药品包装用铝箔(YBB00152002)

精心整理

国家药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

YBB00152002

药品包装用铝箔

囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。

【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。

图1

【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。

【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。

【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

图2

【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。

【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长

4mg。

500ml）℃维持30min

1ml，煮沸3）滴

国药典

0.9%2

1分钟，

J）测定。

氯化钠注射液

药典2000年版二部附录XI C）,应符合规定。

【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。

附件：检验规则外观检验每卷取2米。

表1规格尺寸允许偏差

注：

带＊的项目半年内至少检查一次。

药品包装用铝箔质量标准的起草说明

一、概况

为了有效地加强对药包材产品质量控制，便于药品生产企业的使用，药品包装用铝箔质量标准中项目的设立是在参考药品包装用铝箔（GB12255-90）的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目设立要求的说明

1．名称药包材标准应桉材料为来划分，一种材料（品种）一个标准。因此，本标准的名称拟定为药品包装用铝箔。

2．外观及针孔度的检验根据药品包装用铝箔的质量要求，结合实样描述及其使用过程中的具体

3

（m2·

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9。

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11.

12.

确保被包装药品的安全、有效。

易氧化物为控制产品水溶性浸出物中的还原性杂质，故有进行该项检验。

重金属为控制药用包装铝箔在生产中受生产管道等设备中的金属元素污染，对有毒、有害金属进行检查。故有必要进行该项检验。

13.微生物限度参照微生物取度检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J）的规定设置，应符合规定。

14.异常毒性参照异常毒性检查法（中华人民共和国药曲2000年版二部附录XI C）的规定设置，

应符合规定。