高等级生物安全实验室从事高致病性.
生物安全实验室管理规定
生物安全实验室管理规定《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，下面店铺给大家介绍关于生物安全实验室管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
生物安全实验室管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级
病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级附件1病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，国家对病原微生物实行分类管理、对生物安全实验室实行分级管理原则。
依据《人间传染的病原微生物名录》(卫生部〔2005〕15号)，将病原微生物分成四类，一类至四类危害性逐步减低。
一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)将实验室生物安全的防护水平分为一级、二级、三级、四级，分别用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平;用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平，其防护要求参照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)规定。
三级、四级实验室实行国家认可制度，一级和二级实验室实行备案管理制度。
病原微生物实验从事的病原微生物实验活动及其相应的防护等级见表一、表二。
5表一: 病毒类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生病毒未经培养灭活材料无感染性材料的物危害程培养的感染材的操作操作度料的操作第一类 BSL-3、4 BSL-3* BSL-2 BSL-1 第二类 BSL-3 * BSL-2 BSL-1 BSL-1 第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 第四类 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 注:“*”表示部分第一、二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。
表二:细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生物危害程度大量活菌样本非感染性材料的操作检测操作第二类 BSL-3* BSL-2 BSL-1第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1注:“*” 表示部分第二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全
人间传染的高致病性病原微生物 实验室和实验活动生物安全审批管理办法卫生部令第50号第一章总则第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。
卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。
高等级生物安全实验室从事高致病性PPT课件
06
法律法规要求与行业发展趋势
国家相关法律法规解读
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
该条例规定了实验室生物安全管理的原则、实验室的分类与管理、实验室活动的 规范等内容，为高等级生物安全实验室的建设和管理提供了法律依据。
《人间传染的病原微生物名录》
该名录明确了我国人间传染的病原微生物的种类和分类，为实验室从事高致病性 病原微生物研究提供了参考。
安全防护设施检查
检查实验室的生物安全防护设施，如生物安 全柜、防护服、手套、口罩等，确保其完好 无损且符合使用要求。
操作过程中风险点识别与控制
风险点识别
在实验操作过程中，要时刻警惕可能 出现的风险点，如试剂泄漏、气溶胶 产生、污染物外泄等。
风险控制措施
应急处理
在实验过程中出现意外情况时，要立即 启动应急处理程序，采取必要的措施控 制事态发展，并及时报告相关部门。
记录要求
详细记录实验过程中的操作情况、试剂使用、仪器运行等 关键信息，以便后续分析和追溯。同时，要妥善保管实验 记录和数据，确保信息安全可控。
05
应急处理方案与演练实施
应急预案制定及更新周期
应急预案重要性
应急预案是应对突发事件的重要 措施，能够指导实验室人员在紧 急情况下采取正确的行动，保障 实验室安全。
制定步骤
评估实验室潜在风险、明确应急 组织结构和职责、制定应急措施 和程序、培训和演练应急预案。
更新周期
根据实验室风险变化情况和演练 评估结果，定期对应急预案进行 更新和完善，确保其有效性。
应急演练组织实施与评估
演练目的
检验应急预案的可行性和有效性，提高实验室人 员应对突发事件的能力。
组织实施
制定演练计划、准备演练物资、组织人员参与、 记录演练过程、总结演练结果。
业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知
