厂房设施确认方案
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房设施、设备以及相关工艺进行全面检测和验证的过程，旨在确保厂房的安全性、合规性和可靠性。
本文将从五个方面详细阐述厂房验证方案，包括设备验证、工艺验证、环境验证、安全验证和合规验证。
一、设备验证1.1 设备清单：列出所有厂房内的设备清单，包括设备名称、型号、规格和数量。
1.2 设备安装验证：验证设备的安装位置是否符合工艺要求，设备是否正确连接并接地，以及设备是否按照创造商的要求进行安装。
1.3 设备功能验证：对设备进行功能测试，确保设备能够正常运行，并满足产品生产的要求。
二、工艺验证2.1 工艺流程验证：验证工艺流程是否符合产品质量要求，包括原材料的接收、存储、加工、包装等环节。
2.2 工艺参数验证：验证工艺参数的准确性和稳定性，确保产品能够稳定地达到设计要求。
2.3 工艺设备验证：验证工艺设备是否满足产品生产的要求，包括设备的精度、可靠性和可操作性等方面。
三、环境验证3.1 温湿度验证：验证厂房内的温湿度是否符合产品生产的要求，确保产品在合适的环境下创造。
3.2 洁净度验证：验证厂房内的洁净度是否符合产品创造的要求，防止灰尘、细菌等污染物对产品质量的影响。
3.3 通风验证：验证厂房内的通风系统是否正常运行，确保良好的空气质量和员工的健康。
四、安全验证4.1 电气安全验证：验证厂房内的电气系统是否符合相关安全标准，包括电气路线的绝缘、接地和过载保护等方面。
4.2 火灾安全验证：验证厂房内的火灾报警系统、灭火系统和疏散通道是否符合安全要求，确保员工的人身安全。
4.3 安全操作验证：验证员工是否按照标准操作程序进行工作，包括使用个人防护装备、正确使用设备等方面。
五、合规验证5.1 法律法规验证：验证厂房是否符合相关法律法规的要求，包括环境保护、劳动安全等方面。
5.2 质量管理验证：验证厂房是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测和质量改进等方面。
5.3 认证验证：验证厂房是否通过了相关认证，如ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等。
厂房设施验证方案---性能确认PQ
性能确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）验证方式：□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证立项部门：验证小组负责人：方案制定日期：_______年___月___日方案生效日期：_______年___月___日目录1.目的....................................................................................................................................................................2.范围....................................................................................................................................................................3.职责....................................................................................................................................................................4.参考文件............................................................................................................................................................5.PQ实施...............................................................................................................................................................6.偏差清单及报告................................................................................................................................................7.验证结果分析与评价报告 ................................................................................................................................附表1偏差清单 .............................................................................................................................................附表2偏差报告1.目的为了确认厂房设施性能符合GMP要求，稳定的保证厂房设施符合设计标准及生产工艺的要求。
厂房设施验证方案
厂房设施验证方案1. 引言厂房设施验证是在设施安装完毕后对其进行检查和验证的过程。
通过验证，可以确保厂房设施的安全可靠，符合预期的工作要求，并且能够满足生产和操作的需求。
本文档旨在提供一种厂房设施验证方案，以确保设施的正确安装和性能符合要求。
该方案涵盖了验证的具体步骤和方法，以及验证所需的设备和人员。
2. 验证步骤厂房设施验证主要包括以下几个步骤：1.设施安装检查：对设施的安装是否符合设计要求进行检查，并记录检查结果。
检查的内容包括设施的位置、安装方向、安装固定方式等。
2.设施运行测试：对设施进行运行测试，以确保其正常工作。
测试内容包括设施的开关机、调节性能、发出的声音、振动等。
3.设施性能评估：对设施的性能进行评估，以确保其能够满足预期的工作要求。
评估的内容根据不同的设施类型而有所不同，例如对于通风设施，可以评估其通风效果；对于照明设施，可以评估其照明效果。
4.安全检查：对设施的安全性进行检查，以确保其没有潜在的安全隐患。
安全检查的内容包括设施的接地、绝缘等。
3. 验证方法在进行厂房设施验证时，可以采用以下方法：1.目视检查：通过目视检查设施的安装和工作状态，以确定是否符合要求。
目视检查可以通过直接观察设施，或者使用光学设备来进行。
2.测试仪器：使用适当的测试仪器对设施进行测试。
例如，对于通风设施，可以使用风速仪来测量风速；对于照明设施，可以使用光照度计来测量光照强度。
3.数据记录：在进行验证过程中，需要记录验证结果和相关数据。
可以使用电子设备或者纸质记录表格进行记录。
4.样品检测：对于某些设施，例如水处理设施，可能需要进行样品检测来评估设施的性能。
