气雾剂抛射剂以及系统的选择

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药剂学选择题库及参考答案

药剂学选择题库及参考答案

药剂学选择题库及参考答案一、单选题(共80题,每题1分,共80分)1、水丸常用的制法是()。

A、滴制法B、研合法C、泛丸法D、搓丸法正确答案:C2、水蜜丸中的黏合剂蜜和水的比例是()A、1:4B、1:3C、1:1D、1:2E、1:5正确答案:B3、《中国药典》现行版规定,水丸的溶散时限为()A、12Omin内溶散B、60min内溶散C、15min内溶散D、45min内溶散E、30min内溶散正确答案:B4、药物与基质加热熔融混匀后,滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中收缩成球形的制剂()A、微球B、靶向乳剂C、滴丸剂D、胶丸E、脂质体正确答案:C5、CRH为评价散剂下列哪项性质的指标()A、流动性B、吸湿性C、粘着性D、风化性E、聚集性正确答案:B6、滴丸剂常用的制法是()oA、研合法B、滴制法C、泛丸法D、搓丸法正确答案:B7、除另有规定外,内服散剂应为()A、极细粉B、中粉C、细粉D、最细粉正确答案:C8、包衣过程隔离层应选择的材料()A、羟丙基甲基纤维素B、虫胶C、川蜡D、丙烯酸树酯∏号E、滑石粉正确答案:B9、气雾剂中的潜溶剂是()A、氟氯烷燃B、丙二醇C、PVPD、枸椽酸钠E、PVA正确答案:B10、蜜丸制备方法是()A、滴制法B、流化法C、凝聚法D、塑制法E、泛制法正确答案:DIK可作片剂辅料中的崩解剂的是()A、甘露醇B、甲基纤维素C、微粉硅胶D、乙基纤维素E、交联聚乙烯叱咯烷酮(PVPP)正确答案:E12、压力不够会造成()A、松片B、粘冲C、片重差异大D、裂片E、崩解迟缓正确答案:A13、胭脂红()A、增塑剂B、着色剂C、增加胶液胶冻力D、避光剂E、防腐剂正确答案:B14、置于舌下或颊腔、药物通过口腔粘膜吸收的片剂()A、口含片B、舌下片C、分散片D、控释片E、缓释片正确答案:B15、湿法制粒压片工艺的目的主要是改善主药的()A、可压性和流动性B、润滑性和抗粘着性C、防潮性和稳定性D、崩解性和溶出性正确答案:A16、填充物料的准备一填充一封口可完成下列哪种剂型的制备()A、颗粒剂B、硬胶囊剂C、微丸D、滴丸剂E、软胶囊剂正确答案:B17、下列哪项不是粉碎过程常用的外力A、剪切力B、压缩力C、吸引力D、研磨力E、弯曲力正确答案:C18、气雾剂喷射药物的动力是()A、阀门系统B、抛射剂C、定量阀门D、内孔E、推动钮正确答案:B19、油脂性基质栓全部融化、软化,或触无硬心的时间应在()A、60minB、40minC、50minD、30minE、20min正确答案:D20、属于气雾剂中的抛射剂的是()A、氟氯烷燃B、丙二醇C、PVPD、枸椽酸钠E、PVA正确答案:A21、中药丸剂的黏合剂不包括()oA、清膏B、蜂蜜C、米糊D、石蜡正确答案:D22、抗氧剂硫代硫酸钠适合的药液为()A、弱酸性药液B、乙醇溶液C、碱性药液D、非水性药E、油溶性维生素类(如维生素A.D)制剂正确答案:C23、影响易于水解药物的稳定性,与药物氧化反应也有密切关系的是()A、离子强度B、PHC、溶剂D、表面活性剂E、广义的酸碱催化正确答案:B24、聚山梨酯80在膜剂处方组成中是()A、填充剂B、着色剂C、表面活性剂D、增塑剂E、成膜材料正确答案:C25、《中国药典》现行版中规定把固体粉末分为六级,能全部通过五号筛, 并含能通过六号筛不少于95%的粉末为A、细粉B、中粉C、粗粉D、极细粉E、最细粉正确答案:A26、某片剂中主药每片含量为0.4g,测得颗粒中主药的百分含量为40%, 则每片所需的颗粒量应为()goA、1B、0.4C、2D、0. 5正确答案:A27、可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化的片剂剂型是()A、口含片B、肠溶衣片C、舌下片D、控释片E、多层片正确答案:E28、雪花膏()A、凝胶剂B、W/0型乳剂基质C、0/W型乳剂基质D、眼膏剂E、糊剂正确答案:C29、抗氧剂()A、维生素EB、枸檬酸C、甘油D、苯扎澳镂E、PEG正确答案:A30、实验室粉碎小量毒性药物,可选用()A、流能磨B、玻璃制乳钵C、球磨机D、金属制乳钵E、瓷制乳钵正确答案:B31、尼泊金脂类()A、增加胶液胶冻力B、防腐剂C、着色剂D、避光剂E、增塑剂正确答案:B32、()为固体物料粉碎前粒径与粉碎后粒径的比值。

(药剂学)06气雾剂

(药剂学)06气雾剂

(一)应用的产品越来越多
局部治疗药 起全身治疗作用的药物 蛋白类及肽类药物的气雾剂给药系统

(二)新技术的应用越来越多
首先是给药系统本身的完善,如新的吸 入给药装置等,使气雾剂应用越来越方 便,病人更易接受。 其次是新的制剂技术,如脂质体、前体 药物、高分子载体等的应用,使药物在 肺部的停留时间延长,起到缓释的作用, 减少病人的用药次数
2. 三相气雾剂
①药物水溶液与抛射剂乳化,液化抛射剂为分 散相形成O/W型乳剂,部分气化抛射剂为一相 (气、液、液),在喷射时产生稳定而持久的 泡沫,故又称泡沫气雾剂。 ②药物水溶液或药物溶于液化抛射剂中,液化 抛射剂为分散介质形成W/O型乳剂,抛射剂部 分气化(气,液,液),在喷射时形成液流。 ③药物和附加剂以微粉混悬在抛射剂中形成固、 液、气三相,即混悬型气雾剂,喷出物呈细粉 状,故又称粉末气雾剂。

(一)按分散系统分类
溶液型 混悬型(形成烟雾状) 乳剂型

(二)按医疗用途分类

1.呼吸道吸入用气雾剂 2.皮肤和粘膜用气雾剂 3.空间消毒和杀虫用气雾剂
(三)按相的组成分类
1. 二相气雾剂 2. 三相气雾剂

1. 二相气雾剂

一般为溶液系统,是由抛射剂的气相和 药物与抛射剂形成的均匀液相所组成。 要求药液与抛射剂互溶,或通过潜溶剂 和助溶剂同抛射剂混溶。
气雾剂的组成
一、抛射剂 二、药物与附加剂 三、耐压容器 四、阀门系统

一、抛射剂

抛射剂(Propellents)是喷射药液的动力, 有时兼有药物溶剂的作用。抛射剂多为 液化气体,在常压下沸点低于室温。因 此,需装入耐压容器中,由阀门系统控 制。在阀门开启时,借抛射剂的压力将 容器内的药液以雾状喷出达到用药部位。 抛射剂的喷射能力的大小直接受其种类 和用量的影响,同时也要根据气雾剂用 药目的和要求加以合理的选择。

初级药师考试-药剂学—气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

初级药师考试-药剂学—气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

药剂学——气雾剂、喷雾剂与粉雾剂一、气雾剂的概念、特点与分类气雾剂系指药物与适宜抛射剂封装予具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。

使用时,借助抛射剂的压力将内容物以定量或非定量喷出,药物喷出多为雾状气溶胶,其雾滴一般小于50μm。

气雾剂可在呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身作用。

(一)气雾剂的特点(1)气雾剂的优点:具有速效和定位作用,如治疗哮喘的气雾剂可使药物粒子直接进入肺部,吸入两分钟即能显效;药物密闭于容器内能保持药物清洁无菌,且由于容器不透明,避光且不与空气中的氧或水分直接接触,增加了药物的稳定性;使用方便,药物可避免胃肠道的破坏和肝脏首过作用;可以用定量阀门准确控制剂量。