农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知（农医发[2008]27号）各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农业、农牧）厅（局、办、委），新疆生产建设兵团农业局：为进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批行为，加强动物病原微生物实验室生物安全管理，现就有关事项通知如下。
一、严格掌握高致病动物病原微生物实验活动审批条件高致病性动物病原微生物实验活动，事关重大动物疫病防控，事关实验室工作人员及广大人民群众身体健康和生命安全。
省级以上兽医主管部门要高度重视高致病性动物病原微生物实验活动管理，认真贯彻实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》，按照《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》规定的条件，严格高致病性动物病原微生物实验活动审批。
（一）高致病性动物病原微生物实验活动所需实验室生物安全级别。
按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》规定，一级、二级实验室不得从事高致病性动物病原微生物实验活动；三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。
经省级以上兽医主管部门批准的高致病性动物病原微生物实验活动，必须按照《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》（附后）的要求，在相应生物安全级别的实验室内开展有关实验活动。
（二）高致病性动物病原微生物实验活动审批条件。
三级、四级实验室从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当具备下列条件：一是必须取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；二是实验活动仅限于与动物病原微生物菌（毒）种或者样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等；三是科研项目立项前必须经农业部批准。
二、严格规范高致病性动物病原微生物实验活动审批程序省级以上兽医主管部门应当按照《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》和农业部第898号公告规定的审批主体、审批程序，做好高致病性动物病原微生物实验活动审批工作。
生物安全实验室防护制度
生物安全实验室防护制度生物安全实验室是进行生物实验和研究的重要场所，为了确保实验室内人员和环境的安全，建立完善的防护制度显得尤为重要。
应当包括实验室的分级管理、实验操作规程、实验室设施设备检查维护、个人防护措施和事故处理等内容。
首先，生物安全实验室应当进行分级管理，根据实验室所涉及的生物危害因素的性质和危害程度，将实验室划分为不同的安全级别。
常见的生物安全级别包括BSL-1至BSL-4级，其中BSL-1级表示最低级别的生物安全实验室，主要用于处理无病原性微生物；而BSL-4级则表示最高级别的生物安全实验室，主要用于处理高致病性微生物和对人类具有极高危害性的工作。
其次，实验室应建立完善的实验操作规程，包括实验前的准备工作、实验操作过程中的注意事项和实验后的清理工作等。
实验人员应认真遵守实验操作规程，严格遵守实验操作流程，以确保实验操作的安全和准确性。
同时，实验室设施设备的检查维护也是防护制度中的重要环节。
实验室设施设备应定期进行检查和维护，确保各项设备的正常运转和安全性。
实验室应建立设备维护记录，定期对设备进行维护和维修，并及时处理设备的故障和损坏问题。
个人防护措施是保障实验人员个人安全的重要措施之一。
实验操作中，实验人员应佩戴符合要求的个人防护装备，如实验服、手套、口罩、护目镜等，有效防护实验人员不受生物危害因素的侵害。
此外，实验人员应遵守“一人一台实验台”的原则，避免实验操作过程中的交叉污染。
最后，实验室应建立完善的事故处理措施，以应对突发情况和意外事件的发生。
实验人员应熟悉实验室内的应急预案和事故处理流程，保持冷静并迅速采取相应的应急措施，以最大程度地减少事故对实验人员和实验环境的危害。
综上所述，生物安全实验室的防护制度是保障实验人员和环境安全的重要措施。
建立完善的生物安全实验室防护制度，不仅能够有效预防生物危害因素对实验人员和环境的伤害，也能够提高实验操作的安全性和准确性，为生物实验和研究工作的顺利进行提供保障。
病原微生物实验室生物安全管理条例试题及答案
1.国家对病原微生物实行(分类)管理，对实验室实行(分级)管理。
2.国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为(四)类：第一类、第二类病原微生物统称为(高致病性)病原微生物。
3.高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合(防水)、(防破损)、(防外泄)、(耐高（低）温)、(耐高压)的要求；
4.实验室(负责人)为实验室生物安全的第一责任人。
5.实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室(技术规范)、操作规程。
实验室负责人应当指定专人(监督检查)实验室技术规范和操作规程的落实情况。
6.从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有(2)名以上的工作人员共同进行。
7.实验室应当建立实档案，记录实验室(使用)情况和(安全监督)情况。
