血液安全与病毒灭活ppt-血液安全与病毒灭活
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血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则
血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则LT血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。
尚未发现经血液制品传染CJD。
但有少数研究报告发现有实验性传染现象，因此要密切关注CJD，特殊是vCJD的发展动向。
为了提高血液制品安全性，生产工艺要具有一定的去除/灭活部份病毒能力，生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。
本技术指导原则是对血液制品（指以人血浆为原料制备的制品）生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则，包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。
一、去除/灭活病毒方法的选择由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同，为此选择病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同：（一）凝血因子类制品生产过程中应有特定的能去除/灭活脂包膜和非脂包膜病毒的方法，可采用一种或者多种方法联合去除/灭活病毒。
（二）免疫球蛋白类制品对于免疫球蛋白类制品（包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白）生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。
但从进一步提高这种制品安全性考虑，提倡生产过程中加入特定的针对非脂包膜病毒的去除/灭活方法。
（三）白蛋白采用低温乙醇生产工艺和特定的去除/灭活病毒方法，如巴斯德消毒法等。
二、常用的去除/灭活病毒方法评价（一）巴斯德消毒法（巴氏消毒法）1．人血白蛋白制品几十年临床应用结果表明，白蛋白的巴氏消毒法对HIV和肝炎病毒是安全的。
其病毒灭活条件已很完善，可不要求进行病毒灭活验证。
但是必须对巴氏消毒法所用设施进行验证，使巴氏消毒各参数符合要求（包括制品内温度分布的均一性和灭活时间）。
首先，应该选择经血液传播的相关病毒（如：HIV），不能用相关病毒的，要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒；第二，所选择的病毒理化性质应有代表性（病毒大小、核酸类型以及有无包膜），其中至少应包括一种对物理和/或者化学处理有明显抗性的病毒。
血液净化中心感染的危险因素及预防措施专业ppt课件
20
丙型病毒性肝炎
• 定义及概述：丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、 丙肝，是一种由丙型肝炎病毒(Hepatitis C virus, HCV)感染引起的病毒性肝炎。
• 丙型肝炎病毒是一种RNA病毒（HCVRNA），目 前可分为6个不同的基因型及亚型，如1a、2b、 3c等。基因1型呈全球性分布，占所有HCV感染的 70%以上。
23
丙型病毒性肝炎
临床病程：丙型肝炎在临床上可分为不同类型： 急 性丙型肝炎、慢性丙型肝炎、丙肝肝硬化。
化验解读： 急性感染丙型肝炎病毒后1～3周，在外周血可检测
到HCV RNA。通常潜伏期2-26周，平均50天； 输血感染者潜伏期较短为7~33天，平均19天。 出现临床症状时，仅50%～70%患者抗-HCV阳性， 3个月后约90%患者抗-HCV阳转。 临床上也注意到一些血液透析、免疫功能缺陷和自 身免疫性疾病患者可出现抗-HCV假阳性, 因 此,HCV-RNA检测有助于确诊这些患者是否合并 感染HCV。
24
梅毒
• 定义及概述：梅毒（syphilis）是由梅毒螺旋体感 染人体而发生的常见性传播疾病，已经问世数百 年了，目前在世界范围均有分布，是十分重要的 性传播疾病；可以分为获得性梅毒、先天梅毒和 妊娠梅毒等。获得性梅毒(aquired syphilis)是指 成人主要通过性行为而被感染的梅毒。
• 传播途径：主要通过性行为传染，也可由输血、 手术甚至衣物等间接传染。
对策
4
血液透析医院感染现状
世界各国血液透析患者HBsAg的阳性率分别为： 美国0.9% 日本1.6% 巴西10% 中国香港10% 沙特阿拉伯11.8% 中国（部分调查）27.1%-55.6%，显著高于发达 国家和发展中国家。
最新：血液储存标准课件
病毒灭活血浆解冻后 保存与输注规定
解冻后的病毒灭活血浆应在2℃～ 6℃保存，且在24h内输注。
辐照血的保存
辐照全血或辐照红细胞成分的储存
01 辐照后的全血或红细胞成分应储存于2℃～6℃的环境中。
辐照血小板的储存条件
02 辐照后的血小板应储存于20℃～24℃的环境中，并连续轻缓振荡。
辐照血液的保存期
血小板及单采粒细胞保存
血小板储存条件
储存温度 20℃～24℃，并连续 轻缓振荡，储存时不能叠放。
血小板保存期
开放系统汇集后保存期为 6h，密 闭系统汇集后保存期为24h，且 不超过原最短保存期。
单采粒细胞保存期
保存期为 24h。
血浆的储存
新鲜冰冻血浆保存
新鲜冰冻血浆的储存温度
新鲜冰冻血浆的储存温度需≤-18℃ 。
血液储存设备配置
血液储存设施监控
血液储存设施应具备双路供电或应 急发电设备，并设有防火、防盗等 安全设施。
血液储存设备监控
血液储存设备应有可视温度显示和 报警装置，并有自动温度监测管理 系统进行24小时连续温度记录。
血液储存温度监控
血液储存设备的温度应至少每4小 时监测记录1次，且使用自动温度 监测管理系统时每日人工记录温 度2次。
保存期延长情况
01
血液储存设施要求
血液储存区应具备双路供电或应急 发电设备，空间需整洁、卫生且满 足防火、防盗等安全需求。
02
03
血液储存设备监控
血液储存设备应配备可视温度显示 及报警装置，并有自动温度监测管 理系统进行24h连续温度监测。
血液储存温度管理
无论人工还是自动温度监测，都应 至少每小时记录一次血液温度。
红细胞的保存
血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。
尚未发现经血液制品传染CJD。
但有少数研究报告发现有实验性传染现象，因此要密切关注CJD，特别是vCJD的发展动向。
为了提高血液制品安全性，生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力，生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。
本技术指导原则是对血液制品（指以人血浆为原料制备的制品）生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则，包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。