(2)气雾剂的缺点:因气雾剂需要耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备,所以生产成本高;抛射剂有高度挥发性因而具有制冷效应,多次使用于受伤皮肤上可引起不适与刺激;氟氯烷烃类抛射剂在动物或人体内达一定浓度都可致敏心脏,造成心律失常,故治疗用的气雾剂对心脏病患者不适宜。

(二)气雾剂的分类1.按分散系统分类气雾剂可分为溶液型、混悬型和乳剂型气雾剂。

(1)溶液型气雾剂:系指药物(固体或液体)溶解在抛射剂中,形成均匀溶液,喷出后抛射剂挥发,药物以固体或液体微粒状态达到作用部位。

(2)混悬型气雾剂:药物(固体)以微粒状态分散在抛射剂中形成混悬液,喷出后抛射剂挥发,药物以固体微粒状态达到作用部位。

此类气雾剂又称为粉末气雾剂。

(3)乳剂型气雾剂:药物水溶液和抛射剂按一定比例混合形成O/W型或W/O型乳剂。

0/W型乳剂以泡沫状态喷出,因此又称为泡沫气雾剂。

W/0型乳剂,喷出时形成液流。

2.按气雾剂组成分类按容器中存在的相数可分为两类:(1)两相气雾剂:一般指溶液型气雾剂,由气液两相组成。

(2)三相气雾剂:一般指混悬型气雾剂与乳剂型气雾剂。

3.按医疗用途分类(1)呼吸道吸入用气雾剂:吸入气雾剂系指药物与抛射剂呈雾状喷出时随呼吸吸入肺部的制剂,可发挥局部或全身治疗作用。

药物制剂生产设备—气雾剂生产设备(药物制剂设备)

药物制剂生产设备—气雾剂生产设备(药物制剂设备)

设备结构与工作原理
设备结构与工作原理
阀门封口机
主要结构:单气控换向阀、 双气控换向阀、压罐气缸、 支架、直动阀等组成
特点:生产能力较小,每小 时的产量大概是1200罐~ 1800罐,适用于高度在450mm 以内的气雾剂罐。
设备结构与工作原理
抛射剂灌气机
主要结构:由气缸、料缸、小气 缸、灌气装置等组成
概述
气雾剂——是指含药的溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共 同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时内容物借助抛 射剂的压力呈雾状喷出,由肺部吸入或直接喷于腔道黏膜、皮肤 以及空间消毒的制剂。
生产工艺
气雾剂的生产过程包括:容器阀门系统的处理与装配、药物的配制、 分装和抛射剂的充填、质量检查等。其中根据抛射剂的填充方式不同, 可分为压灌法和冷灌法两种。
➢开启抛射剂泵上的高压阀门,借助减压阀对辅助器压缩空气进行调节,通常将 压力调至0.6Mpa~0.9Mpa。 ➢将灌装完毕并盖有阀门的气雾剂罐置于封口机构夹具下,踩脚踩踏板一次,并 立即放开,阀门立即被密封上。通过手动阀操作使抛射剂填充阀复位。然后将 密封好的气雾剂罐置于抛射剂灌注头下,踩脚踏板以下,此时抛射剂(即氟里 昂)通过阀门被充入瓶中。若密封效果不好,可通过调节时间延迟及真空密封 头装置来改善。 ➢将灌装、密封好的药瓶置于43℃左右的热水浴中试漏,待一切正常后,则开始 正常使用。 ➢停机,放去灌装机和抛射剂灌气机内的残水。 ➢工作完成后,首先关闭抛射剂泵上的阀,关闭氟里昂钢瓶阀门,关闭压缩空气 储罐上的送气阀,放出缸体内的余气。 ➢生产结束按设备清洁规程做好清洁卫生。
罐体
粗洗
原辅料
阀门
精洗 干燥灭菌
配制 过滤 灌装 扎盖
热水洗净 乙醇中保存

中药药剂习题册:第十七章 气雾剂

中药药剂习题册:第十七章 气雾剂

第十七章气雾剂学习要点1、掌握气雾剂含义、特点及组成。

2、熟悉气雾剂的分类,药物经肺吸收的影响因素。

3、熟悉抛射剂的作用及种类。

4、了解气雾剂的制法。

A型题1.下列关于气雾剂特点的叙述错误的为()A奏效迅速B定位作用C给药剂量准确、副作用小D生产成本低E使用方便2.关于气雾剂的叙述中,正确的为()A 抛射剂的沸点对成品特性无显著影响B 抛射剂的蒸气压对成品特性无显著影响C F12、F11各单用与一定比例混合使用性能无差异D 抛射剂只有氟里昂E 喷出的雾滴的大小取决于药液的粘度3.有关抛射剂的叙述中,错误的为()A抛射剂是喷射药物的动力B抛射剂是气雾剂中药物的溶剂C抛射剂是气雾剂中药物的稀释剂D抛射剂是一类高沸点的物质E抛射剂在常温下蒸气压大于大气压4泡沫气雾剂是()A溶液型气雾剂B混悬型气雾剂C二项气雾剂D乳剂型气雾剂E以上均不是5.吸入型气雾剂药物的主要吸收部位是()A 肺泡管B 肺泡C 气管D 支气管E 细支气管6.气雾剂雾滴的大小,影响其在呼吸道不同部位的沉积,一般起局部作用的粒子()A 以0.5-1μm大小为宜B 以1-2μm大小为宜C 以2-3μm大小为宜D 以3-10μm大小为宜E 以5-12μm大小为宜7.气雾剂雾滴的大小,影响其在呼吸道不同部位的沉积,一般发挥全身作用的粒子()A 0.5-1μm大小为宜B 以1-2μm大小为宜C 以2-3μm大小为宜 D. 以3-10μm大小为宜E 以5-12μm大小为宜8.气雾剂质量要求中,吸入气雾剂的药粉粒径应控制在A 5μm以下B 10μm以下C 6μm以下D 8μm以下E 9μm以下9.决定了每次用药剂量的因素A药物的量B附加剂的量C抛射剂的量D耐压容器的容积E定量阀门的容积10.采用冷灌法充填抛射剂的特点不包括A生产速度快B对阀门无影响C容器中空气易排出D在低温条件下操作,抛射剂消耗小E含水产品不宜采用本法11.关于气雾剂的叙述中,正确的是A抛射剂用量少,蒸气压高B加入丙酮,会升高抛射剂的蒸气压C给药剂量难以控制D抛射剂可以作为药物的溶剂E抛射剂的存在,降低了药物的稳定性12.下列哪种物质不是气雾剂的组成物质A丙烷B丙二醇C月桂醇D三氯甲烷E氮气B型题(1-4)A异丁烷B硬脂酸三乙醇胺皂C维生素C D尼泊金乙酯E司盘类1.防腐剂为()2.抛射剂为()3.抗氧剂为()4.助悬剂为()(5-8)A氟氯烷烃类B聚山梨酯类C碳氢化合物D压缩惰性气体E脂肪酸山梨坦类5.正丁烷为()6.N2为()7.F11为()8.司盘-65为()X型题1.气雾剂的特点有()A奏效迅速B抛射剂泄漏后对药物无影响C剂量准确D避免了胃肠道给药的副作用E保存性好2下列关于气雾剂的叙述正确的有()A气雾剂可以起局部或全身治疗作用B气雾剂分单相气雾剂、二相气雾剂、三相气雾剂C混悬型气雾剂属三相气雾剂D乳浊液型气雾剂属三相气雾剂E溶液型气雾剂属单相气雾剂3.有关气雾剂的叙述中,正确的为()A抛射剂在常温下蒸气压大于大气压B气雾剂只供呼吸道使用C抛射剂是气雾剂中药物的稀释剂D抛射剂是一类低沸点物质E抛射剂是气雾剂中药物的溶剂4.关于影响气雾剂吸收因素的叙述正确的为()A气雾剂雾滴的大小影响其在呼吸道不同部位的沉积B吸收速度与药物脂溶性成正比C雾滴过粗药物易沉着于肺泡部位D雾滴过细药物易沉着于口腔、咽部等部位E吸收速度与药物分子大小成正比5.气雾剂中抛射剂应具备的条件有()A沸点高B常温下蒸气压大于大气压C无致敏性D无刺激性E性质稳定6.气雾剂的质量要求及质量检查包括()A喷射速率B喷出总量C吸入用气雾剂应作粒度检查D溶液型气雾剂药液应澄清E气雾剂一般不使用药材细粉7.气雾剂的操作过程主要包括()A耐压容器的处理B阀门各部件的处理C阀门各部件的装配D药物的配制E抛射剂的填充8.气雾剂充填抛射剂的方法有()A冷灌法B热压法C压灌法D减压法E水灌法9.关于气雾剂的描述正确的是()A药物吸收的速度与药物分子大小成正比B咽部是主要的吸收部位C药物吸收的速度与药物的脂溶性成正比D口腔是主要的吸收部位E可以起局部治疗和全身治疗作用10.可以作为气雾剂抛射剂的是()A正丁烷B乙醇C三氯一氟甲烷D二氯四氟乙烷ECO211.气雾剂的组成包括A药物与附加剂B抛射剂C阀门系统D喷雾剂E耐压容器答案A型题注解:气雾剂的特点:(1)具有速效和定位作用。

