吸塑包装工艺验证方案
包装工艺验证方案
包装工艺验证方案嘿，朋友！咱今天来聊聊包装工艺验证方案这回事儿。
你想想，包装就像给宝贝穿衣服，得合适、漂亮还得能保护好宝贝，对吧？这包装工艺验证方案，就是要确保这“衣服”做得没问题。
比如说，一个产品就像一个要出门见人的小孩子。
包装呢，就是他身上的行头。
如果包装不好，就好比孩子穿着破破烂烂或者不合身的衣服出门，那多糟糕啊！别人会怎么看这孩子？所以，包装工艺可重要啦！那怎么搞这个验证方案呢？咱得先搞清楚这产品的特点和要求。
就像了解孩子的性格和要去的场合，是去学校还是参加派对，对不？不同的产品，就像不同性格的孩子，有的脆弱需要温柔呵护，有的坚强但也得有基本的防护。
然后呢，选好包装材料。
这材料就像是衣服的布料，得质量好，能经得住折腾。
要是用了劣质的材料，那不就像给孩子穿了一扯就破的衣服嘛，多让人闹心！还有啊，设计包装结构也不能马虎。
得合理，方便使用，还得美观。
这就像给孩子设计衣服的款式，得既好看又实用，不能光好看不实用，也不能实用却丑得要命，是不？再说说包装的流程。
每个步骤都得严格把控，就像给孩子穿衣服，扣扣子、拉拉链，每个动作都得仔细，不能出错。
测试环节更是关键！得模拟各种可能的情况，比如运输中的颠簸、存放时的环境变化。
这就好比让孩子去经历各种可能的场景，看看衣服会不会出问题。
咱举个例子，要是一个易碎的瓷器，包装不好，运输过程中一颠簸，碎了，这损失多大啊！又或者是食品包装，密封不好，变质了，那不是害人嘛！总之，包装工艺验证方案可不能瞎搞，得认真、仔细，方方面面都考虑到。
只有这样，才能保证产品安全、美观地到达消费者手中，就像让孩子体面、舒适地出门一样。
这就是咱要做好包装工艺验证方案的重要性，您说是不是这个理儿？。
吸塑类检验标准
. .精品文档，超值下载制 订：审 吸塑类检验通用标准X 兴善核 准：吸塑类品质检验通用标准1. 目的为使吸塑类品质能够得以保证，特制定此品质控制标准，以此为检验依据。
2. X 围适用于公司所有进料、制程、出货检验控制.3. 检验条件3.1目视检验条件a ）检验照明光线：功率（2×40W）的日光灯，光源距离被测面45～50cm ，光强1000-1200lux 。
b ）观察角度：待测物被检测面与视线成45度，距离约45cm ，上下左右转动被测物15度以内。
c ）验员视力：裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲。
d ）观察时间：每件检验时间8s 。
3.2检验工具：对样、测试仪器、样机等。
3.3抽样方案抽检方案依据AQL ：GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ，AQL=0（CR ）、AQL=1.0(MA)、AQL=2.5（MI ）。
根据合格质量水平和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批。
4. 检验要求4.1 检验面定义A 级面：暴露在外，通常为包材正面，如彩盒、折盒、内托正表面，PC 镜片等。
B 级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要表面，如彩盒、折盒、内托侧面和背面等。
C 级面：不易看见或看不见的次表面，如彩盒内部等。
（C 级面不良允收缺陷不做明确标准定义，以实际情况而定）4.2缺陷等级定义a）致命缺陷：零件存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷，或由于其缺陷，组装成成品后，会对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷。
b）主要缺陷：-功能缺陷影响正常使用；-性能参数超出规格标准；-漏部件、配件或主要标识，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品；-导致最终客户拒绝购买的结构及外观缺陷。
c）次要缺陷：不影响产品使用，最终客户有可能愿意让步接受的缺陷。
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1 ................................................................................................................................................... 目的32................................................................................................................................................... 范围33........................................................................................................................................... 依据文件34....................................................................................................................................