一、去除/灭活病毒方法的选择由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同，为此选择病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同：（一）凝血因子类制品生产过程中应有特定的能去除/灭活脂包膜和非脂包膜病毒的方法，可采用一种或多种方法联合去除/灭活病毒。
（二）免疫球蛋白类制品对于免疫球蛋白类制品（包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白）生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。
但从进一步提高这类制品安全性考虑，提倡生产过程中加入特定的针对非脂包膜病毒的去除/灭活方法。
（三）白蛋白采用低温乙醇生产工艺和特定的去除/灭活病毒方法，如巴斯德消毒法等。
二、常用的去除/灭活病毒方法评价（一）巴斯德消毒法（巴氏消毒法）1．人血白蛋白制品几十年临床应用结果表明，白蛋白的巴氏消毒法对HIV和肝炎病毒是安全的。
其病毒灭活条件已很完善，可不要求进行病毒灭活验证。
但是必须对巴氏消毒法所用设施进行验证，使巴氏消毒各参数符合要求（包括制品内温度分布的均一性和灭活时间）。
2．其它血液制品（液体制剂）由于制品的组成、稳定剂（如：氨基酸、糖、枸橼酸盐等）及其浓度的不同，均会对灭活病毒效果有一定的影响。
因此在采用巴氏消毒灭活病毒方法时必须进行病毒灭活效果验证。
血液制品PPT精选课件
17
36%其他企业------------13%上海生物制品研究所--------
----------------------华兰生物18% --------------上海莱士10% --------------四川远大蜀阳10%
------------------成都蓉生13%
18
华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)
6
现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品
运输营养物质和代谢产物
3
红细胞 白细胞 血小板
血 细 胞
4
白蛋白
血 球蛋白 纤维蛋白原
浆 蛋 白
5
血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点
高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作
为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开
发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规
范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业
中处于领先地位。华兰生物在业界的血液制品龙头地位稳
生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业
36%其他企业------------13%上海生物制品研究所--------
----------------------华兰生物18% --------------上海莱士10% --------------四川远大蜀阳10%
------------------成都蓉生13%
18
华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)
6
现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品
运输营养物质和代谢产物
3
红细胞 白细胞 血小板
血 细 胞
4
白蛋白
血 球蛋白 纤维蛋白原
浆 蛋 白
5
血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点
高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作
为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开
发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规
范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业
中处于领先地位。华兰生物在业界的血液制品龙头地位稳
生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业
《血液保护与输血》课件
严格掌握输血指征，避免不必要的输血。 同时，改进手术技巧和止血方法，也是减 少失血和输血的有效方法。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
02
输血
输血的定义和重要性
定义
输血是指将血液或血液制品输入到患者体内，以补充血容量、改善血液循环、 提高血液携氧能力等。
重要性
输血是临床医学中的重要治疗手段，对于抢救和治疗危重患者具有不可替代的 作用，如手术、创伤、大出血等情况下，输血是维持生命的重要措施。
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
03
血液保护与输血的关系
血液保护对输血的影响
01
02
03
减少输血需求
通过血液保护措施，如控 制失血、使用血液保护药 物和设备，可以显著减少 临床对输血的需求。
提高输血安全性
血液保护措施有助于减少 输血传播疾病的风险，提 高输血的安全性和可靠性 。
如何平衡血液保护和输血的关系
1 2
加强血液保护宣传教育
提高医护人员和患者对血液保护的认识和重视程 度，促进血液保护措施的推广和应用。
制定科学的输血标准
根据患者的具体情况制定科学的输血标准，规范 输血指征和操作流程，避免不必要的输血。
3
研发新的血液保护技术和方法
鼓励和支持科研机构和企业研发新的血液保护技 术和方法，提高血液保护效果和安全性。
新的血液保护技术正在被广泛应用于 临床实践，特别是在手术、创伤和危 重病等领域。这些技术的应用有助于 减少输血量，降低医疗成本，提高医 疗质量。
输血技术的改进和创新
输血技术
随着科技的不断进步，输血技术也在不断改进和创新。新型输血设备、输血方法和输血材料的研发和应用，能够 提高输血安全性和有效性，减少并发症和不良反应。
血液制品学习教材PPT课件
5、有巨大的市场和利益。
22
血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
1、血红蛋白类血液代用品 天然血红蛋白 化学修饰血红蛋白 交联血红蛋白 多聚血红蛋白 共轭血红蛋白 脂质体包裹血红蛋白 基因重组血红蛋白
23
血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
2、红细胞类血液代用品 万能型红细胞 造血干细胞培养定型红细胞
2、人免疫球蛋白
14