实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于(20)年。
8.实验室的设立单位应当指定专门的(机构)或者(人员)承担实验室感染控制工作，(定期)检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本(保存)与使用、安全操作、实验室排放的(废水)和(废气)以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
GB19489-2008《实验室 生物安全通用要求》相关内容
BSL-2标准微生物操作规程
5、必须制定并执行如针头、刀片、碎玻璃等锐器的安 全处置方案。只要可能，实验室主管要采用可以降低 锐器损伤风险的装置和实验控制措施。在处理锐器时 通常必须特别注意，做到如下几点： a、首要一点是必须小心处理针头及其他锐器。针 头在丢弃并不得弯曲、截断、打破、回套针头护套、 从一次性注射器上取下以及徒手操作。 b、使用过的一次性针头和注射器必须小心置于恰 当位置的用于盛放锐器的耐刺破容器中。 c、非一次性锐器必须置于硬壳容器中转移到 消毒的地方，最好采用高压灭菌。 d、打破的玻璃器具不能直接用手处理。而必须用 扫帚、簸箕、钳子或镊子来清除。 只要可能，尽量用塑料器皿代替玻璃器皿。
BSL-2实验室的个体防护
3、 必须佩戴手套以免双手暴露于危险材料。要根据风险评估结 果来选择适当的手套。要备有乳胶手套的替代品。手套不得带离 实验室外。此外，BSL-2工作人员还应： a、每当污染、破损或其他必要的时候，均要更换手套。适当时 要带双层手套。 b、每当操作危害性材料的工作结束时，以及离开实验室之前， 要脱去手套并洗手。 c、一次性手套不得清洗或重复使用。将使用过的手套和其他实 验室污染废弃物一 起处理。要严格遵守洗手的规程。 4、 房间内有感染性动物时，要在风险评估后确定是否需要使用 眼睛、面部和呼吸防护装备。
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，卫 生部，2006.02 《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》，农业部， 2005.05
实验室活动（第21条）
■ 一级、二级实验室
不得从事高致病性病原微生物实验活动。
■ 三级、四级实验室 从事高致病性病原微生物实验活动应具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门规定； （二）通过实验室国家认可； （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 ■ 经国务院卫生审查后，对符合条件的三级、四级实验室发给从事 高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
生物安全培训试题(答案)-生物安全培训答题
生物安全培训试题(答案)-生物安全培训答题检验科生物安全培训考核试题姓名：（职务/职称：）得分：一、填空题（2分/空）共计30分1.运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。
2.在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷。
3.Ⅰ级生物安全柜至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，安全柜上部为观察窗，下部为操作窗口，工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证试验对象不受污染。
4.三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。
5.根据《医疗废物管理条例》，卫生部将医疗废物分为感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物。
二、选择题（单项）每题4分，共计20分1、高致病性病原微生物是指（）A、第一类病原微生物B、第二类病原微生物C、第三类病原微生物D、第四类病原微生物2、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于（）的专人护送，并采取相应的防护措施。
A、1人B、2人C、3人D、4人3、三级、四级实验室应当通过实验室国家认可，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为（）年。
A、3年B、4年C、5年D、6年4、从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有（）以上的工作人员共同进行。
A、1名B、2名C、3名D、4名5、实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于（）年。
A、10.B、20.C、30.D、40答案：1、D 2、B 3、C 4、C 5、B三、问答题（每题10分，共计50分）1、什么是消毒？消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
2、什么是灭菌？灭菌是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
3、影响化学消毒剂消毒效果的因素有哪些？影响化学消毒剂消毒效果的因素包括消毒剂的浓度与作用时间、环境温度与相对湿度、pH值、有机物、表面活性剂和金属离子、微生物的数量。
高等级生物安全实验室从事高致病性.