样品检测可以通过送检到实验室进行，或者在现场进行简单的测试。
4. 验证人员和设备在进行厂房设施验证时，需要配备合适的人员和设备。
以下是一些常见的验证人员和设备：1.验证人员：验证人员需要具备相关的工程知识和经验，能够正确进行设施验证并解读验证结果。
厂房设施验证方案---安装确认IQ
北京双鹤药业股份有限公司验证管理药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP-安装确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）目录1.概述 ........................................................................................................................................................2.目的 ........................................................................................................................................................3.范围 ........................................................................................................................................................4.职责 ........................................................................................................................................................5.参考文献 ................................................................................................................................................6.IQ实施 ...................................................................................................................................................6.1厂房结构确认.................................................................................................................................6.2装修材料确认.................................................................................................................................6.3设施确认.........................................................................................................................................6.4空调净化系统的确认 .....................................................................................................................6.5公用工程的确认 .............................................................................................................................6.5.1配电系统确认 .....................................................................................................................6.5.2给水排水系统确认 .............................................................................................................7.偏差清单及报告 ....................................................................................................................................8. 验证结果分析与评价报告 ..................................................................................................................附表1偏差清单..................................................................................................................................附表2偏差报告..................................................................................................................................1.概述本公司需验证的厂房、主要用于非PVC生产线大输液制剂。
厂房与设施验证方案
厂房与设施验证方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在案头的笔记本上，我泡了杯咖啡，打开电脑，开始构思这个厂房与设施验证方案。
思绪像潮水一样涌来，我迅速捕捉着每一个灵感。
一、项目背景这个项目是我们公司新购置的一座厂房，旨在扩大生产能力，提高生产效率。
厂房的设施包括生产设备、实验室、仓库等，为确保生产过程的顺利进行，我们需要对这座厂房及其设施进行全面的验证。
二、验证目的1.确保厂房及设施符合生产要求，满足产品质量标准。
2.检验设备运行是否正常，消除潜在的安全隐患。
3.验证生产环境是否满足生产需求，保证生产过程的顺利进行。
三、验证范围1.厂房建筑结构及配套设施。
2.生产设备、实验室设备、检测设备。
3.电气系统、给排水系统、消防系统等。
4.生产环境、空气质量、温湿度等。
四、验证内容1.厂房建筑结构及配套设施：a.建筑结构完整性检查。
b.消防设施检查。
c.电气系统检查。
d.给排水系统检查。
2.生产设备：a.设备安装调试。
b.设备运行测试。
c.设备性能测试。
