盐酸多奈哌齐USP35质量标准翻译稿(精)
HPLC法测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片的含量
HPLC法测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片的含量张媛媛;李凤梅;宿烽;李俊峰;苏忠亮【期刊名称】《青岛科技大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2009(030)003【摘要】建立了一种测定口腔崩解片中盐酸多奈哌齐含量的高效液相色谱(HPLC)分析方法.采用C18硅烷键合硅胶为填料的色谱柱(4.6 mm×250 mm×5 μm),流动相V(甲醇)∶V(水)∶V(三氟乙酸)=75∶25∶0.2,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为315 nm.结果表明,盐酸多奈哌齐在质量浓度为3～30 mg·L-1内呈良好的线性关系(r=0.999 4),高、中、低3个浓度的回收率分别为99.5%,99.7%,100.6%,相对标准偏差(RSD)分别为1.05%,0.91%,1.21%.耐用性实验F检验和t检验均不显著,相对标准偏差＜1%.该方法操作简便、专属性好、准确度和精密度高,耐用性好.【总页数】3页(P214-216)【作者】张媛媛;李凤梅;宿烽;李俊峰;苏忠亮【作者单位】青岛科技大学,化工学院,山东,青岛,266042;青岛科技大学,化工学院,山东,青岛,266042;青岛科技大学,化工学院,山东,青岛,266042;青岛科技大学,化工学院,山东,青岛,266042;青岛科技大学,化工学院,山东,青岛,266042【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.HPLC法测定氯诺昔康口腔崩解片的含量 [J], 关旭久;王虹;卜敬党2.RP-HPLC法测定更昔洛韦口腔崩解片的含量 [J], 罗辉;赵梦遐;成志敏;贺盛亮3.HPLC法测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片有关物质 [J], 赵永娟;付建;赵海桥;陆雪丽;苏贵勇4.HPLC法测定盐酸西替利嗪口腔崩解片的含量 [J], 何翔5.HPLC法测定硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的含量方法研究 [J], 索英梅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
盐酸多奈哌齐JP16质量标准翻译稿
盐酸多奈哌齐JP16质量标准翻译稿盐酸多奈哌齐jp16质量标准（中文译稿）盐酸多奈哌齐分子式：c24h29no3hcl分子量：415.95化学名称：（2RS）-2-[（1-苄基吡啶-4-基）甲基]-5,6-二甲氧基-2,3-二氢-1h-茚酮-1-盐酸盐[120011-70-3]含量：盐酸多奈哌齐含有98%~102%的c24h29no3hcl，按干品计算。
性状：盐酸多奈哌齐为白色结晶性粉末。
本品在水中溶解，在乙醇（99.5）中微溶。
盐酸多奈哌齐溶液（1→100）无旋光性。
确定：（1）、按紫外分光光度法〈2.24〉，测定盐酸多奈哌齐样品溶液（1→50,000）的将吸收光谱与标准光谱进行比较，或用相同的测定方法制备盐酸多奈哌齐样品和标准溶液。
吸收光谱中相同波长的吸收值应基本相同。
（2）、按红外分光光度法〈2.25〉，溴化钾压片法测定盐酸多奈哌齐样品的红外将吸收光谱与标准光谱或盐酸多奈哌齐标准光谱进行比较，相同波长下的吸收值应基本相同。
如果试验结果不一致，应按照专用说明中规定的方法对样品和标准进行再结晶、过滤、干燥和结晶，并对晶体进行试验。
(3) . 盐酸多奈哌齐溶液的鉴别反应（1）→ 50）显示氯化物（1.09）（2）。
纯度：（1）、重金属〈1.07〉：将1g试样放入瓷坩埚或铂坩埚中，加入5ml硫酸，缓慢加热至碳化，然后在500~600℃下燃烧。
如果仍有炭化残渣，用少量硫酸湿润残渣，在500~600℃的温度下继续燃烧。
冷却后，用3ml盐酸溶解残渣，盐酸多奈哌齐jp16质量标准（中文译稿）在水浴或电炉中蒸干，用10ml温水溶解残渣。
然后按照方法4进行测试。
用1ml铅标准溶液配制对照溶液（不超过10ppm）。
(2) . 有关物质：取50mg盐酸多奈哌齐样品溶于25ml流动相中。
取10ml此溶液加流动相溶液稀释至50ml，作为样品溶液。
取样品溶液2ml，加入流动相稀释至100ml。
取5ml此溶液，加入流动相稀释至100ml，作为标准溶液。
美国药典USP35标准AlphaLipoicAcidTablets