或样本运输管理规定》（卫生部令45号） • 实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004） • 参考：WHO《实验室生物安全手册》（第三版）
适用范围
适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传 染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。
依据?中华人民共和国传染病防治法?中华人民共和国行政许可法?病原微生物实验室生物安全管理条例?人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法卫生部令人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法卫生部令50号?人间传染的病原微生物名录?可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定卫生部令可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定卫生部令45号?实验室生物安全通用要求gb194892004?参考
• 应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及 完善的管理制度。
申请资料 (一)
1. 高致病性病原微生物实验室资格申请表。 2. 实验室所属法人机构的法人资格证书(复印件)； 3. 实验室生物安全认可证书(复印件)； 4. 工程质量依法验收合格的相关证明材料； 5. 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗
申请材料齐全或者符合法定形 式的，应在15个工作日内提出 初审意见；并将初审意见和有 关资料报卫生部。
对符合受理要求的，在5日内向申 请单位出具《高致病性病原微生物 实验室资质认定受理通知书》
不符合受理要求的，应向申请单位 出具《高致病性病原微生物实验室 资质认定不予受理通知书》。不予 受理通知书应写明不受理原因
人员考核(操作、面试)
•专家组组长宣读评估和论证报告和审查结 论； •专家组指出存在的问题，提出整改建议； •申请单位负责人发言。
高等级生物安全实验室实验活动审批
高等级生物安全实验室实验活动审批需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
卫生主管部门依据文件《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号）。
兽医主管部门依据文件《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（农业部令第52号）。
一、卫生主管部门对高等级生物安全实验室实验活动审批实验室申请从事《人间传染的病原微生物名录》规定需要在BSL-4实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由国家卫生健康委员会审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报国家卫生健康委员会备案。
（一）申请条件取得实验室国家认可的BSL-3和BSL-4实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：1.根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定。
2.实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应。
3.实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、实验设施、设备及防护措施等。
4.应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制定生物安全防护方案、实验方法及相应SOP、意外事故应急预案及感染监测方案等。
（二）评审和审批国家卫生健康委员会对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见。
国家卫生健康委员会自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，作出是否批准的决定。
对于批准实验活动的，由国家卫生健康委员会（原卫生部）颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。
生物安全实验室防护制度模版
生物安全实验室防护制度模版引言本文是为了确保生物安全实验室舒适、安全、高效运行而制定的防护制度。
本制度的目的是保护实验室工作人员的生命安全和健康，并预防实验室内生物危害物质的释放和传播，以维护公共安全。
请全体实验室工作人员严格遵守本制度的要求，确保实验室的安全运行。
一、生物安全分类为了便于管理和控制，生物安全实验室根据实验室研究对象及其对人体和生态环境的危害程度，将实验室分为四个生物安全级别：1级、2级、3级和4级。
1. 1级生物安全实验室：主要进行基础研究和教学实验，对人体和生态环境危害较小；2. 2级生物安全实验室：主要进行感染性微生物等生物物质的研究和工程实验；3. 3级生物安全实验室：主要进行能引起人体严重疾病的病菌和病原体的研究和工程实验；4. 4级生物安全实验室：主要进行高致病性病毒和生物战剂等危险性较高的研究和工程实验。
二、实验室管理责任1. 实验室主任：（1）负责对实验室的生物安全工作进行组织、协调、监督和检查；（2）制定实验室生物安全管理措施；（3）培训和指导实验室工作人员，确保他们熟悉并遵守生物安全操作规程。
2. 实验室工作人员：（1）接受正式的生物安全培训，熟悉实验室安全操作规程；（2）严格遵守实验室生物安全操作规程；（3）使用个人防护装备，如实验服、手套、护目镜等；（4）将产生的生物危害废物妥善处理。
三、实验室基础设施1. 实验室空间：（1）实验室应建在独立的建筑物或区域内，有较强的围护结构，能有效控制病原微生物的释放和传播；（2）实验室应设有恰当的通风和排气系统，以保证空气流通，并可有效消除病原微生物污染源。
2. 实验室设备：（1）实验室应配备必要的生物安全设备，如生物安全柜、细胞培养器等；（2）生物安全设备应按时进行维护和检验，确保其正常工作状态。