3.实验室设备：a.实验室布局合理性检查。
b.设备安装调试。
c.设备运行测试。
4.检测设备：a.检测设备校准。
b.检测设备运行测试。
5.电气系统：a.电缆敷设检查。
b.设备接地检查。
c.电气线路检查。
6.给排水系统：a.给水管路检查。
b.排水管路检查。
c.给排水设备检查。
7.消防系统：a.消防设备检查。
b.消防通道检查。
c.消防设施维护。
8.生产环境：a.空气质量检测。
b.温湿度检测。
c.生产环境整改。
五、验证方法1.现场检查：对厂房建筑结构、生产设备、实验室设备等进行现场检查。
2.性能测试：对设备进行性能测试，检验其是否符合生产要求。
3.数据分析：收集设备运行数据，进行分析，判断设备运行是否正常。
4.环境检测：对生产环境进行检测，确保空气质量、温湿度等指标符合要求。
六、验证流程1.成立验证小组，明确分工。
2.制定验证计划，明确验证内容、方法、时间等。
3.开展现场检查，收集数据。
厂房设施确认方案
厂房设施确认方案编制人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1 概述本厂房用于***有限责任公司的辅料生产的洁净厂房。
位于***，本车间为二层框架结构厂房，东西长*米，南北宽*米。
一层主要布置公共工程设施，含制水、配电、仓库、辅助机房等。
二层为洁净车间,车间的北侧为D级洁净区,南间为C级洁净区。
其中反应间、粗粉碎间工具清洗、存放、洁具布置于D级洁净区，沉淀、干燥、粉碎设置在C级洁净区。
2 验证目的检查并确认辅料车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明辅料车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
4 验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.1厂房设计的确认4.1.1厂房周边环境的确认4.1.1.1.1确认的项目确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。
确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。
确认常年风向不会对产品生产造成污染。
厂房应远离污染源。
确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。
确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
4.1.1.1.2可接受的标准1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。
常年风向不会对产品造成污染。
2.厂房远离污染源。
厂房周边环境确认的记录4.1.2厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。
4.1.2.1一般生产区、洁净室（区）设计的确认4.1.2.1.1确认项；1.确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；2.确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；3.确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；4.确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；5.确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；6.确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；7.确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；4.1.2.1.2确认方法1.确认功能间符合GMP和生产工艺要求；2.确认人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；3.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；4.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；5.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房的各项设施、设备和工艺进行全面检测和验证，以确保其能够满足生产要求和安全标准。
本文将介绍厂房验证的重要性，并提出一个完整的厂房验证方案。
一、厂房基础设施验证1.1 厂房结构验证：对厂房的结构进行全面检测，包括墙体、屋顶、地板等，确保其稳定性和承重能力。
1.2 消防设施验证：验证厂房的消防设施是否符合相关法规要求，包括灭火器、消防水源等，确保火灾发生时能够及时有效地进行灭火。
1.3 电气设施验证：对厂房的电气设施进行检测，包括电线、插座、开关等，确保其安全可靠，避免电气事故的发生。
二、厂房设备验证2.1 生产设备验证：对厂房内的生产设备进行验证，包括机械设备、仪器仪表等，确保其正常运转和准确性。
2.2 环境设备验证：验证厂房的环境设备，包括空调、通风系统等，确保其能够提供适宜的生产环境。
2.3 安全设备验证：对厂房的安全设备进行验证，包括紧急停机按钮、安全门等，确保工作人员在紧急情况下能够安全撤离。
三、工艺验证3.1 生产工艺验证：对厂房的生产工艺进行验证，包括生产流程、工艺参数等，确保产品的质量和生产效率。
3.2 清洁工艺验证：验证厂房的清洁工艺，包括清洁剂的使用、清洁程序等，确保生产过程中的卫生安全。
3.3 检测工艺验证：对厂房的检测工艺进行验证，包括检测设备的准确性和可靠性，确保产品的质量符合标准。
四、质量管理验证4.1 质量控制验证：验证厂房的质量控制体系，包括质量检测、质量记录等，确保产品的质量符合标准。
4.2 质量培训验证：验证厂房的质量培训计划和培训效果，确保员工具备足够的质量意识和技能。
4.3 质量改进验证：对厂房的质量改进措施进行验证，包括持续改进的计划和实施效果，确保产品质量的不断提升。
五、安全管理验证5.1 安全制度验证：验证厂房的安全制度和规章制度，包括安全操作规程、事故应急预案等，确保员工的安全意识和行为规范。
5.2 安全培训验证：验证厂房的安全培训计划和培训效果，确保员工具备足够的安全意识和应急处理能力。
新建GMP生产厂房设施验证方案
报告内容与格式
验证目的
明确验证活动的目的和预期结果，确保验证 工作的针对性和有效性。
验证范围
明确验证的范围和对象，包括生产设备、辅 助设施、工艺流程等。
验证方法
详细描述所采用的验证方法和操作步骤，确 保验证工作的可重复性和可操作性。
验证结果
客观记录验证结果，包括数据分析和结论， 确保结果的准确性和可靠性。
环境条件验证
评估厂房内的环境条件，如温度、 湿度、洁净度等，是否符合生产要 求。
设备验证
设备性能验证
测试设备的各项性能指标是否达到设计要求和使用标准。
设备安装验证
确认设备的安装位置、管道连接、电缆布线等是否符合工艺要求 和安全标准。
设备操作验证
对设备的操作界面、控制功能等进行测试，确保设备操作便捷、 可靠。
报告审核与批准
01
审核流程
建立报告审核流程，明确审核人 员和审核内容，确保审核工作的
