药业股份有限公司抗病毒胶囊丹东市通远药业有限公司人工牛黄甲硝唑胶囊青海省格拉丹东药业有限公司脑康泰胶囊、愈伤灵胶囊四川蜀中制药有限公司阿莫西林胶囊通化金马药业集团股份有限公司断血流胶囊、清热通淋胶囊通化盛和药业股份有限公司胃康灵胶囊通化颐生药业股份有限公司降糖宁胶囊、炎立消胶囊修正药业集团股份有限公司芬布芬胶囊、酚咖麻敏胶囊1，青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊（产品批号：1108204），所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg。
2，青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊（产品批号：1008205），所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg。
3，长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊（产品批号：20110201），所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg。
4，长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊（产品批号：20110903），所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg。
5，长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊（产品批号：20100601），所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg。
6，丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊（产品批号：20111203），所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg。
7，吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊（产品批号：091102），所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg。
8，四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（产品批号：120101），所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg。
对毒胶囊事件简述、分析及思考
对毒胶囊事件简述、分析及思考【简述】：毒胶囊事件最早由中央电视台的《每周质量报告》栏目于2012年4月15日在《胶囊里的秘密》这一期节目中曝光的。
随后该事件在社会上引起了广泛关注，同时政府相关部门也高度重视该事件。
该事件为一些胶囊生产企业利用工业明胶生产胶囊并销售给药品生产企业所引起。
全国著名的胶囊之乡位于浙江省新昌县所出产的同种型号的胶囊之间的单位出厂价格差别很大。
调查者对此随即展开调查，一位业内人士透露，胶囊的主要原料是明胶，胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大的关系。
为此，调查者展开了更深一步的调查并最终发现了廉价明胶原料大多来自河北、江西等地。
再对明胶原料的生产做进一步调查后发现，生产廉价胶囊的胶囊企业所用的明胶原料为工业明胶，该明胶的生产使用了一种价格低廉的“蓝矾皮”作为原料。
“蓝矾皮”即皮革厂鞣制后的皮革上面裁剪下来的下脚料，重金属铬含量超标严重。
由“蓝矾皮”生产的明胶铬含量严重超标，由这种“蓝皮胶”生产的胶囊铬含量同样超标即为“毒胶囊”。
此事件一经报道，即在社会上引起了强烈的反响，国家有关部门对此也高度。
卫生部长陈竺对毒胶囊事件表示，“胶囊重金属超标要依法管理，有责任的企业家应承担起社会责任。
”卫生部于2012年4月21日要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品，随后并发出了《关于召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知》。
与此同时，最高人民检察院表示，要坚决查处毒胶囊事件所涉渎职等职务犯罪。
公安部门高度重视此事件，立即部署有关地方公安介入侦查并积极会同有关部门展开查处工作。
国家食品监督管理局发出紧急通知，“由于涉嫌铬超标，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。
药用胶囊视同药品进行管理。
”【分析】：依据《中华人民共和国刑法》第三十条，用含铬超标的工业明胶生产药用空心胶囊并销售的企业以及用铬含量超标胶囊生产药品并销售的企业的行为为单位犯罪，应当负刑事责任。
毒胶囊事件-PPT
1 毒胶囊事件简介
1.1 毒胶囊的制作流程
1.2 毒胶囊的铬超标现象
❖ 9家药厂的13个批次药品 所用胶囊重金属铬含量超 标，其中较为熟知的药厂 有修正药业、海外制药及 通化金马等。按照国家标 准规定，修正药业生产的 羚羊感冒胶囊（生产批号： 100901），药用胶囊铬 超限两倍多；通化金马生 产的清热通淋胶囊（产品 批号：20111007），药 用胶囊铬含量超限近44 倍……
❖ 3.4 国外的胶囊包材获得 了国内市场空间
4 反思
❖ 4.1 毒胶囊事件的原因 1.监管部门的不作为。 这种事情医药行业内人尽皆知，为什么监管部门不知道？ 这说不过去吧？同时为什么媒介都能知道，反而专业监管 部门不知道？为什么很多事件媒介曝光了，监管部门才蜂 拥而至，大张旗鼓的“作为”？ 2.药品生产厂商的利欲熏心。 为了降低成本，不惜降低药品质量。 3.药品生产厂商内部管理不严。 其实企业老板不可能事必躬亲，采购的如果见利忘义， 就会低价采购，高价报账，而厂方很多人都不知道，否则 就连自己生产的药品自己企业的人都不敢吃了，但这种不 吃自己企业胶囊产品的事情不多，说明这种事情存在生产 企业内部管理问题。
郑州排污明渠，一夜之间突然出现大量被丢弃的空心胶 囊，绵延300多米长，形成“彩虹河”；修正埋单“毒胶 囊”：召回全部胶囊产品 。 ❖ 4月24日
最高检派员督办“问题胶囊”所涉渎职等职务犯罪； 武汉15家药企承诺:严格依法依规清理“毒胶囊”。
2 毒胶囊事件的进展
❖ 4月25日 明星代言毒胶囊赚百万，难追
4 反思
4.社会风气不正。 其实多年来各种添加剂，非法替代材料等等事件频频曝
光，结果并没有非常严重的惩处，于是，大家就都无所顾 忌，该生产的生产，该使用的使用、 5.行业潜规则做崇。