美国药典USP35标准AlphaLipoicAcidTabletsAlpha Lipoic Acid T abletsDEFINITIONAlpha Lipoic Acid Tablets contain NLT 90.0% and NMT 115.0% of the labeled amount ofC8H14O2S2.IDENTIFICATIONThe retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as obtained in the test for Content of Alpha Lipoic Acid.STRENGTHContent of Alpha Lipoic AcidMobile phase: 0.025 M phosphoric acid and acetonitrile (62:38)Standard solution: 0.05 mg/mL of USP Alpha Lipoic Acid RS in acetonitrile and water (1:1)Sample solution: Transfer the equivalent of 100 mg of alpha lipoic acid from NLT 20 finelypowdered Tablets to a suitable container. Add 70 mL of a mixture of acetonitrile and water (1:1), and shake for 45 min by mechanical means. Transfer to a 100-mL volumetric flask, dilute with the mixture of acetonitrile and water (1:1) to volume, and filter a portion of this preparation,discarding the first 5 mL of the filtrate. Transfer 5.0 mL of the remaining filtrate to a 100-mLvolumetric flask, and dilute with acetonitrile and water (1:1) to volume.Chromatographic system(See Chromatography 621, System Suitability.)Mode: LCDetector: UV 220 nmColumn: 3.9-mm × 30-cm; packing L1Flow rate: 1.5 mL/minInjection size: 20 μLSystem suitabilitySample: Standard solutionSuitability requirementsColumn efficiency: NLT 1300 theoretical platesTailing factor: NMT 1.2 for alpha lipoic acidRelative standard deviation: NMT 1.0%AnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of the labeled amount of alpha lipoic acid (C8H14O2S2) in theportion of Tablets taken:Result = (rU/rS) × (CS/CU) × 100rU== peak response from the Sample solutionrS== peak response from the Standard solutionCS== concentration of USP Alpha Lipoic Acid RS in theStandard solution (mg/mL)CU== nominal concentration of alpha lipoic acid in theSample solution (mg/mL)Acceptance criteria: 90.0%–115.0%PERFORMANCE TESTSDisintegration and Dissolution of Dietary Supplements 2040: Meet the requirements for DissolutionMedium: Water; 900 mLApparatus 2: 75 rpmTime: 60 minStandard stock solution: 1 mg/mL of USP Alpha Lipoic Acid RS in a mixture of acetonitrile and water (1:1)Standard solution: 0.02 mg/mL from the Standard stock solution in waterSample solution: Withdraw a portion of the solution under test, and