专业性和公正性。
03
修改与完善
根据审核意见对报告进行修改和 完善，确保报告的质量和准确性
。
02
审核要点
明确审核要点，包括数据完整性 、结论正确性、建议可行性等方
面。
04
批准与签署
经审核通过后，由相关领导或权 威人士对报告进行批准和签署， 确保报告的合法性和权威性。
具体流程包括
确认验证目标、范围和要求；制定验证计划和方案；实施 验证；记录数据并分析结果；编写验证报告；汇总结果， 进行总结和改进建议等步骤。
03
验ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ内容
厂房设施验证
厂房布局验证
确认厂房布局是否符合生产流程 和安全要求，是否便于清洁和维
护。
厂房与设施验证方案三篇
厂房与设施验证方案三篇篇一：厂房与设施验证方案1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。
口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。
总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。
厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。
5.验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
6.文件及资料文件名称存放位置设计图与竣工图工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室车间平面布置图工程部档案室空气过滤器分布图工程部档案室送排风系统图工程部档案室控制系统图工程部档案室配管图工程部档案室设备一览表工程部档案室纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室空气净化系统标准操作规程动力车间及工程部档案室人流物流示意图工程部档案室7.验证内容7.1验证标准7.2.1换气次数在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。
测定结果：7.2.2压差测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。
结果：检查人：检查日期：7.2.3过滤器检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器检查人：检查日期：7.2.4悬浮粒子采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。
计算各室悬浮粒子平均值。
结果：测试人：测试日期：7.2.5空气沉降菌测定在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。
计算各洁净室的平均沉降菌数。
结果：测定人：测定日期：7.2.6温度和相对湿度测定在被测房间检测温度和相对湿度。
结果：检查人：检查日期：7.2.7照明度的确认用光照度计，在离地面1m高处进行测量，每个房间取4个点测试。
最全生产厂房设施验证方案
•方案概述•验证计划•验证实施•验证结果评估目•验证总结与报告•相关文件与附件录验证厂房设施的性能和可靠性，确保其满足生产工艺要0203科学、客观、公正原则以科学、客观、公正的态度进行验证工作安全性原则优先考虑生产过程的安全性，确保验证过程不危害人员健康和环境安全系统性原则从整体角度出发，全面、系统地考虑验证方案、实施和评估过程可追溯性原则确保验证过程中的数据和信息可追溯、可记录，便于分析和追溯123验证时间安排验证流程设计010203对验证人员进行培训，确保他们了解设施的原理、操作和维护方法。
对验证人员进行实践操作培训，提高他们的技能水平和实践经验。
对验证人员进行安全培训，确保他们了解安全操作规程和应急预案。
010203验证人员培训设备设施检查01020304设备完整性设备清洁设备运行状态安全防护设施工艺流程合规性工艺参数稳定性工艺流程效率产品质量控制工艺流程验证产品外观检验产品尺寸检验产品性能测试产品安全性能测试产品检验与测试01设备运行数据02设备性能评估03设备故障分析数据统计与分析验证结果判定判定标准制定验证结果判定不合格项整改根据不合格项的具体情况，制定相应的整改措施，如维修、更换部件、调整参数等。
整改措施制定对整改措施进行实施，并跟踪整改效果，确保整改有效。
整改实施与跟踪在整改完成后，对不合格项进行复查，确保问题得到彻底解决。
不合格项复查不合格项整改与复查总结要点与亮点完整的验证计划严格的验证标准科学的验证方法报告编写与发布报告内容详实验证报告内容详尽，包括验证过程、结果分析、问题发现与整改等，为生产厂房设施的合规运营提供有力保障。
报告发布及时在验证工作完成后，及时整理并发布验证报告，确保相关信息及时传达给相关部门和人员。
加强培训加强员工对GMP和ISO标准的培训，提高员工的业务素质和操作技能。
完善记录管理完善验证过程中的记录管理，确保记录的准确性和可追溯性。
强化风险评估在验证过程中加强对潜在风险的评估，制定相应的预防措施，降低风险对生产的影响。
OQ 厂房设施运行确认方案
页码厂房设施运行确认方案厂房设施运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写奥星/验证工程师审核批准版本日期修订原因00 新制订页码厂房设施运行确认方案目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4.职责 (4)4.1奥星职责 (4)4.2[名称] 职责 (4)5.缩略语 (6)6.法规和指南 (7)6.1法规 (7)6.2指南 (7)7.参考文件 (8)8.系统/设备描述 (9)8.1系统设备用途 (9)8.2能力 (9)8.3设计和运行特点 (10)9.文件管理规范 (11)10.测试项目列表 (13)11.运行确认测试 (14)11.1先决条件确认 (14)11.2人员确认 (15)11.3SOP确认 (15)11.4培训确认 (15)11.5测试仪器仪表校准确认 (16)11.6互锁门确认 (16)11.7照度确认 (17)11.8噪声确认 (18)12.偏差处理 (18)13.变更控制 (18)页码厂房设施运行确认方案14.运行确认总结 (18)15.附件清单 (19)16.支持性附录清单 (19)17.测试报告 (19)页码厂房设施运行确认方案1. 介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。
该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。
该项目要通过中国GMP 2010版。
该厂房设施（×××）根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号xxx。
通过风险评估的方法评估了部件的关键性，识别出潜在危险及其对产品的影响。
详细信息参见部件关键性评估报告（报告名称：[名称]，编号：[编号]）。
所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为厂房设施的运行确认，因此所有的运行确认活动将按照本方案执行并记录。
2. 目的运行确认为[名称]（公司名称）注射剂车间前验证的一部分。
厂房与设施设计确认方案-..
