医疗器械管理制度

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医疗器械使用质量管理制度

医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。

三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。

2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。

4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。

四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。

验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。

4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。

五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。

2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。

3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。

六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。

2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。

3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。

4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。

七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。

3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。

医疗器械管理制度(精选10篇)

医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。

二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。

三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。

四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。

五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。

2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。

3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。

4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。

5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。

(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。

2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。

3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。

4.责任主体：入库部门、验收部门。

5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。

(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。

2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。

3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。

4.责任主体：保管部门。

5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。

(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。

2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。

3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。

医院医疗器械质量管理制度大全

医院医疗器械质量管理制度大全第一部分：总则第一条为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全和有效性，提高医疗质量，减少不良事件的发生，制定本制度。

第二条本制度适用于本医院内的所有医疗器械的选择、采购、接收、使用、维护、报废等各个环节。

第三条医院医疗器械质量管理实施的原则是“质量第一、安全第一、患者利益至上”。

第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医用器械安全可靠、有效使用、按规定维护和保养。

第二部分：医疗器械的选择和采购第五条医院将根据需要制定医疗器械的需求计划，并向相关部门提出采购申请。

第六条医院应当在医疗器械的选择和采购过程中，遵循政府有关法律法规和质量标准，严格审核供应商的资质和信誉。

第七条医院应当组建医疗器械采购评审委员会，由专业技术人员组成，对医疗器械提供的样品和相关资料进行评审。

第八条采购评审委员会根据医疗器械的性能、质量、价格、售后服务等因素，综合评价，确定最佳供应商和合理采购价格。

第三部分：医疗器械的接收和验收第九条本医院接收医疗器械应当指派专人进行，接收人员应当具备相应的专业知识和技能。

第十条接收人员应当检查医疗器械的包装、标识、文件等是否完好，并核查所收到的医疗器械是否与采购文件一致。

第十一条对于有特殊要求的医疗器械，接收人员应当按照要求进行验收，包括性能测试、安全风险评估等。

第四部分：医疗器械的使用和维护第十四条医疗器械使用人员应当按照操作说明书和相关规定使用和保养医疗器械，并定期进行检查和维护。

第十五条医疗器械使用人员应当参加相关培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。

第十六条医院应当定期对医疗器械进行质量检测和性能验证，确保医疗器械的安全和有效性。

第十七条对于有缺陷或损坏的医疗器械，使用人员应当及时上报，并按照规定进行报废或修复。

第五部分：医疗器械的报废和处理第十八条医院应当建立医疗器械报废管理制度，确保医疗器械报废的安全和环保。

第十九条医疗器械报废应当由专人进行，报废人员应当填写报废记录，包括医疗器械的名称、型号、报废原因等。

医疗器械的安全管理制度

一、总则为加强医疗器械的安全管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

二、组织机构1. 成立医疗器械安全管理委员会，负责本单位的医疗器械安全管理工作。

2. 医疗器械安全管理委员会下设办公室，负责日常医疗器械安全管理工作。

三、医疗器械采购与验收1. 采购医疗器械时，必须选择合法的医疗器械生产企业和供应商，确保医疗器械的质量。

2. 采购的医疗器械必须符合国家有关标准和规定，并具有合格的证明文件。

3. 医疗器械到货后，由专人负责验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求。

4. 验收合格后，将医疗器械入库，并做好入库登记。

四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用前，必须由专业人员进行操作培训，确保操作人员熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。

2. 医疗器械使用过程中，操作人员必须严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械的正常运行。

3. 医疗器械使用后，应及时清洗、消毒、保养，延长医疗器械的使用寿命。

4. 医疗器械出现故障或损坏时，应及时报修或更换，确保医疗器械的正常使用。

五、医疗器械安全监测与评价1. 定期对医疗器械进行安全监测，包括功能、性能、质量等方面。

2. 对监测结果进行分析，对存在安全隐患的医疗器械及时采取整改措施。

3. 对医疗器械安全事件进行报告、调查和处理，确保医疗器械安全。

六、培训与教育1. 定期对医务人员进行医疗器械安全使用培训，提高医务人员的安全意识。

2. 加强医疗器械安全知识普及，提高全院职工的安全防范能力。

七、监督与考核1. 医疗器械安全管理委员会定期对医疗器械安全管理工作进行检查和考核。

2. 对医疗器械安全管理工作不力的单位和个人，进行批评教育或追究责任。

八、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由医疗器械安全管理委员会负责解释。

3. 本制度如有未尽事宜，由医疗器械安全管理委员会根据实际情况予以补充。

器械管理制度(精选5篇)