filter, discarding the first portion of the filtrate. Transfer an aliquot to a volumetric flask, and dilute with water to volume to obtain a solution having an expected concentration of 0.02 mg/mL of alpha lipoic acid.Mobile phase and Chromatographic system: Proceed as directed in the test for Content ofAlpha Lipoic Acid.Injection size: 50 μLAnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of alpha lipoic acid (C8H14O2S2) dissolved:Result = (rU/rS) × (V × C × D/L) × 100rU== peak area from the Sample solutionrS== peak area from the Standard solutionV== volume of dissolution Medium, 900 mLC== concentration of USP Alpha Lipoic Acid RS in theStandard solution (mg/mL)D== dilution factor of the sampleL== label claim of alpha lipoic acid (mg/Tablet)Tolerances: NLT 70% of the labeled amount of alpha lipoic acid (C8H14O2S2) is dissolved.Weight Variation of Dietary Supplements 2091: Meet the requirementsADDITIONAL REQUIREMENTSPackaging and Storage: Preserve in well-closed containers. Labeling: Tablets that are coated are so labeled.USP Reference Standards11USP Alpha Lipoic Acid RS。
盐酸多奈哌齐片Microsoft Word 文档
盐酸多奈哌齐片辑保护目录适应症用法用量不良反应禁忌注意事项药物相互作用药物过量药理毒理展开适应症痴呆,神经内科用法用量口服。
初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持1个月以上，才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg（2片），仍每日一次。
最大推荐剂量为每日10mg。
大于每日10mg的剂量未进行过临床研究。
停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退，中止治疗无反跳现象。
对于肾功能不全及轻至中度肝功能不全者，盐酸多奈哌齐的消除不受影响，因此这些病人可使用相似剂量方案。
或遵医嘱。
不良反应本品的不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹泻、头晕、失眠、肌肉痉挛、疲乏等。
多数不良反应是短暂、轻微和一过性的。
禁忌对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物过敏的病人禁用。
注意事项1.麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。
2.本品因其药理作用可对心率产生迷走神经样作用，患有病窦综合征或其它室上性心脏传导疾患的病人应慎用。
3.因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用本品。
4.胆碱酯酶抑制剂可能增加胃酸的分泌，因此对有溃疡病史或同时服用非甾体抗炎药的患者，应密切注意可能出现的胃出血。
药物相互作用1.CYP3A4和CYP2D6同工酶的诱导剂苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。
2.CYP3A4和CYP2D6同工酶的抑制剂酮康唑和奎尼丁抑制本品的代谢。
3.本品对茶碱、西咪替丁、华法林、地高辛的代谢未发现干扰。
4.本品可能会影响有抗胆碱活性的药物。
药物过量本品过量会引起胆碱能危象，表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、惊厥等。
应使用一般支持疗法，并给予阿托品类抗胆碱药治疗。