目录1目的 (2)2范围 (2)3职责 (2)4参与验证成员 (2)5确认过程原则程序 (3)6厂房与设施概述 (3)7人员培训确认 (3)8风险分析 (4)9设计确认 (8)10偏差报告 (14)11设计确认结论 (15)12附件 (16)起草人部门审核人QA审核人批准人部门/职位生产部生产部QA总监质量副总姓名起草 审核 批准 1 目的本设计确认是为了确认车间厂房与设施符合GMP 要求，能够满足《车间用户需求标准》（编号：URS2016-002-01）。
2 范围本设计确认的范围为车间厂房与设施。
3 职责3.1 设计单位提供厂房的设计图纸和设计说明资料。
协助本方案的编制。
3.2 生产部负责设计确认方案和报告的起草审核，参与验证工作的实施。
3.3 工程部配合生产部完成厂房与设施相关的确认与审核。
3.4 质量保证部负责设计确认方案和报告的审核和批准，对本文件执行过程的监督。
4 参与验证成员部门 姓名 职能生产部 负责设计确认方案和报告的起草，组织验证实施。
工程部 负责设计确认方案、报告中各项目的审核。
生产部 对设计确认中的各个项目，进行相应的审核，确定符合设计方案中的各项要求。
EHS 部 负责该设计确认报告的审核；负责设计图纸及验证中安全设计相关内容的审核确认。
质量保证部 负责审核设计确认方案、报告，并参与设计确认实施过程中的监督，及偏差处理。
质量受权人 负责设计确认方案、报告中各项目的审核。
QA 总监、质量副总负责批准设计确认方案、报告，并参与设计确认实施过程中的审核。
5 确认过程原则程序5.1 依照本文件中的标准、方法进行确认，在文件执行过程中记录结果和数据在“确认结果”一列，符合要求则在结论一列填写“P”，不符合要求则写“F”，用“N/A”标明不需要执行的地方。
5.2 每步确认按照已制定的确认程序进行，如果需要表格文件记录额外信息，将使用备注部分进行记录。
在每个确认完成后，由另一人复核，证明确认已经完全执行并保证已提供足够的文件记录，该人员将在每个数据表上（审核栏）签名并注明签名日期。
厂房与设施验证方案
厂房与设施验证方案厂房与设施验证方案一、背景为了确保厂房与设施的安全、有效运行，以提高生产效率和产品质量，需要进行厂房与设施的验证工作。
本验证方案旨在确定厂房与设施的符合性，确保其在设计、建造、安装等各个阶段的质量，并在投入使用后进行定期验证，以满足国家相关法规和标准的要求。
二、目标本验证方案的目标是通过对厂房与设施的验证，确保其满足设计要求、法规和标准的各项要求，包括但不限于以下几个方面：1. 厂房与设施的安全性能是否达到设计要求；2. 厂房与设施的功能性能是否符合生产需求；3. 厂房与设施的工作环境是否符合职业健康安全要求；4. 厂房与设施的操作方法是否合理、易于操作；5. 厂房与设施的维修保养是否符合要求。
三、验证内容1. 厂房与设施的设计文件验证：通过对厂房与设施的设计文件进行验证，确认其与实际情况的一致性，包括但不限于建筑结构设计、设备布置图、安全设施设计等。
2. 厂房与设施的建筑验证：对厂房的基础、主体结构、外立面等进行检查，确认其符合设计要求，具备足够的承载能力和抗震能力；对设施的固定和连接方式进行检查，确保其安全可靠。
3. 厂房与设施的设备验证：对厂房内的各类设备进行检查，包括但不限于生产设备、能源设备、环境设备等，确认其符合设计功能要求，具备必要的安全控制和保护装置。
4. 厂房与设施的电气验证：检查厂房内的电气设备和电缆线路，确保其符合国家相关电气安全标准的要求，包括但不限于绝缘电阻、接地电阻、电气设备的运行参数等。
5. 厂房与设施的工艺验证：对厂房内的生产工艺进行检查，确认其能够满足产品质量和生产效率要求，包括但不限于工艺流程、工艺设备的适用性、工艺参数的控制等。
6. 厂房与设施的环境验证：对厂房内的工作环境进行检查，包括但不限于采光、通风、噪声、振动等方面，确保其符合职业健康安全要求。
7. 厂房与设施的操作验证：对厂房内的操作方法进行验证，确认其易于操作、符合人体工程学要求，能够保证人员的安全。
厂房工程需要哪些方案确认
厂房工程需要哪些方案确认1. 厂房选址方案确认厂房选址是厂房工程的第一步，选址的好坏直接关系到后续厂房的使用效果和整体运营成本。
在进行选址的过程中，需要确认以下方案：（1）选址的地理位置：包括地理环境、气候条件、交通便利程度等因素。
（2）选址的土地性质：包括土地使用权、土地规划等方面的情况。
（3）选址的周边环境：包括周边道路、供水、供电、排水等设施的情况。
2. 厂房设计方案确认厂房设计是厂房工程的核心环节，设计的合理与否直接关系到厂房的使用功能和建设成本。