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气雾剂 - 河南中医学院精品课程网一、选择题[A型题]1 气雾剂常用的抛射剂是A N 2B CO2C 丙二醇D 乙醇E 氟里昂2 下列有关气雾制通过肺吸收的叙述,正确的是A 药物吸收的速度与其脂溶性成反比B 药物吸收取决于雾化粒子的大小C 药物吸收与抛射剂的蒸气压成正比D 药物吸收速度与其分子量成正比E 药物吸收与其在肺部的解离度成正比 3 下列有关气雾剂的叙述,不正确的是A 氟里昂类和氟氯烷烃类均是气雾剂的抛射剂B 气雾剂稳定、吸收和奏效迅速C 气雾剂剂量准确、使用方便D 喷雾给药可减少创面涂药的机械刺激E. 药物没有胃肠道内破坏和首过效应 4 下列关于气雾剂的叙述,正确的是A 喷出的雾滴大小与抛射剂用量多少成反比B 抛射剂不能作气雾剂的溶剂C 药物不能是混悬状态D 不能含防腐剂和抗氧剂E 抛射剂的沸点较高5 下列不能作气雾剂抛射剂的是A FllB 丙烷C 正丁烷D 压缩CO 2E 丙二醇6 下列有关气雾剂的正确表述是A 气雾剂是由药物与抛射剂、附加剂、阀门系统三部分组成的B 按分散系统分类,气雾剂可分为溶液型、混悬型和乳浊液型C只能吸人给药D 现在压缩气体已经完全能作为氟里昂的替代品E 雾化粒子大小与抛射剂的种类、用量无关 7 列有关抛射剂的叙述,不正确的是A 可用作溶剂和稀释剂B 沸点较低C 在常温下蒸汽压大千大气压D 雾化粒子大小与抛射剂的蒸气压成正比E 主要作用是在耐压容器中产生压力 8 气雾剂中抛射药物的动力是A 阀门杆B 弹簧C 浸入管D 推动钮E 抛射剂9 目前我国最常用的抛射剂是A 挥发性有机溶剂B 压缩气体C 氟氯烷烃类D 烷烃E 惰性气体10 下列不属于气雾剂抛射剂要求的是A 不易燃、不易爆B 无色、无臭、无味、无毒、无刺激性、无致敏反应C 相对密度大D 常压下沸点低于室温E 常温下蒸气压小于大气压11 下列有关气雾剂的叙述,不正确的是 A 常用的抛射剂氟里昂破坏环境,将逐步被取代B 可发挥局部治疗作用,也可发挥全身治疗作用C可避免消化道对药物的破坏,无首过效应D 药物是微粒状,全部在肺部吸收E 剂量小、不良反应也小12 直接影响气雾剂给药剂量准确性的是A 附加剂的种类B 抛射剂的种类C 抛射剂的用量D 耐压容器E 阀门系统的精密程度13 与气雾剂雾滴大小无关的因素是A 阀门系统的质量B 药液的黏度C 贮藏的温度D 抛射剂的种类E 抛射剂的用量14 下列不属于吸入气雾剂压缩气体类抛射剂的是A CO+N 22B 氟里昂C CO2D N2E NO 215 下列有关气雾剂吸收的叙述,不正确的是A 能发挥局部治疗作用B 药物主要在肺泡内吸收C 药物脂溶性越强,吸收速度越快D 粒子在20µm以下为宜E 发挥全身治疗作用,雾化粒子不宜小于0.5µm16 下列有关气雾剂特点的叙述,不正确的是A 杜绝了与空气、水分和光线接触,药物稳定性增强B 剂量不准确C 给药刺激小D 不易被微生物污染E 奏效快[B型题]A 药物的水溶液与抛射剂互不混溶而分层,密度较大的抛射剂沉在容器底部B 药物与抛射剂填充在带有阀门系统的耐压容器中,所制成的液体制剂C 药物的固体粉末混悬在抛射剂中所形成的气雾剂D 通过乳化作用而制成的气雾剂E 药物溶解在抛射剂中或药物借助于潜溶剂与抛射剂混溶而制成的气雾剂17 二相气雾剂是18 乳浊液型气雾剂是19 混悬液型气雾剂是A 湿润剂B 抛射剂-C 乳化剂D 助悬剂E 潜溶剂20 氟里昂可作气雾剂中的21 丙二醇可作气雾剂中的22 硬脂酸三乙醇胺皂可作气雾剂中的 23 月桂醇可作气雾剂中的A 多相气雾剂B 四相气雾剂C 三相气雾剂D 二相气雾剂E 单相气雾剂24,泡沫气雾剂属于25 溶液型气雾剂属于26 混悬型气雾剂属于27 乳浊液型气雾剂属于[X型题]28 气雾剂充填抛射剂的方法有A 热灌法B 冷灌法C 水灌法D 油灌法E 压人法29 气雾剂的组成包括A 耐压容器B 阀门系统C 药物D 附加剂E 抛射剂30 按用途气雾剂可分为为A 治疗用B 空间消毒用C 直肠用D 口服用E 注射用31 抛射剂的用量可影响A 硬度大小B 雾粒的大小C 疏松程度D 蒸气压的大小E 喷射能力32 下列有关气雾剂的叙述,正确的是A 操作方法简单,生产成本高B 消毒用气雾剂,主要用于空间杀虫和灭菌等C 皮肤用气雾剂,主要功能是保护皮肤创面等D 剂量小、奏效快E 可减少涂药对创面的刺激33 下列有关气雾剂质量检查的项目是A 喷雾试验B 粒度C 漏气和破损D 耐压性能E 密度34 抛射剂在气雾剂所起的作用是A 增加体积B 溶剂作用C 稀释剂作用D 动力作用E 增加压力35 下列有关药物通过肺吸收的叙述,正确的是A 药物粒径越小吸收越好B 药物的吸收效果与其在肺部解离度成正比C 药物的脂溶性强且粒径适宜,吸收效果好D 药物在肺泡中保留率高,吸收效果好E 直径在2µm以下的药物粒子容易到达肺泡36 按《中国药典》2005年版一部规定, 应作粒度测定的是A 吸入的混悬型气雾剂B 喷雾剂C 空间消毒用气雾剂D 外用气雾剂E 二相气雾剂37 下列不含抛射剂的是A 喷雾剂B 非吸人气雾剂C 吸入气雾剂D 外用气雾剂E 雾化剂38 气雾剂应进行的质量检查项目包括A 泄漏率B 每瓶总锨次C 瓶内压力D 每锨主药含量E 每锨喷量二、名词解释1 气雾剂2 抛射剂三、填空题1 气雾剂的附加剂包括溶剂、表面活性剂、()、混悬剂、()、矫味剂等。

