高等级生物安全实验室从事高致病性.

现场评估论证程序
召开首次会议 检查实验室
•介绍专家组成员和分工； •宣布现场评估和论证安排和专家 组成员应遵循的原则； •申请单位负责人报告工作情况；
资料审查
•专家组成员分别报告资料审查、操作考 核、面试、实验室检查等结果，讨论并提 出评估论证意见； •编写并通过“高等级生物安全实验室从 事实验活动资格现场评估和论证报告”。
HCoV-SARS
申请条件（一）
• 根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原 微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、 诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主 管部门的相关规定。
• 实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物 实验活动相适应，符合卫生部颁布的《人间传染的 病原微生物名录》对生物安全防护水平的要求。
10. 实验设施、设备清单； 11. 个体防护设备、用品清单； 12. 卫生部规定的其它相关资料。
申请程序
申请单位将符合要求的申请资 料报送省级卫生行政部门
省级卫生行政部门应当对申请 单位提交的申请材料及时审查
卫生部对申请资料的合法性、 完整性、及规范性进行审核
对申请材料不齐全或者不符 合法定形式的，应当在5日内 出具申请材料补正通知书；
（二）通过实验室国家认可；
（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自 职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查； 对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活 动的资格证书。
依据
• 《中华人民共和国传染病防治法》 • 《中华人民共和国行政许可法》 • 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 • 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验
活动生物安全审批管理办法》（卫生部令50号） • 《人间传染的病原微生物名录》 • 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本运输管理规定》（卫生部令45号） • 实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004） • 参考：WHO《实验室生物安全手册》（第三版）
适用范围
适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传 染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。
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专家组在 结束现场 评估和论 证之日起5 日内将评 估论证报 告、原始 记录及有 关资料移 交受理单
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卫生部 在收到 专家评 估论证 意见之 日起20 个工作 日内做 出是否 批准的 决定。
对符合受理要求的，在5日内向申 请单位出具《高致病性病原微生物 实验室资质认定受理通知书》
不符合受理要求的，应向申请单位 出具《高致病性病原微生物实验室 资质认定不予受理通知书》。不予 受理通知书应写明不受理原因
实验室评估论证程序
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申请程序
申请单位将符合要求的申请资 料报送省级卫生行政部门
省级卫生行政部门应当对申请 单位提交的申请材料及时审查
卫生部对申请资料的合法性、 完整性、及规范性进行审核
对申请材料不齐全或者不符 合法定形式的，应当在5日内 出具申请材料补正通知书；
申请材料齐全或者符合法定形 式的，应在15个工作日内提出 初审意见；并将初审意见和有 关资料报卫生部。
人员考核(操作、面试)
•专家组组长宣读评估和论证报告和审查结 论； •专家组指出存在的问题，提出整改建议； •申请单位负责人发言。
召开第二次会议 召开第三次会议
高等级生物安全实验室从事实验活动资 格现场检查表
• 组织领导与人员管理 • 生物安全管理体系文件 • 记录 • 个人防护用品 • 菌毒种管理 • 意外事故 • 消毒灭菌与废弃物处理 • 标识 • 应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件
• 工程质量依法验收合格。通过实验室国家认可，取 得相应级别的生物安全实验室证书。
• 实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、 设备及防护措施。
申请条件（二）
• 从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并 取得上岗资格。
• 应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和 所从事的病原微生物种类。对所从事的病原微生 物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、 实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事 故应急预案及感染监测方案等。
位培训证书及所在单位颁发的上岗证书(复印件)； 6. 实验室职能报告(包括工作范围、工作内容等)；
申请资料 (二)
7. 拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危 害性评估报告；
8. 实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安 全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后 监测和处理方案等；
9. 实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和 其它相关文件；
高等级生物安全实验室从事高致 病性病原微生物实验活动
资格审查工作程序
王健伟
中国医学科学院病原生物学研究所
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性 病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病 性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生 主管部门或者兽医主管部门的规定；
申请材料齐全或者符合法定形 式的，应在15个工作日内提出 初审意见；并将初审意见和有 关资料报卫生部。
对符合受理要求的，在5日内向申 请单位出具《高致病性病原微生物 实验室资质认定受理通知书》
不符合受理要求的，应向申请单位 出具《高致病性病原微生物实验室 资质认定不予受理通知书》。不予 受理通知书应写明不受理原因
• 应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及 完善的管理制度。
申请资料 (一)
1. 高致病性病原微生物实验室资格申请表。 2. 实验室所属法人机构的法人资格证书(复印件)； 3. 实验室生物安全认可证书(复印件)； 4. 工程质量依法验收合格的相关证明材料； 5. 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