在进行设计的过程中，需要确认以下方案：（1）厂房结构设计：包括建筑结构、地基设计、抗震设计等方面的情况。
（2）厂房功能布局：包括生产车间、物流通道、办公区域等功能区域的布局设计。
（3）厂房节能环保设计：包括建筑节能、环保设备、绿化等方面的设计。
3. 厂房施工方案确认厂房施工是厂房工程的重要环节，施工的质量和速度直接关系到工程进度和质量。
在进行施工的过程中，需要确认以下方案：（1）施工组织设计：包括施工组织架构、施工方案、施工进度计划等方面的设计。
（2）施工现场管理：包括施工现场安全、文明施工、质量管控等方面的管理措施。
（3）施工现场环境保护：包括对施工现场周边环境的保护措施。
4. 厂房设备采购方案确认厂房设备采购是厂房工程的重要环节，设备的质量和性能直接关系到厂房的生产效率和产品质量。
在进行设备采购的过程中，需要确认以下方案：（1）设备选型：根据厂房的实际需求和生产工艺，选择合适的设备类型和品牌。
（2）设备供应商选择：根据设备的质量、价格、售后服务等方面，选择合适的供应商。
（3）设备安装调试：包括设备的安装位置、调试参数、操作规程等方面的确认。
5. 厂房验收方案确认厂房验收是厂房工程的最后环节，验收的结果直接关系到厂房的正常使用。
在进行验收的过程中，需要确认以下方案：（1）验收标准：根据国家相关标准和合同约定，确认验收的评判标准。
（2）验收人员：包括验收委员会成员、检测机构、相关部门的验收人员等。
最新最全生产厂房设施验证方案
最新最全生产厂房设施验证方案生产厂房设施验证方案是指对生产厂房内的各种设施进行验证和检测，确保其符合相关的法律法规要求和安全性能。
以下是一个最新最全的生产厂房设施验证方案（2024）的详细内容，共计1200字以上：一、引言生产厂房设施验证方案旨在对生产厂房内的各类设施进行验证，并确保设施的可靠性、安全性和合规性。
该方案适用于各类生产厂房，包括但不限于工业制造、化工、医药、食品加工等行业。
验证方案的实施旨在确保设施的正常运行，预防事故的发生，提升生产效率和工作安全。
二、验证对象验证对象包括但不限于以下设施：1.电气设备：包括电力供应、配电设备、电线电缆等；2.机械设备：包括生产设备、输送设备、搬运设备等；3.仪器仪表设备：包括测量设备、检测设备、控制设备等；4.管道设施：包括供水管道、排污管道、燃气管道等；5.防火设施：包括报警系统、灭火设备等。
三、验证内容验证内容主要包括以下方面：1.设备安全性验证：对设备的结构、强度、可靠性进行验证，确保设备不会发生破坏、漏气、断电等安全事故；2.设备合规性验证：对设备的生产标准、环保标准进行验证，确保设备符合相关法律法规要求；3.设备可靠性验证：对设备的运行稳定性进行验证，包括设备的运行时间、故障率、维修保养等；4.设备性能验证：对设备的性能指标进行验证，确保设备满足生产要求，并达到设计要求；5.设备操作验证：对设备的使用方法、操作规程进行验证，确保操作人员能够正确操作设备；6.设备维护验证：对设备的维护保养计划、保养记录进行验证，确保设备的正常使用和维护。
四、验证方法验证方法可以通过以下几种途径进行：1.实地调研：对设施进行实地勘察，了解设备的使用情况和操作流程，并进行必要的测量和检测；2.抽样检测：对设备进行抽样检测，包括物理性能测试、电气性能测试、环境适应性测试等；3.现场观察：对设备的运行状态进行观察，包括设备的噪音、振动、温度等方面的观察；五、验证报告验证报告应包括以下内容：1.验证目的和背景：明确验证的目的和背景，说明验证的必要性和重要性；2.验证方法和过程：详细描述验证的方法和过程，包括实地调研、抽样检测、现场观察和文件审核等；3.验证结果和结论：对验证的结果进行总结和分析，给出相应的结论和建议；4.验证建议和改进措施：根据验证的结果，提出相应的改进措施和建议，为设备的维护和管理提供参考；5.验证报告的备案和存档：将验证报告进行备案和存档，以备下次验证和审计使用。
普通厂房确认方案
普通厂房确认方案1. 引言本文档旨在提供一个普通厂房确认方案，以便在进行厂房租赁或购买时，对所选择的厂房进行确认和评估。
确认方案将包括对厂房的外部和内部条件进行检查，以确定其适用性和可用性。
2. 确认方案步骤确认方案将分为以下步骤进行：2.1 外部条件确认在确认厂房适用性之前，需要进行对外部条件的检查，包括但不限于以下内容：•厂房位置临近交通要道，方便物流运输；•周围环境安全，没有严重的环境污染；•厂房区域无洪水和地震风险。
2.2 内部条件确认确认厂房的内部条件是评估其适用性和可用性的重要一步。
以下是需要进行确认的内部条件：2.2.1 厂房结构检查厂房的结构稳定性，包括以下方面：•墙体和屋顶是否无明显的损坏、渗漏等问题；•有无裂缝、倾斜和变形等结构问题。