四、生物安全操作规程1. 实验室工作人员：（1）进入实验室前，应按规定穿戴个人防护装备，并接受必要的生物安全培训；（2）实验室工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、不喝饮料等。
从事高致病性或者疑似高致病性微生物样本
从事高致病性或者疑似高致病性微生物样本
从事高致病性或疑似高致病性微生物样本的工作需要遵守一定的安全程序和防护措施，以确保工作者和周围环境的安全。
下面是一些常见的安全措施：
1. 穿戴个人防护装备：包括穿戴实验室制式防护服、手套、口罩、护目镜等，以避免
直接接触微生物样本。
2. 工作于生物安全柜内：高致病性微生物样本应在生物安全柜内操作，该设备可以提
供高效过滤和防护，防止微生物的扩散。
3. 遵守无菌操作规范：采取无菌技术进行操作，如消毒操作台面、工具和容器等，以
保持操作环境的无菌状态。
4. 严格遵循实验室流程和操作规范：按照实验室制定的操作规范进行工作，确保操作
安全和样本管理的准确性。
5. 做好废物处理：将使用过的材料和废弃物进行正确处理，如消毒或高温灭菌，以避
免对人员和环境造成污染。
6. 定期进行培训和健康监测：参与工作的人员需要接受相关的培训，了解高致病性微
生物的特点和操作技巧，并进行定期的健康监测，确保自身健康状态。
7. 实施严格的进出控制：实验室内应设立限制进出的通道，并配备相应的消毒设施，
确保只有经过授权的人员才能进入实验室。
以上措施只是基本的安全要求，具体的实施需要根据不同实验室以及所涉及的微生物
的特点和危害程度来确定。
在从事相关工作之前，建议参与者接受专业培训并遵循相
应的法规和标准。
生物安全法部分题(含答案)
生物安全法部分题（含答案）一、必答题（40题）1.《中华人民共和国生物安全法》共分为多少章多少条？10章88条2.《中华人民共和国生物安全法》规定，国家对病原微生物实行分类管理。
3.将使用后的实验动物流入市场的，由县级以上人民政府科学技术主管部门责令改正，没收违法所得，并处并处二十万元以上一百万元以下的罚款，违法所得在二十万元以上的，并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，由发证部门吊销相关许可证件。
4.2023年4月15日是我国第几个全民国家安全教育日？35.《中华人民共和国生物安全法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于_2020.10.17通过，现予公布，自_2021.4.15__起实施。
6.违反《生物安全法》规定，构成犯罪的依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。
答：7.从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在具备相应条件的医疗机构内进行8.国务院有关部门根据职责分工，加快建设生物信息、人类遗传资源保藏、菌（毒）种保藏、动植物遗传资源保藏、高等级病原微生物实验室等方面的生物安全国家战略资源平台，建立共享利用_机制，为生物安全科技创新提供战略保障和支撑。
9.对在生物安全工作中做出突出贡献的单位和个人，县级以上人民政府及其有关部门按照国家规定予以表彰和奖励。
10.从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理_原则。
11.坚持中国共产党__对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。
12.境外发生重大生物安全事件的，海关依法采取生物安全紧急防控措施，加强证件核验，提高查验比例，暂停相关人员、运输工具、货物、物品等进境。
必要时经国务院同意，可以采取暂时关闭有关口岸、封锁有关国境等措施。
13.维护生物安全应当贯彻总体国家安全观_，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。
生物安全培训考试试题
生物安全培训综合考试题一、填空题（共30 分）1、运输高致病性病原微生物菌（毒）或者样本，应当通过______路运输2、国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为_________级3、高致病性病原微生物菌（毒）或者样本的容器或者包装材料应当____________、_________、___________、_____________、___________________ 、_____________。
4、在实验室应合理设置三个区： ________________ 、________________ 、_____________。
5、在二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴上________________________ 、_________________________。
6、实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于________年。
二、选择题（每题5 分）1、高致病性病原微生物是指A 第一类病原微生物B 第二类病原微生物C 第三类病原微生物D 第四类病原微生物2、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当不少于____专人护送，并采取相应的防护措施。
A. 1 人B. 2 人C. 3 人D. 4 人3、从事高致病性病原微生物相关实验活动应当____以上的工作人员共同进行。
A. 1 人B. 2 人C. 3 人D. 4 人4、实验室生物安全培训内容包括A. 检验技术B. 心理素质C. 生物安全操作D. 实验室事故应急处理方法和原则5、微生物对消毒因子的抗力从高到低的顺序是A 细菌芽孢、分枝杆菌、亲水性病毒、真菌孢子、真菌繁殖体、细菌繁殖体、亲脂性病毒B 细菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌、亲水性病毒、真菌繁殖体、细菌繁殖体、亲脂性病毒C 细菌芽孢、分枝杆菌、真菌孢子、亲水性病毒、真菌繁殖体、细菌繁殖体、亲脂性病毒D 真菌孢子、细菌芽孢、分枝杆菌、亲水性病毒、真菌繁殖体、细菌繁殖体、亲脂性病毒6、脱卸个人防护装备的顺序是A 外层手套→防护眼镜→防护服→口罩帽子→内层手套B 防护眼镜→外层手套→口罩帽子→防护服→内层手套C 防护服→防护眼镜→口罩帽子→外层手套→内层手套D 口罩帽子→外层手套→防护眼镜→内层手套→防护服三、简答题（每题20 分）1、国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为哪几类？2、感染材料洒溢后处理的一般原则学员签名得分评分人日期是否通过正确答案一、填空题1、陆运2、四3、密封、防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压4、清洁区、半污染区、污染区5、生物危险标识生物安全实验室级别标志6、20二、选择题1 、A B2、B3、B4、A BC D5、B6、A三、简答题1、国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。