气雾剂(Aerosol)系指药物与适宜的抛射剂封装于具有特制

气雾剂(Aerosol)系指药物与适宜的抛射剂封装于具有特制
第七章 气雾剂 喷雾剂 粉雾剂
气雾剂〔Aerosol系指药物与适宜的抛射剂封装于 具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制 剂.
使用时,借抛射剂的压力将内容物定量或非定量地 喷出,
药物喷出时多为细雾状气溶胶,其粒子直径小于 50um,也可以使药物喷出时呈烟雾状、泡沫状或细 流,
气雾剂可在呼吸道、皮肤或其它腔道起局部或全 身作用.
气雾剂的处方举例
溶液型:潜溶剂、抗氧剂等 混悬型: 水分〔<0.03%,通常<0.005% 粒度 稳定剂 乳剂型
气雾剂的质量评定
安全、漏气检查 装量与异物检查 喷射速度和喷出总量:外用气雾剂 喷射总揿次与喷射主药含量 喷雾的药物粒度和雾滴大小 有效部位药物的沉积量检查 微生物 无菌
喷雾剂与吸入粉雾剂
一、气雾剂的特点
气雾剂的主要优点有: ①具有速效和定位作用,如治哮喘的气雾剂可使 药物粒子直接进入肺部,吸入后能立即起效; ②由于药物在容器内清洁无菌,且容器不透光、 不透水,所以能增加药物的稳定性 ; ③使用方便,药物可避免胃肠道的破坏和肝脏首 过作用; ④可以用定量阀门准确控制剂量.
缺点:
①由于气雾剂需要耐压容器、阀门系统和 特殊的生产设备,所以生产成本高; ②抛射剂有高度挥发性因而具有致冷效应, 多次使用于受伤皮肤上可引起不适与刺激;
第二节 气雾剂的组成
气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器 和阀门系统组成的. 抛射剂与药物一同封装在耐压容器中,器内产生 压力〔抛射剂气化,若打开阀门,则药物、抛射 剂一起喷出而形成雾滴. 离开喷嘴后抛射剂和药物的雾滴进一步气化,雾 滴变得更细.雾滴的大小决定于抛射剂的类型、 用量、阀门和揿钮的类型,以及药液的粘度等.
碳氢化合物
作为抛射剂的主要品种有丙烷、正丁烷和异丁烷.此类 抛射剂虽然稳定,密度低,但毒性大,易燃、易爆,工艺要 求高,不宜单独应用,常与氟氯烷烃类抛射剂合用.

药剂学:气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

药剂学:气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

P P P N P N P 总

A

B
0
AA
0
B
B
20
第二节 气雾剂的组成
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、抛射剂——用量
• 气雾剂种类、用途对抛射剂用量的要求
• 溶液型气雾剂(用量决定雾粒的大小)
• 吸入气雾剂-用量大(30%以上) • 皮肤用气雾剂-用量小(6%~10%)
• 混悬型气雾剂(用量决定喷出混悬粒子的分散状态)
F • 常压下沸点理想(略低于常温,易控制)
• 液化后密度大
114
• 毒性小,性质稳定,不易燃
F原子数目
比H原子数目多1 比C原子数目少1
• 缺点-破坏大气臭氧层,致敏心脏
• 常用-F11、F12、F114
17
第二节 气雾剂的组成
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、抛射剂——分类
氟利昂CFC的使用于2010年到期,国外早 已对CFC替代品开展了全面研究,如欧美、日 本,甚至印度均已有了非CFC的药用气雾剂上 市,上市产品多达20余个,两种氢氟烷烃(HFA) 已获准作为药用抛射剂用于气雾剂中。
• 肺泡(主要吸收场所)
• 数量多、表面积大 • 细胞薄 • 细胞间毛细血管网致密 • 吸收后直接进入大循环
5
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一节 概述
• 影响药物肺部吸收的生理因素 • 纤毛运动 • 气体动力学 • 呼吸道直径 • 呼吸量和频率 • 粘液层
6
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一节 概述
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一篇 药物剂型概论
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一节 概述 第二节 气雾剂的组成 第三节 气雾剂的制备 第四节 喷雾剂 第五节 吸入粉雾剂

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《药剂学气雾剂、粉雾剂、喷雾剂》网上辅导气雾剂、粉雾剂和喷雾剂是一类很有特点的剂型,在临床上的应用也越来越多。

教学要求:掌握:1.气雾剂的概念、特点、分类、吸收2.气雾剂的组成、制备方法和质量评价熟悉:1.粉雾剂、喷雾剂吸入的特点重点内容:一、气雾剂的概念气雾剂的基本概念,包括其定义、分类、特点、吸收二、气雾剂的组成、制备方法和质量评价(一)气雾剂的组成气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。

其中耐压容器和阀门系统构成了气雾剂的装置。

1、抛射剂:是一种特殊物质,是其它剂型没有的,同学们应掌握抛射剂的定义、种类、工作原理、对抛雾剂的要求及抛物剂对气雾剂的影响、用量、选用原则,常用的液化气体类抛物剂等。

2、阀门系:阀门系统对气雾剂来讲也是是非常重要的,也是气雾剂特有的,应掌握的功能、组成、原理等。

3、耐压容器:材料、要求、常用的耐压容器。

4、药物与附加剂:在气雾剂的制备中的处方设计中介绍。

(二)气雾剂的制备方法1.工艺流程容器、阀门系统的处理和装配→药物配制与分装→填充抛射剂→质检→包装→成品应避菌操作,各种用具、容器等须清洁、消毒2.容器、阀门系统的处理和装配玻璃瓶的搪塑:将玻璃瓶洗净、烘干;瓶颈以下粘上一层塑料液,干燥阀门系统的处理:塑料、尼龙制品,不锈钢弹簧(先碱煮),橡胶制品(最后干燥):洗净,乙醇浸泡备用。

按阀门系统的构造进行装配。

3.药物处方配制和分装溶液型:药物、附加剂溶于潜溶剂,制成澄清溶液,分装;混悬型:药物微粉化,与附加剂混匀,分装;或加入部分抛射剂混匀,分装乳剂型:药物、附加剂溶于介质,加表面活性剂制成乳剂,分装4.抛射剂的填充压灌法、冷灌法(三)气雾剂的质量评价气雾剂的质量评价。

气雾剂分为吸入型和非吸入型气雾剂,其质量标准不尽相同。

(1)吸入型气雾剂的检查项目●每瓶总揿次:≥每瓶标示总揿次;●泄露率:年泄露率<3.5%●每揿主药含量:标示量的80%-120%●有效部位药物沉积量:≥标示的15%●微生物限度:符合规定吸入型气雾剂还应检查:●颗粒或雾滴大小:三相气雾剂的粒径应10um以下,多数5um以下;二相气雾剂雾滴大小也应控制●泄露和爆破检查:(2)非吸入型气雾剂的检查项目●与吸入型气雾剂基本相同●无需检查有效部位药物沉积量●一般不检查药物颗粒、雾滴大小气雾剂虽然不是一种新剂型,其应用范围正在扩大;粉雾剂和喷雾剂作为较新的给药方式,无论在给药装置、给药途径或新品种方面都有迅速的发展。

气雾剂

气雾剂
气雾剂
定义
气雾剂系指含药、乳 液或混悬液与适宜的抛射 剂共同装封于具有特制阀 门系统的耐压容器中,使 用时借助抛射剂的压力将 内容物呈雾状物喷出,用 于肺部吸入或直接喷至腔 道粘膜、皮肤及空间消毒 的制剂。
பைடு நூலகம்源
• 气雾剂概念最早源于1862年Lynde提出的用气体的饱和溶 液制备加压的包装,直至1931年,Rotheim用液化气体制 备了具有现代意义的气雾剂的原形。 • 1943年Goodhue用二氯二氟甲烷(商品名F12)作为抛射剂 制备了便于携带的杀虫用气雾剂,这应该是气雾剂发展过 程中最具有实际意义的重要进展。 • 1947年杀虫用气雾剂上市 。 • 20世纪50年代气雾剂用于皮肤病、创伤、烧伤和局部感染 等,1955年被用于呼吸道给药。 • 近年来,该领域的研究越来越活跃,产品越来越多,包括 局部治疗药、抗生素药、抗病草药等。
• (二)药物的配制与分装 • 按处方组成及所要求的气雾剂类型进行配 制。溶液型气雾剂应制成澄清药液;混悬 型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态; 乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂。将上述 配制好的合格药物分散系统,定量分装在 已准备好的容器内,安装阀门,扎紧封帽。
• (三)抛射剂的填充 • 1.压灌法 • 并轧紧,然后通过压装机压入定量的抛射剂(最好先将容 器内空气抽去)。液化抛射剂经砂棒过滤后进入压装机。 当容器上顶时,灌装针头伸入阀杆内,压装机与容器的阀 门同时打开,液化的抛射剂即以自身膨胀压入容器内。 • 2.冷灌法 • 药液借助冷却装置冷却至-20℃左右,抛射剂冷却至沸点 以下至少5℃。先将冷却的药液灌入容器中,随后加入已 冷却的抛射剂(也可两者同时进入)。立即将阀门装上并 扎紧,操作必须迅速完成,以减少抛射剂损失。
工艺流程

