制药工程(药剂学)论文

中药剂型简介及发展情况概述

摘要：中药剂型是中药发展进程中一个很重要的部分，其中主要包括传统中药剂型和新型中药剂型。而新型中药剂型一部分是在传统中药剂型的基础上应用新技术发展起来的，还有一部分是根据实际需要新研发出来的。本文综合概述了中药剂型和其发展的情况。

关键词：中药制剂、中药剂型、发展、剂型

1、前言

中药制剂是以天然产物为原料，在中医药理论指导下进行合理组方制备的制剂，包括传统中药制剂和现代中药制剂[1]。而剂型是药物应用的最终形式[11]。中药剂型的分类方法很多，但最常见的是分为传统剂型和新剂型两大类。传统剂型中比较常见的是丸、散、膏、丹四大类型；中药制剂新技术，包括高通量筛选技术、超临界提取技术、酶提取技术、动态提取技术等等。近年来，中药剂型也有很大的发展，随着现代科学技术的进步，许多的中药传统剂型被改良，越来越多的中药新剂型被开发了出来。

2、中药剂型简介

中药剂型是我国医药学的一个重要组成部分，中药方剂的临床效果都是以一定的剂型应用而体现的，所以中药剂型的研究和开发是继承和发扬我国医药遗产的重要方面之一。中药剂型的研究已形成了一门专门的学科即剂型学。它是一门内容丰富的综合性科学，是在中医理论指导下，在中药方剂学的基础上发展起来的，它包括方剂的理、法、方、药、制剂工艺和标准规格。由于它有悠久的实践历史和独特的理论体系，因而它的发展研究亦有特殊之处。建国以来，中药剂型的发展超过任何历史时期，在剂型品种和医疗效果方面作出了显著的成绩[8]。

中药的剂型发展到现在，总的来讲可分为两大类：一类为传统制剂，如丸、散、膏、丹,酒、露、汤、饮，另一类称为新制剂，如配、水、油、膏,针、片、冲、栓等。中药剂型因受历史条件限制，无论在选择应用，还是在制备技术和质量控制等方面均存在不少问题。随着现代科学技术的发展和临床需要，中药剂型也需进一步地改进[3]。

3、中药制剂的优点与缺点

中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据，虽然中药制剂是以中医药理

论为指导而形成的独特配伍及用量的制剂，并在长期的继承和发展过程中形成了自己的特色，但是也由于诸多原因，中药制剂也存在许多的缺点，接下来，就对其所具有的优点和缺点一一进行相应的说明。

3.1中药制剂的优点

第一，药性持久、性和力缓，尤其适于慢性疾病的治疗（如治疗肝炎、风湿、心脑血管疾病等）；第二，疗效多为复方成分综合作用的结果；第三，中药在治疗疑难杂症、骨科疾病以及滋补强壮等方面有独特的优势(如治疗癌症、股骨头坏死等疾病）；第四，中药制剂原料多为天然物质，毒副作用较小，患者较易接受[1]。

3.2中药制剂的缺点

第一，质量控制难度大，中药制剂成分多样、复杂，其有效成分或者有毒成分尚不完全明确，因此制剂质量控制难度大，相当多中药制剂的药效物质不完全明确，影响了对工艺合理性的判断及生产规范化的监控，也影响质量标准的制订；第二，产品质量标准较低，目前已有标准未能全面反映产品的内在质量，无法对产品质量作出客观、全面的评价，最后导致临床疗效的不稳定；第三，部分制剂由于生产技术及剂型滞后影响疗效的发挥；第四，药材因产地、采收季节、储存条件差异，质量较难统一和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效[1]。

4、中药传统剂型的改良与发展

剂型的应用在我国有着悠久的历史，早在商代就开始使用汤剂。后汉名医华佗在手术后使用的“神膏”乃今天的软膏剂。从宋代始中药的剂型就已经系统化发展了。目前我们很多传统的验方和剂型都源于宋代的和剂局。中药已发展有汤、散、丸、露、膏、丹、片以及条剂、线剂等多种内服、外服剂型[4]。中药传统剂型主要有丸剂、散剂、膏剂、丹剂等。

由于中药制剂的成分比较复杂，作用机理也处于一直在研究的状态，有些中药传统剂型的缺点逐渐暴露出来，还有一些中药传统剂型已不能满足临床的需要了。因此，中药传统剂型需要改进。中药剂型的改进方向应该是三小，四效，五方便。三小即毒性小、副作用小、用药量小；四效即高效、速效、长效、久效；五方便即制作方便、运输方便、保存方便、携带方便、服用方便。所以理想的中药剂型应该是在提高原药物功效的前提下，降低药物制作成本提高药品质量。中

药剂型改进方便随症状加减药物剂量，确保临床治疗效果，减少药物对人体毒副作用，能多方面、多途径满足中医临床需要[2,6]。

新中国建立以来，根据“古为今用”、“推陈出新”原则，运用现代科学手段对传统剂型进行发掘、继承和改进。如汤剂改颗粒剂(如小柴胡冲剂)、袋泡剂(如银翘散袋泡剂)、口服液剂(如十全大补口服液)、注射剂(如生脉注射液)、糖浆剂(如养阴清肺糖浆)；丸剂改片剂(如银翘解毒片)、酊剂(如藿香正气水)、注射剂(如清开灵注射液)、滴丸剂(如苏冰滴丸)、气雾剂(如宽胸气雾剂)等；传统膏药改成中药橡胶硬膏剂(如麝香追风膏)、涂膜剂(如金黄散涂膜剂)、膜剂(如冰硼膜剂)等。改进后的新剂型，不仅疗效优于原剂型，而且卫生，便于应用、携带、贮藏、运输。因此，根据临床需要和现代研究成果，提供最佳剂型，用于防病治病是有重要意义的，有必要进一步研究、提高，使其更加科学化、合理化[3]。接下来介绍几种中药传统制剂的发展成果。

中药冲剂是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的新剂型。冲剂既保持了汤剂作用迅速、吸收快的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、不易携带贮存等缺点，且体积小、服用贮存及运输均较方便。目前，应用最广的冲剂制备工艺是“水提醇沉法”，该工艺由于受设备、技术等方面的条件限制，在制粒过程中需加人大量的赋形剂，而且许多药厂在添加辅料的同时，逐渐提高了含糖的比例，虽然口感较好，但因糖有很强的生理生化作用，易阻碍脾胃运化功能，留湿生邪，尤其是糖尿病、高血脂及肥胖者更不适用。因此，从九十年代开始，逐步改进了提取工艺及制剂技术，又研制出了无糖冲剂[3]。

中药滴丸是在传统剂型基础上采用固体分散技术制备而成的一种新剂型。利用固体分散技术，使药物形成分子分散体，采用水溶性载体材料，大大改善药物的溶出和吸收，从而提高药物的生物利用度；亦有采用难溶性载体材料制成固体分散，从而使制剂具有缓释作用[5]。

栓剂是一种古老的剂型，近年来，国内外工作者开发出了多种新型栓剂，如：凝胶栓剂、不溶性栓剂、中空栓剂、双层栓剂、泡腾栓剂等。此外主要的中药栓剂还有：复方蛇床子栓、四逆汤栓、妇康栓等[11]。

以上例举的三个例子只是中药传统剂型改良发展的一小部分，随着现代科学技术的发展，中药传统剂型也会不断地进行改进，会有更多的新剂型进入人们的