自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)
附件1自治区病原微生物实验室备案管理办法（试行）第一条为加强我区病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》和卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的通知等法律法规的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于我区境内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物菌(毒)种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室(以下简称BSL 实验室）。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定,病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级(以下简称一级、二级、三级、四级）。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作.自治区卫生行政部门负责全区BSL实验室备案的监督管理工作，受理区直医疗卫生单位（卫生厅审批的民营医疗机构）、自治区管理的医学院校及其他自治区级有关单位的BSL实验室备案.各市卫生局负责辖区内生物安全一级、二级实验室的备案工作.包括其他有关部门的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月1日前将当年辖区《病原微生物实验室备案情况汇总表》报自治区卫生厅,并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。
BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》 第四⼗⼆条实验室的设⽴单位应当指定专门的机构或者⼈员承担实验室感染控制⼯作，定期检查实验室的⽣物安全防护、病原微⽣物菌(毒)种和样本保存与使⽤、安全操作、实验室排放的废⽔和废⽓以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员应当具有与该实验室中的病原微⽣物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室⼯作⼈员的健康状况。
第四⼗三条实验室⼯作⼈员出现与本实验室从事的⾼致病性病原微⽣物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责⼈应当向负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员报告，同时派专⼈陪同及时就诊;实验室⼯作⼈员应当将近期所接触的病原微⽣物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。
接诊的医疗机构应当及时救治;不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室⼯作⼈员转诊⾄具备相应传染病救治条件的医疗机构;具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。
第四⼗四条实验室发⽣⾼致病性病原微⽣物泄漏时，实验室⼯作⼈员应当⽴即采取控制措施，防⽌⾼致病性病原微⽣物扩散，并同时向负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员报告。
第四⼗五条负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员接到本条例第四⼗三条、第四⼗四条规定的报告后，应当⽴即启动实验室感染应急处置预案，并组织⼈员对该实验室⽣物安全状况等情况进⾏调查;确认发⽣实验室感染或者⾼致病性病原微⽣物泄漏的，应当依照本条例第⼗七条的规定进⾏报告，并同时采取控制措施，对有关⼈员进⾏医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防⽌扩散。
第四⼗六条卫⽣主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发⽣⼯作⼈员感染事故或者病原微⽣物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微⽣物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当⽴即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施： (⼀)封闭被病原微⽣物污染的实验室或者可能造成病原微⽣物扩散的场所; (⼆)开展流⾏病学调查; (三)对病⼈进⾏隔离治疗，对相关⼈员进⾏医学检查; (四)对密切接触者进⾏医学观察; (五)进⾏现场消毒; (六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施; (七)其他需要采取的预防、控制措施。
(完整版)检验科生物安全试题含答案
检验科生物安全培训试题姓名一、单项选择题，每题 2 分，共计70分。
1、高致病性病原微生物是指（）A、第一类病原微生物B、第一、二类病原微生物C、第四类病原微生物D、第三、四类病原微生物2、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于（）的专人护送，并采取相应的防护措施。
A、1 人B、2 人C、3 人D、4 人3、三级、四级实验室应当通过实验室国家认可，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有用期为（）年。