药理毒理药理作用：目前认为早老性痴呆认知障碍的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。
目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。
毒理研究生殖毒性：大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍），生育力未受影响。
09 USP35盐酸丁丙诺啡质量标准(译文)
盐酸丁丙诺啡（USP35译文）C29 H42ClNO4504.16,14-亚乙烯基吗啡喃-7-甲醇；17-（环丙基-甲基）-α-（1,1-二甲基乙基）-4,5-环氧-18,19-二氢基-3-羟基-6-甲氧基-α-甲基，盐酸盐；[5α,7α(S)]-21-环丙基-7α- [(S)-1-羟基-1,2,2-3甲基丙基]-6,14-内-亚乙烯基-6,7,8,14-四氢东罂粟碱盐酸盐。
盐酸丁丙诺啡的含量不少于98.5%，不得过101.0%,以干燥品计算。
包装与贮存---保存于密闭、避光的容器中。
USP参照标准（11）---USP盐酸丁丙诺啡RSUSP丁丙诺啡相关物质A RS21-[3-(1-丙烯基)]-7α-[ (S)-1-羟基-1,2,2-三甲基-丙基]-6，14-亚乙烯基-6,7,8,14-四氢东罂粟碱。
C29H41NO4467.65鉴别—A:红外吸收（197K）。
B:向0.5ml 50mg/ml 盐酸丁丙诺啡甲醇溶液中加入0.2ml新配制的铁氰化钾TS 准备溶液（1:10）和0.5ml的三氯化铁TS溶液：立即呈现蓝色。
C:溶液（1:100）符合氯化物检测要求（191）。
比旋度（781S）:-92°~-98°。
测试溶液：20mg/ml的甲醇溶液。
pH（791）:4.0~6.0（溶液浓度为10mg/ml）。
水分：方法1（921）：不超过1.0%。
炽灼残渣（281）：不超过0.1%。
色谱纯度—流动相—准备已过滤和脱气的甲醇：1%的乙酸铵溶液：冰醋酸（60:10:0.01）的混合液，如果需要可做调整【见色谱（621）系统适用性】。
标准溶液—精密称量USP盐酸丁丙诺啡RS与USP丁丙诺啡相关物质A RS，加流动相制备两种物质浓度均为12.5ug/ml的混合溶液。
测试溶液—精密称量50mg的盐酸丁丙诺啡，加10ml流动相，制备浓度为5mg/ml的溶液。
色谱系统【见色谱（621）】—液相色谱检测器的检测波长为288nm，4.6m m ×250mm、填料为L1的色谱柱，流速为1ml/min，柱温：40℃。
盐酸多奈哌齐片
分 类
VD,血管性痴呆 AD+VD,混合型痴呆
ARK
PHA.LTD
AD的流行病学调查
50 40
患病率 (%)
42
30 21
20 10
30
痴呆的患病率随年龄增加而增高 13
2 65-69 3.5 70-74
5.5
0 75-79 80-84
年龄 ( 岁)
85-89
90-94
95-99
我国南方地区65岁以上居民痴呆患病率为3.9％，其中老年性痴呆为 2.8％，血管性痴呆为0.9％；我国北方地区65岁以上居民痴呆患病率 为6.9％，其中老年性痴呆为4.2％，血管性痴呆为1.9％。
Hale Waihona Puke ARKPHA.LTD
产品优势
国际最新一代的乙酰胆碱酯酶抑制剂
显著改善认知功能、安全性高
国内外权威指南推荐用药（I级证据，A级推荐）
生物等效性研究结果证实完全等同于进口产品
ARK
PHA.LTD
科室及适应症
适应科室
神经内科 精神科 康复科
适应症
AD 记忆力减退
老年科
神经外科
其他疾病引起的认知功能障碍
ARK
PHA.LTD
谢谢聆听！
2016年
陕西方舟制药有限公司
ARK
PHA.LTD
不能识别周围环境 不知道年份、季节 日常生活需要照顾 丧失语言能力及精神 性运动技能 常常死于并发症，如 内脏疾病或衰竭
轻度
中度
重度
ARK
PHA.LTD
治疗原则
早防 早治
联合 用药
加强 护理
ARK
PHA.LTD
盐酸多奈哌齐
美FDA批准更高剂量规格的盐酸多奈哌齐片剂治疗中至重度阿尔茨海默病
美FDA批准更高剂量规格的盐酸多奈哌齐片剂治疗中至重度
阿尔茨海默病
马培奇
【期刊名称】《上海医药》
【年(卷),期】2011(32)2
【摘要】2010年7月,美国FDA批准了卫材和Pfizer两公司的盐酸多奈哌齐（donepezil hydrochloride/Aricept）23mg新片剂,用于一日1次口服治疗中至重度阿尔茨海默病。
盐酸多奈哌齐属乙酰胆碱酯酶抑制剂,是现在美获准可以治疗轻至中度和中至重度阿尔茨海默病的唯一一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，原仅有5和10mg片剂和口腔崩解片两种剂量规格。
【总页数】1页(P67-67)
【关键词】阿尔茨海默病;盐酸多奈哌齐;FDA批准;剂量规格;治疗;片剂;乙酰胆碱酯酶抑制剂;Pfizer
【作者】马培奇