确认小组成员45....................................................................................................................................................... I Q 46 .................................................................................................................................................... OQ 67...................................................................................................................................................... P Q10注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
吸塑包装验证方案
吸塑包装验证方案引言：吸塑包装是一种常见的包装材料，其具有透明、轻便、经济等优点，被广泛应用于食品、药品、日用品等领域。
然而，由于吸塑包装材料的特殊性，其性能和质量的验证显得尤为重要。
本文将针对吸塑包装的验证方案进行详细阐述，以确保吸塑包装的质量和安全性。
一、材料验证方案1.原材料检验：对原材料进行理化性能测试，包括溶解度、熔融指数、拉伸强度等等，确保符合相关标准和规定。
2.成分检测：采用适当方法检测吸塑包装材料的成分，如高性能液相色谱法、气相色谱法等，以确认是否存在有害物质。
3.物理性能测试：测试吸塑包装的物理性能，如韧性、耐磨性、耐冲击性等，确保符合使用要求。
二、工艺验证方案1.设备验证：对吸塑包装设备进行验证，验证设备的操作是否准确、稳定，是否符合工艺要求。
2.工艺参数验证：对吸塑包装的工艺参数进行验证，包括加热温度、冷却速度、压力等参数，以确保吸塑包装的质量稳定。
三、尺寸验证方案1.尺寸测量：采用合适的测量工具对吸塑包装的尺寸进行测量，包括长度、宽度、高度等，确保与设计图纸一致。
2.尺寸变化测试：将吸塑包装放置在不同温度和湿度条件下进行测试，观察其尺寸变化情况，确保吸塑包装不会发生变形。
四、安全性验证方案1.符合卫生标准：测试吸塑包装是否符合相关卫生标准，如食品包装材料的安全性标准等。
2.包装性能测试：对吸塑包装进行包装性能测试，包括密封性、耐压性、耐温性等，确保产品在包装中不会发生泄漏或破损。
3.模拟运输测试：对吸塑包装进行模拟运输测试，模拟不同运输方式和条件下的环境变化，观察其包装性能和安全性。
五、环境影响验证方案1.环境友好性验证：测试吸塑包装是否符合环保要求，如是否易降解、是否可回收等。
2.包装废弃物处理方案：制定吸塑包装废弃物的处理方案，确保废弃物的处理符合环保要求。
结论：吸塑包装的验证方案主要包括材料验证、工艺验证、尺寸验证、安全性验证和环境影响验证。
通过这些验证方案，可以确保吸塑包装的质量和安全性，保证其在使用过程中不会对产品造成损害，并且符合环保要求。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
吸塑包装工艺处理验证方案
吸塑包装工艺验证方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1、验证目的重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。
2、范围2.1设备本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL 内部编号。
2.2、材料本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下：2.2.1 吸塑膜制造厂商：型号规格：透析纸供应厂商：型号规格：重新确认条件3.1设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
3.1.1吸塑模具3.1.2热合模具3.1.3温控仪3.1.4气压仪表3.2每年的重新确认3.3有严重产品相关质量事故发生3.4产品包装材料变更3.5吸塑模具修理3.6热合模具修理3.7使用新模具3、确认项目4.1、安装确认4.2 运行确认5、检测设备确认5.1 热封强度检测仪器5.1.1型号5.1.2参数要求表一5.1.3校准时间和有效期6、职责分工6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。
6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考标准和文件7.1 设备使用说明书7.2 美国标准ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F18867.3 ISO11607-2006和ISO 2859-19997.4 EN8687.5 过程确认指导－FDA推荐指南8、确认时间2007年2月9、安装确认9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表检查: 日期：审核: 日期：9.2操作工培训记录检查: 日期：审核: 日期：9.1.2 设备校验附件三的表格中给出了有关设备的校验信息附件三：设备校验信息表9.2 运行确认9.2.1 功能性测试项目及其接受标准1). 外观检查所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准2）吸塑泡罩检查吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。
吸塑包装验证方案完整版
吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：:20062 范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程4 确认小组成员5 IQ接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：人员培训确认人：日期：生产设备校验表3 包装封口机校验信息表检测设备校验表4 力学试验机6 OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
吸塑盒及载带包装产品检验作业指导书
为规范本公司塑与载带产品的检验内容和品质要求，确保产品能符合公司品质要求及客户使用要求，特制定此检验标准。
2.0适用范围本公司所有进料吸塑与载带产品的检验。
3.0检验工具、环境要求3.1检测工具：游标卡尺、卷尺、千分尺；3.2检测环境：宽敞明亮的自然环境或40W日光灯，目测范围距离约30～40cm，视线与被检物表面呈45°的视角观察3～5秒；3.3检验员要求：色差感正常，视力或矫正视力应不低于1.0。
4.0权责4.1品质部QC负责对产品的抽检及品质判定；4.2生产操作工负责对产品进行全检及品质的判定；4.3采购部负责通知供应商对不良品的分析；4.4超出本规范或定义的材料，经品管部门或客户签核可作为临时检验依据。
5.0抽样方案、接收水准5.1抽样方案：按MIL-STD-105D正常一次抽样Ⅱ；5.2接收水准：按AQL值：严重缺陷（CRI）AC=0,RE=1；重缺陷(MAJ)=1.0；轻缺陷（MIN）＝1.56.0外观面定义检验：A面：客户使用及展示产品时经常观察到的面，如前面/顶面；B面：客户使用及展示产品时不经常观察到的面，如侧面/背面；C面：客户使用及展示产品时不易观察到的面，如底面；D面：需经拆解才可观察到的部分面，如产品的内表面。
7.0缺陷分类：7.1严重缺陷（CRI）：有危害消费者生命或财产安全及质量可靠性顾虑的缺陷；7.2 重缺陷（MAJ）：将导致产品即定功能不能使用或失去某一特定功能，即减低产品使用性，如凹凸不平、破损；7.3轻缺陷（MIN）：不影响产品的使用对预期的目的不造成影响，如表面外观缺陷8.0检验规范、判定标准、缺陷等级：9.1当批次抽验完毕后，把良品放回原包装箱内，不良品做好相应标识，同时与采购确认不良品现象，如属严重不良或批量（须向上级反馈）不良时，则开出退货或返工通知单，并转供应商分析，由供应商安排返工。
10.0注意事项10.1当判定标准介于公司标准与客户标准之间或不良品未在标准判定之内时，须经品质部经理或业务员确认；810.2当送检批抽验合格后，做好相应标识，反之则隔离区分；11.0记录9.1随时记录填写抽验结果；9.2检验结果记录在《进料检验报表》上。
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案编制：设备编号：模具编号：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于有限公司净化车间组装间内。
验证依据：范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为。
材料本次确认使用的材料为薄膜和医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商；型号规格。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势包括两部分组成：）确认设备的功能操作；）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进行评估，的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程确认小组成员接受标准当表的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表吸塑包装机安装确认表设备编号：确认人：日期:人员培训表包装圭寸口机操作人员培训记录确认人：日期:生产设备校验表包装封口机校验信息表检测设备校验表力学试验机包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：・包装系统的微生物屏障•包装材料的生物相容性（一）和毒理学特性；・包装材料的物理化学性能；•包装材料与成型和密封过程的适应性；•包装材料与灭菌过程的相适应性；•包装材料与标签系统的相适应性；•包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
）评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
）评价项目：对吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特性试验。
包装内吸塑检验标准规范样板
制订部门
文件名称
文件编号
版次
A/0
总页
分页
QH-QCWI-18
1
1/1
品质部
内吸塑检验标准
发行日期
修订日期
材料名称
内吸塑
材料编号
规格
物料检验判定
检验项目
技术参数
检验方法
检验仪器
缺陷内容
次要
主要
外
观
1.不能有污渍、破损
核对标准确认板
目测
样板
1.污渍、破损
*
规
格
1.尺寸，符合样板尺寸
核对确ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
认板
卡尺/样板
1.尺寸不符合客户资料
*
功 能
1.装入相对应产品后松紧合适
核对确
认板
手感/目测
1.太松太紧
*
1.装入对应产品后，内托卡点卡住产品，不易脱落
手感/目测
1.卡点未卡住产品，易脱落
*
备注
①．本检验核准限：适用于ELECOM订单来料检验；
②．检验为：全数检验。
修订记录
NO.
