实验室质量管理和技术规范

实验室质量管理与技术规范

一.实验室的工作内容

（1）贯彻执行公司的质量方针和质量目标，快速、准确地完成各项质量检测和测试工作。

（2）负责对购进的实验仪器、配套产品等物品，依据技术标准、采购合同或相关技术文件的规定，进行质量验收检验。

（3）负责对适宜在实验室进行检验测试的半成品的质量控制，以及产成品出厂前的质量把关检验。

（4）负责产品的例行试验、可靠性试验和稳定性试验。

（5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。

（6）承担产品质量改进和新产品研发工作中的检验测试工作。

（7）参与对供货方的产品质量保证能力评审工作和本企业的产品质量审核工作。

（8）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题提出建议。

二.实验室的基本工作准则

实验室应保证为各项检验任务提供正确、可靠的检测结果，并依据检测结果得出正确的判断和结论。如果提供的检测结果是错误的，必然导致相关人员做出错误的判断和结论，并因此发生质量失控、决策错误等问题,给企业造成重大危害。因此，实验室最基本的工作准则应该是坚持公正性、科学性和及时性，做好检验测试工作。

（1）公正性。要求实验室工作人员严格按照检验工作

程序和有关规定行事，在检测过程中不受来自各个方面的干扰和影响，能独立、公正地做出判断，始终以科学的检测数据说话。

（2）科学性。要求实验室应具有同检测任务相适应的

技术能力和完善的质量保证体系，人员的素质和配备能满足检测工作任务的需要，仪器设备和环境条件符合检测的技术要求，对检测过程中可能影响检测质量的各项因素实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确、可靠的检测结果。

（3）及时性。要求实验室的检测工作要快速、及时，

为此，需要严格执行检测计划，做好检测的各项准备工作。

三.技术文件的管理

技术文件是实验室管理和指导检测工作的依据，技术文件的管理失控将对检测工作造成重大危害。为保障技术文件的适用性和现行有效性，并在实验室的各项工作中得到贯彻执行，应对技术文件实行严格的管理和控制。

实验室应制定技术文件的编制、审批、发布、分发、修改、归档、保管、使用和处理的工作程序，明确技术文件的管理职责，确保检测工作有序地进行。

（1）为加强实验室管理、指导检测工作而引用和编制的各种技术文件，均应经过认定、审核，经正式批准后发布实行。

（2）各工作场所在用的技术文件都应当是经过正式批准的，而且是现行有效的版本。

（3）对过期或作废的技术文件，应及时从使用场所收回，以防误用；对于需要保留的某种作废的文件，应经过批准认可，并在作废文件上加以明显的作废标记，以示与有效版本的区别。

（4）技术文件是实验室的重要档案，应明确管理职责，妥善保管。对已发生破损的档案，应及时修补和整理。技术文件的分发、使用、退还应账目清晰，管理有序。需要修改

时，能从使用处追回。

（5）技术文件的更改和更改程序应有具体的规定。更改的审批工作一般应由该技术文件的原审批单位进行，由其他单位进行审批时，应获取原审批单位在审批时所依据的有关资料。

四.检测过程控制

1.检测过程

（1）检测前应检查样品或试件的状态是否完好，仪器设备的功能和准确度是否符合要求，环境技术条件是否满足检测的技术要求。

（2）开始检测，要求检测人员按照规定的检测程序和检测规程进行。

（3）检测人员要做好检测记录，并确保记录数据准确无误。

（4）在检测中出现靠近合格界限的边缘数据时，应进行必要的重复检测，以验证检测数据的准确性。

（5）检测结束时应对仪器设备的技术状态和环境技术条件进行检查，如出现异常，应查明原因，并对检测结果的可靠性进行验证。

2.检测过程中异常情况的处理

（1）检测数据出现散布异常现象时，应查清原因，纠正后方可继续检测。

（2）因外界干扰（如停电、停水等）影响检测结果时，检测人员应中止检测，待排除干扰后重新检测。原检测数据作废，并记录干扰情况。

（3）因仪器设备出现故障而中断检测时，原检测数据作废。故障排除后，经校准合格后方可重新检测。

（4）检测过程中，发现样品损坏、污染，无法得出正确的检测数据时，应改用备用样品或者重新取样检测，而且应当以后者的检测数据为准。

3.借助计算机进行质量控制

使用计算机采集、处理、运算、记录、报告、存储检测数据时，应进行必要的质量控制，以保证检测数据的可靠性和完整性，具体要求如下。

（1）计算机的操作应实行专责制，未经批准不得交叉使用。

（2）检测数据存储媒介应建账，并由专人负责妥善管理。不得随意乱放，禁止非授权人接触，以防对检测数据的人为修改。

（3）产品的首次检测和数据处理结果应通过人工计算等其他方法进行对比，以验证计算机检测的正确性。

（4）必要时，计算机应配置合适容量的不间断电源，以防止电源中断时丢失检测数据。

（5）要防止计算机病毒感染，不使用来历不明的软盘、U盘或其他存储媒介。

（6）检测人员应在原始记录上签字，多页原始记录应加盖骑缝章保存。

五.检测记录基本要求

检测记录是检测结果的客观证据，是分析问题、溯源历史的依据，是采取纠正和预防措施的重要依据，因而检测记录是一项十分重要的基础工作。对检测记录的格式、标识、填记、校核、更改、存档等应有具体的规定。

（1）检测记录应如实、准确、完整、清晰，空白项应划上斜线。

（2）检测记录的格式和内容应根据不同检测对象的不同要求，合理编制，一般包括以下内容。

①检测的样品名称、规格型号、数量、样品编号、检测

的技术依据。

②主要仪器设备、环境技术条件（如温度、湿度等）。

③检测项目规定的技术参考值和实际测量值。

④必要的计算公式及计算结果。

⑤在检测中发生的异常情况及其应对方法。

⑥检测时间，以及检测人员和校核人员的签名。

⑦检测记录的页数和页次。

（3）检测记录发生记错数值情况时，应及时更正。更正的方法，即在错误的数值上划一条水平线，将正确的数值填写在其上方或下方，并加盖更改人的印章。更改只能由检测记录人进行，其他人不得代替更改。不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液更改。

（4）检测记录应由检测人员和校核人员本人签名，以示对记录负责。

（5）数据记录应符合误差分析和有关技术标准的规定。

六.检测报告基本要求

检测报告是实验室的工作成果，检测报告的质量是检测工作质量的综合反映。检测报告应完整、准确、清晰，结论正确并易于理解，具体要求如下。