5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准

1.目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。

2.范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。

3.术语或定义

3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

4.职责

4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。

4.2 质量保证部负责审批质量标准。

5.内容

5.1 产品名称

中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋

拼音名称：Juzhi、lv、JulvyixiYaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai

5.2【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YBB00172002》

5.3定性和定量的限度要求

5.4【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司

5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》

(SOP-QA001-00)。

5.6【贮藏】密闭保存。

5.7 【注意事项】N/A

5.8 【复验期】二年

6.附件N/A

7.参考或引用文件

7.1《取样标准操作规程》SOP-QA001-00

7.2《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00

8.文件变更记载