制修订日期
制修订内容
版本/次
批准
审核
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2材料：本次确认使用的材料为透析纸和 PE 薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH 值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
吸塑包装制品检验规范标准
吸塑包装制品检验规范标准热成型制品是采用高抗冲级聚苯乙烯(HIPS)片材、通用级聚苯乙烯(GPPS) 片材、双向拉伸聚苯乙烯(BOPS)片材、流延聚苯乙烯(CPS)片材热成型制品是采用高抗冲级聚苯乙烯(HIPS)片材、通用级聚苯乙烯(GPPS) 片材、双向拉伸聚苯乙烯(BOPS)片材、流延聚苯乙烯(CPS)片材、流延聚丙烯(CPP)片材、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)片材等，经气压热成型加工后呈各种形状盒子、盖子、托盘等包装用的塑料制品。
本标准适用于营养品、医药品、速冻品、食品、海鲜、蔬菜、电子、生活日用用品等使用领域中作为包装用的盒子、盖子、托盘等热成型制品。
本标准的卫生指标是按照GB13114－1994《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》、GB13113－1994《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准》、GB5009.60-2003《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法》、GB9689-2003《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准》的规定。
本标准由常州辰诺包装材料厂提出本标准由常州辰诺包装材料厂起草本标准主要起草人沈奇企业标准热成型制品 Q320400 GS016-20051．范围本标准规定了热成型制品的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。
2．引用标准2.1 GB13114－1994《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》2.2 GB13113－1994《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准》2.3 GB/T5009.60-2003《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法》2.4 GB9689-2003《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准》2.5 GB2828－1987《逐批检查计数抽样程序及抽样表》。
（注：以上五项为本公司过渡美国FDA标准前所引用的标准）3．产品分类 3.1根据产品用的材料可分为HIPS 热成型制品(高抗冲级聚苯乙烯)、GPPS 热成型制品(通用级聚苯乙烯)、BOPS热成型制品(双向拉伸聚苯乙烯)、CPS热成型制品(流延聚苯乙烯)、CPP热成型制品(流延聚丙烯)、PET热成型制品(聚对苯二甲酸乙二醇酯)。
吸塑检验作业指导书.docx
更改履历表项次日期更改内容更改原因备注1．目的为了规范公司的质量管理及品质标准，引导 IQC 检验员对吸塑类物料进行来料检验，使判定有据可依，以防错、漏判造成不必要的损失，现制定此检验标准。
2.1 适用于本公司吸塑类产品部件检验。
2.2 客户指定规范标准，以客户要求为准。
2.3 本规范与工程规格抵触时，以工程规格为准。
2.4 本规范未列举部分，依业界一般适用规范或标准检验。
3．定义3.1检验依据：按《IQC进料检验程序》执行。
3.2 质量缺陷说明：严重缺陷（ CR）：指产品在生产和使用过程中会产生损害人身安全，或者严重影响产品性能的缺陷。
主要缺陷（ MAJ）：指产品基本丧失使用功能，但不致于给人身造成伤害；或包装及外观的严重错漏等。
次要缺陷（ MI）：对产品外观或性能产生轻微影响和缺陷。
3.3 当有客户特殊要求或影响到客户满意度的其它不良现象都视为不合格品，所有不合格故障当有签实物样品或相关文件时，以样品限度及《物料承认书》为准。