A、3 年B、4 年C、5 年D、6 年4、从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有（）以上的工作人员共同进行。
A、1 名B、2 名C、3 名D、4 名5、实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于（）年。
A、10B、20C、30D、406、医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记资料至少保存（）年。
A、 1B、2C、 3D、47、医疗废物暂时贮存的时间不得超过（）天。
A、 1B、2C、 3D、48、盛装的医疗废物达到包装物或者容器的（）时，应当使用有用的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、周密。
A、、、、9、以下哪些属于感染性废物？（）A、病人血液B、废弃的戊二醛C、实验动物尸体D、废弃的疫苗10、以下哪些属于药物性废物？（）A、病人血液B、病原体的培养基C、实验动物尸体D、废弃的疫苗11、乙型肝炎病毒，按危害程度分类，属于第几类病原微生物？（）A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类12、结核分枝杆菌，按危害程度分类，属于第几类病原微生物？（）A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类13、根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，哪一级的防护水平最低？（）A、I级B、II级C、III级D、IV级14、病原微生物的危害程度分类主要应考虑以下哪些因素？（）A、微生物的致病性B、微生物的传播方式和宿主范围C、当地所具备的有用防护措施及有用治疗措施D、以上都是15、根据生物安全柜的正面气流速度、送风、排风方式，将生物安全柜分为（）A、I级B、I 级、II级C、I级、II级、III级D、I级、II级、III级、IV 级16．下列不属于实验室一级防护屏障的是:（）A、生物安全柜B、防护服C、口罩D、缓冲间17．下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有用方法：( )A、规范操作B、戴眼罩C、加强人员培训D、改进操作技术18．运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本须有不少于 2 人护送，并采取相应的防护措施，以下哪种运输方式目前是不允许的( )A、城市铁路B、飞机C、专车D、轮船19．国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》是建立实验室生物安全管理体系所依据的主要法规，该法规是何时公布的？( )A、2004年12月1日B、2004年11月12日C、2005年1月1日D、2005 年6月1日20．二级生物安全实验室必须配备的设备是( )A、生物安全柜、培养箱B、生物安全柜和水浴箱C、生物安全柜和高压灭菌器D、离心机和高压灭菌器21．PCR实验室要求严格分区，大凡分为以下四区()A 主实验区、样本制备区、产物扩增区、产物分析区B 试剂准备区、样本制备区、产物扩增区、产物分析区C主实验区、样本制备区、产物扩增区、试剂准备区D 主实验区、试剂准备区、产物扩增区、产物分析区22．甲类传染病的霍乱进行大量活菌的实验操作应该在哪种级别的实验室？()A、BSL- 1B、BSL-2C、BSL-3D、BSL-423．避免感染性物质扩散实验操作注意点()A、微生物接种环直径应为2～3mm 并且完全闭合，柄的长度不应超过6cmB、应该使用密闭的微型电加热灭菌接种环,最佳使用一次性的、无需灭菌的接种环C、小心操作干涸的痰标本，以免产生气溶胶D、以上都是24．高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄露时，承运单位、护送人、保藏机构应立即采取必要的控制措施，并在（）内向有关部门报告。
实验室从事高致病性病原微生物实验活动许可操作规范.doc
行政权力事项实施清单
省内运输高致病性病原微生物菌（毒)种
或者样本许可
廉政风险点
附件：1.运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输审批流程图
2.申请材料目录
3．运输高致病性病原微生物菌（毒）种（样本）申请表
(空白表)
4。
运输高致病性病原微生物菌（毒）种（样本）申请表
(示范文本）
5．运输高致病性病原微生物菌（毒）种(样本）申请表(结
果样本）
附件 1
运输高致病性病原微生物菌（毒)种或样本运输审批流程图(法定办结时限：即时批准、承诺办结时限：当场办结）
ﻬ附件2
申请材料目录
附件3申请编号：省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种 (样本）申请表
附件４申请编号: １
省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种（样本）申请表
附件5
申请编号：１。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自 职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查； 对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活 动的资格证书。
依据
• 《中华人民共和国传染病防治法》 • 《中华人民共和国行政许可法》 • 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 • 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验
申请材料齐全或者符合法定形 式的，应在15个工作日内提出 初审意见；并将初审意见和有 关资料报卫生部。
对符合受理要求的，在5日内向申 请单位出具《高致病性病原微生物 实验室资质认定受理通知书》
不符合受理要求的，应向申请单位 出具《高致病性病原微生物实验室 资质认定不予受理通知书》。不予 受理通知书应写明不受理原因
对符合受理要求的，在5日内向申 请单位出具《高致病性病原微生物 实验室资质认定受理通知书》
不符合受理要求的，应向申请单位 出具《高致病性病原微生物实验室 资质认定不予受理通知书》。不予 受理通知书应写明不受理原因