器械管理制度（精选5篇）器械管理制度篇1一、质量管理部质量职责1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;g 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;10、完成其它核实的质量管理工作。

二、业务部质量职责1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;2、向财务部提供资金需求及付款计划;3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;8、负责本部门员工培训计划的制定;9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心质量职责1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。

3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。

4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。

5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。

6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。

医疗器械管理制度(15篇)

医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的，不予投入临床使用。

医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

医疗器械管理制度及职责

医疗器械管理制度及职责一、医疗器械管理制度1. 医疗器械管理的基本原则医疗器械管理是医疗质量管理的重要组成部分，其基本原则包括安全、有效、规范、合理使用和全程管理。

2. 医疗器械管理的目标医疗器械管理的目标是保障患者的人身安全，提高医疗服务质量，并使医疗器械的管理与使用达到合理、安全、有效、经济、便于管理和便于临床使用等要求。

3. 医疗器械管理的主要内容医疗器械管理的主要内容包括医疗器械的使用、管理、维护和安全，医疗器械的采购、验收、入库和分配，医疗器械的登记、追溯和报废等。

4. 医疗器械管理的组织体系医疗器械管理的组织体系包括医院领导机构、医疗器械管理委员会、医疗器械管理部门和各临床科室的医疗器械管理员等。

5. 医疗器械管理的程序规范医疗器械管理的程序规范包括医疗器械的采购程序、验收程序、入库程序、分配程序、登记程序、追溯程序和报废程序等。

6. 医疗器械管理的责任制度医疗器械管理的责任制度包括管理人员的责任、医疗器械管理员的责任和临床科室的责任等。

7. 医疗器械管理的监督检查制度医疗器械管理的监督检查制度包括医疗器械的定期检查、不定期检查和应急检查等。

8. 医疗器械管理的安全教育培训制度医疗器械管理的安全教育培训制度包括医疗器械的安全使用知识的宣传、医疗器械的管理知识的培训和医疗器械事故的应急处理等。

二、医疗器械管理的职责1. 医院领导机构的职责医院领导机构对医疗器械管理负有全面的领导责任，包括制定和审定医疗器械管理制度和规章制度，确保医疗器械管理工作的顺利开展，加强医疗器械管理的资金、技术和人力保障等。

2. 医疗器械管理委员会的职责医疗器械管理委员会是医院的专门机构，其职责是研究和讨论医疗器械管理的重大问题、制定医疗器械管理的年度计划和目标、评定医疗器械管理工作的成效等。

3. 医疗器械管理部门的职责医疗器械管理部门是医院的专门机构，其主要职责是负责全院医疗器械管理工作的具体组织和实施，包括医疗器械的登记、追溯、报废和安全等。

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

医疗器械管理制度全套

医疗器械管理制度全套引言医疗器械管理制度是为了保障医疗器械的安全，提高医疗质量，规范医疗行为而建立的一套管理制度。

本文将介绍医疗器械管理制度的各个方面，包括采购、使用、维护和报废等方面的内容。

一、医疗器械采购管理制度1. 采购程序•制定器械采购计划。

•编制采购文件，包括资格预审文件和招标文件。

•发布采购公告，邀请合格供应商参与竞标。

•开标和评标，确定中标供应商。

•签订合同。

2. 供应商管理•评估供应商的信誉和实力。

•进行供应商的资质审查。

•督促供应商履行合同。

3. 采购文件管理•存档采购文件，做到信息留存、查阅方便。

二、医疗器械使用管理制度1. 器械出库管理•器械出库前进行资产确认和验收。

•出库记录要详细、准确，包括器械名称、型号、数量等信息。

•出库后及时更新库存信息。

2. 器械使用规范•严格按照医疗器械的使用说明书进行操作。

•根据器械的特点，落实相应的安全措施。

3. 定期检查和维护•对医疗器械进行定期检查和维护，确保其正常运行。

•记录检查和维护的时间和结果。

三、医疗器械维护管理制度1. 维护计划制定•制定医疗器械的定期维护计划。

•确定维护人员和维护方法。

2. 维护记录•记录医疗器械的维护情况，包括维护时间、问题和解决措施等。

•对于频繁出现问题的器械，要进行详细的维护记录和分析。

3. 维护质量检查•对医疗器械的维护质量进行定期检查。

•发现问题及时整改，并记录整改情况。

四、医疗器械报废管理制度1. 报废标准•制定医疗器械报废的标准和程序。

•对于达到报废标准的器械，要进行分类处理。

2. 报废程序•提交报废申请并填写报废信息。

•经过审核后，进行医疗器械的报废处理。

3. 报废记录和统计•记录医疗器械的报废情况，包括报废数量和原因等。

•定期进行报废情况的统计和分析。

五、医疗器械安全管理制度1. 医疗器械安全培训•对使用人员进行医疗器械安全培训，提高其安全意识和操作技能。

2. 安全设施和设备管理•确保医疗器械使用环境的安全设施和设备的正常运行和维护。

医疗器械管理制度

医疗器械管理制度医疗器械管理制度（通用23篇）医疗器械管理制度篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。