3.4 抽样计划及允收水准（AQL）3.4.1依据 GB/T2828.1-2003 抽样方案一般检验水准Ⅱ级进行抽样，3.4.2允收水准（ AQL）：严重缺陷（ CR）：0主要缺陷（ MAJ）：0.4次要缺陷（ MI）： 0.65 ；3.4.3当客户指定 AQL时，依客户指定的实施；3．4 填写检验记录，当抽样数量未满 10PCS时，所测数据必须全部记录于检验报告中，当超过 10PCS 时，只需记录 10 组。
6．检验项目检测仪缺陷判抽样方检验项目技术要点及检验方法式器/工具定1、外包装无破损、压痕、变形、潮湿现象。
外包装2、物料标识卡清楚，无涂改、脏污现象。
抽样计划目测3、外包装方式均需对来料起到防护作用。
MI精品文档检验判定标准项目 A 面B面C面表面不可有 ,表面不可明表面不可显,明显 ,刮伤 /或者一条不划伤长度小划伤长度划伤明显，长度小于 15MM，距小于 20MM，于 5MM.离 5CM.距离 5CM.表面OD≤ 0.2MM，OD≤ 0.25MM，OD≤0.3MM，数杂点 /数量不可多数量不可多量不可多晶点 /余2个,距离余3个,距离余 3个,距麻点10CM.5CM.离 5CM.脏污 /不可有不可有不可有按抽样计产品外观目测油污MA水波不可有明显划不可有不明显纹的凹凸感外观不明显，不影响产不影响产品变形不可有品组装性组装性能可能可接受接受外观不明显，不明显，不模印不可有不影响产品影响产品组装性能可组装性能接受可接受毛边有明显多料毛边刮手不可接收错位蝴蝶孔折叠错位不超过 1MM可接收发白不可有明显的发白现象根据承认书中图纸的标准要求，检验员对关键尺寸进行结构尺寸卡尺检测，所有检测项目须符合规格要求。
吸塑成品检验标准
福建新时代数码科技有限公司Fujian New Times Digital Technology Co.,Ltd.文件编号：NTD-WI-QC-101版本：A.0拟制：审核：批准：1.0目的为规范本公司吸塑成品的检验内容和品质要求，确保产品能符合公司品质要求及客户使用要求，特制定此检验标准。
2.0适用范围本公司所有成品吸塑的检验。
3.0检验工具、环境要求3.1检测工具：游标卡尺、卷尺、千分尺；3.2检测环境：宽敞明亮的自然环境或40W日光灯，目测范围距离约30～40cm，视线与被检物表面呈45°的视角观察3～5秒；3.3检验员要求：色差感正常，视力或矫正视力应不低于1.0。
4.0权责4.1品保部QC负责对产品的抽检及品质判定；4.2生产操作工负责对产品进行全检及品质的判定；4.3技术部负责对不良品的分析；4.4超出本规范或定义的材料，经品管部门或客户签核可作为临时检验依据。
5.0抽样方案、接收水准5.1抽样方案：按MIL-STD-105D正常一次抽样Ⅱ；5.2接收水准：按AQL值：严重缺陷（CRI）AC=0,RE=1；重缺陷(MAJ)=1.0；轻缺陷（MIN）＝1.56.0外观面定义检验：A面：客户使用及展示产品时经常观察到的面，如前面/顶面；B面：客户使用及展示产品时不经常观察到的面，如侧面/背面；C面：客户使用及展示产品时不易观察到的面，如底面；D面：需经拆解才可观察到的部分面，如产品的内表面。
7.0缺陷分类：7.1严重缺陷（CRI）：有危害消费者生命或财产安全及质量可靠性顾虑的缺陷；7.2重缺陷（MAJ）：将导致产品即定功能不能使用或失去某一特定功能，即减低产品使用性，如凹凸不平、破损；7.3轻缺陷（MIN）：不影响产品的使用对预期的目的不造成影响，如表面外观缺陷8.0检验规范、判定标准、缺陷等级：9.1当批次抽验完毕后，把良品放回原包装箱内，不良品做好相应标识，同时与生产责任拉段确认不良品现象，如属严重不良或批量（须向上级反馈）不良时，则开出返工通知单，并转技术部门分析，由生产责任拉段安排返工。
吸塑类检验标准
制 审 核吸塑类品质检验通用标准吸塑类检验通用1.目的为使吸塑类品质能够得以保证，特制定此品质控制标准，以此为检验依据。
2.范围适用于公司所有进料、制程、出货检验控制.3.检验条件3.1目视检验条件a）检验照明光线：功率（2×40W）的日光灯，光源距离被测面45～50cm，光强1000-1200lux。
b）观察角度：待测物被检测面与视线成45度，距离约45cm，上下左右转动被测物15度以内。
c）验员视力：裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲。