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R749.16
【相关文献】
1.美FDA批准更高剂量的卡巴拉汀透皮贴膏Exelon治疗轻至中度阿尔茨海默病患者 [J], 马培奇
2.美FDA批准低剂量屈螺酮-雌二醇复合片剂Angeliq治疗妇女绝经期症状 [J], 马培奇（编译）
3.美FDA批准盐酸美金刚缓释胶囊Namenda XR治疗中至重度阿尔茨海默病 [J], 马培奇
4.美FDA批准阿达木单抗治疗中、重度溃疡性结肠炎 [J], 许关煜
5.美FDA批准罗替戈汀贴膏Neupro治疗帕金森病和中至重度不宁腿综合征患者[J], 马培奇
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(阿瑞斯)盐酸多奈哌齐片说明书
（阿瑞斯）盐酸多奈哌齐片简述：增进记忆，提高语言、行为能力。
规格：5毫克*28片/ 5毫克*7片剂型：片剂生产厂家：陕西方舟制药单位：盒价格：340/89元（阿瑞斯）盐酸多奈哌齐片【主要成分】为盐酸多奈哌齐。
【化学名称】(±)-2，3-双羟基-5，6-双甲氧基-2-{[1-（苯甲基）-4-呱啶基]甲基}-1H-茚-1-酮盐酸盐。
【性状】（阿瑞斯）盐酸多奈哌齐片为薄膜衣片，多奈哌齐的无活性成分有单水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素和硬酯酸镁。
【适应症】增进记忆，提高语言、行为能力。
（阿瑞斯）盐酸多奈哌齐片用于轻度、中度老年性痴呆症状的治疗。
【用法用量】（阿瑞斯）盐酸多奈哌齐片口服成年/老年人：初始治疗用量5毫克/天，1日1次于晚上睡前口服。
5毫克/天的剂量应至少维持1个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。
用5毫克/天治疗1个月，并做出临床评估后，可以将本药的剂量增加到10毫克/天，1日1次。
推荐最大剂量为10毫克，大于10毫克/天的剂量未做过临床试验。
停止治疗后，本药的疗效逐渐减退，中止治疗无反跳现象。
肾功能及轻中度肝功能损害受损者：盐酸多奈哌齐的消除不受影响，因此这些病人可使用相似剂量方案。
儿童：不推荐将本药用于儿童。
【注意事项】应当由在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督本品的治疗。
通过公认的标准来诊断，只有当患者有可靠的照料者，并能够经常监控病人服药时才能开始多奈哌齐的治疗。
治疗可以一直持续，只要对病人的益处一直存在。
每个病人对多奈哌齐的反应是不能被预估的。
对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤（例如与年龄相关的认知功能退化）病人应用本品的效果还未全面观察。
麻醉本药为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。
心血管系统胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用（如心动过缓），患有病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病患者需尤其注意。
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盐酸多奈哌齐USP35质量标准（中文译稿）
盐酸多奈哌齐
分子式：C24H29NO3·HCL 分子量：415.95
化学名：（±）-2-[（1-苄基-4-哌啶）甲基]-5,6-二甲氧基-1-茚酮盐酸盐[120011-70-3] 含量：盐酸多奈哌齐按干燥品计算，含C24H29NO3·HCL为98%~102%。
[鉴别]
A、红外吸收〈197k〉
[注意事项—如果样品和对照品在原有固体形态下红外图谱检测结果
不一致，则需将样品和对照品分别溶于二氯甲烷中，蒸干溶剂后再进行检测，并记录新的红外谱图进行比较。
]
B、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
C、氯化物鉴别〈191〉
样品溶液：10mg/ml
接受标准：符合要求
[含量测定]
溶液制备：
缓冲液：3.9g/L癸烷磺酸钠水溶液
流动相：乙腈：缓冲溶液=35：65，用高氯酸调pH至1.8
系统适应性溶液：取USP盐酸多奈哌齐对照品和USP盐酸多奈哌齐有关物
质A对照品适量臵容量瓶中，加入容量瓶体积40%的甲醇使溶解，加水稀释至刻度，制成每1ml中含USP盐酸多奈哌齐对照品0.4mg，含USP盐酸多奈哌齐有关物质A对照品0.016mg的溶液。
对照品溶液：用流动相配制成浓度为0.4mg/ml的USP盐酸多奈哌齐对照品
盐酸多奈哌齐USP35质量标准（中文译稿）
溶液。
供试品溶液：用流动相配制成浓度为0.4mg/ml的盐酸多奈哌齐样品溶液。
色谱条件（见色谱〈621〉，系统适应性）：
检测方法：LC（液相色谱法）
检测器：紫外检测，波长271nm