禁用胶囊的紧急通知
据这名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂，做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。
《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。
■ 追查
公安赶到时河北厂房起火
浙江新昌县已紧急查封问题企业，对4名企业负责人的一家生产基地，记者赶到时正好看到了一辆满载白色袋子的车辆开出工厂。而下午3时，当公安部门赶到时，该工厂的厂房车间突然莫名起火，目前公安部门已经赶到现场进行执法。
昨日下午2时，记者赶到了浙江新昌的问题胶囊生产厂家，该厂家的供货商正是文中提到的河北衡水的生产基地。目前执法部门已对问题胶囊厂展开调查。
“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。宋训杰称，“蓝皮”铬不用化(验)，肯定超标，一般超十五六倍。
同样的明胶，最后被套上了不同的包装，标明“工业明胶”的卖给各种工厂作为工业粘合剂，无任何产品标识的“白袋子胶”，则卖到浙江等地的胶囊厂加工药用胶囊。
据浙江省新昌县委宣传部对外发布新闻，截至15日18时，新昌县已紧急查封媒体曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的相关问题企业，公安机关已对4名企业负责人实行控制。
据新昌县委宣传部称，15日中午，浙江省新昌县部分企业被曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊后，下午新昌县成立处置工作领导小组，展开调查处理，药监部门查封了涉及的问题企业，公安机关控制了相关企业负责人，并立案调查处理。目前有关方面正对查封企业的相关原料、产品进行抽样送检。
毒胶囊事件
2012年4月，央视调查发现厂商用皮革下脚料和工业明胶造药用胶囊、“皮鞋果冻”、“皮鞋酸奶”等。
由于涉嫌铬超标，国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。
而这次的曝光，不少知名药企，如修正药业、通化金马药业等均卷入其中，堪称制药行业中的三聚氰胺事件。
国家食品药品监管局表示，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。
被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品依法处理。
对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。
纵观近期一些食品药品安全事件，都是由媒体首先曝光，随后监管部门才有所动作，或发出紧急通知要求停止销售和使用，或下令严查。
这或多或少都反映出这样一个“民不告，官不究”的政府监管不力和滞后现状。
何时监管部门能真正履行好自己的职责，变“被动回应”为“主动监管”，还人民一个干净、公平的市场环境，相信到那时我们老百姓才能真正吃的安心、用的放心。
食品药品安全治理，千头万绪，但有一点可以明确，没有违法的需求，也就没有违法的生产。
问题的根子除了企业没有道德的血液，更是部门的懒政。
坏孩子造假不被查处，好孩子的产品就滞销，最后劣币驱逐良币，良币变劣币。
【标准表述】[综合分析]食品是延续生命的必需物，药品是挽回健康的救命物，食品和药品的安全保障是监管和执法部门的首要工作。
打击食品和药品安全犯罪，不只是维护市场秩序和公平正义，更是在打一场形势严峻的公众健康保卫战。
生活在一个免于“食品和药品恐惧”的环境，是公众应享的权利与尊严。
从制度本身、案件处理结果、企业责任意识、各级部门监管力度等方面看，我国都存在不少问题。
从制度上来说，药监行政问责制度、药品招标制度需要完善。
比如说监管力度，有药企披露，国家层面一直没有GMP认证，容易出现以次充好；有业内人士爆料，真正拿到国药准字号文号的明胶企业仅有3家。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共45题）1、儿科处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 A2、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。
中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。
抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。
如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.基本药物（不包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种B.基本药物（包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种D.《国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种【答案】 B3、具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品【答案】 B4、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。
用于风湿痹痛。
手足麻木酸软”。
在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。
A.提供虛假材料申请药品广告审批B.任意夸大产品适应症C.含有不科学的表示功效的断言和保证D.属于不得发布广告的药品【答案】 C5、负责非处方药目录审批和发布的部门是A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C6、（2020年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】 B7、须随时报告，必要时可以越级报告A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】 D8、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?【答案】 A9、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号A.药品内包装B.外包装标签C.原料药D.内包装标签10、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。