气雾剂、喷雾剂、粉雾剂

气雾剂、喷雾剂、粉雾剂

第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂习题及参考答案〔一〕一、A型题〔最正确选择题〕1、以下关于气雾剂的概念表达正确的选项是A、系指药物与适宜抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压容器中而制成的制剂B、是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂C、系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或高剂量储库形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物的制剂D、系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊储库形式装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂E、系指药物与适宜抛射剂采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物的制剂2、关于气雾剂正确的表述是A、按气雾剂相组成可分为一相、二相和三相气雾剂B、二相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系统C、按医疗用途可分为吸入气雾剂、皮肤和黏膜气雾剂及空间消毒用气雾剂D、气雾剂系指将药物封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂E、吸入气雾剂的微粒大小以在5"50μm范围为宜3、以下关于气雾剂的特点错误的选项是A、具有速效和定位作用B、由于容器不透光、不透水,所以能增加药物的稳定性C、药物可防止胃肠道的破坏和肝脏首过作用D、可以用定量阀门准确控制剂量E、由于起效快,适合心脏病患者使用4、溶液型气雾剂的组成局部不包括A、抛射剂B、潜溶剂C、耐压容器D、阀门系统E、润湿剂5、混悬型气雾剂的组成局部不包括A、抛射剂B、潜溶剂C、耐压容器D、阀门系统E、润湿剂6、二相气雾剂为A、溶液型气雾剂B、O/W乳剂型气雾剂C、W/O乳剂型气雾剂D、混悬型气雾剂E、吸入粉雾剂7、混悬型气雾剂为A、一相气雾剂B、二相气雾剂C、三相气雾剂D、喷雾剂E、吸入粉雾剂8、乳剂型气雾剂为A、单相气雾剂B、二相气雾剂C、三相气雾剂D、双相气雾剂E、吸入粉雾剂9、以下关于气雾剂的表达中错误的为A、二相气雾剂为溶液系统B、气雾剂主要通过肺部吸收,吸收的速度很快,不亚于静脉注射C、吸入的药物最好能溶解于呼吸道的分泌液中D、肺部吸入气雾剂的粒径愈小愈好E、小分子化合物易通过肺泡囊外表细胞壁的小孔,因而吸收快10、以下关于气雾剂的表达中错误的为A、气雾剂可分为吸入气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂以及空间消毒用气雾剂B、脂/水分配系数小的药物,吸收速度也快C、混悬型气雾剂选用的抛射剂对药物的溶解度应越小越好D、泡沫型气雾剂是乳剂型气雾剂,抛射剂是内相,药液是外相E、抛射剂的填充有压灌法和冷灌法11、气雾剂的抛射剂是A、FreonB、AzoneC、CarbomerD、Polo*amerE、EudragitL12、气雾剂的质量评定不包括A、喷雾剂量B、喷次检查C、粒度D、泄露率检查E、抛射剂用量检查13、以下关于膜剂概述表达错误的选项是A、膜剂系指药物与适宜成膜材料经加工制成的薄膜制剂B、根据膜剂的构造类型分类,有单层膜、多层膜〔复合〕与夹心膜等C、膜剂成膜材料用量小,含量准确D、吸收起效快E、载药量大,适合于大剂量的药物14、以下关于膜剂特点表达错误的选项是A、没有粉末飞扬B、含量准确C、稳定性差D、吸收起效快E、膜剂成膜材料用量小15、PVA是常用的成膜材料,PVA05—88是指A、相对分子质量500"600B、相对分子质量8800,醇解度是50%C、平均聚合度是500"600,醇解度是88%D、平均聚合度是86"90,醇解度是50%E、以上均不正确16、关于膜剂错误的表述是A、膜剂系指药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于膜材料中,制成的单层或多层膜状制剂B、膜剂的优点是成膜材料用量少、含量准确,适用于大多数药物C、常用的成膜材料是聚乙烯醇〔PVA〕D、可用匀浆流延成膜法和压—融成膜法等方法制备E、膜剂中可用甘油、丙二醇等为增塑剂二、B型题〔配伍选择题〕[1—3]A、氟氯烷烃B、丙二醇C、PVPD、枸橼酸钠E、PVA1、气雾剂中的抛射剂2、气雾剂中的潜溶剂3、膜剂常用的膜材[4—6]A、气雾剂中的抛射剂B、空胶囊的主要成型材料C、膜剂常用的膜材D、气雾剂中的潜溶剂E、防腐剂4、Freon5、聚乙烯醇6、聚乙二醇400[7—10]A、膜剂B、气雾剂C、软膏剂D、栓剂E、缓释片7、经肺部吸收8、速释制剂9、可口服、口含、舌下和粘膜用药10、有溶液型、乳剂型、混悬型的[11—14]A、溶液型气雾剂B、乳剂型气雾剂C、喷雾剂D、混悬型气雾剂E、吸入粉雾剂11、二相气雾剂12、借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂13、采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物的制剂14、泡沫型气雾剂[15—18]A、成膜材料B、着色剂C、外表活性剂D、填充剂E、增塑剂下述膜剂处方组成中各成分的作用是15、PVA16、甘油17、聚山梨酯8018、淀粉三、*型题〔多项选择题〕1、以下关于气雾剂表达正确的选项是A、气雾剂系指药物与适宜抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂B、气雾剂是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂C、吸入粉雾剂系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或高剂量储库形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物的制剂D、系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊储库形式装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂E、系指药物与适宜抛射剂采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物的制剂2、以下关于气雾剂的特点正确的选项是A、具有速效和定位作用B、可以用定量阀门准确控制剂量C、药物可防止胃肠道的破坏和肝脏首过作用D、生产设备简单,生产本钱低E、由于起效快,适合心脏病患者使用3、关于气雾剂的表述错误的选项是A、按气雾剂相组成可分为一相、二相和三相气雾剂B、二相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系统C、按医疗用途可分为吸入气雾剂、皮肤和粘膜气雾剂及空间消毒用气雾剂D、气雾剂系指药物封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂E、吸入气雾剂的微粒大小以在0.5"5μm范围为宜4、溶液型气雾剂的组成局部包括A、抛射剂B、潜溶剂C、耐压容器D、阀门系统E、润湿剂5、关于气雾剂的正确表述是A、吸入气雾剂吸收速度快,不亚于静脉注射B、可防止肝首过效应和胃肠道的破坏作用C、气雾剂系指药物封装于具有特制阀门系统中制成的制剂D、按相组成分类,可分为一相气雾剂、二相气雾剂和三相气雾剂E、按相组成分类,可分为二相气雾剂和三相气雾剂6、以下关于气雾剂的表达中错误的为A、脂/水分配系数小的药物,吸收速度也快B、气雾剂主要通过肺部吸收,吸收的速度很快,不亚于静脉注射C、吸入的药物最好能溶解于呼吸道的分泌液中D、肺部吸入气雾剂的粒径愈小愈好E、小分子化合物易通过肺泡囊外表细胞壁的小孔,因而吸收快7、气雾剂的组成由哪些组成的A、抛射剂B、药物与附加剂C、囊材D、耐压容器E、阀门系统8、膜剂的特点有A、无粉末飞扬B、成膜材料用量少C、载药量大D、可控速释药E、稳定性好9、以下为膜剂成膜材料A、聚乙烯醇B、聚乙二醇C、EVAD、甲基纤维素E、Polo*amer10、膜剂可采用以下哪些制备方法A、凝聚制膜法B、均浆流延制膜法C、压—融制膜法D、复合制膜法E、乳化制膜法答案一、A型题1、A2、C3、E4、E5、B6、A7、C8、C9、D10、B11、A12、E13、E14、C15、C16、B二、B型题[1—3]ABE[4—6]ACD[7—10]BBAB[11—14]ACEB[15—18]AECD三、*型题1、AC2、ABC3、ABD4、ABCD5、ABE6、AD7、ABDE8、ABDE9、ACD 10、BCD第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂习题与参考答案〔二〕一、名词解释1.aerosols2.sprays3.DPI二、单项选择题1.以下哪条不代表气雾剂的特征〔〕A.药物吸收不完全,给药不恒定B.皮肤用气雾剂,有保护创面, 清洁消毒,局麻止血等功能C.能使药物迅速到达作用部位D.混悬气雾剂是三相气雾剂E.使用剂量小,药物的副作用也小2.气雾剂中的氟利昂(如F12)主要用作〔〕A.助悬剂B.防腐剂C.潜溶剂D.消泡剂E.抛射剂3.以下关于气雾的表述错误的〔〕A.药物溶于抛射剂及潜溶剂者,常配成溶液型气雾剂B.药物不溶于抛射剂或潜溶剂者,常以细微粉粒分散手抛射剂中C.抛射剂的填充方法有压灌法和冷灌法D.气雾剂都应进展漏气检查E.气雾剂都应进展喷射速度检查4.关于膜剂和涂膜剂的表述正确的选项是〔〕A.膜剂仅可用于皮肤和粘膜伤口的覆盖B.常用的成膜材料都是天然高分子物质C.匀浆流延制膜法是将药物溶解在成膜材料中,涂成宽厚一致的涂膜,烘干而成,不必分剂量D.涂膜剂系指将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂成膜的外用胶体溶液制剂E.涂膜剂系药物与成膜材料混合制成的单层或多层供口服使用的膜状制剂二、多项选择题1.盐酸异丙肾上腺素气雾剂除主药外处方组成是 ()A.丙二醇B.硬脂酸C.乙醇D.轻质液体石蜡E.维生素2.溶液型气雾剂的组成局部包括以下内容 ()A.发泡剂B.抛射剂C.溶剂D.耐压容器E.阀门系统3.有关气雾剂的正确表述是()A.气雾剂由药物和附加剂,抛射剂,阀门系统三局部组成B.气雾剂按分散系统可分为溶液型,混悬型及乳剂型C.目前使用的抛射剂为压缩气体D.气雾剂只能吸入给药E.抛射剂的种类及用量直接影响溶液型气雾剂雾化粒子的大小4.吸人气雾剂起效快的理由是〔〕A.吸收面积大B.给药剂量大C.吸收部位血流丰富D.吸收屏障弱E.药物以亚稳定态及无定形态分散在介质中参考答案:一、名词解释1.aerosols:系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。