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
激肽释放酶 尿抑胃素
人尿胰蛋白酶抑制剂
人绒毛膜促性腺激素
尿激酶
15
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
血液凝固与纤维蛋白溶解 一系列凝血因子 纤维蛋白单体 纤溶酶原 凝，pH4.8 T-5℃, r/2 0.11 蛋白浓度0.8％
上清液I
沉淀I
乙醇25％，pH6.9 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 3.0％
沉淀V
乙醇10％，pH4.5 T-3℃, 蛋白浓度 3％
上清液II+III
沉淀II+III
上清液
乙醇40％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.01 蛋白浓度2.5％
乙醇18％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.6％
沉淀IV-1 乙醇40％，pH5.0
上清液IV-1
T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.0％
白蛋白
7
沉淀II+III
Cohn 9法
乙醇20％，pH7.2 T-5℃, r/2 0.005 蛋白浓度 1％
沉淀II+III-W
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
血液制品病毒灭活及去除工艺进展
血液制品病毒灭活及去除工艺进展摘要：血液制品主要是通过将多人份血浆进行混合之后，使用特定的分离纯化技术制备的产品，血液制品通常被用在医疗急救以及某些特定的疾病预防和治疗中，具有其他药物不可替代的作用。
从理论上来说，经血液传播的疾病也可以经血浆传播，所以，为了能够最大限度保障血液制品的安全性，就需要严格按照原则要求，在生产血液制品的过程中，就需要使用一定的工艺方法对血液制品中的病毒进行灭活处理，去除其中的病毒，制造出健康的血液制品。
鉴于此，本文就血液制品制造过程中的病毒灭活方法和去除工艺展开如下探讨。
关键词：病毒灭活；病毒去除；血液制品1.病毒灭活方法1.1物理方法1.1.1巴氏消毒法这种方法的应用对温度和时间的要求非常高，大量临床研究证明，在溶液状态下，对白蛋白进行10h的60℃加热处理，能够灭活人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV），即巴氏消毒，从而提高白蛋白在病毒安全方面的可靠性。
最近这些年，经常将巴氏消毒法用在静脉注射免疫球蛋白的生产以及纤维蛋白原的处理中。
没有经过巴氏消毒法灭活处理的产品，其输血传播病毒率高达50%~75%，而经巴氏消毒灭活处理之后，产品阳性检出率为0[1]。
1.1.2干热法（冻干制品）干热法也就是对冻干后的制剂使用干热处理和加热处理来杀活病毒的一种方法，常见的干热法主要有10~72h，60~80℃加热法及72h，80℃加热法。
早在20世纪80年代初期，对于FⅧ冻干浓制剂和凝血酶原复合物的处理，就有人用到了10~72h，60~80℃加热处理方法，但是，现在这种方法的使用已经无法满足彻底灭火HCV、HBV、HIV病毒的目的。
1.1.3γ射线辐照法γ射线主要由光子组成，来自于核转变，在放射性衰变过程中形成的子核处于不稳定状态和激发状态，在从高激发态跃迁到低激发态的过程中，就会将γ射线释放出来。
钴－60和铯－137是常用的两种γ射线放射源。
大量实验研究表明，对于大多数微生物，比如无包膜病毒、有包膜病毒以及所有的基因型物质，经过γ射线的辐照都有杀灭作用。
血液制品的质量控制和安全性
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
无菌灌装技术
巴氏病毒灭活和低pH孵放病毒灭活技术
三、血液制品的安全性和病毒灭活
血浆相关病毒的概念
原料血浆筛查及检疫期管理
血液制品生产工艺去除病毒能力
血液制品病毒灭活/去除工艺
保证血液制品病毒安全性的其他措施
工艺技术应适应工业化规模生产，分离步骤力求简便、低消耗、高产出。如由Cohn’氏法改良后的Kistler和Nitschmann法工艺，白蛋白的收率由20g/L增加到27g/L；
分离过程最大程度地避免或排除微生物及其代谢产物的污染。如热原质检测、无菌检查等；
从血浆中可分离出多种蛋白质成分，符合血浆综合利用的原则。
150-180
＋
DNA
＋
－
甲型肝炎病毒（HAV）
27-32
－
RNA
＋
－
丁型肝炎病毒（HDV）
28-39
＋
RNA
＋
＋
人细小病毒（HPV）
18-26
－
DNA
＋
＋
克－雅氏病（CJD）
蛋白质源性的传染因子（朊蛋白－Prion Protein)
埃博拉病毒（Ebola）、西尼罗病毒（West-nile）、SARS病毒、禽流感病毒？？
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范 血液制品病毒灭活指导原则 生物制品批签发管理办法
药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
原料血浆管理
其他原辅料管理
药品经营管理
药品生产管理
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
无菌灌装技术
巴氏病毒灭活和低pH孵放病毒灭活技术
三、血液制品的安全性和病毒灭活
血浆相关病毒的概念
原料血浆筛查及检疫期管理
血液制品生产工艺去除病毒能力
血液制品病毒灭活/去除工艺
保证血液制品病毒安全性的其他措施
工艺技术应适应工业化规模生产，分离步骤力求简便、低消耗、高产出。如由Cohn’氏法改良后的Kistler和Nitschmann法工艺，白蛋白的收率由20g/L增加到27g/L；
分离过程最大程度地避免或排除微生物及其代谢产物的污染。如热原质检测、无菌检查等；
从血浆中可分离出多种蛋白质成分，符合血浆综合利用的原则。
150-180
＋
DNA
＋
－
甲型肝炎病毒（HAV）
27-32
－
RNA
＋
－
丁型肝炎病毒（HDV）
28-39
＋
RNA
＋
＋
人细小病毒（HPV）
18-26
－
DNA
＋
＋
克－雅氏病（CJD）
蛋白质源性的传染因子（朊蛋白－Prion Protein)
埃博拉病毒（Ebola）、西尼罗病毒（West-nile）、SARS病毒、禽流感病毒？？
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范 血液制品病毒灭活指导原则 生物制品批签发管理办法
药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
原料血浆管理
其他原辅料管理
药品经营管理
药品生产管理
临床输血专业知识培训PPT课件
由于以往输血或妊娠已产生白细胞或血小板抗体的患者；
此外， 全血也不宜用于单纯为了补充血容
量。因为晶体液和胶体液既有扩容效果，又无输血传播
疾病的风险。
• • • • • • • •