2.2.2 厂房空间评估厂房空间的充分性和灵活性，包括以下方面：•确定厂房的总面积和可使用面积；•考虑厂房内部的布局是否能够满足生产、仓储和办公等需要；•检查天花板高度是否适合操作和设备安装。
2.2.3 功能设施检查厂房内的各种功能设施，包括但不限于以下内容：•供水系统：检查供水管道和设备是否正常运行；•排水系统：检查排水管道和设备是否畅通；•电力系统：检查电力供应是否稳定，并确保电力负载能满足需求；•空调和通风系统：确保厂房内有适当的空调和通风设备，以提供舒适和安全的工作环境；•消防设施：确保厂房内配备了消防设备，并检查其是否正常运行。
2.3 特殊需求确认根据实际需要，确认是否满足特殊需求，如：•是否需要封闭的洁净室环境；•是否需要具备特殊的安全措施，如防爆设备、监控系统等。
3. 结论通过本确认方案，可以对普通厂房的适用性和可用性进行评估。
通过仔细检查外部和内部条件，可以确保所选择的厂房符合预期需求，并提供一个适合生产和经营的工作环境。
我们建议在进行厂房租赁或购买时，根据本确认方案进行实地考察，并与房东或卖方进行详细沟通，以确保确认结果的准确性和有效性。
2023年制剂车间厂房与设施安装确认报告方案模板 (2)
通风系统安装
Ventilation system installation
1. 安装位置确认：确认通风系统的安装位置是否符合设计 要求，包括高度、间距和相对位置等方面的确认。 2. 设备安装检查：检查通风系统的主要设备（如风机、风 道、空调机组等）是否正确安装，是否牢固稳定，并且符 合相关标准和规范。 3. 连接和配管确认：确认通风系统的风道连接是否正确无 误，检查是否有漏风、漏水等问题，并检查配管的安装是 否符合规范，确保通风系统正常运行。
制剂车间洁净室等级确认，确保产品质量达标
制剂车间厂房洁净室等级确认：确认制剂车间厂房的洁净室等级是否符合产品生产的要求，以控制微生物污染和 粉尘等有害物质的产生，保证产品质量达到规定标准。
制剂车间照明确认：确保满足操作人员需求与安全要求
制剂车间厂房照明系统确认：确认制剂车间厂房的照明系统是否满足操作人员的工作需求和安全要求，保证车间 内各功能区及通道明亮度均匀，提供良好的视觉环境。
设备位置调整
1. 调整原因：说明为什么需要对设备位置进行调整，可能是为了 提高生产效率、优化工艺流程、满足生产需求等。 2. 调整范围：明确哪些设备需要进行位置调整，以及调整的具体 范围和程度。 3. 调整过程：描述设备位置调整的具体过程，包括如何进行调整、 需要哪些人员参与、调整中需要注意哪些事项等。 4. 调整结果：展示设备位置调整后的效果和成果，包括是否达到 了预期目标、是否有改进和优化等。 5. 调整后的管理：说明设备位置调整后需要进行哪些管理措施， 例如进行设备维护、定期检查设备位置是否需要再次调整等。
03
Facility installation quality acceptance
设施安装质量验收
工艺流程确认
厂房设施验证方案
厂房设施验证方案1. 引言在工业生产中，厂房设施的安全性、可靠性和功能性都至关重要。
为了确保厂房设施的正常运行和保障员工的健康安全，必须进行设施验证。
本文将介绍厂房设施验证的重要性以及如何制定一个有效的验证方案。
2. 厂房设施验证的重要性厂房设施是工业生产的基础，它们包括但不限于建筑结构、供电系统、通风系统、给排水系统等。
这些设施的完好性和正常运行对于保证生产环境的安全性和生产效率起着至关重要的作用。
设施出现故障或不合格可能会导致生产中断、安全事故甚至人员伤亡。
因此，进行设施验证是确保厂房设施运行的必要步骤。
3. 设施验证的目标设施验证的目标是确认厂房设施的符合性和可靠性。
这包括以下几个方面：3.1 符合性验证：确认设施是否符合相关法律法规、标准以及公司内部的要求，如建筑规范、电气规范等。
3.2 功能性验证：确认设施能够按照预期的方式运行，满足生产过程中的需要，如供电系统可以正常供应电力、通风系统能够有效通风等。
3.3 可靠性验证：确认设施在设计寿命内能够以可靠的方式运行，如设备的寿命、维护保养计划等。
4. 设施验证方案的制定制定一个有效的设施验证方案是确保验证工作顺利进行的关键。
以下是制定设施验证方案的步骤：4.1 初步调查：对厂房设施进行初步调查，收集相关资料，了解设施的基本情况和运行要求。
4.2 风险评估：根据设施的重要程度和风险，确定验证的优先级。
对于关键设施，应特别关注。
4.3 验证计划制定：制定详细的验证计划，包括验证的目标、范围、方法和持续时间等。
4.4 验证标准和依据确定：确定验证所依据的法律法规、标准和公司内部要求，如建筑规范、电气规范等。