d）观察时间：每件检验时间8s。
3.2检验工具：对样、测试仪器、样机等。
3.3抽样方案抽检方案依据AQL：GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ，AQL=0（CR）、AQL=1.0(MA)、AQL=2.5（MI）。
根据合格质量水平和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批。
4.检验要求4.1检验面定义A级面：暴露在外，通常为包材正面，如彩盒、折盒、内托正表面，PC镜片等。
B级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要表面，如彩盒、折盒、内托侧面和背面等。
C级面：不易看见或看不见的次表面，如彩盒内部等。
（C级面不良允收缺陷不做明确标准定义，以实际情况而定）4.2缺陷等级定义a）致命缺陷：零件存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷，或由于其缺陷，组装成成品后，会对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷。
b）主要缺陷：-功能缺陷影响正常使用；-性能参数超出规格标准；-漏部件、配件或主要标识，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品；-导致最终客户拒绝购买的结构及外观缺陷。
c）次要缺陷：不影响产品使用，最终客户有可能愿意让步接受的缺陷。
4.3缺陷代码对照表a ）点状缺陷：寬W長L寬W長L直徑D(Diameter) = 1/2(L+W)直徑D(Diameter) = 1/2(L+W)b ）线状缺陷間距DistanceLWc ）针孔d ）锯齿5，检验标准代码 名称 代码 名称 N 数目（个） D 直径(mm) L长度(mm) DS 距离(mm) W宽度(mm)H深度(mm)6.可靠性测试标准6.2环保要求：所有材料需附有效SGS报告。
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：ISO11607-1.-2:20062范围2.1设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
2.2材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek1059B。
2.3重新确认条件2.3.1会影响过程参数的原材料改变2.3.2安装新的设备部件2.3.3过程和/或设备从一个地点移向另一个地点2.3.4灭菌过程改变2.3.5质量或过程控制显示有下降趋势2.4OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3依据文件3.1压力泵企业标准3.2包装验证控制程序3.3设备维修保养管理制度3.4吸塑包装工艺守则3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6包装封口机操作规程4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：5.2人员培训确认人：日期：5.3生产设备校验表3包装封口机校验信息表5.4检测设备校验表4力学试验机6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
吸塑检验规范标准
②刮痕允许下限。
卡尺
刮 2.1 外表内任何间距 50MM。
次要 目视 直尺
痕
有三条以内刮痕 30MM×2 允收，超过其范围 NG。
③外表平滑，无凹凸不平。
B 面/C 面：外表无感刮痕可接收，有感刮伤不可接
收。
定顺
吸塑检验标准
文件编号 HT-WI-HC-003
版本版次 B0
页次 3/4
工程
检验标准
据点 检验 检验 分类 方法 工具
晶点
根据实装情况而定，经包装后看，被物件或纸卡 挡住，看不见的可接受。
目视 次要
量测
根据实装情况而定，经包装后看，被物件或纸卡
挡住，看不见的可接受。
黑点
目视 次要
量测
6．1．5
发白
6内 外观 吸
根据实装情况而定，经包装后看，被物件或纸卡挡 住，看不见的可接受。
次要
目视 量测
塑
.