色谱柱：4.6mm×15cm；填料为L1（十八烷基硅烷键合硅胶）粒径为5μm 柱温：35℃
流速：1.4ml/min
进样量：20μl
系统适应性：
进样溶液：系统适应性溶液和对照品溶液
[注意事项：参照有机杂质检测方法1中，表1中所述的相对保留时间] 适应性要求：
分离度：系统适应性溶液中，多奈哌齐相关物质A和多奈哌齐分离度不得
小于1.5
相对标准偏差（RSD）：对照品溶液，不得大于2.0%
测定法：
进样溶液：对照品溶液和供试品溶液
计算检验样品中盐酸多奈哌齐（C24H29NO3·HCL）的百分含量检测结果=
（ru/rs）×(cs/cu) ×100
ru = 供试品溶液中盐酸多奈哌齐的峰面积
rs = 对照品溶液中盐酸多奈哌齐的峰面积
Cs = 对照品溶液中USP盐酸多奈哌齐对照品的浓度（mg/ml）
Cu = 供试品溶液中盐酸多奈哌齐的浓度（mg/ml）
接受标准：98%~102%（按干燥品计算）
[杂质]
重金属：方法Ⅱ〈231〉不得大于20ppm
炽灼残渣〈281〉：不得大于0.1%
有机杂质：（方法1）
盐酸多奈哌齐USP35质量标准（中文译稿）
[注意事项：基于合成路线的不同，可以选择方法1和方法2中的一种方法进行有机杂质的检测。
推荐使用方法2，因为表3中描述的每一个杂质都是产品潜在的有关物质。
]
流动相、系统适应性溶液、供试品溶液和色谱条件同含量测定项下。
对照品溶液：用流动相配制成浓度为0.8μg/ml的USP盐酸多奈哌齐对照品
溶液。
系统适应性：
进样溶液：系统适应性溶液和对照品溶液 [注意事项：参照表1中的相对保留时间] 适应性要求：
分离度：系统适应性溶液中，多奈哌齐相关物质A和多奈哌齐分离度不得
小于1.5
相对标准偏差（RSD）：对照品溶液，不得大于5.0% 测定法：
进样溶液：对照品溶液和供试品溶液计算检验样品中任一单个杂质的百分含量检测结果=（ru/rs）×(Cs / Cu ) ×100 ru = 供试品溶液中任一单个杂质的峰面积 rs = 对照品溶液中盐酸多奈哌齐的峰面积
Cs = 对照品溶液中USP盐酸多奈哌齐对照品的浓度（mg/ml） Cu = 供试品溶液中盐酸多奈哌齐的浓度（mg/ml）接受标准：见表1
表1
盐酸多奈哌齐USP35质量标准（中文译稿）
a、5，6二甲氧基-2-（哌啶-4-甲基）-1-茚酮
b、2-[(1-苄基哌啶-4-基)（羟甲基）]-5,6-二氧甲基-1-茚酮
c、（E）-2-[(1-苄基哌啶-4-基)亚甲基]-5,6-二氧甲基-1-茚酮
有机杂质：（方法2）
稀释剂：乙腈：水=25:75
溶液A：取1ml磷酸加入1L水中，用三乙胺调节pH至6.5，用0.45μm或
更细的微孔滤膜过滤。
溶液B：乙腈
流动相：见表2
表2
对照品溶液：用稀释剂配制成浓度为0.01mg/ ml的USP盐酸多奈哌齐对照
品溶液，超声使溶解。
供试品溶液：用稀释剂配制成浓度为1mg/ ml的盐酸多奈哌齐样品溶液，超
声使溶解。
色谱条件（见色谱〈621〉，系统适应性）
检测方法：LC（液相色谱法）
检测器：紫外检测，波长286nm
色谱柱：4.6mm×15cm；填料为L1（十八烷基硅烷键合硅胶）粒径为5μm 柱温：50℃
流速：1.5ml/min
进样量：20μl
系统适应性：
盐酸多奈哌齐USP35质量标准（中文译稿）
进样溶液：对照品溶液适应性要求：
柱效：理论塔板数不得低于4000 拖尾因子：不得大于1.5
相对标准偏差（RSD）：5次重复进样，不得大于2.0% 测定法：
进样溶液：对照品溶液和供试品溶液计算检验样品中任一单个杂质的百分含量检测结果=（ru/rs）×(Cs / Cu ) ×（1/ F）×100 ru = 供试品溶液中任一单个杂质的峰面积 rs = 对照品溶液中盐酸多奈哌齐的峰面积
Cs = 对照品溶液中USP盐酸多奈哌齐对照品的浓度（mg/ml） Cu = 供试品溶液中盐酸多奈哌齐的浓度（mg/ml） F = 表3中相对应杂质峰的相对响应因子接受标准：见表3
表3
* 相对保留时间基于梯度延迟体积为1ml。
a、5, 6二甲氧基-2-（哌啶-4-甲基）-1-茚酮 b、5,6-二甲氧基-2-（吡啶-4-甲基）-1-茚酮
c、1,1-二苄基-4-[(5,6-二甲氧基-1-氧代-茚-2-基)甲基]哌啶溴代物
盐酸多奈哌齐USP35质量标准（中文译稿）
d、1-苄基-4-[(5,6-二甲氧基-2-茚烯)甲基]哌啶
e、1-苄基-4-[(5,6-二甲氧基-2-茚)甲基]哌啶
[特殊试验]
水分测定：方法Ia〈921〉
不得大于0.4%（无结晶水形式），不得大于7.0%（一水化合物形式）。
附加要求：
包装及储存：储存在密闭的容器中，室温保存。
标签：标签应注明是否为一水化合物形式。
如果不是按照方法1检测有机杂质，标签中应说明参考依据。
USP参考标准品〈11〉：
USP盐酸多奈哌齐对照品
USP盐酸多奈哌齐有关物质A对照品
（E）-2-[(1-苄基哌啶-4-基)亚甲基]-5,6-二氧甲基-1-茚酮
分子式：C24H27NO3 分子量：377.48。