在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

医疗器械质量管理制度(精选10篇)

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。

制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。

责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。

2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。

3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。

（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。

（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。

医疗器械管理制度范文(4篇)

医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。

第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。

第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。

第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。

第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。

第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。

第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。

第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。

第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。

第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。

第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。

第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。

第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。

第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。

第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。

第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。

医疗设备管理制度(9篇)

医疗设备管理制度（9篇）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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医疗器械管理制度全套

医疗器械管理制度全套一、背景介绍医疗器械是指用于诊断、预防、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、用品或物质。

在医疗领域中，医疗器械的使用具有重要的意义，但其管理也至关重要。

为了保障患者的安全和维护医疗秩序，建立完善的医疗器械管理制度是必不可少的。

二、管理原则1.安全第一：确保医疗器械使用过程中不会对患者及医护人员造成伤害。

2.操作规范：确保医疗器械使用符合相应的操作规范和程序。

3.质量控制：加强质量控制与监测，用优质的医疗器械提供优质的服务。

4.法律遵循：遵守医疗器械管理相关的法律法规和政策要求。

三、管理内容1. 器械进出库管理1.1 器械采购：建立科学的采购管理制度，明确采购流程和责任分工。

1.2 器械入库登记：对新购器械进行登记，记录器械的基本信息、购买时间和供应商等。

1.3 器械出库管理：确保出库前对器械进行检查，填写出库记录，确保器械的完好和准确性。

2. 器械使用管理2.1 使用计划：医院应制定科学合理的器械使用计划，明确器械的使用范围和使用要求。

2.2 器械分发：根据临床需求和科室要求，合理分发医疗器械，确保患者的需求得到满足。

2.3 使用记录：医护人员在使用医疗器械时，需要详细记录使用情况，包括使用时间、使用人员等信息。

2.4 使用维护：定期对医疗器械进行检修和维护，确保其正常运行和安全使用。

3. 器械质量控制3.1 器械质量检测：严格按照相关标准进行器械质量检测，确保器械的质量符合标准要求。

3.2 质量问题处理：对于发现的质量问题，要及时进行处理，包括停止使用、追溯和召回等措施。

3.3 技术支持：为使用者提供技术支持，解答相关问题，并提供相应的维修和保养指导。

4. 器械报废与淘汰处理4.1 报废管理：制定明确的报废标准和程序，对不合格和到期的器械进行及时报废处理。

4.2 淘汰更新：定期评估和更新医疗器械，淘汰老旧的设备，以保持医疗器械的先进性和适用性。

四、责任与监督1.医院设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的管理、采购和维护工作。

三类医疗器械质量管理制度

三类医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度包括医疗器械的质量管理体系、风险管理体系、实验室管理体系、售后服务管理体系、质量控制体系等内容。

其制定与执行需要结合国家相关法律法规、行业标准和国际标准进行，以确保医疗器械的生产、经营和使用均符合质量要求，保障患者和医护人员的安全。

一、医疗器械质量管理制度的建立1.1医疗器械生产企业的质量管理制度建立医疗器械生产企业是医疗器械质量管理的第一道关口，其质量管理制度的建立对确保医疗器械的质量和安全至关重要。

医疗器械生产企业应制定和执行质量管理手册，明确质量管理的组织结构、职责分工、工作流程和相关规定，包括质量控制、质量保证、质量检验、质量跟踪、质量改进等环节，并建立相关的实验室管理制度、风险管理制度等。