目前采供血机构能提供的红细胞制品 悬浮红细胞（添加剂红细胞） 浓缩红细胞 少白细胞红细胞 洗涤红细胞 辅照红细胞 年轻红细胞 冰冻红细胞
㈢减少输血传播疾病的发生。 病毒在血液成分中分布不均匀； 白细胞传播病毒的危险性最大，血浆 次之，红细胞和血小板相对安全。 ㈣便于保存，使用方便。 不同的血液成分有不同的最适合保存 条件； 按各自适宜的条件可保存较长时间。 ㈤综合利用，节约血液资源。
二、全血的缺点 ㈠大量输全血可使循环超负荷。
全血中的血浆可扩充血容量； 输血量过大或速度过快可发生急性肺 水肿； 老年人、婴幼儿及危重患者危险性更大。
1997 26839 835
血浆 血小板 冷沉淀 成分 比例 (u) (u） （u) 2193 8 13% 5445 693
6023 950
101
150
21%
23%
1998 27047 4079 8770 1801
1999 24760 6110 1005 3252 9
144
247
36%
45%
年份 全血 （u)
1、PLT计数 小于5*109/L应预防性输注。 2、凝血酶原时间（PT) 大于正常对照1.5 倍，应按10~15ml /kg剂量输注FFP. 3、纤维蛋白原 小于0.8/L 应按1~1.5u /10kg剂量输注冷沉淀。
四、更新输血对病人好处多，害处少的旧观念 ㈠输全血起不到预防血细胞减少的作用： 1.人体有维持血液生理平衡的功能; 2.不相容的血液成分将迅速破坏。 ㈡输全血不能增强机体抵抗力： 1.全血中的免疫球蛋白含量低； 2.全血中的抗体含量少； 3.静注丙球有增强抵抗力的作用。
血液制品在血液病中应用课件
详细描述
血小板制品包括浓缩血小板和血小板悬液等，主要用于止血 凝血，减少出血风险。对于各种原因引起的血小板减少或功 能障碍，如免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血和白血病 等，血小板制品是重要的治疗手段。
血浆制品在血液病中的应用
总结词
补充凝血因子，纠正凝血障碍
详细描述
血浆制品包括新鲜冰冻血浆和普通冰冻血浆等，主要用于补充凝血因子，纠正凝血障碍 。对于各种原因引起的凝血因子缺乏或功能障碍，如肝脏疾病、维生素K缺乏症和凝血
因子缺乏症等，血浆制品是重要的治疗手段。
04
CATALOGUE
血液制品的安全性及风险控制
血液制品的安全性评估
01
02
03
血液制品的来源
确保血液制品来源于经过 严格筛选的健康献血者， 避免使用可能携带病毒或 病原体的血液。
生产过程的监控
在血液制品的生产过程中 ，应遵循严格的卫生和质 量控制标准，确保产品的 安全性和有效性。
详细描述
血液制品主要包括红细胞、白细 胞、血小板、血浆等，可用于补 充血液成分、提高免疫力、止血 等。
血液制品的生产与质量控制
总结词
血液制品的生产过程需经过严格的筛选、检测和加工，确保产品的安全性和有 效性。
详细描述
生产过程中需对献血者进行严格的健康检查，确保原料血的质量；同时，加工 过程中需进行多次病毒灭活和过滤，确保产品的安全性。最终产品需经过严格 的质量检测，符合国家药品标准后方可上市。
质量检测
对血液制品进行全面的质 量检测，包括微生物、化 学和免疫学检测，以确保 产品的安全性和有效性。
血液制品的风险因素及控制措施
01 02
感染风险
虽然血液制品在生产过程中会进行病毒灭活和过滤，但仍存在感染的风 险。控制措施包括对献血者进行严格的筛选和检测，以及在生产过程中 采用病毒灭活技术。
血小板制品包括浓缩血小板和血小板悬液等，主要用于止血 凝血，减少出血风险。对于各种原因引起的血小板减少或功 能障碍，如免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血和白血病 等，血小板制品是重要的治疗手段。
血浆制品在血液病中的应用
总结词
补充凝血因子，纠正凝血障碍
详细描述
血浆制品包括新鲜冰冻血浆和普通冰冻血浆等，主要用于补充凝血因子，纠正凝血障碍 。对于各种原因引起的凝血因子缺乏或功能障碍，如肝脏疾病、维生素K缺乏症和凝血
因子缺乏症等，血浆制品是重要的治疗手段。
04
CATALOGUE
血液制品的安全性及风险控制
血液制品的安全性评估
01
02
03
血液制品的来源
确保血液制品来源于经过 严格筛选的健康献血者， 避免使用可能携带病毒或 病原体的血液。
生产过程的监控
在血液制品的生产过程中 ，应遵循严格的卫生和质 量控制标准，确保产品的 安全性和有效性。
详细描述
血液制品主要包括红细胞、白细 胞、血小板、血浆等，可用于补 充血液成分、提高免疫力、止血 等。
血液制品的生产与质量控制
总结词
血液制品的生产过程需经过严格的筛选、检测和加工，确保产品的安全性和有 效性。
详细描述
生产过程中需对献血者进行严格的健康检查，确保原料血的质量；同时，加工 过程中需进行多次病毒灭活和过滤，确保产品的安全性。最终产品需经过严格 的质量检测，符合国家药品标准后方可上市。
质量检测
对血液制品进行全面的质 量检测，包括微生物、化 学和免疫学检测，以确保 产品的安全性和有效性。
血液制品的风险因素及控制措施
01 02
感染风险
虽然血液制品在生产过程中会进行病毒灭活和过滤，但仍存在感染的风 险。控制措施包括对献血者进行严格的筛选和检测，以及在生产过程中 采用病毒灭活技术。
病毒的感染与免疫PPT课件
个性化接种策略
基于基因检测和免疫反应评估，制定个性化的接种方案，提高疫苗 接种效果。
联合疫苗接种
通过同时接种多种疫苗，减少接种次数，提高接种覆盖率。
05 抗病毒药物与治疗
抗病毒药物的种类与作用机制
核苷类似物
非核苷类似物
通过抑制病毒DNA或RNA的合成来阻止病 毒复制，如齐多夫定、拉米夫定等。
作用于病毒复制所需的酶，如蛋白酶、逆 转录酶等，如奈韦拉平、利托那韦等。
病毒的感染与免疫ppt课件
contents
目录
• 病毒的感染机制 • 人体免疫系统 • 病毒感染与免疫反应 • 疫苗与免疫预防 • 抗病毒药物与治疗
01 病毒的感染机制
病毒的传播方式
空气传播
病毒通过飞沫、气溶胶 等形式在空气中传播， 如流感病毒、SARS病毒
等。
接触传播
病毒通过接触口、鼻、 眼等黏膜或破损皮肤进 入人体，如HIV病毒、
联合用药和多靶点治疗是未来 抗病毒治疗的发展方向，以提 高治疗效果并降低耐药性。
疫苗和免疫疗法也是抗病毒治 疗的重要手段，需要加强研究
和应用。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
接种方式
多数疫苗采用肌肉注射的方式接 种，部分疫苗可以口服或鼻喷。
接种时间
根据宝宝的年龄和疫苗种类，按照 医生建议的时间进行接种。
接种后注意事项
观察宝宝是否有异常反应，如发热、 红肿等，及时就医。
疫苗的发展与未来展望
新型疫苗研发
随着生物技术的发展，新型疫苗如mRNA疫苗等正在研发中，有 望为未来的传染病防控提供更多选择。
更强。
免疫系统的功能
防御功能
免疫系统能够识别和清除 外来病原体，如细菌、病 毒等，以保护人体不受感 染。
基于基因检测和免疫反应评估，制定个性化的接种方案，提高疫苗 接种效果。
联合疫苗接种
通过同时接种多种疫苗，减少接种次数，提高接种覆盖率。
05 抗病毒药物与治疗
抗病毒药物的种类与作用机制
核苷类似物
非核苷类似物