药学专业知识:气雾剂的组成

药学专业知识:气雾剂的组成

药学专业知识:气雾剂的组成气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门组成:1.抛射剂抛射剂在气雾剂的作用:主要是喷射的动力,其次还兼有药物溶剂的作用。

抛射剂多为液化气体,在常压下沸点低于常温,加压状态下才为液体。

i抛射剂应具备的条件①为适宜的低沸点液体,常温下蒸气压大于大气压②无毒性,无致敏性和刺激性③不与药物、附加剂发生反应④不易燃、不易爆⑤无色、无味、无臭⑥价格便宜,便于大规模生产。

2.抛射剂的分类:氟氯烷烃、碳氢化合物、压缩气体(1)氟氯烷烃(氟里昂):常用的是F 11、F 12、F 114应用最多的是F12,但有破坏臭氧层的作用及对心脏的致敏作用。

(2)碳氢化合物:主要品种为丙烷、正丁烷、异丁烷(国内不常用)。

(3)压缩气体类:主要有CO2、、N2、、NO气体。

(4)氢氟氯烷烃类与氢氟烷烃类:新型抛射剂。

3.抛射剂的用量与蒸气压气雾剂的喷射能力取决于抛射剂的用量及其蒸气压,通过调整用量和蒸气压达到适宜的喷射能力。

抛射剂的蒸汽压由拉乌尔Raoult定律来计算。

气雾剂的喷射能力取决于抛射剂的用量及其蒸气压,混合抛射剂的蒸汽压符合道尔顿(Dalton)分压定律。

多采用混合抛射剂,并通过调整用量和蒸气压达到适宜的喷射能力。

4.药物与附加剂(1)溶液型气雾剂:药物和抛射剂混合成均相溶液,必要时可加入适量乙醇、丙二醇作潜溶剂制成均相溶液。

(2)混悬型气雾剂:药物微粉化分散于抛射剂中,常加入聚山梨酯类,特别是聚山梨酯85,及卵磷脂衍生物。

局部用气雾剂可选用矿物油或肉豆寇异丙酯作为分散剂(润湿剂)。

(3)乳剂型气雾剂:不溶于水的药物或在水中不稳定的药物,可溶于丙二醇或甘油中,再加入抛射剂,以司盘类与吐温类作乳化剂。

若抛射剂为分散相喷出的是泡末,若为连续相,泡末易被破坏成液流。

必要时可加入抗氧剂、防腐剂。

5.耐压容器玻璃容器、塑料容器、金属容器6.阀门系统例题:溶液型气雾剂的组成部分包括以下内容A.发泡剂B.抛射剂C.溶剂D.耐压容器E.阀门系统答案:BCDE。

0113气雾剂(2020版中国药典四部)

0113气雾剂(2020版中国药典四部)

0113 气雾剂气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷至腔道黏膜或皮肤的制剂。

内容物喷出后呈泡沫状或半固体状,则称之为泡沫剂或凝胶剂/乳膏剂。

按用药途径可分为吸入气雾剂(有关规定见吸入制剂)、非吸入气雾剂。

按处方组成可分为二相气雾剂(气相与液相)和三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)。

按给药定量与否,可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。

鼻用气雾剂系指经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂。

揿压阀门可定量释放活性物质。

气雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂,除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。

气雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无剌激性。

二、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后,按规定量分装。

三相气雾剂应将微粉化(或乳化)原料药物和附加剂充分混合制得混悬液或乳状液,如有必要,抽样检查,符合要求后分装。

在制备过程中,必要时应严格控制水分,防止水分混入。

吸入气雾剂的有关规定见吸入制剂。

三、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。

根据气雾剂所需压力,可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

四、气雾剂的容器,应能耐受气雾剂所需的压力,各组成部件均不得与原料药物或附加剂发生理化作用,其尺寸精度与溶胀性必须符合要求。

五、定量气雾剂释出的主药含量应准确、均一,喷出的雾滴(粒)应均匀。

六、制成的气雾剂应进行泄漏检查,确保使用安全。

七、气雾剂应置凉暗处贮存,并避免曝晒、受热、敲打、撞击。

八、定量气雾剂应标明:①每罐总揿次;②每揿主药含药量或递送剂量。

九、气雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”,同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤(I°或浅II°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

气雾剂抛射剂以及系统的选择

气雾剂抛射剂以及系统的选择

气雾剂抛射剂以及系统的选择气雾剂抛射剂的作用有几个方面,其中最基本的作用是对产品提供压力,在促动阀门时使料液能够喷射出来,同时,抛射剂也起到了稀释剂、溶剂、发泡剂,黏度调节剂或浑浊剂的作用,在某些特殊场合,它也能用于冷冻剂、吹尘剂,报警剂(例如用于船笛时)以及特殊脱蜡剂、冷催化剂、灭火剂和微生物统计等。

最常用的抛射剂是三种低级烷径;丙烷、异丁烷和正丁烷,接下来是二甲醚(DME)、l,1—2氟乙烷(HFC—152a),高压气C02、N202,N:和压缩空气(4N2/O~),剩下几种不太常用,如1,l,1,2—四氟乙烷(HFC—114a)、2—氢七氟丙烷(HFC—227ca)和用于灭火的HCFC-124/HFC—23等。

还有一些气化液体,像三种戊烷,实际上不屑于抛射剂,但因其极易挥发,为安全起见,有时还是把它们当作抛射剂.如果抛射剂可以溶解于料液(或称基质)中.则它易使料液在喷出时被击碎,产生喷雾.抛射剂与料液间的相互作用将决定能否产生雾以及雾的平均粒径和粒径分布.但当仅靠抛射剂不能产生喷雾时,可以使用各种机械击碎喷头,罐内的压力可以提供足够的动能而产生涡流或喷雾。

要产生喷雾,抛射剂必须产生足够大的分散能去破坏液体的表面张力和其他凝聚力,假如只有少量抛射剂溶解于液体中是不足以做到这点的.例如盐水喷雾剂,虽然亢有o.69MPa的氮气,却只能产生一股有力的液流,即使是在压力高达1.6s MPa的纯水和氮气体系,也是同样的情况,除非使用机械击碎喷头。

在o,69 MPa的压力下,二氧化碳在各个馏程石油烃馏分中的溶解度可达2.6%一2.9%.使用普通阀门时,以溶剂油为料液可以产生粗糙但还算分散均匀的喷雾:但当烷烃的碳数分布高达10~16个时,喷雾变得非常粗糙,雾型有一个稠密的核心;而料液为N.P.矿物油时,喷雾效果很差,雾型凝重且几乎结成一片。