此外，医疗器械生产企业还应建立健全的内审制度，定期对质量管理体系进行内部审核，并接受国家相关监管部门的监督检查。

同时，医疗器械生产企业还应建立健全的质量档案管理制度，对产品的生产、检验、销售等环节进行档案管理，以便追溯和召回不合格产品。

1.2医疗器械经销企业的质量管理制度建立医疗器械经销企业是医疗器械的销售渠道，其质量管理制度建立必须符合国家相关法律法规和行业标准的要求。

医疗器械经销企业应对所经营的医疗器械进行跟踪管理，确保产品的质量和安全。

同时，医疗器械经销企业还应建立健全的质量控制体系和售后服务体系，对产品的质量情况进行监控和跟踪，并在产品出现质量问题时及时进行召回和处理。

此外，医疗器械经销企业还应建立健全的质量档案管理和客户投诉处理制度，保证患者和医护人员的权益和安全。

1.3医疗器械使用企业的质量管理制度建立医疗器械使用企业是医疗器械的最终使用者，其质量管理制度建立对于确保医疗器械的安全有效使用至关重要。

医疗器械使用企业应建立健全的医疗器械购置、验收、存储、使用管理制度，确保医疗器械符合注册证书要求和质量标准，实现“零库存”管理，做到定期盘点和更新。

同时，医疗器械使用企业还应建立医疗器械的风险评估和风险控制制度，确保医疗器械的使用过程中不会对患者和医护人员的安全构成威胁。

医疗器械管理制度全套

医疗器械管理制度全套第一章总则第一条为规范医疗器械管理工作，提高医疗器械安全性和有效性，保障患者的用药安全，根据国家有关法律法规，结合本单位实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、存储、使用、维修、报废和日常管理工作。

第三条医疗器械管理要坚持科学、规范、严谨、细致的原则，确保医疗器械管理工作的全面、规范和有效，保障医疗器械的使用安全和效果。

第二章医疗器械采购第四条医疗器械采购应符合国家有关法律法规的规定，需经科学、合理的采购程序，确保医疗器械的质量和安全性。

第五条医疗器械采购应按照医疗器械标准和监管要求进行，采购文件要齐全，包括采购合同、技术及质量标准、退货和换货的方式和期限等。

第六条对于需要进口的医疗器械，采购人员应熟悉国家医疗器械进口相关规定，确保医疗器械的注册、检验以及报关等手续合法有效。

第七条对于非一次性使用的医疗器械，采购人员应根据实际使用需要，合理控制库存量，防止医疗器械库存过多造成浪费。

第八条医疗器械采购应坚持质量优先原则，选择质量可靠、价格合理的产品，严禁购买假冒伪劣产品，确保患者用药安全。

第三章医疗器械验收第九条医疗器械验收应由专业人员进行，按照验收标准和程序进行，确保验收结果准确可靠。

第十条对于进口的医疗器械，验收时要查验医疗器械的售后服务承诺及证件齐全，确保医疗器械的合法性和有效性。

第十一条医疗器械验收时要认真检查医疗器械的包装、标签、说明书等信息，确保医疗器械的完整性和准确性。

第十二条对于有缺陷的医疗器械，验收人员应当按照相关规定办理退换货手续，并记录在案。

第四章医疗器械存储第十三条医疗器械存储应按照医疗器械的特性和要求进行，确保医疗器械质量和安全。

第十四条医疗器械存储场所要保持清洁、干燥、通风，确保医疗器械不受潮、变质、污染。

第十五条医疗器械存储应按照医疗器械的特性和要求进行分类、分区、标识，并定期检查、清点、清洁、消毒，保证医疗器械存储合理有序。

医疗设备器械使用管理制度

医疗设备器械使用管理制度•相关推荐医疗设备器械使用管理制度（通用6篇）在当今社会生活中，制度对人们来说越来越重要，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

那么拟定制度真的很难吗？下面是小编为大家收集的医疗设备器械使用管理制度（通用6篇），仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗设备器械使用管理制度1（一）仓库管理1．入库（1）卸货及运输：①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。

（2）开箱及验收：①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。

2．出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。

3．库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。

医疗器械设备安全管理制度

医疗器械设备安全管理制度医疗器械设备安全管理制度「篇一」1、凡是有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。

2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。

有关科室专业人员进行操作培训，使其了解仪器设备的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。

仪器设备的使用人员要严格按照仪器设备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。

3、仪器设备（包括说明书）必须保持完整无缺，即使破损失灵配件，未经设备科检验不得任意丢弃。

4、凡属临床科室的仪器，科室间需调剂使用时，一定要经所属科室科主任批准。

5、仪器设备原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。

6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，并负责保管。

各科室需用时，应办理借阅手续。

有关科室如因操作、日常维护需经常使用的，可以复印副本。

7、仪器设备属于公用资产，任何人不得以任何借口作为私有财产垄断使用。

对于使用率低或使用不当，仪器设备未能充分发挥作用的，设备科有权报告院长收回。

8、仪器用完后，应由管理人员或操作人员检查、关机。

若发现仪器损坏或发生故障，应立即查明原因和责任。

如系违章操作所致，要立即报告医务科和设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

（1）一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

（2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。

（3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏不能修复者，或虽能修复但设备损失费在万元以上者，按中的责任事故处理。

（4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。

一般事故分析由医疗设备科组织使用者和维修等有关人员参加。

重大责任事故分析由院领导主持。

（5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施。