通过抑制病毒DNA或RNA的合成来阻止病 毒复制，如齐多夫定、拉米夫定等。
作用于病毒复制所需的酶，如蛋白酶、逆 转录酶等，如奈韦拉平、利托那韦等。
病毒的感染与免疫ppt课件
contents
目录
• 病毒的感染机制 • 人体免疫系统 • 病毒感染与免疫反应 • 疫苗与免疫预防 • 抗病毒药物与治疗
01 病毒的感染机制
病毒的传播方式
空气传播
病毒通过飞沫、气溶胶 等形式在空气中传播， 如流感病毒、SARS病毒
等。
接触传播
病毒通过接触口、鼻、 眼等黏膜或破损皮肤进 入人体，如HIV病毒、
联合用药和多靶点治疗是未来 抗病毒治疗的发展方向，以提 高治疗效果并降低耐药性。
疫苗和免疫疗法也是抗病毒治 疗的重要手段，需要加强研究
和应用。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
接种方式
多数疫苗采用肌肉注射的方式接 种，部分疫苗可以口服或鼻喷。
接种时间
根据宝宝的年龄和疫苗种类，按照 医生建议的时间进行接种。
接种后注意事项
观察宝宝是否有异常反应，如发热、 红肿等，及时就医。
疫苗的发展与未来展望
新型疫苗研发
随着生物技术的发展，新型疫苗如mRNA疫苗等正在研发中，有 望为未来的传染病防控提供更多选择。
更强。
免疫系统的功能
防御功能
免疫系统能够识别和清除 外来病原体，如细菌、病 毒等，以保护人体不受感 染。
医学PPT课件：输血不良事件管理及防范
典型病例介绍
患者29床，李某，男，46岁，血型“A”，诊断 ：先 天性巨结肠术后；另一患者35床，马某，男，72 岁，血型“AB”，诊断：腹腔出血、失血性休克 。8 月2日当日两位患者都要输血浆。8月2日1血浆 200ml 在治疗室进行“三查八对”后，其中1位护士单独 执 行，错误地输给了29床李某，14：15发现错误后
输血反应的预防（溶血）
加强输血、配血过程中的查对工作，认真做好血 型鉴定和交叉配血试验
严格执行输血操作规程，杜绝差错事故的发生 严格执行血液保存原则，严格把握血液预热的温
度，不输有缺陷的红细胞及变质血液
输血反应的预防（其他）
严格掌握输血适应证 严格进行献血员体检 在血制品生产过程中采用有效手段灭活病毒 采用自体输血等可有效防止疾病的传播，保证病
思考相关问题
病人为什么未发生严重的输血反应？ 2位护士在输血操作过程中应该怎么做？ 发现输血错误后我们应该怎么办？ 还有......？
输血反应原因分析
一．无菌操作不严格 二．输入的血液本身问题（供血者血液内有过敏原或
致热源） 三．多次输血患者体内产生抗体 四．患者基础疾病重、病情变化快、免疫力低下，输
输血不良事件管理及防范
2010--2011上半年输血反应分析
➢ 共发生输血反应18例。其中，1例输错血浆而发 生严重差错；另外由输血浆引起的10例，压积红 细胞5例，冷沉淀2例，全血1例。
➢ 输血反应分类:过敏反应13例，其中过敏性休克3 例；发热反应4例；其他1例。
➢ 处理记录：1.立即停止血液制品的输入，并肌肉 注 射 盐 酸 异 丙 秦 25 mg 或 静 脉 注 射 地 塞 米 松 10mg。2.留样送血库复检 3.血袋保存24小时 (冷藏)
发血运输课(李华领)-幻灯片
●去白细胞悬浮红细胞：
血细胞比容 0.50～0.65
血红蛋白含量 来源于200ml全血：含量≥18g 来源于300ml全血：含量≥27g 来源于200ml全血：含量≥36g
残余白细胞 200ml全血制备，≤2.5×106 300ml全血制备，≤3.8×106 400ml全血制备，≤5×106
储存末期溶血率 ﹤红细胞总量的0.8%
游离血红蛋白含量 ≤1g/L
白细胞残留量 来源于200ml全血：含量≤2.5×107个 来源于300ml全血：含量≤2.5×107 个 来源于200ml全血：含量≤2.5×107
甘油残留量≤10g/L
●新鲜冰冻血浆
血浆蛋白含量≥ 50g/L Ⅷ因子含量≥0.7IU /mL ●单采新鲜冰冻血浆： 血浆蛋白含量≥ 50g/L Ⅷ因子含量≥0.7IU /mL
保存5天的容积为250～300ml 单采粒细胞 ：150～500ml
《血站基本标准》规定的全血及成分
血的质量标准：
血型
ABO血型应正反定型符合,稀有血型应符合血型 标签标示
病毒检测：符合国家规定检测项目（双检）
HBSAg 阴性 HCV-Ab 阴性 HIV-Ab 阴性 梅毒螺旋体血清学试验 阴性 ALT<25单位
《血站基本标准》规定的全血及成分
血的质量标准
●涤红细胞
血红蛋白含量 同悬浮红细胞 溶血率﹤红细胞总量的0.8%
上清蛋白质含量
来源于200ml全血：含量﹤0.5g 来源于300ml全血：含量﹤0.75g 来源于200ml全血：含量﹤1.0g
●冰冻解冻去甘油红细胞
血红蛋白含量 来源于200ml全血：含量≥16g 来源于300ml全血：含量≥24g 来源于200ml全血：含量≥32g
血细胞比容 0.50～0.65
血红蛋白含量 来源于200ml全血：含量≥18g 来源于300ml全血：含量≥27g 来源于200ml全血：含量≥36g
残余白细胞 200ml全血制备，≤2.5×106 300ml全血制备，≤3.8×106 400ml全血制备，≤5×106
储存末期溶血率 ﹤红细胞总量的0.8%
游离血红蛋白含量 ≤1g/L
白细胞残留量 来源于200ml全血：含量≤2.5×107个 来源于300ml全血：含量≤2.5×107 个 来源于200ml全血：含量≤2.5×107
甘油残留量≤10g/L
●新鲜冰冻血浆
血浆蛋白含量≥ 50g/L Ⅷ因子含量≥0.7IU /mL ●单采新鲜冰冻血浆： 血浆蛋白含量≥ 50g/L Ⅷ因子含量≥0.7IU /mL
保存5天的容积为250～300ml 单采粒细胞 ：150～500ml
《血站基本标准》规定的全血及成分
血的质量标准：
血型
ABO血型应正反定型符合,稀有血型应符合血型 标签标示
病毒检测：符合国家规定检测项目（双检）
HBSAg 阴性 HCV-Ab 阴性 HIV-Ab 阴性 梅毒螺旋体血清学试验 阴性 ALT<25单位
《血站基本标准》规定的全血及成分
血的质量标准
●涤红细胞
血红蛋白含量 同悬浮红细胞 溶血率﹤红细胞总量的0.8%
上清蛋白质含量
来源于200ml全血：含量﹤0.5g 来源于300ml全血：含量﹤0.75g 来源于200ml全血：含量﹤1.0g
●冰冻解冻去甘油红细胞
血红蛋白含量 来源于200ml全血：含量≥16g 来源于300ml全血：含量≥24g 来源于200ml全血：含量≥32g
安全合理输血ppt课件
预防措施
为降低输血传播疾病的风险，需要进行严格的血 液筛查和检测，确保血液安全。同时推广无偿献 血，减少商业化采供血行为。
03
安全合理输血实践
输血适应症和禁忌症
输血适应症
01
02
急性大量出血
手术中预存血液
03
04
急性贫血严重
慢性贫血严重
05
06
骨髓造血功能障碍
输血适应症和禁忌症
凝血功能障碍
严重感染
02 纠正贫血
输血可以纠正贫血，特别是对于严重贫血的患者 ，输血可以改善他们的贫血症状，提高生活质量 。
03 支持手术
输血可以支持手术，对于一些需要大量失血的手 术，输血可以维持患者的生命体征，保证手术的 顺利进行。
安全合理输血的重要性
01 保障病人安全