C 面：客户使用及展示不易观察到的局部，如：底面
D 面：需经拆解才可观察到的面〔非可视面〕，如产品的内外表；
四、检验方法：
4.1 方法：正常照度下(相当于 40W 的日光灯)，眼睛与待测物相距 30CM，以+/-45 度的视角观
测 3～5 秒。
4.2 人员：检测人员须经过培训且具有正常视觉，
4.3 抽样水准：以客户要求的标准进行。
目视 量测
定顺
吸塑检验标准
文件编号
版本版次
页次 4/4
工程
检验标准
据点 检验 检验 分类 方法 工具
6内 外观 吸
塑
1．无感刮痕在内吸塑可接受。 刮
2．有感刮痕在内吸塑不可接受。 痕
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吸塑包装工艺验证方案
设备编号：
模具编号：
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
部门会签
1、验证目的
重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。
2、范围
2.1设备
本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL 内部编号。
2.2、材料
本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下：
2.2.1 吸塑膜
制造厂商：
型号规格：
透析纸
供应厂商：
型号规格：
重新确认条件
3.1设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
3.1.1吸塑模具
3.1.2热合模具
3.1.3温控仪
3.1.4气压仪表
3.2每年的重新确认
3.3有严重产品相关质量事故发生
3.4产品包装材料变更
3.5吸塑模具修理
3.6热合模具修理
3.7使用新模具
3、确认项目
4.1、安装确认
4.2 运行确认
5、检测设备确认
5.1 热封强度检测仪器
5.1.1型号
6、
6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指
导书或工艺文件。
6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考标准和文件
7.1 设备使用说明书
7.2 美国标准ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F1886
7.3 ISO11607-2006和ISO 2859-1999
7.4 EN868
7.5 过程确认指导－FDA推荐指南
8、确认时间
2007年2月
9、安装确认
9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，
可以认为安装确认顺利结束。
附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表
检查: 日期：
审核: 日期：9.2
检查: 日期：
审核: 日期：
9.1.2 设备校验
附件三的表格中给出了有关设备的校验信息
9.2.1 功能性测试项目及其接受标准
1). 外观检查
所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明
显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准
2）吸塑泡罩检查
吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，
起筋不得影响产品放入。
产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。
3). 热封强度测试
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料
所确定的标准，对于本产品，热封强度值取4 - 9 N/25.4mm 。
具体
实验测试方法参考EN868，拉伸速度取25.4mm/min，测试角度为
180度；每个边上取四个宽度为25.4mm的测试样品，每边取一个。
4). 包装完整性检测
指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情
况可选择EN 868－1 附五。
采用EN868－1，应保证每个热封面都
有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液
干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
5). 胶转移和盖材撕破检查
Ⅰ. 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材
料撕破现象，也判为不合格。
Ⅱ. 若出现内容物粘连到盖材也可判该样品不合格
9.2.2 关键工艺参数
温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响
9.2.3 寻找最佳参数区域
9.2.3.1参数初定高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验
数据或供应商提供的资料信息中得。
由此，基于对PE-PP复合膜和AMCOR透析纸的物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始
的最佳热封参数值设定为温度xx；压力xx；时间xx。
用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验（测六个点），两个用于罗丹明溶液测试，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值
9.2.3.2 最佳参数区域参照9.2.4.1的结论，以xxxx的条件为基本条件，然后以相应的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复9.2.4.1的测试过程，由此确定初步的完整最佳参数区域，如下：
:
温度Temperature:
压力Pressure:
时间Dwell time:
9.2.4 最佳参数确认
9.2.4.1实验设计
参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，分别在低、中、高参数下各做90个样品，总共270个样品，编号分别为A1－C90，这里，A、B、C分别代表低、中、高参数下得到的样品，1－90则代表了样品的流水编号。
具体样品和参数的关系如下表三。
表三：样品和参数关系表
因素No. 编号A(Temp., ℃)
温度
B(Pressure, MPa)
压力
C(Dwell time, S)
时间
A
B
C
Note: 1, 2, 3 here in this table stands for low, target and high parameter value.
9.2.4.2 样品试验方案当设备运行稳定后，用表三中的每种参数组合各做90个样品，三种参数组合共计需要做270个样品，编号规则见9.2.4.1。
一次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置24小时（或以上）进行功能性实验。
具体样品编号和相关实验要求的关系下表四中给出。
h
表四：样品编号及其实验要求
9.2.4.3打样程序
将设备预热至参数中的最低温度xxx℃，当温度到达此目标值时，维持15－20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装工艺。
9.2.4.4实验结果记录T记录表四中的实验数据及其分析，附件四为此次运行确认的《包装完整性实验报告》，附件五为《热封强度实验报告》，附件六为《胶转移和盖材撕破检查报告》
9.2.4.5 参数确认结论分析所有的实验数据和结果，由此可得出本次确认的结论，适合这两种材料热封的最佳参数区间如下：
温度:
压力:
时间:
记录：日期：检查：日期：
附件五：热封强度实验
记录：日期：检查：日期：附件五：热封强度实验
记录：日期：检查：日期：
附件五：热封强度实验Attachment Five: Seal Strength Test
记录：日期：检查：日期：
附件六：胶转移和顶材撕破检查
记录：日期：
检查：日期：。