当使用USP矿物油时,使用常规带锥形或是直管喷孔的喷头,都不会产生喷雾,而用带反锥形喷孔的喷头,则仅产生带有轻微表面波动的射流,或者流有一点点喷出物。

气雾剂—气雾剂的组成(药物制剂技术)

气雾剂—气雾剂的组成(药物制剂技术)

2. 药物与附加剂
(1)药物:有液体、半固体或固体粉末。 (2)附加剂:根据气雾剂的类型选用适宜的附加剂
二相型气雾剂(溶液气雾剂
混悬型:可加固体润湿剂如滑石粉。 乳剂型:应加乳化剂;
甘油、丙二醇类代替水。
3. 耐压容器
气雾剂容器必须不与药物和抛射剂起作用、耐压、 轻便、价廉等。 玻璃容器 金属容器
4. 阀门系统
阀门作用:开闭出口,使内容物成雾状喷出。 阀门系统的分类: 1. 一般阀门系统 2. 定量阀门系统 3. 泡沫阀门系统
1. 抛射剂
(1)氟氯烷烃类(氟里昂Freon) 特点: • 沸点低,在常温下的蒸气压略高于大气压,易控制; • 性质稳定,不易燃烧; • 液化后密度大,无味,基本无臭,毒性小; • 不溶于水,可作为脂溶性药物的溶剂。
1. 抛射剂
(2)氢氟烷烃类(HFA):氟氯烷烃的较理想替代品。 (3)碳氢化合物:主要品种有丙烷、正丁烷和异丁烷, 易燃、易爆。 (4)压缩气体:主要品种有CO2、N2和NO等,对容器 要求较高;在吸入气雾剂中基本不用,常用于喷雾剂。
气雾剂的组成
1. 抛射剂
2. 药物与 附加剂
3.耐压容 器
4.阀门系 统
气雾剂的组成
1. 抛射剂
抛射剂是喷射药物的动力,有时兼有药物的溶剂作用。
• 抛射剂多为液化气体,在常压下沸点低于40.6℃,常温下 蒸气压高于大气压;
• 无毒、无致敏性和刺激性; • 不与药物发生反应; • 不易燃、易爆; • 无色、无臭、无味; • 廉价易得。

药学专业知识:气雾剂特点及分类

药学专业知识:气雾剂特点及分类

药学专业知识:气雾剂特点及分类气雾剂是指含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出的制剂。

气雾剂特点及分类总结如下:气雾剂的特点1.优点:(1)能直达作用部位(定位作用),分布均匀,起效快;(2)药物于避光、密闭容器内,稳定性好;(3)可避免肝首过效应和胃肠道的破坏,提高生物利用度;(4)使用方便,有助于提高病人的用药顺应性,尤其适用于OTC 药物;(5)可减少刺激性,并伴有凉爽感;(6)定量阀控制,剂量准确。

2.缺点:(1)成本高;(2)存在安全性问题;(3)吸入型气雾剂,吸收的干扰因素多;(4)抛射剂有一定的毒性,故不适宜心脏病患者使用;(5)抛射剂致冷效应,多次喷射于受伤皮肤或其他创面,可引起不适与刺激。

气雾剂的分类1.按分散系统分类:(1)溶液型气雾剂:药物溶于抛射剂中或在潜溶剂的作用下与抛射剂混合而成的均相分散体系(溶液),以雾滴状喷出。

(2)混悬型气雾剂:指不溶于抛射剂的固体药物以微粒状态分散在抛射剂中形成的非均相分散体系(混悬液),以雾粒状喷出。

(3)乳剂型气雾剂:指不溶于抛射剂的液体药物与抛射剂经乳化,形成的非均相分散体系(O/W或W/O乳剂),以泡沫状喷出。

2.按相的组成分类:(1)二相气雾剂(气、液):称为溶液型气雾剂(2)三相气雾剂:可分为混悬型(固、液、气)与乳剂型(液、液、气)3.按医疗用途分类:(1)吸入用气雾剂:药物以雾状喷出,并吸入肺部,起局部或全身治疗作用。

(2)皮肤与黏膜用气雾剂:主要起局部治疗作用。

(3)空间消毒与杀虫用气雾剂。

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气雾剂抛射剂以及系统的选择气雾剂抛射剂的作用有几个方面,其中最基本的作用是对产品提供压力,在促动阀门时使料液能够喷射出来,同时,抛射剂也起到了稀释剂、溶剂、发泡剂,黏度调节剂或浑浊剂的作用,在某些特殊场合,它也能用于冷冻剂、吹尘剂,报警剂(例如用于船笛时)以及特殊脱蜡剂、冷催化剂、灭火剂和微生物统计等。

最常用的抛射剂是三种低级烷径;丙烷、异丁烷和正丁烷,接下来是二甲醚(DME)、l,1—2氟乙烷(HFC—152a),高压气C02、N202,N:和压缩空气(4N2/O~),剩下几种不太常用,如1,l,1,2—四氟乙烷(HFC—114a)、2—氢七氟丙烷(HFC—227ca)和用于灭火的HCFC-124/HFC—23等。

还有一些气化液体,像三种戊烷,实际上不屑于抛射剂,但因其极易挥发,为安全起见,有时还是把它们当作抛射剂.如果抛射剂可以溶解于料液(或称基质)中.则它易使料液在喷出时被击碎,产生喷雾.抛射剂与料液间的相互作用将决定能否产生雾以及雾的平均粒径和粒径分布.但当仅靠抛射剂不能产生喷雾时,可以使用各种机械击碎喷头,罐内的压力可以提供足够的动能而产生涡流或喷雾。

要产生喷雾,抛射剂必须产生足够大的分散能去破坏液体的表面张力和其他凝聚力,假如只有少量抛射剂溶解于液体中是不足以做到这点的.例如盐水喷雾剂,虽然亢有o.69MPa的氮气,却只能产生一股有力的液流,即使是在压力高达1.6s MPa的纯水和氮气体系,也是同样的情况,除非使用机械击碎喷头。

在o,69 MPa的压力下,二氧化碳在各个馏程石油烃馏分中的溶解度可达2.6%一2.9%.使用普通阀门时,以溶剂油为料液可以产生粗糙但还算分散均匀的喷雾:但当烷烃的碳数分布高达10~16个时,喷雾变得非常粗糙,雾型有一个稠密的核心;而料液为N.P.矿物油时,喷雾效果很差,雾型凝重且几乎结成一片。

当使用USP矿物油时,使用常规带锥形或是直管喷孔的喷头,都不会产生喷雾,而用带反锥形喷孔的喷头,则仅产生带有轻微表面波动的射流,或者流有一点点喷出物。

所以用前者喷头,在火焰延伸试验中不足以延伸火焰:而用后者喷头.因有零星的小雾粒产生,因而能够点燃井引发着整条射流。

抛射剂的分散能是一种复杂的作用,它与压力和分子量有关连,高压的抛射剂更易于产生细小的喷雾颗粒,一个简单的例子可以说明这点.90%的乙醇与10%的102丙烷(A—i08)体系,可以产生喷雾;而90%的乙醇和10%的异丁烷体系,则具有强烈的射6R性:相应的乙醇和正丁烷体系,则几乎没有多大压力,且只能产生一股细小的液流。

抛射剂的分散性能可以恒温于2l℃为标准,并以如下简单试验进行测量:用符合“DOT-2Q标准”57mm直径的罐,充以70%体积的乙醇,对加有乙醇和阀门的罐称重,然后拿到封盖机边,用过量的气化抛射剂冲掉罐内空中的空气,井立即加上阀门并封盖,如此增加的质量便是抛射剂的质量.再补充人抛射剂使抛射剂占总体质量的5%,在水浴中摇动使整罐的温度平衡于21'C,然后用压力表测定压力(5.74 kPa,绝对压力),便是5%抛射剂的压力。

在低浓度时,压力随抛射剂的浓度成线性增加,根据大气压力(101.22 kPa,绝对压力)和罐内压力可以容易地计算出抛射剂的含量.对于低压或可液化抛射剂,此浓度(质量分数)通常在1.5%~5.o%范围,对于COz,则大约为此浓度的1/5,而氮气为此浓度的1/15.此浓度越低,说明此抛射剂的分散性越好,因而高压气体通常有更好的分散性,但也有例外。