安全合理的输血可以避免输血过程中的感染和不 良反应，保障病人的安全。
对受血者进行全面评估和监测， 确保输血效果和安全性。
输血不良反应处理
建立输血不良反应处理流程，及 时处理输血不良反应事件。
THANKS
感谢观看
01 严格把关献血者资质
确保献血者身体健康，无
传染性疾病等。
03 严格采血和制备过程
保证采血和制备过程的无
菌操作，减少细菌污染的
机会。
02 告知患者输血风险
在输血前告知患者可能发 生的不良反应，以便早期 发现和处理。
04 严密观察输血过程
在输血过程中严密观察患
者生命体征，及时发现不
良反应。
输血不良反应的处理和抢救措施
血液保存技术和输血安全研究
低温生物学技术
研究低温生物学特性，提 高血液保存效果。
病毒灭活技术
为降低输血传播疾病的风险，需要进行严格的血 液筛查和检测，确保血液安全。同时推广无偿献 血，减少商业化采供血行为。
03
安全合理输血实践
输血适应症和禁忌症
输血适应症
01
02
急性大量出血
手术中预存血液
03
04
急性贫血严重
慢性贫血严重
05
06
骨髓造血功能障碍
输血适应症和禁忌症
凝血功能障碍
严重感染
02 纠正贫血
输血可以纠正贫血，特别是对于严重贫血的患者 ，输血可以改善他们的贫血症状，提高生活质量 。
03 支持手术
输血可以支持手术，对于一些需要大量失血的手 术，输血可以维持患者的生命体征，保证手术的 顺利进行。
安全合理输血的重要性
01 保障病人安全
安全合理的输血可以避免输血过程中的感染和不 良反应，保障病人的安全。
对受血者进行全面评估和监测， 确保输血效果和安全性。
输血不良反应处理
建立输血不良反应处理流程，及 时处理输血不良反应事件。
THANKS
感谢观看
01 严格把关献血者资质
确保献血者身体健康，无
传染性疾病等。
03 严格采血和制备过程
保证采血和制备过程的无
菌操作，减少细菌污染的
机会。
02 告知患者输血风险
在输血前告知患者可能发 生的不良反应，以便早期 发现和处理。
04 严密观察输血过程
在输血过程中严密观察患
者生命体征，及时发现不
良反应。
输血不良反应的处理和抢救措施
血液保存技术和输血安全研究
低温生物学技术
研究低温生物学特性，提 高血液保存效果。
病毒灭活技术
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减少输血传播性疾病的方法
减少不必要的输血，提倡成分输血 规范采供血及输血管理 从低危人群采血－无偿自愿 改善检测方法、提高试剂的灵敏度 增加检测项目－新病毒层出不穷 提高检验人员的水平和责任心－规范化操作 血液成分病毒灭活 开发血液代用品
亚甲蓝
亚甲蓝(methylene blue)化学名：氯化-3.7双(二甲胺基)吩噻咛-5-鎓三水化合物
分子式：C16H18ClN3S·3H2O, 分子量：373.9 临床用于亚硝酸盐中毒、氰化物中毒。
药代动力学：亚甲蓝静注后作用迅速，基本不 经过代谢即随尿排出；口服在胃肠道的pH条件 下可被吸收。并在组织内迅速还原为白色亚甲 蓝。在6天内74％由尿排出，其中22％为原形， 其余为白色亚甲蓝，且部分可能被甲基化。少 量亚甲蓝通过胆汁，由粪便排出。
五、非免疫介导的迟发性输血反应有：长期输 血所致的含铁血黄素沉着症和血栓性静脉炎等。
与输血相关的危险
输血传播性疾病
病毒感染：HAV—HGV、HIV、CMV、HTLV、人 细小病毒B19等 脂质包膜病毒HBV、HCV、HIV的危害最大
寄生虫感染：疟原虫、巴贝虫、南美洲锥虫 等
其它经输血传播的疾病：梅毒、细菌污染
病毒灭活
从根本上解决输血传播病毒的风险 会对血液成分造成部分损失
病毒灭活的方法
巴斯德消毒法（保护剂＋60℃ 10 h）－人血白蛋 白制品 有机溶剂/洗涤剂(S/D)法－混合血浆 TNBP（磷酸三丁脂）/Triton X-100 (聚乙二醇辛 基苯基醚）30 ℃ 4 h植物油萃取或固相层析出S/D 干热法－冻干制品 ８０℃加热７２小时。 膜过滤法 低ｐＨ孵放法（如ｐＨ４） 光化学法 －光敏剂＋光照
血液安全与病毒灭活
主要内容
输血的风险 减少输血传播疾病的方法
*血浆病毒灭活
与输血相关的危险
输血不良反应 输血传播性疾病
输血不良反应的分类
按原因： 免疫性输血反应 非免疫性输血反应 输血传播性疾病 按时间： 急性输血反应 迟发性输血反应
与输血相关的危险
输血反应
由免疫介导的急性输血反应:急性溶血性输 血反应(AHTR) 、过敏反应、非溶血性发热反 应(FNHTR)、输血相关急性肺损伤(TRALI)
与输血相关的危险
输血感染的危险
检测方法和试剂的灵敏度
检验员的水平和责任心
新病毒和未检测病毒
病毒感染的“窗口期”
病毒
窗口期(天)
HIV
22（11）
HCV
70（23）
HBV
56 (41)
National Haemovigilance Programme Aug 2002 - Jun 2006
亚甲蓝光化学灭活的病毒
病毒 HIV HBV HCV HAV B19
基因组 RNA DNA RNA RNA DNA
脂包膜 有 有 有 无 无
大小（nm) 80-100 45 40-60 27 20
质量指标
经MB法灭活病毒后血浆的主要质量指标： 1、处理前后血浆性质不变，色泽无明显变化 2、血浆主要凝血因子回收率≥80％ 3、白细胞去除率≥99.9% 4、总蛋白回收率≥80.0% 5、光敏剂残留率≤15.0%（国内已做到≤6％） 6、病毒灭活系数≥6Log10
设备与耗材
医用病毒灭活柜
Hale Waihona Puke 低温操作台一次性血浆病毒灭活输血过滤器
合肥血站安全输血举措
成分分离率98％ 无一例输血传播传染病 建立并不断完善血站质量管理体系 建立并不断完善血站实验室质量管理体系 通过ISO9001国际质量管理体系认证 开展血浆病毒灭活
每一次的加油，每一次的努力都是为 了下一 次更好 的自己 。20.12.1020.12.10Thursday, December 10, 2020 天生我材必有用，千金散尽还复来。13:41:5913:41: 5913:4112/10/2020 1:41:59 PM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20.12.1013:41:5913:41Dec-2010-Dec-20 得道多助失道寡助，掌控人心方位上 。13:41:5913: 41:5913:41Thursday, December 10, 2020 安全在于心细，事故出在麻痹。20.12.1020.12.1013: 41:5913:41:59Decem ber 10, 2020 加强自身建设，增强个人的休养。2020年12月10日 下午1时 41分20.12.1020.12.10 扩展市场，开发未来，实现现在。2020年12月10日 星期四 下午1时 41分59秒13:41:5920.12.10 做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2020年12月下 午1时41分20.12.1013: 41December 10, 2020 时间是人类发展的空间。2020年12月10日星 期四1时 41分59秒13:41:5910 December 2020 科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。下午1时41分 59秒下 午1时41分13: 41:5920.12.10 每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.12.1020.12.1013: 4113:41:5913: 41:59Dec-20 人生不是自发的自我发展，而是一长 串机缘 。事件 和决定 ，这些 机缘、 事件和 决定在 它们实 现的当 时是取 决于我 们的意 志的。2020年12月10日星期 四1时41分59秒 Thursday, 感情上的亲密，发展友谊；钱财上的 亲密， 破坏友 谊。20.12.102020年12月10日 星期四 1时41分59秒20.12.10