4.5 设施验证的具体步骤：根据验证计划，实施设施验证，包括检查设施文件、现场检查、设备测试等。
4.6 结果分析和整改：对验证结果进行分析，发现不合格的地方进行整改，并重新验证以确认整改的有效性。
5. 设施验证的注意事项在进行设施验证时，需要注意以下几个方面：5.1 确保验证人员具备专业知识和经验，以确保验证工作的准确性和有效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
方案编号：TS-70001-00
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了厂房设施的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于厂房设施的确认。
3. 实施确认人员及职责
4.简介
XX制药有限公司位于内江城西工业园区，公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,公司东西面为主公路,主公路属于水泥路面,公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪,不会产生大的尘埃粒子。
公司主要建筑办公大楼、综合制剂车间、质量部均采用钢架结构；功能区域布局为：办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于制剂车间外道路对面，制剂车间与库房属同一建筑内分区隔断，前处理车间位于制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远离。
为防止各功能区域之间相互污染，保证能生产出质量合格的产品，特对厂房设置进行确认。
5. 确认范围
本次需确认为厂房确认。
厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HVAC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。
由于HVAC系统、反渗透法纯化水系统等有单独的确认方案，在此仅对各功能区域设置确认。
确认内容包括：设计、施工等相关档案确认，厂区周边及内部环境确认，功
能区域确认以及安防确认。
档案确认：设计、施工程序是否符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求；
厂区周边及内部环境确认：是否符合GMP的要求，能有效防止污染和交叉污染；
功能区域确认：是否符合相关法规和GMP的要求，结构配置完善合理；
安防确认：安防设施是否完备，能确保公司财产及员工人身安全。
6. 确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，检查并确认厂房设施的设计、施工，布局、设置，安全消防系统等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此条件下能生产出合格的产品
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确
10.附录
附录1. 确认实施前人员培训
附录2. 资料档案确认记录
附录3. 产区环境确认记录
附件4：洁净区（室）建筑、装饰确认
附件5：洁净区(室)内公用设施确认
附录4.生产区确认记录
附录5. 仓储区确认记录
附录6. 质量控制区确认记录
附录7. 辅助区确认记录
附录8. 厂房防昆虫动物进入设施确认记录附录9. 厂房安全消防、环保系统确认记录
附件1：确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：资料档案的确认记录
附件3：厂区环境确认记录
附件4：洁净区（室）建筑、装饰确认
洁净区 (室)的内表面（墙壁、地面、天棚）应光滑平整,无裂缝,接口严密,无颗粒脱落物,材质应能耐受清洗和消毒,墙面与地面的交界处应成弧形以减少灰尘
附件5：洁净区(室)内公用设施确认
洁净区(室)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁；表面平整光滑,接缝密封，材料无脱落，不易氧化、腐蚀，直接接触药物部位应耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。
附件6：生产区确认记录
附件7：仓储区确认记录
附件8：质量控制区确认记录
附件9：辅助区确认记录
附件8：厂房防昆虫动物进入设施确认记录
附件9：厂房安全消防、环保系统确认记录。