实验室评估论证程序
卫
生
部
制定
组
现场
织
考核
到达
专家组
专
计ห้องสมุดไป่ตู้划 ， 前2
召开预
现
家
备齐
日将
备会议，
场
组， 所需
专家
制定工
评
书
考核
组名
作计划，
估
面
试题
单告
安排分
和
告
等有
知申
工，明
论
知
关资
请单
确要求
证
申
料和
位。
请
表格
人
时
限
专家组在 结束现场 评估和论 证之日起5 日内将评 估论证报 告、原始 记录及有 关资料移 交受理单
位
卫生部 在收到 专家评 估论证 意见之 日起20 个工作 日内做 出是否 批准的 决定。
10. 实验设施、设备清单； 11. 个体防护设备、用品清单； 12. 卫生部规定的其它相关资料。
申请程序
申请单位将符合要求的申请资 料报送省级卫生行政部门
省级卫生行政部门应当对申请 单位提交的申请材料及时审查
卫生部对申请资料的合法性、 完整性、及规范性进行审核
对申请材料不齐全或者不符 合法定形式的，应当在5日内 出具申请材料补正通知书；
现场评估论证程序
召开首次会议 检查实验室
•介绍专家组成员和分工； •宣布现场评估和论证安排和专家 组成员应遵循的原则； •申请单位负责人报告工作情况；
资料审查
•专家组成员分别报告资料审查、操作考 核、面试、实验室检查等结果，讨论并提 出评估论证意见； •编写并通过“高等级生物安全实验室从 事实验活动资格现场评估和论证报告”。
人员考核(操作、面试)
•专家组组长宣读评估和论证报告和审查结 论； •专家组指出存在的问题，提出整改建议； •申请单位负责人发言。
召开第二次会议 召开第三次会议
高等级生物安全实验室从事实验活动资 格现场检查表
• 组织领导与人员管理 • 生物安全管理体系文件 • 记录 • 个人防护用品 • 菌毒种管理 • 意外事故 • 消毒灭菌与废弃物处理 • 标识 • 应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件
HCoV-SARS
申请条件（一）
• 根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原 微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、 诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主 管部门的相关规定。
• 实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物 实验活动相适应，符合卫生部颁布的《人间传染的 病原微生物名录》对生物安全防护水平的要求。
• 应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及 完善的管理制度。
申请资料 (一)
1. 高致病性病原微生物实验室资格申请表。 2. 实验室所属法人机构的法人资格证书(复印件)； 3. 实验室生物安全认可证书(复印件)； 4. 工程质量依法验收合格的相关证明材料； 5. 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗
• 工程质量依法验收合格。通过实验室国家认可，取 得相应级别的生物安全实验室证书。
• 实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、 设备及防护措施。
申请条件（二）
• 从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并 取得上岗资格。
• 应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和 所从事的病原微生物种类。对所从事的病原微生 物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、 实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事 故应急预案及感染监测方案等。
谢 谢！
高等级生物安全实验室从事高致 病性病原微生物实验活动
资格审查工作程序
王健伟
中国医学科学院病原生物学研究所
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性 病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病 性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生 主管部门或者兽医主管部门的规定；
位培训证书及所在单位颁发的上岗证书(复印件)； 6. 实验室职能报告(包括工作范围、工作内容等)；
申请资料 (二)
7. 拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危 害性评估报告；
8. 实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安 全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后 监测和处理方案等；
9. 实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和 其它相关文件；
申请程序
申请单位将符合要求的申请资 料报送省级卫生行政部门
省级卫生行政部门应当对申请 单位提交的申请材料及时审查
卫生部对申请资料的合法性、 完整性、及规范性进行审核
对申请材料不齐全或者不符 合法定形式的，应当在5日内 出具申请材料补正通知书；
申请材料齐全或者符合法定形 式的，应在15个工作日内提出 初审意见；并将初审意见和有 关资料报卫生部。
活动生物安全审批管理办法》（卫生部令50号） • 《人间传染的病原微生物名录》 • 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本运输管理规定》（卫生部令45号） • 实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004） • 参考：WHO《实验室生物安全手册》（第三版）
适用范围
适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传 染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。