我们生物体系主要的自由基是氧自由基，例如超氧阴离子自由基、羟自由基、脂 氧自由基、二氧化氮和一氧化氮自由基。加上过氧化氢、单线态氧和臭氧，通称 活性氧。
光化学法
红细胞病毒灭活－血卟啉、酞菁类化合物；酚 噻嗪类化合物(DMMB) 血小板、白细胞病毒灭活－补骨脂+UVA 血浆－亚甲兰(MB)+可见光照射(MBP) 紫外线
由免疫介导的迟发性输血反应有：迟发性溶 血反应(DHTR)、输血相关的移植物抗宿主病 （TA-GVHD)、输血后紫癜(PTP)等
与输血相关的免疫抑制
一、由免疫介导的急性输血反应
急性溶血性输血反应(AHTR) 过敏反应－最常见 非溶血性发热反应(FNHTR) 输血相关急性肺损伤(TRALI)
二、由免疫介导的迟发性输血反应
安全性
每100ml血浆的亚甲蓝用量为40ug，经过滤去除 85％后，残留6ug。国内产品的残留量已达到4ug 亚甲蓝注射液临床用量： 亚硝酸盐中毒，一次按体重1-2mg/kg(120mg)； 氰化物中毒，一次按体重5-10mg/kg, 最大剂
量为20mg/kg。 患者输注1000毫升血浆所接受的亚甲蓝剂量约为 40ug，仅相当于一次甲状腺造影的四千分之一, 一次亚硝酸盐中毒用药量的三千分之一。
亚甲蓝光照灭活血浆病毒的发展
1966年Pohl和Mohl发表了使用亚甲蓝和光照灭活病毒 血浆的临床经验。 1991年使用吩噻嗪类染料结合可见光对袋装血浆病毒 灭活的方法被报导。 自1993年起用亚甲蓝灭活病毒的方法已在德国、瑞士 等国的许多红十字会输血中心使用，收到良好的临床 效果，尚未发现明显的负面反应。 2001亚甲蓝灭活病毒的方法在上海血液中心研制成功， 获得国家专利，并应用于临床。 目前，国内大部分血液中心和中心血站已开展此项目。
光化学方法灭活病毒的机制
主要是依靠光敏剂在光照下产生的单线态 氧或自由基氧化损伤病毒的分子结构，从而杀 灭病毒。各种光敏剂的作用特点不尽相同，如 补骨脂内酯衍生物主要产生自由基(一类机 制) ，酞菁类光敏剂主要产生单线态氧(二类 机制) ，而酚噻嗪类光敏剂可能同时涉及两类 机制，例如单线态氧和光敏剂介导的自由基可 能都参与了亚甲兰(MB)光化学处理对病毒的灭 活。
规范采供血及输血管理
中华人民共和国献血法 医疗机构临床用血管理办法 临床输血技术规范 血站基本标准 血站管理办法 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范
1998 1999 2000 2000 2006 2006 2006
减少输血传播疾病的方法
根本对策： 血液成分病毒灭活 开发血液代用品 血液白细胞滤除
December 10, 2020
谢谢大家！
UVA波段，波长320～400nm，又称为长波黑斑效应紫外线 UVB波段，波长275～320nm，又称为中波红斑效应紫外线 UVC波段，波长200～275nm，又称为短波灭菌紫外线 UVD波段，波长100～200nm，又称为真空紫外线
亚甲蓝光化学灭活血浆病毒
亚甲蓝（MB）光化学灭活血浆病毒是一种最安 全、有效的适合于临床用单袋血浆病毒灭活的方 法。其原理：MB是一种光敏剂，其最大吸收波长 为600－700nm，MB与病毒的基因核酸以及病毒的 脂质包膜相结合，在可见光（光诱导）氧化损伤 的作用下，使病毒核酸断裂（亚甲蓝与病毒核酸 的鸟嘌呤结合．在可见光的作用下， 引起脱嘌呤 和核酸链的断裂阻止其逆转录及DNA复制。）、包 膜破损，从而使病毒完全失去穿透、复制及感染 能力。
迟发性溶血反应(DHTR) 输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD) 输血后紫癜(PTP)等
输血不良反应
三、与输血相关的免疫抑制
与输血相关的危险
输血不良反应
四、非免疫介导的急性输血反应有：细菌污染 所致的发热反应、循环超负荷所致的充血性心 衰、大量输血所致的高血钾、枸橼酸中毒所致 的低血钙症、体温降低、气栓等；
减少输血传播性疾病的方法
减少不必要的输血，提倡成分输血 规范采供血及输血管理 从低危人群采血－无偿自愿 改善检测方法、提高试剂的灵敏度 增加检测项目－新病毒层出不穷 提高检验人员的水平和责任心－规范化操作 血液成分病毒灭活 开发血液代用品
亚甲蓝
亚甲蓝(methylene blue)化学名：氯化-3.7双(二甲胺基)吩噻咛-5-鎓三水化合物
分子式：C16H18ClN3S·3H2O, 分子量：373.9 临床用于亚硝酸盐中毒、氰化物中毒。
药代动力学：亚甲蓝静注后作用迅速，基本不 经过代谢即随尿排出；口服在胃肠道的pH条件 下可被吸收。并在组织内迅速还原为白色亚甲 蓝。在6天内74％由尿排出，其中22％为原形， 其余为白色亚甲蓝，且部分可能被甲基化。少 量亚甲蓝通过胆汁，由粪便排出。
五、非免疫介导的迟发性输血反应有：长期输 血所致的含铁血黄素沉着症和血栓性静脉炎等。
与输血相关的危险
输血传播性疾病
病毒感染：HAV—HGV、HIV、CMV、HTLV、人 细小病毒B19等 脂质包膜病毒HBV、HCV、HIV的危害最大
寄生虫感染：疟原虫、巴贝虫、南美洲锥虫 等
其它经输血传播的疾病：梅毒、细菌污染
病毒灭活
从根本上解决输血传播病毒的风险 会对血液成分造成部分损失
病毒灭活的方法
巴斯德消毒法（保护剂＋60℃ 10 h）－人血白蛋 白制品 有机溶剂/洗涤剂(S/D)法－混合血浆 TNBP（磷酸三丁脂）/Triton X-100 (聚乙二醇辛 基苯基醚）30 ℃ 4 h植物油萃取或固相层析出S/D 干热法－冻干制品 ８０℃加热７２小时。 膜过滤法 低ｐＨ孵放法（如ｐＨ４） 光化学法 －光敏剂＋光照
血液安全与病毒灭活
主要内容
输血的风险 减少输血传播疾病的方法
*血浆病毒灭活
与输血相关的危险
输血不良反应 输血传播性疾病
输血不良反应的分类
按原因： 免疫性输血反应 非免疫性输血反应 输血传播性疾病 按时间： 急性输血反应 迟发性输血反应
与输血相关的危险
输血反应
由免疫介导的急性输血反应:急性溶血性输 血反应(AHTR) 、过敏反应、非溶血性发热反 应(FNHTR)、输血相关急性肺损伤(TRALI)
与输血相关的危险
输血感染的危险
检测方法和试剂的灵敏度
检验员的水平和责任心
新病毒和未检测病毒
病毒感染的“窗口期”
病毒
窗口期(天)
HIV
22（11）
HCV
70（23）
HBV
56 (41)