低分子量的抛射剂也表现出较好的分散性能,但同样也有例外,例如,在乙醇或丙酮中,HCFC—22比HF~12或异丁烷的分散性差得多.为安全起见,配方工作者通常应考虑使用尽可能少的抛射剂,同时也使配方中尽可能多地含有有效成分.但有时,此项通则可能会行不通,因为稍多一点的低压抛射剂有时有利于产生一种比较流畅的、不过分猛烈的喷雾.能允许使用大一点口径的阀门,并有更多的储备以补偿旁孔或使用时倒置所带来的损失,还可降低整个料液的黏度,减少发泡倾向等。

工业生产参照的“准则·,可以通过对比同类产品而得到,如分析测试,咨询供应商或技术服务公司或者查询有关文献等,例如,异丁烷几乎全部用于上浆剂或织物整理上.体积分数为20%的丙烷和80%的异丁烷则仍常用于喷漆产品,如果将抛射剂乳化分散于水相产品中,促动“喷嘴式”阀门时,抛射剂便特产品“充气”变成泡沫。

通常泡沫的密度在o.10g/mi左右,当密度过高时,产品显得过湿,易流动,浓重而缺乏美感.这种情形会随产品的使用而日趋严重,当抛射剂过多时,则会产生“干性”泡沫——太轻浮而无质感,并且会由于过量的抛射剂逃逸而在泡沫表面形成·麻点”。

通常剃须泡沫有3.8%一4.1%的A-46,而摩丝配方则是6%~7%,而浴缸用的“泡泡浴”中则高达22%一26~A-70.此类产品也包括一些如水—乙醇体系的“快爆”型泡沫产品和一些相对少见的非水基产品。

后一类产品由PESanders博士(杜邦公司)首先介绍,使用丙二醇或更高级多元醇为基质,硬脂/鲸蜡醇聚氧乙烯醚(1),硬脂醇聚氧乙烯醚(2)等非离子表面活性剂为乳化剂制成.为了确定最低的充气比例和浓度,配方工作者也必须考虑生产过程。

目前有许多种类的充气机,但都有一些局限性。

在美国,多数气雾剂是通过u—t-C(盖下充气)装置生产出来的,抛射剂通过轻微抬起的封口杯底充入罐中,如此便不受阀门流量不同带来的限制,主要缺点是机械设计过于复杂,气体流失过多,当充气量很少(in旅行用剃须泡沫)时难以准确定量.从机器的数量上讲,丁—,v(通过阀门)充气机最多,充填速度由每分钟20罐至超过300罐。

要达到预期能力,尤其是对于大体积量的抛射剂充填,要求机器有增压充填阀.而且很多时候喷头要在充气后再安上。

此种类型的机9e较适于小规模生产,每分钟的生产速度小于50罐.充压缩气时定量不准确的事例几乎是数不胜数的.所以配方工作者首先应熟悉此类产品的充填技术,如振播充气、瞬时冲击充气、部分预饱和、完全预饱和等,以便有效、准确地用现有设备生产此类产品,或者能选择好合适代灌装厂。

美国食品和药品管理局(FDA)允许下列抛射剂用于食品气雾剂中:丙烷、异丁烷、正丁烷、二氧化碳、氧化亚氮、氮气、压缩空气.过去也用过不可燃的氟里昂食品抛射剂HFC-318(全氟丁烷)和CHF-115(单氯五氟乙烷),现在不再用了.有些奇怪的是,HFC—11、HFC-12和HFC—152也曾用于数百万罐的食品气雾剂中,如今也不再用了。

如果一家公司要生产、出口食品气雾剂,就应该考虑不同国家地区的有关法规.在英国禁止使用烃抛射剂,而在欧洲一些国家,则认为氧化亚氟不能用于食品中,尽管在过去40年里,美国已消耗掉了近20亿罐含此类抛射剂的掼奶油产品。

只要测试数据确凿,二甲醚(DME)极可能被批准为食品级气雾剂抛射剂.然而,在美国FDA的要求下,耗资巨大的测试工作仍在进行中,因而诙抛射剂暂不能使用.但已有此方面应用的美国专利——一篇关于将DME用于炊具润滑喷雾剂的配方专利,虽然此专利可能永远不能得到应用。

HFC 134a(1,l,l,2—四氟乙烷)几乎毫无疑问地可以通过各种测试而作为一种食品的抛射剂列入GRAS(一般安全认可),但研究费用及对其温室潜能(2250倍于C02)的顾虑都极大地打击了企业从事此方面测试工作的积极性。

在可用于食品的抛射剂中,只有烃液化气屑于挥发性有机化合物(VOCs),所以导致加州和纽约州限制其在炊具润滑喷雾剂中的含量(质量分数)不得大于18%,尽管有企业争辩只有超过18%的用量才能使产品有好的性能而得以生存.但CARB和DEC的当权者依旧无动于衷.产品和包装的种类通常极大地影响抛射剂的选择,法规则决定什么样的成分可以选用。

例如,尽管二氯甲烷曾被用于数十亿罐的化妆用品及药物中而没有过有副作用的报告,但其已被禁止用于此两类用品之中;而且,美国环境保护署已将此溶剂作为一种经济性毒药成分而禁止使用,CPSC则要求企业应自动削减产量.所有这些,都是将那些证实二氯甲烷对人类无诱变性、无致癌性的可靠的临床数据置之度外,目前,许多临床或是环境方面的因素已阻碍了几乎所有的氯化物溶剂的应用,所以配方工作者应仔细考虑如何选择剩下的少数几种。

如果一种产品落人EPS的管辖范围,市场商就必须意识到,在配方工作者及其他工程师拿出一个完整的产品之后,还必须花两年到三年的时间进行注册,这使某些商业计划(尤其是与进口产品对比)变得愚昧可笑,同时也阻碍了杀虫剂、除草剂及类似产品中新的活性成分的引入和使用。

所以,了解EPA的管辖范围很重要,例如,昆虫驱避剂用于皮肤,属于EPA管辖:而抗袭剂,当针对动物(如处于攻击状态的熊、疯狂的臭鼬、凶恶的狗等)时,属于EPA管,而针对人时,则不属于其管。

还有一例,对于一种用于防蚂蚁等昆虫的聚丁烯—20型的·树带”产品,EPA对此是否应该注册的问题已有几次反复。

那些属于EPA和CPSC管辖的产品,在上市前必须先进行临床及燃烧性方面的测试。

临床方面有五种测试:皮肤刺激、服刺激、刚R毒性、吸入毒性及腐蚀性,有时还需做皮肤过敏性试验.无论何种情况,都必须遵守法规中的每一条准则,除非EPA准则中有更多的规定可以替代CPSC的要求。

一些大的市场商如此做,是因为相信这样更可靠,此钱值得一花.FDA对大多数化妆盥洗用品及食品不要求这些试验,但要求市场商保证产品无潜在的危险性,否则应标志说明。

运输部的规则包括气雾剂的跨州运输,容器的体积必须小于1000 mI,且如果容量大于118.2 ml,分散器必须是金属,通常是马口铁、不锈钢或铝造的.其他还有许多规则,包括最小金属厚度、压力限制、热烤等,针对这些规则,近几年的《喷雾技术与市场》杂志有关文章有过描述.产品料液的配方也会影响到抛射剂的选择,含有大量油或有机溶剂的乳液将会使抛射剂的压力减小,这样便需要考虑选择更高压力的抛射剂或增加抛射剂的比例.例如,有一种煤炭引火泡沫,其中含有由95.7%无臭煤油和4%水及一点乳化剂组成的相当黏稠的乳液这使得抛射剂得花费很长时间才能扩散到整个乳液内部。

结果,当充入15%的异丁烷作抛射剂时,在开始2天使用的效果还可以,但随着时间推移,抛射剂慢慢溶入神相中,罐内压力减小到几乎为零;最终,选择了15%的丙烷作抛射剂才保证了效果。

但在剐充人时,在54.5℃下,罐内的压力又超过了罐能忍受的平衡压力,所以进行热水浴检查只能在38'C',否则在此过程中必然有许多罐爆炸。

对喷发胶的最大体积分数为80%VOC含量的规定,使得以往20%一25%异丁烷抛射剂的配方不再适用,要保持常温状态下不分层和不出现浊点,只好使用30%~“%的二甲醚(DME)。

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