National Haemovigilance Programme Aug 2002 - Jun 2006
亚甲蓝光化学灭活的病毒
病毒 HIV HBV HCV HAV B19
基因组 RNA DNA RNA RNA DNA
脂包膜 有 有 有 无 无
大小（nm) 80-100 45 40-60 27 20
质量指标
经MB法灭活病毒后血浆的主要质量指标： 1、处理前后血浆性质不变，色泽无明显变化 2、血浆主要凝血因子回收率≥80％ 3、白细胞去除率≥99.9% 4、总蛋白回收率≥80.0% 5、光敏剂残留率≤15.0%（国内已做到≤6％） 6、病毒灭活系数≥6Log10
设备与耗材
医用病毒灭活柜
Hale Waihona Puke 低温操作台一次性血浆病毒灭活输血过滤器
合肥血站安全输血举措
成分分离率98％ 无一例输血传播传染病 建立并不断完善血站质量管理体系 建立并不断完善血站实验室质量管理体系 通过ISO9001国际质量管理体系认证 开展血浆病毒灭活
每一次的加油，每一次的努力都是为 了下一 次更好 的自己 。20.12.1020.12.10Thursday, December 10, 2020 天生我材必有用，千金散尽还复来。13:41:5913:41: 5913:4112/10/2020 1:41:59 PM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20.12.1013:41:5913:41Dec-2010-Dec-20 得道多助失道寡助，掌控人心方位上 。13:41:5913: 41:5913:41Thursday, December 10, 2020 安全在于心细，事故出在麻痹。20.12.1020.12.1013: 41:5913:41:59Decem ber 10, 2020 加强自身建设，增强个人的休养。2020年12月10日 下午1时 41分20.12.1020.12.10 扩展市场，开发未来，实现现在。2020年12月10日 星期四 下午1时 41分59秒13:41:5920.12.10 做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2020年12月下 午1时41分20.12.1013: 41December 10, 2020 时间是人类发展的空间。2020年12月10日星 期四1时 41分59秒13:41:5910 December 2020 科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。下午1时41分 59秒下 午1时41分13: 41:5920.12.10 每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.12.1020.12.1013: 4113:41:5913: 41:59Dec-20 人生不是自发的自我发展，而是一长 串机缘 。事件 和决定 ，这些 机缘、 事件和 决定在 它们实 现的当 时是取 决于我 们的意 志的。2020年12月10日星期 四1时41分59秒 Thursday, 感情上的亲密，发展友谊；钱财上的 亲密， 破坏友 谊。20.12.102020年12月10日 星期四 1时41分59秒20.12.10
我们生物体系主要的自由基是氧自由基，例如超氧阴离子自由基、羟自由基、脂 氧自由基、二氧化氮和一氧化氮自由基。加上过氧化氢、单线态氧和臭氧，通称 活性氧。
光化学法
红细胞病毒灭活－血卟啉、酞菁类化合物；酚 噻嗪类化合物(DMMB) 血小板、白细胞病毒灭活－补骨脂+UVA 血浆－亚甲兰(MB)+可见光照射(MBP) 紫外线
由免疫介导的迟发性输血反应有：迟发性溶 血反应(DHTR)、输血相关的移植物抗宿主病 （TA-GVHD)、输血后紫癜(PTP)等
与输血相关的免疫抑制
一、由免疫介导的急性输血反应
急性溶血性输血反应(AHTR) 过敏反应－最常见 非溶血性发热反应(FNHTR) 输血相关急性肺损伤(TRALI)
二、由免疫介导的迟发性输血反应
安全性
每100ml血浆的亚甲蓝用量为40ug，经过滤去除 85％后，残留6ug。国内产品的残留量已达到4ug 亚甲蓝注射液临床用量： 亚硝酸盐中毒，一次按体重1-2mg/kg(120mg)； 氰化物中毒，一次按体重5-10mg/kg, 最大剂
量为20mg/kg。 患者输注1000毫升血浆所接受的亚甲蓝剂量约为 40ug，仅相当于一次甲状腺造影的四千分之一, 一次亚硝酸盐中毒用药量的三千分之一。
亚甲蓝光照灭活血浆病毒的发展
1966年Pohl和Mohl发表了使用亚甲蓝和光照灭活病毒 血浆的临床经验。 1991年使用吩噻嗪类染料结合可见光对袋装血浆病毒 灭活的方法被报导。 自1993年起用亚甲蓝灭活病毒的方法已在德国、瑞士 等国的许多红十字会输血中心使用，收到良好的临床 效果，尚未发现明显的负面反应。 2001亚甲蓝灭活病毒的方法在上海血液中心研制成功， 获得国家专利，并应用于临床。 目前，国内大部分血液中心和中心血站已开展此项目。
光化学方法灭活病毒的机制
主要是依靠光敏剂在光照下产生的单线态 氧或自由基氧化损伤病毒的分子结构，从而杀 灭病毒。各种光敏剂的作用特点不尽相同，如 补骨脂内酯衍生物主要产生自由基(一类机 制) ，酞菁类光敏剂主要产生单线态氧(二类 机制) ，而酚噻嗪类光敏剂可能同时涉及两类 机制，例如单线态氧和光敏剂介导的自由基可 能都参与了亚甲兰(MB)光化学处理对病毒的灭 活。
规范采供血及输血管理
中华人民共和国献血法 医疗机构临床用血管理办法 临床输血技术规范 血站基本标准 血站管理办法 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范
1998 1999 2000 2000 2006 2006 2006
减少输血传播疾病的方法
根本对策： 血液成分病毒灭活 开发血液代用品 血液白细胞滤除
December 10, 2020
谢谢大家！
UVA波段，波长320～400nm，又称为长波黑斑效应紫外线 UVB波段，波长275～320nm，又称为中波红斑效应紫外线 UVC波段，波长200～275nm，又称为短波灭菌紫外线 UVD波段，波长100～200nm，又称为真空紫外线
亚甲蓝光化学灭活血浆病毒
亚甲蓝（MB）光化学灭活血浆病毒是一种最安 全、有效的适合于临床用单袋血浆病毒灭活的方 法。其原理：MB是一种光敏剂，其最大吸收波长 为600－700nm，MB与病毒的基因核酸以及病毒的 脂质包膜相结合，在可见光（光诱导）氧化损伤 的作用下，使病毒核酸断裂（亚甲蓝与病毒核酸 的鸟嘌呤结合．在可见光的作用下， 引起脱嘌呤 和核酸链的断裂阻止其逆转录及DNA复制。）、包 膜破损，从而使病毒完全失去穿透、复制及感染 能力。
迟发性溶血反应(DHTR) 输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD) 输血后紫癜(PTP)等
输血不良反应
三、与输血相关的免疫抑制
与输血相关的危险
输血不良反应
四、非免疫介导的急性输血反应有：细菌污染 所致的发热反应、循环超负荷所致的充血性心 衰、大量输血所致的高血钾、枸橼酸中毒所致 的低血钙症、体温降低、气栓等；